제4조(위해평가의 대상 등) ① 법 제15조제1항에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장(이하 “식품등”이라 한다)의 위해평가(이하 “위해평가”라 한다) 대상은 다음 각 호로 한다.

1. 국제식품규격위원회 등 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 채취ㆍ제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장ㆍ소분(小分: 완제품을 나누어 유통을 목적으로 재포장하는 것을 말한다. 이하 같다)ㆍ운반 또는 진열을 금지하거나 제한한 식품등

2. 국내외의연구ㆍ검사기관에서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 식품등

3. 「소비자기본법」 제29조에따라 등록한 소비자단체 또는 식품　관련 학회가 위해평가를 요청한 식품등으로서 법 제57조에 따른 식품위생심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정한 식품등

4. 새로운 원료ㆍ성분 또는 기술을 사용하여 생산ㆍ제조ㆍ조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정하여지지 아니하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 식품등

② 위해평가에서 평가하여야 할 위해요소는 다음 각 호의 요인으로 한다.

1. 잔류농약, 중금속, 식품첨가물, 잔류 동물용 의약품, 환경오염물질 및 제조ㆍ가공ㆍ조리과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인

2. 식품등의 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인

3. 식중독 유발 세균 등 미생물적 요인

③ 위해평가는다음 각 호의 과정을 순서대로 거친다. 다만, 식품의약품안전처장이 현재의 기술수준이나 위해요소의 특성에 따라 따로 방법을 정한 경우에는 그에 따를 수 있다.  <개정 2013. 3. 23.>

1. 위해요소의인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정

2. 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정

3. 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정

4. 위험성 확인과정, 위험성 결정과정 및 노출평가과정의 결과를 종합하여 해당 식품등이 건강에 미치는 영향을 판단하는 위해도(危害度) 결정과정

④ 심의위원회는 제3항 각 호에 따른 각 과정별 결과 등에 대하여 심의ㆍ의결하여야 한다. 다만, 해당 식품등에 대하여 국제식품규격위원회 등 국제기구 또는 국내외의 연구ㆍ검사기관에서 이미 위해평가를 실시하였거나 위해요소에 대한 과학적 시험ㆍ분석 자료가 있는 경우에는 심의ㆍ의결을 한 것으로 본다.

⑤ 삭제  <2011. 12. 19.>

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 위해평가의 방법, 기준 및 절차 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.  <개정 2011. 12. 19., 2013. 3. 23.>