[별지 제3호서식]

용출시험결과 그래프작성양식

30mm

100

240

300

360

시험액채취시간

210mm

용출률

(%)

297mm

5

180

(분)

～

～

ノ

ノ

10mm

70

90

20mm

25mm

80

<기재상의 주의>

1. 용출시험을 한 로트의 평균용출률의 용출양상을 그린다. (각 용출시간마다의 간격을 20mm로 한다.)

2. 기타의 신청자와의 자료 비교를 위하여 상하좌우의 마진 및 시험액 채취시간 및 용출률의 눈금간격을 엄수한다.

3. 용출액 마다 작성할 것.

4. 서방성 제제의 경우 용출률 측정시간은 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간으로 한다.

5. 타당성이 인정되는 경우 제제의 용출양상을 반영할 수 있는 용출률 측정시간을 변경할 수 있다.