■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] <개정 2014.8.21.>
의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서
	(1/3쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	: 90일
제조업소명	대표자
소재지
제조관리부서 책임자	품질관리부서 책임자
제조소의 면적(㎡)	작업소	보관소
실험실	기타
합계
작업인원	제조관리부서 ( )	품질관리부서 ( )
기타 작업원 ( )	합 계 ( )
제형 구분	내용 고형제	주사제	점안제	내용액제	외용액제	연고제	기타
약전제형명 (일반제제)
특수제제 (페니실린 제제, 성호르몬제, 생물학적제제등)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호가목·다목·라목·마목·바목에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료 없음
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(2/3쪽)
첨부서류	1. 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. 의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시현황 3. 제조소의 시설내용 1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면) 2) 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도) 3) 공조시설 계통도 4) 압축공기 계통도 5) 용수처리 계통도 6) 제조시설 및 기구 명세(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 7) 시험시설 및 기구 명세(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 4. 제조관리현황 1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록 2) 제형별 제조공정 흐름도 3) 제형별 공정검사관리 및 실시현황 4) 보관관리 규정 및 실시현황 5) 위탁·수탁 제조 시 위탁·수탁 제조계약서 및 관리현황 6) 제조시설 및 제조공정에 대한 밸리데이션 규정과 실시현황 5. 제조위생관리현황 1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 3) 작업실, 작업원의 위생관리규정 4) 작업실의 청소·소독방법과 관리현황 5) 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황 6) 기계·기구의 위생관리규정 7) 방충·방서관리 규정 및 실시현황 6. 품질관리현황 1) 품질관리기준서 및 각종 규정 목록 2) 제품별 품질관리 시험항목 3) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정(Calibration)규정과 실시현황 4) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례 5) 불만처리위원회의 조직과 운영현황 6) 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목록 첨부) 7) 표준품질관리 규정 및 관리현황 8) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장 9) 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우) 10) 위탁·수탁시험 시 위탁·수탁시험 계약서 및 관리현황 7. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부 8. 첨부 문서 등 9. 그 밖의 참고자료

(3/3쪽)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신 청 인				경유기관			처리기관
				한국제약협회			식품의약품안전처 지방식품의약품안전청
	신청서작성							접수
▲
								검토완료
					검토
통보
								실태조사
								판정