[별지 제30호서식]

임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신청인

성명(의사)

명칭(의료기관)

소재지

기본정보

개발자

제품명(성분명)

대상질환명

환자의 치료계획

대상환자 성명(나이ㆍ성별)

사용목적 및 사유

투여방법 및 투여량

사용과 관련하여 안전성ㆍ유효성
관련 자료 수집방법

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제29조제2항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

2. 해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료

3. 해당 환자에 대한 진단서

4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제29조제2항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서

5. 사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공의향서

수수료

없음

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]