[별지 제1호 서식]

화장품 유해사례 보고서(제5조제1항제1호의 정보)
유해사례 정보유형		□ 중대한 유해사례 □ 중대한 유해사례 정보로서 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우								□최초보고 □추가보고(최초보고 : 년 월 일)
사용자 정보
성명(이니셜):					나이(발생당시): 또는 생년월일: 년 월 일				성별 : □남 □여						임신 : □유 □무
과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시) : □알러지 □과거 피부질환( ) □기타 특이사항
유해사례 정보
유해사례 내용 :
유해사례 발현시기 : □사용 후 즉시 □사용 후 시간 □사용 후 일 유해사례 발생기간 : 년 월 일 ~ 년 월 일
유해사례 진행경과 및 조치 :
병원ㆍ의원 진료 또는 약국 등 상담 여부 : □유 □무 의사ㆍ약사 등 의약전문가 의견 (부작용ㆍ유해사례와 해당 화장품과의 인과관계에 대한 소견 등) :
의심되는 화장품 정보
제품명 (성분명)	제조원/ 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자		제조 번호	사용기한 (개봉 후 사용기간)		사용방법 (용량, 횟수, 경로 등)		사용기간 (사용일수)				사용 목적		사용중단 결과
								년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)						□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
								년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)						□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
								년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)						□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
보고자 (식약처, 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자에게 유해사례를 보고하시는 분을 말합니다)
□의사 □약사 □화장품책임판매업자 □맞춤형화장품판매업자 □소비자 □기타 (소비자인 경우 소비자 본인 여부: □본인 □본인 아님(소비자와의 관계: )											성명 :
보고기관명 :						전화번호:					E-mail:
식약처 이외에 같은 유해사례를 보고한 기관: □화장품책임판매업자 □병원ㆍ의원 □약국 □기타
화장품책임판매업자 / 맞춤형화장품판매업자 추가 작성 부분
업소명 :					업등록·신고번호 :			담당자 :					연락처 :
보고원 : □자발보고 □임상연구 □문헌정보							보고자가 식약처에 동일사례 보고 여부 : □유 □무 □불명
화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자의 의견 (유해사례와 해당 화장품과의 인과관계, 예상여부에 대한 소견 등) :

※ 작성 시 참고사항

1. 사용자 및 보고자의 개인정보는 식품의약품안전처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 이니셜(Initial)로 기입하시면 됩니다. (예 : 홍길동→HGD)

3. "의심되는 화장품"이란 중대한 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 화장품을 말합니다.

4. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 화장품 유해사례 보고서는 우리 처 의약품 안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) "화장품 안전성정보정기보고" 란으로 제출하여 주시기 바랍니다.