■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의2서식] <신설 2015.9.25.>

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간  가. 지정 : 60일

나. 변경 지정 : 30일

신청인

교육실시기관의 명칭

소재지

교육실시기관의 대표자

교육과정

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의3제2항 및 제5항에 따라 위와 같이 임상시험등 교육실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

신청인

제출서류

지정

1. 제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류

2. 교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료

3. 교육 시설ㆍ장비의 보유현황에 관한 자료

4. 자체 교육시행규정

5. 교육 대상자별 교육과정, 평가방법 및 실시계획

6. 수강료 산정의 근거자료

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

변경지정

1. 임상시험등 교육실시기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서	□	접수	□	서류 검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]