기능성화장품 심사를 받으려면 유효성 근거자료는 어떻게 준비해야 하나요?
【분류】
일반사항
【질의요지】
기능성화장품 심사를 받으려면 유효성 근거자료는 어떻게 준비해야 하나요?
【회답】
「기능성화장품 심사에 관한 규정」제4조(제출자료의 범위)에 따라 신청 효능ㆍ효과별
‘유효성 또는 기능에 관한 자료’ 및 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수, 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료가 제출되어야 하며 해당 자료는 제5조(제출 자료의 요건)에 부합하여야 합니다.
효능ㆍ효과 중 미백, 주름 개선, 탈모, 여드름, 피부장벽, 튼살의 경우 유효성평가 가이드라인을 참고하여 이에 따라 수행한 근거자료로 제출하고 자외선차단지수 (SPF) 등은 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준, ISO 등 동 규정 제5조 (제출자료의 요건)1호라목에 따라 고시된 시험방법으로 수행한 근거자료가 제출 되어야 합니다.
※ 심사신청 품목을 시험물질로 시험한 인체적용시험자료이어야 함에 따라 심사 신청사는 시험제품 정보를 확인할 수 있도록 제조번호와 같이 식별할 수 있는 정보를 포함한 근거자료(제조지시기록서, 시료접수확인증 등)를 구비하고 있어야 합니다. 이와 관련하여 효능ㆍ효과 중 (지속)내수성, 튼살 및 피부장벽 등의 심 사신청 품목은 원료성분 및 배합비율에서 각 원료의 분량을 실량 작성을 권장하고 있습니다.
체크리스트 제형 예시
○ 신청 효능·효과에 대한 근거자료가 제출되었는가?
○ 국내·외 대학 또는 전문기관에서 시험한 것으로 당해 기관의 장이 발급한 자료인가?
○ 시험기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 자료가 포함된 자료인지?
○ 효력시험에 관한 자료는 비임상자료로서 효과발현의 작용기전을 포함하고 있는지?
- 효능·효과를 나타나게 하는 성분과 동일한 시험물질로 시험한 자료가 맞는지?
- 적절한 음성/양성 대조군을 포함하여 시험하였는가?
- 세포시험의 경우 세포독성이 나타나지 않는 농도 내에서 효력의 농도 의존성을 확인할 수 있는 농도 3개 이상을 시험하였는가?
○ 인체적용시험자료, 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 등 설정의 근거자료는
「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」을 준용한 자료인가?
- 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험 경력을 가진 자의 지도하에 시험한 자료가 맞는가?
- 심사신청 품목과 동일한 시험물질로 시험한 자료가 맞는지?
- 대조군과의 비교시험인 경우 시험물질과 대조물질을 확인할 수 있는 근거자료가 포함되어 있었는지?
- 보고서에 작성된 시험방법은 명확한가?
- 시험 및 평가부위가 일정하게 잘 유지될 수 있는가?
- 신뢰성보증확인서가 포함되었는가?
- 증례기록서(순응도 결과, 피험자 동의서 등 포함)는 제출되었는가?
- 데이터의 통계학적 유의성 분석에 대하여 통계분석에 타당성을 설명하는 자료, 분석 결과 및 그 해석 등 제출되었는가?
- 부작용 발생 및 조치내역이 포함되었는가?
○ 자외선차단지수(SPF) 등 설정 근거자료는 고시된 시험방법에 따라 수행되었는지?
- 자외선차단지수(SPF) : [별표 3], 일본(JCIA), 미국(FDA), 유럽(Cosmetics Europe), 호주/뉴질랜드(AS/NZS), ISO 24444
- 내수성 자외선차단지수(SPF) : [별표 3], 미국(FDA), 유럽(Cosmetics Europe), 호주/뉴질랜드(AS/NZS), ISO 16217
- 자외선A차단등급(PA) : [별표 3], 일본(JCIA), ISO 24442
※ 자외선차단제 지수·등급 설정을 위한 시험을 고시한 시험방법 또는 국제표준 화기구(ISO)에 따라 수행하는 경우 최신 버전으로 개정된 시험방법으로 수행 하여야 함.
【관련법령】
「기능성화장품 심사에 관한 규정」제4조
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