[별지 제1호의2서식]

환자맞춤형 의료기기 사용 보고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
보 고 자 (대표자)	성명		생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)		업허가번호
	소재지
	구분	[ ] 제조업 [ ] 수입업
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)			허가ㆍ인증(신고)번호
의료기관 및 의사정보	의료기관 명칭		기관장 또는 개설자
	소재지
	사용의사 성명		진료과목
환자정보	성명		성별	[ ] 남 [ ] 여
	생년월일
사용내역	사용일자		사용 수량(건)
	제조번호
허가・인증 변경내용		변경 전	변경 후	변경 사유
특정 개인의 생리·해부학적 특징에 맞게 제조·설계된 제품인지 여부
유통 중인 제품으로 대체할 수 없는 이유
「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제19조제10항에 따라 위와 같이 환자맞춤형 의료기기 사용 내역을 보고합니다. 년 월 일 보고자 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 제9조제2호 각 목에 다른 서류(제19조제10항제1호) 2. 제9항제4호에 따라 제조(수입)업자 및 담당 의사의 공동 책임을 확인할 수 있는 자료(예: 의사숙련도 등 임상경험 입증자료와 제조(수입)업자 협의를 통해 제조기술 및 부작용 등 발생 시 환자보호·배상 대책 등 (제19조제10항제2호)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]