[별지 제1호서식]

용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출시험결과
제제종류		유효성분명				제품명					제형						함량
용출액		회전수				계면활성제					분석법						분석법근거
시험장치		시험액량				온도					비고
로트번호 (제조년월일)	시험조	용 출 률(%)
		10분	15분 (또는 20분)		30분		45분	60분		90분		120분		180분		240분		300분		360분
〈시험약〉 로트번호 (제조년월일)	1
	2
	3
	4
	5
	6
	7
	8
	9
	10
	11
	12
	평균±표준편차
〈대조약〉 로트번호 (제조년월일)	1
	2
	3
	4
	5
	6
	7
	8
	9
	10
	11
	12
	평균±표준편차
시험실시일			시험실시자								회사명

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

<기재상의 주의>

1. 제제종류란 : [별표 5의2] <표 1> 또는 <표 2>에 따라 기재한다.

2. 제형란     : 구체적으로 「나정」,「당의정」,「필름코팅정」등으로 기재한다.

3. 로트번호(제조년월일)란 : 시험약 및 대조약의 로트번호 및 괄호로 제조년월일을 기재한다.

4. 용출률자료 : 표시량에 대한 용출률을 사사오입하여 소수점 이하 1자리까지 기재한다. 또한 규정시간 내에 용출률이 85%(장용성 및 서방성제제의 경우 80%)이상에 도달한 경우에 대하여는 대조약의 평균용출률이 85 %(장용성 및 서방성제제의 경우 80%)를 넘거나 일반제제의 각각 시험액에서 120분 전후 연속 세 시점의 대조약 평균용출률이 더 이상 변하지 않는(5%이내 변화) 시점에서 시험을 종료하여도 좋다.

5. 용출률 측정시간 : 서방성 제제의 경우, 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간으로 한다.

6. 타당성이 인정되는 경우 제제의 용출양상을 반영할 수 있는 용출률 측정시간으로 변경할 수 있다.