[별지 제28호서식]

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

30일

신청인

명칭(업체명)

소재지

성명(대표자)

생년월일

기본정보

제품명(성분명)

계획서의 제목

계획서의 번호

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

사용계획서

수수료

없음

계획서 작성방법

○ 계획서는 임상시험용의약품의 사용목적 및 사유, 사용환자 선정기준, 임상시험용의약품의 투여방법 및 투여량, 의약품사용과 관련하여 안전성ㆍ유효성 관련 자료 수집방법, 최신의 임상시험자 자료집 또는 같은 수준 이상의 안전성ㆍ유효성 관련 자료가 포함되도록 작성하며, 그 밖의 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제2항에 준하여 작성합니다.

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]