여러 스포츠 활동 중 충격방지에 도움을 주는 용도로 착용하는 손목보호대가 의료기기에 해당하나요?
[식품의약품안전처, 2024. 12. 12.]
* 출처: 2024년 자주하는 질문집(의료기기).pdf
【분류】
의료기기법 > 목적 및 정의 > 정 의
【질의요지】
여러 스포츠 활동 중 충격방지에 도움을 주는 용도로 착용하는 손목보호대가 의료기기에 해당하나요?
【회답】
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 (식약처 고시)에 '압박용 밴드'(B07090.02, 1등급)의 정의를 고려할 때, '혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구'는 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되나,
- 의료목적이 아닌, "보온 또는 흘러내림 방지와 찰과상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품"은 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않음을 알려드리니 업무에 참고하시 기 바랍니다.
※ 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 (식약처 고시)
- '압박용 밴드'(B07090.02, 1등급) : 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일 부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구. 보온 또는 흘러내림 방지와 찰과 상 예방 및 충격완화 등의 목적으로 사용하는 스포츠 용품 또는 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 붕대 등은 제외한다.
【관련법령】
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