[별표 2]

피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 각조

(제2조제2호 관련)

나이아신아마이드

Niacinamide

C6H6N2O : 122.13

이 원료를 건조한 것은 정량할 때 나이아신아마이드(C6H6N2O) 98.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 백색의 결정 또는 결정성 가루로 냄새는 없다.

확인시험  1) 이 원료 5㎎에 2,4-디니트로클로로벤젠 10㎎을 섞어 5~6초간 가만히 가열하여 융해시키고 식힌 다음 수산화칼륨ㆍ에탄올시액 4mL를 넣을 때 액은 적색을 나타낸다.

2) 이 원료 1㎎에 pH 7.0의 인산염완충액 100mL를 넣어 녹이고 이 액 2mL에 브롬화시안시액 1mL를 넣어 80℃ 에서 7분간 가열하고 빨리 식힌 다음 수산화나트륨시액 5mL를 넣어 30분간 방치하고 자외선 하에서 관찰할 때 청색의 형광을 나타낸다.

3) 이 원료 20㎎에 수산화나트륨시액 5mL를 넣어 조심하여 끓일 때 나는 가스는 적색리트머스시험지를 청색으로 변화시킨다.

4) 이 원료 20㎎에 물을 넣어 녹이고 1L로 한다. 이 액은 파장 262± 2㎚에서 흡수극대를 나타내며 파장 245± 2㎚에서 흡수극소를 나타낸다. 여기서 얻은 극대파장에서의 흡광도를 A1, 극소파장에서의 흡광도를 A2 로 할 때 A2/A1은 0.63∼0.67이다

융    점  128℃∼131℃ (제 1법)

순도시험  1) 액  성  이 원료의 수용액(1→10)은 중성이다.

2) 염화물 이 원료 0.50g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.01N 염산 0.30mL를 넣는다. (0.021% 이하)

3) 황산염  이 원료 1.0g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.01N 황산 0.40mL를 넣는다. (0.019% 이하)

4) 중금속  이 원료 1.0g에 물 20mL를 넣어 녹인 다음 여기에 묽은 초산 2mL 및 물을 넣어 50mL로 하고 이것을 검액으로 하여 제 4법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 3.0mL를 넣는다. (30ppm 이하)

5) 황산에 대한 정색물  이 원료 0.20g을 달아 시험한다. 액의 색은 색의 비교액 A보다 진하지 않다.

건조감량  0.5% 이하 (1g, 105℃, 4시간)

강열잔분  0.1% 이하 (3g, 제1법)

정 량 법  이 원료를 건조하고 약 0.3g을 정밀하게 달아 비수적정용빙초산 20mL를 넣어 필요하면 가온하여 녹이고 식힌 다음 벤젠 100mL를 넣고 0.1N 과염소산으로 적정한다. (지시약: 크리스탈바이올렛시액 2방울) 다만 적정의 종말점은 액의 자색이 청색을 거쳐 청록색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1N 과염소산 1mL = 12.213㎎ C6H6N2O

나이아신아마이드 로션제

Niacinamide Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올ㆍ0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0mL/분

나이아신아마이드 액제

Niacinamide Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O:122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올ㆍ0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0mL/분

나이아신아마이드 크림제

Niacinamide Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 5 mL 메탄올을 넣어 초음파 추출한 후 물을 넣어 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 10 % 메탄올을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올ㆍ0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0mL/분

나이아신아마이드 침적 마스크

Niacinamide Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올ㆍ0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0mL/분

닥나무추출물

Broussonetia Extract

이 원료는 닥나무 Broussonetia kazinoki 및 동속식물(뽕나무과 Moraceae)의 줄기 또는 뿌리를 에탄올 및 에칠 아세테이트로 추출하여 얻은 가루 또는 그 가루의 2w/v% 부틸렌글리콜 용액이다. 이 원료에 대하여 기능성 시험을 할 때 타이로시네이즈 억제율은 48.5∼84.1% 이다.

제    법  이 원료는 닥나무 및 동속식물의 줄기 또는 뿌리에 약 2배 용량의 에탄올을 넣어 1∼ 3주간 침적시키고 여과하여 얻은 여액에 이 액의 약 1%에 해당하는 활성탄을 넣어 잘 섞은 다음 여과한다. 이 여액을 취하여 농축하고 여기에 에칠아세테이트을 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 에칠아세테이트 층을 취하여 감압 건고하여 얻은 가루 또는 이 가루를 부틸렌글리콜에 녹여 2w/v% 용액으로 한 것이다.

성    상  이 원료는 엷은 황색∼황갈색의 점성이 있는 액 또는 황갈색∼암갈색의 결정성 가루로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  액의 경우에는 이 원료 2g에 부틸렌글리콜을 넣어 500mL로 한 액을 검액으로 한다.  가루의 경우에는 이 원료 1g에 부틸렌글리콜을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 취하여 부틸렌글리콜을 넣어 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 283±2nm에서 흡수극대를 나타낸다.

pH	2.7 ～ 4.7 (1→100)

순도시험  1) 중금속	이 원료 1.0g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다(20ppm 이하).

2) 비 소	이 원료 1.0g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 C를 쓰는 방법에 따라 시험한다(2ppm 이하).

기능성시험  이 원료의 가루로서 50mg에 해당하는 양을 달아 에탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액 10mL을 취하여 에탄올을 넣어 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 완충액1) 500㎕에 기질액2) 500㎕, 물 450㎕ 및 검액 50㎕를 넣어 섞고, 효소액3) 50㎕를 넣어 흔들어 섞어 37℃에서 10분간 반응시키고 곧 얼음 중에 5분간 방치한 다음, 완충액1) 500㎕, 물 950㎕ 및 에탄올 50㎕를 넣어 검액과 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 대조액으로 하여 파장 475nm에서 흡광도 B를 측정한다. 따로 검액 대신 에탄올 50㎕을 가지고 검액과 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 공시험액으로 하여 그 흡광도 A를 측정하며, 효소액 대신 물 50㎕를 넣어 검액과 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 색보정액으로 하여 그 흡광도 C를 측정하고 다음 식에 따라 타이로시네이즈 억제율(%)을 구한다.

[eqn: rm타이로시네이즈 억제율(%)~ =~ {A-(B-C)} over {A} times 100]

A :	공시험액에서 얻은 흡광도
B :	검액에서 얻은 흡광도
C :	색보정액에서 얻은 흡광도

1) 완충액 : 0.1M 인산이수소칼륨액을 pH 6.8이 되도록 2M 수산화나트륨액으로 조정한다.

2) 기질액 : 타이로신 표준품 3mg에 물을 넣어 녹여 10mL로 한다.

3) 효소액 : 머쉬룸타이로시네이즈(Mushroom Tyrosinase, 표준품)를 완충액에 녹여 2 units/㎕ 가 되도록 만든다.

아스코빌글루코사이드

Ascobyl Glucoside

아스코빅애씨드 2-글루코사이드

(Ascorbic Acid 2-Glucoside)                                   C12H18O11 : 338.27

이 원료는 정량할 때 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27) 98.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 백색 ∼ 미황색의 가루 또는 결정성 가루이다.

확인시험  1) 이 원료의 수용액(1→50) 5 mL에 과망간산칼륨시액 1 방울을 떨어뜨릴 때 또는 2,6-디클로로페놀인도페놀나트륨시액 1∼2 방울을 떨어뜨릴 때 각 시액의 색은 곧 없어진다.

2) 이 원료의 수용액(5→40) 2∼3 방울을 끓는 페링시액 5 mL에 넣어 약 5분간 가열했을 때, 적색의 침전이 생긴다.

3) 이 원료를 건조하여 적외부흡수스펙트럼측정법의 1)브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 3,300 cm-1, 1,700 cm-1, 1,110 cm-1, 1,060 cm-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

융    점  158 ∼ 163 ℃(제 1 법)

비선광도 [eqn: rm [α]_D^25] : +186.0 ～ +188.0 °(건조 후 5 g, 물 100 mL, 100 mm)

순도시험  1) 용해상태  이 원료 1.0 g을 물 50 mL에 녹일 때 액은 맑다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다.(20 ppm 이하)

3) 비  소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 검액을 만들어 장치B를 이용하는 방법으로 시험한다(2 ppm이하).

4) 유리 아스코빅애씨드 및 유리 포도당  이 원료 0.5 g을 정밀하게 달아 이동상에 넣어 녹여 정확하게 25 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 아스코빅애씨드 표준품 20 mg을 정밀하게 취하여 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한 액을 아스코빅애씨드 표준원액으로 한다. 포도당 표준품 20 mg을 정밀하게 취하여 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한 액을 포도당 표준원액으로 한다. 아스코빅애시드 및 포도당 표준원액 각각 10 mL씩을 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래피법에 따라 시험한다. 검액의 아스코빅애씨드 및 포도당 각각의 피크면적은 표준액의 아스코빅애씨드 및 포도당 각각의 피크면적보다 크지 않다. (유리 아스코빅애씨드 0.1 %이하, 유리 포도당 0.1 %이하)

조작조건

검출기 : 시차굴절계

칼  럼 : 안지름 4.6 ㎜, 길이 25 cm 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그라피용 디메칠아미노프로필실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼 온도 : 40 ℃

이동상 : 아세토니트릴 및 0.5 % 인산용액 735 mL에 인산이수소칼륨 4 g을 넣은 혼합액(60:40)

유  량 : 0.7 mL/분

건조감량  1.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2시간)

강열잔분  0.2 % 이하 (1 g, 제 1 법)

정 량 법  이 원료 1.0 g을 정밀하게 달아 물 30 mL에 넣어 녹이고 0.2 N 수산화나트륨액으로 적정한다(지시약 : 페놀프탈레인시액 2 방울).

0.2 N 수산화나트륨액 1 mL = 67.654 mg C12H18O11

아스코빌글루코사이드 로션제

Ascorbyl Glucoside Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌글루코사이드 액제

Ascorbyl Glucoside Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌글루코사이드 크림제

Ascorbyl Glucoside Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌글루코사이드 침적 마스크

Ascorbyl Glucoside Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트

Ascorbyl Tetraisopalmitate

테트라이소팔미틴산아스코빌

2,3,5,6-O-tetra-2-hexyldecanonyl-L-ascorbyl acid C70H128O10 : 1129.78

이 원료는 주로 아스코빅애씨드와 이소팔미틱애씨드의 테트라에스텔로 되어 있다. 이 원료는 정량할 때 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78) 95.0% 이상을 함유한다.

성       상    이 원료는 무색 ∼ 엷은 황색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

비    중  [eqn: rm d_20^20] : 0.930 ～ 0.943

굴 절 률  [eqn: rm n_D^25] : 1.459 ～ 1.465

확인시험  1) 이 원료 0.2g을 달아 에탄올 5mL에 용해하여 과망간산칼룸시액 1방울을 가할 때 액은 엷은 갈색을 나타낸다.

2) 이 원료 0.2g을 에탄올 5mL에 넣어 환류냉각기를 달아 110℃에서 30분간 가열하고 냉각한 다음 과망간산칼륨시액 1방울을 넣을 때 시액은 즉시 사라진다.

3) 이 원료 2.0g을 달아 0.5N 수산화칼륨ㆍ에탄올액 50mL를 넣어 환류냉각기를 달아 수욕상에서 1시간 끊인 후 에탄올을 충분히 날려 보낸다. 식힌 다음 황산을 넣어 산성으로 하고 n-헥산 30mL를 가해 세게 흔들어 섞는다.. n-헥산층을 취하여 물로 씻은 액이 중성이 될 때까지 씻은 후 수욕상에서 n-헥산을 제거하고 잔류물 0.1g을 취해 메탄올ㆍ황산액(주) 20mL를 넣어 환류냉각기를 달아 수욕상에서 1시간 가열한다. 식힌 다음 분액깔때기에 옮겨 물 50mL를 넣은 다음 n-헥산 30mL씩 2회 추출하고 n-헥산층을 물로 씻은 액이 메틸오렌지 5방울로 적색을 나타내지 않을 때까지 씻는다. 여기에 무수황산나트륨 5g을 넣어 20분간 방치한 다음 이것을 검액으로 한다. 검액 1μL를 가지고 다음의 조건으로 기체크로마토크래프법에 따라 시험할 때 피크 유지 시간 약 18분에 이소팔미틴산메칠의 피크를 나타낸다.

(주) 메탄올ㆍ황산액 : 메탄올 50mL에 진한 황산 5g을 조심스럽게 넣어 섞고 나머지를 메탄올로 채워 100mL로 한다.

조작조건

검출기 : 수소염이온화검출기

칼  럼 : 안지름 34㎜, 길이 3m의 관에 기체크로마토그래프용 시아노프로필실리콘을 177∼250㎛의 실란 처리한 기체크로마토그래프용 규조토에 10%의 비율로 입힌 것을 충전한다.

칼럼온도 : 초기 80℃에서 매분 8℃씩 240℃까지 승온한다.

이동상 및 유량 : 질소, 매분 30∼40mL의 일정량

4) 이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 4)액막법에 따라 측정할 때 2930㎝-1, 1780㎝-1, 1460㎝-1, 1100㎝-1 부근에서 측성흡수를 나타낸다.

순도시험 1) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다. (20ppm 이하)

2) 비    소  이 원료 1.0g을 달아 제 3법에 따라 검액을 만들어 장치 B를 쓰는 방법에 따라 시험한다. (2ppm 이하)

3) 유연물질  이 원료 0.1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 2.0mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액 20μL를 가지고 다음의 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 전체 피크면적(A) 및 아스코빌테트라이소팔미테이트 이외의 총 피크면적 B를 구할 때 유연물질의 피크면적의 합은 4% 이하이다.

총 유연물질의 양(%) = [eqn: rm{B} over {A}]×100

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 236㎚)

컬    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에  5㎛의 액체 크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 아세토니트릴ㆍ테트라히드로퓨란ㆍ메탄올 혼합액 (5:4:1)

유    량 : 1.0mL/분

측정시간 : 테트라-2-헥실데칸산-L-아스코빌의 피크 유지시간의 2배로 한다.

건조감량  0.5% 이하 (2g, 감압, 실리카겔, 4시간)

정 량 법  이 원료 약 30㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 30㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 여과하여 여액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음의 조작조건으로 액체크로마토크래프법에 따라 시험하여 아스코빌테트라이소팔미테이트의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236㎚)

칼      럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5∼10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충진한다.

칼럼온도 : 25℃

이 동 상 : 아세토니트릴ㆍ테트라히드로퓨란ㆍ메탄올의 혼합액 (5:4:1)

유    량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 로션제

Ascorbyl Tetraisopalmitate Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법    이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴· 테트라하이드로퓨란· 메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 액제

Ascorbyl Tetraisopalmitate Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴·테트라하이드로퓨란· 메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 크림제

Ascorbyl Tetraisopalmitate Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴·테트라하이드로퓨란·메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 침적 마스크

Ascorbyl Tetraisopalmitate Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴·테트라하이드로퓨란· 메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

알 부 틴

Arbutin

4-하이드록시페닐-β-D-글루코피라노사이드

4-hydroxyphenyl-β-D-glucopyranoside             C12H16O7 : 272.25

이 원료를 정량할 때 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 98.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 백색∼미황색의 가루로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료의 수용액(1→1000) 1 mL에 안트론시액 2 mL를 물로 식히면서 넣을 때 청록색을 띤다.

2) 이 원료를 가지고 적외부흡수스펙트럼측정법의 1) 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3,384 ㎝-1, 3,290 ㎝-1, 1,514 ㎝-1, 1,222 ㎝-1 및 1,080 ㎝-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

3) 이 원료의 수용액(1→10,000)을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 283±2 ㎚에서 흡수극대를 나타낸다.

융    점  198∼201 ℃ (제1법)

비선광도 [eqn: rm [α]_D^25] : -63.5 ～ -65.5 °(3.0 g, 물, 100 mL, 100 ㎜)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비 소  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

수    분  0.5 % 이하 (0.3 g)

강열잔분  0.5 % 이하 (1.0 g, 제1법)

정 량 법  이 원료 약 40 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 10 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12시간 건조한 다음 약 40 ㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 ㎕를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 로션제

Arbutin Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법	이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험	정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 해당량을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12시간 건조한 다음 약 20㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체 크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 액제

Arbutin Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법	이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0∼9.0이다)

히드로퀴논 이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔 을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 해당량을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12 시간 건조한 다음 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체 크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 크림제

Arbutin Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0%이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법	이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험	정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논 이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 해당량을 정밀하게 달아 메탄올 5 mL를 넣어 초음파 추출한 후 물을 넣어 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12 시간 건조한 다음 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 10 % 메탄올을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 침적 마스크

Arbutin Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법 이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 해당량을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카겔)에서 12시간 건조한 다음 약 20㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

알파-비사보롤

(-)-alpha-bisabolol

(-)-6-메칠-2-(4-메칠-3-싸이클로헥센-1-일)-5-헵텐-2-올

(-)-6-Methyl-2-(4-methyl-3-cyclohexen-1-yl)-5-hepten-2-ol     C15H26O : 222.37

이 원료는 칸데이아 나무 Vanillosmopsis erythropoppa Schult. Bip의 가지와 잎을 분별 증류하여 얻은 에센셜 오일이다. 이 원료는 정량할 때 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37) 97.0 % 이상을 함유한다.

제    법   칸데이아 나무 가지와 잎 100 kg을 감압하에서(0.4 mmHg, 100 ℃) 18시간 동안 증류하여 얻은 칸데이아 오일(Candeia oil) 1.1kg을 다시 감압하에서(0.1 mmHg) 온도별로 분별 증류하여 이 원료 825g을 얻는다.

성    상  이 원료는 무색의 오일 상으로 냄새는 없거나 특이한 냄새가 있다.

굴 절 률  [eqn: rm n _{D} ^{20}]：1.480 ∼ 1.500

비    중  [eqn: RM d_25^25] : 0.900 ∼ 0.950

비선광도 [eqn: rm [α]_D^20] : -53〫∼ -63〫(메탄올)

확인시험  1) 이 원료 10㎎을 달아 메탄올 1mL에 녹인 액을 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 10㎎을 달아 메탄올 1mL에 녹인 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판(실리카겔 GF254)에 점적한다. 다음에 헥산‧에칠아세테이트 혼합액 (85 : 15)을 전개용매로 하여 전개시키고 실온에서 박층판을 말린 다음 황산ㆍ에탄올ㆍ아니스알데하이드 혼합액 (10:90:10)에 넣은 다음 가열할 때 검액은 표준액과 같은 Rf값에서 같은 색상의 반점을 나타낸다.

2) 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

강열잔분  0.1 % 이하 (1.0 g, 제 1법)

건조감량  0.1 % 이하 (1.0 g, 감압, 오산화인, 24시간)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 조작하여 시험한다. 다만, 비교액에는 납 표준액 1.0mL를 넣는다. (10ppm 이하)

2) 비소  이 원료 0.5g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 A를 쓰는 방법에 따라 시험한다.(4ppm 이하).

3) 기타 유연물질 이 원료 약 200㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로, 검액 2.8mL을 정확하게 취해 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10μL씩을 가지고 정량법 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액 중 용매 피크와 주 피크를 제외한 개별 유연물질의 피크 면적합은 표준액의 피크면적보다 크지 않다. (2.8 % 이하) 다만, 측정범위는 20분으로 한다.

정 량 법  이 원료 약 50㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로, 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래피법에 따라 시험하여 알파-비사보롤의 피크면적 AT 및 As를 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 4.6㎜, 길이 25㎝인 스테인레스관에 약 10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

미생물 한도  세균 및 진균시험을 할 때 세균수 및 진균수는 각각 100개/g 이하이어야 한다.

알파-비사보롤 로션제

Alpha-Bisabolol Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

알파-비사보롤 액제

Alpha-Bisabolol Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

알파-비사보롤 크림제

Alpha-Bisabolol Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

알파-비사보롤 침적 마스크

Alpha-Bisabolol Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산((1→1,000)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

에칠아스코빌에텔

Ethyl Ascorbyl Ether

3-O -에칠아스코베이트

3-O -Ethyl Ascorbate                               C8H12O6 : 204.18

이 원료를 건조한 것은 정량 할 때 에칠아스코빌에텔(C8H12O6:204.18) 95.0% 이상을 함유한다.

성    상	이 원료는 백색～엷은 황색의 결정 또는 결정성 가루로 약간의 특이한 냄새가 있고 맛은 쓰다.

확인시험	1) 이 원료의 수용액(1→50) 5mL에 과망간산칼륨시액 1방울을 넣을 때 시액의 홍색은 곧 없어진다.

2) 이 원료 0.1g에 메타인산용액(1→50) 100mL를 넣어 녹인 액 5mL를 취하여 액이 엷은 홍색을 나타낼 때까지 요오드시액을 넣고 황산동용액(1→1000) 1방울 및 피롤 1방울을 넣고 50℃에서 5분간 가온할 때 액은 청색을 나타낸다.

3) 이 원료를 건조하여 적외부흡수스펙트럼측정법의 1) 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3350㎝-1, 1744㎝-1, 1694㎝-1 및 1680㎝-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

융    점  111∼116℃ (제1법)

pH	이 원료 3.0g에 새로 끓여 식힌 물을 넣어 100mL로 한 액의 pH는 3.0～4.5이다.

순도시험  1) 용해상태  이 원료 3.0g에 물 100mL를 넣어 녹일 때 액은 무색∼엷은 황색이며 맑다.

2) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다(20ppm 이하).

3) 비 소  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2ppm 이하).

4) 유연물질  이 원료 50mg을 달아 메탄올 20mL에 녹여 검액으로 한다.  검액 1.0mL를 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 정확하게 100mL로 하여 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 10㎕를 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액의 에칠아스코빌에텔 이외의 총피크면적은 표준액의 에칠아스코빌에텔의 피크면적의 2배보다 크지 않다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이 동 상 : 아세토니트릴ㆍ0.02M 인산이수소나트륨 혼합액(3: 97)

유    량 : 에칠아스코빌에텔의 유지시간이 약 10분이 되도록 조정한다.

칼럼의선정 : 표준액 10㎕를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 내부표준물질, 에칠아스코빌에텔의 순서로 용출하고, 그 분리도가 6.5이상인 것을 쓴다.

검출감도 : 표준액 10㎕에서 얻은 에칠아스코빌에텔의 피크높이가 기록계의 풀스케일의 1/10 이상이 되도록 조정한다.

면적측정범위 : 에칠아스코빌에텔 유지시간의 약 2배 범위

건조감량  2.0 % 이하 (1.0g, 감압, 오산화인, 24시간)

정 량 법  이 약을 건조하여 그 약 50㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 10mL로 한다. 이 액 5mL를 정확하게 취하여 내부표준액 10mL를 넣은 다음 메탄올을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품을 건조하여 그 약 50㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10㎕를 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 에칠아스코빌에텔의 피크면적비 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 에칠아스코빌에텔{scale80(C_8 H_12 O_6 )}~양(㎎) = 에칠아스코빌에텔~표준품의~양(㎎) times A_T over A_S]

내부표준액 : 티민의 메탄올용액(1→400)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실 온

이 동 상 : 아세토니트릴ㆍ0.02M 인산이수소나트륨 혼합액(3: 97)

유    량 : 에칠아스코빌에텔의 유지시간이 약 10분이 되도록 조정한다.

칼럼의선정 : 표준액 10㎕를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 내부표준물질, 에칠아스코빌에텔의 순서로 용출하고, 그 분리도가 6.5이상인 것을 쓴다.

에칠아스코빌에텔 로션제

Ethyl Ascorbyl Ether Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

에칠아스코빌에텔 액제

Ethyl Ascorbyl Ether Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

에칠아스코빌에텔 크림제

Ethyl Ascorbyl Ether Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

에칠아스코빌에텔 침적마스크

Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

유용성감초추출물

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract

이 원료는 감초 Glycyrrhiza glabra L. var. glandulifera Regel et Herder, Glycyrrhiza uralensis Fisher 또는 그 밖의 근연식물(Leguminosae)의 뿌리를 무수 에탄올로 추출하여 얻은 추출물을 다시 에칠 아세테이트로 추출한 다음 추출액을 감압농축하여 건조한 유용성 추출물을 가루로 한 것이다.  이 원료는 정량할 때 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38) 35.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 황갈색∼적갈색의 가루로 감초 특유의 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 0.2g에 에탄올 20mL를 넣어 녹이고 리본상마그네슘 0.1g 및 염산 0.5mL를 넣어 방치할 때 액은 자색을 띤 등적색을 나타낸다.

2) 이 원료 10㎎에 에탄올 1mL 및 1N 수산화나트륨시액 2mL를 넣어 녹인 액을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 344㎚ 부근에서 흡수극대를 나타낸다.

순도시험  1) 용해상태  이 원료 1.0g을 피마자유 100mL에 넣어 녹일 때 액은 맑다.

2) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다(20ppm 이하).

3) 비 소  이 원료 1.0g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들어 장치 B를 쓰는 방법에 따라 시험한다(2ppm 이하)

건조감량  5.0% 이하(1.0g, 105℃, 1시간)

강열잔분  0.5% 이하(1.0g, 제２법)

에탄올가용분  95.0% 이상 이 원료 약 1.0g을 정밀하게 달아 50mL 삼각플라스크에 넣고 에탄올 35mL를 넣어 가끔 흔들어 섞으면서 실온에서 5시간 침출한 다음 여과지로 여과한다.  플라스크 및 잔류물을 에탄올 15mL로 씻어주고 여액 및 씻은 액을 합하여 수욕상에서 증발 건고하고 105℃에서 4시간 건조한 다음 무게를 정밀하게 단다. 다음 시산식으로 에탄올 가용분을 구한다.

[eqn: rm 에탄올~가용분(%) ~=~{에탄올~ 가용분의~ 중량(mg)}over{이 `` 원료의 ~채취량(mg) times (1-{건조감량(%)}over{100})} times 100]

정 량 법  이 원료 약 25㎎을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 녹여 50mL로 하고 이 액 10mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 정확하게 50mL로 한 액을 검액으로 한다.  따로 글라브리딘 표준품 약 10㎎을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 녹여 50mL로 하고 이 액 10mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 50mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 20㎕를 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 글라브리딘의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

[eqn: rm 글라브리딘(C_20 H_20 O_4 )의~ 양(㎎)~=~글라브리딘~표준품의~양(㎎) times A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계(측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5∼10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→50)ㆍ아세토니트릴 혼합액(1:1)

유    량 : 글라브리딘 피크의 유지시간이 약 14분이 되도록 조정한다.

유용성감초추출물 로션제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (1:1)

유    량 : 1.0mL/분

유용성감초추출물 액제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (1:1)

유    량 : 1.0mL/분

유용성감초추출물 크림제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)ㆍ아세토니트릴 혼합액 (1:1)

유    량 : 1.0mL/분

유용성감초추출물 침적 마스크

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ∼ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)ㆍ아세토니트릴 혼합액(1:1)

유    량 : 1.0mL/분