[별표 16]

첨부자료 제출 요약표(제29조제2항 관련)

(단, (변경)허가 신청에 한함)

첨부자료 제출 요약표

가		민원신청 개요

[  ] 신규            [  ] 변경

①회사명				②품목명(등급)
③담당자(휴대폰*)				④대표자(휴대폰*)			대표자 문자메시지 발송 동의 [ ]
⑤신청 구분	[ ]제조 [ ]수입	[ ]기구기계 [ ]의료용품 [ ]치과재료 [ ]소프트웨어	[ ] 임상 [ ] 기술 [ ] 국제표준화기술문서		[ ] 신개발 [ ] 희소 [ ] 인체이식형 [ ] 일회용 [ ] 추적관리	[ ] 복합·조합 [ ] 한벌구성 [ ] 조합 [ ] 중고의료기기 [ ] 조건부		[ ] 통합 운영

* 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재하여 주시기 바랍니다.

나		제출자료

※ 신청제품에 해당하는 양식(양식1,2)을 작성하시기 바랍니다.

※ 해당 유무에는 각 항목별 해당 자료의 제출 대상 여부를 ○, X로 표시하고, 비고에는 제출 자료의 파일명을 기재하시기 바랍니다.

항 목		제출 자료	비 고
이미 허가받은 제품과 비교한 자료		[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료.hwp
사용목적에 관한 자료		[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 제품의 사용자 설명서.pdf 2. 제품 카달로그.pdf
작용원리에 관한 자료		[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 논문자료.pdf 2. 문헌자료.pdf
전기․기계적 안전에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [O]] 해당없음	(예시) 전기·기계를 사용하지 않음
생물학적 안전에 관한 자료	독성시험에 관한 자료	[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 생물학적 안전에 관한 자료(p.1-10).hwp ※ 하나의 파일에 여러 자료가 복합적으로 포함되어 있는 경우, 각 자료에 해당하는 페이지를 파일명에 함께 기재
	자극성과 감작성 시험에 관한 자료	[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 생물학적 안전에 관한 자료(p.11-20).hwp
	이식시험에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [O ] 해당없음	(예시) 1. 이식시험에 관한 자료 미제출 사유서.hwp※ 자료 미제출 시, 미제출 사유서 자료를 제출
	혈액적합성 시험에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	발암성 시험에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	생분해성 시험에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [O ] 해당없음	(예시) 감마선 멸균을 수행함
	무균시험에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
방사선에 관한 안전성 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
전자파 안전에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
성능에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
물리·화학적 특성에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
안정성에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
임상시험에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
외국의 사용현황 등에 관한 자료		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
GMP 적합인정서		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
위탁계약서 사본 (제조공정 또는 품질관리 시험을 위탁한 경우)		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

□ (양식 1) 국제표준화기술문서 미적용 의료기기

항 목				제출 자료	비 고
< 국제표준화기술문서 개요 >
목차				[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 목차.hwp
기기설명 및 제품사양	기기 일반적 설명			[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 기기 일반적 설명.hwp
	유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료			[O] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 유사기기에 대한 참고자료.hwp 2. 기 허가된 제품에 대한 참고자료.hwp
표시기재(안)	용기 및 외부포장의 표시기재 사항			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	법 제22조부터 제24조제1항까지에 따라 작성된 붙임문서(안) 또는 사용설명서(안)			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	카탈로그(안)			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
설계와 제조정보	기기설계 개요			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 설계와 제조정보(p.1-10).hwp ※ 하나의 파일에 여러 자료가 복합적으로 포함되어 있는 경우, 각 자료에 해당하는 페이지를 파일명에 함께 기재
	제조공정 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 설계와 제조정보(p.11-20).hwp
	설계 및 제조장소 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
필수원칙 체크리스트	참조규격 일람			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	필수원칙 및 적합성 증거			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
위험관리요약	위험관리 시스템			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	주요한 위해요인			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
제품검증 및 유효성 확인 요약	일반 사항	규격에 대한 적합선언		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
		기기설계의 유효성 확인 개요		[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	전기‧기계적 안전성 시험 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	생물학적 안전성 시험 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	방사선에 관한 안전성 시험 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	전자파 안전성 시험 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	성능에 관한 시험 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	물리‧화학적 특성 자료 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	안정성 시험 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	복합‧조합된 의약품에 대한 정보 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	동물시험 자료 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	임상시험 자료 요약			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
< 국제표준화기술문서 붙임자료 >
이미 허가받은 제품과 비교한 자료				[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
목차				[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
제조공정에 관한 자료 (설계와 제조정보)				[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
위험관리 보고서	위험관리계획서			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	위험관리보고서 및 위험평가표(예: FMEA 표 등)			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
제품검증 및 유효성 확인자료	전기·기계적 안전에 관한 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	생물학적 안전에 관한 자료		독성 시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 생물학적 안전에 관한 자료(p.1-10).hwp ※ 하나의 파일에 여러 자료가 복합적으로 포함되어 있는 경우, 각 자료에 해당하는 페이지를 파일명에 함께 기재
			자극성과 감작성 시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 생물학적 안전에 관한 자료(p.11-20).hwp
			이식시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 이식시험에 관한 자료 미제출 사유서.hwp ※ 자료 미제출 시, 미제출 사유서 자료를 제출
			혈액적합성 시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
			발암성 시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
			생분해성 시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
			에틸렌옥사이드 잔류량 시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
			무균시험	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 무균시험에 관한 자료.hwp
	방사선에 관한 안전성 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	(예시) 1. 방사선 안전성 시험성적서.PDF
	전자파 안전에 관한 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	성능에 관한 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	물리·화학적 특성에 관한 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	동물유래물질에 대한 안전성 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	안정성에 관한 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	복합·조합된 의약품에 대한 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	동물시험 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
	임상시험에 관한 자료			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
참고문헌	사용목적, 작용원리, 기원 또는 발견 및 개발경위 등 기술문서 개요 및 붙임자료들을 작성, 제출하는데 사용된 참고문헌(발표논문, 지침 등)			[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
GMP 적합인정서				[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
위탁계약서 사본 (제조공정 또는 품질관리 시험을 위탁한 경우)				[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

□ (양식 2) 국제표준화기술문서 적용 의료기기