[별지 제6호서식]

이화학적동등성시험 평가서
	제조회사	제품명(성분명)			제조번호					생산규모				제조일자(사용기간)			함량(%)
대조약
시험약
원료약품 및 그 분량	대조약									시험약
	배합목적	원료명		규격			분량			배합목적			원료명			규격		분량
시험기관							시험책임자
시험약의 기준 및 시험방법	주성분
	완제
이화학적동등성시험 결과
평가항목 선정
평가 항목	시험 방법 및 근거										분석법 검증
(1)	(2)										(3)
검토의견
평가결과
평가항목	시험결과											시험결과 (mean±SD)			평가기준				판정
	대조약		시험약
	시험		시험1			시험2			시험3
(1)												(4)			(5)
시험기간								최종 판정일
종합의견
※참고사항

210㎜×297㎜[인쇄용지60g/㎡(재활용품)]

(1) : 성상, pH, 비중, 삼투압, 완충력, 점도, 방출시험 등 평가항목 기재

(2) : 평가항목의 시험방법 기재(예. 점도측정법 중 회전점도계법)하고, KP/USP/자사 밸리데이션 등  근거를 함께 기재

(3) : 장치의 적합성 등 분석법 검증 항목 기재

(4) : 시험약 3회(이상) 시험결과의 mean±SD

(5) : 평가범위 및 기준을 함께 표시 "예. pH 4.5∼5.5 (±10%)"