인체세정용 제품에 항균 인체적용시험 시 백선균(무좀균), 대장균, 포도상구균, 칸디다균 등으로 실험이 가능한가요? 가능하다면 질병과 연관성 없이 균주에 대한 내용도 미표기 한다면 인체적용시험 후 '항균' 에 대한 표기 가능한가요?
【분류】
화장품법 > 화장품의 취급 > 표시·광고·취급
【질의요지】
인체세정용 제품에 항균 인체적용시험 시 백선균(무좀균), 대장균, 포도상구균, 칸디다균 등으로 실험이 가능한가요? 가능하다면 질병과 연관성 없이 균주에 대한 내용도 미표기 한다면 인체적용시험 후 '항균' 에 대한 표기 가능한가요?
【회답】
'화장품'은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 '인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말하며, 「약사법」 제2조제4호의 사람의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품은 제외됩니다.
- 따라서, 세균, 진균, 바이러스 등의 미생물을 특정 성분에 의해 살균(제균, 소독 등)하는 효능ㆍ효과와 사용목적을 갖는 물품은 화장품에 해당되지 않습니다.
- 또한, 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」 [별표 1]에서 정하고 있는 화장품의 유형 중 일반적으로 물 등 액체로 물리적 씻음을 통해 세정효과를 갖는 제품을 '인체 세정용 제품류'로 분류하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.
「화장품법」 제13조에서는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시ㆍ광고, 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시ㆍ광고를 하지 못하도록 규정하고 있으며, 같은 법 제14조에서는 영업자 및 판매자가 자신이 행한 표시ㆍ광고 중 사실과 관련된 사항을 실증하도록 규정하고 있습니다.
- 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시) 제3조에서는 실증 자료는 객관적이고 과학적인 절차와 방법에 따라 작성된 것이어야 하며, 실증 자료의 내용은 광고에서 주장하는 내용과 "직접적인" 관계가 있어야 한다고 규정하고 있습니다.
- 따라서, 화장품 정의에 부합하는 '화장품'에 대하여 '항균' 표현은 상기 규정에 충족하도록 시험한 실증자료 범위 내에서 광고가 가능할 것으로 사료되며, 다만 이 경우에도 자료 유무와 무관하게 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고는 관련 법령에 저촉될 수 있음을 알려드립니다.
아울러, '항균' 표현은 인체세정용 제품에 한하여야 하므로, 인체적용시험 시 세정 과정이 포함되어야 하며, 이 때, 시험에 사용되는 균주는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 4] ‘미생물 한도’시험방법에 제시된 균주를 참고하시기 바랍니다.
- 현행 화장품법령상 화장품 표시ㆍ광고에 대해 우리 처에서 사전심의를 하고 있지 아니함을 양해하여 주시기 바라며, 대한화장품협회 (www.kcia.or.kr)에서 자율자문을 실시하고 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.
【관련법령】
「화장품법」 제2조 / 「약사법」 제2조제4호 / 「화장품법」 제13조 / 「화장품법」 제14조 / 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」 제3조
【중앙부처 1차 해석에 대한 안내】
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