[별표 4]

변경대상 판단 흐름도(제19조 관련)

예

예

사용목적,

제조소 소재지

변경ㆍ추가 및

양도ㆍ양수를 제외한

변경인가?

경미한 변경 대상

(연차보고)

주 흐름도

수출전용 인가?

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사 불필요)

아니요

흐름도 2

예

흐름도 1

예

변경허가(임상자료심사 필요)

예

아니요

포장단위, 제조원, 명칭, 비고, 「의료기기법」제7조에 따른 허가조건

변경인가?

아니요

경미한 변경 대상

제19조제4항제2호에

따른 변경대상인가?

예

예

아니요

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사

불필요)

[별표7]에서

정하고 있는

임상자료 제출 대상의

변경인가?

아니요

모양 및 구조, 원재료

변경인가?

아니요

제조방법, 사용목적, 성능

사용방법, 사용시 주의사항,

저장방법, 사용기간, 시험규격 등의

변경인가?

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사 불필요)

아니요

○ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 기술문서심사 필요 대상임(수출용 의료기기는 제외)

○ 변경되는 항목들을 흐름도에 따라 기술문서심사 대상 여부를 결정함

흐름도 1 － 모양 및 구조, 원재료 변경

예

예

예

예

예

예

예

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

예

제19조제6항에 따른

30일내 보고 사항인가?

예

원재료의 인체접촉여부 및 접촉부위, 첨가목적의 변경

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사 필요)

변경되는 구성품

(또는 부분품)이

기허가(인증)제품과 접촉부위 및 접촉시간, 제조방법, 사용방법, 시험규격이 동일한 경우

동일제조자

(제조의뢰자포함)의 기허가(인증)제품과

동일한[용품1)]구성품 또는

[전기2)]부분품으로

변경

[용품1)] 원재료의 규격 및

분량 변경 또는 [전기2)] 부분품의

"규격 또는 특성"의 변경

모양 및 구조 변경

작용원리 변경

제19조제4항제2호에

따른 변경대상인가?

아니요

경미한 변경 대상

(즉시 보고)

외형/치수(용품1)) 또는

특성(전기2)) 변경에 따른

사용목적, 성능 또는

시험규격의 변경1)

아니요

경미한 변경 대상

(연차 보고)

신규 허가ㆍ인증ㆍ신고

제19조제1항에 따른

변경인가?

예

아니요

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사 필요)

예

1) 용품 : 전기를 사용하지 않는 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료를 말한다.

2) 전기 : 전기를 사용하는 기계ㆍ기구를 말한다.

흐름도 2

아니요

흐름도 1

동물유래 원재료인 경우,

동물의 명칭, 원산국,

연령, 사용부위, 처리공정,

성분명의 변경

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사 불필요)

아니요

○ 1) 외형/치수(용품) 변경에 따라 유효성을 확인해야 되는 경우에는 기술문서심사 대상으로 판단됨

흐름도 2 － 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항, 사용기간, 저장방법, 시험규격의 변경

예

제19조제6항에 따른

30일내 보고 사항인가?

예

예

아니요

경미한 변경 대상

(연차 보고)

흐름도 2

경미한 변경 대상

(즉시 보고)

제19조제4항제2호에

따른 변경대상인가?

아니요

제조방법의 변경인가?

(멸균방법변경 포함)

아니요

사용목적의 변경인가?

예

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사 필요)

아니요

성능의 변경인가?

예

아니요

사용방법 및 사용 시 주의사항의 변경인가?1)

예

아니요

사용기간의 변경인가?

사용기간을 연장하는

변경인가?

예

예

아니요

아니요

저장방법(멸균포장방법 등)의

변경인가?

예

아니요

예

시험규격의 변경인가?

아니요

변경허가ㆍ인증

(기술문서심사 불필요)

1) 사용방법 및 사용 시 주의사항 변경의 예시

① 사용횟수/시간의 변경 ② 멸균 주체 변경(사용자↔제조자)

③ 다른 의료기기(구성품 포함)와 호환 또는 운용의 변경

④ 사용부위, 적응증, 사용자 변경(의료인↔일반인, 소아 추가 등)

⑤ 자기공명 환경 안전성 변경 ⑥ 금기사항, 부작용 등 삭제

⑦ 잠재적 합병증에 대한 사항 변경