무허가 수입 제조 비아그라를 판매하거나 판매의 목적으로 진열한 약국 및 약방의 행정 처분
【분류】
약사법
【질의요지】
우리시 관내 △△구에서 무허가 수입(제조)○○○라를 판매하거나 판매의 목적 으로 저장 또는 진열한 의약품판매업소(약국 및 약방)의 행정처분과 관련하여 아래와 같이 질의하오니 회시하여 주시기 바랍니다.
약국에서 의약품의 제조업자·수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 가짜 ○○ ○라를 구입하여 약사가 아닌 종업원이 판매한 경우 행정처분
갑설 : 약사법 제55조(판매등의 금지), 동법 제35조(의약품판매업의 허가) 제1 항, 제38조(의약품등의 판매질서), 제41조 제2항(의약품의 판매)위반으 로 보아 약사법 시행규칙 제89조 별표6 제52호“다”목의 업무정지 15일에 제12호 업무정지 10일의 1/2, 제38조 업무정지 3일의 1/2, 제 42의2 업무정지 15일의 1/2을 가중하여 업무정지 29일 행정처분
을설 : 가짜‘○○○라’는 통상적으로 ○○○라의 형태나 모양을 본 따 만든 제품으로 약리작용을 가지는 의약품에 해당되는지 여부를 알 수 없어 이를 전문의약품으로 볼 수 없으므로 약사법 55조만 적용하여 행정처분
우리시 의견 ;“갑”설이 타당하다고 사료됨
약방에서 의약품의 제조업자·수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 가짜 비아 그라를 구입하여 판매한 경우 행정처분
갑설 : 약사법 제55조(판매등의 금지), 제38조(의약품등의 판매질서) 및 제41 조제2항(의약품의 판매)위반으로 보아 약사법 시행규칙 제89조 별표 6 제52호“다”목의 업무정지 15일에 제38호 업무정지 3일의 1/2을 가 중하고 동법 시행규칙 제89조 별표 6 1 일반기준 6호에 의거 약업사에 대한 행정처분의 기준을 따로 정하지 아니한 경우에는 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품 도매상에 대한 행정처분의 기준을 준용하므로 제42의2 업무정지 15일의 1/2을 가중하여 업무정지 24일 행정처분
을설 : 약사법 부칙<2000.1.12 법6153> 제11조(약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치)에 의거 동법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부 장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역외에서는 전 문의약품을 판매할 수 없으나 위반 시 적용할 행정처분기준이 없어 약 사법 제55조(판매등의 금지), 제38조(의약품등의 판매질서)규정만 적용
병설 : 가짜 ○○○라를 전문의약품으로 볼 수 없으므로 약사법 제55조(판매 등의 금지)규정만 적용
우리시 의견 :“갑”설이 타당하다고 사료됨
【회답】
위호 관련하여 귀시의 “무허가 수입·제조 비아그라를 판매하거나 판매의 목적으로 진열한 약국 및 약방의 행정처분”과 관련하여 다음과 같이 회신 합니다.
약국에서 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 가짜 비아그라를 구입하여 약사가 아닌 무자격자가 판매한 경우 행정처분에 대 하여 의약품이라 함은 약사법 제2조제4항제1호의 대한 약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨 을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능 에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하 는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어 떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거 기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되 는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 됨(대법원 선고 97도2925) 이에 따라, 질의에 따른 약국에서 판매한 물품이 위조의약품 해당 여부는 별도로 검토해야 할 사항으로서, 판매당시 위와 같 은 의약품을 약국에서 무자격자가 판매한 경우라면, 약사법 시행규칙 제57 조제1항제4호 규정에 위반하여 약국개설자는 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또 는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하여, 약사법 제35조제1항의 규정 에 위반하여 약국개설자(당해 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함)가 아님에도 의약품을 판매한 경우에 해당함.
한편, 약사법 제55조제1항에 “위조의약품 또는 허가받지 않은 의약품은 판 매하여서는 아니된다.”라고 규정되어 있으며, 약국개설자가 이를 위반하여 위조의약품을 판매한 경우에는 업무정지 15일의 행정처분 대상에 해당되나, 약국내에서 무자격자가 위조의약품을 판매한 경우 약국개설자는 비록 공동 정범의 우려는 있다 하더라도 약사법 제55조제1항 규정을 위반한 것으로 보기는 어려울 것으로 판단됨. 약방에서 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또는 도 매상이 아닌 자로부터 가짜 비아그라를 구입하여 판매한 경우의 행정처분 에 대하여 약사법 부칙(제2279호, 1971.1.1, 개정 1991.12.31) 제2항의 규정에 따라 약업사는 의약품의 판매업자로서 종전의 약사법령의 적용을 받도록 규정되어 있으며, 약사법 부칙(제6153호, 2000.1.12) 제11조에 보건복지부장 관이 지정하는 의료기관 또는 약국이 없는 지역(의약분업 예외지역) 외에 서는 전문의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있음.
따라서, 의약분업 예외지역 외에서 약업사가 전문의약품을 판매한 경우에는 약사법 시행규칙 제57조제1항제13호 규정위반으로 업무정지 등의 행정처분 이 가능할 것으로 판단되며, 약업사가 위조의약품을 판매한 사실에 대하여 는 약사법 제55조제1항 규정위반으로 업무정지의 행정처분이 가능할 것임 (질의 가의 3) 참조).
【관련법령】
약사법 제2조제4항제1호 / 약사법 시행규칙 제57조제1항제4호(현행법 시행규칙 제62조제1항제4호) / 약사법 제35조제1항(현행법 제44조제1항) / 약사법 제55조제1항(현행법 제61조제1항) / 약사법 시행규칙 제57조제1항제13호(현행법 시행규칙 제62조제1항제14호)
【중앙부처 1차 해석에 대한 안내】
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