■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 [별표 2] <개정 2023. 12. 12.>
과태료의 부과기준(제17조 관련)
1. 일반기준 가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다. 나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 다. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자에 대해서는 그렇지 않다. 1) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우 2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우 3) 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위한 노력이 인정되는 경우 4) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 과태료를 줄일 필요가 있다고 인정되는 경우 라. 부과권자는 위반행위의 정도, 동기 및 그 결과 등을 고려하여 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘릴 수 있다. 다만, 늘리는 경우에도 법 제36조제1항에 따른 과태료 금액의 상한을 넘을 수 없다. 2. 개별기준
위반행위	근거 법조문	과태료 금액(단위: 만원)
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
가. 법 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 않은 경우(참고인은 제외한다)	법 제36조제2항제1호	50	75	100
나. 법 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 않은 경우(참고인은 제외한다)	법 제36조제2항제2호	50	75	100
다. 법 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 않은 경우	법 제36조제2항제3호	50	75	100
라. 법 제13조제1항을 위반하여 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 결과를 보고하지 않은 경우	법 제36조제1항제1호	500	750	1000
마. 법 제14조제1항을 위반하여 공중보건 위기대응 의료제품으로 인하여 발생했다고 의심되는 유해사례를 보고하지 않은 경우	법 제36조제1항제2호	500	750	1000
바. 법 제15조제4항 및 제5항을 위반하여 공중보건 위기대응 의료제품 사용 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 않은 경우	법 제36조제1항제3호	1000	1000	1000
사. 법 제30조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 유통관리에 필요한 정보를 제출하지 않은 경우	법 제36조제1항제4호	500	750	1000