제10조(행위ㆍ치료재료의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 법 제41조의3제1항에 따른 행위ㆍ치료재료(이하 “행위ㆍ치료재료”라 한다)에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다.  <개정 2001. 12. 31., 2005. 10. 11., 2006. 12. 29., 2007. 7. 25., 2008. 3. 3., 2009. 7. 31., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2015. 9. 21., 2016. 8. 4., 2019. 6. 12., 2020. 4. 3.>

1. 행위의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날

가. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제5항에 따른 신의료기술평가의 유예 고시(이하 “평가 유예 고시”라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날

나. 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조제2항에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 고시(이하 “평가결과 고시”라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날

다. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따른 혁신의료기술의 안전성 등의 평가결과 고시(이하 “ 혁신의료기술 고시”라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날

2. 치료재료의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날

가. 「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상인 치료재료인 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날

나. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직(이하 “인체조직”이라 한다)의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 조직은행 설립허가를 받은 날. 다만, 다음의 어느 하나의 경우에는 그 해당하는 날

1) 수입인체조직의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 통지를 받은 날

2) 조직은행 설립허가 당시의 취급품목이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장이 그 변경사실을 확인한 날

다. 「의료기기법」 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 “희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기”라 한다)의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 공급 결정에 관한 통보를 받은 날

라. 가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우에는 제1호가목부터 다목까지에 따른 고시 이후 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날

마. 가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 제9조의2제1항 및 제2항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인을 신청한 경우에는 같은 조 제3항에 따라 결과를 통보받은 날

3. 삭제  <2006. 12. 29.>

② 제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 치료재료에 대하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장이 결정신청을 하려는 경우에는 제3호다목부터 사목까지의 서류를 첨부하지 않아도 된다.  <개정 2001. 12. 31., 2005. 10. 11., 2007. 7. 25., 2008. 3. 3., 2009. 7. 31., 2010. 3. 19., 2010. 4. 30., 2015. 5. 29., 2015. 9. 21., 2016. 8. 4., 2019. 6. 12., 2020. 4. 3., 2021. 3. 26.>

1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서

가. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시

나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료

다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함한다)

라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다)

마. 소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료

바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

2. 삭제  <2006. 12. 29.>

3. 치료재료의 경우: 별지 제16호서식의 치료재료평가신청서

가. 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 사본(품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 치료재료만 해당한다)

나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장ㆍ단점, 판매가의 비교 등을 포함한다)

라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도ㆍ사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)

마. 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서

바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

사. 임상적 유용성, 기술 혁신성 등을 증명할 수 있는 평가 근거 자료

아. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기에 해당하는 치료재료의 경우 의료기기의 사용목적 및 식품의약품안전처장의 공급 결정사유에 관한 자료

자. 신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시

4. 인체조직의 경우: 별지 제16호의2서식의 인체조직평가신청서

가. 조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역을 포함한다). 다만, 수입인체조직의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하는 서류를 함께 첨부하여야 한다.

나. 인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료

다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 인체조직과의 장ㆍ단점, 가격 비교 등을 포함한다)

라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)

마. 인체조직에 대한 설명서

바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료

사. 신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시

③ 제1항에도 불구하고 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제2항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 신의료기술평가 신청에 필요한 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다.  <신설 2019. 7. 4.>

[제목개정 2016. 8. 4.]