1. 양압기를 자가사용 목적으로 수입요건면제 가능한지 2. 양압기의 열선호스(부품)따로 통관해도 괜찮은지
【분류】
의료기기법 > 의료기기의 제조 등 > 수 입 업
【질의요지】
1. 양압기를 자가사용 목적으로 수입요건면제 가능한지 2. 양압기의 열선호스(부품)따로 통관해도 괜찮은지
【회답】
「의료기기법 시행규칙」 제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제3조제10호에 따라 다음에 해당하는 경우 자가사용용 의료기기로서 요건면제 대상에 해당되어 수입업 허가 및 수입품목허가(인증 또는 신고) 없이 수입 가능 합니다.
1) 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 2) 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가 제품) 3) 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기 상기 규정에 따라 수입하려는 의료기기가 자가사용용 의료기기로서 수입요건면제 대상에 해당하는 경우, 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제7조에 따 라 다음의 구비서류를 요건면제확인기관(한국의료기기안전정보원)에 제출하여 요건면제확인 추천을 받아 수입하여야 함을 알려드립니다.
1) 의료기기 요건면제 확인 추천신청서
2) 수입추천용 진단서(소견서)
3) 제품정보(모양, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료)
4) 사용계획서
5) 외국의 허가사항을 확인할 수 있는 자료
다만, 귀하께서 수입하려는 의료기기(양압지속유지기)의 경우 국내 대체품이 다수 존재하는 바, 상기 규정에 따른 자가사용용 의료기기로서 수입요건면제 대상에 해당되지 않을 것으로 사료되며,
- 그 자체만으로 의료기기의 성능을 발휘할 수 없는 부분품(열선호스 등)의 경우,「통합공고」 제31조 및 제33조에 따른 표준통관예정보고 없이 수입가능함을 알려드립니다.
【관련법령】
「의료기기법 시행규칙」 제32조 / 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조제10호 / 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호 / 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제7조 / 「통합공고」 제31조 / 「통합공고」 제33조
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