[별표 15]

단계별 제출자료(제51조제1항 관련)

○ 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료

단계(내용)	기술문서	국제표준화기술문서([별표 10] 관련)
1단계 (제품설계 및 개발 검토단계)	➀ 1단계 제출자료 목록	➀ 1단계 제출자료 목록
	➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료	➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
	➂ 사용목적에 관한 자료	➂ 사용목적에 관한 자료 ➃ 2.2.1 기기 일반적 설명 ➄ 2.3 표시기재(안)
	➃ 작용원리에 관한 자료	➅ 작용원리에 관한 자료 ➆ 2.2.1 기기 일반적 설명
	➄ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	➇ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
	➅ 외국의 사용현황 등에 관한 자료	➈ 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ➉ 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료
	➆ 시험검사계획 자료	시험검사계획 자료
	➇ 제품 설계 및 제품 상세 설명자료	제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계 (안전성 및 성능 검토단계)	➀ 2단계 제출자료 목록	➀ 2단계 제출자료 목록
	➁ 전기‧기계적 안전에 관한 자료	➁ 전기‧기계적 안전에 관한 자료 ➂ 2.7.2 전기‧기계적 안전성 시험 요약
	➂ 생물학적 안전에 관한 자료	➃ 생물학적 안전에 관한 자료 ➄ 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
	➃ 방사선에 관한 안전성 자료	➅ 방사선에 관한 안전성 자료 ➆ 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
	➄ 전자파안전에 관한 자료	➇ 전자파안전에 관한 자료 ➈ 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
	➅ 성능에 관한 자료	➉ 성능에 관한 자료 2.7.6 성능에 관한 시험 요약 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약 2.7.12 동물시험 자료 요약
	➆ 물리‧화학적 특성에 관한 자료	물리‧화학적 특성에 관한 자료 2.7.8 물리‧화학적 특성 자료 요약 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약 2.7.11 복합‧조합된 의약품에 대한 정보 요약
	➇ 안정성에 관한 자료	안정성에 관한 자료 2.7.10 안정성 시험 요약
	➈ 기술문서(초안)	제조공정에 관한 자료 2.4 설계와 제조정보
		2.5 필수원칙 체크리스트
		위험관리에 관한 자료 2.6 위험관리요약
		㉕ 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
		㉖ 기술문서(초안)
3단계 (임상시험계획서 검토단계)	➀ 3단계 제출자료 목록	➀ 3단계 제출자료 목록
	➁ 임상시험계획서(초안)	➁ 임상시험계획서(초안)
	➂ 기술문서(초안)	➂ 기술문서(초안)
4단계 (기술문서 및 임상자료 검토단계)	➀ 4단계 제출자료 목록	➀ 4단계 제출자료 목록
	➁ 임상시험자료	➁ 임상시험자료 ➂ 2.7.13 임상시험 자료 요약
	➂ 기술문서(최종)	➃ 기술문서(최종)

○ <삭  제>