제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① 「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다.  <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2015. 9. 21., 2019. 3. 15.>

1. 안전성ㆍ유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

2. 제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

3. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우 또는 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우에는 그렇지 않다.  <신설 2015. 9. 21., 2020. 11. 10., 2022. 1. 28.>

1. 제3조제8항에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것

2. 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것

3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것

[제목개정 2015. 9. 21.]