완제의약품이 아닌 원료의약품(API)도 「산업안전보건법 시행령」 제86조제9호의 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요? - 원료의약품 외 의약품에 사용되는 기타원료(부형제 등)은 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요?
【질의요지】
완제의약품이 아닌 원료의약품(API)도 「산업안전보건법 시행령」 제86조제9호의 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요?
- 원료의약품 외 의약품에 사용되는 기타원료(부형제 등)은 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요?
【회답】
완제의약품 또는 원료의약품 중 약사법 제2조제4호에 따른 의약품의 경우 물질안전보건 자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당합니다.
- 다만, 기타원료(약리학적 영향이 없는 부형제 등) 등 의약품에 포함되지 않는 물질은 물질안전보건자료 작성ㆍ제출 대상입니다. ※ 각 원료가 의약품에 해당하는지 여부는 소관기관인 식품의약품안전처에 개별적으로 문의하시기 바랍니다. 「산업안전보건법 시행령」 제86조 「산업안전보건법」 제110조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
9. 「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 따른 의약품 및 의약외품 「약사법」 제2조제4호 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
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