대체자료 기재 심사 신청을 하려는 구성성분이 동일한 물질이라도 여러 제품에 포함된 경우 승인 신청을 각각 해야 하는지? - 만약 A제품 내 구성성분a에 대하여 비공개 승인을 받은 경우, B제품 내 구성성분a에 대하여 별도의 승인 없이 연계가 가능할까요? 당사에서 비공개 승인을 신청하고 승인받은 제품A가 있다면, 이를 다른 물질과 혼합하여 새로운 제품B를 만들 때에는 별도의 승인 신청 없이 제품A의 대체자료를 연계하여 사용할 수 있는지?
【질의요지】
대체자료 기재 심사 신청을 하려는 구성성분이 동일한 물질이라도 여러 제품에 포함된 경우 승인 신청을 각각 해야 하는지?
- 만약 A제품 내 구성성분a에 대하여 비공개 승인을 받은 경우, B제품 내 구성성분a에 대하여 별도의 승인 없이 연계가 가능할까요?
당사에서 비공개 승인을 신청하고 승인받은 제품A가 있다면, 이를 다른 물질과 혼합하여 새로운 제품B를 만들 때에는 별도의 승인 신청 없이 제품A의 대체자료를 연계하여 사용할 수 있는지?
【회답】
대체자료 기재 심사 신청은 물질안전보건자료 단위로 가능하며, 하나의 사업장 내에서 제조하는 여러 제품에 동일한 물질이 포함된다 하더라도 물질안전보건자료의 작성·제출 및 대체자료 기재 심사의 신청은 제품별로 해야합니다.
- 따라서, 대체자료 기재 심사 신청은 A제품, B제품 각각 하셔야 합니다.
「산업안전보건법」 시행규칙 제162조 제7항에 따르면 승인 또는 연장승인된 물질안전 보건자료를 양도ㆍ제공받은 자가 물질안전보건자료대상물질을 혼합하는 방법으로 제조 하려는 경우에는 제공받은 물질안전보건자료에 기재된 대체자료를 연계하여 사용할 수 있습니다.
- 다만, 물질안전보건자료대상물질(제품A)에 대하여 비공개 승인을 받은 제조ㆍ수입자가 이를 원료제품으로써 혼합하여 만든 제품B를 제조(자가 연계)하려는 경우에는 대체 자료를 그대로 사용하는 것이 불가능하며 별도의 비공개 승인 신청을 하셔야 합니다.6
심사 결과의 물질안전보건자료 기재
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