[별표 12]

생물학적 안전에 관한 자료 제출범위(제26조제2항 관련)

표 1 접촉부위 및 시간에 따른 초기 평가시험자료

의료기기 분류			생물학적 영향
신체 접촉의 특성		접촉 지속기간 A- 제한적 (24시간 이하) B- 연장 (24시간 초과 30일까지) C- 영구적 (30일 초과)	세포 독성 시험	감작 시험	자극 또는 피내 반응시험	전신 독성 (급성) 시험	아만성 독성 (아급성 독성) 시험	유전 독성 시험	이식 시험	혈액 적합성 시험
분류	접촉부위
표면접촉 의료기기	피부	A	O	O	O
		B	O	O	O
		C	O	O	O
	점막	A	O	O	O
		B	O	O	O	△	△		△
		C	O	O	O	△	O	O	△
	파열 또는 외상 표면	A	O	O	O	△
		B	O	O	O	△	△		△
		C	O	O	O	△	O	O	△
체내외 연결 의료기기	간접적 혈액경로	A	O	O	O	O				O
		B	O	O	O	O	△			O
		C	O	O	△	O	O	O	△	O
	조직, 뼈 및 상아질	A	O	O	O	△
		B	O	O	O	O	O	O	O
		C	O	O	O	O	O	O	O
	순환 혈액	A	O	O	O	O		△		O
		B	O	O	O	O	O	O	O	O
		C	O	O	O	O	O	O	O	O
이식 의료기기	조직, 뼈	A	O	O	O	△
		B	O	O	O	O	O	O	O
		C	O	O	O	O	O	O	O
	혈액	A	O	O	O	O	O		O	O
		B	O	O	O	O	O	O	O	O
		C	O	O	O	O	O	O	O	O
◯ = ISO 규격에서 지정한 시험 △ = 지정된 시험 외에 추가로 적용될 수 있는 시험

※ 개개 제품의 특성에 따른 자료의 세부 범위는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」에 따른다.

표 2 추가적 생물학적 평가시험자료

의료기기 분류			생물학적 영향
신체 접촉의 특성		접촉 지속기간 A- 제한적 (24시간 이하) B- 연장 (24시간 초과 30일까지) C- 영구적 (30일 초과)	만성 독성 시험	발암성 시험	생식 독성 시험	생분해성시험	독성 동태 시험	면역 독성 시험
분류	접촉부위
표면접촉 의료기기	피부	A
		B
		C
	점막	A
		B
		C	△
	파열 또는 외상 표면	A
		B
		C	△
체내외 연결 의료기기	간접적 혈액경로	A
		B
		C	O	O
	조직, 뼈 및 상아질	A
		B
		C	O	O
	순환 혈액	A
		B
		C	O	O
이식 의료기기	조직, 뼈	A
		B
		C	O	O
	혈액	A
		B
		C	O	O
◯ = ISO규격에서 지정한 시험 △ = 지정된 시험 외에 추가로 적용될 수 있는 시험

※ 개개 제품의 특성에 따른 자료의 세부 범위는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」에 따른다.