1. 제정이유 및 주요내용

정부조직 개편에 따라 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등 의약품 안전에 관한 업무는 식품의약품안전처에서, 약사 면허, 의약품 판매업 등에 관한 업무는 보건복지부에서 각각 관장하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제     호, 2013.  .  . 공포ㆍ시행)됨에 따라 식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정하고, 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 하는 품목은 의약품 품목신고 대상에서 제외하도록 하며, 판매촉진을 위하여 경제적 이익을 제공하거나 수수한 경우 행정처분을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 보건복지부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 입법예고(2012. 7. 31. ～ 9. 30. 제5조제1항, 제69조제2항ㆍ제7항 및 별표 8의 개정규정만 해당한다) 결과, 특기할 사항 없음

2) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설 1건(의약품 리베이트 처벌 강화)

총리령 제 1022 호

의약품 등의 안전에 관한 규칙안

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 법 제36조에 따른 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 제조업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서

② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인 또는 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)

③ 제1항에 따라 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 제조판매품목 신고하여야 한다.

④ 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소ㆍ동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업 허가를 받거나 신고를 하려고 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제48조제5호를 적용하지 아니한다.

⑤ 제1항에 따라 제조업의 허가를 받거나 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① 법 제31조제3항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제3호서식의 의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 법 제37조의3에 따라 의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 “안전관리책임자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)

③ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하여야 한다.

④ 제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

1. 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등”이라 한다)가 아닌 것으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목과 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되는 것으로서 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등은 제출하지 아니한다.

가. 법 제51조제1항에 따른 대한민국약전(이하 “대한민국약전”이라 한다)에 실려 있는 품목

나. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서(公定書) 및 의약품집에 실려 있는 품목

다. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준[이하 “대한민국약전외한약(생약)규격집”이라 한다]에 실려 있는 품목

라. 식품의약품안전처장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목

마. 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

바. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자료의 제출이 필요하지 아니하다고 인정하는 품목

2. 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.

가. 생물학적제제등이 아닌 것으로서 제1호가목ㆍ나목ㆍ다목 및 마목에 해당하는 품목

나. 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 희귀의약품(이하 “희귀의약품”이라 한다)

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

4. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 목의 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

가. 의약품등을 생산하는 국가(이하 “생산국”이라 한다)의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서

나. 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서

5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료

6. 다음 각 목의 구분에 따른 평가 자료. 다만, 희귀의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.

가. 의약품[의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성(藥理活性: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품은 제외한다] 및 의약외품[내용고형제(內用固形濟) 및 내용액제(內用液劑)만 해당한다]의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료

나. 생물학적제제등인 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료

다. 한약재의 경우에는 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 다만, 둘 이상의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.

7. 법 제31조의2제1항에 따라 등록할 수 있는 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품(이하 “등록대상 원료의약품”이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음 각 목의 자료. 다만, 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니한다.

가. 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료

나. 저장방법 및 사용기간을 적은 자료

다. 제15조제1항 각 호의 자료

8. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료

9. 법 제31조제2항ㆍ제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서

10. 법 제31조의3제2항(법 제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품(이하 “등재의약품”이라 한다)의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료로서 적합하다는 제41조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출한 경우에는 제1항제1호 및 제2호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

③ 제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자의 경우에는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 갈음하여 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.

④ 제3항에 따른 해당 품목의 허가 시에는 양도인에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가에 붙여진 조건에 상응하는 조건을 붙일 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따른 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전평가원의 의견을 듣거나 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 할 수 있다.

⑥ 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.

제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① 법 제31조제2항ㆍ제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4조제1항제1호에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 제출하여야 하는 품목, 제4조제1항제10호에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 신청하는 의약품, 제11조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 품목, 생물학적제제등 및 방사성의약품은 제외한다.

1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.

2. 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목

3. 식품의약품안전처장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목

4. 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

5. 식품의약품안전처장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등

② 제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제6호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료

2. 제4조제1항제2호에 따른 자료(이 조 제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 따른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 이 조 제1항제5호에 따른 품목만 해당한다)

3. 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(법 제27조제2항제1호에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당한다)

4. 제4조제1항제4호에 따른 자료

5. 제4조제1항제6호에 따른 자료(이 조 제1항제3호에 따른 품목은 제외한다)

6. 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료

③ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수한 품목에 대한 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자의 경우에는 제2항에 따른 첨부서류 또는 자료를 갈음하여 그 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우에는 제4조제1항제6호의 자료를 제출하여야 한다.

④ 제2항에 따라 신고를 하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.

제6조(영업소 설치 등) ① 법 제31조제5항에 따라 영업소를 설치하려는 의약품의 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다)는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 “영업소관리자”라 한다)를 두어야 한다.

② 영업소에는 창고를 갖추어야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 제조판매품목 허가를 받은 자는 「고압가스 안전관리법」 제4조제4항에 따른 고압가스 판매 시설기준에 따르고, 방사성의약품의 제조판매품목 허가를 받은 자는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설기준에 따른다.

③ 제2항 본문에 따른 영업소의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 영업소에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 영업소에만 해당한다.

1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

2. 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설

3. 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설

4. 생물학적 제제 전용의 보관시설(수송 용기를 포함한다)

5. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설

6. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설

7. 보관방법이 정해진 의약품의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

8. 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실

④ 의약품의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 품목허가를 받은 자의 영업소에 대한 준수사항은 「약사법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제32조, 이 규칙 제62조 및 「약사법 시행규칙」 제44조 중 의약품 도매상에 관한 규정을 준용한다.

제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다.

1. 제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등

2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]

3. 의약품등 제조판매품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 의약품등

제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

1. 제조업의 변경: 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 변경신고서 또는 별지 제7호서식의 의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서

2. 위탁제조판매업의 변경: 별지 제3호서식의 의약품 위탁제조판매업 변경신고서

3. 품목의 변경: 별지 제6호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고 변경신고서 또는 별지 제8호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가사항 변경허가 신청서

② 제1항의 경우에 법인의 대표자를 변경하려는 경우에는 변경신청서나 변경신고서에 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 검토 결과 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고한 사항을 변경할 필요가 있어 법 제76조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 일정기한까지 품목의 변경을 명령한 경우에는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 변경신고를 수리한 것으로 본다.

1. 법 제31조의5(법 제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 품목신고의 갱신

2. 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사

3. 법 제33조에 따른 의약품 재평가

4. 제4조, 이 조 및 제41조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토

5. 제48조제3호에 따른 안전성 정보 보고

6. 의약품의 적정사용 정보제공을 위한 안전성과 효능ㆍ효과 등에 대한 평가

7. 대한민국약전 및 법 제52조에 따른 의약품등의 기준 개정

④ 제1항에도 불구하고 품질에 영향을 미치지 아니하는 색상ㆍ포장재질 또는 제조원의 명칭 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

⑤ 제1항에 따른 신청서ㆍ신고서 또는 변경신청서ㆍ변경신고서를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 받을 경우 또는 제103조제1항에 따라 지위 승계 신고를 받은 경우에는 제13조에 따른 허가대장ㆍ신고대장, 허가증ㆍ신고증에 변경사항을 적어야 한다.

⑦ 제1항에 따른 신청이나 신고를 하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. 다만, 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

⑧ 제1항에 따라 제조소의 소재지를 변경하는 경우에는 제48조제5호를 준용한다.

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료) 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료) ① 법 제31조제11항 또는 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① 법 제31조제11항 또는 법 제42조제5항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다.

1. 각성제ㆍ흥분제에 해당하는 제제

2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제

3. 성인이 1회 복용 시의 카페인 함유량이 30밀리그램을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제

4. 생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것

5. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것

6. 법 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.

가. 법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목

나. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등이 양도ㆍ양수되는 품목

다. 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지부장관이 요청한 품목

7. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오ㆍ남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제

8. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용 의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다.

9. 혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.

가. 「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사(이하 “대한적십자사”라 한다)가 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 혈장분획제제

나. 대한적십자사 또는 「혈액관리법」 제6조에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업의 허가를 받은 자가 제조판매품목 허가를 신청한 혈장분획제제

다. 식품의약품안전처장이 따로 정하는 혈장분획제제 및 유전자 치료제

10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품을 소분(小分)하는 품목

가. 법 제53조제1항에 따른 국가출하승인의약품

나. 항생물질과 그 제제

다. 방사성의약품

11. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해(危害)가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목

② 법 제31조제11항 및 법 제42조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다.

1. 의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭

2. 의약품의 적응증(適應症) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용 시약 등 특수한 제제는 제외한다)

3. 의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭

4. 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계 증명서류를 첨부하지 아니한 의약품등의 명칭

5. 「인삼산업법」 및 「식품위생법」에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭

③ 제1항 각 호(제8호는 제외한다) 및 제2항에도 불구하고 수출ㆍ군납 또는 관납(官納)을 목적으로 허가나 신고를 신청한 품목에 대해서는 이를 적용하지 아니한다.

제12조(허가기준 등) 법 제31조제11항 또는 법 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장은 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업과 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ신고 또는 변경허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등에 관하여 제2조부터 제5조까지, 제7조, 제8조, 제11조 및 제85조에서 정하지 아니한 세부사항을 정할 수 있다.

제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등) ① 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제2조 또는 제4조에 따라 의약품의 제조업 허가를 하거나 의약품등의 제조판매 품목허가를 하였을 때에는 허가대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 적어 넣고, 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제10호서식의 의약품등 제조판매 품목허가증을 발급한다.

1. 제조업 허가의 경우

가. 허가번호와 허가 연월일

나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다. 제조소의 명칭과 소재지

라. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 그 자격 구분)

마. 법 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제46조제1항에 따라 안전관리책임자를 두어야 하는 경우만 해당한다)

2. 제조판매 품목허가의 경우

가. 허가번호와 허가 연월일

나. 제품명

② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제2조에 따른 의약외품 제조업, 제3조에 따른 의약품의 위탁제조판매업 또는 제5조에 따른 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 신고를 수리한 경우에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 의약외품 제조업의 경우에는 별지 제11호서식의 의약외품 제조업 신고증을, 의약품 위탁제조판매업의 경우에는 별지 제12호서식의 의약품 위탁제조판매업 신고증을, 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 경우에는 별지 제13호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증을 발급하여야 한다.

1. 의약외품 제조업 신고의 경우

가. 신고수리번호 및 수리 연월일

나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다. 제조소의 명칭 및 소재지

라. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 자격 구분)

2. 의약품 위탁제조판매업 신고의 경우

가. 신고수리번호 및 수리 연월일

나. 위탁제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지

라. 안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

3. 제조판매ㆍ수입 품목신고의 경우

가. 신고수리번호 및 수리 연월일

나. 제품명

③ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제39조에 따라 조건부 허가를 한 경우에는 허가대장에 제1항 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 적어 넣고, 별지 제14호서식의 조건부 제조업 허가증 또는 별지 제15호서식의 의약품 조건부 제조판매품목 허가증을 발급하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제40조제2항에 따른 조건이행의 확인 결과 조건이 이행된 경우에는 조건부 허가증을 제1항의 해당 허가증으로 바꾸어 발급한다.

제14조(의약품등의 허가사항 확인 등) ① 법 제31조 및 법 제42조에 따른 의약품등의 허가 또는 신고사항 등의 확인 또는 증명을 받으려는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 확인서 또는 증명서를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제15조(원료의약품의 등록) ① 법 제31조의2제1항 또는 제42조제4항에 따라 등록대상 원료의약품을 등록하려는 자는 별지 제16호서식의 원료의약품 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다) 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품 공급자가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.

1. 법 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료

2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료

3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

4. 품목별로 실시상황이 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료

5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료

6. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)

② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 등록 신청이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록기준에 적합한지를 판정하기 위하여 현장 조사를 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 원료의약품을 등록하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.

④ 제1항 각 호에 따른 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 법 제31조의2제2항 및 이 규칙 제15조에 따라 식품의약품안전처장은 원료의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 적고, 신청인에게 별지 제17호서식의 원료의약품 등록증을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 인터넷 등으로 공고하여야 한다.

1. 등록번호 및 등록 연월일

2. 등록자의 성명 및 원료성분명

3. 제조소의 명칭과 그 소재지

제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등) ① 법 제31조의2제3항 본문에 따라 원료의약품의 등록사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 별지 제16호서식의 원료의약품 등록사항 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 원료의약품 등록증, 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 변경 사유를 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 제조소 소재지의 변경. 다만, 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우는 제외한다.

2. 원료의약품의 제조방법 중 별표 1 제1호파목에 따른 원료약품(촉매 및 유기용매 등을 포함한다. 이하 “원료약품”이라 한다), 제조공정 또는 제조단위 규모의 변경. 다만, 제조단위 규모의 변경은 10배 이상으로 변경하는 경우만 해당한다.

3. 원료의약품을 직접 담는 용기나 포장의 재질, 원료의약품의 저장 방법 또는 사용기간의 변경

4. 원료의약품 분석방법의 변경(대한민국약전, 법 제52조에 따른 의약품등의 기준 또는 제4조제1항제1호나목에 따른 공정서에 실려 있지 아니한 방법으로 변경하는 경우만 해당한다)

5. 그 밖에 변경등록이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록사항의 변경

② 법 제31조의2제3항 단서에 따라 원료의약품의 등록사항 중 제1항 각 호에서 규정한 사항 외의 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 원료의약품 등록증을 첨부하여 매년 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 변경사항을 보고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 변경등록 신청 또는 변경보고를 받은 경우에는 제16조에 따른 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다) 및 원료의약품 등록증에 변경사항을 적고, 원료의약품 등록증을 내주어야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 변경사항을 인터넷 등에 공고하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 변경등록 신청이 제15조제2항에 따른 등록기준에 적합한지를 판정하기 위하여 현장 조사를 할 수 있다.

⑤ 제1항에 따라 변경등록을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내야 한다.

제18조(의약품 특허목록 등재 등) ① 법 제31조의3제1항 및 법 제42조제4항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품의 특허권에 관한 제2항 각 호의 사항(이하 “특허정보”라 한다)을 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재 받으려는 자는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 별지 제18호서식의 의약품 특허목록 등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 특허등록원부 사본

2. 등록공고용 특허공보 사본

3. 특허청구항의 기재사항에 관한 상세한 설명을 적은 서류

② 법 제31조의3제1항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품의 명칭, 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자 등 기본정보

2. 특허권자에 관한 정보(특허권자가 국내에 주소 또는 영업소가 없는 경우에는 국내에 주소 또는 영업소가 있는 대리인에 관한 정보를 포함한다)

3. 특허권의 설정등록일 및 존속기간 만료일

4. 특허번호

5. 특허청구항의 기재사항에 관한 정보(제3항의 대상 및 기준을 충족하는 내용에 한정한다)

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재 신청을 받은 의약품에 관한 특허권이 다음 각 호의 대상 및 기준을 충족하면 해당 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재하여야 한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것

가. 물질

나. 제형

다. 조성물

라. 의약적 용도

2. 해당 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격, 원료약품 및 그 분량, 제형, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량과 직접 관련된 것일 것

3. 해당 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 제출된 자료에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 안전성ㆍ유효성 및 품질과 직접 관련된 것일 것

4. 기존에 특허목록에 등재된 특허권과 안전성ㆍ유효성 및 품질 측면에서 다른 점이 인정될 것

5. 특허권의 존속기간이 남아 있으며 유효할 것

6. 해당 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가가 유효할 것

④ 등재의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 등재의약품과 관련하여 추가로 특허등록원부에 특허권을 등록한 경우 등 특허정보(제2항제1호의 기본정보는 제외한다)가 변경된 경우에 변경 등재를 신청하려면 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제19호서식의 의약품 특허목록 변경등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재의약품에 관한 특허정보를 특허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있다.

1. 특허권의 존속기간 만료ㆍ포기ㆍ취하ㆍ취소ㆍ무효화 등으로 특허권이 소멸됨에 따라 제3항제5호를 충족하지 못하게 된 경우

2. 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 취소 등으로 제조판매ㆍ수입 품목허가의 효력이 상실됨에 따라 제3항제6호를 충족하지 못하게 된 경우

3. 제1호 및 제2호에서 규정한 사항 외에 제3항에 따른 대상 및 기준을 충족하지 못하게 된 경우나 그 밖에 특허정보가 변경된 경우

제19조(제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 사실의 통지) ① 법 제31조의4제1항 및 법 제42조제4항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자는 신청한 날부터 7일 이내에 등재의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 다음 각 호의 사항을 통지하여야 한다.

1. 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청일

2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 사실

3. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거

② 제1항에 따라 통지한 자는 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 법 제31조의4제1항제5호에서 “총리령으로 정하는 경우”란 등재의약품에 관한 특허권이 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우를 말한다.

제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① 법 제31조의5제3항 및 법 제42조제4항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 법 제31조의5제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 별지 제20호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청서 또는 품목신고 갱신 신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 또는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획

2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료

3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료

4. 표시기재에 관한 사항

5. 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료

6. 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 자료를 제2조부터 제5조까지, 제7조, 제8조, 제11조, 제12조, 제69조부터 제71조까지 및 제85조에 따른 허가ㆍ신고 기준에 따라 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제10호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 별지 제13호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목신고증을 발급하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제31조의5제4항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고를 갱신하지 아니하는 경우에는 그 사유를 명시하여 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 제출한 자에게 서면으로 통보하여야 한다.

④ 제1항에 따른 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

⑤ 제1항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외) 법 제31조의5제5항 단서에서 “총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품”이란 의약품의 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등의 사유로 제조되지 못한 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.

1. 희귀의약품

2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제7호에 해당하는 의약품

3. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품

4. 국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축ㆍ관리할 필요성이 있는 의약품

5. 제1호부터 제4호까지의 의약품에 준하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품

제22조(신약 등의 재심사대상 등) ① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다.

1. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 6년인 품목

가. 신약

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

2. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 4년인 품목

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품

② 식품의약품안전처장은 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 할 때에는 그 허가증에 제1항에 따른 재심사 신청기간을 기입하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다.

1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제 등

2. 희귀의약품

3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것

4. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 것

5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것

④ 식품의약품안전처장은 법 제32조제2항에 따라 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사 자료의 작성방법 등에 관한 세부 사항을 정하여 고시한다.

제23조(신약 등의 재심사 신청 등) ① 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제21호서식의 의약품 재심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 재심사기간 중 입수한 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 국내 시판 후의 조사 결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

2. 제1호 외에 부작용 등에 대한 안전성과 관련된 국내외의 보고 자료

3. 국내외의 문헌 및 학회 정보 등 안전성에 관한 보고 자료

4. 국내외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

② 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 한 뒤 품목별로 제1항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 재심사 신청품목에 대하여 제9조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제22호서식의 의약품 재심사 결과통지서를 발급한다.

④ 제1항에 따라 신약 등의 재심사를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서

2. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(생물학적제제등의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 말한다)

3. 자가기준 및 시험방법

4. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료

5. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당한다)

② 제1항제1호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 임상시험의 명칭 및 단계

2. 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다)의 명칭 및 주소

3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명

5. 임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다)의 명칭 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등

8. 대상 질환

9. 시험대상자의 선정기준, 제외기준, 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거

10. 임상시험의 기간

11. 임상시험의 방법(투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용 방법, 투여ㆍ사용 기간, 병용요법 등)

12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항

14. 시험대상자의 임상시험 참여 중지ㆍ탈락 기준

15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법 등)

16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법

17. 시험대상자 동의서 양식

18. 피해자 보상에 대한 규약

19. 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준

20. 시험대상자의 안전보호에 관한 대책

21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

③ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다.

1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는 시험

4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서 또는 임상시험계획 변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제24호서식의 임상시험계획 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

⑤ 제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따른 임상시험계획 (변경)승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

⑥ 제1항에 따라 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제25조(생물학적 동등성시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제25호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제26호서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 생물학적 동등성시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 변경계획서

2. 생물학적 동등성시험계획 승인서(변경승인의 경우만 해당한다)

3. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당한다)

② 제1항제1호에 따른 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 생물학적 동등성시험의 제목과 시작 및 종료 예정일

2. 생물학적 동등성시험의 목적

3. 대조약의 제품명, 주성분 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과

4. 시험약의 제품명, 원료약품 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과

5. 생물학적 동등성시험을 하려는 자의 성명 또는 명칭과 주소

6. 법 제34조의2제1항에 따른 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다)의 명칭, 소재지 및 생물학적 동등성시험실시기관의 장의 성명

7. 제35조제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 책임자의 성명, 소속, 직책, 경력 및 연구실적

8. 제35조제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 담당자와 의약품을 관리하는 약사의 소속, 직책 및 경력

9. 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.

10. 생물학적 동등성시험 전에 예비시험이 필요한 경우 목표한 시험대상자의 수, 투약량, 채취할 검체, 분석 대상, 분석방법 및 시험대상자 선정 등 관리 내용

11. 시험대상자 선정 기준 및 방법(시험대상자 선정 및 제외 기준, 지원자 모집공고문, 생물학적 동등성시험 설명서 및 시험대상자 동의서 양식을 포함한다)

12. 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거, 대상군 분류

13. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진(임상병리검사를 포함한다) 항목

14. 시험대상자 보상에 대한 규약

15. 예측되는 약물유해반응 및 사용상 주의사항과 약물유해반응 발생에 대한 대책

16. 시험대상자의 관리방법

17. 생물학적 동등성시험의 방법 및 투약계획{투약량, 투약경로, 투약방법, 투약일정(휴약기간의 산정근거를 포함한다), 혈액 등 검체 채취 방법, 채취량, 채취 횟수 및 시간(산정근거를 포함한다), 검체보관방법, 식후 생물학적 동등성시험의 식단 및 총칼로리ㆍ영양소비율 등 영양세부표[서방성(徐放性: 복용 시 약물의 흡수 속도를 느리게 하여 약효가 오래 지속되도록 하는 것) 제제만 해당한다]를 포함한다}

18. 채혈이 필요한 경우 감염방지 대책

19. 검체 처리 및 분석 방법

20. 생물학적 동등성시험 결과의 통계처리방법 및 평가항목과 그 기준

21. 생물학적 동등성시험의 신뢰성 보증방법

22. 생물학적 동등성시험 후 추가 시험을 계획한 경우 추가 시험 실시에 관한 내용

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획 승인신청서 또는 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제27호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 생물학적 동등성시험계획 승인서에 변경사항을 적어야 한다.

④ 제1항에도 불구하고 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 시험책임자의 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외의 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 서류 또는 면제되는 서류의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

⑥ 제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제26조(임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험) 법 제34조제3항제1호 단서에서 “총리령으로 정하는 임상시험등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다.

1. 임상시험실시기관이 없는 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다) 중 한정된 지역에서 대량으로 발병하는 말라리아 등의 질환 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상시험

2. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원에서 주로 치료제로 사용되는 의약품 및 가벼운 증상 등의 치료에 사용되는 의약품을 사용하는 임상시험으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험

3. 그 밖에 임상시험 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험

제27조(집단시설) 법 제34조제3항제2호에서 “총리령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다.

1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설

2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설

3. 「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)

4. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설

5. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)ㆍ부자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)ㆍ미혼모자가족복지지설(기본생활지원) 및 일시지원복지시설

6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항에 따른 일반 지원시설 및 청소년 지원시설

7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설

8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설

9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따른 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 갱생보호사업을 위하여 설치한 시설(수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)

10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설

11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원

12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설

제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조 및 제29조에서 “임상시험용의약품”이라 한다)을 법 제34조제4항제1호의 환자에 대한 치료목적으로 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 “치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사용계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 치료목적 사용승인의 대상인 임상시험용의약품은 중대한 질환에 대하여 임상시험을 통하여 임상적 효과가 관찰된 의약품으로 한정한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.

④ 제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상시험용의약품을 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관에 제공할 수 있다.

⑤ 제4항에 따라 임상시험실시기관에 제공된 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 별표 4 제6호에 따른 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(이하 “임상시험심사위원회”라 한다)의 승인과 사용환자의 동의를 받아야 한다.

⑥ 제5항에 따라 임상시험용의약품을 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 치료목적  사용승인을 받은 자에게 제출하여야 하고, 치료목적 사용승인을 받은 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용 결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험용의약품의 치료목적 사용에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제29조(임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.

1. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자

2. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자

② 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품을 제1항 각 호의 응급환자에 대한 치료를 위하여 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 “응급상황 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

2. 해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료

3. 해당 환자에 대한 진단서

4. 다음 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서

가. 응급상황의 임상시험용의약품 사용 목적

나. 응급 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편

다. 응급상황의 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실

라. 환자의 응급상황의 임상시험용의약품 사용은 자발적이어야 한다는 사실

마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 응급상황의 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용 중 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실

5. 사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공 의향서

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제31호서식의 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서를 발급하여야 한다.

④ 제3항에 따라 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 받은 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출하여야 하고, 임상시험용의약품을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.

제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.

1. 임상시험 의뢰자 또는 임상시험실시기관의 장은 임상시험을 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상시험 (변경)계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 법 제34조제3항제1호 단서에 따른 임상시험실시기관이 아닌 의료기관은 임상시험실시기관의 관리ㆍ감독을 받아 임상시험을 실시할 것

3. 임상시험 의뢰자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 임상시험의 책임자를 선정할 것

4. 임상시험의 책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하고 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 시험대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.

5. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 시험대상자의 안전대책을 강구할 것

6. 임상시험 의뢰자는 임상시험계획 승인 받은 날부터 2년 이내에 임상시험을 시작할 것

7. 임상시험 의뢰자는 임상시험 전에 식품의약품안전처장이 정한 바에 따라 별표 4 제2호고목에 따른 임상시험자 자료집(이하 “임상시험자 자료집”이라 한다)을 같은 호 버목에 따른 시험자(이하 “시험자”라 한다)에게 제공할 것

8. 임상시험 의뢰자는 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 이를 시험자에게 알릴 것

9. 임상시험 의뢰자는 임상시험용 의약품을 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것

10. 임상시험계획승인을 받은 자는 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제32호서식의 임상시험 실시상황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

11. 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험을 마쳤을 때에는 20일 이내에 별지 제33호서식의 임상시험 종료 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 것

12. 임상시험 의뢰자와 임상시험실시기관의 장은 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것

가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험: 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간

나. 가목 외의 임상시험: 시험의 완료일부터 3년간

13. 임상시험계획승인을 받은 자는 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것

② 제1항에 따른 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조제7항에 따른 생물학적 동등성시험의 실시 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 생물학적 동등성시험 (변경)계획서에 따라 생물학적 동등성시험을 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

2. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 생물학적 동등성시험을 하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 생물학적 동등성시험 책임자를 선정할 것

3. 생물학적 동등성시험 책임자(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관의 책임자만 해당한다)는 생물학적 동등성시험의 내용 및 생물학적 동등성시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 생물학적 동등성시험 대상자에게 설명하고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 시험대상자의 이해능력, 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 대상자의 친권자 또는 후견인의 동의를 받아야 한다.

4. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 시험대상자의 안전보호 및 보상 등 시험대상자 권익보호를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바를 준수할 것

5. 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 생물학적 동등성시험에 참여하는 시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 생물학적 동등성시험실시기관 내에 독립적인 생물학적 동등성시험 심사위원회를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관이 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우에는 임상시험심사위원회로 하여금 그 업무를 수행하도록 할 수 있다.

6. 생물학적 동등성시험 관련 자료를 직접 열람하는 개인이나 기관 등이 시험대상자의 신원에 관한 모든 기록에 대해 비밀을 보장하도록 조치할 것

7. 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성시험계획 승인을 받은 날부터 2년 이내에 시작할 것

8. 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조된 것을 사용할 것

9. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 시험대상자에 대한 생물학적 동등성시험을 마친 날부터 20일 이내에 별지 제34호서식의 생물학적 동등성시험 종료 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 것

10. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관의 장은 생물학적 동등성시험 계획서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것

가. 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성시험: 제조판매ㆍ수입 품목허가일 또는 품목신고 수리일부터 3년

나. 가목 외의 생물학적 동등성시험: 시험의 완료일부터 3년

11. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 약물유해반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고할 것

12. 생물학적 동등성시험계획을 승인 받은 자는 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 생물학적 동등성시험 책임자에게 알릴 것

13. 그 밖에 생물학적 동등성시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

제32조(임상시험 등을 하려는 자 등에 대한 교육) 법 제34조제7항에 따라 식품의약품안전처장은 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)을 하려는 자 등에게 임상시험등에 필요한 안전성ㆍ윤리성ㆍ전문성에 관한 교육을 실시할 수 있다.

제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험등에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험등 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다.

1. 임상시험등의 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우

3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성ㆍ제공한 경우

4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우

5. 법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우

6. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 위반하는 경우

제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① 법 제34조의2제1항에 따른 임상시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관일 것

가. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원

나. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「한의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 전문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원

다. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원

라. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조에 따른 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 준하는 인력과 시설 등을 보유하고 있는 병원

마. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제6조에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터

2. 임상시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제35호서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본

2. 제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관임을 증명하는 서류

3. 인력, 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료

4. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서

5. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회(이하 “지정심사위원회”라 한다)에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다.

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제36호서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑥ 임상시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제35호서식의 의약품등 임상시험실시기관 변경지정 신청서에 의약품등 임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑦ 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 의약품등 임상시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 임상시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 임상시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑩ 임상시험실시기관의 지정, 운영 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제35조(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① 법 제34조의2제1항에 따른 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.

1. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관일 것(제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우만 해당한다)

2. 생물학적 동등성시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 생물학적 동등성시험실시기관의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 분석기관

2. 의료기관

3. 분석ㆍ의료기관

③ 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호의 서류는 제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본

2. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)

3. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류(도면을 포함한다)

4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류. 다만, 임상검사를 외부의 의료기관에 위탁하여 실시하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다.

5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서

6. 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 및  운영 규정. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자가 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우 임상시험심사위원회 운영에 관한 구성 및 운영 규정을 제출할 수 있다.

④ 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제38호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑦ 생물학적 동등성시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 변경지정 신청서에 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 생물학적 동등성시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 생물학적 동등성시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑨ 식품의약품안전처장은 제6항 또는 제8항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 생물학적 동등성시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑩ 제3항 또는 제7항에 따라 생물학적 동등성시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑪ 제1항부터 제10항까지의 규정에 따른 생물학적 동등성시험실시기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제36조(임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관의 준수사항) 법 제34조의2제3항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 제30조 및 제31조에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험의 실시 기준을 말한다.

제37조(비임상시험실시기관의 지정 등) ① 법 제34조의3제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 “비임상시험실시기관”이라 한다)으로 지정받으려는 자는 비임상시험실시기관의 분야(독성시험, 변이원성시험, 분석시험과 그 밖의 시험을 말한다)별로 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 요건을 갖추어야 한다.

② 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제39호서식의 비임상시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)

2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류

3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제40호서식의 비임상시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑥ 비임상시험실시기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제39호서식의 비임상시험실시기관 변경지정 신청서에 비임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑦ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관의 변경지정을 하는 경우에는 비임상시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 비임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 비임상시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 비임상시험실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑩ 비임상시험실시기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제38조(비임상시험실시기관의 준수사항) ① 법 제34조의3제3항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 비임상시험 계획서를 작성하고 계획서에 따라 비임상시험을 실시할 것

2. 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위한 점검 및 감사 업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것

3. 비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것

4. 시험과 관련된 자료ㆍ기록을 해당 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간 보관할 것

② 제1항에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제39조(조건부 허가신청 등) ① 법 제35조제1항에 따라 의약품의 조건부 제조업 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 조건부허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2조제1항제1호의 서류와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다), 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 확인하여야 한다.

1. 건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다)

2. 기존 건물을 사용할 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다) 또는 임대차계약서

② 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매품목 허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설이 필요한 품목으로 한다.

③ 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조판매품목 허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매 품목 조건부허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제4조제1항에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 확인하여야 한다.

④ 제1항 또는 제3항에 따라 조건부허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제40조(조건의 이행) ① 법 제35조제1항에 따라 조건부 제조업 허가 또는 조건부 제조판매품목 허가를 받은 자가 법 제31조제1항에 적합한 시설을 갖추었을 때에는 그 사실을 지방청장에게 통보하여야 한다.

② 지방청장은 제1항에 따라 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인하여야 한다.

제41조(사전 검토의 대상 등) ① 법 제35조의2제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료

3. 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

4. 임상시험계획에 관한 자료

5. 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료

6. 의약품등 개발계획에 관한 자료

7. 그 밖에 의약품등의 허가ㆍ신고, 임상시험계획의 승인 또는 생물학적 동등성시험계획의 승인 등에 필요한 자료

② 법 제35조의2제1항에 따라 제1항 각 호의 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 신청하려는 자는 별지 제41호서식의 의약품등 사전 검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청서 등을 검토하고 별지 제42호서식의 의약품등 사전 검토 결과 통지서를 발급하여야 한다.

④ 제2항에 따라 사전 검토를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제42조(제조관리자 등) ① 법 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품[원료의약품, 소분(小分)의약품, 의료용 고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전 품목을 위탁제조하는 경우는 제외한다]의 경우에는 2명 이상으로 하며, 「고압가스 안전관리법」에 따라 고압가스 제조허가를 받은 자가 의료용 고압가스를 제조하려는 경우 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로써 갈음할 수 있다.

② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다.

1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 자

2. 전문대학에서 제1호의 관련 학과를 졸업한 사람으로서 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년 이상, 수업연한이 2년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

③ 법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적 제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인을 받으려는 자는 별지 제43호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제44호서식의 제조관리자 승인서를 발급한다.

④ 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 의약품등의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

⑤ 의약품등의 제조업자가 법 제36조제1항 및 제2항에 따라 제조관리자를 두려는 경우에는 별지 제45호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제2조제1항에 따라 의약품등의 제조업의 허가 신청 또는 신고를 하는 경우에는 별지 제45호서식의 제조관리자 신고서를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제3항에 따른 승인서

2. 의약품등의 제조업 허가증 또는 신고증

⑥ 제5항에 따라 신고서를 제출받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

⑦ 지방청장이 제5항에 따라 제조관리자 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전처장에게 통보하고, 허가대장에 그 신고수리사항을 적어 넣어야 한다.

⑧ 제3항에 따라 제조관리자의 승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제43조(제조관리자의 준수사항 등) ① 법 제37조제1항에 따라 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등을 방지할 것

2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 생산을 위한 교육ㆍ감독에 주력할 것

3. 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조할 것

4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

5. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일부터 3년 이상 보존할 것

6. 제조과정 중 유기용매 등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리할 것

② 제조관리자가 해당 제조소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서식의 의약품등의 제조관리자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.

제44조(제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제37조의2제1항에 따른 교육의 내용은 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보, 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로서 식품의약품안전처장이 정하는 사항으로 한다.

② 교육시간은 2년에 16시간 이상으로 한다.

③ 법 제37조의2제4항에 따른 교육실시기관(이하 “교육실시기관”이라 한다)은 다음 해의 교육대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④ 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관하여야 한다.

⑤ 교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육의 내용, 시간, 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제37조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관 중에서 교육실시기관으로 지정할 수 있다.

1. 법 제67조에 따른 약업단체

2. 그 밖에 의약품등 관련 전문단체 또는 기관

② 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제47호서식의 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3. 수강료 산정의 근거자료

4. 교육시행규정

5. 교육실시계획

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제48호서식의 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서를 발급하고, 교육실시기관을 지정하였다는 사실 및 그 명칭, 소재지 및 대표자 등을 고시하여야 한다.

⑤ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 교육실시기관의 장이 결정한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제46조(안전관리책임자 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자는 법 제37조의3에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. 다만, 「혈액관리법」에 따른 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품에 대해서만 품목허가를 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.

② 제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

③ 제1항에 따라 안전관리책임자를 두려는 때에는 별지 제49호서식의 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 하며, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

2. 의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증

④ 지방청장이 제3항에 따라 안전관리책임자의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.

제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ① 법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 의약품의 제조판매 품목허가ㆍ품목신고의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

2. 의약품 판매 등 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 아니할 것

3. 다음 각 목의 사항에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리업무에 관한 기준을 준수할 것

가. 의약품 안전에 관한 정보의 수집에 관한 사항

나. 가목에 따라 수집된 정보의 분석ㆍ평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 사항

다. 의약품 안전에 관한 정보의 보고 및 전달에 관한 사항

라. 안전관리업무 종사자에 대한 교육훈련 등 그 밖에 의약품의 안전관리에 필요한 사항

4. 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가에 관한 기록 및 의약품 안전에 관한 정보의 수집ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리조치 등에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존할 것

② 안전관리책임자가 해당 제조소 또는 영업소의 안전관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서식의 의약품등의 안전관리책임자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.

제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.

1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것

2. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것

3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

4. 식품의약품안전처장이 정하는 소아용의약품(이하 “소아용의약품”이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것

5. 의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것. 다만, 의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.

가. 완제의약품: 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 완제의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

나. 원료의약품: 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 원료의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

다. 생물학적제제등: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 생물학적제제등 중 별표 1과 별표 3의 기준에 맞는 것으로 판정된 생물학적제제등은 별표 1과 별표 3의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

라. 한약재: 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 한약재 중 별표 2의 기준에 맞는 것으로 판정된 한약재에 대해서는 별표 2의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

6. 의약외품 제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약외품 중 이 기준에 적합한 것으로 판정된 의약외품은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

7. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것

8. 법 제31조제1항에 따라 갖춘 제조소(제6조에 따른 영업소를 포함한다) 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것

9. 의약품[의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품을 제외한다] 제조업자 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제만 해당한다) 제조업자의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하고, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 한약재 제조업자의 경우에는 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준을 준수할 것

10. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것

11. 혈장분획제제 제조업자는 별표 5의 원료혈장관리기준을 준수할 것

12. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조 시 국내조달혈장을 우선적으로 사용할 것. 다만, 식품의약품안전처장이 혈장분획제제의 공급 부족이 예상된다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

13. 의약품등 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하여 의약품등을 제조하려는 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것만 사용할 것

가. 제16조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 인터넷 등으로 공고한 원료의약품

나. 의약품등의 제조업자 자신이 제4조제1항 또는 제5조제2항에 따라 제조판매품목 허가를 받거나 신고를 할 때 제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 원료의약품

14. 의약품등의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 지시한 사항을 준수할 것

15. 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 제조업자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐 등) 이상으로 하여야 한다.

16. 안전상비의약품은 1일분 포장단위로 공급할 것. 다만, 1회 복용량 및 1일 복용횟수, 제형, 외부 포장의 기재사항 등을 고려하여 보건복지부장관이 포장단위를 달리 정하는 경우에는 그에 따라 공급한다.

17. 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 제조업자는 식품의약품안전처장이 정하는 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 허용기준, 허용오차범위 및 측정기준에 맞도록 궐련형 금연보조제를 제조하여야 하고, 판매 중인 제품에 대하여 분기마다 분기 시작 후 1개월 이내에 「담배사업법」 제25조의2에 따라 기획재정부장관이 지정하는 측정기관에 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰하며, 그 결과를 측정일부터 3년 이상 보존할 것

18. 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

19. 제조판매 품목허가 또는 품목신고의 유효기간이 끝난 의약품을 판매하지 말 것

제49조(의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등의 보고 등) ① 법 제38조제2항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품의 제조업자는 해당 연도의 생산실적을, 법 제42조제4항에 따라 의약품등의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 각각 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품[마약, 향정신성의약품 및 한외마약(限外痲藥)을 포함하되, 의료용 고압가스는 제외한다]의 경우에는 분기별로 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전처장 및 법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다.

③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완제의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산ㆍ수입ㆍ공급이 중단되는 경우에는 중단일부터 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

④ 제1항에 따라 보고를 한 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 및 의약품등의 수입자는 의약품등의 생산실적 또는 수입실적 보고와 관련한 서류를 2년간 보관하여야 한다.

제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 법 제39조제1항에 따라 의약품등의 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자는 판매하거나 취급하는 의약품등이 법 제39조제1항 전단에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 의약품등(이하 “회수대상의약품등”이라 한다)으로 의심되는 경우에는 해당 의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자(이하 “회수의무자”라 한다)에게 통보하여야 한다.

② 회수의무자는 그가 제조판매하거나 수입한 의약품등이 회수대상의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 의약품등에 대한 위해성을 평가하여야 한다.

1. 1등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우

나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우

다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우

2. 2등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우

나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우

3. 3등급 위해성

의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우

③ 회수의무자는 제2항 각 호에 해당하는 의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 별지 제50호서식의 회수계획서를 지방청장에게 제출하여야 하며, 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다.

④ 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일 등의 기록

2. 제89조제3항에 따라 통보할 회수계획

3. 회수 사유를 적은 서류

⑤ 회수대상의약품등의 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서 작성 시 회수종료 예정일을 다음 각 호의 구분에 따라 정하여야 한다. 다만, 해당 등급별 회수기한 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과하여 정할 수 있다.

1. 1등급 위해성: 회수를 시작한 날부터 15일 이내

2. 2등급 위해성 또는 3등급 위해성: 회수를 시작한 날부터 30일 이내

⑥ 지방청장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상의약품등의 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.

⑦ 지방청장은 제3항에 따라 회수계획서를 제출받은 경우 그 사실을 회수의무자의 소재지를 관할하는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)에게 알려야 한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 위해성 평가절차, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제51조(폐업 등의 신고) ① 법 제40조제1호 및 제2호에 따라 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개 신고를 하려는 경우에는 별지 제51호서식의 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품등의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증(폐업인 경우에는 모든 품목의 허가증ㆍ신고증을 포함한다)을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는 법 제40조제3호 및 법 제42조제4항에 따라 제조관리자, 안전관리책임자 또는 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)를 변경한 경우에는 별지 제52호서식의 제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 의약품등 제조업자의 경우: 제42조제5항제1호 또는 제46조제3항제1호의 서류와 의약품 제조업 허가증 또는 의약외품 제조업 신고증

2. 수입자의 경우: 제58조제1항에 따른 첨부서류 또는 제60조제1항에 따라 준용되는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

3. 위탁제조판매업자의 경우: 제46조제3항제1호의 서류와 위탁제조판매업 신고증

③ 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 관리자 또는 안전관리책임자를 폐지한 경우에는 별지 제53호서식의 제조관리자ㆍ수입관리자ㆍ안전관리책임자 폐지신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.

④ 지방청장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 신고를 받은 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 한다.

⑤ 제1항부터 제3항까지에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

제52조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고) ① 법 제41조제1항 본문에 따라 약국제제를 제조하려는 자는 별지 제54호서식의 약국제제 제조품목 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 “조제실제제”라 한다)를 제조하려는 자는 별지 제55호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하려는 자는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지하였을 때에도 또한 같다.

② 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고를 받았을 때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다.

제53조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제52조에 따른 신고를 수리하였을 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제56호서식의 약국제제 제조품목 신고증 또는 별지 제57호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증을 발급하여야 한다.

1. 제조하려는 제제의 품목

2. 신고번호와 신고 연월일

3. 제제 제조자의 성명 및 주민등록번호

4. 제제를 제조하는 약국의 명칭과 그 소재지(조제실제제의 경우에는 의료기관의 명칭과 그 소재지)

5. 조제실제제의 경우 의료기관의 조제실을 관리하는 약사 또는 한약사의 성명ㆍ면허번호 및 주민등록번호

6. 처방의사의 성명 및 면허번호(의사의 처방에 의하여 제조하는 조제실제제의 경우에만 적는다)

제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제41조제2항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 대한민국약전에 실려 있는 의약품 중 다음 각 목의 구분에 따른 제제에 해당하지 아니하는 제제로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제

가. 약국제제

1) 마약 또는 향정신성의약품을 함유하는 제제

2) 항생물질제제, 생물학적 제제 및 성호르몬제제

3) 국내에서 생산되거나 수입되는 제제

4) 주사제ㆍ정제ㆍ환제

5) 전문의약품에 해당하는 제제

나. 조제실제제

1) 가목 1)부터 3)까지에 해당하는 제제

2) 일반의약품에 해당하는 제제

2. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제

제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준) ① 법 제41조제2항에 따라 약국에서 약국제제를 제조하려는 자는 약국제제의 제조에 필요한 기구를 갖추어야 한다.

② 법 제41조제2항에 따른 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다.

③ 제2항의 기준 외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제5조까지의 규정을 준용한다.

제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리) 법 제41조제2항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제조ㆍ관리하여야 한다.

제57조(의약품등의 수입허가 및 수입신고 절차의 생략) 법 제42조제2항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 수입 품목허가나 수입 품목신고 대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의약품등 중 제4조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.

1. 법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위하여 직접 수입하는 품목과 식품의약품안전처장 또는 보건복지부장관의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목

2. 제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등

3. 임상시험에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등

4. 의약품등(원료의약품 및 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료약품

5. 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 외의 한약

6. 자가치료용(自家治療用) 및 구호용(救護用) 의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품등

제58조(수입관리자 등 신고) ① 수입자는 법 제42조제4항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제45호서식의 수입관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 생물학적 제제 또는 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만 해당한다) 수입관리자의 자격요건 등에 대하여는 법 제36조제1항 단서ㆍ같은 조 제2항 또는 이 규칙 제42조를 준용한다.

② 의약품의 수입자는 법 제42조제4항에 따라 제1항의 수입관리자 외에 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 별지 제49호서식의 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품의 수입자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다.

③ 제1항과 제2항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

④ 제1항과 제2항에 따라 2명 이상의 수입관리자 또는 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

⑤ 제1항과 제2항에도 불구하고 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 의약품 제조업자는 수입관리자 및 안전관리책임자를 따로 두지 아니할 수 있다.

2. 의약외품 제조업자 또는 의약품 도매상은 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다.

제59조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제4조 또는 제5조에 따라 의약품등의 수입품목을 허가하거나 수입품목 신고를 수리한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 각각 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제10호서식의 의약품등 수입품목 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제13호서식의 의약품등 수입품목 신고증을 발급하여야 한다.

1. 수입품목허가의 경우

가. 허가번호와 허가 연월일

나. 제품명

2. 수입품목신고의 경우

가. 신고수리번호와 수리 연월일

나. 제품명

제60조(수입자 등의 준수사항) ① 수입자, 수입관리자 또는 안전관리책임자에 대해서는 법 제42조제4항에 따라 이 규칙 제43조부터 제48조까지 및 제49조제3항을 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 “수입”으로, “제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”는 “수입자”로, “제조관리자”는 “수입관리자”로, “제조소”는 “영업소(창고와 실험실을 포함한다)”로 본다.

② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품의 경우 수입자가 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 원료약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서를 제출하면 제43조제1항제5호에 따라 시험검사 또는 검정을 한 것으로 본다.

③ 법 제42조제4항에 따라 수입자는 「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하여야 한다.

제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등) ① 법 제43조에 따라 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물(이하 “야생 동ㆍ식물”이라 한다)의 가공품 중 의약품을 수출ㆍ수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받으려는 자는 수출ㆍ수입 또는 반입할 때마다 별지 제58호서식의 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물 수출ㆍ수입ㆍ반입 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전처장은 이를 확인하고 수출ㆍ수입 또는 반입의 허가 시에는 별지 제59호서식의 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서를 발급하여야 한다.

1. 수출하는 경우

가. 외국산 야생 동ㆍ식물의 가공품을 재수출하는 경우에는 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 당초 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 국내산 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출하는 경우에는 야생 동ㆍ식물의 입수경위서 및 그 근거서류

2. 수입하는 경우

가. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 야생 동ㆍ식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본

3. 반입하는 경우

야생 동ㆍ식물의 입수경위서 및 그 근거서류

② 제1항에 따라 야생 동ㆍ식물의 수출ㆍ수입 또는 반입 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항 및 영 제32조제4항제1호에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장하거나 진열할 것

2. 변질ㆍ변패(變敗)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것

3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것

4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사ㆍ매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것

5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약(이하 “규격품”이라 한다)의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것

6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것

7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수할 것

8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것

제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 “국가출하승인의약품”이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.

제64조(의약품의 국가출하승인 신청) ① 법 제53조제2항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 받으려는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제60호서식의 국가출하승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제65조(시료의 채취 등) ① 식품의약품안전처장이 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받은 경우에는 그 소속 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 법 제78조제1항에 따른 약사감시원(이하 “약사감시원”이라 한다)으로 하여금 출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 하고 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를 봉인하게 하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 제조소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 이 경우 수입품은 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어 넣어야 한다.

② 제1항에 따른 시료의 양과 그 채취방법, 그 밖에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제66조(국가출하승인의 통지 등) ① 식품의약품안전처장은 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받았을 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따라 그 출하승인을 받으려는 의약품에 대한 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 하여 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 기준을 충족하는 경우에는 별지 제61호서식의 국가출하승인서를 발급하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 출하승인을 원활히 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 검정을 실시한 경우 검정에 대한 성적서를 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년 이상인 의약품의 검정에 대한 성적서는 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.

④ 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 통지받은 자는 제65조제1항에 따라 봉인한 의약품의 봉인을 풀 수 있다.

제67조(시료의 불반환) 제65조에 따라 채취한 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 하여도 그 형태가 변경되지 아니하는 시료인 기계ㆍ기구는 그 시험이 끝난 날부터 6개월이 지난 후 신청인이 반환 청구한 경우에는 반환하여야 한다.

제68조(국가출하승인서의 표시) ① 제66조제1항 후단에 따라 국가출하승인서를 발급받은 자는 그 국가출하승인 결과를 광고해서는 아니 된다. 다만, 용기ㆍ포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 국가출하승인서의 전문을 기재하여야 한다.

② 제1항에 따라 국가출하승인 결과를 표시하는 경우에 그 국가출하승인서의 내용을 변경하여 표시하거나 “정부보증” 또는 이와 유사한 문자를 표시해서는 아니 된다.

제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.

1. 성상(性狀)

2. 효능ㆍ효과

3. 저장방법

4. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량

5. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우에는 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 한다)

6. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 “수입자” 또는 “소분제조자”로, 생산국 제조자는 “제조자”로 한다)

7. 제62조제5호에 따른 규격품 한약의 경우 “규격품”이라는 표시와 원산지명(국가명 등)

8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다.

9. 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)

10. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.

11. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭

12. 식품의약품안전처장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 “오ㆍ남용우려의약품”이라 한다)인 경우 “오ㆍ남용우려의약품”이라는 문자

13. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭

14. 국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 “국가출하승인의약품”이라는 문자

② 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다.

1. 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 다만, 제1항제9호의 기재사항은 식품의약품안전처장이 정하는 경우 반드시 기재하여야 한다.

2. 법 제56조제1항제8호의 사항을 기재할 때에는 “전문의약품” 또는 “일반의약품”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”]이라는 문자를 각각 “전문” 또는 “일반”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)”]이라는 문자로 표시할 수 있다.

3. 제1항제12호의 사항을 기재할 때에는 “오ㆍ남용우려의약품”이라는 문자를 “오ㆍ남용우려”라는 문자로 표시할 수 있다.

4. 법 제56조제1항제9호의 사항 중 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항을 기재할 수 없는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 첨부 문서에 기재된 경우에만 “용법ㆍ용량-첨부문서 참조” 및 “주의사항-첨부문서 참조”라는 문자로 표시할 수 있다.

가. 전문의약품

나. 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제되는 일반의약품으로서 “조제용”으로 표시된 의약품

다. 정제ㆍ캡슐제를 제외한 내용량이 50그램 이하 또는 50밀리리터 이하의 의약품

라. 1회용 포장 의약품(정제ㆍ캡슐제만 해당된다)

5. 제4호에도 불구하고 제4호나목부터 라목까지의 의약품을 제외한 일반의약품의 경우 외부의 용기나 외부의 포장에 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항을 기재한 경우에만 그 직접의 용기 또는 포장에 “용법ㆍ용량-첨부문서 참조” 및 “주의사항-첨부문서 참조”라는 문자로 표시할 수 있다.

③ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 「고압가스 안전관리법」에 따라 관리하는 용기에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

1. 제조업자의 상호와 주소

2. 제조번호와 사용기한

④ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 의약품등 제조소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약재는 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

1. 제품명

2. 제조번호, 유효기한 또는 사용기한

3. 저장방법

4. 제조업자의 상호와 주소

⑤ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

1. 수입자의 상호

2. 제품의 명칭

3. 중량 또는 용량

4. 원산지명(국가명)

5. 검사기관 및 검사 연월일

⑥ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 법 제31조제2항 및 제3항 또는 법 제42조제1항에 따른 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 사항은 기재하지 아니한다.

1. “임상시험용”이라는 표시

2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명

3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자

4. 저장방법

5. 임상시험계획 승인을 받은 자의 상호와 주소

6. “임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 표시

⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제1항제9호의 기재사항을 생략할 수 있다.

1. 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 제57조제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품

2. 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품

3. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4. 빈 캡슐

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품

⑧ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 안전상비의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적을 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 그 내용을 요약하여 일부만을 적을 수 있다.

1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항

2. 효능ㆍ효과

제70조(첨부 문서의 기재사항) ① 법 제58조제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.

1. 법 제56조제1항제1호, 제2호, 제4호부터 제7호까지, 제9호 및 제10호(제69조제1항제9호의 사항은 제외한다)

2. “전문의약품” 또는 “일반의약품”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”]이라는 문자

3. “오ㆍ남용우려의약품”이라는 문자

4. 사용기한 또는 유효기한이 지났거나 변질ㆍ변패ㆍ오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 및 의약품 판매업자에게만 바꾸어 준다는 내용과 교환방법

5. 첨부 문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일

② 제1항에도 불구하고 임상시험용의약품의 첨부 문서에는 제69조제6항 각 호의 사항만을 기재하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제69조제5항 각 호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부 문서를 생략할 수 있다.

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다.

1. 법 제56조제1항제1호 및 이 규칙 제69조제1항제5호ㆍ제6호의 주소(법인인 경우에는 주된 사무소의 소재지)는 시ㆍ도명(외국의 경우에는 국가명)만을 기재할 수 있으며, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소를 명확하게 기재할 것

2. 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록 정확하게 표시할 것

3. 의약품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것

4. 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것

5. 유효성분의 규격을 기재할 것

6. 효능ㆍ효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것

7. 복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련 질병 등을 나열하여서는 아니 되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하려는 경우에는 객관성이 있는 근거자료에 의할 것

8. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것

9. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것

10. 동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명확하게 기재하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것

11. 다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상 의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것

12. 법 제56조제1항제8호 및 이 규칙 제70조제1항제2호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것

13. 용법이 특정한 한가지로 정하여진 주사제 용기에는 굵은 글씨로 용법을 알아보기 쉽게 한글 또는 영문 약자 등을 이용하여 기재할 것(기재방법은 “정맥 주사용”ㆍ“정주용”ㆍ“I.V.”, “근육 주사용”ㆍ“근주용”ㆍ“I.M.” 등). 다만, 수액용 주사제는 제외한다.

14. 그 밖에 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제72조(봉함) 법 제63조에 따른 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다.

제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제64조에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 하는 품목은 경구(經口)로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.

1. 1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품

2. 아스피린 성분을 함유한 의약품

3. 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말한다. 이하 같다)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품

4. 개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품

5. 소아용의약품 중 내용액제

6. 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품

7. 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품

8. 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품

9. 개별포장당 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품

② 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계ㆍ고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.

제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 명칭 및 상호 외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. 다만, 궐련형 금연보조제는 제외한다.

1. 내용량이 15그램 이하 또는 15밀리리터 이하인 제품

2. 법 제65조제1항 각 호의 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부 문서에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장

3. 이화학적 분석 용품 또는 매장 전시전용 제품

② 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 주요 성분의 명칭

2. 효능ㆍ효과(살충제 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)

3. 용법ㆍ용량(살충제 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)

4. 사용상의 주의사항

5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.

6. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 기재한다)

7. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 “수입자” 또는 “소분제조자”로, 생산국 제조자는 “제조자”로 한다)

8. 궐련형 금연보조제의 경우 경고문구, 개비당 타르ㆍ일산화탄소  함량 등 식품의약품안전처장이 외부포장에 기재하도록 정하는 사항

제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)

2. 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것

3. 효능ㆍ효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것

4. 유효성분의 규격을 기재할 것(내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스만 해당한다)

5. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것

6. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것

7. 동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명확하게 기재하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것

8. 다른 의약외품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의 의약외품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것

9. 법 제65조제1항제7호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것

10. 그 밖에 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제76조(공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항) 공공기관 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에는 법과 이 규칙의 규정에 따른 기재사항 외에 “납품용”이라는 문자를 기재하여야 한다.

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따른 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 의약품등의 경우는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.

제78조(의약품등의 광고 범위 등) ① 법 제68조제6항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.

1. 신문ㆍ방송 또는 잡지

2. 전단ㆍ팸플릿ㆍ견본 또는 입장권

3. 인터넷 또는 컴퓨터통신

4. 포스터ㆍ간판ㆍ네온사인ㆍ애드벌룬 또는 전광판

5. 비디오물ㆍ음반ㆍ서적ㆍ간행물ㆍ영화 또는 연극

6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고

7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따라 자기의 의약품등의 용기나 포장 등에 기재된 사항은 의약품등의 광고에 해당하지 아니한다)

8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사한 매체 또는 수단

② 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품을 포함한다)이나 원료의약품을 광고할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우

2. 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우

③ 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다.

제79조(광고심의 대상 등) ① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 “광고신청인”이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제68조의2제2항 및 영 제32조의5에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 “광고심의기관”이라 한다)의 심의를 받아야 한다.

1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호ㆍ제2호에 따른 신문ㆍ인터넷신문 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 정기간행물. 다만, 의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우를 제외한다.

2. 「방송법」 제2조제1호가목 및 나목에 따른 텔레비전방송과 라디오방송

3. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호에 따른 인터넷

4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 매체 또는 수단

② 제1항에도 불구하고 광고신청인이 광고신청인의 상호, 허가 또는 신고한 제품명 및 의약품의 효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량만을 제1항제1호 본문에 따른 매체를 이용하여 광고하려는 경우에는 광고심의기관의 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

③ 제2항에 따라 광고신청인이 의약품 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경우 광고심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 광고신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.

제80조(광고심의 절차) ① 광고신청인은 별지 제62호서식의 의약품 광고사전심의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 광고심의기관에 제출하여야 한다.

1. 의약품 광고내용 1부

2. 의약품 설명서 1부

② 제1항에 따른 신청을 받은 광고심의기관은 제83조에 따른 의약품광고심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의약품에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 광고신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 경우에는 광고신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다.

③ 신청인은 제2항에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제62호서식의 의약품 광고사전심의 이의신청서에 이의신청의 취지와 사유를 밝혀 심의 결과를 통지받은 날부터 10일 이내에 광고심의기관에 이의신청을 할 수 있다.

④ 제3항에 따라 이의신청을 받은 광고심의기관은 심의위원회의 심의를 다시 거쳐 이의신청을 받은 날부터 10일 이내에 신청인에게 그 이의신청에 대한 심의 결과를 서면으로 알려야 한다.

제81조(심의내용의 변경) ① 제80조에 따라 의약품의 심의를 받은 자가 심의받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그 변경 내용에 관하여 제80조에 따라 심의를 받아야 한다. 다만, 광고내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(字句)를 수정하거나 삭제하여 광고하려는 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

② 제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 광고심의기관에 알려야 한다. 이 경우 광고심의기관은 통보받은 내용이 광고내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의를 받을 것을 알려야 한다.

제82조(심의 결과의 표시) 광고신청인이 제80조와 제81조에 따라 심의받은 내용을 광고하려면 심의 받은 사실을 광고에 표시하여야 한다.

제83조(의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등) ① 광고심의기관은 의약품 광고를 심의하기 위하여 의약품광고심의위원회를 설치ㆍ운영하여야 한다.

② 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함하여 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하되, 제3항제2호부터 제4호까지에 해당하는 자가 심의위원회 구성원의 과반수가 되어야 한다.

③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 광고심의기관의 장이 위촉하고, 위원장 및 부위원장은 심의위원회에서 호선(互選)한다.

1. 광고심의기관의 회원사 소속 종사자

2. 「소비자기본법」에 따른 소비자단체 또는 「비영리민간단체지원법」에 따른 민간단체의 장이 추천하는 사람

3. 의약품 관련 학회ㆍ단체의 장이 추천한 사람

4. 그 밖에 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람

④ 위원의 임기는 1년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제3항제1호에 따른 위원은 1회만 연임할 수 있다.

⑤ 광고심의기관의 장은 의약품 광고에 대한 심의 결과와 이의신청에 대한 심의 결과를 분기별로 분기가 끝난 후 20일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에서 정한 사항 외에 심의위원회의 구성ㆍ운영 및 심의에 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 광고심의기관의 장이 정한다.

제84조(부작용 등의 보고) ① 법 제68조의8제1항에서 “총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례”란 의약품등의 투여ㆍ사용 중 바람직하지 아니하거나 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말하며, 반드시 해당 의약품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 아니한다.

② 법 제68조의8제2항에서 “총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사례를 말한다.

1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례

2. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례

3. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례

4. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례

5. 제1호부터 제4호까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

제85조(의약품등 품질의 관리) ① 법 제69조에 따라 식품의약품안전처장은 제조ㆍ수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합 여부 등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품 등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행, 검사 결과에 따른 조치방법, 그 밖의 세부 사항을 따로 정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 시ㆍ도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거ㆍ검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다.

제86조(수거 등) ① 약사감시원이 법 제69조제1항제3호에 따라 물품 또는 의약품등을 수거하는 경우에는 별지 제63호서식의 수거증을 피수거인에게 발급하여야 한다.

② 약사감시원은 법 제71조제1항에 해당하는 물품 또는 의약품등에 대하여 봉함ㆍ봉인의 조치를 할 수 있다.

제87조(약사감시원의 직무 범위) 법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무 범위는 다음과 같다.

1. 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원: 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 법 제73조제1항에 따른 품질검사기관(이하 “품질검사기관”이라 한다)과 그 업무장소 및 임상시험, 생물학적 동등성시험, 비임상시험, 품질검사 관련자에 대한 약사(藥事) 감시와 의약품등의 수거ㆍ검사. 다만, 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 요청하여 식품의약품안전처장이 지시하는 경우와 식품의약품안전처장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다.

2. 보건복지부, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구 소속 약사감시원: 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 의약품등의 판매업자와 그 업무장소에 대한 약사 감시와 의약품등의 수거ㆍ검사. 다만, 식품의약품안전처장이 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구 소속 약사감시원에게 지시하는 경우에는 제1호 본문의 직무를 수행할 수 있으며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 보건복지부 소속 약사감시원에게 제1호 본문의 직무를 수행하게 할 수 있다.

제88조(회수ㆍ폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제50조제2항 각 호의 구분에 따라 의약품등의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가 결과에 따라 회수의무자에게 해당 의약품등의 회수ㆍ폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명하여야 한다.

② 법 제72조제2항에 따른 공표의 방법에 관하여는 제89조제1항을 준용한다.

제89조(회수계획의 공표 등) ① 회수대상의약품등의 회수의무자는 법 제72조제1항에 따라 공표명령을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 회수계획을 공표하여야 한다.

1. 1등급 위해성: 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고

2. 2등급 위해성: 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

3. 3등급 위해성: 자사 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

② 지방청장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상의약품등의 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유를 게재할 수 있다.

③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수대상의약품등을 취급하는 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자(이하 “회수대상의약품등의 취급자”라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.

④ 제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상의약품등의 취급자는 회수대상의약품등을 반품하고, 별지 제64호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상의약품등의 회수의무자에게 송부하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상의약품등의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다

⑥ 법 제72조제1항 단서에서 “총리령으로 정하는 위해”란 제50조제2항제1호 또는 제2호에 해당하는 위해를 말한다.

⑦ 제1항에 따라 회수계획을 공표한 회수의무자는 다음 각 호의 사항이 포함된 공표 결과를 지체 없이 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 공표일

2. 공표매체

3. 공표횟수

4. 공표문 사본 또는 내용

⑧ 제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 회수계획의 공표내용, 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제90조(회수제품의 폐기 등) ① 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수하거나 반품 받은 제품을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하고, 별지 제65호서식의 평가보고서를 작성하여야 한다.

② 회수대상의약품등의 회수의무자는 제1항에 따라 폐기를 하는 경우에는 별지 제66호서식의 폐기신청서를 관할 시ㆍ도지사에게 제출하고, 해당 시ㆍ도의 관계 공무원의 참관 하에 환경 관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제67호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.

③ 회수대상의약품등의 회수의무자는 회수를 완료한 경우에는 별지 제68호서식의 회수종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제64호서식의 회수확인서 사본

2. 별지 제65호서식의 평가보고서 사본

3. 별지 제66호서식의 폐기신청서 사본 및 별지 제67호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)

④ 지방청장은 제3항에 따른 회수종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

1. 회수계획서에 따라 회수대상의약품등의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것

2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것

⑤ 시ㆍ도지사는 제2항에 따른 폐기가 완료되면 그 사실을 지방청장에게 알려야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 회수의무자의 위해방지 조치, 폐기절차, 평가보고서 작성, 회수 종료 확인ㆍ통보 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제91조(품질검사기관 지정 등) ① 법 제73조제2항에 따른 품질검사기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.

1. 품질검사 책임자 등 품질관리를 위한 조직 및 인력을 갖출 것

2. 품질검사에 필요한 시험실 등 시설 및 기구를 갖출 것

② 법 제73조제2항에 따라 품질검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제69호서식의 품질검사기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 품질검사 책임자 등 품질관리부서 운영조직 및 인력현황

2. 검체의 검사기간 및 검사수수료(산출근거 및 그 명세를 포함한다)

3. 품목 또는 시험항목 등 검사업무 범위에 관한 자료

4. 시설 및 기구에 관한 자료(시험실의 배치도를 포함한다)

5. 품질검사업무에 관한 규정 등에 관한 자료

6. 품질검사 성적서 서식 등의 발행에 관한 자료

7. 관능검사 위원에 대한 운영규정 및 검체채취에 관한 규정(수입한약재 관능검사를 하는 경우만 해당한다)

8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

③ 제2항에 따른 신청(변경신청을 포함한다)을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증명을 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 품질검사기관 지정신청(변경지정신청을 포함한다)에 관한 자료의 적합성을 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 품질검사기관 지정신청서를 검토하여 제1항에 따른 지정요건에 적합한 경우에는 별지 제70호서식의 품질검사기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑥ 제5항에 따라 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제69호서식의 품질검사기관 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 품질검사기관 지정서와 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 대표자

2. 품질검사기관의 명칭 또는 소재지

3. 검사업무의 범위

4. 검사수수료

⑦ 식품의약품안전처장은 변경지정을 하는 경우에는 품질검사기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑧ 제2항 및 제6항에 따라 품질검사기관 지정(변경지정을 포함한다)을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑨ 제1항에 따른 지정요건 및 제2항에 따른 제출되는 자료의 범위, 실태조사, 검사능력 측정ㆍ평가 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제92조(품질검사기관의 준수사항) 법 제73조제3항에 따른 품질검사기관의 준수사항은 다음 각 호와 같다.

1. 제4조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제5조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목신고를 할 때 정해진 해당 의약품등의 기준 및 시험방법에 따라 품질검사를 실시하고 품질검사성적서를 작성ㆍ발급할 것. 다만, 수입한약재의 경우에는 제60조제3항에 따른 수입의약품등의 관리에 관한 규정에 따라 품질검사를 실시하고 품질검사성적서를 작성ㆍ발급할 것

2. 수입한약재를 품질검사하는 품질검사기관의 장은 그 품질검사 결과를 법 제67조에 따른 약업단체 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 단체에 통보할 것. 이 경우 품질검사 결과가 부적합인 경우에는 관할 지방청장 및 관할 세관장에게도 통보할 것

3. 품질검사기관은 지정받은 업무 범위에서 검사업무를 수행할 것

4. 품질검사성적서의 사본 및 검사업무와 관련된 자료(전자문서를 포함한다)를 3년 이상 보존할 것

제93조(품질검사기관 유효기간 연장 신청) ① 법 제73조의2제2항에 따라 품질검사기관이 지정에 관한 유효기간을 연장하려면 별지 제71호서식의 품질검사기관 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 품질검사기관 지정서를 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 품질검사기관 지정의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 품질검사기관으로 지정받은 자에게 다음 각 호의 사항을 알려야 한다.

1. 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 유효기간 연장을 신청하지 아니하거나 유효기간이 끝나는 날까지 재지정 받지 아니하면 법 제73조의2에 따른 유효기간의 연장이나 재지정을 받을 수 없다는 사실

2. 유효기간 연장 절차 또는 재지정 절차

③ 제2항에 따른 통지는 휴대전화에 의한 문자전송, 전자우편, 팩스, 전화, 문서 등으로 할 수 있다.

제94조(검사원 등에 대한 교육) ① 법 제73조의3에 따라 품질검사기관의 대표자 및 검사원은 다음 각 호의 어느 하나의 기관에서 교육을 받아야 한다.

1. 식품의약품안전평가원

2. 지방식품의약품안전청

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체

② 제1항에 따른 대표자 및 검사원에 대한 교육내용은 다음 각 호와 같다. 다만, 대표자의 경우에는 제1호 및 제2호의 교육 내용만 해당한다.

1. 품질검사 관련 법령 및 규정에 관한 사항

2. 의약품등의 기준 및 시험방법에 관한 사항

3. 검사능력 향상을 위한 실습

4. 그 밖에 품질검사를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 제1항에 따른 교육시간은 다음 각 호와 같다.

1. 대표자: 매년 4시간 이상

2. 검사원: 매년 21시간 이상

④ 제1항 및 제2항에 따른 교육실시기관의 지정요건과 절차 및 방법, 대표자 및 검사원의 교육 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제95조(행정처분기준) 법 제76조제3항 및 법 제76조의2에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.

제96조(허가증 등의 재발급) ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관이 그 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서 또는 지정서(이하 이 조 및 제97조에서 “허가증등”이라 한다)를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제72호서식의 허가증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 못쓰게 된 허가증등을 첨부하여 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게, 조제실제제 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하는 자는 시ㆍ도지사를 말한다)에게 각각 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전처장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 허가증등을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.

③ 제2항에 따라 신청인은 허가증등의 재발급을 받은 후 잃어버린 허가증등을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 재발급한 식품의약품안전처장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 반납하여야 한다.

④ 제1항에 따라 허가증등의 재발급을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제97조(허가증등의 반납) ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관이 법 제76조 또는 제76조의2에 따라 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분(법 제31조제3항ㆍ제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제2항에서 같다)을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 허가증등을 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 반납하여야 한다.

② 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 법 제76조 또는 법 제76조의2에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관의 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분 또는 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록ㆍ허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다.

제98조(약사감시원의 자격) 법 제78조에 따른 약사감시원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명한다.

1. 약사(藥師) 또는 한약사

2. 약사(藥事)에 관한 지식과 경력이 있는 사람으로서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 인정한 사람

제99조(약사감시원증) 약사감시원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제73호서식에 따른다.

제100조(허가증 등의 갱신) ① 법 제80조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가받거나 신고한 사항에 대하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 갱신의 경우에는 지방청장을 말한다)이 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 갱신한다.

② 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 제1항에 따라 갱신기간을 정한 경우에는 지체 없이 이를 공고한다.

③ 제1항에 따라 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 갱신하려는 자는 각각 별지 제74호서식의 허가증 등 갱신신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 갱신의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

④ 제3항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

제101조(과징금의 징수절차) 영 제34조제2항제1호에 따른 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 기간을 함께 적어 넣어야 한다.

제102조(수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표), 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

제103조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항에 따른 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제75호서식의 제조업자 등 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증ㆍ신고증 또는 지정서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목 허가 및 신고를 받은 자, 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

1. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당한다)

2. 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당한다)

3. 그 밖에 해당 사유별로 제조업자 등의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류

4. 지위를 승계한 사람이 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(법 제89조제1항에 따른 제조업자 등의 지위승계만 해당한다)

② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

③ 제1항에 따라 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하는 자가 의약품등의 제조소, 위탁제조판매업소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 품질검사기관의 명칭 또는 상호를 변경하려는 경우나 의약품등의 제품명을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제8조, 제34조제6항, 제35조제7항, 제37조제6항 및 제91조제6항에 따른 변경허가 또는 변경지정 신청을 하거나 변경신고를 한 것으로 본다.

④ 제1항에 따라 지위 승계 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 의약외품을 제조하는 경우에 원료의 입고에 필요한 시험검사를 하도록 한 제43조제1항제5호에 대하여 원료의 입고에 필요한 시험검사를 해당 원료의 제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서 등으로 갈음하도록 할 것인지 여부를 2013년 12월 31일까지 검토하여 조치를 하여야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제49조제3항은 2013년 3월 27일부터 시행하고, 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호 전단, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제12호거목 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제35호다목은 2013년 4월 1일부터 시행한다.

제2조(특허관계 확인서 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제10호는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자부터 적용한다.

제3조(품목허가 신청 사실 통지에 관한 적용례) 제19조는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자부터 적용한다.

제4조(임상시험계획의 승인 등에 관한 적용례) ① 제24조제1항제2호 및 같은 조 제3항은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 임상시험계획의 승인을 받으려는 경우부터 적용한다.

② 제24조제1항제5호 및 별지 제23호서식은 보건복지부령 제165호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 전자문서로 임상시험계획 승인서를 발급받은 자가 임상시험계획 변경승인을 받으려는 경우부터 적용한다.

제5조(의약품의 수입 허가 및 신고에 관한 적용례) 제57조는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 수입되는 의약품부터 적용한다.

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.

제7조(안전용기ㆍ포장 대상 품목에 대한 적용례) ① 제73조제1항제6호부터 제8호까지의 규정은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 품목부터 적용한다.

② 제73조제1항제9호는 보건복지부령 제52호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 품목부터 적용한다.

제8조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 대한 적용례) 제75조는 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.

제9조(야생 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제61조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 식품의약품안전처장은 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자료를 요청할 수 있다.

제10조(시행일에 관한 경과조치) 제49조제3항은 이 규칙 시행일부터 2013년 3월 26일까지 다음과 같이 규정된 것으로 본다.

③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제11조(의약품등의 허가ㆍ신고에 관한 경과조치) ① 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다.

② 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업ㆍ소분업 허가 또는 의약품등의 제조ㆍ소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.

③ 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고를 한 의약품등 중 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고대상에서 제외된 의약품등은 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 것으로 본다.

제12조(허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 지방청장으로부터 허가 등을 받거나 지방청장이 한 것으로 본다.

1. 의료용 고압가스 제조업 및 한약재 제조업의 허가 및 변경허가

2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조ㆍ수입 품목신고 및 변경신고

3. 의약품등의 제조업ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업신고 수리

4. 생물학적 제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인

5. 제조ㆍ수입관리자 등의 신고 및 변경신고

6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사

7. 법 제73조에 따른 검사명령

제13조(제조판매ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고 시 제출자료 등에 관한 경과조치) 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목의 허가를 신청하거나 또는 신고한 경우의 제출자료 등에 대해서는 종전의 규정에 따른다.

제14조(안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 중 생물학적 동등성시험 계획서에 대한 심사는 종전의 규정에 따른다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 또는 기준 및 시험방법 심사의뢰서에 대한 심사는 종전의 「약사법 시행규칙」을 따르고, 식품의약품안전청장이 통지한 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것은 이 규칙 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성‧유효성에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료로 본다.

제15조(생물학적 동등성시험 계획서 승인에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 생물학적 동등성시험 계획서 및 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서를 제출하여 적합하다는 결과통지서를 받은 자는 이 규칙에 따라 식품의약품안전처장에게 생물학적 동등성시험 계획서의 승인을 받은 것으로 본다.

제16조(생물학적 동등성시험실시기관에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 생물학적 동등성시험을 실시하기에 적합하다는 판정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 생물학적 동등성시험실시기관으로 본다.

제17조(비임상시험실시기관의 지정에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 비임상시험실시기관으로 본다.

제18조(원료의약품 제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 원료의약품 제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.

② 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지는 별표 2에도 불구하고 종전의 규정에 따라 해당 품목을 제조할 수 있다.

③ 제2항에 따른 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지 해당 품목이 별표 2에 따른 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 평가를 받아야 한다. 이 경우 평가를 받아야 하는 품목이 둘 이상일 때에는 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.

제19조(완제의약품의 공급중단에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행일인 2013년 3월 27일 후 60일 이내에 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전처장에 대한 보고에 관하여는 제49조제3항 본문에도 불구하고 종전(보건복지부령 제160호로 개정되기 전의 것)의 규정에 따른다.

제20조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지정받은 자는 별표 6 제7호에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.

제21조(의약품의 광고심의에 관한 경과조치) 보건복지가족부령 제12호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 사전심의를 받은 의약품 광고는 이 규칙에 따라 광고심의를 받은 것으로 본다.

제22조(고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 행정기관이 한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행위와 행정기관에 대해 한 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 규칙에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

제23조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따른 서식은 이 규칙 시행일부터 한 달까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

제24조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호를 적용하지 아니한다.

② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한 것으로 본다.

③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반을 한 것으로 본다.

제25조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 8 I. 일반기준 제12호거목에 해당하는 경우에는 그에 따라 감경하여 처분할 수 있다.

제26조(다른 법령의 개정) ① 생물학적제제등의제조․판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙”을 “생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙”으로 한다.

제1조 중 “약사법 제30조제1항ㆍ제31조제1항 및 제38조”를 “「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항”으로 하고, “동법시행규칙 제39조ㆍ제40조ㆍ제46조 및 제57조”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조”로 한다.

제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제5조제1항 중 “법 제44조제1항”을 각각 “법 제52조제1항”으로 한다.

제2조제1호, 제3조제1항제7호, 같은 조 제4항, 제4조제3항 및 제5조제1항 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제30조제1항”을 “제37조제1항“으로 한다.

제4조제1항 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제1항”을 각각 “법 제38조제1항”으로 한다.

② 약국 및 의약품 등의 제조업․수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙”으로 한다.

제1조 및 제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령」”을 각각 “「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」”으로 한다.

제2조제3항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제4항 단서, 제6조제5호가목 및 제11조제1항제2호라목 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제10조, 제11조제4항 및 제12조를 각각 삭제한다.

제27조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

[별표 1]

의약품 제조 및 품질관리기준

(제4조제1항제6호가목ㆍ나목, 제48조제5호가목부터 다목까지 및 같은 조 제6호ㆍ제9호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “관리번호”란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

나. “교정”이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다.

다. “일탈”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.

라. “기준일탈”이란 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다.

마. “무균구역”이란 무균작업을 위한 무균물질 또는 멸균처리된 용기가 노출되는 장소, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 등의 무균조작을 하는 장소를 말한다.

바. “반제품”이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.

사. “밸리데이션”이란 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

아. “수율”이란 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율을 말한다.

자. “수율관리기준”이란 제조공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻어지는 제품별 연간 평균생산수율 범위를 말한다.

차. “실생산량”이란 제조공정에서 실제로 얻은 양을 말한다.

카. “완제의약품”이란 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말한다.

타. “완제품”이란 의약품 제조에서 모든 제조공정이 완료된 원료의약품 또는 완제의약품을 말한다.

파. “원료약품”이란 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외한다)을 말하며, 완제품에 남아 있지 않은 물질을 포함한다.

하. “원료의약품”이란 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다.

거. “원생약”이란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약원료로 사용하기 위한 세척ㆍ선별ㆍ절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말한다.

너. “원자재”란 원료약품 및 자재를 말한다.

더. “이론 생산량”이란 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말한다.

러. “자재”란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장재료 등을 말한다.

머. “재가공”이란 기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산공정의 일부 공정을 반복하는 행위를 말한다.

버. “적격성 평가”란 기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

서. “제조”란 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.

어. “제조단위” 또는 “로트”란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.

저. “제조번호” 또는 “로트번호”란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

처. “중요공정” 또는 “중요 기계ㆍ설비”란 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계ㆍ설비를 말한다.

커. “청정구역”이란 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것을 통제하여 일정 수준 이하로 유지되도록 관리하는 구역을 말한다.

터. “청정등급”이란 청정구역의 관리수준을 정한 등급을 말한다.

퍼. “한약분말”이란 완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 가루로 만든 상태를 말한다.

허. “한약엑스”란 완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 엑스화한 상태를 말한다.

고. “한약원료”란 원생약, 한약, 한약분말, 한약엑스 등으로서 제제를 제조하기 위하여 사용하는 생약에서 유래한 모든 원료를 말한다.

2. 시설 및 환경의 관리

2.1 시설관리

의약품 제조소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설기준에 맞도록 필요 시설을 갖추어야 하며, 다음 각 목에 따라 정기적으로 점검하여 의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리하고 해당 내용을 기록하여야 한다.

가. 작업소의 기계ㆍ설비는 제조공정 흐름에 따라 배치할 것

나. 제조용 중요 기계ㆍ설비는 구분할 수 있도록 번호나 코드를 부여하고 해당 기계ㆍ설비를 사용한 제품명, 제조번호 및 제조일자를 기록할 것

다. 제조용수는 필요한 질과 양이 확보되도록 할 것

라. 각종 배관에는 각각 구분될 수 있도록 내용물과 흐름방향을 표시할 것

마. 윤활유, 냉매 등이 의약품의 품질에 영향을 미치지 않도록 관리할 것

바. 작업소의 하수구는 역류를 방지할 수 있도록 되어 있어야 하고 정기적으로 소독할 것

사. 고장 등으로 사용하지 않는 기계ㆍ설비는 작업소에 두지 않거나 사용할 수 없다고 표시할 것

아. 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 제조 및 시험에 사용되는 중요 기계ㆍ설비에 대하여 교정 및 적격성 평가를 할 것

자. 생약(한약)을 원료로 사용하는 의약품 제조소는 가목부터 아목까지의 기준 외에 다음 기준에 맞아야 한다.

1) 보관소는 다음 기준에 따라야 한다.

가) 선별ㆍ정선(精選)ㆍ세척이 필요한 원생약은 구획하여 보관할 것

나) 원료, 반제품, 완제품은 필요한 보관조건에 따라 온도 및 습도를 조절할 수 있는 시설을 갖출 것

다) 환기(통풍)가 잘 되고 직사광선을 차단할 수 있을 것

라) 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖출 것

2) 원생약의 선별, 이물제거, 세척, 건조, 절단 등의 작업을 위한 전처리(前處理) 작업실을 갖출 것

3) 한약분말 및 한약엑스를 제조하는 경우 각각 구획된 작업실을 갖출 것

4) 한약엑스 작업실은 수증기를 배출할 수 있는 설비와 세척하여 사용할 수 있는 추출시설을 갖출 것

5) 한약분말 작업실 또는 한약엑스 작업실에는 필요한 경우 금속을 검출할 수 있는 금속감지기를 설치할 것

2.2 자동화장치 등의 관리

가. 제조 및 품질관리에 자동화장치 등[컴퓨터 또는 단품번호 부여체계(serialization) 등의 관련 시스템을 포함한다. 이하 같다]을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록할 것

나. 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만 할 수 있도록 하고 적절하게 관리할 것

다. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장ㆍ보관하여야 하고, 이 경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 않도록 관리할 것

2.3 환경관리

의약품 제조소는 의약품 제조공정 중의 오염을 방지하기 위하여 다음 각 목에 따라 적절한 작업환경을 유지ㆍ관리하고 그 내용을 기록하여야 한다.

가. 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설 등에 따라 작업소의 청정구역과 청정등급을 설정하여야 하며, 그 청정등급이 유지되도록 정기적으로 점검하고 관리할 것

나. 공기조화장치의 성능을 정기적으로 점검하고 청정등급 및 작업실 간의 차압(差壓)이 유지되도록 할 것

다. 제조조건과 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검할 것

3. 조직

3.1 조직의 구성

가. 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며, 이 경우 겸직해서는 안 된다. 다만, 모든 품목을 위탁제조하거나 소분(小分)하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다.

나. 가목의 책임자는 법 제36조제3항에 따른 제조관리자로서 이 기준에 관한 충분한 지식을 가진 사람이어야 한다.

다. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하여야 하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 교육ㆍ훈련을 받은 사람이어야 한다.

3.2 제조부서 책임자

제조부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

나. 제4.1호거목의 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품에 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.

라. 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 품질(보증)부서 주관하에 제조부서의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성 평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 한다.

3.3 품질(보증)부서 책임자

품질(보증)부서 책임자는 원자재ㆍ반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 품질관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

나. 제4.2호가목의 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품에 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

다. 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 한다.

라. 제2.3호의 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다.

마. 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 제6호의 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 다만, 특별한 사유로 품질(보증)부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그렇지 않다

바. 제7.2호의 안정성 시험을 하여야 한다.

사. 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 제7.3호의 연간 품질평가를 하여야 한다.

아. 제7.1호가목 및 제8.1호가목의 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 한다.

자. 시험결과에 따라 원자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련 부서에 통지하여야 한다.

차. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다.

카. 제11호의 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다.

타. 제12호의 변경관리를 승인하여야 한다.

파. 제13호의 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다.

하. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가하여야 한다. 다만, 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

거. 원료약품, 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.

3.4 위원회

각종 기준서를 제정ㆍ개정하고 이 기준을 원활하게 운영하기 위하여 다음 각 목의 사항이 포함된 위원회 규정을 작성하고 위원회를 구성하여 운영하여야 한다.

가. 위원회의 목적

나. 조직(위원장, 위원 및 간사를 포함한다) 및 임무. 필요한 경우 분야별 소위원회

다. 회의 운영

4. 기준서

의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제4.1호부터 제4.4호까지의 규정에 따른 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하여 갖추어 두어야 한다.

4.1 제품표준서

제품표준서는 품목마다 작성하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제품명, 제형 및 성상

나. 허가(신고) 연월일 및 허가(신고)사항 변경 연월일

다. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항

라. 허가받은 원료약품 및 그 분량과 제조단위당 기준량, 필요한 경우 기준량 조정에 관한 사항

마. 제조공정 흐름도 및 상세한 공정별 제조방법과 공정검사방법(위탁하여 제조하는 경우에는 위탁하는 공정의 범위)

바. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준

사. 작업 중 주의할 사항

아. 원자재ㆍ반제품ㆍ완제품의 기준 및 시험방법(이물ㆍ곤충이 섞이거나 미생물에 오염되는 등의 우려가 있는 원자재는 별도의 기준 및 시험방법을 설정한다)

자. 한약원료 등에 관한 사항

1) 원생약 및 한약

가) 기원(사용 부위 및 성상)

나) 분말 또는 엑스의 제조를 위한 규격 및 분량[포제(炮製: 한약의 치료효능을 높이고 독성과 부작용을 없애며 조제나 제제하는 데 편리하게 하기 위하여 약제에 따라 적절히 하는 전체 가공과정)한 약을 사용할 경우 포제규격 및 포제방법]

다) 절단한 원생약을 구입하는 경우 시험성적서 또는 품질 확인방법

2) 한약분말

가) 원생약의 품질 확인방법

나) 분말의 규격 및 시험방법

다) 제조방법(분쇄) 및 수율

라) 분말의 보관 방법ㆍ조건

마) 작업공정별 유의할 사항

3) 한약엑스

가) 제조방법(추출, 여과, 농축, 건조 등의 조건을 포함한다) 및 수율

나) 엑스의 규격 및 시험방법

다) 엑스의 보관 방법ㆍ조건

라) 작업공정별 유의할 사항

차. 제조관리 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기

카. 보관조건

타. 유효기간 또는 사용기간

파. 이력관리

하. 작성 연월일

거. 다음 사항이 포함된 제조지시서

1) 제품표준서의 번호

2) 제품명, 제형 및 성질ㆍ상태

3) 제조번호, 제조 연월일 및 유효기한 또는 사용기한

4) 제조단위

5) 사용된 원료약품의 시험번호, 허가받은 원료약품의 분량 및 제조단위당 기준량

6) 상세한 제조방법 및 작업 중 주의할 사항

7) 공정별 수율관리기준

8) 제조지시자 및 지시 연월일

너. 그 밖에 필요한 사항

4.2 품질관리기준서

품질관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 다음 사항이 포함된 시험지시서

1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조 연월일

2) 시험지시번호, 지시자 및 지시 연월일

3) 시험항목 및 시험기준

나. 검체(檢體)의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법 및 채취 시 주의사항(무균 여부 등)과 채취 시의 오염방지대책

다. 시험결과를 관련 부서에 통지하는 방법

라. 시험시설 및 시험기구의 점검

마. 안정성 시험

바. 주성분 및 완제품 등 보관용 검체의 관리

사. 표준품 및 시약의 관리

아 한약원료의 표본ㆍ보관에 관한 사항

자. 위탁시험 또는 위탁제조 하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법

차. 그 밖에 제3.3호의 품질(보증)부서 책임자의 의무 이행에 관련된 세부 기준 등 필요한 사항

4.3 제조관리기준서

제조관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제조공정관리에 관한 사항

1) 작업소의 출입제한

2) 공정검사의 방법과 칭량(稱量), 원료투입, 멸균작업 등 중요공정의 이중 점검방법

3) 사용하려는 원료약품의 적합판정 여부를 확인하는 방법

4) 재가공방법

5) 원생약의 전처리에 관한 사항

6) 한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도(粒度) 또는 추출과정의 추출용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항

나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항

1) 정기적인 점검방법

2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법

3) 고장 등 사고 발생 시에 할 조치

4) 계측기의 규격설정 및 교정방법

5) 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 중요 기계ㆍ설비의 적격성평가 방법

다. 원료약품 관리에 관한 사항

1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장용기의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법

2) 보관장소 및 보관방법

3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

4) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책

5) 출고 시 선입선출(先入先出) 및 중량 또는 용량이 측정된 용기의 표시사항

6) 재고관리

7) 원생약의 경우에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

가) 원생약의 기원, 원산지, 재배 및 수집, 살충제 등의 관리사항

나) 원생약의 관리단위에 관한 기준

다) 토사(土砂) 등의 이물, 곰팡이 등의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 시설, 방법 및 해당 조건하에서의 저장에 대한 사항

라) 충해(蟲害)를 방지하기 위하여 훈증제를 사용하는 경우 훈증제의 독성에 관한 사항과 훈증기록 보존에 관한 사항

8) 필요한 경우 자가(自家) 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기 보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법

라. 자재 관리에 관한 사항

1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법

2) 보관장소 및 보관방법

3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

4) 불출방법과 사용하고 남아서 반납된 표시재료의 수량 확인방법

5) 표시기재사항의 변경 시 하여야 할 조치

6) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책

7) 재고관리

8) 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기 보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법

마. 완제품 관리에 관한 사항

1) 입ㆍ출하 시 승인판정의 확인방법

2) 보관장소 및 보관방법

3) 출하 시의 선입선출방법

바. 위탁제조에 관한 사항

1) 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법

2) 수탁자 제조기록의 평가방법

사. 그 밖에 제3.2호의 제조부서 책임자의 의무 이행에 관련된 세부 기준 등 필요한 사항

4.4 제조위생관리기준서

제조위생관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악ㆍ조치방법

나. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항

다. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정

라. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기

마. 작업실 등의 청소에 사용하는 약품 및 기구

바. 청소상태의 평가방법

사. 작업소의 청정도관리에 관한 사항

아. 제조시설의 세척 및 평가

1) 책임자 지정

2) 세척 및 소독 계획

3) 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구

4) 제조시설의 분해 및 조립 방법

5) 이전 작업 표시 제거방법

6) 청소상태 유지방법

7) 작업 전 청소상태 확인방법

자. 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기

차. 그 밖에 제3.2호의 제조부서 책임자의 의무 이행에 관련된 세부 기준 등 필요한 사항

5. 문서

5.1 문서의 작성

가. 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하여야 한다.

나. 문서는 알아보기 쉽게 작성하여야 하며, 작성된 문서에는 제조부서 책임자 또는 품질(보증)부서 책임자의 서명과 승인 연월일이 있어야 한다.

다. 문서의 작성자ㆍ검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하여야 한다.

라. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고, 수정된 문서에는 수정 사유, 수정 연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.

마. 문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 적고 제조부서 책임자 또는 품질(보증)부서 책임자의 승인을 받아야 하며, 정기적으로 점검하여 최근에 개정된 것인지를 확인하여야 한다. 개정 전의 것도 일정기간 보존하여야 한다.

5.2 문서의 관리

가. 모든 기록문서(전자기록을 포함한다)는 해당 제품의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보존하여야 한다. 다만, 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 명확하게 정하여야 한다.

나. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할 수 있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고, 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.

6. 밸리데이션

6.1 밸리데이션의 대상

가. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우

2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계ㆍ설비를 설치하는 경우

3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우

4) 제조환경을 변경하는 경우

나. 밸리데이션 실시에 관한 기준서, 밸리데이션 실시 결과 및 결론을 종합한 보고서를 작성하여 갖추어 두어야 한다.

다. 밸리데이션을 실시한 결과 제조관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요한 경우에는 필요한 조치를 하고 해당 조치에 대한 기록을 작성하여 갖추어 두어야 한다.

라. 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다

6.2 공정(工程) 밸리데이션

가. 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다.

나. 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다.

다. 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다.

라. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따라 다음과 같이 분류한다.

1) 예측적 밸리데이션

가) 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)의 허용조건이 기준에 맞아야 한다.

나) 판매를 위하여 제조하는 실생산 규모의 연속 3개 제조단위에 대하여 실시하고 분석한 다음 전체적인 평가를 한다. 이 경우 3개 제조단위 모두가 적합하여야 한다.

2) 동시적 밸리데이션

가) 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에만 의약품을 제조ㆍ판매하면서 실시하는 밸리데이션으로서 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있어야 한다.

나) 판매를 위하여 제조하는 실생산 규모의 연속 3개 제조단위에 대하여 실시하고 분석한 다음 전체적인 평가를 한다. 이 경우 3개 제조단위 모두가 적합하여야 한다.

3) 회고적 밸리데이션

가) 원료약품의 조성, 제조공정 및 구조ㆍ설비가 변경되지 않은 경우에만 제조한 의약품에 대하여 실시하는 밸리데이션으로서 과거의 제조 및 품질관리 기록, 안정성 데이터 등 기존에 축적된 제조 및 품질관리 기록을 근거로 통계학적 방법에 의하여 해석한다.

나) 실생산 규모로 제조ㆍ판매한 연속적인 10〜30개의 제조단위를 대상으로 실시하며 그 기간 동안 기준일탈한 제조단위도 포함시킨다.

4) 재밸리데이션

이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 또는 구조ㆍ설비 등에 대하여 정기적으로 실시하거나, 의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조공정 및 구조ㆍ설비 등을 변경한 경우에 실시한다.

6.3 시험방법 밸리데이션

의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 한다.

6.4 세척 밸리데이션

기계ㆍ설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 한다.

6.5 제조지원설비 밸리데이션

제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대하여 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 기계ㆍ설비별로 실시하여야 한다.

6.6 컴퓨터시스템 밸리데이션

컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석ㆍ관리ㆍ기록하고 미리 정해진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 기계ㆍ설비ㆍ시스템별로 실시하여야 한다.

7. 품질관리

7.1 시험관리

가. 의뢰한 시험별로 다음 사항이 포함된 시험성적서를 작성하여야 한다. 시험성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리할 수 있다.

1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조 연월일

2) 시험번호

3) 접수, 시험 및 판정 연월일

4) 시험항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격ㆍ부적격 결과

5) 판정결과

6) 시험자의 성명, 판정자의 서명 및 중간검토자의 서명

나. 원자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출하하여야 하며, 기준일탈 또는 편향이 있는 경우에는 그 사유를 조사한 후 처리하여야 한다. 다만, 반제품의 경우에는 밸리데이션, 안정성 시험, 연간품질평가 등을 고려하여 적합판정 이전에 사용할 수 있다.

다. 원자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있다. 다만, 확인시험 및 육안검사는 반드시 하여야 하며, 정기적으로 모든 항목을 시험하여야 한다.

라. 시험기록(시험 근거자료를 포함한다)이 정확하고 설정된 기준에 맞다는 것을 확인하는 중간검토자를 두어야 한다. 다만, 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

마. 완제품의 출하승인을 위한 평가는 제조기록서와 반제품 및 완제품의 시험결과를 종합하여 판정하여야 한다.

바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포함한다)은 보존하여야 한다.

사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 않도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태와 같이 포장하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 한다.

아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정ㆍ기록하여야 한다.

자. 주성분 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고, 보관용 검체 중 주성분은 투입된 완제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.

차. 주성분 및 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야 하며, 규정된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대형포장인 경우에는 대형포장에 소량 검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관할 수 있다.

카. 표준품, 검체 및 중요 시약에 대한 관리상황을 기록하여야 한다.

타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 맞는지를 확인하고 변경된 표시재료를 보관하여야 한다.

파. 의약품과 접촉하는 포장재료는 의약품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용하여야 한다.

하. 제조용수는 정기적으로 사용점 등에서 제조용수를 채취하여 규정된 시험방법에 따라 시험하고 평가하여야 한다.

거. 경시변화(經時變化: 시간의 흐름에 따라 물리ㆍ화학적 성질 등이 변화하는 것을 말한다)가 우려되는 원료약품을 장기보관하는 경우 재시험하여 사용하여야 한다.

너. 시험용 동물은 적절하게 관리하여야 하며, 각각 구분하여 그 사용명세를 기록하여야 한다.

더. 실제 제조ㆍ사용된 검체를 대상으로 시험 시마다 시험자, 시험기기 오차 등을 확인하는 적합성 시험을 하여야 한다. 다만, 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

러. 원생약은 형태학적ㆍ이화학적 품종관리와 표본관리를 하여야 하며,  동일한 생약이면서 표본과 다른 경우 품종에 따른 성분의 차이, 재배 시의 유해물질 사용 여부 등 재배지 정보수집 등을 통하여 품질관리를 철저히 하여야 한다.

머. 한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다.

1) 한약분말을 혼합한 경우 자가 시험기준(분말도, 생균수, 함량 등)을 설정하여 품질관리를 하여야 한다.

2) 한약엑스의 경우 자가 시험기준(점도, 수분, 생균수, 함량 등)을 설정하여 품질관리를 하여야 한다.

3) 장기간 보관하는 한약원료는 사용기한을 설정하여야 하며, 정기적으로 시험주기를 설정하고 재시험을 하여 그 결과에 따라 사용기한을 재설정하여야 한다.

7.2 안정성 시험

가. 안정성 시험은 계획을 수립하여 하고, 그 결과에 따라 완제품의 유효기간 또는 사용기간, 포장방법 및 저장조건을 설정하여야 한다.

나. 안정성 시험 계획서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 시험구분 및 보존조건(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다)

2) 시험간격 및 시험 예정일

3) 시험 방법 및 기준(이 경우 사용 시 조제하는 제품은 조제하여 시험한다)

4) 검체의 수량

5) 포장형태(시판품과 동일한 재질이어야 한다)

다. 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험을 하여야 하며, 시험결과 제품의 품질에 영향을 미치는 경우에는 유효기간 또는 사용기간을 조정하여야 한다.

7.3 연간 품질평가

가. 완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를 조사한 후, 이를 근거로 기준에 맞는 제품이 일관되게 제조되고 있는지, 표준제조공정이 적절한지를 평가하여야 하며, 평가 시 다음 사항이 포함되어야 한다. 다만, 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

1) 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과

2) 기준일탈된 제조단위의 조사기록

3) 공정 또는 시험방법의 변경관리기록

4) 안정성 평가의 결과

5) 반품, 불만 및 회수에 대한 기록

6) 시정조치에 대한 기록

나. 평가결과에 따른 기준일탈 또는 편향에 대해서는 조사를 한 후 필요한 조치를 마련한다.

다. 품질평가는 매년 정기적으로 실시하고 기록하여야 한다.

8. 제조관리

8.1 제조공정관리

가. 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성하여야 하되, 제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있다.

1) 제품명, 제형 및 성질ㆍ상태

2) 제조번호, 제조 연월일 및 유효기한 또는 사용기한

3) 제조단위

4) 원료약품의 분량, 제조단위당 실 사용량 및 시험번호와 실 사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거

5) 공정별 작업내용 및 수율과 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 사유

6) 공정 중의 시험결과 및 부적합 판정을 받은 경우에 한 조치

7) 중요공정을 수행한 작업원의 성명, 확인자의 서명, 작업 연월일 및 작업시간

8) 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본

9) 중요 사용 기계ㆍ설비의 번호 또는 코드

10) 특이사항(관찰사항 등)

나. 해당 작업에 종사하지 않는 사람의 작업소 출입을 제한하여야 한다.

다. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하여야 한다.

라. 작업 중인 작업실과 보관용기 및 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호 등을 표시하여야 한다.

마. 반제품은 제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 시험을 하여 완제품의 규격에 맞도록 하여야 한다.

바. 반제품은 신속하게 제조공정을 완료하되, 보관 시에는 품질이 변하지 아니하도록 보관하여야 한다.

사. 이론 생산량과 실생산량을 비교하여 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 원인을 조사하고 대책을 수립하여 시행하여야 한다.

아. 의약품을 제조하는 경우에는 미생물의 오염에 유의하고 청정등급에 맞도록 관리하여야 한다.

자. 멸균조작이 필요한 의약품은 멸균 전과 멸균 후의 반제품 상호간에 혼동이 일어나지 않도록 관리하여야 한다.

차. 제조용수의 수질을 작업 시마다 규정된 방법에 따라 확인하여야 한다.

카. 제조공정 중 기준일탈한 반제품을 재가공하는 경우에는 품질(보증)부서 책임자의 승인을 받아야 하며 그 기록을 보관하여야 한다.

타. 발열성물질시험이 적용되는 의약품의 용기나 마개는 발열성물질을 제거하기 위하여 세척ㆍ멸균하여야 한다.

파. 완제품의 품질을 보증하기 위하여 중요공정에 설정된 작업시간을 벗어난 경우에는 제품의 품질에 영향이 없음을 규명하고 그 관련 기록을 보관하여야 한다.

하. 한약원료의 제조공정은 다음 사항을 준수하여야 한다.

1) 원생약을 세척, 절단 및 단순 가공하는 경우에도 이 기준에서 정한 바에 따라 관리하여야 한다.

2) 한약분말을 제조하는 경우 연속 작업으로 분쇄한 양을 제조단위로 관리하며 혼합 생약을 분말로 제조해서는 안 된다.

3) 독성 한약 또는 미량의 한약을 분말로 제조하는 경우 교차오염 등에 대한 대책을 마련하고 특별히 주의하여야 한다.

4) 한약엑스를 제조하는 경우 농축기 1대가 수용할 수 있는 양을 제조단위로 관리한다. 다만, 2대의 농축기로 농축하여 1대의 혼합기로 합하는 경우 혼합기의 용량을 제조단위로 할 수 있다.

8.2 포장공정관리

가. 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 의약품 상호 간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하여야 한다.

나. 포장작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아 있지 않은지를 확인하여야 한다.

다. 표시재료는 작업 전에 품질(보증)부서의 승인 여부와 제조번호 등 인쇄내용이 정확한지를 확인하고 사용하여야 하며, 포장라인 중 인쇄되는 자재는 그 내용이 제조기록서에서 지시한 대로 인쇄되고 있는지를 확인하여야 한다.

라. 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호를 표시하여야 한다.

마. 포장작업이 끝나면 자재의 인수량과 사용량을 비교하여 차이가 있을 경우에는 원인을 조사하여야 하며, 사용하고 남은 자재는 입ㆍ출고 내용을 기록하고 자재보관소로 반납하거나 폐기하여야 한다. 다만, 제조번호 등을 인쇄한 표시재료는 폐기하여야 한다.

바. 제품의 표시사항과 포장의 적합 여부를 확인ㆍ기록하여야 한다.

사. 포장작업이 완료된 완제품은 품질(보증)부서의 적합판정이 나올 때까지 다른 제품과 혼동되지 아니하도록 보관하여야 한다.

아. 의약품의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기밀 또는 밀봉 등의 시험ㆍ검사를 하여야 한다.

자. 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을 적어야 한다.

8.3 반품 및 재포장

가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다.

나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한 경우에는 재입고 또는 재포장할 수 있다.

1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우

2) 직접용기가 파손되지 않은 경우

3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우

4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우

다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하며 기록서에 의하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 한다.

라. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야 하며, 사용기한 또는 유효기한을 변경해서는 안 된다.

마. 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.

9. 제조위생관리

9.1 작업원의 위생

가. 작업원은 청정구역과 작업의 종류에 따라 규정된 작업복, 신발, 모자, 마스크 등을 착용하여야 한다.

나. 신규 작업원 및 재직 중인 작업원은 정기적으로 건강진단을 받아야 한다.

다. 전염성 질환 등으로 인하여 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업원은 의약품과 직접 접촉하는 작업에 참여해서는 안 된다.

9.2 작업소의 위생관리

가. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 정리정돈을 잘 하고, 청결을 유지할 수 있도록 청소하여야 한다.

나. 작업소의 청소는 청소방법, 청소주기 및 확인방법에 대한 규정에 따라 하여야 한다.

다. 청정구역은 청정등급에 맞는 청정도가 유지되도록 관리하고 정기적으로 점검하여야 한다.

라. 작업소 및 보관소에 음식물을 반입하거나 같은 장소에서 흡연을 해서는 안 된다.

마. 해충이나 쥐를 막을 대책을 마련하고 정기적으로 점검ㆍ확인하여야 한다.

9.3 제조설비의 세척

가. 제조설비의 세척에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초래하지 않는 것이어야 한다.

나. 세척한 제조설비는 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 유지ㆍ관리하여야 한다.

다. 제조설비의 세척은 세척 작업원, 세척 작업일 및 세척에 사용된 약품 등을 기록한 세척기록과 그 기계ㆍ설비를 사용한 품목 등 사용기록을 날짜순으로 작성하여 갖추어 두어야 하되, 세척기록과 사용기록은 통합하여 작성할 수 있다.

10. 원자재 및 제품의 관리

10.1 입고관리

가. 반입된 원자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리ㆍ보관하여야 한다. 다만, 적합판정을 받은 원자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련된 경우에는 그렇지 않다.

나. 반입된 원자재의 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하여야 한다.

다. 원자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기ㆍ포장에 검체명, 제조번호, 채취일, 채취자 등을 표시하여야 한다.

10.2 보관관리

가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다.

나. 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다.

다. 원자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다.

라. 원자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다.

마. 시험결과 부적합으로 판정된 원자재는 부적합 표시를 하여 다른 원자재와 구별하고 신속하게 처리하여야 한다.

바. 원자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하여야 한다.

사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하여야 하며, 표시내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와 섞이지 않도록 하기 위한 조치를 마련하여야 한다.

10.3 원생약의 보관관리

가. 원생약은 적합판정된 한약원료와 구분하여 보관하여야 한다.

나. 보관소는 적정한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검ㆍ기록하여야 한다.

다. 쥐, 해충, 미생물 등으로부터 오염되지 않도록 관리하여야 한다.

라. 곰팡이의 증식과 충해를 방지하기 위하여 약제를 살포하거나 훈증하는 경우 약전(藥典)에 따르고, 약제살포 및 훈증 기록은 3년간 보존한다.

10.4 출고관리

가. 출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그러지 않을 경우에는 타당한 사유가 있어야 한다.

나. 원자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소로 보내야 한다.

다. 완제품은 품질(보증)부서 책임자가 출하승인한 것만을 출하하여야 하며 제품명, 제조번호, 출하일, 거래처 및 수량 등을 기록ㆍ관리하여야 한다.

11. 불만처리 및 제품회수

가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 불만처리위원회를 구성하여 운영하여야 한다.

나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하며 소비자에게 적절한 조치를 하여야 한다.

다. 불만처리기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 제품명 및 제조번호

2) 불만제기자의 이름 및 연락처

3) 불만 접수 연월일

4) 불만내용

5) 불만처리 결과 및 조치사항

라. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우에는 신속히 조치하고 그 기록을 보존하여야 하며, 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다.

마. 회수품은 격리ㆍ보관하고 정해진 규정에 따라 조치하여야 한다.

12. 변경관리

가. 기계설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품을 제조한다는 것을 확인하고 문서화하여야 하되, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성 시험 및 원자재의 제조업자 평가 등을 실시한다. 다만, 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다.

나. 변경된 내용을 실시할 경우에는 관련 문서의 개정, 작업원에 대한 교육ㆍ훈련 등의 필요한 조치를 수립하여 시행하여야 한다.

13. 자율점검

가. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하여야 한다. 다만, 기준일탈이나 제품회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 실시하여야 한다.

나. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 품질(보증)부서 책임자 또는 품질(보증)부서 책임자가 지정하는 사람으로서 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

다. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하고, 자율점검 후에는 그 결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하여야 하며, 개선요구사항에 대해서는 기한을 정하여 개선하여야 한다.

14. 교육 및 훈련

가. 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교육ㆍ훈련의 내용 및 평가가 포함된 교육ㆍ훈련규정을 작성하여야 하되, 필요한 경우에는 외부 전문기관에 교육을 의뢰할 수 있다.

나. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련은 연간계획을 수립하여 실시하며, 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조ㆍ품질관리와 그 밖에 필요한 사항에 대하여 실시하여야 한다.

다. 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 필요하면 재교육을 하여야 한다.

15. 실태조사 등

15.1 평가

가. 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 이 기준의 적용대상이 되는 의약품에 관한 제출자료가 이 기준에 적합한지를 평가한다.

나. 평가를 하려면 해당 의약품은 품목별로 3개 제조단위 이상에 대하여 이 기준을 적용한 실적이 있어야 한다. 다만, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 의약품은 1개 제조단위에 대한 실적으로 평가할 수 있다.

15.2 판정

가. 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제15.1호에 따른 평가 시 관련 단체에 제출자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

나. 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 품목별로 이 기준에 맞는지를 판정하기 위하여 제조소에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.

다. 의약품의 제조업자 또는 수입자 등은 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 부담한다.

15.3 조사관

가. 식품의약품안전처장은 제15.2호나목에 따른 실태조사를 철저히  하기 위하여 법 제78조제1항에 따른 약사감시원 중에서 이 기준에 맞는지를 판정하는 조사관(이하 이 표에서 “조사관”이라 한다)을 둔다.

나. 조사관은 다음 중 어느 하나에 해당하는 사람으로서 민간위탁 교육기관의 의약품 제조 및 품질관리기준 조사관 교육을 이수한 사람 중에서 임명한다.

1) 약사 또는 한약사

2) 이 기준에 대한 풍부한 지식과 경험을 가진 사람

15.4 기타

가. 식품의약품안전처장은 교육전문기관 또는 단체에 이 기준에 관하여 지도ㆍ교육을 의뢰할 수 있다.

나. 식품의약품안전처장은 이 기준을 실시하기 위하여 이 기준의 실시에 관한 세부 사항을 정할 수 있다.

다. 의약품 제조업자 중 생물학적제제등을 제조하는 자는 이 기준 외에 별표 3의 기준을 준수하여야 한다.

[별표 2]

한약재 제조 및 품질관리기준

(제4조제1항제6호다목, 제48조제5호라목 및 같은 조 제9호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “제조”란  포장 및 표시작업을 포함하여 한약재를 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.

나. “원료한약재”란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약재의 원료로 사용하기 위한 세척ㆍ선별ㆍ절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말한다.

다. “원료약품”이란 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외한다)을 말하며, 완제품에 남아 있지 않은 물질을 포함한다.

라. “자재”란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장재료 등을 말한다.

마. “반제품”이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.

바. “완제품”이란 한약재 제조에서 모든 제조공정이 완료된 것을 말한다.

사. “관리번호”란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

아. “제조단위” 또는 “로트”란 동일한 제조공정으로 제조되어 일정수준의 균질성을 가지는 한약재의 일정한 분량을 말한다.

자. “제조번호” 또는 “로트번호”란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

차. “중요공정” 또는 “중요 기계ㆍ설비”란 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계ㆍ설비를 말한다.

카. “수율”이란 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율을 말한다.

타. “이론 생산량”이란 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말한다.

파. “실생산량”이란 제조공정에서 실제로 얻은 양을 말한다.

하. “일탈”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.

거. “기준일탈”이란 시험의 결과가 미리 정해진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다.

너. “교정”이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 안에 있음을 확인하고, 허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 안에 들도록 조정하는 것을 말한다.

2. 시설 및 환경의 관리

2.1 시설관리

한약재 제조소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설기준에 맞도록 필요시설을 갖추어야 하며, 다음 각 목에 따라 정기적으로 점검하여 한약재의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리하고 해당 내용을 기록하여야 한다.

가. 작업소의 기계ㆍ설비는 제조공정 흐름에 따라 배치할 것

나. 시험에 사용되는 중요 기계ㆍ설비 및 계측기에 대하여 정기적으로 교정할 것

다. 완제품 포장을 위한 작업실은 선별, 이물제거를 포함한 세척, 건조, 절단 및 포제를 위한 작업실과 분리할 것

라. 이물제거, 건조, 절단, 세척 등을 위한 적절한 기계 또는 설비를 갖출 것(해당 공정이 있는 경우에 한정한다)

마. 필요한 경우 금속을 검출할 수 있는 금속감지기를 설치할 것

바. 원료약품과 완제품을 필요한 보관조건에 따라 보관할 수 있는 시설을 갖출 것

사. 보관소는 환기(통풍)가 잘되고 직사광선을 차단할 수 있을 것

아. 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖출 것

2.2 자동화장치 등의 관리

가. 제조 및 품질관리에 자동화장치 등(컴퓨터나 관련 시스템을 포함한다. 이하 같다)을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록할 것

나. 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 사람만 할 수 있도록 하고 적절하게 관리할 것

다. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장ㆍ보관하여야 하고, 이 경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 않도록 관리할 것

2.3 환경관리

제조조건과 보관조건에 적정한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검할 것

3. 조직

3.1 조직의 구성

가. 제조소에 제조부서 및 품질부서를 총괄하는 제조관리자(「약사법」 제36조제3항에 따른 제조관리자를 말한다. 이하 같다)를 두어야 하며, 이 기준에 대한 충분한 지식과 한약재에 대에 대한 전문지식을 가지고 있고 한약재를 감별할 수 있어야 한다.

나. 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 이 기준에 대한 충분한 지식을 가지고 있는 책임자를 각각 두어야 하며, 이 경우 책임자는 겸직해서는 안 된다.

다. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하여야 하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 교육ㆍ훈련을 받은 사람이어야 한다.

3.2 제조부서 책임자

제조부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.  가. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 제조ㆍ위생 관련 기준서에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

나. 제4.1호타목의 제조지시서에 따라 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 한약재에 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.

3.3 품질부서 책임자

품질부서 책임자는 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품의 품질관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 품질관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서 및 품질 관련 기준서에 성명을 적고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다.

나. 제4.2호파목의 시험지시서에 따라 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 한약재에 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

다. 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 한다.

라. 제6.1호가목 및 제7.1호가목의 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 한다.

마. 시험결과에 따라 원료약품 및 자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련 부서에 통지하여야 한다.

바. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다.

사. 제10호의 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다.

아. 제11호의 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다.

자. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원료약품 및 자재의 제조업자를 평가하여야 한다.

차. 원료약품, 자재 및 완제품의 보관조건을 지정해야 한다.

4. 기준서

한약재의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제4.1호부터 제4.2호까지의 규정에 따른 제품표준서, 제조ㆍ품질 관리기준서(필요한 세부 사항을 문서화한 지침 또는 방법서를 포함한다)를 작성하여 갖추어 두어야 한다.

4.1 제품표준서

제품표준서는 품목마다 작성하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제품명

나. 허가(신고) 연월일 및 허가(신고)사항 변경 연월일

다. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항

라. 기원(사용 부위 및 성상)

마. 육안 또는 현미경 감별기준(사진자료 등 포함) 및 평가방법

바. 품질규격 및 위해물질 기준

사. 허가받은(신고한) 원료약품 및 그 분량, 제조단위당 기준량

아. 제조공정 흐름도, 상세한 공정별 제조방법 및 수율

자. 작업 중 주의할 사항

차. 제조관리 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기

카. 사용기한

타. 다음 사항이 포함된 제조지시서

1) 제품표준서의 번호

2) 제품명

3) 제조번호, 제조 연월일 및 사용기한

4) 제조단위

5) 사용된 원료약품의 관리번호 및 시험번호, 허가받은 원료약품의 분량 및 제조단위당 기준량

6) 상세한 제조방법 및 작업 중 주의할 사항

7) 공정별 수율관리기준

8) 제조지시자 및 지시 연월일

파. 그 밖에 필요한 사항

4.2 제조ㆍ품질 관리기준서

제조ㆍ품질 관리기준서를 작성하여야 하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제조공정관리에 관한 사항

나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항

1) 정기적인 점검방법

2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법

3) 고장 등 사고발생 시에 하여야 할 조치

4) 계측기의 규격설정 및 교정방법

다. 원료약품 관리에 관한 사항

1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장용기의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법

2) 보관장소 및 보관방법

3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

4) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책

5) 출고 시 선입선출(先入先出) 및 중량 또는 용량이 측정된 용기의 표시사항

6) 재고관리

7) 원료한약재의 경우에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.

가) 원료한약재의 기원, 원산지, 재배 및 수집, 살충제 등의 관리사항

나) 원료한약재의 관리단위에 관한 기준

다) 토사 등의 이물, 곰팡이 등의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 시설, 방법 및 해당 조건하에서의 저장에 대한 사항

라) 충해를 방지하기 위하여 훈증제를 사용하는 경우 훈증제의 독성에 관한 사항과 훈증기록 보존에 관한 사항

8) 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관 시 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법

라. 자재 관리에 관한 사항

1) 입하 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법

2) 보관장소 및 보관방법

3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

4) 불출방법과 사용하고 남아서 반납된 표시재료의 수량 확인방법

5) 표시기재사항의 변경 시 하여야 할 조치

6) 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책

7) 재고관리

8) 필요한 경우 자가 사용기준(품질보증방법을 포함한다)과 장기보관 시 외부에 노출되는 등 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법

마. 완제품 관리에 관한 사항

1) 입하ㆍ출하 시 승인판정의 확인방법

2) 보관장소 및 보관방법

3) 출하 시의 선입선출방법

바. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악ㆍ조치방법

사. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항

아. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기

자. 작업실 등의 청소에 사용하는 약품 및 기구

차. 청소상태의 평가방법

카. 제조시설의 세척 및 평가

1) 책임자 지정

2) 세척 및 소독 계획

3) 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구

4) 제조시설의 분해 및 조립 방법

5) 이전 작업 표시 제거방법

6) 청소상태 유지방법

7) 작업 전 청소상태 확인방법

타. 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기

파. 다음 사항이 포함된 시험지시서

1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일

2) 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일

3) 시험항목 및 시험기준

하. 검체의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법(그 특질을 고려한 검체채취방법) 및 채취 시 주의사항과 채취 시의 오염방지대책

거. 원료한약재를 장기간 보관하는 경우의 재시험검사 기준을 설정하는 사항

너. 원료한약재의 표본 및 완제품의 보관용 검체의 보관에 관한 사항

더. 시험결과를 관련 부서에 통지하는 방법

러. 시험시설 및 시험기구의 점검

머. 표준품 및 시약의 관리

버. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법

서. 그 밖에 제3.2호의 제조부서 책임자 및 제3.3호의 품질부서 책임자의 의무 이행에 관련된 세부기준 등 필요한 사항

5. 문서

5.1 문서의 작성

가. 제4호의 기준서에 따른 지침과 방법서는 명확하게 문서화하여야 한다.

나. 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하여야 한다.

다. 문서는 알아보기 쉽게 작성하여야 하며 작성된 문서에는 제조부서 책임자 또는 품질부서 책임자의 서명과 승인 연월일이 있어야 한다.

라. 문서의 작성자ㆍ검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하여야 한다.

마. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고 수정된 문서에는 수정 사유, 수정 연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.

바. 문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 적고 제조부서 책임자 또는 품질부서 책임자의 승인을 받아야 하며 정기적으로 점검하여 최근에 개정된 것인지를 확인하여야 한다. 개정 전의 것도 일정기간 보존하여야 한다.

5.2 문서의 관리

가. 모든 기록문서(전자기록을 포함한다)는 해당 제품의 사용기한 경과 후 1년간 보존하여야 한다. 다만, 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 명확하게 정하여야 한다.

나. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할 수 있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.

6. 품질관리

6.1 시험관리

가. 의뢰한 시험별로 다음의 사항이 포함된 시험성적서를 작성하여야 한다. 시험성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리할 수 있다.

1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조 연월일

2) 시험번호

3) 접수, 시험 및 판정 연월일

4) 시험항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격ㆍ부적격 결과

5) 판정결과

6) 시험자의 성명, 판정자의 서명 및 중간 검토자의 서명

나. 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출하하여야 하며, 기준일탈 또는 편향이 있는 경우에는 그 사유를 조사한 후 처리하여야 한다.

다. 원료약품 및 자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우에는 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요 항목만 검사할 수 있다. 다만, 확인시험 및 육안검사는 반드시 하여야 하며, 정기적으로 모든 항목을 시험하여야 한다.

라. 시험기록(시험 근거자료를 포함한다)이 정확하고 설정된 기준에 맞다는 것을 확인하는 중간검토자를 두어야 한다.

마. 완제품의 출하승인을 위한 평가는 제조기록서와 완제품의 시험결과를 종합하여 판정하여야 한다.

바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포함한다)은 보존하여야 한다.

사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 않도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태와 같이 포장하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 한다.

아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정ㆍ기록하여야 한다.

자. 원료약품 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고, 보관용 검체 중 원료약품은 투입된 완제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.

차. 원료약품 및 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야 하며, 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대형 포장인 경우에는 대형 포장에 소량 검체를 보관하거나 대형 포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관할 수 있다.

카. 표준품 및 검체에 대한 관리상황을 기록하여야 한다.

타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 맞는지를 확인하고 변경된 표시재료를 보관하여야 한다.

파. 한약재와 접촉하는 포장재료는 한약재를 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용하여야 한다.

하. 원료한약재는 형태학적ㆍ이화학적 품종관리와 표본관리를 하여야 하며 동일한 원료한약재로서 표본과 다른 경우 품종에 따른 성분의 차이, 재배 시의 유해물질 사용 여부 등 재배지 정보수집 등을 통하여 품질관리를 철저히 하여야 한다.

거. 원료약품 및 완제품 품질관리 시 시험항목과 오염물질의 특성에 따라 품질보증을 위한 합리적인 방법을 마련하여 일부 항목 또는 검사를 생략할 수 있다.

7. 제조관리

7.1 제조공정관리

가. 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성하여야 하되, 제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있다.

1) 제품명

2) 제조번호, 제조 연월일 및 사용기한

3) 제조단위

4) 원료약품의 분량, 제조단위당 실 사용량 및 시험번호와 실사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거

5) 중요공정에서의 작업원의 성명, 확인자의 서명, 작업 연월일 및 작업시간

6) 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본

7) 특이사항(관찰사항 등)

나. 해당 작업에 종사하지 않는 사람의 작업소 출입을 제한하여야 한다.

다. 작업 전에 시설 및 기구의 청결상태를 확인하여야 한다.

라. 혼동이 우려되는 품목의 경우 작업 중인 작업실과 보관용기 및 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호 등을 표시하여야 한다.

마. 원료한약재 관리번호

원료한약재의 기원, 산지, 채취시기 등이 동일하여 채취상의 균일성이 기대되는 각 납품단위별로 관리번호를 설정하는 것을 원칙으로 한다.

바. 완제품 제조단위

1개 이상의 관리단위의 원료약품을 가지고 동일한 제조공정을 거쳐 제조한 것을 하나의 제조단위로 한다.

사. 원료한약재의 세척

흙, 모래, 이물 등은 압축공기나 흐르는 물로 세척하되, 원료한약재에 따라 수용성 성분의 용해를 최소화하기 위해 세척시간은 최대한 단축한다.

아. 건조

1) 수분에 의한 가수분해, 효소에 의한 변질, 미생물의 오염, 충해 등이 발생하지 않도록 충분히 건조한다.

2) 건조 시에는 별도의 규정이 없으면 60℃ 이하에서 건조한다.

3) 열에 불안정하거나 휘발성분이 함유된 것은 저온에서 건조한다.

자. 세척용수 및 제조용수로는 상수(上水)를 사용한다.

7.2 포장공정관리

가. 다른 한약재나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 한약재 상호 간의 혼동과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하여야 한다.

나. 혼동이 우려되는 품목의 경우 포장작업 중인 작업실, 포장라인 또는 기계ㆍ설비에는 제품명과 제조번호를 표시하여야 한다.

다. 포장작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아 있지 않은 지를 확인하여야 한다.

라. 표시재료는 인수량과 사용량을 관리하여야 하며, 그 명세를 제조기록서에 기록하여야 한다.

마. 포장작업이 끝나면 자재의 인수량과 사용량을 비교하여 차이가 있을 경우에는 원인을 조사하여야 하며, 사용하고 남은 자재는 입고ㆍ출고 내용을 기록하고 자재보관소로 반납하거나 폐기하여야 한다. 다만, 제조번호 등을 인쇄한 표시재료는 폐기하여야 한다.

바. 제품의 표시사항과 포장의 적합 여부를 확인ㆍ기록하여야 한다.

사. 포장작업이 완료된 완제품은 품질부서의 적합판정이 나올 때까지 다른 제품과 혼동되지 않도록 보관하여야 한다.

아. 한약재의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기밀 또는 밀봉 등의 시험ㆍ검사를 하여야 한다.

자. 제조기록서에는 포장작업을 한 작업원의 성명과 확인자의 서명을 기재하여야 한다.

7.3 반품 및 재포장

가. 반품된 제품에 대하여는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일와 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다.

나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한 경우에는 재입고 또는 재포장할 수 있다.

1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우

2) 직접용기가 파손되지 않은 경우

3) 사용기한이 충분히 남아 있는 경우

4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우

다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질부서 책임자의 승인이 있어야 하며, 재포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하고 기록서에 의하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 한다.

라. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야 하며, 사용기한을 변경해서는 안 된다.

마. 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.

8. 제조위생관리

8.1 작업원의 위생

전염성 질환 등으로 인하여 한약재의 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업원은 한약재와 직접 접촉하는 작업에 참여해서는 안 된다.

8.2 작업소의 위생관리

가. 오염과 혼동을 방지하기 위하여 정리정돈을 잘하고 청결을 유지할 수 있도록 청소하여야 한다.

나. 작업소 및 보관소에 음식물을 반입하거나 같은 장소에서 흡연을 하여서는 안 된다.

다. 해충이나 쥐를 막을 대책을 마련하고 정기적으로 점검ㆍ확인하여야 한다.

8.3 제조설비의 세척

가. 제조설비의 세척에 사용하는 세제 또는 소독제는 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초래하지 않는 것이어야 한다.

나. 세척한 제조설비는 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 유지ㆍ관리하여야 한다.

다. 제조설비의 세척은 세척 작업원, 세척 작업일 및 세척에 사용된 약품 등을 기록한 세척기록과 그 기계ㆍ설비를 사용한 품목 등 사용기록을 날짜순으로 작성하여 갖추어 두어야 하되, 세척기록과 사용기록은 통합하여 작성할 수 있다.

9. 원료약품, 자재 및 제품의 관리

9.1 입고관리

가. 반입된 원료약품 및 자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리ㆍ보관하여야 한다. 다만, 적합판정을 받은 원료약품 및 자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련되어 있는 경우에는 그렇지 않다.

나. 반입된 원료약품 및 자재의 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하여야 한다.

다. 원료약품 및 자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기ㆍ포장에 검체명, 제조번호, 채취일, 채취자 등을 표시하여야 한다.

9.2 보관관리

가. 보관업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다.

나. 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원료약품, 자재 및 완제품이 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다.

다. 원료약품, 자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분ㆍ보관하여야 한다. 다만, 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다.

라. 원료약품, 자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다.

마. 시험결과 부적합으로 판정된 원료약품 및 자재는 부적합 표시를 하여 다른 원료약품 및 자재와 구별하고 신속하게 처리하여야 한다.

바. 원료약품, 자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하여야 한다.

사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하여야 하며 표시내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와 섞이지 않도록 하기 위한 조치를 마련하여야 한다.

9.3 원료한약재의 보관관리

가. 원료한약재는 적합판정된 원료한약재와 구획하여 보관하여야 한다.

나. 보관소는 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검ㆍ기록하여야 한다.

다. 쥐, 해충, 미생물 등으로부터 오염되지 않도록 관리하여야 한다.

라. 곰팡이의 증식과 충해를 방지하기 위하여 약제를 살포하거나 훈증하는 경우 약전(藥典)에 따르고, 약제살포 및 훈증 기록은 3년간 보존한다.

마. 되도록 기원, 산지, 채취시기 등을 표시하여 구분ㆍ관리하는 것을 원칙으로 한다.

바. 방향성 성분을 함유한 원료한약재는 성분이 날아가는 것을 방지하기 위하여 기체 투과를 방지할 수 있는 포장재를 사용하여 포장하고 저온에 보관한다.

사. 원료한약재는 통상 60℃ 이하에서 건조하며 정유를 함유하고 있는 원료한약재는 정유(精油)가 날아가는 것을 방지하기 위하여 저온에서 보관한다.

9.4 출고관리

가. 출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그렇지 않은 경우에는 타당한 사유가 있어야 한다.

나. 원료약품 및 자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소로 보내야 한다.

다. 완제품은 품질부서 책임자가 출하승인한 것만을 출하하여야 하며 제품명, 제조번호, 출하일, 거래처 및 수량 등을 기록ㆍ관리하여야 한다.

10. 불만처리 및 제품회수

가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 불만처리위원회를 구성하여 운영하여야 한다.

나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하며 소비자에게 적절한 조치를 하여야 한다.

다. 불만처리기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 제품명 및 제조번호

2) 불만제기자의 이름 및 연락처

3) 불만 접수 연월일

4) 불만내용

5) 불만처리 결과 및 조치사항

라. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우에는 신속히 조치하고 그 기록을 보존하여야 하며, 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다.

마. 회수품은 격리ㆍ보관하고 정해진 규정에 따라 조치하여야 한다.

11. 자율점검

가. 계획을 수립하여 자체적으로 제조 및 품질관리가 이 기준에 맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검을 하여야 한다. 다만, 기준일탈이나 제품회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 실시하여야 한다.

나. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 품질부서 책임자 또는 품질부서 책임자가 지정하는 사람으로서 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

다. 자율점검은 사전에 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하며, 자율점검 후에는 그 결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하여야 하고, 개선요구사항에 대해서는 기한을 정하여 개선하여야 한다.

12. 교육 및 훈련

가. 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교육ㆍ훈련의 내용 및 평가가 포함된 교육ㆍ훈련규정을 작성하여야 하되, 필요한 경우에는 외부 전문기관에 교육을 의뢰할 수 있다.

나. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련은 연간계획을 수립하여 실시하며, 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조ㆍ품질관리와 그 밖에 필요한 사항에 대하여 실시하여야 한다.

다. 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 필요하면 재교육을 하여야 한다.

13. 실태조사 등

13.1 평가

가. 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 이 기준의 적용대상이 되는 한약재에 관한 제출자료가 이 기준에 적합한지를 평가한다.

나. 가목에 따른 평가를 하려면 해당 한약재는 품목별로 3개 제조단위 이상에 대하여 이 기준을 적용한 실적이 있어야 한다.

13.2 판정

가. 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제13.1호에 따른 평가 시 관련 단체에 제출자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

나. 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 품목별로 이 기준에 맞는지를 판정하기 위하여 제조소에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.

다. 한약재의 제조업자 등은 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 부담한다.

13.3 조사관

가. 식품의약품안전처장은 제13.2호나목에 따른 실태조사를 철저히 하기 위하여 법 제78조제1항에 따른 약사감시원 중에서 이 기준에 맞는지를 판정하는 조사관(이하 이 표에서 “조사관”이라 한다)을 둔다.

나. 조사관은 다음의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 민간위탁 교육기관의 한약재 제조 및 품질관리기준 조사관 교육을 이수한 사람 중에서 임명한다.

1) 약사 또는 한약사

2) 이 기준에 대한 풍부한 지식과 경험을 가진 사람

13.4 기타

가. 식품의약품안전처장은 교육전문기관 또는 단체에 이 기준에 관하여 지도ㆍ교육을 의뢰할 수 있다.

나. 식품의약품안전처장은 이 기준을 실시하기 위하여 이 기준의 실시에 관한 세부 사항을 정할 수 있다.

[별표 3]

생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

(제4조제1항제6호나목, 제48조제5호다목 및 같은 조 제9호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다.

가. “생물학적제제등”이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.

나. “생물학적 제제”란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.

다. “유전자재조합의약품”이란 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.

라. “세포배양의약품”이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.

마. “세포치료제”란 살아있는 자가세포ㆍ동종세포 또는 이종세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. 다만, 의료기관 내에서 의사가 해당 수술이나 처치 과정에서 자가세포 또는 동종세포에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등을 말한다)만을 하는 경우는 제외한다.

바. “유전자 치료제”란 질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품을 말한다.

사. “항독소”란 항체의 일종으로서 병원성세균의 균체외독소의 소량을 동물이나 사람에게 주사하였을 경우 그 독소를 중화하여 없애는 것으로서 혈청 속에 생기는 물질을 말한다.

아. “병원미생물”이란 제조과정에서 직접 취급하는 미생물로서 사람에게 병원성이 있는 세균, 바이러스 등을 말한다.

자. “연속배양법”이란 배양조(培養槽) 안에서 연속적으로 배지(培地)를 공급하고, 연속적으로 배양액을 배출하면서 배양하는 방법을 말한다.

2. 조직

생물학적제제등 제조소의 제조부서 및 품질(보증)부서의 책임자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 제3.2호 및 제3.3호의 사항과 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

2.1 제조부서 책임자

가. 작업소 안에는 해당 생물학적제제등의 제조업무에 종사하는 사람이 아닌 사람의 출입을 제한하고, 제조 중인 생물학적제제등이 오염되지 않도록 하여야 한다.

나. 제조공정에 종사하는 작업원에게는 동물관리를 맡기지 않아야 한다.

다. 공정관리는 가능하면 무균구역 밖에서 하여야 한다.

라. 유전자재조합기술을 이용하여 제조되는 생물학적제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전 확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다.

2.2 품질(보증)부서 책임자

가. 최종제품에서 할 수 없는 중요한 시험검사는 적절한 제조단계에서 하여야 한다.

나. 시험에 사용하는 동물은 항상 적절한 관리하에 사육하고 건강상태를 점검한 후에 사용하여야 한다.

다. 중요한 제조공정이 밸리데이션 되어 있으며 제조조건을 평가하기 위한 온도ㆍ습도, 미생물과 부유입자 등 제조환경에 대한 모니터링이 적정하게 이루어지고 있는지를 확인하여야 한다.

3. 기준서

생물학적제제등의 제조업자는 생물학적제제등의 제조관리와 품질관리를 적절히 수행하기 위하여 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 제4.1호부터 제4.4호까지의 각각의 기준서에 다음 해당 호 각 목의 사항을 추가하여야 한다.

3.1 제품표준서

가. 출발물질의 규격[기원, 성질ㆍ상태, 순도, 성분 및 함량, 제조관리 및 품질관리 방법과 제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등(이하 “생물원료”라 한다)에 대한 관리규정을 포함한다]

나. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(품종 및 계통, 사육 및 관리 방법과 유전적 특성을 포함한다)

3.2 품질관리기준서

가. 시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항

나. 시험검사에 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항

다. 미생물 등에 의한 시험ㆍ검사기기의 오염 방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항

라. 검체의 식별에 관한 사항

3.3 제조관리기준서

가. 미생물 등에 의한 제품의 오염방지대책에 관한 사항

나. 제조특성에 따른 제조공정의 관리에 관한 사항

다. 제조에 사용하는 동물 및 생물원료(시험에 사용하는 것은 제외한다)의 관리에 관한 사항

라. 시드 로트 및 세포은행의 관리에 관한 사항(세포주를 사용하여 제조되는 생물공학기술을 응용한 생물학적제제등의 경우에 한정한다)

3.4 제조위생관리기준서

가. 미생물 등에 의한 작업소, 제조시설 및 기구 등(시험ㆍ검사기기는 제외한다)의 오염 방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항

나. 병원성미생물 등에 의한 작업원의 감염방지대책에 관한 사항

다. 제조위생의 기록관리에 관한 사항

4. 문서

생물학적제제등의 제조 및 품질관리 등에 관한 문서의 작성 및 관리를 적절히 수행하기 위하여 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 제5호의 규정과 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.

가. 해당 제품의 사용으로 환자의 건강에 위해가 발생할 경우 원인을 규명할 수 있도록 하기 위하여 제조, 시험, 보관 및 반입ㆍ반출과 제조위생관리 등에 관하여 작성한 기록문서를 제조일부터 5년간 보존하여야 한다.

나. 생물학적제제등의 제조 및 품질관리 등에 관하여 다음 사항을 기록한 문서를 갖추어 두어야 한다.

1) 명칭 및 제조번호

2) 제조담당자의 성명

3) 제조 개시 연월일 및 완료 연월일

4) 제조에 사용된 생물원료(시드 로트 및 세포은행을 포함한다)의 명칭

5) 제조공정

6) 생산된 원액량

7) 소분 전의 제제총량

8) 소분 후의 제제 내용량에 따른 용기의 수량

9) 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견

10) 자체시험 연월일 및 그 결과

11) 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 검정결과(국가검정 의약품의 경우에 한정한다)

12) 유효기간

다. 제조 또는 시험에 사용하는 생물원료에 관하여 다음 사항을 기록하고 이를 갖추어 두어야 한다.

1) 사용균주의 기원, 명칭, 특성, 보존방법, 용도 및 그 용기마다 부여된 번호

2) 생물학적 성질ㆍ상태에 관한 검사성적 및 그 검사 연월일

3) 보존 및 계대배양(繼代培養)의 상황

4) 인수자 및 인계자의 성명 및 주소(법인인 경우에는 그 명칭, 대표자의 성명 및 소재지)

5) 인수 연월일

5. 관리

생물학적제제등의 제조자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 제7호부터 제10호까지의 규정과 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

5.1 품질관리

가. 검체는 혼동 또는 교차오염을 방지하기 위하여 적절한 식별표시를 하고 구분하여 보관하여야 한다.

나. 연속배양법으로 제조하는 경우에는 그 방법에서 필요한 품질관리 항목을 추가하여 관리하여야 한다.

다. 제조단위 관리 시 그 재현성 및 적합성을 유지하기 위하여 중요한 제조공정단계의 생성물을 검체로 채취하여 적절한 조건하에서 보관하여야 한다.

라. 시험과정에서 미생물에 의하여 오염된 기자재와 동물의 사체는 그 제조소 안에서 소각하여야 한다. 다만, 소독 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없도록 조치한 기자재는 그렇지 않다.

5.2 제조관리

가. 제조공정 중의 오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 준수하여야 한다.

1) 폐쇄식 제조시설 또는 이에 준하는 시설을 사용할 것

2) 조제와 충전은 별도의 작업실에서 할 것

3) 동일한 설비에서 다른 제품을 제조하는 경우에는 청소 및 소독을 철저히 하여 오염을 방지할 것

4) 제조에 사용하는 기구, 물품 등은 세척하고, 필요시 소독 또는 멸균 후 전실(專室)을 통하여 반입할 것

5) 원심분리에 의한 연무(煙霧)나 혼합작업에 의하여 발생하는 가루의 날림에 대한 방지대책을 마련할 것

나. 사람의 혈액 또는 혈장ㆍ포자형성균ㆍ결핵균ㆍ폴리오병원체를 취급하는 기자재는 표지를 붙이고 각각 전용(專用)으로 사용하여야 한다.

다. 작업실 및 기자재는 수시로 소독하거나 멸균하여야 한다.

라. 발효 등 생물화학적 반응을 하는 경우에는 온도, 수소이온농도 등 제조공정관리에 필요한 사항을 연속적으로 측정하고 기록하여야 한다.

마. 연속배양법으로 제조하는 경우 용매나 배지는 이송배관이 잘 되었는지를 확인한 후 반응조에 투입한 후 그 상태에서 멸균하여야 한다.

바. 연속배양법을 사용하는 경우에는 배양조의 배양조건을 유지하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다.

사. 제조에 사용하는 시드 로트 및 세포은행은 담당자만이 취급하며 서로 다른 시드 로트와 세포은행은 구분하여 보관하고 서로 오염되지 않도록 관리하여야 한다. 다만, 사람의 혈액 또는 혈장, 포자형성균, 결핵균, 폴리오병원체는 각각 명확히 격리한다.

아. 생균은 배지가 오염되지 않은 상태로 유지되어 있고 제조공정 중에 오염될 우려가 없는 설비에서 취급하여야 한다.

자. 제조공정에서 원료약품 또는 제품을 불활화(不活化: 본래 가지고 있는 기능을 없애는 작용)하는 경우에는 불활화하지 않은 원료약품 또는 제품에 의한 오염 방지를 위하여 필요한 조치를 하여야 한다.

차. 용매 등 액체 원료약품의 투입 시 사용되는 필터와 배관은 연결하거나 분리하여 멸균하여야 한다.

카. 완충제 등 제조 중에 무게를 측정할 필요가 있는 물질이 소량인 경우에는 제조구역에 보관할 수 있다.

타. 정제공정에서 사용하는 칼럼크로마토그래피장치는 제품별로 용도를 지정하여 사용하며, 제조단위가 변경되면 세척, 멸균 또는 소독하여 사용하여야 하고, 필요한 경우에는 엔도톡신 등을 모니터링한다.

파. 생물학적제제등을 충전하거나 포장하는 경우에는 생물학적제제등에 직접 접촉하는 용기 또는 포장재료를 냉장시설에서 생물학적제제등과 같은 온도로 미리 냉각한 후 충전하거나 포장하여야 한다. 다만, 생물학적제제등에 직접 접촉하는 용기 또는 포장재료가 품질에 영향을 주지 않는 경우에는 그렇지 않다.

하. 병원미생물 또는 생물원료에 오염되었거나 오염되었다고 의심되는 다음의 것은 그 제조소 안에서 소각처분하여야 한다. 다만, 소독 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없도록 조치한 물품인 경우에는 사용한 물품을 소각하지 않아도 되며, 동물의 사체 또는 오물은 위탁하여 소각할 수 있다.

1) 제조 또는 시험에 사용한 물품

2) 오물

3) 동물의 사체

거. 포자를 형성하는 세균은 불활화공정이 끝날 때까지 전용의 시설에서 취급하여야 한다.

5.3 제조위생관리

가. 작업실에 들어갈 때에는 청정구역의 등급에 따라 세척ㆍ소독 또는 멸균한 작업복ㆍ신발ㆍ모자 및 마스크를 착용하여야 한다.

나. 생균 또는 동물을 취급하는 구역에서 다른 제품 또는 생물원료를 취급하는 구역으로 들어갈 때에는 작업복 및 작업화를 교체하는 등 오염방지대책을 마련하여야 한다.

다. 작업원이 비정상적인 신체상태(설사, 감기, 피부 또는 모발의 감염증, 상처, 원인불명의 발열 등을 포함한다)로 인하여 제조환경을 오염시킬 우려가 있는 경우에는 신고하여야 한다.

라. 병원미생물에 감염될 우려가 있는 작업원은 적절한 백신을 접종받고, 정기적인 검진을 받아야 하며, 필요하면 추가접종을 받아야 한다.

마. 사람의 혈액이나 혈장을 원료로 하는 제품을 제조하는 작업원에게는 필요에 따라 B형 간염백신 등을 접종하여야 한다.

바. BCG백신 및 투베르쿨린 제품을 제조하는 작업원은 정기적으로 검진을 받아야 한다.

5.4 원자재 및 제품의 관리

가. 자동온도기록장치가 부착된 생물학적제제등의 전용 냉장고 또는 냉동고를 사용하여 허가받은 저장온도가 항상 유지되도록 생물학적제제등을 보관하여야 한다.

나. 생물학적제제등(동결하여 보관하여야 하는 제제는 제외한다)이 동결되지 않도록 보관하여야 한다.

5.5 동물의 관리

가. 제조용 또는 시험용 동물은 항상 건강상태를 관찰하며 사육하여야 하고, 병원성 미생물에 감염되었거나 감염이 의심되는 동물은 생물학적제제등의 제조 또는 시험에 사용하지 않아야 한다.

나. 생물학적제제등을 제조하기 위하여 동물사육업소를 선정하거나 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하려는 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다.

1) 동물사육업소의 사육시설 및 관리능력 등을 고려하여 적절한 사육업소를 선정할 것

2) 동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 교육을 할 것

3) 동물의 반입 전후에 관한 기록을 작성하여 갖추어 둘 것

4) 동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 갖추어 둘 것

5) 동물에 대하여 학대행위 등을 하지 않도록 할 것

다. 제조소에서 사용하는 동물(시험에 사용하는 동물은 제외한다)에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 사항을 준수하여야 한다.

5.6 유전자변형생물체의 관리

생물학적제제등을 제조하기 위하여 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 유전자변형생물체를 사용하는 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다.

가. 유전자변형생물체의 생물안전 교육에 관한 내용 및 평가계획을 수립하여 실시하고 그 결과를 보관할 것

나. 유전자변형생물체의 보관 및 반입ㆍ반출에 관한 기록을 작성하고 보관할 것

다. 유전자변형생물체가 자연환경에 노출되지 않도록 제5.1호부터 제5.3호까지에 따라 제조 및 품질관리를 철저히 할 것

6. 교육 및 훈련

가. 생물학적제제등 제조업자의 교육ㆍ훈련규정에는 생물학적제제등의 제조관리 및 품질관리를 실시하는 데에 필요한 교육내용이 포함되어야 한다.

나. 제조업자는 교육ㆍ훈련 책임자 또는 담당자에게 다음 사항을 준수하도록 하여야 한다.

1) 작업원에 대하여 세균학ㆍ바이러스학ㆍ생물학ㆍ화학ㆍ의학ㆍ약학ㆍ면역학ㆍ수의학 및 그 밖에 생물학적제제등의 제조 및 품질관리에 관한 사항 등에 대한 필요한 교육을 실시할 것

2) 무균구역과 감염성 또는 감작성(感作性)이 큰 원료약품 또는 기자재를 취급하는 구역 등 오염에 대한 주의가 필요한 구역에 종사하는 작업원에 대하여는 생물위해(biohazard) 등에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 것

[별표 4]

의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)

1. 목적

이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “임상시험”(Clinical Trial/Study)이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리(藥理)ㆍ임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

나. “다기관임상시험”(Multicenter Trial)이란 하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.

다. “비임상시험”(Nonclinical Study)이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.

라. “임상시험 계획서”(Protocol)란 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.

마. “임상시험 변경계획서”(Protocol Amendment, 이하 “변경계획서”라 한다)란 임상시험 계획서의 내용을 변경하거나 임상시험 계획서의 불분명한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.

바. “증례기록서”(Case Report Form, CRF)란 각각의 시험대상자별로 임상시험 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자(이하 “의뢰자”라 한다)에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.

사. “임상시험 결과보고서”(Clinical Trial/Study Report, 이하 “결과보고서”라 한다)란 임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.

아. “중간 임상시험 결과보고서”(Interim Clinical Trial/Study Report, 이하 “중간보고서”라 한다)란 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.

자. “임상시험용 의약품”(Investigational Product)이란 시험약 및 대조약을 말한다.

차. “시험약”이란 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.

카. “대조약”(Comparator)이란 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약(僞藥) 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.

타. “이상반응”(Adverse Event, AE)이란 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

파. “이상약물반응”(Adverse Drug Reaction, ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.

하. “중대한 이상반응ㆍ이상약물반응”(Serious AEㆍADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

거. “예상하지 못한 이상약물반응”(Unexpected Adverse Drug Reaction)이란 임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부 문서 등 이용가능한 의약품 관련 정보에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.

너. “임상시험대상자”(Subject/Trial Subject, 이하 “대상자”라 한다)란 임상시험용 의약품을 투여 받거나 대조군(對照群)에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다.

더. “취약한 환경에 있는 시험대상자”(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관ㆍ연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

러. “시험대상자의 복지”(Well-being of the trial subjects)란 임상시험에 참여하는 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다.

머. “시험대상자식별코드”(Subject Identification Code)란 대상자의 신원을 보호하기 위하여 시험책임자가 각각의 대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.

버. “시험자”(Investigator)란 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 말한다.

서. “조정위원회”(Coordinating Committee)란 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.

어. “임상시험조정자”(Coordinating Investigator)란 각 임상시험실시기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다.

저. “시험대상자설명서”란 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.

처. “시험대상자의 대리인”이란 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.

커. “근거자료”(Source Data)란 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.

터. “근거문서”(Source Document)란 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다.

퍼. “임상시험 기본문서”(Essential Document, 이하 “기본문서”라 한다)란 임상시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다.

허. “표준작업지침서”(Standard Operating Procedure, SOPs)란 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 적은 문서를 말한다.

고. “임상시험자 자료집”(Investigator's Brochure)이란 임상시험용 의약품과 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다.

노. “임상시험의 품질보증”(Quality Assurance, 이하 “품질보증”이라 한다)이란 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계 법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다.

도. “임상시험자료의 품질관리”(Quality Control, 이하 “품질관리”라 한다)란 임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증체계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다.

로. “눈가림”(Blinding/Masking)이란 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.

모. “무작위배정”(Randomization)이란 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.

3. 임상시험의 기본원칙

가. 임상시험은 헬싱키선언에 근거한 윤리규정, 이 기준 및 관계 법령에 따라 실시하여야 한다.

나. 임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을 실시하여야 한다.

다. 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 먼저 고려하여야 한다.

라. 해당 임상시험용 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하려는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.

마. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험 계획서는 명확하고 상세히 기술하여야 한다.

바. 임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 실시하여야 한다.

사. 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 책임하에 이루어져야 한다.

아. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고, 해당 업무 분야와 관련한 경험을 갖고 있어야 한다.

자. 임상시험 참여 전에 모든 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.

차. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록ㆍ처리ㆍ보관되어야 한다.

카. 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 한다.

타. 임상시험용 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 관리되고, 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 사용되어야 한다.

파. 임상시험은 품질보증이 이뤄질 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

4. 적용범위

이 기준은 「약사법」 제34조에 따라 실시하는 의약품 임상시험에 적용한다.

5. 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관

가. 임상시험 계약

1) 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로써 임상시험계약을 체결하여야 하며, 다기관임상시험을 실시하려는 경우에는 하나의 임상시험실시기관의 장과 총괄하여 계약할 수 있다.

2) 임상시험 계약서(Contract)에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

가) 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단 시 사용하지 않은 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항

나) 업무의 위임 및 분장(分掌)에 관한 사항

다) 의뢰자와 임상시험실시기관의 장의 의무사항

나. 임상시험실시기관의 장

1) 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6호가목에 따른 업무를 수행할 심사위원회를 제6호나목1)에 따라 임상시험실시기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.

2) 임상시험실시기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.

3) 임상시험실시기관의 장은 심사위원회의 업무 수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서(이하 “실시기관 표준작업지침서”라 한다)를 작성하여야 한다.

가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항

나) 심사위원회의 권한

다) 회의의 소집, 일정 및 진행방법

라) 임상시험의 심사방법 및 심사기한

마) 제6호가목4) 후단에 따른 검토 주기의 결정에 관한 사항

바) 제6호가목11)에 따른 신속심사 및 제6호가목11)라)에 따른 임상시험 계획서의 사소한 변경에 대한 승인

사) 임상시험 계획서 및 변경계획서의 승인 이전에 대상자의 해당 임상시험 참여 금지

아) 변경계획서에 대한 승인 이전에 원 임상시험 계획서와 다른 임상시험의 실시 금지. 다만, 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 제6호가목11)라)에 따른 임상시험 계획서의 사소한 변경의 경우는 제외한다.

자) 시험책임자가 심사위원회에 신속히 보고해야 하는 다음의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 보고절차 및 조치방법

(1) 아) 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거를 위하여 임상시험 계획서와 다르게 실시하는 임상시험에 관한 사항

(2) 대상자에게 위험을 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경에 관한 사항

(3) 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항

(4) 대상자의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항

차) 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음의 어느 하나에 관한 사항

(1) 임상시험과 관련된 결정, 의견, 결정 및 의견의 근거 및 통보절차

(2) 심사의원회의 결정에 대한 이의신청 절차

카) 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험 조정자의 자격

타) 가)부터 카)까지에서 규정한 사항 외에 심사위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항

4) 임상시험실시기관의 장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.

5) 임상시험실시기관의 장은 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영과 관련하여 실시기관 표준작업지침서의 열람 요청 또는 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제출 요청을 받은 경우 심사위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

6) 임상시험실시기관의 장은 제8호머목에 따른 모니터링 통보, 제8호버목에 따른 점검 통보 또는 제7호자목7)에 따른 열람 요청을 받은 경우 해당 시험책임자 및 관련 부서로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

7) 임상시험실시기관의 장은 임상시험용 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여야 하며, 다기관임상시험을 실시하는 경우에는 각각의 임상시험실시기관마다 관리약사를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청을 받은 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용 의약품을 관리하게 할 수 있다.

8) 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령에서 정하는 바에 따른다.

9) 심사위원회가 제6호가목5) 전단에 따라 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 결정을 한 경우, 임상시험실시기관의 장은 그 사실을 식품의약품안전처장에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

6. 임상시험심사위원회

가. 심사위원회의 업무

1) 임상시험 심사위원회(이하 “심사위원회”라 한다)는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다.

2) 심사위원회는 시험책임자가 제7호라목3)에 따라 임상시험과 관련하여 제출한 문서를 실시기관 표준작업지침서에서 정한 기한까지 심사하여야 하며, 임상시험의 명칭, 검토한 문서, 심사일 및 다음의 구분에 따른 심사 의견을 기록하여 보관하고, 시험책임자에게 심사결과를 통보하여야 한다.

가) 승인 또는 시정승인

나) 보완

다) 반려

라) 임상시험의 중지 또는 보류

3) 심사위원회는 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 한다.

4) 심사위원회는 실시 중인 임상시험에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우 검토 주기는 대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다.

5) 심사위원회는 실시 중인 임상시험이 심사위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때에는 해당 임상시험의 조기종료나 일시중지를 결정할 수 있다. 이 경우 심사위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 시험기관의 장 또는 시험책임자에게 알려야 한다.

6) 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 필요하다고 판단하는 경우 심사위원회는 제7호아목10)에 따른 정보 외에 추가적인 정보를 대상자에게 제공하도록 의뢰자에게 요구할 수 있다.

7) 비치료적 임상시험(Non-therapeutic Trial)을 제7호아목13)에 따라 대상자의 대리인의 동의로 실시하려는 경우 심사위원회는 제출된 임상시험 계획서와 그 밖의 관련 문서 등이 임상시험의 윤리적 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부 및 제7호아목14)에서 정한 사항을 준수하고 있는지 여부를 검토하여야 한다.

8) 응급환자를 대상으로 실시하는 임상시험 등 대상자 또는 대상자의 대리인의 사전 동의가 불가능한 것으로 임상시험 계획서에 적혀 있는 임상시험의 경우, 심사위원회는 제출된 임상시험 계획서와 그 밖의 관련 문서 등이 임상시험의 윤리적 측면을 충분히 고려하고 있는지 여부를 검토하여야 한다.

9) 대상자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 보상액, 보상방법 및 금전적 보상이 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는지를 검토하여야 한다. 이 경우 금전적 보상이 대상자의 임상시험 참여 정도와 참여 기간에 비추어 적절한지 및 대상자에 대한 보상이 임상시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 하는지를 검토하여야 한다.

10) 대상자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법ㆍ금액ㆍ지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 시험대상자설명서 또는 그 밖의 대상자에게 제공하는 문서에 명확하게 기록되어 있는지를 확인하여야 한다. 이 경우 심사위원회는 임상시험을 종료하지 못한 대상자에 대한 보상 방안 유무를 확인하여야 한다.

11) 심사위원회는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속심사를 하여야 한다.

가) 제8호러목에 따라 보고받은 이상약물반응에 대한 조치

나) 제30조제1항제11호에 따른 임상시험 종료 보고에 대한 처리

다) 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서(변경계획서를 포함한다)의 시정사항에 대한 처리

라) 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사사항의 추가 및 삭제 등과 같이 임상시험 계획서의 사소한 변경에 대한 승인

마) 심사위원회의 심사결과에 따라 보완ㆍ제출한 임상시험 계획서의 심사

바) 그 밖에 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 실시기관 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리

12) 심사위원회는 의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영과 관련하여 실시기관 표준작업지침서의 열람 요청이나 심사위원회 위원의 명단 및 자격에 관한 문서 제출 요청을 받은 경우 이에 따라야 한다.

13) 심사위원회는 심사위원회의 위원명단, 심사기록, 그 밖의 관련 자료나 문서를 보관하여야 한다. 다만, 시험책임자로부터 제7호파목에 따른 해당 임상시험의 완료보고(조기종료보고를 포함한다)를 받은 경우에는 해당 자료와 문서를 제5호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 한다.

나. 심사위원회의 구성, 기능 및 운영방법

1) 심사위원회는 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다.

2) 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 시험자 및 의뢰자와 이해관계가 있는 위원은 해당 임상시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시할 수 없다.

3) 심사위원회는 위원의 명단과 이들의 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.

4) 심사위원회는 모든 업무를 실시기관 표준작업지침서에 따라 수행하여야 하고, 모든 활동 및 회의에 대한 상세한 기록을 작성하여 보관하여야 하며, 이 기준 및 관계 법령을 준수하여야 한다.

5) 심사위원회의 모든 결정은 실시기관 표준작업지침서에서 규정한 의결정족수를 충족하는 회의에서 이루어져야 하며, 위원장은 미리 회의의 안건 및 회의날짜 등을 위원에게 알려야 한다.

6) 심사위원회의 심의에 참여한 위원만이 임상시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시할 수 있다.

7) 시험책임자는 해당 임상시험의 모든 사항에 대하여 심사위원회에 정보를 제공할 수는 있으나, 심사위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 임상시험과 관련한 사항의 결정 과정에 참여해서는 아니 된다.

8) 심사위원회는 원활한 심사를 위해 해당 분야의 전문성을 가진 자로부터 조언을 받을 수 있다.

다. 심사위원회의 운영

심사위원회는 심사위원회 운영 시 실시기관 표준작업지침서를 준수하여야 한다.

라. 다기관 임상시험에서의 심사위원회

1) 임상시험을 복수의 임상시험실시기관에서 실시할 경우에는 임상시험실시기관의 장 간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회(이하 “공동심사위원회”라 한다)를 개최하여 심사ㆍ결정하거나, 개별 임상시험실시기관의 심사위원회 결정으로 다른 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항을 인정할 수 있다.

2) 공동심사위원회의 업무ㆍ구성 및 운영 등에 관하여는 가목부터 다목까지의 규정을 준용한다.

3) 공동심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항 또는 다른 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한 사항으로서 개별 임상시험실시기관의 심사위원회에서 인정한 사항은 해당 임상시험의 개별 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ㆍ결정한 것으로 본다.

마. 심사위탁

1) 임상시험실시기관에 심사위원회가 설치되지 않은 경우 또는 임상시험실시기관에 설치된 심사위원회가 임상시험계획서 등에 대한 심사를 외부의 지정심사위원회에 위탁할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 임상시험실시기관의 장은 임상시험계획서 등에 대한 심사를 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 지정심사위원회에 위탁할 수 있다.

2) 지정심사위원회의 업무ㆍ구성 및 운영 등에 관하여는 가목부터 다목까지 및 바목을 준용한다.

3) 지정심사위원회가 결정한 사항은 심사를 위탁한 임상시험실시기관에서 결정한 것으로 본다.

바. 기록

심사위원회는 임상시험 실시 기록, 임상시험 관련자의 명단ㆍ직업 및 소속, 심사위원회에 제출된 문서, 회의록, 편지 등 임상시험과  관련한 기록을 임상시험 완료일부터 3년간 보관하여야 하며, 시험자, 의뢰자 및 식품의약품안전처장은 심사위원회에 임상시험 실시 기록 및 임상시험 관련자 명단의 제출을 요구할 수 있다.

7. 시험자

가. 시험자의 자격요건 등

1) 시험자는 임상시험의 적정한 실시를 위하여 실시기관 표준작업지침서에서 정한 바에 따른 임상시험 실시에 필요한 교육ㆍ훈련 및 경험을 갖추어야 한다.

2) 시험자는 임상시험 계획서, 임상시험자 자료집, 그 밖에 의뢰자가 제공한 의약품 관련 정보에 적힌 임상시험용 의약품의 적절한 용법을 자세히 알아야 한다.

3) 시험자는 이 기준 및 관계 법령을 자세히 알고, 이를 준수하여야 한다.

4) 시험책임자 및 임상시험실시기관의 장은 의뢰자의 제8호머목에 따른 모니터링 및 같은 호 버목에 따른 점검에 따라야 한다.

5) 중요한 임상시험 관련 업무를 시험담당자에게 위임한 경우 시험책임자는 시험담당자의 명단을 확보ㆍ유지하여야 한다.

나. 임상시험 실시에 필요한 자원 확보

1) 시험책임자는 의뢰자와 합의한 대상자 등록기간 내에 해당 임상시험에 필요한 대상자의 등록이 가능함을 과거 진료기록 등을 근거로 증명할 수 있어야 하며, 의뢰자가 요청하는 경우 해당 증명자료를 제공하여야 한다.

2) 시험책임자는 의뢰자와 합의한 임상시험기간 동안 해당 임상시험을 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 각 대상자 별로 충분한 시간을 배정하여야 한다.

3) 시험책임자는 임상시험기간 동안 해당 임상시험을 적절하고 안전하게 실시하기 위하여 필요한 인원 및 수량의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하여야 한다.

4) 시험책임자는 시험담당자들이 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품에 관한 정보, 임상시험과 관련된 의무 및 업무 등을 자세히 알고 있는지를 확인하여야 한다.

다. 시험자의 대상자 보호의무

1) 대상자에 대한 임상시험과 관련한 모든 의학적 결정은 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 자격을 가진 시험책임자 또는 시험담당자가 한다.

2) 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도 시험책임자는 임상시험에서 발생한 모든 이상반응(임상적으로 의미있는 실험실 실험 결과의 이상을 포함한다)에 대해 대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 하여야 하고, 시험책임자가 알게 된 대상자의 병발(倂發) 질환이 의학적 처치가 필요한 경우에는 그 사실을 대상자에게 알려야 한다.

3) 대상자에게 주치의가 있는 경우에는 시험책임자는 대상자의 동의를 받아 해당 주치의에게 대상자의 임상시험 참여 사실을 알릴 수 있다.

4) 대상자는 임상시험 완료 이전에 임상시험 참여를 그만 둘 경우 그 이유를 밝히지 않아도 되지만, 시험책임자는 대상자의 권리를 침해하지 않는 범위에서 그 이유를 확인하기 위하여 노력하여야 한다.

라. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

1) 임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 임상시험 계획서, 동의서(변경된 동의서를 포함한다), 대상자 확보방법(광고 등을 포함한다) 및 시험대상자설명서 등 그 밖에 대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심사위원회의 심사를 받아야 하며, 시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우를 포함한다) 심사통보서의 내용을 임상시험실시기관의 장에게 보고하고, 임상시험실시기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하여야 한다.

2) 임상시험 계획서에 대한 심사위원회의 승인을 받으려는 시험책임자는 심사위원회에 최신의 임상시험자 자료집 사본을 제출하여야 하며, 해당 임상시험 도중에 임상시험자 자료집이 개정된 경우에는 그 개정된 임상시험자 자료집 사본을 제출하여야 한다.

3) 시험책임자는 임상시험 실시 전에 다음의 문서를 심사위원회에 제출하고 심사위원회의 검토를 받아야 한다.

가) 임상시험 계획서(변경계획서를 포함한다)

나) 대상자 서면동의서 서식

다) 대상자에게 제공되는 서면 정보(시험대상자설명서를 포함한다)

라) 대상자 모집절차(광고 등을 포함한다)

마) 임상시험자 자료집

바) 안전성 정보

사) 대상자에게 제공되는 보상에 관한 정보

아) 시험책임자의 이력 및 경력

4) 시험책임자는 제5호나목3)자)(1)부터 (4)까지의 사항에 대하여 심사위원회에 신속히 보고하여야 한다.

5) 심사위원회는 제5호나목3)차)(1) 및 (2)의 사항에 대하여 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 한다.

6) 시험책임자는 1)에 따라 심사위원회의 심사를 받은 사항을 변경하려면 제5호나목3)에서 정한 표준작업지침서에 따라 심사위원회의 변경심사를 받아야 한다.

마. 임상시험 계획서 준수

1) 시험자는 의뢰자와 서면합의하고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험 계획서를 준수하여 임상시험을 실시하여야 한다.

2) 시험책임자는 의뢰자와의 사전 합의와 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 변경승인을 받기 전에는 임상시험 계획서와 다르게 임상시험을 실시해서는 안 된다. 다만, 제5호나목3)아) 단서에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다.

3) 시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 임상시험 계획서와 다르게 실시된 모든 사항 및 그 사유를 기록하여야 한다.

4) 시험책임자는 2) 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소를 제거하기 위하여 시험책임자가 변경계획서에 대한 사전 승인 이전에 시행한 변경사항에 대하여 가능하면 빨리 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 변경계획서를 의뢰자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장에게 제출하여 각각 합의 및 승인을 받아야 한다.

바. 임상시험용 의약품의 관리

1) 임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다.

2) 관리약사 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의약품을 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 “관리약사등”이라 한다)는 임상시험용 의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.

3) 2)에 따른 기록에는 각 대상자별로 임상시험용 의약품의 투여일, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의약품식별코드 및 시험대상자식별코드를 적어야 한다.

4) 관리약사등은 각 대상자에게 임상시험 계획서에 적힌 적정 용량을 투여했는지 확인할 수 있는 투약기록을 작성하고, 임상시험용 의약품의 재고가 사용기록과 일치하는지를 확인하여야 한다.

5) 임상시험용 의약품은 의뢰자가 지정한 조건과 관계 법령에 따라 보관하여야 한다.

6) 시험책임자는 임상시험용 의약품이 임상시험 계획서에 따라 투여되고 관리되는지를 확인하여야 한다.

7) 관리약사등은 각각의 대상자에게 임상시험용 의약품의 정확한 투여방법을 설명하여야 하고, 대상자가 해당 지시 사항을 적절히 이행하고 있는지 확인하여야 한다.

사. 무작위배정 및 눈가림해제

1) 임상시험 계획서에서 무작위배정절차를 정한 경우 시험책임자는 그 절차에 따라야 하며, 임상시험 계획서에 명시된 절차에 의해서만 눈가림을 해제하여야 한다.

2) 눈가림 임상시험에서 우발적으로 또는 중대한 이상반응으로 임상시험 완료 이전에 눈가림이 해제된 경우 시험책임자는 이 사실을 기록하고 신속히 의뢰자에게 알려야 한다.

아. 대상자의 동의

1) 대상자의 동의는 제30조제1항제4호, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라 이루어져야 하며, 임상시험을 시작하기 전에 시험책임자는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 심사위원회의 승인을 받아야 한다.

2) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다.

3) 시험책임자나 시험담당자는 대상자의 임상시험 참여를 강요하거나 부당한 영향을 미쳐서는 아니 된다.

4) 동의서 서식 및 임상시험과 관련한 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 모두 포함한다)에는 대상자나 대상자의 대리인의 권리를 제한하거나 또는 이를 암시하는 내용 및 시험자, 임상시험실시기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 아니 된다.

5) 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보와 그 밖에 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자에게 충분히 알려야 한다. 이 경우 대상자가 동의할 수 없는 경우에는 대상자의 대리인에게 이를 알려야 한다.

6) 동의서 서식 및 임상시험과 관련한 정보(말 또는 서면에 의한 정보를 포함한다)에는 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용하여야 한다.

7) 대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 한다.

8) 대상자의 임상시험 참여 전에 대상자 또는 대상자의 대리인과 동의를 받은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 동의서에 서명하고, 해당 날짜를 자필로 적어야 한다.

9) 대상자 또는 대상자의 대리인이 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관인이 동의를 받는 모든 과정에 참석하여야 한다. 이 경우 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 하며, 대상자 또는 대상자의 대리인은 대상자의 임상시험 참여를 말로 동의하고 가능하면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관인이 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 한다. 이 경우 참관인은 동의서에 서명하기 전에 다음 사항을 확인하여야 한다.

가) 동의서와 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 대상자나 대상자의 대리인에게 설명되었는지 여부

나) 대상자나 대상자의 대리인이 해당 사실을 이해하였는지 여부

다) 동의를 받는 과정이 대상자나 대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부

10) 동의를 받는 과정에서 대상자나 대상자의 대리인에게 제공되는 정보, 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보에는 다음의 사항을 적어야 한다.

가) 임상시험이 연구를 목적으로 수행된다는 사실

나) 임상시험의 목적

다) 임상시험용 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률

라) 침습적 시술(侵襲的 施術, invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차

마) 대상자가 준수하여야 할 사항

바) 검증되지 않은 임상시험이라는 사실

사) 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편

아) 임상시험을 통하여 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실

자) 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익

차) 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법

카) 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것

타) 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용

파) 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실

하) 제8호머목2)에 따른 모니터요원, 제8호버목에 따른 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실

거) 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실

너) 대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실

더) 임상시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람

러) 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유

머) 대상자의 임상시험 예상 참여 기간

버) 임상시험에 참여하는 대략의 대상자 수

11) 시험책임자 및 시험담당자는 임상시험에 참여하기 전에 동의서의 사본 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본을 대상자 또는 대상자의 대리인에게 주어야 하며, 임상시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우에는 대상자나 대상자의 대리인에게 변경동의서의 사본을 주어야 하고, 이미 대상자에게 제공된 문서의 정보가 변경된 경우에는 그 변경된 문서의 사본을 주어야 한다.

12) 제30조제1항제4호 단서에 따라 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등으로 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 대상자의 임상시험 참여가 가능한 치료적 또는 비치료적 임상시험의 경우, 시험책임자 및 시험담당자는 대상자에게 대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 주어야 하며, 가능하면 대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜를 적도록 하여야 한다.

13) 제30조제1항제4호 본문에도 불구하고, 다음 사항 모두에 해당하는 비치료적 임상시험은 대상자의 대리인의 동의를 받아 실시할 수 있다.

가) 눈가림이 필요한 임상시험으로서 대상자 본인의 동의를 받는 임상시험방법으로는 임상시험의 목적을 달성할 수 없을 것

나) 대상자에게 예상되는 위험이 낮을 것

다) 대상자의 복지가 침해될 가능성이 미미하고 낮을 것

라) 대상자 본인의 동의를 받지 않은 임상시험에 대한 심사위원회의 검토 및 임상시험 실시승인이 있을 것. 이 경우 심사위원회는 해당 검토 내용을 임상시험 실시 승인통보서에 적어야 한다.

마) 관계 법령에 따라 해당 임상시험의 실시가 금지되지 않을 것

14) 비치료적 임상시험은 심사위원회가 인정하는 경우를 제외하고는 임상시험용 의약품의 적응증을 갖고 있는 환자에게만 실시하여야 한다. 이 경우 시험책임자 및 시험담당자는 면밀히 대상자를 모니터링해야 하고, 만일 대상자에게 부당한 위협이 가해지는 것으로 판단되면 즉시 대상자에 대한 임상시험을 중지하여야 한다.

15) 사전에 대상자로부터 동의를 받는 것이 불가능한 응급 상황의 경우에는 동석한 대상자의 대리인의 동의를 받아야 하며, 대상자의 대리인이 동석하지 않은 경우에는 심사위원회로부터 문서로 이에 대한 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자 및 시험담당자는 대상자나 대상자의 대리인에게 가능하면 빨리 임상시험에 대하여 알려야 하며, 임상시험에 계속 참여하는 것에 대하여 동의를 받아야 한다.

자. 기록 및 보고

1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.

2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.

3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하여야 한다.

4) 문서화 또는 전자화된 증례기록서의 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰자가 작성한 수정 지침에 따라 원래의 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일 및 수정 이유를 적고 서명하여야 한다.

5) 시험책임자는 3)에 따른 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보관하여야 한다.

6) 시험책임자는 기본문서와 이 기준 및 관계 법령에 따라 작성된 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)를 제9호 및 관계 법령에 따라 보관하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성을 마친 후에는 이들 문서를 제5호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 한다.

7) 제8호머목2)에 따른 모니터요원, 제8호버목에 따른 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 또는 식품의약품안전처장이 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)에 대한 열람을 요청한 경우에는 시험책임자 또는 임상시험실시기관의 장은 이에 적극 협조하여야 한다.

차. 진행상황 보고

1) 시험책임자는 1년에 1회 이상 임상시험의 진행상황을 요약하여 서면으로 심사위원회에 제출하여야 하며, 심사위원회의 요청을 받은 경우에도 진행상황을 요약하여 서면으로 제출하여야 한다.

2) 시험책임자는 대상자에 대한 위험이 증가하거나 임상시험의 실시 여부에 중대한 영향을 미치는 변화 또는 변경이 발생하였을 때에는 이를 의뢰자 및 심사위원회에 신속히 문서로 보고하여야 한다.

카. 임상시험의 안전성과 관련한 보고

1) 시험책임자는 모든 중대한 이상반응(임상시험 계획서나 임상시험자 자료집에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외한다)을 임상시험 계획서에 정한 기간 내에 별지 제76호서식의 이상약물반응 신속보고서로 의뢰자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위하여 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신하여 시험대상자식별코드를 사용하여야 하며, 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다.

2) 시험책임자는 임상시험 계획서에서 안전성 평가와 관련하여 별도로 정한 이상반응이나 실험실 실험 결과의 이상 등을 임상시험 계획서에서 정한 기간 내에 그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 의뢰자에게 보고하여야 한다.

3) 사망 사례를 보고하는 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사위원회에 부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제출하여야 한다.

타. 임상시험의 조기종료 또는 중지

1) 시험책임자가 의뢰자와 사전합의 없이 임상시험을 조기종료하거나 중지하였을 경우 시험책임자는 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

2) 의뢰자가 임상시험을 조기종료하거나 중지시켰을 경우 시험책임자는 이 사실을 심사위원회에 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

3) 심사위원회가 임상시험을 조기종료하거나 또는 중지시켰을 경우 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 조기종료 및 중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.

4) 1)부터 3)까지의 규정에 따라 해당 임상시험이 조기종료 또는 중지된 경우 시험책임자는 대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적조사가 이루어질 수 있도록 하여야 한다.

파. 임상시험 완료보고

임상시험을 완료(조기종료를 포함한다)한 경우 시험책임자는 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고하여야 한다.

8. 임상시험 의뢰자

가. 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리

1) 의뢰자는 임상시험과 관련한 자료가 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 생성ㆍ기록 및 보고될 수 있도록 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리에 관한 표준작업지침서(이하 “의뢰자 표준작업지침서”라 한다)를 마련하여야 한다.

2) 의뢰자는 임상시험자료의 신뢰성 및 정확성을 보장하기 위하여 자료 처리의 모든 단계에서 임상시험자료에 대한 품질관리를 실시하여야 한다.

3) 의뢰자는 머목에 따른 모니터링 및 버목에 따른 점검이 가능하도록 임상시험 계획서 또는 별도의 동의서로 임상시험 현장 방문과 임상시험의 근거자료, 근거문서 및 보고서 열람에 대한 임상시험 관련자의 사전동의를 받아야 한다.

나. 임상시험수탁기관

1) 의뢰자는 임상시험과 관련한 의뢰자의 업무의 전부 또는 일부를 임상시험수탁기관에 위탁할 수 있으나, 의뢰자는 임상시험자료의 품질과 정확성에 대한 관리책임을 진다.

2) 임상시험수탁기관은 위탁받은 임상시험에 대한 품질보증과 임상시험자료에 대한 품질관리를 하여야 한다.

3) 1)에 따른 위탁은 위탁할 구체적인 업무의 내용을 적은 문서로 하여야 한다.

4) 임상시험수탁기관은 의뢰자의 의무 및 업무에 관하여 이 기준에서 정한 바에 따라 위탁받은 업무를 수행하여야 한다.

다. 의학적 자문

의뢰자는 의학적 지식과 경험을 갖춘 전문가를 지정하여 임상시험과 관련한 의료적 문제나 의문사항에 관하여 자문할 수 있다.

라. 관련 전문가의 자문

의뢰자는 임상시험 계획서 및 증례기록서의 설계, 분석계획 수립, 수집된 자료의 분석, 중간보고서 및 결과보고서의 작성 등 임상시험의 모든 절차와 관련하여 생물통계 전문가, 임상약리 전문가 또는 의사 등 관련 전문가에게 자문할 수 있다.

마. 임상시험의 관리

1) 의뢰자는 임상시험에 대한 지식과 경험을 갖춘 사람으로 하여금 임상시험 수행의 전반을 감독하고, 자료의 처리 및 검증, 통계적 분석, 결과보고서 작성의 업무를 담당하게 하여야 한다.

2) 의뢰자는 안전성 관련 자료와 중요한 유효성 결과변수를 포함한 임상시험의 진행 정도를 주기적으로 평가하고 해당 임상시험의 진행, 변경 또는 중지 여부에 대한 자문을 할 자료모니터링위원회를 설치할 수 있으며, 자료모니터링위원회는 업무 수행에 필요한 표준작업지침서를 마련하고, 회의록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

3) 임상시험용 의약품의 임상개발이 중단된 경우 의뢰자는 시험자, 임상시험실시기관 및 식품의약품안전처장에게 그 사실을 보고하여야 한다.

바. 자료의 처리

1) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 의뢰자는 다음 사항을 준수하여야 한다.

가) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 확인하고, 해당 확인사항을 기록하여야 한다.

나) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 사용방법 등을 의뢰자 표준작업지침서에 정하여야 한다.

다) 임상시험자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산시스템의 자료 수정 방식은 자료의 수정과정을 기록하고 기존에 입력한 자료는 삭제하지 않도록 설계되어야 하며, 의뢰자는 이를 확인하여야 한다.

라) 인가받지 않은 사람이 자료에 접근할 수 없도록 하는 보안체계를 마련하여야 한다.

마) 자료 수정이 인가된 사람의 명단을 갖추어 두어야 한다.

바) 자료의 복사본(backup)을 갖추어 두어야 한다.

사) 해당 임상시험과 관련하여 눈가림이 필요한 경우 자료입력 및 처리과정에서 눈가림 상태를 유지하여야 한다.

2) 자료처리 과정에서 자료의 형태를 변경하는 경우에는 원래 자료와 변형한 자료를 항상 비교할 수 있도록 하여야 한다.

3) 의뢰자는 각 대상자에 대한 자료를 확인할 수 있도록 시험대상자식별코드를 사용하여야 한다.

사. 기록 보관

1) 의뢰자는 제9호 및 관계 법령에 따라 기본문서와 그 밖의 자료를 보관하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 지시하거나 의뢰자가 필요하다고 판단한 경우에는 보관기간을 연장하여야 한다.

2) 의뢰자는 자료의 보관 필요성 및 보관기간에 대해 시험자 및 임상시험실시기관의 장에게 문서로 알려야하고, 더 이상 자료를 보관할 필요가 없다고 판단한 경우 의뢰자는 이 사실을 시험책임자 및 임상시험실시기관의 장에게 문서로 알려야 한다.

아. 시험책임자 선정

1) 의뢰자는 임상시험에 필요한 교육 및 경험을 갖고 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 시설 및 인력을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야 하며, 다기관임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다.

2) 임상시험실시기관의 장과 임상시험의 실시에 관한 계약을 체결하기 전에 의뢰자는 시험책임자에게 임상시험 계획서와 최신의 임상시험자 자료집을 주어야 하며, 시험책임자가 의뢰자로부터 제공받은 임상시험 계획서와 임상시험 관련 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 주어야 한다.

3) 의뢰자는 시험책임자 및 임상시험실시기관의 장과 다음의 사항에 관하여 합의하여야 하며, 이를 임상시험 계획서 또는 임상시험 계약서에 적고 각각 서명하도록 하여야 한다.

가) 이 기준, 관계 법령, 임상시험 계획서 및 심사위원회의 승인 사항에 따라 임상시험을 실시할 것

나) 자료의 기록 및 보고에 관한 절차를 준수할 것

다) 머목 및 버목에 따른 모니터링 및 점검에 따를 것

라) 의뢰자가 더 이상 필요 없다고 문서로 통지하기 전까지 해당 임상시험 관련 기본문서와 그 밖의 자료를 보관할 것

자. 임무의 배정

의뢰자는 임상시험을 실시하기 전에 모든 임상시험과 관련된 임무 및 역할을 정하고, 이를 적절히 배정하여야 한다.

차. 대상자에 대한 보상 등

1) 의뢰자는 임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련하여야 한다.

2) 대상자에 대한 보상은 제7호아목10)차)에서 정한 보상의 내용ㆍ방법 및 관계 법령에 따라 적절히 이루어져야 한다.

카. 임상시험 계획서에 대한 식품의약품안전처장의 승인

의뢰자는 임상시험을 실시하기 이전에 제24조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험 계획서에 대한 승인을 받아야 한다.

타. 심사위원회 심사사항의 확인

의뢰자는 시험책임자로부터 다음의 서류를 받아 심사위원회의 심사사항을 확인하여야 한다.

1) 심사위원회 위원의 명단과 자격에 관한 문서

2) 심사위원회가 이 기준에 따라 적합하게 조직되고 운영된다는 것을 확인하는 문서

3) 제6호가목2)에 따라 시험책임자가 심사위원회로부터 받은 심사통보서

4) 제7호라목1)에 따른 임상시험실시기관의 장의 확인서

5) 제6호가목5)에 따른 심사위원회의 임상시험 실시 중지 요구서

파. 임상시험용 의약품에 관한 정보 제공

1) 의뢰자는 임상시험을 계획할 때 비임상시험 또는 기존의 임상시험의 시험결과자료로부터 해당 임상시험의 안전성과 유효성을 증명할 수 있는 정보를 확보하여야 한다.

2) 의뢰자는 1)에 따라 확보한 정보를 기초로 임상시험에서 예상되는 위험 또는 이상반응에 대한 정보, 특수검사 및 관찰에 필요한 정보와 그 밖의 주의사항을 담은 임상시험자 자료집을 작성하여 시험자에게 주어야 한다.

3) 의뢰자는 안전성과 유효성에 관한 중요한 정보를 새로 얻은 경우에는 이에 맞춰 임상시험자 자료집을 수정하여야 한다.

하. 임상시험용 의약품의 제조, 포장, 표시기재 및 코드화

1) 의뢰자는 임상시험용 의약품의 개발단계에 적합한 이화학적 성질을 파악하고, 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 의약품을 제조하여야 하며, 눈가림을 유지할 수 있도록 표시하거나 코드화하여야 한다.

2) 의뢰자는 임상시험용 의약품의 적절한 저장방법, 용법, 사용기한 및 유효기한을 정하여 임상시험과 관련한 모든 자에게 알려야 한다.

3) 의뢰자는 임상시험용 의약품이 운송이나 저장 과정에서 오염 또는 변질되지 않도록 포장하여야 한다.

4) 의뢰자는 눈가림시험을 실시하기 위하여 임상시험용 의약품을 코드화하는 경우에도 응급상황에서 임상시험용 의약품의 종류를 쉽게 알아볼 수 있고 눈가림해제 사실이 드러날 수 있도록 하여야 한다.

5) 임상시험 실시 중 임상시험용 의약품의 제형(劑形)이 중대하게 변경된 경우에는 의뢰자는 이러한 변형이 해당 의약품의 약동학적 양상에 중요한 변화를 가져올 것인지를 평가하기 위하여 변형된 의약품에 대한 안정성시험, 용출시험 또는 생체흡수율시험 등과 같은 추가적인 연구결과를 변형된 의약품을 사용하기 전에 확보하여야 한다.

거. 임상시험용 의약품의 공급 및 취급

1) 의뢰자는 임상시험용의약품을 관리약사등에게 공급하여야 한다.

2) 의뢰자는 임상시험 계획서에 대한 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인(시정승인 또는 보완 후 승인을 포함한다)을 받기 이전에 임상시험용 의약품을 관리약사등에게 공급하여서는 아니 된다.

3) 의뢰자는 임상시험용 의약품의 인수ㆍ취급ㆍ보관 및 조제방법과 미사용 의약품을 대상자로부터 반납받거나 의뢰자에게 반납하는 방법에 관한 지침을 마련하여 시험책임자 및 관리약사에게 주어야 한다.

4) 의뢰자는 임상시험용 의약품을 제때에 공급하여야 하며, 임상시험용 의약품의 공급, 인수, 반납 및 폐기에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.

5) 의뢰자는 임상시험용 의약품에 문제가 발생하거나 임상시험의 완료(조기종료를 포함한다) 및 임상시험용 의약품의 사용기한 또는 유효기한의 만료 등의 사유로 임상시험용 의약품을 회수해야 하는 경우에 대한 절차를 마련하고 임상시험용 의약품의 회수내용을 기록하여야 한다.

6) 의뢰자가 미사용 의약품을 재포장하여 해당 임상시험 또는 다른 임상시험에 사용하려는 경우에는 재포장 및 사용에 대한 절차를 마련하고 미사용 의약품의 재포장 및 사용 내용을 기록하여야 한다.

7) 의뢰자는 임상시험용 의약품의 사용기한 또는 유효기한 내 안정성을 보장하고 관련 기록을 보관하여야 한다.

8) 이 기준에서 정하지 않은 사항은 관계 법령의 의약품의 제조 및 관리에 관한 규정을 따른다.

너. 임상시험 관련 자료의 열람

1) 의뢰자는 임상시험 관련 자료의 열람에 관한 사항을 임상시험 계획서 또는 그 밖의 합의문서에 적어야 한다.

2) 의뢰자는 대상자가 임상시험과 관련한 자료의 열람에 관하여  동의하였는지를 확인하여야 한다.

더. 임상시험용 의약품의 안전성과 관련한 사항

1) 의뢰자는 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 한다.

2) 의뢰자는 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시 여부에 영향을 미치거나, 심사위원회의 결정사항을 변경해야 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 시험자 및 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 한다.

러. 이상약물반응의 보고

1) 의뢰자는 시험자, 심사위원회(시험책임자가 심사위원회에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식품의약품안전처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응을 다음의 구분에 따른 기한까지 보고하여야 한다.

가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내. 이 경우 의뢰자는 이상약물반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내

2) 의뢰자는 1)에 따라 보고한 이상약물반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 이상약물반응이 종결(해당 이상약물반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을 말한다)될 때까지 보고하여야 한다.

3) 의뢰자가 식품의약품안전처장에게 1)에 따라 이상약물반응을 보고하려는 경우에는 별지 제77호서식의 이상약물반응 보고서에 제7호카목1)에 따라 시험책임자가 보고한 별지 제76호서식의 이상약물반응 신속보고서를 첨부하여 제출하여야 한다.

머. 모니터링

1) 모니터링의 목적은 다음과 같다.

가) 대상자의 권리와 복지 보호

나) 시험책임자가 보고한 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인

다) 임상시험이 식품의약품안전처장 및 심사위원회의 승인을 받은 임상시험 계획서, 이 기준 및 제30조에 따라 수행되는지의 확인

2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다.

가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다.

나) 모니터요원은 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하고, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하며, 의뢰자는 모니터요원의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.

다) 모니터요원은 임상시험용 의약품, 임상시험 계획서, 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공되는 서면 정보, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서, 이 기준 및 관계 법령에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 한다.

3) 의뢰자는 임상시험의 목적, 실시계획, 복잡성, 눈가림, 대상자 수 및 결과변수 등을 고려하여 모니터링의 범위와 유형을 정하여야 하며, 의뢰자는 모니터링이 제대로 이루어지는지 확인하여야 한다.

4) 모니터요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음의 업무를 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 있는지와 관련 사항의 기록 유무를 확인하여야 한다.

가) 의뢰자와 시험자 사이의 정보 전달

나) 시험책임자의 자격 유무 및 실시기관 표준작업지침서에서 정한 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 장비 및 시설을 확보하고 있는지의 확인

다) 임상시험용 의약품에 대한 다음 사항의 확인

(1) 거목3)의 지침에 따른 임상시험용 의약품의 저장 조건, 사용기한 및 유효기한을 준수하고 있는지 여부 및 임상시험용 의약품의 수량이 임상시험을 실시하기에 충분한지 여부

(2) 선정기준을 만족하는 대상자에게만 임상시험 계획서에서 정한 용량대로 투여하고 있는지 여부

(3) 대상자가 임상시험용 의약품의 사용ㆍ보관ㆍ반납에 관한 정보를 제대로 받고 있는지 여부

(4) 임상시험실시기관에서 임상시험용 의약품의 인수ㆍ사용ㆍ반납 등을 제대로 관리하고 그 내용을 기록하고 있는지 여부

라) 시험자가 승인된 임상시험 계획서 또는 변경계획서를 준수하고 있는지 여부

마) 대상자의 사전 동의 여부

바) 시험자가 의뢰자로부터 최신의 임상시험자 자료집, 관련 자료 및 임상시험용 의약품을 포함한 그 밖의 물품을 수령하였는지 여부

사) 시험자가 임상시험의 모든 사항을 충분히 숙지하고 있는지 여부

아) 특정한 임상시험의 관련 기능을 권한이 없는 자에게 위임ㆍ위탁하여 수행하는지 여부

자) 시험책임자가 선정기준에 적합한 대상자만을 임상시험에 참여시키고 있는지 여부

차) 대상자의 등록률 보고

카) 근거문서와 그 밖의 임상시험 관련 기록의 정확성, 완전성 및 임상시험과 관련된 최신 정보의 반영 여부

타) 시험자가 보고서ㆍ통보서ㆍ신청서 등을 임상시험 관련자에게 임상시험 계획서, 이 기준 및 관계 법령에 따라 제공하고 있는지 여부, 문서의 해당 임상시험 특정 여부, 문서의 정확성ㆍ완전성ㆍ가독성 여부, 문서가 제때 작성되었는지 여부 및 날짜 기재 여부

파) 증례기록서, 근거문서, 그 밖의 임상시험 관련 문서(전자문서를 포함한다)의 정확성ㆍ완전성ㆍ상호일치 여부 및 다음 사항에 대한 확인

(1) 임상시험 계획서에서 요구한 임상시험 자료를 증례기록서에 정확하게 기록하고 있는지 여부 및 증례기록서의 내용이 근거문서와 일치하는지 여부

(2) 각 대상자별로 치료법 또는 임상시험용 의약품 용량의 변동사항을 제대로 기록하는지 여부

(3) 이상반응, 병용약물 및 병발질환을 임상시험 계획서에 따라 증례기록서에 기록하는지 여부

(4) 각 대상자별로 빠뜨린 임상시험(대상자의 미방문, 대상자에 대한 시험 및 검사의 미실시를 말한다)에 관한 사항을 증례기록서에 명확히 기록하는지 여부

(5) 대상자에 대한 투약 중지 또는 대상자의 탈락에 관한 내용 및 사유가 증례기록서에 기록되어 있는지 여부

하) 증례기록서의 오류, 누락 및 읽을 수 없는 부분에 관하여 시험자에게 통보하였는지 여부 및 오류 등에 대한 정정 또는 첨삭이 제대로 이루어지는지 여부. 이 경우 오류 등의 사유, 기재사항 변경권자(시험책임자 또는 증례기록서상의 기재사항에 대한 변경 권한을 갖고 있는 시험담당자를 말한다)의 서명 및 수정일이 제대로 적혀있는지 확인하여야 한다.

거) 모든 이상반응을 이 기준, 임상시험 계획서, 심사위원회에서 정한 보고기준 및 관계 법령에서 정한 바에 따라 보고하였는지 여부

너) 시험책임자가 기본문서를 제7호자목6) 및 제9호에 따라 보관하고 있는지 여부

더) 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 이 기준을 위반한 사항을 시험책임자에게 알리고, 위반사항이 재발되지 않도록 적절한 조치를 하였는지 여부

5) 모니터요원은 의뢰자 표준작업지침서와 해당 임상시험의 절차에 관하여 의뢰자가 정한 바에 따라 모니터링을 실시하여야 한다.

6) 모니터링의 보고는 다음에 따라 이루어져야 한다.

가) 모니터요원은 임상시험실시기관을 방문하거나 전화ㆍ팩스ㆍ전자우편 등을 통해 임상시험 관련자와 접촉한 경우에는 그 내용을 문서로 의뢰자에게 보고하여야 한다.

나) 모니터링보고서에는 다음 사항을 적어야 한다.

(1) 모니터링을 실시한 날짜 및 장소

(2) 모니터요원의 이름 및 시험자 또는 접촉한 사람의 이름

(3) 모니터요원이 확인한 사항의 요약

(4) 임상적으로 의미 있는 발견 또는 사건

(5) 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 이 기준을 위반한 사항 또는 임상시험의 문제점

(6) 결론

(7) 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 이 기준을 위반한 사항이 재발되지 않도록 조치한 사항 및 조치가 필요한 사항

다) 의뢰자는 모니터링보고서를 검토한 내용 및 사후조치를 기록하여야 한다.

버. 점검

1) 의뢰자는 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서 및 관계 법령에 따라 이루어지는지 및 임상시험이 그 목적에 맞게 수행되는지를 점검하여야 한다. 이 경우 의뢰자의 점검은 일상적인 모니터링이나 품질관리와는 별도로 실시되어야 한다.

2) 점검자의 선정 기준 및 자격요건은 다음과 같다.

가) 의뢰자는 해당 임상시험과 이해관계가 없는 자를 점검자로 선정하여야 한다.

나) 점검자는 해당 임상시험의 점검에 필요한 지식을 가져야 하며, 점검에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 점검자의 명단과 자격에 관한 문서를 갖추어 두어야 한다.

3) 점검절차는 다음과 같다.

가) 의뢰자는 점검대상, 점검방법, 점검빈도, 점검보고서의 서식 및 점검보고서에 적어야 하는 내용 등에 관한 점검지침을 마련하여야 한다.

나) 의뢰자는 임상시험의 중요도, 대상자 수, 임상시험의 종류와 복잡성, 대상자에 대한 위험성 및 임상시험의 실시와 관련하여 이미 확인된 문제점을 고려하여 점검 계획과 점검절차를 정하여야 한다.

다) 의뢰자는 점검결과를 기록하여 보관하여야 한다.

라) 식품의약품안전처장은 점검이 독립적이며 자율적으로 이루어질 수 있도록 임상시험이 제30조 및 이 기준을 심각하게 위반하였다는 증거가 있거나 또는 임상시험과 관련한 법적 분쟁이 발생한 경우에만 의뢰자에게 점검보고서의 제출을 요구하여야 한다.

마) 식품의약품안전처장은 의뢰자에게 점검확인서의 제출을 요구할 수 있다.

서. 위반사항에 대한 조치

1) 시험자, 의뢰자, 모니터요원 또는 점검자가 임상시험 계획서, 의뢰자 표준작업지침서, 실시기관 표준작업지침서, 이 기준 및 관계 법령을 위반한 사실을 의뢰자가 알게 된 경우, 의뢰자는 즉시 이를 시정하고 재발방지조치를 하여야 한다.

2) 모니터링이나 점검을 통하여 시험자의 지속적인 위반 또는 중대한 위반이 확인된 경우 의뢰자는 해당 임상시험실시기관의 임상시험 참여를 중지시키고, 그 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

어. 임상시험의 조기종료 또는 중지의 보고

임상시험이 조기종료되거나 중지된 경우 의뢰자는 시험책임자 및 식품의약품안전처장에게 해당 사실과 사유를 신속히 문서로 보고 하여야 하며, 다기관임상시험의 경우에는 다른 임상시험실시기관의 시험책임자에게도 해당 사실과 사유를 문서로 통지하여야 한다.

저. 다기관임상시험 시 확인사항

다기관임상시험을 실시하는 경우 의뢰자는 다음 사항을 확인하여야 한다.

1) 모든 시험책임자가 의뢰자와 합의하고 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 임상시험을 실시하고 있는지 여부

2) 증례기록서가 각 임상시험실시기관에서 수집하려는 자료를 모두 수집할 수 있도록 설계되었는지 여부. 이 경우 추가적인 자료를 수집하는 시험책임자에게는 관련 내용을 추가한 증례기록서를 제공하여야 한다.

3) 시험자의 임무가 임상시험 실시 이전에 문서화되었는지 여부

4) 모든 시험책임자의 임상시험 계획서 준수 여부, 임상검사 및 실험실 실험의 평가 기준 준수 여부 및 증례기록서 기록 지침 수취 여부

5) 시험자간의 의사소통이 원활한지 여부

9. 기본문서의 보관 및 열람 등

가. 임상시험을 종료하려면 모니터요원이 시험자와 의뢰자의 기본문서를 검토하고, 기본문서의 보관 상태를 확인하여야 한다.

나. 제8호버목에 따른 의뢰자의 점검 요구를 받은 경우 시험자는 의뢰자 또는 점검자가 기본문서를 열람할 수 있도록 하여야 한다.

다. 이 기준에서 규정한 사항 외에 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관방법 및 문서별 보관 책임자에 관하여는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[별표 5]

원료혈장관리기준(제48조제11호 및 제60조제1항 관련)

1. 적용 범위

이 기준은 국내 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장 및 수입 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장에 적용한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “원료혈장”(이하 “혈장”이라 한다)이란 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다.

나. “혈장분획제제”란 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품을 말한다.

다. “반제품”이란 혈장을 이용하여 혈장분획제제 제조에 사용하는 ‘분획물 5(Fraction V)’ 등 중간물질을 말한다.

라. “혈장제조업소”란 혈장분획제제의 원료로 사용되는 혈장을 제조하는 혈액원이나 채취하는 채장(採漿)센터를 말한다.

마. “혈장수입업소”란 혈장수입의뢰업소에서 요청한 혈장, 반제품을 수입하는 업소를 말한다.

바. “혈장수입의뢰업소”란 혈장수입업소에 혈장, 반제품 수입을 의뢰하는 혈장분획제제 제조업자를 말한다.

사. “혈장수출업소”란 혈장을 국내에 수출하는 외국의 혈장제조업소 또는 그 제조업소에서 제조한 혈장을 보관ㆍ관리하여 국내에 수출하는 업소를 말한다.

아. “효소면역검사”란 엘리사(ELISA)법 등 항원과 항체의 반응을 이용하는 검사를 말한다.

자. “핵산증폭검사”란 핵산을 증폭하여 혈액매개 전염인자의 오염 여부를 확인하는 검사를 말한다.

차. “혈액매개 전염인자”란 혈액을 매개로 전염병을 일으키는 미생물 등을 말한다.

카. “공혈자”(供血者)란 혈액 또는 혈장을 제공하는 사람을 말한다.

타. “개별 혈장”이란 공혈자 1명으로부터 1회에 수집된 혈장을 말한다.

파. “소량수집 혈장”(mini pool)이란 개별혈장을 혈액매개바이러스[후천성 면역결핍증바이러스(Human Immunodeficiency virus, 이하 “HIV”라 한다), B형간염바이러스(Hepatitis B virus, 이하 “HBV”라 한다), C형간염바이러스(Hepatitis C virus, 이하 “HCV”라 한다)] 등의 검사를 위해 일정한 단위로 수집한 혈장을 말한다.

하. “원료혈장 마스터 파일”(Plasma Master File)이란 혈장의 채혈에서 수집, 보관 및 운송까지의 과정과 관련된 정보를 포함한 문서를 말한다.

거. “룩백 시스템”(look-back system)이란 현재 시점에서 식품의약품안전처장이 정하는 바이러스에 대한 검사 결과 양성반응이 나타난 공혈자, 크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt- Jakob Disease, CJD)이나 변종 크로이츠펠트-야콥병(new variant Creutzfeldt -Jakob Disease, 이하 “vCJD”라 한다)으로 진단된 공혈자 또는 vCJD로 의심되는 공혈자, vCJD 위험요소가 있는 지역의 공혈자 또는 위험요소가 있는 지역을 여행한 공혈자의 과거 헌혈 기록을 조사하여 해당 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리절차를 말한다.

너. “격리보관”(inventory hold)이란 공혈자의 바이러스 미검출기(window period) 혈장이 제조공정에 사용될 가능성을 줄이기 위하여 혈장을 제조에 사용하기 전에 일정기간 보관하는 것을 말한다.

더. “수출용혈장”이란 혈장으로 제조된 의약품을 전량 수출하는 조건으로 수입한 혈장을 말한다.

3. 실태조사

가. 요청절차

국내 혈장제조업소의 혈장을 사용하려는 혈장분획제제 제조업소, 혈장분획제제 제조에 사용되는 혈장이나 반제품을 수입하려는 국내 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제 수입업소는 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 실태조사를 요청하여야 한다. 다만, 수출용 혈장분획제제의 제조에 사용하는 혈장은 실태조사 대상에서 제외한다.

1) 혈액(혈장)사업 조직체계 및 시설, 교육 등에 관한 사항

2) 공혈자 선별 및 관리에 관한 사항

3) 혈액(혈장)백, 채혈, 혈장의 제조, 혈액(혈장)검사, 혈액(혈장) 보관 및 운송에 관한 사항

4) 혈장의 사용현황, 혈장 추적관리에 관한 사항

5) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요 사항

나. 국내 혈장제조업소

1) 실태조사대상

실태조사 대상은 「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가를 받은 혈액원 중 혈장 제조업소이며, 「혈액관리법 시행령」 제7조의2제5항에 따라 혈장제조업소에 대해 질병관리본부 등 정부기관으로부터 심사평가를 받고 그 결과를 제출한 경우에는 이 기준에 따라 실태조사를 받은 것으로 갈음할 수 있다.

2) 실태조사팀 구성

식품의약품안전처장은 원활한 실태조사를 위하여 실태조사팀을 구성하여야 하고, 이 경우 「혈액관리법 시행령」 제7조의2제5항에 따른 심사평가 기관 등의 관련 전문가를 참여하도록 할 수 있다.

다. 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소

1) 실태조사 대상

실태조사 대상은 다음과 같다. 다만, 같은 혈장수출업소 또는 혈장제조업소에서 혈장 채취(또는 제조), 보관 시 같은 혈장관리체계를 갖추고 있음을 증명하는 경우에는 실태조사의 대상 범위를 조정할 수 있다.

가) 신규 혈장수출업소 또는 혈장제조업소

나) 혈장수출업소 또는 혈장제조업소가 인수ㆍ합병 등에 의해 혈장관리체계 등이 변경된 경우 등

2) 실태조사팀 구성

식품의약품안전처장은 원활한 실태조사를 위하여 실태조사팀을 구성하여야 하고, 이 경우 대한적십자사의 관련 업무 담당자 또는 전문가를 참여하도록 할 수 있으며, 대한적십자사는 식품의약품안전처장의 요청이 있는 경우 적극 협조하여야 한다.

라. 정기점검 등

국내 혈장제조업소 및 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 실태조사를 실시한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별 실태조사를 실시할 수 있다.

1) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)의 검사 결과 바이러스 양성 판정률이 높아 혈장수출업소의 혈장관리에 문제가 있다고 판단되는 경우

2) 혈장수출업소가 혈액매개 전염인자에 관한 위험성을 혈장수입의뢰업소 또는 정부에 통보한 경우

3) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제 수입업소가 제5호에 따른 원료혈장 마스터 파일을 제출하지 않은 경우

4) 그 밖에 식품의약품안전처장이 혈장의 안전성과 관련하여 실태조사가 필요하다고 인정하는 경우

마. 실태조사 경비

혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소) 및 혈장분획제제 수입업소는 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비를 부담하여야 한다.

바. 실태조사 결과 보고

실태조사팀은 혈장수출업소에 대한 실태조사가 끝난 후 15일 이내에 다음의 사항을 포함하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

1) 회사의 규모 및 법인의 성격 등 혈장수출업소에 관한 사항

2) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관에 대한 그 국가의 허가서 및 그 국가의 정부기관 등으로부터 받은 최근 5년간의 정기감시에 관한 내용

3) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관이 보유하고 있는 혈액검사장비, 채혈방법 및 검사방법 등에 관한 사항

4) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관의 인력 구성에 관한 사항

5) 혈장수출업소에서 사용한 혈장 공혈자의 수출 전년도 바이러스검사 양성률

6) 혈장수출업소에서 사용한 혈장 공혈자의 모집 및 관리 등에 관한 사항

7) 수입혈장에 대하여 바이러스 감염 등 문제가 발생하는 경우 혈장수입업소에 대한 혈장수출업소의 통보 체계에 관한 사항

8) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요 사항

4. 실태조사 시 점검 항목

실태조사 시 점검 항목과 그 기준은 다음 각 목과 같으며, 세부 점검사항은 식품의약품안전처장이 별도로 정한다.

가. 혈장제조업소 등의 시설

혈액관리 및 제조작업이 이루어지는 모든 작업실과 작업구역은 용도에 적합하게 설계ㆍ관리되고, 혈장의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리되도록 할 것

나. 혈장제조업소 등의 인력ㆍ조직

품질과 생산의 일관성을 유지하기 위해 훈련된 적절한 인원 배치, 업무 분장 및 그에 따른 조직도를 갖출 것

다. 공혈자 선별 및 채혈과정의 적정성

공혈자에 대한 적절한 선별 및 배제 기준을 마련하고 자격을 갖춘 전문가에 의한 문진(問診)을 통해 적합한 공혈자를 선별할 것

라. 혈액(혈장) 검사의 적정성

혈액(혈장)에 대하여 혈액매개바이러스(HIV, HBV, HCV) 등 질병인자에 대한 적절한 검사를 실시하고, 부적합한 혈액(혈장)에 대하여 적절히 관리할 것

마. 혈액(혈장)의 제조 및 품질관리

혈장의 제조ㆍ보관, 운송 및 품질관리가 적절하게 유지되고 보증되도록 할 것

바. 기록의 작성 및 관리

혈장에 대하여 수집 및 제조부터 최종처리(보관ㆍ출고ㆍ폐기 등)까지의 과정을 기록하고 이를 보관할 것

사. 혈장의 보관 및 운송

정해진 보관ㆍ운송 조건에 따라 혈장을 관리할 수 있는 적절한 시설 및 설비를 갖추고 유지할 것

아. 그 밖에 룩백 등 안전성 관련

공혈자부터 최종제품의 공급처까지 추적할 수 있는 시스템과 룩백 시스템을 갖출 것

5. 원료혈장 마스터 파일의 보고

혈장분획제제 제조업자 및 혈장분획제제 수입업소는 혈장제조업소의 원료혈장 마스터 파일을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제출하여야 하며, 변경사항에 대해서는 매년 정기보고를 하여야 한다.

6. 격리보관 및 룩백 처리

가. 혈장분획제제 제조업소는 사용하는 혈장에 대하여 적정한 기간 동안 격리보관 하여야 한다.

나. 혈장제조업소 및 혈장분획제제 제조업소는 룩백 대상으로 결정된 공여자의 혈액(혈장)에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

7. 혈장에 대한 검사 및 혈장 폐기

가. 혈장에 대한 검사

1) 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 혈장에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 혈액매개 전염인자에 대한 검사를 하여야 하며, 검사 시 개별혈장에 대해서는 효소면역검사, 소량수집혈장에 대해서는 핵산증폭검사를 하여야 한다. 다만, 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)에서 다음의 자료를 제출하여 식품의약품안전처장의 인정을 받는 경우 해당 검사기관의 성적서로 검사 결과를 대체할 수 있다.

가) 개별혈장 및 소량수집혈장의 검사기관에 관한 자료(검사기관명, 주소, 실사정보, 운영 또는 폐쇄 여부, 해당 국 인증 여부 등)

나) 개별혈장 및 소량수집혈장의 검사방법 등에 관한 자료(자체 개발한 핵산증폭검사의 경우에는 검사방법 검증자료 포함)

다) 효소면역검사 및 핵산증폭검사 장비, 사용키트 및 검사절차 등의 자료

라) 혈장제조업소의 전년도 바이러스 검사 양성 판정률 등 관련 자료

마) 혈장제조업소의 혈장에 대한 효소면역검사 및 핵산증폭검사 결과에 관한 자료

2) 혈장제조업소(또는 혈장의 검사기관)와 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)에서는 핵산증폭검사를 위한 혈장백 혼합 숫자, 사용 표준품 등에 관하여 과학적인 근거를 비치하고, 개별혈장의 추적이 가능하도록 검사를 하여야 한다.

3) 가목1) 단서에도 불구하고 식품의약품안전처장이 검사 결과의 신뢰성 등 확인이 필요하다고 판단하는 경우에는 혈장수입의뢰업소에 해당 검사항목에 대한 검사를 요청할 수 있으며, 요청을 받은 혈장수입의뢰업소는 그 결과를 제출하여야 한다.

4) 혈장수입의뢰업소는 최종 검사 결과가 음성으로 판정된 혈장만을 의약품의 제조에 사용하여야 한다.

나. 수입혈장에 대한 확인

1) 혈장수입의뢰업소는 혈장 수입 시 해당 혈장의 공혈자 목록, 검사성적서 등을 대한적십자사에 제출하여야 한다.

2) 혈장수입의뢰업소는 수입혈장에 대하여 제7호가목에 따른 검사 결과를 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

3) 2)에 따른 보고를 하는 경우에는 가목1)에서 최종 양성판정한 혈장의 검사성적서 명세를 포함하여야 한다.

다. 혈장의 폐기

1) 가목1)에 부적합한 혈장 등은 「폐기물관리법」 등 관계 법령에서 정하는 바에 따라 폐기하여야 한다.

2) 1)에도 불구하고, 연구용으로 사용하려는 경우에는 폐기하지 않되, 다음 사항을 준수하여야 한다.

가) 연구용으로 사용하려는 경우에는 다른 혈장과 구분하여 보관ㆍ관리하여야 하며 수출국, 수입일(수입면장번호를 포함한다), 혈장번호, 검사일 및 검사 결과 등이 기록된 대장을 항상 갖추어 두어야 한다.

나) 혈장을 연구용으로 사용한 경우에는 그 장소, 연구목적, 연구자 및 사용량(혈장번호를 포함한다) 등을 기록한 대장을 함께 갖추어 두어야 한다.

8. 분기별 혈장 사용 등의 적정성 확인

가. 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 원료혈장의 적절한 사용 및 룩백대상 혈장 관리의 적정성을 확인하기 위하여 대한적십자사가 실시하는 분기별 점검에 적극 협조하여야 한다.

나. 혈장분획제제 제조업소(또는 혈장수입의뢰업소)는 원료혈장 또는 원료혈장으로 제조된 완제의약품에 대하여 제품의 안전문제와 관련된 사항이 지적된 경우 즉시 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

[별표 6]

의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “의약품”이란 법 제2조제4호 및 제5호에 따른 의약품 및 한약을 말한다.

나. “제조번호”란 일정한 제조단위분에 의하여 제조ㆍ관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

다. “공급”이란 의약품의 수령, 입고, 보관, 출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말한다.

라. “분리”란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽에 의하여 구분되어 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 따로 되어 있는 상태를 말한다.

마. “구획”이란 칸막이 등으로 나뉘어 의약품이 교차오염이 일어나거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

바. “구분”이란 선을 그어 표시하거나 간격을 두어서 의약품이 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

2. 시설 및 설비

가. 보관소

의약품의 공급과정에서 의약품을 보관하는 장소(이하 “보관장소”라 한다)는 다음 기준에 적합하여야 한다.

1) 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다.

2) 의약품 공급업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안 된다. 다만, 의약품 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의약외품, 의료기기 등은 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있으며, 안전상비의약품만을 보관하는 경우에는 품질관리를 침해하지 않는 범위에서 의약품이 아닌 다른 물품과 별도로 구분하여 보관할 수 있다.

3) 보관장소와 영업장소는 분리되어 있어야 한다.

4) 의약품은 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다.

5) 의약품의 공급에 적합한 채광 또는 조명이어야 하고, 환기가 잘 되어야 한다.

6) 의약품의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절설비를 갖추어야 한다. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의약품을 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어야 한다.

7) 해충과 쥐를 막을 설비, 도난방지설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

나. 지정의약품의 보관

다음 의약품(이하 “지정의약품”이라 한다)은 관계 법령에서 정하는 바에 따라 보관하여야 하며, 잠금장치, 소화설비 및 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하여야 한다.

1) 마약 및 향정신성의약품

2) 인화성ㆍ폭발성이 있는 의약품

3) 생물학적 제제

다. 기계ㆍ기구 및 설비

의약품의 공급 및 시험 등에 사용하는 기계ㆍ기구 및 설비는 다음 기준에 적합하여야 한다.

1) 해당 작업에 적합한 형태ㆍ성능 및 정밀도가 보장되어야 한다.

2) 작업대상의 재료 및 의약품은 오염되지 않도록 조치하여야 한다.

3) 각 작업과정에서 혼동되거나 섞이거나 그 밖의 잘못이 방지될 수 있도록 합리적으로 배치하여야 한다.

4) 각 작업과정에서 사용되는 기계 및 계량기구는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 한다.

라. 자동장치의 관리

무게 달기, 저온ㆍ항온 보존 및 먼지 제거 등 공급과정의 중요한 단계에 자동장치를 사용하는 경우에는 필요한 정밀도 검사를 하고 정기점검을 하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존하여야 한다.

3. 관리책임자

가. 관리책임자의 구분 임명

도매상은 의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 한다. 이 경우 각 부서의 책임자는 겸직할 수 없다.

나. 공급관리책임자

1) 공급관리책임자는 의약품의 공급업무(안전상비의약품만을 취급하는 경우에는 의약외품의 공급업무도 포함한다)에 대한 전문지식과 3년 이상의 실무경험이 있으며, 제8호에 따른 교육을 받고 의약품의 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 사람이어야 한다.

2) 공급관리책임자는 공급과정별 담당자를 총괄하고 공급관리업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다.

다. 품질관리책임자

1) 품질관리책임자는 품질관리업무에 관한 전문지식과 실무경험이 있는 약사여야 한다. 다만, 한약 도매의 경우에는 약사ㆍ한약사ㆍ한약업사 또는 한약 관련 학과 졸업자로 하여금 관리하게 할 수 있다.

2) 품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무와 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 총괄하고 그 업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다.

4. 공급관리

가. 공급관리업무

도매상은 의약품 공급을 합리적으로 하기 위하여 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송 업무의 4개 부문으로 나누어 관리하며, 부문별 담당책임자와 필요한 직원을 두고 운영하여야 한다.

나. 입고업무

의약품의 입고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 품명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인하고 조회하여야 한다.

2) 입고하는 경우에는 의약품의 봉함 여부, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

3) 제조번호ㆍ유효기간 또는 사용기한을 확인하여야 하며, 지정의약품 및 전문의약품에 대하여는 이를 기록하여야 한다.

4) 지정의약품은 따로 확인하고 우선 입고하여야 한다.

5) 불합격품은 합격품과 구분ㆍ보관하여야 한다.

다. 보관업무

의약품의 보관업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 선입선출(先入先出)이 가능하도록 보관하여야 한다.

2) 제조업소 및 제형 등을 고려하여 구분ㆍ보관하여야 한다.

3) 지정의약품은 관계 법령에 따라 저장ㆍ보관하여야 한다.

4) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품은 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하여야 한다.

5) 반품의약품, 불량의약품 및 시험이 필요한 의약품 등은 구분하여 보관하여야 한다.

6) 보관배치도와 재고관리카드를 갖추어 두어야 한다.

7) 정기적으로 보관상태를 확인ㆍ점검하고, 그 결과를 1년간 기록ㆍ유지하여야 한다.

라. 출고업무

의약품의 출고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 선입선출의 방법으로 출고를 하여야 한다.

2) 생물학적 제제는 반드시 출고할 때마다 운송처별로 품목ㆍ수량 및 규격 등을 기록하여야 한다.

3) 출고하는 경우에는 품질관리부서 담당자가 현장에 참석하여 봉함 여부, 유효기간 또는 사용기한의 확인, 외관상의 품질점검 및 출고품에 대한 확인 조치를 한 후 출고하여야 한다. 다만, 지정의약품 및 전문의약품에 대하여는 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하여야 한다.

마. 운송업무

의약품의 운송업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 의약품의 운반용 차량 등에는 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙여야 한다.

2) 보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 중에 적정한 온도를 유지하여야 한다.

3) 운송 중에 의약품이 파손되거나 오염되지 않도록 의약품이 아닌 물품과 함께 운송해서는 안 된다. 다만, 품질관리를 침해하지 않는 범위에서 의약외품 등은 함께 운송할 수 있다.

4) 운송 중 의약품이 도난되거나 분실되지 않도록 하고, 특히 지정의약품에 대하여는 잠금장치 등 안전장치를 하여야 한다.

5) 3)에도 불구하고 안전상비의약품만을 운송하는 경우에는 품질관리를 침해하지 아니하는 범위에서 다른 물품과 함께 운송할 수 있다. 이 경우 안전상비의약품은 다른 물품(의약외품 및 의료기기는 제외한다)과 구분되는 별도의 보관함에 넣어야 한다.

5. 품질관리 및 환경위생관리

가. 품질관리

도매상은 의약품을 공급할 때 품질관리와 안정성 확보를 위하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

1) 입고ㆍ출고 시 의약품 품질의 확인

2) 의약품의 보존 및 관리상황 확인

3) 보관장소 등의 환경위생검사

4) 유효기간 및 사용기한의 확인

5) 반품의약품 및 불량의약품의 조사ㆍ확인

6) 의약품에 대한 시험ㆍ검사

7) 의약품 폐기방법의 결정 및 조치확인

8) 의약품의 품질 및 안정성에 관한 정보의 수집ㆍ제공 및 그에 따른 조치

9) 품질관리기록의 작성ㆍ보관

나. 불만처리

도매상은 의약품의 공급과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 업무일지에 기록하여 보존하여야 한다.

다. 환경위생관리

도매상은 시설의 환경위생을 유지하고 의약품에 대한 오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

1) 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지할 것

2) 화장실ㆍ휴게실 및 욕실 등 부대시설을 보관소와 격리하여 설치하고 청결을 유지할 것

3) 작업복ㆍ작업화 등의 착용규정을 준수할 것

4) 보관장소 안에서의 음식물 섭취 및 흡연 등을 금지할 것

5) 작업자의 건강점검 등 개인위생관리를 철저히 할 것

6. 기준서

가. 기준서의 종류

도매상은 의약품의 적정한 공급 및 품질관리를 철저히 하기 위하여 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 작성ㆍ운용하여야 한다.

나. 시설 및 설비관리기준서

시설 및 설비관리기준서에는 제2호에 규정된 의약품 공급업무에 필요한 시설 및 설비의 설치와 관리ㆍ운영에 관한 사항이 포함되어야 한다.

다. 공급관리기준서

공급관리기준서에는 제4호에 규정된 의약품의 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송 등 의약품 공급업무에 관하여 구체적인 관리방법이 포함되어야 한다.

라. 품질 및 환경위생관리기준서

품질 및 환경위생관리기준서에는 제5호에 규정된 의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 및 작업원의 위생기준 등 품질관리와 환경위생관리를 위한 구체적인 방법이 포함되어야 한다.

7. 적격업소의 지정 및 사후관리

가. 지정신청

1) 이 기준에 따른 적격업소로 지정받으려는 도매상은 별지 제78호서식의 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

2) 1)에 따라 이 기준의 실시상황을 평가받으려는 자는 평가 신청일 이전에 15일 이상 이 기준을 적용한 실적이 있어야 한다.

나. 적격업소의 지정

1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 가목에 따른 지정신청을 받은 경우에는 한국의약품도매협회장(이하 “협회장”이라 한다)에게 평가신청 자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 1)에 따른 검토 결과를 기초로 실태조사를 실시하여 적격 여부를 판정하고, 적합하다고 판정된 업소에 대해서는 의약품 유통품질 관리기준 적격업소(이하 “적격업소”라 한다)로 지정하고 별지 제79호서식의 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서를 발급하여야 한다.

3) 2)에 따른 실태조사는 별지 제80호서식의 조사표에 의하여 실시한다.

다. 사후관리

1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다.

2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 사후관리 결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대하여 적격업소의 지정을 취소하거나 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시할 수 있다.

3) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 1)에도 불구하고 시설이 변경되거나 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 도매상에 대해서는 따로 실태조사를 할 수 있다.

라. 기록보존

적격업소로 지정된 업소는 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 기준서 및 지정신청서류 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

8. 교육

가. 교육

1) 협회장은 적격업소 종사자의 자질 향상을 위하여 교육계획을 매년 수립하고 이에 따라 연간 8시간 이상의 교육을 실시하여야 한다.

2) 1)에 따른 교육은 다음의 내용이 포함되어야 한다.

가) 의약품 취급의 책임의식

나) 의약품의 내용 및 규격

다) 의약품의 취급 및 품질관리

라) 환경위생관리 및 약사 관계 법규

마) 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

3) 도매상은 2)에 따른 교육내용을 포함하는 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체교육을 실시하여야 한다.

나. 교육기록 보존

협회장 및 도매상은 교육계획, 교육실시내용 및 개인별 성적 등 교육기록을 작성하여 1년간 보관ㆍ관리하고 이를 실무평가에 반영하여야 한다.

[별표 7]

의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항

(제78조제3항 관련)

1. 공통사항

가. 의약품등이 오ㆍ남용되지 않도록 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 표시할 것

나. 옥외광고를 하는 경우에는 제품명, 제조업소명, 효능ㆍ효과만을 표시할 것

다. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품등을 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고를 하지 말 것. 다만, 국민보건을 위하여 국가ㆍ지방자치단체 또는 공공단체가 특정 의약품등을 지정하여 사용하고 있는 사실을 광고하는 경우는 제외한다.

라. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

마. 불법적으로 외국 상표ㆍ상호를 사용하는 광고나 거짓으로 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 광고를 하지 말 것

2. 의약품

가. 제품의 명칭ㆍ품질ㆍ제조방법ㆍ용법ㆍ용량ㆍ효능 또는 성능 등에 관하여 법 제31조 또는 법 제42조제1항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 내용이나 의학적ㆍ약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그렇지 않다. 이 경우 인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며, 연구자의 성명ㆍ문헌명과 발표 연월일을 구체적으로 밝혀야 한다.

나. 사실과 다르거나, 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 보면 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 광고를 하지 말 것

다. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하거나 적응증상을 위협적인 표현으로 표시 또는 암시하는 광고를 하지 말 것

라. 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하는 방법으로 광고하지 말 것

마. 사실 여부와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고를 하지 말 것

바. 사용자의 감사장(感謝狀) 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

사. 노래 가사에 제품명을 사용한 광고, 제품명을 계속해서 부르는 방법에 의한 광고 또는 저속하거나 혐오감을 주는 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

아. 의약품을 오용하게 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

자. 효능ㆍ효과를 광고할 때에 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

차. 부작용이 있는 의약품에 대해서는 그 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고를 하지 말 것

카. 광고대상을 효능ㆍ효과와 무관하게 특정 대상자로 한정함으로써 해당 대상자에게 의약품을 오용하게 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

타. 의약품을 현상품ㆍ사은품 등 경품이나 무료로 제공하는 방법으로 광고하지 말 것

파. 의약품을 의약품이 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

하. 아동을 대상으로 하는 방송프로그램이나 아동용 잡지 등 인쇄물을 통하여 소아용 의약품에 대한 광고를 하지 말 것

거. 의약품의 효능ㆍ효과와 관련되는 병의 증상이나 수술장면을 위협적으로 표시하는 광고를 하지 말 것

너. 주성분이 아닌 성분의 효능ㆍ효과를 표시하는 광고를 하지 말 것

더. 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 가공품임을 표현하거나 암시하는 광고를 하지 말 것

러. 대중광고가 금지된 품목을 특정 질병 등으로 나타내어 암시하는 광고를 하지 말 것

3. 의약외품

가. 자기 회사 또는 제품에 관한 광고 시 규모ㆍ인력ㆍ생산시설ㆍ수상경력ㆍ사업계획ㆍ사업실적 및 기술제휴 등에 관한 사항을 사실대로 광고할 것

나. 생산에 사용된 원재료나 성분에 관한 사항을 광고하는 경우에는 사실대로 하여야 하며, 소비자가 오인할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

다. 품질ㆍ효능 등에 관하여 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고하지 말 것

라. 경쟁상품에 관한 비교표시는 사실대로 하여야 하며, 배타성을 띤 “최고” 또는 “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

마. 의약외품을 의약품 또는 의료기기로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것

바. 저속하거나 혐오감을 주는 표현을 사용한 광고를 하지 말 것

[별표 8]

행정처분의 기준(제95조 관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 동시에 둘 이상의 위반사항이 있는 경우에는 다음 각 목에 따라 처분한다.

가. 위반사항이 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 행정처분의 기준에 따르되, 그 행정처분의 기준이 업무정지인 경우에는 무거운 처분의 업무정지기간에 가벼운 처분의 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산ㆍ가중하여 행정처분을 한다. 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다. 다만, 위반내용이 인과관계에 있어 같은 사안인 경우로서 둘 이상의 개별기준을 적용할 수 있을 때(시험기기 미비 및 시험 미실시 등)에는 그 중 무거운 행정처분만 적용하고 합산ㆍ가중하여 처분하지 않는다.

나. 위반사항이 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 처분기준이 업무정지와 품목 업무정지인 경우 그 업무정지기간이 품목 업무정지기간보다 길거나 같은 경우에는 업무정지처분을 하고 그렇지 않은 경우에는 업무정지처분과 품목 업무정지처분을 병과(倂科)한다.

2. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 한 행정처분을 받은 후 1년(품질부적합은 2년, 법 제47조제2항을 위반한 경우는 5년) 이내에 다시 개별기준 같은 호 또는 같은 목의 위반행위를 하여 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 같은 호 또는 같은 목의 위반사항에 대하여 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금처분을 통보한 날)과 다시 같은 호 또는 같은 목의 위반사항을 적발한 날을 기준으로 한다.

3. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간에 반복하여 같은 사항을 위반한 경우에는 그 위반횟수를 기준으로 그 중 무거운 처분기준에 나머지 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다.

4. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하를 버린다.

5. 같은 호 또는 같은 목의 위반사항의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다.

6. 의약품등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별 품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가ㆍ신고 또는 해당 업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 전 품목에 대한 위반사항인 경우에는 제조업의 허가ㆍ신고 또는 해당 업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 품목의 제조소 중 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 해당 제조소에서 제조하는 품목에 대하여 행정처분을 한다.

7. 위탁제조판매업자에 대한 행정처분의 기준은 다음 각 목의 구분에 따라 의약품 제조업자에 대한 행정처분의 기준을 적용한다. 다만, 위탁제조판매업자에 대한 행정처분 기준을 따로 정한 경우에는 그러하지 아니하다.

가. 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 위탁제조판매업소폐쇄처분을 한다.

나. 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간 동안 위탁제조판매 업무정지처분을 한다.

다. 제조업의 품목허가취소처분ㆍ품목업무정지처분에 해당하는 경우에는 위탁제조판매업의 품목허가취소처분ㆍ품목업무정지처분을 한다.

라. 위탁제조판매품목을 수탁받은 의약품 제조업자에 대한 행정처분기준은 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목의 수탁자의 기준을 적용한다.

8. 수입자에 대한 행정처분의 기준은 다음 각 목의 기준에 따라 의약품등의 제조업에 대한 행정처분의 기준을 적용한다. 다만, 수입자에 대한 행정처분의 기준을 따로 정한 경우에는 그러하지 아니하다.

가. 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 1년간 전 품목의 수입을 금지한다.

나. 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간 동안 전 품목의 수입을 금지한다.

다. 제조품목의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 해당 품목의 수입허가를 취소한다. 다만, 제57조에 따라 수입품목 허가 또는 신고 대상에서 제외되는 품목의 경우에는 1년간 해당 품목의 수입을 금지한다.

라. 품목의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간 동안 해당 품목의 수입을 금지한다.

9. 의약외품 제조업자에 대하여 제10호 또는 Ⅱ. 개별기준 제1호ㆍ제2호ㆍ제4호ㆍ제5호ㆍ제21호ㆍ제22호ㆍ제25호 및 제33호의 행정처분을 적용할 때 “업허가취소”는 “제조소폐쇄”로 보고, 제조판매품목 또는 수입품목 신고를 한 품목에 대하여 Ⅱ. 개별기준 제2호ㆍ제5호ㆍ제25호ㆍ제38호ㆍ제39호 및 제42호의 행정처분을 적용할 때 “해당 품목 허가취소”는 “해당 품목 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 광고 업무정지 1년”으로 본다.

10. 업무정지기간에 정지된 업무를 수행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소한다.

11. 의약품등의 제조업자가 허가받거나 신고한 소재지에 해당 시설이 전혀 없는 경우에는 허가를 취소하거나 제9호를 준용한다.

12. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.

가. 국민보건, 수요공급, 그 밖에 공익을 위하여 필요하다고 인정된 경우

나. 유효성분의 함량이 초과된 경우에 상용량(常用量), 최대용량 등을 고려하여 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우

다. 유효성분의 함량이 미달되거나 순도시험에서 부적합판정을 받은 경우로서 유통 중 보관상태 불량 등으로 인하여 그 성분의 경시변화(經時變化)가 초래되었다고 인정된 경우

라. 비병원성 일반세균에 오염된 경우 인체에 직접적인 위해(危害)를 끼치지 않으며, 유통 중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 경우

마. 광고주의 의사와 관계없이 광고회사에서 무단 광고한 경우

바. 광고 사전심의를 거쳐 적합판정을 받아 광고된 내용 중 위반사항이 있는 경우

사. 의약품등을 제조하거나 수입하고 유통시키지는 않은 경우

아. 의약품등의 시험 결과 성질ㆍ상태, 내용량 및 실용량이 부적합판정을 받은 경우로서 부적합의 정도 등을 고려하여 안전성ㆍ유효성에 이상이 없다고 인정된 경우

자. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예처분을 받거나 법원으로부터 선고유예판결을 받은 경우(기소유예처분을 받은 경우에는 해당 처분기준의 2분의 1 범위에서, 선고유예판결을 받은 경우에는 해당 처분기준의 3분의 1 범위에서 감경하여 처분하되, Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 경우는 제외한다)

차. 「행정절차법」 제21조 및 제22조에 따른 처분의 사전 통지 및 청문 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우

카. 허가ㆍ등록 취소처분이 행정소송 등에 의하여 취소되어 업무정지처분을 하는 경우. 이 경우 업무정지기간을 6개월로 할 수 있다.

타. 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 제50조ㆍ제89조ㆍ제90조에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우

파. 임상시험의 중단이 대상자의 안전을 위협할 경우. 이 경우 임상시험 업무정지처분을 갈음하여 대상자 모집 중지처분을 할 수 있다.

하. 의약품등의 제조업자ㆍ수입자가 「약사법」 제47조의2제2항 또는 이 규칙 제49조에 따른 보고를 보고기한이 지난 날부터 1개월 이내에 한 경우. 이 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분한다.

거. 법 제47조제2항 및 제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 제공되는 경제적 이익등을 받은 자가 위반행위가 발각되기 전에 수사기관 또는 감독청에 위반행위를 자진하여 신고하고, 관련된 조사ㆍ소송 등에서 진술ㆍ증언하거나 자료를 제공한 경우. 이 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분한다.

Ⅱ. 개별기준
위반사항	근거 법조문	행정처분
		1차	2차	3차	4차
1. 의약품등의 제조업자가 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의약품등을 제조한 경우	법 제31조제1항부터 제4항까지	전(全) 제조 업무정지 6개월	업허가 취소
2. 의약품 제조소의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 작업소 또는 시험실이 없거나 제조 또는 시험에 필요한 시설ㆍ기구가 전부 없는 경우	법 제31조제1항, 법 제76조제2항[「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(이하 “시설기준령”이라 함) 제3조 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령시행규칙」(이하 “시설기준령 시행규칙”이라 함) 제2조부터 제7조까지]	전 제조 업무정지또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	전 제조 업무정지또는 해당 품목 제조업무정지 6개월	업허가 취소 또는 해당 품목허가취소
나. 분리 또는 구획 대상 제제나 제형별 작업소가 각각 분리 또는 구획되어 있지 않은 경우		해당 제제 또는 제형 제조업무정지 3개월	해당 제제 또는 제형 제조업무 정지 6개월	해당 제제 또는 제형 제조품목 허가취소
다. 해당 품목의 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구 중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	해당 품목 허가취소
라. 의약품의 종류, 제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실이 없는 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
마. 작업소의 환경관리를 위한 공기조화장치가 없거나 가동되지 않은 경우		전 제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 6개월	전 제조 업무정지 9개월	업허가 취소
바. 원료의 칭량, 의약품의 조제, 충전 및 마개를 막거나 밀봉하는 작업실(무균제제 및 생물학적 제제는 제외한다)이 기준에 미달한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
사. 무균제제 또는 생물학적 제제의 조제ㆍ충전 및 밀봉작업실이 기준에 미달한 경우		무균제제 또는 생물학적 제제 제조업무 정지 3개월	무균제제 또는 생물학적 제제 제조업무 정지 6개월	무균제제 또는 생물학적 제제 허가취소
아. 그 밖에 시설기준령 제3조ㆍ제4조 및 시설기준령 시행규칙 제2조부터 제7조까지의 규정을 위반한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월
자. 의약품 제조업자가 위탁제조 또는 위탁시험을 하는 경우와 관련하여 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 위탁자가 위탁ㆍ수탁의 범위와 관리책임 등의 규정을 위반한 경우		해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 제조업무정지 9개월	해당 품목 허가취소
2) 수탁자가 다음의 어느 하나에 해당하는 위탁ㆍ수탁의 범위와 관리책임 등의 규정을 위반한 경우
가) 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성ㆍ비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우		해당 제형 제조업무정지 1개월	해당 제형 제조업무정지 3개월	해당 제형 제조업무정지 6개월	해당 제형 제조업무정지 9개월
나) 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우		해당 제형 제조업무정지 15일	해당 제형 제조업무정지 1개월	해당 제형 제조업무정지 3개월	해당 제형 제조업무정지 6개월
다) 그 밖에 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않은 경우		경고	해당 제형 제조업무정지 15일	해당 제형 제조업무정지 1개월	해당 제형 제조업무정지 3개월
3. 의약외품 제조업소의 시설이 시설기준령을 위반한 경우	법 제31조제4항(시설기준령 시행규칙 제8조)	의약품 제조소의 시설기준령 및 시설기준령 시행규칙 위반에 대한 처벌기준을 준용함
4. 의약품등의 제조업자가 법 제31조제8항에 해당하는 자임이 판명된 경우	법 제31조제8항	업허가 취소
5. 의약품등의 제조업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경허가를 받지 않거나 신고를 하지 않고 변경한 경우	법 제31조제9항(이 규칙 제8조제1항부터 제4항까지)
가. 제조소 소재지의 이전		전 제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 6개월	업허가 취소
나. 제조소의 명칭변경		전 제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 6개월	업허가 취소
다. 원료약품 중 주성분의 규격 또는 분량의 변경		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
라. 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
마. 제조소가 아닌 장소에서 의약품등을 제조한 경우		전 제조 업무정지 6개월	업허가 취소
6. 원료의약품을 등록한 자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제31조의2제1항ㆍ제3항(법 제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우	법 제76조제1항제2호의2	해당 원료의약품 등록 취소
7. 원료의약품을 등록한 자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경에 대하여 법 제31조의2제3항(법 제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경등록 또는 변경보고를 하지 않은 경우	법 제76조제1항제2호의3
가. 제17조제1항제1호의 변경		해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 3개월	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 6개월	해당 원료의약품 등록 취소
나. 제17조제1항제2호 또는 제3호의 변경		해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 1개월	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 3개월	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 6개월	해당 원료의약품 등록 취소
다. 제17조제1항제4호 또는 제5호의 변경		해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 15일	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 1개월	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 3개월	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 6개월
라. 제17조제2항의 변경		해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 15일	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 1개월	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 3개월	해당 원료의약품 제조 또는 수입 업무 정지 6개월
8. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 신약 등의 재심사와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제32조 및 법 제42조(이 규칙 제23조)
가. 신약 등의 재심사를 위한 사용성적조사계획을 보고하지 않거나 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고하지 않은 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
나. 신약 등의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않은 경우(조사대상자의 수가 부족한 경우를 포함한다)		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
다. 재심사품목 신청기간(재심사기간 종료 후 3개월) 이내에 재심사 신청서를 제출하지 않거나 재심사에 필요한 자료를 전부 제출하지 않은 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
라. 신약 등의 재심사에 필요한 자료를 거짓으로 보고ㆍ제출한 경우		해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 제조업무정지 9개월	해당 품목 허가취소
마. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정한 재심사기준을 위반한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
9. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 재평가 대상 의약품의 재평가와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제33조
가. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우		해당 품목 판매업무 정지 2개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
나. 식품의약품안전처장이 지시한 후속조치사항을 이행하지 않은 경우(표시ㆍ기재 및 수거ㆍ폐기 조치는 제외한다)		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
10. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항 후단에 따른 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경한 경우	법 제76조제1항제3호	해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소
11. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항 후단에 따른 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경한 경우	법 제76조제1항제3호	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 생물학적 동등성시험 계획 승인취소
12. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제3항을 위반하여 임상시험실시기관이 아닌 기관에서 임상시험을 실시한 경우	법 제76조제1항제3호	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소
13. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제3항을 위반하여 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 기관에서 생물학적 동등성시험을 실시한 경우	법 제76조제1항제3호	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 생물학적 동등성시험 계획 승인취소
14. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제4항을 위반하여 임상시험용 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용한 경우	법 제76조제1항제3호	해당 품목 임상시험 업무정지 6개월	해당 품목 임상시험계획 승인취소
15. 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 임상시험실시기관이 법 제34조제7항ㆍ제34조의2제3항 및 이 규칙 제30조ㆍ제36조에 따른 다음 각 목의 임상시험 실시 기준을 준수하지 않고 임상시험을 실시한 경우	법 제76조제1항제3호 및 법 제76조의2제1항제4호
가. 임상시험실시기관이 제30조제1항제1호를 위반하여 승인 또는 변경승인받은 임상시험 계획서에 따라 실시하지 않은 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	임상시험 실시기관 지정취소
나. 임상시험실시기관이 제30조제1항제4호에 따른 대상자 동의규정을 위반한 경우		해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경	해당 품목 임상시험 업무정지 6개월과 임상시험 책임자 변경	해당 품목 임상시험 업무정지 9개월과 임상시험 책임자 변경	임상시험 실시기관 지정취소 (임상시험 중인 다른 품목의 임상시험 완료 후 지정취소)
다. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 임상시험 전에 제30조제1항제7호에 따른 임상시험자 자료집을 제공하지 않은 경우		경고	해당 임상시험 업무정지 15일	해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월
라. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제30조제1항제8호에 따른 안전성ㆍ유효성 관련 새로운 자료 또는 정보사항 등을 알리지 않은 경우		경고	해당 임상시험 업무정지 15일	해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월
마. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제30조제1항제9호에 적합하지 않은 의약품을 사용한 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소
바. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제30조제1항제10호ㆍ제11호에 따른 임상시험 실시상황 보고서나 임상시험 종료 보고서를 기한 내에 제출하지 않은 경우		경고	해당 임상시험업무정지 15일	해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월
사. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 임상시험 실시와 관련된 각종 자료를 제30조제1항제12호에 따라 보존하지 않은 경우		해당 품목 임상시험 업무정지 3개월	해당 품목 임상시험 업무정지 6개월	해당 품목 임상시험계획 승인취소
아. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제30조제1항제13호를 위반하여 이상약물반응을 거짓으로 보고하거나 고의로 보고하지 않은 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소
16. 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 임상시험실시기관이 법 제34조제7항ㆍ제34조의2제3항 및 이 규칙 제30조ㆍ제36조에 따른 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 준수하지 않은 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제76조제1항제3호 및 법 제76조의2제1항제4호
가. 임상시험실시기관의 시험책임자가 별표 4 제7호라목을 위반하여 임상시험심사위원회의 심사를 받지 않고 임상시험을 실시한 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	임상시험실시기관 지정취소
나. 임상시험실시기관의 시험책임자가 별표 4 제7호라목을 위반하여 임상시험심사위원회의 변경심사를 받지 않고 심사받은 사항을 변경한 경우로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 고의로 변경한 경우		해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	임상시험 실시기관 지정취소
2) 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지에 직접적인 영향을 미치는 사항을 변경한 경우		경고	해당 임상시험 업무정지 15일	해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월
다. 임상시험실시기관의 시험자가 별표 4 제7호다목에 따른 대상자 보호의무를 지키지 않은 경우		해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경	해당 품목 임상시험 업무정지 6개월과 임상시험 책임자 변경	해당 품목 임상시험 업무정지 9개월과 임상시험 책임자 변경	임상시험 실시기관 지정취소 (임상시험 중인 다른 품목의 임상시험 완료 후 지정취소)
라. 그 밖에 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 임상시험실시기관이 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 준수하지 않은 경우		경고	해당 임상시험업무정지 15일	해당 임상시험업무정지 1개월	해당 임상시험업무정지 3개월
17. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 법 제34조제7항ㆍ제34조의2제3항 및 이 규칙 제31조ㆍ제36조에 따른 다음 각 목의 생물학적 동등성시험 실시 기준을 준수하지 않고 생물학적 동등성시험을 실시한 경우	법 제76조제1항제3호 및 법 제76조의2제1항제4호
가. 생물학적 동등성시험실시기관이 제31조제1호를 위반하여 승인 또는 변경승인받은 생물학적 동등성시험 계획서에 따라 실시하지 않은 경우		해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	생물학적 동등성시험실시기관 지정취소
나. 생물학적 동등성시험실시기관이 제31조제3호에 따른 대상자 동의규정을 위반한 경우		해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월과 생물학적 동등성시험 책임자 변경	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월과 생물학적 동등성시험 책임자 변경	생물학적 동등성시험 실시기관 지정취소(생물학적 동등성시험 중인 다른 품목의 생물학적 동등성시험 완료 후 지정취소)
다. 제31조제4호에 따른 대상자 권익보호를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바를 위반한 경우
1) 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자		해당 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 생물학적 동등성시험계획 승인취소
2) 생물학적 동등성시험실시기관		해당 생물학적 동등성시험업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	생물학적 동등성시험실시기관 지정취소
라. 제31조제6호에 따른 대상자의 비밀 보장조치를 하지 않은 경우
1) 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자		해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 생물학적 동등성시험계획 승인취소
2) 생물학적 동등성시험실시기관		생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	생물학적 동등성시험실시기관 지정취소
마. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 제31조제8호에 적합하지 않은 의약품을 사용한 경우		해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 생물학적 동등성시험계획 승인취소
바. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 제31조제9호에 따른 보고서를 기한 내에 제출하지 않은 경우		경고	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 15일	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월
사. 생물학적 동등성시험과 관련된 각종 자료를 제31조제10호에 따라 보존하지 않은 경우
1) 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자		해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 생물학적 동등성시험계획 승인취소
2) 생물학적 동등성시험실시기관		생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	생물학적 동등성시험실시기관 지정취소
아. 약물유해반응을 제31조제11호에 따라 보고하지 않은 경우
1) 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자		해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 품목 생물학적 동등성시험계획 승인취소
2) 생물학적 동등성시험실시기관		경고	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 15일	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월
자. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 제31조제12호에 따른 안전성ㆍ유효성 관련 새로운 자료 또는 정보사항 등을 알리지 않은 경우		경고	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 15일	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월
차. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 제31조제13호에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 위반한 경우		경고	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 15일	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월
18. 임상시험책임자가 제30조제1항에 따른 임상시험의 실시 기준을 준수하지 않고 임상시험을 한 경우	법 제34조제7항, 법 제42조(이 규칙 제30조)	경고	임상시험 배제 3개월	임상시험 배제 6개월	임상시험 배제 9개월
19. 비임상시험실시기관이 법 제34조의3제3항에 따른 준수사항을 지키지 않은 경우	법 제76조의2제1항제4호	경고	비임상시험 업무정지 1개월	비임상시험 업무정지 3개월	비임상시험 업무정지 6개월
20. 의약품등의 제조업자가 조건부 허가사항을 이행하지 않은 경우	법 제35조제2항	제조업 허가취소 또는 해당 품목 허가취소
21. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 해당 제조소 또는 영업소에 제조관리자 또는 수입관리자를 두지 않거나, 그 제조관리자 또는 수입관리자로 하여금 제조 또는 수입관리 업무 외의 업무에 종사하게 한 경우	법 제36조, 법 제37조제2항, 법 제42조	전 제조 또는 전 품목 수입업무 정지 3개월	전 제조 또는 전 품목 수입업무 정지 6개월	업허가 취소
22. 의약품등의 제조업자가 제조관리자의 관리업무를 방해하거나 제조관리자의 요청을 정당한 사유 없이 거부한 경우	법 제37조제3항	전 제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 6개월	업허가 취소
23. 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 해당 제조소 또는 영업소에 안전관리책임자를 두지 않은 경우	법 제37조의3, 법 제42조제4항	전 제조 또는 전 품목 수입 업무정지 3개월	전 제조 또는 전 품목 수입 업무정지 6개월	업허가 취소
24. 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 시판 후 안전관리업무를 실시하지 않은 경우	법 제37조의3, 법 제42조제4항	해당 품목판매업무정지 1개월	해당 품목판매업무 정지 3개월	해당 품목판매업무 정지 6개월	해당 품목취소
25. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 의약품등의 제조관리 의무 또는 생산관리 의무 등을 이행하지 않은 경우	법 제37조제3항, 법 제38조제1항, 법 제42조(이 규칙 제48조)
가. 제48조(제3호, 제6호, 제7호, 제9호, 제15호, 제17호, 제18호는 제외한다)를 위반한 경우		전제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월	전제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가취소
나. 제48조제3호를 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
다. 제48조제7호를 위반한 경우		해당 품목 허가취소
라. 제48조제6호 및 제9호를 위반한 경우 - 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성하여 갖추어 두지 않은 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가취소
- 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가취소
- 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당품목허가취소
- 그 밖에 의약품등의 제조 및 품질관리 기준을 위반한 경우		경고	전 제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월
마. 제48조제15호를 위반한 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무 정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무 정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무 정지 6개월	업허가 또는 해당 품목 허가 취소
바. 제48조제17호를 위반한 경우		해당 품목판매업무정지 1개월	해당 품목판매업무정지 3개월	해당 품목판매업무정지 6개월	해당 품목허가 취소
사. 식품의약품안전처장이 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 않은 경우
1) 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 경우		해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
2) 제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용(유효)기간을 변경한 경우		해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
3) 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 않은 경우		경고	해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월
아. 제60조제3항을 위반한 경우		전 품목 수입금지 또는 해당 품목수입금지 1개월	전 품목 수입금지 또는 해당 품목수입금지 3개월	전 품목 수입금지 또는 해당 품목수입금지 6개월	전 품목 수입금지 1년 또는 해당 품목수입허가취소
26. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 거짓으로 보고하거나 보고하지 않은 경우	법 제38조, 법 제42조
가. 신약의 부작용 보고		전 제조 업무정지 15일	전 제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 6개월
나. 생산 또는 수입 실적 보고		해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
27. 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 식품의약품안전처장이 고시하는 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고하지 않은 경우	법 제38조제2항, 법 제42조제4항(이 규칙 제49조제3항)	전제조 또는 전품목수입 업무정지 3개월	전제조 또는 전품목 수입 업무정지 6개월	업허가 취소
28. 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우	법 제39조제1항(이 규칙 제50조ㆍ제89조ㆍ제90조)
가. 회수의무자가 회수대상의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않은 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가 취소
나. 회수의무자가 회수계획서 또는 회수종료신고서를 제출하지 않은 경우(거짓으로 제출하거나 축소하여 제출한 경우를 포함한다)		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가 취소
다. 회수의무자가 회수대상의약품등의 취급자에게 회수계획을 일부 또는 전부 통보하지 않거나 회수계획에 대한 식품의약품안전처장의 보완명령을 이행하지 않은 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가 취소
라. 회수종료 후 회수대상의약품등의 취급자 10% 이상을 조사 대상으로 하고 전국을 조사 지역으로 하는 표본 조사 결과, 회수의무자가 회수를 이행하지 않은 회수대상의약품등의 취급자의 비율이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 표본조사 대상 취급자 대비 5% 미만		경고	해당 품목 제조업무정지 3일	해당 품목 제조업무정지 7일	해당 품목 제조업무정지 15일
2) 표본조사 대상 취급자 대비 5% 이상 7% 미만		해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
3) 표본조사 대상 취급자 대비 7% 이상		해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
마. 그 밖에 회수의무자가 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항을 위반한 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 15일	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월
29. 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조관리자 또는 수입관리자의 변경 또는 폐지 등을 신고하지 않은 경우	법 제40조ㆍ제42조(이 규칙 제51조제1항부터 제3항까지)	경고	전 제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 6개월
30. 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 조제실의 시설이 기준에 미달한 경우	법 제41조제2항(이 규칙 제55조제1항ㆍ제2항)	조제실 제제 제조업무 정지 15일 또는 약국제제 제조업무 정지 15일	조제실 제제 제조업무 정지 1개월 또는 약국제제 제조업무 정지 1개월	조제실 제제 제조업무 정지 3개월 또는 약국제제 제조업무 정지 3개월	조제실 제제 제조업무 정지 6개월 또는 약국제제 제조업무 정지 6개월
31. 약국제제 및 조제실제제를 제조하는 자가 식품의약품안전처장이 정하는 관리기준을 준수하지 않은 경우	법 제41조제2항(이 규칙 제56조)	경고	조제실 제제 제조업무 정지 3일 또는 약국제제 제조업무 정지 3일	조제실 제제 제조업무 정지 7일 또는 약국제제 제조업무 정지 7일	조제실 제제 제조업무 정지 15일 또는 약국제제 제조업무 정지 15일
32. 의약품등의 수입자의 시설이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제42조제2항(시설기준령 제6조 및 시설기준령 시행규칙 제9조)
가. 영업소ㆍ창고 또는 시험실이 없는 경우		전 품목 수입업무 정지 6개월	전 품목 수입허가 취소
나. 창고에 해당 의약품등의 취급에 필요한 보관시설이 없는 경우		전 품목 수입업무 정지 1개월	전 품목 수입업무 정지 3개월	전 품목 수입허가 정지 6개월	전 품목 수입허가 취소
다. 해당 품목의 시험 시설 및 기구 중 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우		해당 품목 수입업무 정지 3개월	해당 품목 수입업무 정지 6개월	해당 품목 수입업무 정지 1년	전 품목 수입업무 정지 3개월
라. 그 밖에 시설기준령 제6조 및 시설기준령 시행규칙 제9조를 위반한 경우		해당 품목 수입업무 정지 15일	해당 품목 수입업무 정지 1개월	해당 품목 수입업무 정지 3개월	해당 품목 수입업무 정지 6개월
33. 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 「멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품을 식품의약품안전처장의 허가 없이 수출ㆍ수입 또는 반입하였거나 허가 없이 반입한 가공품을 제조ㆍ사용 또는 판매한 경우	법 제43조	전 제조 업무정지 6개월	전 제조 업무정지 12개월	업허가 취소
34. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 의약품을 제조하거나 판매할 수 있는 자가 아닌 자에게 그가 제조하거나 수입한 의약품을 판매한 경우	법 제44조제1항 및 법 제47조(이 규칙 제62조)	판매업무 정지 1개월	판매업무 정지 3개월	판매업무 정지 6개월	제조업 허가취소
35. 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우	법 제47조	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
가. 「약사법 시행령」 제32조제1항ㆍ제2항, 이 규칙 제62조제1호ㆍ제2호ㆍ제8호 및 「약사법 시행규칙」 제44조제1항제1호ㆍ제4호ㆍ제7호ㆍ제8호를 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
나. 제62조제3호를 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
다. 법 제47조제2항을 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
라. 「약사법 시행규칙」 제44조제1항제3호를 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
36. 법 제47조의2제2항에 따른 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우	법 제47조의2	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
37. 의약품 제조업자가 국가출하승인을 받지 않은 국가출하승인의약품을 판매한 경우	법 제53조제1항	해당 품목 허가취소
38. 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제56조부터 제60조까지(이 규칙 제69조부터 제71조까지, 제76조, 제77조)
가. 법 제56조제1항 각 호 또는 법 제58조 각 호의 사항을 전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우		해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
나. 법 제56조제1항제1호부터 제3호까지, 같은 조 제7호, 법 제58조제1호, 이 규칙 제69조제1항제1호부터 제6호까지 및 제10호 중 일부 항목을 기재하지 않거나 표시하지 아니한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
다. 나목의 일부 내용을 기재하지 않거나(예, 용법, 용량의 일부 내용을 기재하지 않은 경우), 법 제76조에 따라 허가 또는 신고 사항의 변경지시에 따라 변경한 경우 나목의 기재사항을 변경하여 표시하지 않은 경우		해당 품목 판매업무 정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월
라. 가목 및 나목 외에 법 제56조(제2항은 제외한다), 법 제58조, 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및 제70조(제2항은 제외한다)의 사항 중 일부를 기재하지 않거나 표시하지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월
마. 법 제56조제1항제1호부터 제3호까지, 같은 조 제7호, 법 제58조제1호, 이 규칙 제69조제1항제1호부터 제6호까지 및 제10호 중 일부를 허가받은 사항과 다르게 기재ㆍ표시하거나 거짓 또는 과대 기재ㆍ표시한 경우		해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
바. 제71조제6호 또는 제7호를 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
사. 제69조제6항 또는 제70조제2항을 위반하여 표기한 경우		해당 품목 임상시험 업무정지 1개월	해당 품목 임상시험 업무정지 3개월	해당 품목 임상시험 업무정지 6개월	해당 품목 회수ㆍ폐기 및 임상시험 승인취소
아. 제71조제4호ㆍ제10호 또는 제11호를 위반하여 기재한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
자. 그 밖에 법 제56조부터 제59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를 위반하여 기재한 경우		해당 품목 판매업무 정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월
39. 의약품등의 제조업자가 판매의 목적으로 제조한 의약품등이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우. 다만, 내용량 또는 실용량은 의약품의 경우에만 적용한다.	법 제62조, 법 제66조
가. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 5% 미만 부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
2) 유효성분의 함량(역가(力價) 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 5% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 15% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
3) 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 10% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 10% 미만 과부족인 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
5) 생물학적제제시험에서 균농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글로불린-지함량ㆍ알부민함량ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말토오스함량ㆍ바이러스함량ㆍ히스타민확인 또는 안정성 시험 결과가 기준치보다 5% 미만 과부족한 경우, 응집소시험 결과가 기준치의 2배수에 미달한 경우 및 응집력시험 결과가 기준치의 5초 미만인 경우, 피부반응시험 또는 코호현상시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
6) 생약제시험에서 회분ㆍ산불용성회분ㆍ증발잔류물 또는 엑스 시험결과가 기준치보다 20% 미만 부족하거나 40% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
7) 성상시험ㆍ융점시험ㆍ비중시험ㆍpH시험, 알코올수시험 또는 용해성시험에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
8) 보존제ㆍ방향제ㆍ감미제 및 색소 등 첨가제가 기준에 맞지 않은 경우, 생물학적 제제의 불활화제함량ㆍ첨가제함량 또는 보존제함량 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
9) 건조함량ㆍ수분(치약류는 제외한다)ㆍ함습도ㆍ강열감량ㆍ강열잔분ㆍ분말용적ㆍ증발잔류물 또는 열작잔류물 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
10) 의약외품의 형상(안대와 마스크의 겹의 형상은 제외한다), 사수(絲數), 그 밖의 섬유, 랩, 혼재물, 이물(異物), 강열잔분, 강도, 유거(流去)상태, 순도(생리처리용 위생대만 해당한다), 회분, 포름알데히드, 페놀, 색소 또는 산 및 알칼리 시험(생리처리용 위생대, 안대 및 마스크류만 해당한다) 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
11) 의약외품의 외관(형상)ㆍ구조(내부도면 및 회로도를 포함한다)ㆍ부품ㆍ성능ㆍ눈금 및 표시ㆍ길이측정ㆍ고무질ㆍ두께ㆍ신장도(伸張度)ㆍ내외면ㆍ중량측정 또는 인장강도측정 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
12) 수액용 고무마개의 용출물시험 중 성상ㆍ거품ㆍpH 또는 증발잔류물이 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
13) 플라스틱제 의약품 용기시험에서 투명성 및 외관이 기준에 부적합하거나, 용출물시험 중 거품ㆍpH 또는 증발잔류물이 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
14) 주사제용 유리용기시험에서 기포가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
15) 정맥용 인면역글로불린제제시험에서 항보체성부정시험이 기준치의 5unit 미만인 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
16) 혈액응고인자제제시험에서 활성인자부정시험이 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
17) 그 밖에 1)부터 16)까지의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 제조업무 정지 15일	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
나. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 5% 이상 6% 미만 부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 5% 이상 6% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 15% 이상 20% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
3) 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 10% 이상 14% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 10% 이상 12% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
5) 생약제시험에서 회분ㆍ산불용성회분ㆍ증발잔류물 또는 엑스 시험 결과가 기준치보다 20% 이상 27% 미만 부족하거나 40% 이상 58% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
6) 생물학적제제시험에서 균농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글로불린-지함량ㆍ알부민함량ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말토오스함량ㆍ바이러스함량ㆍ히스타민확인 또는 안전성 시험 결과가 기준치보다 5% 이상 6% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
7) 의약품등이 변질ㆍ변패되었거나 형태 및 색상 변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품등으로 오인될 경우(가목에 규정된 경우는 제외한다)		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
8) 의약외품시험에서 경도(硬度)ㆍ입도(粒度)ㆍ수분 또는 염모력 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
9) 의약외품(생리처리용 위생대, 안대 및 마스크류는 제외한다)에서 수용성물질 또는 색소 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
10) 의약품등의 용량편차시험 결과 개개의 중량이 기준치보다 90% 이상이나 전체 중량이 100% 미만인 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
11) 그 밖에 1)부터 10)까지 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 7개월	해당 품목 허가취소
다. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 6% 이상 7% 미만 부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 6% 이상 7% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 20% 이상 25%미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무정지 2개월	해당 품목 제조업무정지 5개월	해당 품목 제조업무정지 8개월	해당 품목 허가취소
3) 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 14% 이상 17% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 12% 이상 14% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
5) 생약제시험에서 회분ㆍ산불용회분ㆍ증발잔류물 또는 엑스 시험 결과가 기준치보다 27% 이상 35% 미만 부족하거나 58% 이상 77% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
6) 생물학적제제시험에서 균농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글로불린-지함량ㆍ알부민함량ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말토오스함량ㆍ바이러스함량ㆍ히스타민확인 또는 안전성 시험 결과가 기준치보다 6% 이상 7% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
7) 붕해(崩解)ㆍ입도(粒度)(과립제ㆍ주사제 또는 점안제만 해당한다)ㆍ분말도ㆍ정유ㆍ안정도ㆍ광유(주사제 및 점안제만 해당한다) 또는 생약 시험 중 이물시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
8) 의약외품(생리처리용 위생대, 안대 및 마스크류는 제외한다) 시험에서 덱스트린 또는 전분ㆍ산 및 알칼리 또는 탄력도 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
9) 의약품등의 용량편차시험 결과 개개의 중량이 기준치보다 90% 미만인 것이 1개 이상 있고 전체중량이 100% 이상인 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
10) 의약품등의 중량편차 시험결과 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
11) 그 밖에 1)부터 10)까지의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 제조업무 정지 2개월	해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	해당 품목 허가취소
라. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 7% 이상 8% 미만 부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 7% 이상 8% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 25% 이상 30% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
3) 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 17% 이상 20% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 14% 이상 16% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
5) 생약제시험에서 회분ㆍ산불용성회분ㆍ증발잔류물 또는 엑스 시험 결과가 기준치보다 35% 이상 40% 미만 부족하거나 77% 이상 95% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
6) 생물학적제제시험에서 역가시험 결과 기준에 부적합한 경우, 균농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정ㆍ감마글로불린함량ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말토오스함량ㆍ면역글로불린-지함량ㆍ알부민함량ㆍ바이러스함량ㆍ히스타민확인 또는 안전성 시험 결과가 기준치보다 7% 이상 8% 미만 과부족한 경우, 응집소시험 결과가 기준치의 4배수에 미달한 경우와 응집력시험결과가 기준치의 5초 이상 10초 미만인 경우 및 항보체부정ㆍ중합물부정ㆍ활성인자부정ㆍA혈액형물질부정ㆍB혈액형물질부정ㆍ팽윤도ㆍ피브리노겐부정ㆍ활성인자부정ㆍ특이성ㆍ단백질함량(비유효성분)ㆍ난알부민함량ㆍ열안정성 또는 진탕 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
7) 미생물시험 중 총호기성생균(세균, 진균) 시험 결과 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
8) 용출시험 및 함량균일성시험에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
9) 정맥용 인면역글로불린제제에서 항보체성부정시험 결과가 기준치보다 5unit 이상 10unit 미만인 경우, 중합물부정시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
10) 생리처리용 위생대, 안대, 마스크 및 탈지면의 침강속도, 형상 중 겹의 형상, 황사마스크 중 흡기저항, 분진포집효율이 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
11) 한약재 또는 한약제제의 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
12) 의약품등의 용량편차시험 결과 개개의 중량이 기준치보다 90% 미만인 것이 1개 이상이고 전체중량이 100% 미만인 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
13) 외용제성분검사 결과 허가받거나 신고되지 않은 성분이 검출된 경우(유효성분은 제외한다)		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
14) 팽윤도시험에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
15) 그 밖에 1)부터 14)까지의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월	허가취소
마. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 8% 이상 9% 미만 부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	허가취소
2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 8% 이상 9% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 30% 이상 37% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	허가취소
3) 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 20% 이상 25% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무정지 4개월	해당 품목 제조업무정지 8개월	허가취소
4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 16% 이상 18% 미만 과부족한 경우		해당 품목제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	허가취소
5) 생약제시험에서 회분ㆍ산불용성회분ㆍ증발잔류물 또는 엑스 시험 결과가 기준치보다 40% 이상 70% 미만 부족하거나 95% 이상 120% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	허가취소
6) 소화력(역가표시가 없는 경우만 해당한다)ㆍ제산도ㆍ효능 또는 효력 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	허가취소
7) 내용고형제성분검사 결과 허가받거나 신고되지 않은 성분이 검출된 경우(유효성분은 제외한다)		해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	허가취소
8) 점착성시험(반창고 및 경고제류만 해당한다) 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무정지 4개월	해당 품목 제조업무정지 8개월	허가취소
9) 그 밖에 1)부터 8)까지의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 제조업무 정지 4개월	해당 품목 제조업무 정지 8개월	허가취소
바. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 9% 이상 10% 미만 부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 9% 이상 10% 미만 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 37% 이상 45% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
3) 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 25% 이상 30% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 18% 이상 20% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
5) 생약제시험에서 회분ㆍ산불용성회분ㆍ증발잔류물 또는 엑스 시험 결과가 기준치보다 70% 이상 100% 미만 부족하거나 120% 이상 150% 미만 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
6) 의약품의 살균력시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
7) 생리처리용 위생대, 안대, 마스크 및 탈지면의 생균수ㆍ흡수량 또는 침출 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
8) 그 밖에 1)부터 7)까지의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 제조업무 정지 5개월	해당 품목 제조업무 정지 10개월	허가취소
사. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 10% 이상 11% 미만 부족한 경우 2) 비타민류의 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 45% 이상 50% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월 해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월 해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소 허가취소
3) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 20% 이상 22% 미만 과부족한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
4) 생약제시험에서 회분ㆍ산불용성회분ㆍ증진잔류물 또는 엑스 시험 결과가 기준치보다 100% 이상 부족하거나 150% 이상 과량인 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
5) 생물학적제제시험에서 균농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글로불린-지함량ㆍ알부민함량ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말토오스함량ㆍ바이러스함량ㆍ히스타민확인 또는 안정성시험 결과가 기준치보다 8% 이상 10% 미만 과부족한 경우, 응집소시험 결과가 기준치의 8배수에 미달한 경우 및 응집력시험 결과가 기준치의 10초 이상인 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
6) 불용성미립자시험 또는 불용성이물시험에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
7) 정맥용 인면역글로불린제제시험에서 항보체성부정시험 결과가 기준치보다 10unit 이상인 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
8) 원료의약품시험에서 무균ㆍ발열성물질ㆍ안전성ㆍ히스타민ㆍ비선광도ㆍ흡광도 또는 함량(역가시험 및 소화력시험은 제외한다)ㆍ결정성 및 산과 염기의 일치도ㆍ요오드흡수물질ㆍ유연물질ㆍ불순물ㆍ잔류용매ㆍ열안전성ㆍ유리암피실린ㆍ유리글리실 또는 용액의 색도 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
9) 순도시험(주성분ㆍ부형제ㆍ결합제ㆍ붕해제ㆍ용제ㆍ용해보조제 또는 현탁화제 등) 결과가 기준에 부적합한 경우, 항생물질 및 그 제제의 기타 펩타이드ㆍ총불순물함량ㆍ철ㆍ염화물ㆍ인산염ㆍ지방분ㆍ자외부흡수스펙트럼ㆍ열안전성손실역가ㆍ용해상태 또는 유연물질 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
10) 외용제 또는 내용고형제를 제외한 제제의 성분시험 결과 허가받거나 신고되지 않은 성분이 검출된 경우(유효성분은 제외한다)		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
11) 수액용 고무마개가 카드뮴ㆍ납 시험 결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험 중 아연ㆍ납ㆍ과망간산칼륨ㆍ환원성물질 또는 자외부흡수스펙트럼 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
12) 플라스틱제 의약품용기시험에서 수증기투과성ㆍ회화 시험 결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험 중 과망간산칼륨 환원성물질 또는 자외가시흡수스펙트럼 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
13) 주사제용 유리용기시험에서 알칼리용출, 착색용기의 철용출 또는 차광성 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
14) 그 밖에 1)부터 13)까지의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 12개월	허가취소
아. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 내용량 또는 실용량이 기준치보다 11% 이상 부족한 경우		해당 품목 허가취소
2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치보다 10% 이상 과부족한 경우. 다만, 비타민류는 유효성분 중 하나의 성분이 기준치보다 50% 이상 과부족한 경우		해당 품목 허가취소
3) 살충제의 유효성분 함량이 과량인 경우로서 기준치보다 30% 이상 과량인 경우		해당 품목 허가취소
4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치보다 22% 이상 과부족한 경우		해당 품목 허가취소
5) 생물학적제제시험에서 균농도ㆍ균량측정ㆍ분자량측정ㆍ감마글로불린함량ㆍ면역글로불린-지함량ㆍ알부민함량ㆍ단백질함량(유효성분)ㆍ말토오스함량ㆍ바이러스함량ㆍ히스타민확인 또는 안정성 시험 결과가 기준치보다 10% 이상 과부족한 경우 및 응집소시험 결과가 기준치의 16배수 이상 미달한 경우		해당 품목 허가취소
6) 병원성미생물(대장균군ㆍ녹농균ㆍ병원성 포도상구균ㆍ살모넬라균 또는 병원성세균 등)이 검출된 경우		해당 품목 허가취소
7) 주사제시험에서 무균ㆍ발열성물질ㆍ안전성 또는 히스타민과 유사한 물질, 항원성ㆍ아나필락시쇼크ㆍ마우스체중감소ㆍ마우스히스타민증감ㆍ마우스백혈구증가ㆍ이상독성부정 또는 세균성내독소 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 허가취소
8) 메탄올시험 결과가 기준에 부적합하거나 에탄올 중 휘발성 혼재물시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 허가취소
9) 확인시험에서 유효성분이 검출되지 않은 경우와 유독성분 또는 허가받거나 신고한 성분 외의 유효성분이 검출된 경우 및 생물학적제제시험에서 동정ㆍ면역화학ㆍ염색ㆍ무독화ㆍ불활화ㆍ총균수ㆍ응고ㆍ유해결핵균부정ㆍ대장균부정ㆍ용혈성연쇄구균부정ㆍ포도구균부정ㆍ탄저균부정ㆍ병원성클로스트리듐부정ㆍ이종단백질부정 또는 세균부정 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 허가취소
10) 생리처리용 위생대, 탈지면, 거즈 및 붕대시험에 있어 형광증백제시험결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 허가취소
11) 수액용 고무마개시험에서 발열성물질, 용혈성 또는 급성독성 시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 허가취소
12) 플라스틱제 의약품용기시험에서 세포독성시험 결과가 기준에 부적합한 경우		해당 품목 허가취소
13) 그 밖에 1)부터 12)까지의 어느 하나에 준하는 정도의 결함이 있는 경우		해당 품목 허가취소
40. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 제조하거나 수입한 의약품을 봉함하지 않은 경우	법 제63조(이 규칙 제72조)	해당 품목 제조업무 정지 1개월	해당 품목 제조업무 정지 3개월	해당 품목 제조업무 정지 6개월	해당 품목 제조업무 정지 9개월
41. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 제조하거나 수입한 의약품을 안전용기ㆍ포장의 기준을 위반하여 판매한 경우	법 제64조제1항(이 규칙 제73조)	해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목제조업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
42. 의약외품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제76조제1항제3호
가. 법 제65조제1항 각 호의 사항을 전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
나. 법 제65조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호ㆍ제6호, 이 규칙 제74조제2항제1호부터 제7호까지의 사항 중 일부를 허가받은 사항과 다르게 기재ㆍ표시하거나 거짓 또는 과대 기재ㆍ표시한 경우		해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 업무 허가취소
다. 법 제65조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호ㆍ제6호, 이 규칙 제74조제2항제1호부터 제7호까지의 사항 중 일부를 기재하지 않거나 표시하지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
라. 법 제65조의2 및 이 규칙 제75조제3호를 위반한 경우		해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 업무 허가취소
마. 법 제65조의2 및 이 규칙 제75조제2호ㆍ제7호ㆍ제8호를 위반하여 기재한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
바. 나목 및 다목 외에 법 제65조제1항 각 호의 사항 중 일부를 기재ㆍ표시하지 않거나 거짓 또는 과대 기재ㆍ표시한 경우 또는 그 밖에 이 규칙 제75조를 위반하여 기재한 경우		해당 품목 판매업무 정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월
43. 의약품등의 제조업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제68조, 법 제68조의2
가. 제78조제2항을 위반하여 광고한 경우		해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
나. 제79조 또는 제81조를 위반하여 심의를 받지 않고 광고한 경우		해당품목 광고업무 정지 2개월	해당품목 광고업무 정지 4개월	해당품목 광고업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
다. 별표 7 제2호가목 또는 너목을 위반하여 광고한 경우		해당품목 광고업무 정지 3개월	해당품목 광고업무 정지 6개월	해당품목 허가취소
라. 별표 7 제2호더목 또는 제3호다목을 위반하여 광고한 경우		해당품목 광고업무 정지 2개월	해당품목 광고업무 정지 4개월	해당품목 광고업무 정지 6개월	해당품목 허가취소
마. 별표 7 제2호러목을 위반하여 광고한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
바. 별표 7 중 위 다목부터 마목까지 외의 규정을 위반하여 광고한 경우		해당품목 광고업무 정지 1개월	해당품목 광고업무 정지 2개월	해당품목 광고업무 정지 3개월	해당 품목 광고업무 정지 6개월
44. 의약품등의 제조업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자가 법 제69조제1항에 따른 약사감시원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해하거나 기피한 경우	법 제69조제1항
가. 의약품 제조업자		전제조 업무정지 1개월	전제조 업무정지 3개월	전제조 업무정지 6개월	업허가 취소
나. 의약외품 제조업자		전제조 업무정지 1개월	전제조 업무정지 3개월	전제조 업무정지 6개월	제조소 폐쇄
다. 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자		해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험 업무정지 6개월	해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험계획 승인취소
45. 의약품등의 제조업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자가 법 제71조부터 제75조까지의 규정에 따른 폐기명령ㆍ공표명령ㆍ검사명령ㆍ개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하지 않은 경우	법 제71조부터 제75조까지
가. 의약품 제조업자		전제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	전제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	전제조 업무정지 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월	업허가 취소 또는 해당 품목 허가취소
나. 의약외품 제조업자		전제조 업무정지 1개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 2개월	전제조 업무정지 3개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 6개월	전제조 업무정지 6개월 또는 해당 품목 허가취소	제조소 폐쇄
다. 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자		해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험 업무정지 6개월	해당 임상시험 또는 생물학적동등성시험계획 승인취소
46. 품질검사기관이 법 제73조제3항에 따른 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 준수사항을 지키지 않은 경우	법 제76조의2제1항제4호
가. 제92조제1호를 위반하여 품질검사성적서를 발급한 경우		해당 검사 업무정지 1개월	해당 검사 업무정지 3개월	해당 검사 업무정지 6개월	해당 검사 업무정지 9개월
나. 제92조제4호를 위반하여 품질검사성적서 사본 및 품질검사와 관련된 자료를 3년 이상 보존하지 않은 경우		해당 검사 업무정지 15일	해당 검사 업무정지 1개월	해당 검사 업무정지 3개월	해당 검사 업무정지 6개월
다. 제92조제2호 또는 제3호에 따른 준수사항을 위반한 경우		해당 검사 업무정지 7일	해당 검사 업무정지 15일	해당 검사 업무정지 1개월	해당 검사 업무정지 3개월
47. 의약품등의 제조업자가 법 제76조 또는 이 규칙 제48조제14호에 따른 식품의약품안전처장의 지시를 이행하지 않은 경우	법 제76조제1항제3호	전제조 업무정지 15일 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	전제조 업무정지 1개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 3개월	전제조 업무정지 3개월 또는 해당 품목 제조업무 정지 6개월	전제조 업무정지 6개월 또는 해당 품목 허가취소
48. 법 제89조제3항 및 이 규칙 제103조에 따른 지위 승계 신고를 하지 않은 경우	법 제76조제1항제3호
가. 제조업자		경고	전 제조 업무정지 15일	전 제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 3개월
나. 품목허가를 받은 자		경고	해당 품목 제조업무정지 15일	해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 3개월
다. 위탁제조판매업 신고를 한 자		경고	위탁제조판매업무정지 15일	위탁제조판매업무정지 1개월	위탁제조판매업무정지 3개월
49. 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 품질검사기관이 다음 각 목의 사항을 위반한 경우	법 제76조의2제1항
가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우	법 제76조의2제1항제1호	지정취소
나. 법 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 경우로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제76조의2제1항제2호
1) 고의 또는 중대한 과실인 경우		지정취소
2) 그 밖의 경우		업무정지 3개월	업무정지 6개월	지정취소
다. 법 제34조의2제2항ㆍ제4항, 제34조의3제2항ㆍ제4항 또는 제73조제2항ㆍ제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우	법 제76조의2제1항제3호
1) 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관		업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월	지정취소
2) 품질검사기관		업무정지3개월	업무정지6개월	업무정지9개월	지정취소
라. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우	법 제76조의2제1항제5호	지정취소

[별지 제1호서식]

[ ]의약품 제조업  [ ]허가 [ ]조건부허가 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

25일

신청인

제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )

제조소의 소재지

성명

한자

주민등록번호(외국인등록번호)

등록기준지

주소

제조관리자

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

품목명

겸업 여부

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 또는 제39조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조업의 허가(조건부허가)를 신청합니다.

년       월       일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

신청인

제출서류

(제조업 허가신청)

1. 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 「약사법」 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

(제조업 조건부허가신청)

1. 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)

3. 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)

담당공무원

확인사항

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

2. 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당합니다)

3. 토지 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당합니다)

4. 건물 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

제조관리자

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성	□		접 수	□	검토(필요시 현장조사)	□	기안결재	□	허가증 작성	□	발급
신청인			지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]

의약외품 제조업 신고(변경신고)서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

15일

신고인

제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )

제조소의 소재지

성명

한자

주민등록번호(외국인등록번호)

등록기준지

주소

제조관리자

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

품목명

겸업여부

변경 내용

항목

신고사항

변경신고사항

사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 및 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약외품 제조업을 신고(변경신고)합니다.

년          월          일장

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

신고인

제출서류

신고

1.「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 「약사법」 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서

수수료

식품의약품

안전처장이 고시한 금액

변경

신고

1. 신고증

2. 변경사유서 및 그 근거서류

담당공무원

확인사항

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

2. 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

제조관리자

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결 재	□	신고증 작성	□	신고서 발급

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

25일

신고인

영업소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )

영업소의 소재지

성명

한자

주민등록번호(외국인등록번호)

주소

안전관리

책임자

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

품목명

겸업 여부

변경 내용

항목

신고사항

변경신고사항

사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제3조제1항 및 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품 위탁제조판매업을 신고(변경신고)합니다.

년          월          일장

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

신고인

제출서류

신고

1.「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

2. 「약사법」 제37호의3에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

수수료

식품의약품

안전처장이 고시한 금액

변경

신고

1. 신고증

2. 변경사유서 및 그 근거서류

담당공무원

확인사항

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

안전관리책임자

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결 재	□	신고증 작성	□	신고서 발급

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호서식]
	[ ]의약품 [ ]의약외품	[ ]제조판매품목 [ ]수입품목	[ ]허가 [ ]조건부허가	신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수 번호		접수일		처리기간	가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 70일 나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다만, 생물학적제제등: 115일) 다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일 라. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일) 마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일 바. 가목부터 마목까지에 해당하지 않는 품목: 25일
신청인	성명	생년월일
주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고ㆍ수입자)번호
제조(영업)소의 소재지
제품명		의약품 분류	[ ] 전문 [ ] 일반
원료약품(원자재) 및 그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품 자료목록
비고
「약사법」 제31조ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항ㆍ제39조제3항에 따라 위와 같이 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ조건부허가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
신청인 제출서류		1. 품목허가신청의 경우 가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 다. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목 허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료 라. 다목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제(상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것만 해당합니다)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 자료 마. 수입품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다. 바. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 사. 다음에 해당하는 평가 자료. 다만, 희귀의약품의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 1) 의약품[의료용 고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품(체외진단용 의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품을 제외한다] 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제만 해당합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도 나) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료 (1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 (2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치도 (3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 다) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 (1) 제조용수 관리현황 (2) 자동화장치 등 관리현황 (3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 및 문서 목록 바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 2) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료 3) 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 바)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 아. 법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음에 해당하는 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니합니다. 1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료 2) 저장방법 및 사용기간을 적은 자료 3) 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 4) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 5) 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 6) 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 7) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 8) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다) 자. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 차. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재시 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서 카. 「약사법」 제31조의3제2항 및 제42조제4항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 2. 조건부 품목허가 신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음에 해당하는 서류 가. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 나. 기존 건물을 사용하는 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)												수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액
담당 공무원 확인사항		토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서(조건부 품목허가 신청의 경우만 해당합니다)
처리 절차
	신청서		□			접수	□	검토(필요시 현장조사)	□		검토 완료	□	발급
	신청인					식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청

[별지 제5호서식]

특허관계 확인서

(［  ］제조판매  ［  ］수입)

품목허가
신청제품

제품명

제형

투여경로

주성분의 명칭 및 함량/단위

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

근거가 된 등재의약품

제품명

제형

투여경로

주성분의 명칭 및 함량/단위

의약적 용도

특허권자

품목허가를 받은 자

특허번호

특허권 존속기간

관련 특허청구항

특허관계

품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품의 특허권과 관련하여 해당되는 곳에 √ 표시 합니다.
1. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우	□
2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우	□
3. 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자가 통지하지 않는 것에 동의한 경우	□
4. 등재의약품에 관한 특허가 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우	□
5. 등재의약품에 관한 특허권이 품목허가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우	□
6. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 않는다고 판단되는 경우	□

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따라 다음과 같이 특허관계 확인서를 제출합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

위의 특허관계에 √ 표시한 사유를 적은 서류 및 근거자료

※ 제6호에 표시한 경우에는 첨부서류 제출 시 무효 또는 비침해라고 판단하는 특허권의 특허번호 및 특허청구항에 관한 내용을 모두 적습니다.

서약서

본인은 위의 특허관계의 제6호에 해당하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제19조제1항에 따라 품목허가 신청사실 등을 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 통지하였음을 확인할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 지체 없이 할 것을 서약합니다.

신청인(대표자)

(서명 또는 인)

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호서식]
	[ ]의약품 [ ]의약외품	[ ]제조판매 [ ]수입	품목신고(변경신고)서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		처리기간	가. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 40일 나. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 40일 다. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일) 라. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일 마. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 10일
신고인	성명	생년월일
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고ㆍ수입자)번호
제조(영업)소의 소재지
제품명(수입의 경우 수입명)		의약품 분류	[ ]전문 [ ]일반
원료약품(원자재) 및 그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품 자료목록
비고	분류번호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제2항 또는 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목을 신고(변경신고)합니다.
년 월 일
	신고인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

첨부서류

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의야품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당합니다)

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(「약사법」 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당합니다)

4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호에 따른 자료

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목은 제외합니다)

6. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료

7. 신고증(변경신고만 해당합니다)

8. 변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당합니다)

수수료

식품의약품

안전처장이 고시한 금액

처리 절차

신고서 작성	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결 재	□	신고증 작성	□	발급

신고인

지방식품의약품안전청

[별지 제7호서식]

의약품등의 제조업 허가사항 변경허가 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

15일

신청인

성명

주민등록번호(외국인등록번호)

제조(영업)소의 명칭

법인인 경우 법인등록번호

업허가번호

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

변경사항

항목

허가받은 사항

변경허가 신청사항

사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조업 허가사항의 변경허가를 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장

귀하

첨부서류

1. 허가증

2. 근거 서류

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증 뒷면 기재	□	통 보

신청인

지방식품의약품안전청

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제8호서식]

의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서

접수번호

접수일

처리기간

가. 공정서품목 : 10일

나. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 65일

다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일

라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일

마. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품: 60일)

바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일

사. 가목부터 바목까지에 해당하는 않는 품목: 20일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

변경신청 제품명

품목허가번호

변경사항

항목

허가받은 사항

변경허가 신청사항

사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 허가증

2. 변경사유서 및 그 근거서류

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증 뒷면 기재	□	통보

신청인

식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제9호서식]

(앞 쪽)

제      호

제조업 허가증

1. 업        종:

2. 제조소의 명칭:

3. 제조소의 소재지:

4. 대   표   자:

5. 생  년  월  일:

6. 허  가  조  건:

「약사법」 제31조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤 쪽)
제조관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제10호서식]

(앞쪽)

제      호

[ ]의약품

[ ]의약외품

[ ]제조판매

[ ]수입

품목허가증

업종

업허가번호:

(업신고번호ㆍ수입자번호)

제품명

분류번호

원료약품(원자재) 및 그 분량

의약품분류

[  ]전문  [  ]일반

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조소

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건

유효기한

「약사법」 제31조ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항ㆍ제20조제2항, 같은 규칙 제59조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 80g/㎡)

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제11호서식]

(앞 쪽)

제      호

의약외품 제조업 신고증

1. 제 조 소 의  명 칭

2. 제조소의 소재지

3. 대   표   자

「약사법」 제31조제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제2항에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

년           월          일

지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤 쪽)
제조관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제12호서식]

(앞 쪽)

제      호

의약품 위탁제조판매업 신고증

1. 명          칭

2. 소    재    지

3. 대    표    자

「약사법」 제31조제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제2항에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

년           월          일

지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤 쪽)
안전관리 책임자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제13호서식]

[ ]의약품

[ ]의약외품

[ ]제조판매

[ ]수입

품목신고(변경신고)증

(앞쪽)

신고인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고ㆍ수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명(수입의 경우 수입명)

의약품 분류

[  ]전문 [  ]일반

원료약품(원자재) 및 그 분량

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

등록대상 원료의약품 자료목록

비고

분류번호

유효기한

「약사법」 제31조제2항ㆍ제9항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조ㆍ제13조제2항ㆍ제20조제2항ㆍ제59조에 따라 위와 같이 신고(변경신고) 하였음을 증명합니다.

년          월          일

지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[보존용지(1종) 80g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제14호서식]

(앞 쪽)

제      호

조건부 제조업 허가증

1. 업        종:

2. 제조소의 명칭:

3. 제조소의 소재지:

4. 대   표   자:

5. 생 년 월 일:

6. 허 가 조 건:

「약사법」 제35조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤 쪽)
제조관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제15호서식]

(앞쪽)

제      호

의약품 조건부 제조판매품목 허가증

업종

업허가(신고)번호:

제품명

분류번호

원료약품(원자재) 및 그 분량

성상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

등록대상 원료의약품 자료목록

허가조건

「약사법」 제35조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 180g/㎡)

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제16호서식]
	원료의약품	[ ]등록신청서 [ ]등록사항 변경등록 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	120일
신청인	성명	생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(수입자)번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소	제조소의 명칭	제조국
전화번호
제조소의 소재지(본사의 소재지)
제조소의 책임자(전자우편주소)
분류번호(제제)	투여경로(제제)	[ ]제조 [ ]수입
명칭	일반명
화학명	CAS No.
성상	물리적 특성
화학적 특성
등록자료 목록	항목	쪽번호
1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
6. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)
저장방법 및 사용기간
비 고
「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제17조제1항에 따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
첨부서류 및 첨부자료		등록	1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 4. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 6. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)												수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액
		변경등록	1. 원료의약품 등록증 2. 변경사유서 3. 변경사유를 증명할 수 있는 서류
처리 절차
	신청서			□			접수	□	필요 시 현장 (수입품목의 경우 생산국의 제조소) 조사	□		검토 완료	□	등록증 발급
	신청인						식품의약품안전처

[별지 제17호서식]

원료의약품 등록증

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(앞쪽)

신고번호

접수일

발급일

처리기간

120일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

제조소

제조소의 명칭

제조국

전화번호

제조소의 소재지(본사의 소재지)

제조소의 책임자(전자우편주소)

분류번호(제제)

투여경로(제제)

[  ]제조         [  ]수입

명칭

일반명

화학명

CAS No.

성상

물리적 특성

화학적 특성

등록자료

목록

항목

쪽번호

1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료

2. 물리화학적 특성과 안정성 자료

3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

4. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료

5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료

6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품(제출량)

저장방법 및 사용기간

비고

「약사법」 제31조의2제2항ㆍ제3항, 제42조제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조 및 제17조제3항에 따라 위와 같이 등록(변경등록)하였음을 증명합니다.

년      월      일

식품의약품안전처장	직인

10㎜×297㎜[보존용지(1종) 80g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제18호서식]

의약품 특허목록 등재신청서

※ 제3쪽의 작성방법을 참고하시기 바랍니다.

(제1쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

45일

① 품목

제품명

제조/수입

［  ］제조판매 ［  ］수입

품목허가번호

허가일(변경허가일)

② 신청인

대표자 성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

연락처

제조(영업)소의 소재지

특허권자와의 관계

③ 제조원

명칭

제조국/소재지

「약사법」 제31조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제18조제1항에 따라 위와 같이 의약품 특허목록에 등재를 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

1. 특허등록원부 사본

2. 등록공고용 특허공보 사본

3. 특허청구항의 기재사항에 관한 상세한 설명을 적은 서류

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	특허목록 등재

신청인

식품의약품안전처

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

※ 제3쪽의 작성방법을 참고하시기 바랍니다.

(제2쪽)

등재신청정보

1. 기본정보

제품명
제조/수입	［ ］제조판매 ［ ］수입
분류번호		의약품 분류	［ ］전문 ［ ］일반
④ 주성분
⑤ 함량 및 제형

2. 특허정보

특허권자	성명			생년월일
	소재지			전화
⑥ 대리인	성명			생년월일
	소재지			전화
특허번호
특허권 설정등록일			특허권 존속기간 만료일
위의 정보가 이전에 품목허가(품목변경허가)신청을 위한 자료로 제출된 적이 있는가?					［ ］예		［ ］아니오
제출된 적이 있는 경우 특허권의 존속기간 만료일이 변경되었는가?					［ ］예		［ ］아니오
물질
허가받은 품목의 주성분에 관한 물질특허가 있는가?						［ ］예 ［ ］아니오
허가와 관련된 특허청구항의 기재사항:
⑦ 허가받은 사항과 특허청구항의 관계에 대한 상세 설명:
제형
허가받은 품목에 관한 제형특허가 있는가?						［ ］예 ［ ］아니오
허가와 관련된 특허청구항의 기재사항:
⑦ 허가받은 사항과 특허청구항의 관계에 대한 상세 설명:
조성물
허가받은 품목에 관한 조성물특허가 있는가?						［ ］예 ［ ］아니오
허가와 관련된 특허청구항의 기재사항:
⑦ 허가받은 사항과 특허청구항의 관계에 대한 상세 설명:
의약적 용도
허가받은 품목에 관한 용도특허가 있는가?						［ ］예 ［ ］아니오
허가와 관련된 특허청구항의 기재사항:
⑦ 허가받은 사항과 특허청구항의 관계에 대한 상세 설명:
위의 정보가 사실임을 확인합니다. 년 월 일 신청인

※ 위 정보는 의약품 특허목록 등재 목적으로만 사용됩니다.

(제3쪽)

작성요령

① 품목

- 제품명: 품목허가증의 내용과 동일하게 적습니다.

- 제조/수입: 제조판매의약품과 수입의약품 중에 선택하여 표시합니다.

- 품목허가번호: 품목허가증의 내용과 동일하게 적습니다.

- 허가일: 이 신청서 접수일을 기준으로 가장 최근에 받은 허가 또는 변경허가의 날짜를 적습니다.

② 신청인: 제조업자, 수입자 등 해당 품목의 품목허가를 받은 자를 적습니다.

③ 제조원: 수입의약품의 경우에만 수입자의 수입계약의 상대방을 적습니다.

④ 주성분, ⑤ 함량 및 제형: 품목허가증의 내용과 동일하게 적습니다.

⑥ 대리인: 특허권자가 국내에 주소 또는 영업소가 없어서 국내에 주소 또는 영업소가 있는 대리인을 선정한 경우에 적으며, 이 경우 그 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여야 합니다.

⑦ 허가사항과 특허청구항의 관계에 대한 상세 설명: 특허청구항들이 허가사항을 어떻게 포함하고 있는지를 구체적으로
예시하여 적습니다.

[별지 제19호서식]

의약품 특허목록 변경등재 신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간

45일

① 품목

제품명

제조/수입

［  ］제조판매 ［  ］수입

품목허가번호

허가일(변경허가일)

② 신청인

대표자 성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

연락처

제조(영업)소의 소재지

특허권자와의 관계

③ 제조원

명칭

제조국/소재지

변경신청 내용

변경사항

변경 전

변경 후

변경사유

「약사법」 제31조의3제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제18조제4항에 따라 위와 같이 의약품 특허목록에 변경등재를 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

변경사항을 증명할 수 있는 서류

* 특허등록원부 사본, 등록공고용특허공보 사본, 특허청구항에 관한 상세한 설명을 적은 서류 등을 제출합니다.

작성요령

① 품목

- 제품명: 품목허가증의 내용과 동일하게 적습니다.

- 제조/수입: 제조판매의약품과 수입의약품 중에 선택하여 표시합니다.

- 품목허가번호: 품목허가증의 내용과 동일하게 적습니다.

- 허가일: 이 신청서 접수일을 기준으로 가장 최근에 받은 허가 또는 변경허가의 날짜를 적습니다.

② 신청인: 제조업자, 수입자 등 해당 품목의 품목허가를 받은 자를 적습니다.

③ 제조원: 수입의약품의 경우에만 수입자의 수입계약의 상대방을 적습니다.

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	특허목록 변경등재

신청인

식품의약품안전처

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제20호서식]

의약품

[ ] 제조판매

[ ] 수입

[ ] 품목허가 갱신 신청서

[ ] 품목신고 갱신 신고서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

180일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고,수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

제품명(수입의 경우 수입명)

의약품분류

[  ]전문 [  ]일반

허가번호(신고수리번호)

유효기간

. . . ~    . . .

원료약품(원자재) 및 그 분량

성    상

제조방법

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)

비  고

분류번호

「약사법」 제31조의5 또는 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제20조제1항에 따라 위와 같이 의약품 제조판매∙수입 품목허가의 갱신 신청 또는 품목신고의 갱신 신고를 합니다.

년          월          일

신청인(신고인)

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획

2. 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료

3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료

4. 표시기재에 관한 사항

5. 제조ㆍ수입실적에 관한 자료

6. 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본

수수료

식품의약품

안전처장이

고시한 금액

76

처리 절차

신청서(신고서) 작성	□	접수	□	검토	□	결재	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

[별지 제21호서식]
의약품 재심사 신청서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	150일
신청인	업허가(수입자)번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소의 소재지
대표자	생년월일
제조원	제조업소명	제조국
소재지
재심사제품명	재심사기간
허가번호	허가 연월일
조사결과	조사기간 및 조사 증례수
조사결과의 개요 및 해석결과
생산(수입)실적(출하실적)
「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제1항에 따라 위와 같이 의약품의 재심사를 받고자 신청합니다.
년 월 일장
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	1. 국내 시판 후의 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 2. 제1호 외에 부작용 등에 대한 안전성과 관련된 국내외의 보고 자료 3. 국내외의 문헌 및 학회 정보 등 안전성에 관한 보고자료 4. 국내외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료	수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액
처리절차
	신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	재심사 결과 통지서 발급
	신청인			식품의약품안전처
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제22호서식]

제      호

의약품 재심사 결과통지서

의뢰인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

제조(영업)소의 소재지

제조원

제조업소의 명칭

제조국

소재지

심사제품명

허가번호

허가 연월일

원료약품 및 그분량

적합여부

시정사항

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항에 따라 위와 같이 의약품 재심사 결과를 통지합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡]

[별지 제23호서식]

임상시험계획 승인(변경승인)신청서

(앞쪽)

접수번호

접수일

발급일

처리기간

30일

신청인

성명(대표자/연구자)

명칭(업체/병원/연구소등)

소재지(업체/병원/연구소등)

원개발사

명칭(업체/병원/연구소등)

소재지(업체/병원/연구소등)

의약품

기본정보

제품명(코드명)

성분명(코드명)

임상시험계획 승인을 위한

제출자료의 범위

국내 허가 여부

다른 국가 시판 허가 여부(국가명)

다른 국가의 임상시험 승인 여부(국가명)

의약품의 형태

제형 및 성상

제조방법

저장방법 및 사용(유효)기간

제조원 및 소재지

원료약품 및 그 분량

변경내용	항목	승인받은 사항	변경승인 신청사항	사유

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(생물학적제제 등의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 말합니다)

3. 자가기준 및 시험방법

4. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당합니다)

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)

임상시험계획서 기본정보

임상시험의

개요

임상시험 제목

연구배경 및 목적

임상시험계획서의 번호

임상시험의 용도 및 구분

대상질환

임상시험의

설계

임상시험 단계

임상시험 형태

무작위배정 여부

중재군수

눈가림법

임상시험의

기간

시작예정일

종료예정일

임상시험의

수행방법

임상시험 방법

관찰항목

임상검사항목

관찰검사방법

예측부작용 및 사용상의 주의사항

중지ㆍ탈락 기준

효과 평가기준, 평가방법

및 해석방법(통계분석방법)

안전성 평가기준, 평가방법

및 보고방법

대조약 및 위약정보

대조약 및 위약여부

대조약 및 위약의 제품명/제조소

시험대상자 선정ㆍ제외 기준

선정 및 제외기준

건강인 및 외국인 참여여부

목표 시험대상자 수 및 그 산정근거

임상시험 실시기관, 주소 및 책임연구자

임상시험실시기관명 및 주소

시험책임자

임상시험 레지스트리 등록 여부

레지스트리 명칭

레지스트리 등록 번호

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

[별지 제24호서식]

(앞쪽)

제      호

임상시험계획 승인서

신청인

성명

명칭

소재지

임상시험의 제목

임상시험의 단계

제품명(코드명)

성분명(코드명)

원료약품 및 그 분량

제형 및 성상

제조방법

저장방법 및 사용(유효)기간

기준 및 시험방법

제조원

붙임: 임상시험계획서

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항에 따라 위와 같이 승인합니다.

년       월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내용

[별지 제25호서식]

생물학적 동등성시험계획 승인신청서

※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

30일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고ㆍ수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

시험실시

사유

[ ] 제조판매(수입) 품목 허가(신고)

[ ] 제조판매(수입) 품목 변경허가(신고)

[ ] 재평가

[ ] 대체조제

생물학적 동등성시험의 제목

시험약

제품명(또는 성분명)

제조원 및 소재지

원료약품 및 그 분량

제조방법

성상

대조약

제품명(수입명)

제조(영업)소 명칭

의료기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

분석기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획의 승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

생물학적 동등성시험 계획서

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제26호서식]

생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서

접수번호

접수일

처리기간

30일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고ㆍ수입자)번호

제조(영업)소의 소재지

생물학적동등성시험의 제목

시험약

제품명(또는 성분명)

시험계획 승인일(또는 보고일)

의료기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

분석기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

변경사항 및 변경 사유

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인:

(서명 또는 인)

담당자:

담당자 전화번호:

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 생물학적 동등성시험 변경계획서

2. 생물학적 동등성시험 계획승인서

3. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거 서류

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제27호서식]

(앞쪽)

제        호

생물학적 동등성시험 계획승인서

신청인	명칭		업허가번호 (업신고ㆍ수입자)
	소재지
	성명
생물학적 동등성시험 개요	제품명 (또는 성분명)
	제목
	승인번호

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제3항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획을 승인합니다.

년          월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내용

[별지 제28호서식]

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

30일

신청인

명칭(업체명)

소재지

성명(대표자)

생년월일

기본정보

제품명(성분명)

계획서의 제목

계획서의 번호

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

사용계획서

수수료

없음

계획서 작성방법

○ 계획서는 임상시험용의약품의 사용목적 및 사유, 사용환자 선정기준, 임상시험용의약품의 투여방법 및 투여량, 의약품사용과 관련하여 안전성ㆍ유효성 관련 자료 수집방법, 최신의 임상시험자 자료집 또는 같은 수준 이상의 안전성ㆍ유효성 관련 자료가 포함되도록 작성하며, 그 밖의 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제2항에 준하여 작성합니다.

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제29호서식]

제      호

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서

신청인

성명

명칭

소재지

제품명(성분명)

계획서의 제목

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제3항에 따라 위와 같이 승인합니다.

년       월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제30호서식]

임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신청인

성명(의사)

명칭(의료기관)

소재지

기본정보

개발자

제품명(성분명)

대상질환명

환자의 치료계획

대상환자 성명(나이ㆍ성별)

사용목적 및 사유

투여방법 및 투여량

사용과 관련하여 안전성ㆍ유효성
관련 자료 수집방법

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제29조제2항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

2. 해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료

3. 해당 환자에 대한 진단서

4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제29조제2항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서

5. 사용하려는 임상시험용의약품 제공자의 제공의향서

수수료

없음

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

[별지 제31호서식]

제      호

임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서

신청인

성명

명칭

소재지

개발자

제품명(성분명)

대상질환

대상환자 성명(나이, 성별)

투여방법 및 투여량

「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제29조제3항에 따라 위와 같이 승인합니다.

년       월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제32호서식]

임상시험 실시상황 보고서

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

보고인

명칭

성명

소재지

시험약

제품명(코드명)

성분명(코드명)

임상시험계획의 제목

임상시험계획 승인번호

승인일자

실시기관

명칭

전화번호

소재지

시험대상자 수

(성별ㆍ나이별)

기관별

등록시험대상자 수

기관별

완료시험대상자 수

기관별

중도탈락시험대상자 수

보고기간 내에 제출된 중대하고 예상하지 못한 이상약물 반응 요약

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

보고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

안전성 정보의 요약서

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제33호서식]
임상시험 종료 보고서
보고인	명칭
	성명
	소재지
제품명(코드명)					성분명(코드명)
임상시험계획의 제목
임상시험계획 승인번호					승인일자
실시기관	명칭
	전화번호
	소재지
최초 시험대상자 선정일 (임상시험 시작일)
최종 시험대상자 관찰기간 종료일 (임상시험 종료일)
참여 시험대상자 수
예측되지 아니한 중대한 이상약물반응명세의 요약
비 고
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제11호에 따라 위와 같이 임상시험의 종료를 보고합니다.
년 월 일
			보고인			(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제34호서식]
생물학적 동등성시험 종료 보고서
보고인	제조(업소)소의 명칭					업허가번호 (수입자번호)
	소재지(우편번호: )
	성명					생년월일
	전화번호(팩스 번호)					전자우편주소
생물학적 동등성시험의 제목
시험약 성분명(또는 제품명)
시험계획 승인일자
의료기관	명칭 및 소재지
	시험책임자의 성명				전화번호
보고 내용	최초 시험대상자 선정일
	최종 시험대상자 관찰기간 종료일
	참여 시험대상자 수
	중대한 약물유해반응 명세의 요약
「약사법」 제34조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제9호에 따라 위와 같이 시험대상자에 대한 생물학적 동등성시험의 종료를 보고합니다. 년 월 일
				보고인			(서명 또는 인)
				담당자 성명
				담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제35호서식]

의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 15일(의료기기 임상시험기관인 경우에는 12일)

나. 변경지정: 7일

신청인

기관의 명칭

기관의 소재지

의료기관장 또는 의료기관 개설자

상세내용

의료기기 임상시험기관 지정여부

[ ] 지정     [ ] 미지정

의료기관 구분

종별

구분

[ ] 종합병원   [ ] 병원

[ ] 치과병원   [ ] 한방병원

[ ] 대학부속병원   [ ] 국립병원

[ ] 기타(            )

진료과목

요양기관지정 구분

[ ] 1차 의료급여기관    [ ] 2차 의료급여기관   [ ] 3차 의료급여기관

임상시험심사위원회 구분

[ ] 자체심사위원회      [ ] 외부 지정심사위원회 위탁

[ ] 지정심사위원회

병상 수

의사 수

전문의      명

전공의  인턴       명

레지던트           명

수련 구분

[ ] 인턴    [ ] 레지던트    [ ] 인턴＋레지던트    [ ] 기 타

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제2항(제6항)에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인(의료기관장 또는 의료기관 개설자):

(서명 또는 인)

담당자 성명:

담당자 전화번호:

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

지정

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

3. 인력, 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료

4. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

변경지정

1. 의약품등 임상시험실시기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서	□	접수	□	서류 검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제36호서식]

제      호

의약품등 임상시험실시기관 지정서

기관의 명칭:

기관의 소재지:

의료기관장 또는 의료기관 개설자:

심사위원회 구분: (자체심사위원회, 지정심사위원회 또는 외부 지정심사위원회 위탁)

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제5항에 따라 위와 같이 의약품등 임상시험실시기관으로 지정합니다.

년       월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제37호서식]

생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

※  [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 90일

나. 변경지정

1) 기관의 종류ㆍ소재지: 70일

2) 그 밖의 사항: 7일

신청인

기관의 명칭

기관의 소재지

대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자

기관의 종류

[ ] 분석기관  [ ] 의료기관  [ ] 분석ㆍ의료기관

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제3항(제7항)에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자):

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출

서류

지정

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출합니다)

2. 인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)

3. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다)

4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출하며, 임상검사를 외부의 의료기관에 위탁하여 실시하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.)

5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서

6. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제5호에 따른 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성 내용 및 운영 규정(의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우 임상시험심사위원회 운영에 관한 구성 내용 및 운영 규정을 제출할 수 있습니다)

수수료

식품의약품

안전처장이 고시한 금액

변경

지정

1. 생물학적 동등성시험실시기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제38호서식]

(앞쪽)

제      호

생물학적 동등성시험실시기관 지정서

기관의 명칭:

기관의 소재지:

대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자:

기관의 종류: (분석기관, 의료기관  또는 분석ㆍ의료기관)

「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제6항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내용

[별지 제39호서식]

비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 90일

나. 변경지정

1) 소재지ㆍ시험분야ㆍ시험항목: 90일

2) 그 밖의 사항: 14일

신청인

대표자

운영책임자

기관의 명칭

소재지

시험의 분야

시험분야

[  ] 독성시험  [  ] 변이원성시험  [  ] 분석시험  [  ] 그 밖의 시험

시험항목

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제2항(제6항)에 따라 비임상시험실시기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년     월     일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식 품 의 약 품 안 전 처 장

귀하

신청인

제출

서류

지정

1. 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)

2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류

3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류

수수료

식품의약품

안전처장이 고시한 금액

변경지정

1. 비임상시험실시기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	사전 평가 (서류심사 등)	□	실태조사 (필요시)	□	평가보고서 작성	□	판정	□	통보

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제40호서식]

(앞쪽)

제      호

비임상시험실시기관 지정서

기관의 명칭:

소재지:

대표자:

운영책임자:

시험의 분야: (독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 그 밖의 시험)

「약사법」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제5항에 따라 위와 같이 비임상시험실시기관으로 지정합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내용

[별지 제41호서식]

의약품등 사전 검토 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

유의사항 참조

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

제품명

(코드명)

주성분

분류

사전 검토

신청사항

자료목록

세부 신청내용

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료

[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

[ ] 임상시험계획에 관한 자료

[ ] 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인등에 관한 자료

비   고

「약사법」 제35조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제2항에 따라 위와 같이 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장   귀하

첨부서류

사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

유의사항

○ 처리기간

1. 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상임상시험자료, 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료: 24일

2. 제1호를 제외한 임상시험자료: 30일

3. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료: 45일(신약: 60일)

4. 기준 및 시험방법에 관한 자료

가. 의약품등(생물학적제제등 및 진단용 의약품은 제외합니다) (1) 신약 및 항생물질: 90일  (2) 그 밖의 의약품등: 55일

(3) 기허가 의약품등: 45일   (4) 변경 시: 30일

나. 생물학적제제등     (1) 재조합의약품: 120일                                       (2) 생물학적제제: 115일

(3) 기검토 세포치료제, 유전자 치료제, 재조합 의약품: 70일       (4) 변경 시: 30일

다. 진단용의약품       (1) 진단용의약품 : 45일                                       (2) 변경 시: 32일

5. 제1호부터 제4호까지 외의 자료: 50일

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	기안 결재	□	통보

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

[별지 제42호서식]

의약품등 사전 검토 결과 통지서

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

제품명

(코드명)

주성분

분류

사전 검토

신청사항

자료목록

세부신청내용

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료

[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

[ ] 임상시험계획에 관한 자료

[ ] 생물학적 동등성시험계획에 관한 자료

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인등에 관한 자료

검토 결과

「약사법」 제35조의2제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제3항에 따라 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 결과를 위와 같이 통지합니다.

년          월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제43호서식]

제조(수입)관리자 승인신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신청인

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

주소

전화번호

신청업종

「약사법」 제36조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 생물학적제제ㆍ의약외품 제조(수입)관리자의 승인을 신청합니다.

년       월       일

신청인(담당자)

(서명 또는 인)

지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류

수수료

식품의약품

안전처장이 고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	승인서	□	발 급

신청인

지방식품의약품안전청

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

[별지 제44호서식]

제   호

제조(수입)관리자 승인서

업종

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 (생물학적 제제, 의약외품) 제조관리자로 승인합니다.

년     월      일

지방식품의약품안전청장	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

[별지 제45호서식]

[ ]제조관리자

[ ]수입관리자

신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신고인

업종

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지

제조(수입) 관리자

성명

생년월일

면허(승인)번호

면허(자격)의 종류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제5항(제58조제1항)에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자를 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

신고인

제출서류

1. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 및 제58조제1항에 따른 제조(수입)관리자 승인서

2. 의약품등의 제조업 허가증 또는 신고증

수수료

없음

담당공무원

확인사항

약사 면허증(제조관리자 등이 약사인 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

제조관리자 등

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	허가증 뒷면 기재	□	발 급

신고인

지방식품의약품안전청

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

[별지 제46호서식]

의약품등의

[ ]제조관리자

[ ]수입관리자

[ ]안전관리책임자

의 관리업무 비종사신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

5일

업종

제조(영업)소의 명칭

신고인

성명

생년월일

면허 또는 자격의 종류

전화번호

주소

비종사 연월일

본인은 위와 같은 사유로 관리업무에 종사할 수 없음을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제2항, 제47조제2항 및 제60조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

사유서

수수료

없음

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	신고수리서	□	통 보

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제47호서식]

의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간  30일

신청인

교육실시기관의 명칭

소재지

교육실시기관의 대표자

「약사법」 제37조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제2항에 따라 위와 같이 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

신청인

제출서류

1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3. 수강료 산정의 근거자료

4. 교육시행규정

5. 교육실시계획

수수료

없음

처리 절차

신청서	□	접수	□	서류 검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제48호서식]

(앞쪽)

제      호

의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서

기관의 명칭:

소재지:

교육실시기관장:

「약사법」 제37조의2제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제4항에 따라 위와 같이 의약품등 제조관리자 교육실시기관으로 지정합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내용

[별지 제49호서식]

안전관리책임자 신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

5일

신고인

업종

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지

안전관리

책임자

성명

생년월일

면허번호

면허종류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조제3항(제58조제2항)에 따라 위와 같이 안전관리책임자를 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

신고인

제출서류

1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

2. 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당합니다)

3. 위탁제조판매업 신고증(위탁제조판매업자만 해당합니다)

수수료

없음

담당공무원

확인사항

약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

안전관리책임자

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	허가증 뒷면 기재	□	통보

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

[별지 제50호서식]
회 수 계 획 서
제출인	업소명칭		업허가번호
	소재지(우편번호: )
	대표자			생년월일
	전화번호(팩스번호)			전자우편주소
회수대상제품정보	제품명		분류		전문ㆍ일반의약품, 의약외품, 마약, 향정
	제품성상(정제, 캡슐제등 제형을 표기)			유효기한 또는 사용기한
	주성분명 및 그 분량(허가사항 중 주성분과 그 분량을 표기)
	효능ㆍ효과(허가사항 중 효능ㆍ효과 표기)
	용법ㆍ용량(허가사항 중 용법ㆍ용량 표기)
	포장단위, 포장형태(병, PTP, Foil 등으로 표기)
	제품포장, 설명서, 판촉물(첨부하여 제출)
	제조번호, 제조일자(제조번호 확인이 가능한 코드)
회수이유	회수결정경위(제품결함 발생경위 및 발생일 등 기재)
	제품결함내용(결함종류, 결함원인, 결함이 안전성ㆍ유효성에 미치는 영향 등 기재)
	위해성등급(1급부터 3급까지의 위해성 등급 판정 후 기재)
	기준, 시험방법 및 시험결과 품질이 적합하지 아니한 경우에만 첨부하여 제출(제조지시서 등 첨부)
회수대상제품량	제조번호별 생산(수입) 총량
	제조(수입)시작ㆍ종료시점(제조기록서 등 첨부)
	해당 업소 보유량		시중 판매일 및 판매량
	시중유통 예상총량	도매상 보유량
		약국ㆍ병ㆍ의원 보유량
		소비자사용량
		그 밖에 시중유통량
	직접거래처 명칭, 소재지 및 숫자(첨부하여 제출)
회수 실시계획	회수시작예정일
	회수종료예정일(위해성등급별 회수기한 경과 시 사유 명시)
	회수를 실시할 대상 업소 수(의약품 도매상, 약국, 병ㆍ의원 등 첨부)
	회수계획 통보방법(방문, 우편, 전화, 전보, 팩스번호, 전자우편주소 등 방법별 첨부)
회수후 처리계획	(폐기 실시 여부 등 기재)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조제3항에 따라 위와 같이 회수계획서를 제출합니다. 년 월 일 제출인 (서명 또는 인) 담당자 성명 (서명 또는 인) 담당자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일 등의 기록 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제89조제3항에 따라 통보할 회수계획 3. 회수 사유를 적은 서류					수수료 없음
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제51호서식]

[ ]의약품등의 제조업

[ ]위탁제조판매업

[ ]폐업

[ ]휴업

[ ]업무재개

신고서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신고인

성명

생년월일

명칭

전화번호

소재지

신고내용

[ ]제조소 [ ]위탁제조판매업소

폐업 연월일

휴업예정기간

업무재개 연월일

휴업사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제51조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조업 및 위탁제조판매업의 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개를 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장

귀하

첨부서류

의약품등의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증(폐업인 경우에는 모든 품목의 허가증ㆍ신고증을 포함합니다.)

수수료

없음

처리 절차

신고서 작성	□	접수	□	검토	□	기안ㆍ결재	□	허가증 뒷면 기재	□	통보

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제52호서식]

[ ]제조관리자                        [ ]수입관리자

[ ]안전관리책임자

변경신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신고인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업종

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

제조(수입)관리자

안전관리책임자

성명

생년월일

면허 또는 자격의 종류

면허번호

구 제조(수입)관리자

구 안전관리책임자

성명

생년월일

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제51조제2항에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자, 안전관리책임자의 변경을 신고합니다.

년          월          일장

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장    귀하

첨부서류

1. 제조업자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제5항제1호 또는 제46조제3항제1호의 서류와 의약품 제조업 허가증 또는 의약외품 제조업 신고증

2. 수입자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조제1항에 따른 첨부서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제1항에 따라 준용되는 서류

3. 위탁제조판매업자: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조제3항제1호의 서류와 위탁제조판매업 신고증

수수료

없음

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	허가증 기재	□	발 급

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제53호서식]
	[ ]제조관리자 [ ]수입관리자 [ ]안전관리책임자	폐지신고서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	5일
신고인	명칭	전화번호
소재지(우편번호: )
신고내용 [ ]제조관리자 [ ]수입관리자 [ ]안전관리책임자	성명	면허번호
생년월일	면허 또는 자격의 종류
폐지연월일
폐지사유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제51조제3항에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자, 안전관리책임자를 폐지하였음을 신고합니다.
년 월 일장
신고인			(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	허가증 또는 신고증	수수료 없음
처리절차
	신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재
	신고인		지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제54호서식]

약국제제 제조품목 신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

3일

약국

개설자

성명

생년월일

면허번호

신고약국

약국의 명칭

전화번호

약국개설등록번호

소재지

약국제제 제조품목

번호

제제품명

처방

용법 ㆍ 용량

효능

포장단위

비고

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제52조제1항에 따라 위와 같이 약국제제의 제조품목을 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하

첨부서류

없음

수수료

없음

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안ㆍ결재	□	신고증 작성	□	신고증 발급

신고인

시ㆍ군ㆍ구

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제55호서식]

의료기관 조제실제제 제조품목 신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

3일

의료기관

신고 ㆍ 허가번호

명칭

전화번호

소재지

개설자

성명

생년월일

관리약사 또는

관리한약사

성명

면허번호

생년월일

조제실제제 제조품목

번호

제제품명

처방

용법ㆍ용량

효능

포장단위

처방의사의 성명 및 면허번호

비고

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제52조제1항에 따라 위와 같이 의료기관 조제실제제의 제조품목을 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사

귀하

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장

첨부서류

없음

수수료

없음

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검토	□	기안ㆍ결재	□	신고증 작성	□	신고증 발급

신고인

특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제56호서식]

약국제제 제조품목 신고증

신고번호

약국개설등록번호

약국의 명칭

약국의 소재지

약국개설자

성명

면허번호

생년월일

신 고 사 항

번 호

제 제 품 명

처 방

용법ㆍ용량

효 능

포 장 단 위

비 고

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제53조에 따라 위와 같이 약국제제의 제조품목을 신고하였음을 증명합니다.

년           월          일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 80g/㎡)

[별지 제57호서식]

의료기관 조제실제제 제조품목 신고증

신고번호

의료기관

신고ㆍ허가번호

명칭

소재지

개설자

성명

생년월일

관리약사 또는 관리한약사

성명

면허번호

생년월일

신 고 사 항

번 호

제 제 품 명

처 방

용법ㆍ용량

효 능

포 장 단 위

처방의사의 성명 및 면허번호

비 고

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제53조에 따라 위와 같이 의료기관 조제실제제의 제조품목을 신고하였음을 증명합니다.

년           월          일

특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 80g/㎡)

[별지 제58호서식]

멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물

[ ]수출

[ ]수입

[ ]반입

허가신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

: 10일

신청인

① 성명

② 상호(명칭)

③ 소재지

전화

품  목

④ 보통명

(제품명)

⑤ 학명

⑥ 수  량

(제품의 수량)

⑦ 원산지

⑧ 용  도

(사용계획)

「약사법」 제43조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제61조제1항에 따라 위와 같이 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제61조제1항 각 호에 따른 서류 각 1부

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

작성요령

1. ②, ③란에는 의약품등 수입자의 상호와 소재지를 적습니다.

2. ④란에는 보통명을 기재하되, 완제의약품에 함유된 경우에는 (   )에 제품명도 적습니다. [예: 사향(우황청심원)]

3. ⑤란은 해당 품목의 학명(종명)을 정확하게 라틴어로 기재합니다.

4. ⑥란은 해당 품목의 수량을 킬로그램, 그램 등 단위로 정확하게 기재하며 완제의약품에 함유된 경우에는 (  )에 완제의약품의 수량도 기재합니다.

[예 : 사향 0.005㎏(우황청심원 1,000환)]

5. ⑦란은 해당 품목의 원산지를 적습니다.

6. ⑧란은 해당 품목의 용도를 적되, 수입 후 도매상ㆍ한의원 등에 판매하려는 경우에는 (  )에 판매계획을 적으며, 적을 공간이 부족한 경우에는 별지에 작성하시기 바랍니다.

처리절차

신청서	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	수출(반입)허가 증명서 작성	□	발 급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제59호서식]										(앞쪽)
멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따른 수출(수입ㆍ반입) 허가증명서 CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA										1. 허가(증명)번호 Original Permit/Certificate NO R.O.K
□수출 EXPORT □재수출 RE-EXPORT □수입 IMPORT □기타 OTHER										2. 유효기간 Valid-until
3. 수탁자(성명, 주소, 국명) Consignee(Name, address and country)										4. 수허가자(성명, 주소, 국명) Permitee(Name, address and country)
3a. 목적지 Country of destination
5. 대한민국 관리당국 R.O.K MANAGEMENT AUTHORITY : 대한민국 식품의약품안전처 한약정책과 HERBAL MEDICINE POLICY DIVISION, MINISTRY OF FOOD & DRUG SAFETY
5a. 사용목적(뒤쪽 참조) Objective of the operation(See reverse)										6. 스탬프 번호 Security stamp No.
7/8. 학명 및 보통명 Scientific Name (genus and species) and Common Name of Animal or Plant		9. 표본이 포함된 상품명(수량) Name of commodity including part or derivative of specimens(Quantity)				10. 부속서번호 및 출처(뒤쪽 참조) Appendix No. and source(see reverse)		11. 표본의 수량 또는 중량 Quantity, number of specimens and / or net weight(㎏)				11a. 총수출쿼터량 Total exported Quota
A
12. 원산지 Country of origin★	허가번호 Permit No.		일자 Date	12a. 최종 재수출국 Country of last re-export			증명번호 Certificate No.		일자 Date		12b. 사용목적 및 취득일자 No. of the operation★★ or date of acquisition★★★

B
12. 원산지 Country of origin★		허가번호 Permit No.	일자 Date	12a. 최종 재수출국 Country of last re-export				증명번호 Certificate No.	일자 Date	12b. 사용목적 및 취득일자 No. of the operation★★ or date of acquisition★★★
★ 야생 또는 인공사육증식국가(재수출의 경우) Country in which the specimens were take from the wild, bred in captivity of artificially propagated(only incase of re-export)
★★ 상업목적으로 야생 또는 인공사육 증식한 부록 Ⅰ에 한함 Only for the specimens of Appendix Ⅰ species bred in captivity of artificially propagated for commercial purposes
★★★ 협약 이전의 표본 For pre-convention specimens
13. 허가서(증명서) 발급기관 THE PERMIT IS ISSUED BY : 장소 Place 일자 Date 서명 Signature Official seal and title
14. EXPORT ENDORSEMENT							15. 선하증권/항공화물운송장번호 Bill of Landing/Airway-Bill Number
							수출항 일자 서명 Official seal Port of export Date Signature and title
	See block 7	Quantity
	A
	B
210㎜×297㎜ [인쇄용지(특급) 120g/㎡]

(뒤쪽)

앞면 5a란에 사용될 코드

The codes to be used for box no. 5a are as follows :

T  상업용  Commercial

Z  동물원용  Zoos

G  식물원용  Botanical gardens

Q  서커스 및 순회공연(전시)용  Circuses and travelling exhibitions

S  과학 연구용  Scientific

H  수렵 기념품  Hunting trophies

P  사적(私的)사용  Personal

M  생물학적 연구용  Bio-medical research

E  교육용  Educational

N  야생용  Reintroduction or introduction into the wild

B  인공사육 증식용  Breeding in captivity or artificial propagation

앞면 10란에 사용될 코드

The Codes to be used for box no. 10 are as follows :

W  야생의 것  Specimens taken from the wild

R  목장의 것  Specimens originating from a ranching operation

D  상업목적으로 인공사육한 부록 Ⅰ 게재표본으로서 CITES규정 제7조제4항에 따라 수출한 것(부분품ㆍ완제품 포함)

Appendix Ⅰanimals bred in captivity for commercial purposes, or Appendix Ⅰplants artificially propagated for commercial purposes as well as parts and products thereof, exported under the provisions of Article Ⅶ, paragraph 4, of the Convention.

A  식물의 경우는 CITES규정 제7조제5항 및 제8차 당사국회의 결정서(Conf.8.17)에 따라 인공재배한 것(상업목적으  로 인공재배하지 않은 부록Ⅰ, 부록Ⅱ, 부록Ⅲ, 부분품ㆍ완제품 포함)

Plants that are artificially propagated in accordance with Resolution Conf.8.17, as Well as parts and products thereof, exported under the provisions of Article Ⅶ, paragraph 5 of the Convention(specimens of species included in Appendix Ⅰ if they are not reproduced artificially for commercial purposes and specimens of species included in Appendices Ⅱ and Ⅲ)

C  동물의 경우는 CITES규정 제7조제5항 및 제2차 당사국회의 결정서(Conf.2.12)에 따라 인공사육한 것(상업목적으로 인공사육하지 않은 부록 Ⅰ, 부록 Ⅱ, 부록 Ⅲ, 부분품ㆍ완제품 포함)

Animals bred in captivity in accordance with Resolution Conf.2.12, as well as parts and products thereof, exported under the provisions of Article Ⅶ, paragraph 5, of the Convention(specimens of species included in Appendix Ⅰ if they are not bred in captivity for commercial purposes and specimens of species included in Appendices Ⅱ and Ⅲ)

F  사육증식된 것으로 제2차 당사국회의 결정서 (Conf.2.12)에서 정의한 인공사육 증식의 범위에 포함되지 않는 것(부분품ㆍ완제품 포함)

F1-generation animals born in captivity, but which do not fulfil the definition of "bred in captivity" in Resolution Conf.2.12, as well as parts and products thereof

U  자료 미상(정당한 사유 설명)  Source unknown(must be justified)

I  몰수 또는 압류된 것  Confiscated or seized specimens

[별지 제60호서식]

국가출하승인 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

식품의약품안전처장이 따로 정함

신청인

제조소 또는 영업소의 명칭

전화번호

제조소 또는 영업소의 소재지

대표자

신청내용

제품명

포장단위

제조번호

제조 연월일

(수입 연월일)

국가출하승인 신청 수량

「약사법」 제53조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제1항에 따라 위와 같이 국가출하승인을 신청합니다.

년       월       일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

식품의약품안전처장이 고시하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 1부

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토ㆍ검정	□	기안ㆍ결재	□	국가출하승인서 작성	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

[별지 제61호서식]

제      호

국가출하승인서

신청인

성명

제조(영업)소의 명칭

제조(영업)소의 소재지

제품명

포장단위

제조번호

제조 연월일

(수입 연월일)

국가출하승인 신청 수량

「약사법」 제53조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제66조제1항에 따라 위의 국가출하승인신청 의약품에 대한 출하를 승인합니다.

년       월       일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제62호서식]
의약품 광고사전심의 [ ]신청서 [ ]이의신청서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	10일
신청인	성명	생년월일
전화번호	팩스번호
주소
업소	명칭 또는 상호
영업의 종류	업허가(신고)번호
소재지
심의제품	제품명	품목허가(신고)번호
이의신청	심의번호	이의신청 취지 및 사유(별첨)
심의내용	광고매체	광고제작사
심의광고문구(별첨)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제80조제1항(제3항)에 따라 위와 같이 광고에 대한 사전심의 또는 사전심의에 대한 이의를 신청합니다.
년 월 일장
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
광고심의기관장 귀하
신청인(대표자) 제출서류	1. 의약품 광고내용 1부 2. 의약품 설명서 1부 3. 이의신청 취지 및 사유 1부(이의신청의 경우만 해당합니다)	수수료 없음
처리절차
	신청서 작성	□	접 수	□	검토	□	심의결과 송부
	신청인		광고심의기관
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제63호서식]
수거증 No.
제조소(영업소)명 소재지 대표자 수거품목명세
순위	제품명	제조번호	제조일자	규격	수량	비고
「약사법」 제69조제1항에 따라 위와 같이 수거합니다. 년 월 일 수거자 성명 (인)
210mm×148mm(신문용지 54g/㎡)

[별지 제64호서식]
회 수 확 인 서
취 급 자 상 호
취 급 자 소재지
취 급 자 성 명										전자우편주소
연락처				전화번호						팩스번호
	회 수 제 품 명 세
	업 소 명		제 품 명		제조번호		제조일자	규 격			반 품 량		비 고
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제89조제4항에 따라 위와 같이 회수대상의약품등을 반품하여 재고가 없음을 확인합니다. 년 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담 당 자: (서명 또는 인) 전화번호(전자우편주소): ○○○(회수계획서를 배포한 업소명) 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제65호서식]

평    가    보    고    서

회수대상의약품등의 취급자가 회수계획을 통보받았는지?

회수계획서를 받지 못한 회수대상의약품등의 취급자에게 추가로 통보했는지?

회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?

미회수량에 대한 조치계획

재발 방지를 위한 대책

기타 회수 관련 개선 또는 건의사항

년     월      일

업 소 명:

대 표 자:                   (서명 또는 인)

담 당 자:                   (서명 또는 인)

지방식품의약품안전청장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡ (재활용품)]

[별지 제66호서식]
폐 기 신 청 서
접수번호		접수일			발급일			처리기간	7일
신청인	업소 명칭
	소재지
	대표자						전자우편주소
	휴대전화번호			전화번호			팩스번호
제품정보	제품명
	제조번호, 제조일자
	유효기한 또는 사용기한
	폐기량
폐기사유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제90조제2항에 따라 위와 같이 폐기를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호
특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 귀하
첨부서류	1. 별지 제50호서식의 회수계획서 사본 2. 별지 제64호서식의 회수확인서 사본								수수료 없음
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡ (재활용품))

[별지 제67호서식]
폐 기 확 인 서
폐기 의뢰자	명칭
	소재지
	대표자						E-mail
	휴대전화번호			전화번호			FAX번호
폐기현황	제품명
	제조번호, 제조일자
	유효기한 또는 사용기한
	포장단위
	폐기량
폐기 사유 등	폐기사유
	폐기일자
	폐기장소
	폐기방법
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제90조제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 폐기처리자 상 호 폐기처리자 소재지 폐기처리업소 대표자 (서명 또는 인) 폐기처리업소 연락처 입 회 자 소 속 직 급 성 명 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
210㎜]×297㎜(일반용지 60g/㎡ (재활용품))

[별지 제68호서식]
회 수 종 료 신 고 서
신고인	업소명칭	업허가번호
소재지(우편번호: )
대표자	생년월일
전화번호(팩스번호)	전자우편주소
회수대상 제품량	제품명
분류	[ ]전문 ㆍ 일반의약품 [ ]의약외품 [ ]마약 [ ]향정신성 의약품
제조번호, 제조일자(제조번호 확인 가능 코드)
생산(수입) 총량
해당 업소 보유량
시중 판매량
회수량
소비자사용량
기타
취급자별 회수된 제품량	총계
도매상	병ㆍ의원
약국	기타
회수 시작일 ㆍ종료일	회수시작일
회수종료일
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제90조제3항에 따라 위와 같이 회수대상의약품등의 회수종료를 신고합니다. 년 월 일
	신고인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	1. 별지 제64호서식의 회수확인서 사본 2. 별지 제65호서식의 평가보고서 사본 3. 별지 제66호서식의 폐기신청서 사본(폐기한 경우만 첨부합니다) 4. 별지 제67호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우만 첨부합니다)	수수료 없음
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡ (재활용품))

[별지 제69호서식]

품질검사기관 지정(변경지정) 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 45일

나. 변경지정: 30일

신청인

기관 명칭

사업자등록번호

소재지

대표자

(전화번호:          팩스번호:           )

설립근거

(해당되는 경우만 적어 주시기 바랍니다.  )

설립목적

설립 연월일

신청내역

검사원 수

명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다.)

검사실의 면적(㎡)

㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)

검사업무의 범위

변경 내용

변경내용

지정사항

변경 신청사항

사    유

「약사법」 제73조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제91조제2항(제6항)에 따라 위와 같이 품질검사기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

지정

1. 품질검사 책임자 등 품질관리부서 운영조직 및 인력현황

2. 검체의 검사기간 및 검사수수료(산출근거 및 그 명세를 포함합니다)

3. 품목 또는 시험항목 등 검사업무 범위에 관한 자료

4. 시설 및 기구에 관한 자료(시험실의 배치도를 포함합니다)

5. 품질검사업무에 관한 규정 등에 관한 자료

6. 품질검사 성적서 서식 등 발행에 관한 자료

7. 관능검사 위원에 대한 운영규정 및 검체채취에 관한 규정(수입한약재 관능검사를 하는 경우에만 제출합니다)

8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

변경지정

1. 품질검사기관 지정서

2. 변경사유서 및 근거서류

담당 공무원

확인사항

사업자등록증명

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토(필요 시 실태조사)	□	결재	□	지정서 작성	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제70호서식]

(앞쪽)

제      호

품질검사기관 지정서

기관의 명칭:

대표자:

소재지:

사업자등록번호:

검사업무의 범위:

유효기간:

「약사법」 제73조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제91조제5항에 따라 위와 같이 품질검사기관으로 지정합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내용

[별지 제71호서식]

품질검사기관 유효기간 연장신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

30일

신청인

성명

사업자등록번호

대표자

신청내용

검사기관의 명칭

소재지

(전화번호:                           )

검사기관 지정일

유효기간 연장기간

유효기간 연장사유

「약사법」 제73조의2제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제93조제1항에 따라 위와 같이 품질검사기관의 유효기간 연장을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

품질검사기관 지정서

수수료

없음

유의사항

유효기간 만료일부터 60일 전까지 신청하여야 합니다.

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	심사	□	결재	□	지정서 작성	□	지정서 발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제72호서식]

[ ]등록증  [ ]허가증  [ ]승인서

[ ]지정서  [ ]신고증

재발급 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

7일

신청인

성명

생년월일

명칭

전화번호

소재지(우편번호:               )

신청내용

허가ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정ㆍ신고 번호

업종구분

재발급받으려는 사항

신청사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제96조제1항에 따라 위와 같이 등록증ㆍ허가증ㆍ승인서ㆍ지정서ㆍ신고증의 재발급을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장

특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 시장∙군수∙구청장

귀하

첨부서류

허가증 등이 못 쓰게 되었거나 허가증 등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 허가증 등

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	결재	□	등록증 등 작성	□	발급

신청인

식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청, 시∙도, 시∙군∙구

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제73호서식]
(앞면)
약사감시원증
	사진 (3cm×4cm)
(성명)
(소속기관 명칭)
53mm×85mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒷면)
소 속 직 위 성 명 주민등록번호 위의 사람은 약사감시원임을 증명합니다. 년 월 일
보건복지부장관 식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ 특별자치도지사 시장ㆍ군수ㆍ구청장	[인]
이 증을 주운 분은 가까운 우편함에 넣어주시기 바랍니다.

[별지 제74호서식]

[ ]허가증  [ ]등록증

[ ]신고증

갱신신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

14일

신청인

성명

생년월일

업종 및 명칭

전화번호

소재지 또는 주소

허가ㆍ등록ㆍ신고번호

연월일

갱신받으려는 사항

신청사유

「약사법」 제80조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제100조제3항에 따라 위와 같이 허가증ㆍ등록증ㆍ신고증의 갱신을 신청합니다.

년       월       일

신청인

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장

귀하

신청인(대표자)

제출서류

갱신하려는 허가증ㆍ등록증ㆍ신고증

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	면허증 등 작성	□	발 급

신청인

식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제75호서식]
제조업자 등 지위 승계 신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 하며, *에는 의약품등의 제조업 또는 위탁제조판매업의 경우 주민등록번호를 적습니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	7일
승계를 하는 사람	성명	주민등록번호* 또는 생년월일
주소 (전화번호 )
승계를 받는 사람	성명	주민등록번호* 또는 생년월일
주소 (전화번호 )
제조업자 등	명칭 (상호)	승계 전	승계 후
영업의 종류	[ ] 의약품 제조업 [ ] 의약외품 제조업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 품목허가(신고) [ ] 임상시험등실시기관 [ ] 비임상시험실시기관 [ ] 품질검사기관
소재지
의약품등 제품명	승계 전	승계 후
승계 사유	[ ] 양도ㆍ양수	[ ] 상속	[ ] 합병	[ ] 기타( )
「약사법」 제89조제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제103조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
	신고인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장	귀하
신고인 제출서류	1. 신고증, 허가증 또는 지정서 1부 2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다) 3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당합니다) 5. 그 밖에 해당 사유별로 제조업자 등의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 6. 지위를 승계한 사람이 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(「약사법」 제89조제1항에 따른 제조업자등의 지위 승계만 해당합니다)	수수료 식품의약품안전처장이 고시한 금액
담당 공무원 확인사항	법인 등기사항증명서
처리 절차
신고서 작성	□	접수	□	검토	□	결재	□	통지
신고인		식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「약사법」 제71조, 제72조, 제74조부터 제76조까지, 제76조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, 별표 8에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
			처분받은 날	행정처분 내용		행정처분 사유
	나. 행정제재처분 절차 진행사항
			적발일	약사법령 위반내용		진행 중인 내용
1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 “없음”이라고 적어 넣어야 합니다. 2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하게 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 및 별표 8에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일
양도인					성명		(서명 또는 인)
					주소
양수인					성명		(서명 또는 인)
					주소

[별지 제76호서식]
이상약물반응 신속보고서
(앞 쪽)
보고담당자:	전화:	팩스:	전자우편주소:
피보험자 등록번호 혹은 식별코드:
임상시험 계획서 최초 승인공문번호:	일련번호:
보고분류: 초회보고 [ ] 추적보고 [ ] (추적보고인 경우 초회/최근 보고일: )
시험대상자 정보
시험대상자 성명 약자 (Initial)	성별 [ ]남자 [ ]여자	생년월일	나이 만 세	키 (㎝)	몸무게 (㎏)	진료구분 [ ]입원 [ ]외래 [ ]기타( )
임신여부(기간: 주) 마지막 월경일( 년 월 일) [ ]해당 없음
이상약물반응
이상약물반응명	날짜	의심되는 약물과의 관계	약물에 대한 처치	최종관찰결과	이상약물반응의 결과(중대성: Seriousness)
시작일	종료일
① 필요시 지속기간 및 의심약물 투여시작부터 반응 발현시작까지의 시간 병기 ② 1. 관련성이 명백함 2. 관련성이 많음 3. 관련성이 의심됨 4. 관련성이 적음 5. 관련성이 없음 6. 평가 불가능 ③ 1. 투여중지 2. 감량 3. 증량 4. 용량변화 없었음 5. 알 수 없음 6. 해당사항 없음 ④ 1. 회복됨/해결됨 2. 회복중임/해결중임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음 4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음 5. 사망 6. 알 수 없음 ⑤ 1. 사망 2. 생명을 위협 3. 입원 또는 입원기간의 연장 4. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능저하 초래 5. 선천성 기형 또는 이상 초래 6. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황
시험대상자 사망 : [ ]예 [ ]아니오	사망일:	보고된 사망원인:
부검여부 : [ ]예 [ ]아니오 [ ]알 수 없음
약물정보
의심되는 약물 (상품명/성분명/제조번호)	제형/ 단위	일일용량/용법	투여 경로	약물투여기간	적응증	사용중단/ 감량결과	재투약 결과
시작일	종료일
기타 병용약물
① 1: 이상약물반응 소실/개선 2: 이상약물반응 소실/개선되지 않음 3: 사용중단/감량하지 않음 ② 1: 이상약물반응 재발/악화 2: 이상약물반응 재발/악화되지 않음 3: 재투약하지 않음
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤 쪽)
주요 병력 및 동반 질환
질병/수술/기타					시작일		지속 여부(예/아니오/알수없음)						종료일		의 견
이상약물반응 관련 약물 과거력
약물명(보고된 대로)				투약시작일			투약종료일			적응증					이상약물반응
원인 규명을 위한 검사 결과
날짜	검사 종류		단위			정상 하한치			정상 상한치			결 과				추가정보 여부 (예/아니오)
증례기술, 추가 정보 또는 보고자의 의견
증례기술: 추가정보: 보고자의 의견:
※ 필요한 기술사항이 있는 경우 작성
정보 제공자(임상시험책임자)
이 름								직 위						전공분야
기관명								전 화						팩스
주 소														전자우편주소

[별지 제77호서식]
이상약물반응 보고서
접수번호		접수일		발급일		처리기간
보고자	성명
업허가번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소의 소재지
대상의약품	제품명	일반명(코드명)
허가번호	허가일자
임상시험실시기관	명칭	전화번호
소재지
이상약물반응 보고 내용
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제13호에 따라 위와 같이 임상시험 중 발생한 이상약물반응을 보고합니다.
년 월 일장
		보고자	(서명 또는 인)
		담당자 성명
		담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	별지 제76호서식의 이상약물반응 신속보고서	수수료 없음
처리절차
	보고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	필요시 조치
	보고자		식품의약품안전처
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제78호서식]
의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	50일
신청인	성명	생년월일
업소명	허가번호
소재지(우편번호: )
공급관리 책임자	성명
생년월일
품질관리 책임자	성명
생년월일
업소현황	종업원	전(全) 종업원 명	공급업무 종사자 명
품질ㆍ위생관리업무 종사자 명	기타 종사자 명
건물	대지 ㎡	건평 ㎡
건물규모 및 구조
완공연월일
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.
년 월 일장
신청인			(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료 없음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡ (재활용품)]

(뒤 쪽)
첨부서류
※ 첨부서류 1. 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 자체평가표 2. 의약품 도매상의 운영조직 가. 의약품 관리책임 및 운영상황 나. 의약품의 공급관리조직 및 운영상황 다. 종업원현황 라. 의약품 유통품질 관리기준 교육 실시상황 3. 보관장소의 시설 내용 가. 보관장소 및 영업소의 평면도(보관장소, 영업소, 그 밖에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도면) 나. 기구ㆍ기계 및 장치의 설치 여부 및 위치를 표시한 계통도 및 기구ㆍ기계 및 장치의 명세 다. 지정의약품 보관시설 및 보관장치 명세 4. 공급관리현황 가. 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황 나. 지정의약품 입고ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황 5. 품질관리 및 위생관리 현황 가. 품질관리규정 이행현황 나. 환경위생관리 이행현황(작업소 및 작업자의 위생관리기준 포함) 다. 불만처리위원회의 조직 및 현황 6. 도매상이 제정한 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서 등
처리절차
	신청서 작성	→		접 수	→		검 토 완 료	←			검토
	신청인			시ㆍ군ㆍ구			시ㆍ군ㆍ구				한국의약품도매협회
	↑통보						↓
	판 정	←					실태조사
	시ㆍ군ㆍ구						시ㆍ군ㆍ구

[별지 제79호서식]

(앞 쪽)

제      호

의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서

1. 업소명:

2. 대표자:

3. 소재지:

위의 의약품 도매상은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 의약품 유통품질 관리기준 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정되었음을 증명합니다

년           월          일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

[별지 제80호서식]		(앞쪽)
조사표
구분	조사항목	평가
		적합	부적합
1. 시설 및 설비	가. 건물은 오염원으로부터 분리되어 있는 등 위치가 적당한가? 나. 건물은 의약품 보관관리에 적합하게 설계되고 건축되었는가? 다 의약품보관소는 충분한 면적과 공간을 갖추었는가? 라. 의약품보관소는 사무실과 분리되어 있으며 다른 목적으로 사용되지 않는가? 마. 의약품보관소의 채광ㆍ환기ㆍ온도ㆍ습도 상태는 적정한가? 바. 의약품보관소의 쥐와 해충방제, 도난방지 및 소화설비는 적정한가? 사. 의약품보관소의 천장, 바닥 및 벽은 견고한가? 아. 지정의약품은 일반의약품과 구분되어 별도로 구획된 시설에서 보관하고 있는가? 자. 각 작업과정에서 사용되는 기기 및 계량기구는 잘 설비되어 있으며 정상기능을 유지하고 있는가? 차. 칭량, 저온ㆍ항온 보존 및 집진 등 공급과정의 단계는 잘 설비되어 있으며 적정하게 운용하고 있는가?
2. 조직	가. 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가? 나. 공급관리책임자는 전문지식과 경험을 갖추고 있으며 업무를 적정하게 수행하고 있는가? 다. 품질관리 책임자는 전문지식과 경험을 갖춘 약사 등으로 임명되어 있으며 임무를 적정하게 수행하고 있는가?
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
구분	조사항목	평가
		적합	부적합
3. 공급관리	가. 의약품 입고 시 거래명세서 등의 내용과 입고된 물품의 확인, 봉인상태, 손상 및 오염 등의 외관검사는 적정한가? 나. 지정의약품은 구분하여 우선 입고되며 불량의약품에 대한 조치는 적정한가? 다. 의약품의 선입선출(先入先出) 및 냉동ㆍ냉장 보관에 필요한 의약품의 관리는 적정한가? 라. 의약품 보관배치도 및 재고관리카드를 갖추어 두는 등 정기적인 보관상태 점검 및 기록유지는 적정한가? 마. 생물학적 제제는 출고 시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고 있는가? 바. 출고 시 봉인상태, 유효기한 또는 사용기한과 외관상 품질점검은 적정하게 이루어지고 있는가? 사. 운송 시 보관냉동 온도관리와 파손ㆍ오염 및 도난 방지대책은 적정한가?
4. 품질 및 환경위생관리	가. 품질관리기록서의 작성ㆍ보관 상태는 적정한가? 나. 창고 등 환경위생관리는 적정한가? 다. 시험ㆍ검사가 필요한 의약품에 대한 조치는 적정한가? 라. 유통과정 중 품질불만신고 시 적절한 조치를 하며, 관련 내용을 기록하여 보관하고 있는가? 마. 작업자의 작업복ㆍ작업화 착용상태 및 건강점검 등 개인위생관리는 적정한가? 사. 의약품보관소의 기계ㆍ기구 및 설비는 청결하게 유지되고 있는가? 아. 화장실, 휴게실 및 욕실 등 부대시설은 의약품보관소와 격리되어 청결하게 유지되고 있는가?
5. 기준서	가. 시설 및 설비관리기준서는 적절하게 작성되어 운영하고 있는가? 나. 공급관리기준서는 적절하게 작성되어 운영하고 있는가? 다. 품질관리 및 환경위생관리기준서는 적절하게 작성되어 운영하고 있는가?
6. 교육등	가. 자체교육은 제대로 이루어지고 교육내용은 적정한가? 나. 관련협회 등에서 실시하는 교육 참여는 적정한가? 다. 교육기록 보관상태는 적정한가? 라. 그 밖에 약사 관계 법령은 제대로 준수하고 있는가?

[별지 제81호서식]	(앞쪽)
의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	: 90일
제조업소명		대표자
소재지
제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조소의 면적(㎡)	작업소		보관소
실험실		기타
합계
작업인원	제조관리부서	( )	품질관리부서	( )
기타 작업원	( )	합 계	( )
제형 구분	내용고형제	주사제	점안제	내용액제	외용액제	연고제	기타
약전제형명 (일반제제)
특수제제 (페니실린 제제, 성호르몬제, 생물학적제제등)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준 제15호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료 없음
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.						(뒤쪽)
신 청 인			경유기관			처리기관
			한국제약협회			식품의약품안전처 지방식품의약품안전청
	신청서작성						접수
통보
							검토완료
				검토
							실태조사
							판정
첨부서류 1. 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. 의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시현황 3. 제조소의 시설내용 1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면) 2) 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도) 3) 공조시설 계통도 4) 압축공기 계통도 5) 용수처리 계통도 6) 제조시설 및 기구 명세(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 7) 시험시설 및 기구 명세(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) 4. 제조관리현황 1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 제형별 제조공정 흐름도

3) 제형별 공정검사관리 및 실시현황

4) 보관관리 규정 및 실시현황

5) 위탁ㆍ수탁 제조 시 위탁ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황

6) 제조시설 및 제조공정에 대한 밸리데이션 규정과 실시현황

5. 제조위생관리현황

1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

3) 작업실, 작업원의 위생관리규정

4) 작업실의 청소ㆍ소독방법과 관리현황

5) 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황

6) 기계ㆍ기구의 위생관리규정

7) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 제품별 품질관리 시험항목

3) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정(Calibration)규정과 실시현황

4) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

5) 불만처리위원회의 조직과 운영현황

6) 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목록 첨부)

7) 표준품질관리 규정 및 관리현황

8) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

9) 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우)

10) 위탁ㆍ수탁시험 시 위탁ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

7. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부

8. 첨부 문서 등

9. 그 밖의 참고자료

[별지 제82호서식]	(앞쪽)
원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가신청서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	: 60일
제조업소명		대표자
소재지
제조관리부서 책임자		품질관리부서 책임자
제조소의 면적(㎡)	작업소		보관소
시험실		기타
합계
작업인원	제조관리부서	( )	품질관리부서	( )
기타 작업원	( )	합계	( )
제조방법 분류	합성	발효	추출	기타
일반원료의약품
특수원료의약품(페니실린 및 그 유도체류, 성호르몬)
무균원료의약품
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준 제15호에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료 없음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

첨부서류

1. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표

2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직

가. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

나. 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서

다. 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 교육규정과 실시현황

3. 제조소의 시설내용

가. 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)

나. 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도)

다. 공조시설 계통도

라. 압축공기 계통도

마. 용수처리 계통도

4. 제조관리현황

가. 제조관리기준서 및 각종 규정 목록

나. 제형별 제조공정 흐름도

다. 제형별 공정검사관리 및 실시현황

라. 보관관리 규정 및 실시현황

마. 위탁ㆍ수탁제조 시 위탁ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황

바. 제조시설 및 제조공정에 대한 밸리데이션 규정과 실시현황

5. 제조위생관리현황

가. 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록

나. 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

다. 작업실, 작업원의 위생관리규정

라. 작업실의 청소, 소독방법과 관리현황

마. 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황

바. 기계ㆍ기구의 위생관리규정

사. 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

가. 품질관리기준서 및 각종 규정 목록

나. 제품별 품질관리 시험항목

다. 품질관리 시설 및 기구에 대한 켈리브레이션 규정과 실시현황

라. 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

마. 불만처리위원회의 조직과 운영현황

바. 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 제품의 목록을 첨부하여야 합니다)

사. 표준품질관리 규정 및 관리현황

아. 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

자. 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우에만 첨부합니다)

차. 위탁ㆍ수탁 시험 시 위탁ㆍ수탁 시험계약서 및 관리현황

7. 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부

8. 첨부 문서 등

9. 그 밖의 참고자료