희소의료기기 지정 신청서
접수번호			접수일자				처리기간		55일
신청자	성명(법인명)
	연락처
	주소(소재지)
품목명
사용목적 (대상 환자ㆍ질환 및 제품 특성 등)
제조원
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제35조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합니다.
년 월 일
						신청인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조) 2. 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 (제35조제1항제2호) 3. 희소의료기기 지정추천서(제35조제1항제3호). 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외 가능하며, 추천서 제출이 어려운 경우에는 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 제출
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

[별지 제6호서식]