[별표 3]

혁신의료기술

1. 삭제 <2025. 8. 29.>

2. 삭제 <2020. 5. 25.>

3. 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사

가. 기술명

○ 한글명 : 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사

○ 영문명 : Prognostic Test for Early Breast Cancer Patient Based on the Gene Expression Signature Through the Algorithm

나. 사용목적

○ 조기 유방암 환자의 10년 내 타 장기로의 전이 위험도 정보 제공

다. 사용대상

○ HR+(ER+ 및/또는 PR+), HER2-, pN0(또는 pN1)인 조기 유방암 여성 환자

라. 사용방법

○ 수술을 통해 적출한 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(form-alin-fixed, paraffin-embedded, FFPE) 검체를 이용하여 유방암 예후 유전자(UBE2C, TOP2A, MKI67, RRM2, FOXM1, BTN3A2)와 표준 유전자(CTBP1, CUL1, UBQLN1)의 발현량을 실시간 역전사 중합효소연쇄반응으로 측정하여 종양크기, 림프절 전이 상태를 조합한 알고리즘에 의해 결과를 분석함

마. 사용기간

○ 2020년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조 및 제49조의2에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

※ 다만, 유전자 검사를 전부 수탁기관으로 위탁하는 경우에는 실시기관은 의료법상 의료기관의 조건을 만족하고, 해당 수탁기관은 「검체 검사 위탁에 관한 기준」에 부합해야 함

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

4. 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

○ 영문명 : Autologous Peripheral Blood Stem Cell Treatment for Myocardial Regeneration in Acute Myocardial Infarction

나. 사용목적

○ 급성 심근경색증 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근 재생을 통한 심근 기능 향상

다. 사용대상

○ 급성 심근경색증 발생 후 경피적 관상동맥 중재술을 성공적으로 수행 받은 심장기능이 저하된 환자

라. 사용방법

○ Erythropoietin 정맥 또는 피하 투여 및 과립구집락자극인자(G-CSF)를 피하투여 후 말초혈액에서 분리된 줄기세포를 경피적 관상동맥 중재술을 통해 관상동맥 내로 주입함

마. 사용기간

○ 2020년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의4에 따른 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

5. 유방보존술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 유방암 수술 가이드 적용

가. 기술명

○ 한글명 : 유방보존술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅
유방암 수술 가이드 적용

○ 영문명 : Application of Patient Specific 3D Printing-
Breast Surgical Guide for Breast Conserving Surgery

나. 사용목적

○ 종양의 범위를 정확히 표시하여 수술 시 제거되는 유방 조직의 최소화 및 정확한 수술로 유방암 재발 가능성 감소

다. 사용대상

○ 유방보존술이 필요한 환자(자-713 유방절제술 나. 악성 (1) 부분절제 - (가) 액와 림프절청소술 포함 및 (나) 액와림프절청소술 포함하지 않는 것) 중 단발성 종양환자

라. 사용방법

○ 환자의 엎드린 자세(prone) 및 누운 자세(supine)의 의료영상을 통해 생성된 3D 모델을 기반으로 유방암 수술 가이드를 설계한 후 3D 프린터로 제작하여 유방보존술 수행

마. 사용기간

○ 2021년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

6. 삭제 <2020. 10. 28.>

7. 안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용

가. 기술명

○ 한글명: 안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용

○ 영문명: Application of Patient Specific Implant Forming  Guide for Orbital Fracture Repair Surgery

나. 사용목적

○ 수술 시간을 최소화하고 정확한 수술로 환자의 예후를 향상하기 위함

다. 사용대상

○ 안와골절정복술이 예정되어 있는 순수 안와골절(pure blowout fracture) 성인 환자

라. 사용방법

○ 환자의 의료영상 기반으로 안와골절 환자의 안와 재건을 위해 삽입되는 인공보형물(임플란트)의 곡면과 형태를 환부와 동일하게 재단 및 가공함

마. 사용기간

○ 2022년 4월 1일부터 ~ 2027년 3월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 안와 재건을 위해 삽입되는 인공보형물(임플란트)은 식품의약품안전처의 허가를 득한 ’티타늄이 내장된 폴리에틸렌‘으로 제한함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

8. 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Ischemic Stroke Detection using MR image

나. 사용목적

○ 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조

다. 사용대상

○ 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 환자

라. 사용방법

○ 환자의 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)를 활용하여 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 패턴을 분석하여 4가지(대혈관동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관폐색(SVO, small-vessel occulation), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합원인(others)) 유형을 분류함

마. 사용기간

○ 2023년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 후평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 관리지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌경색의 유형을 정확하게 판별할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함

9. 삭제 <2026. 5. 29.>

10. 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료

○ 영문명 : Cognitive Behavior Therapy for Chronic Insomnia using Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 불면증 증상 개선

다. 사용대상

○ 3개월 이상 증상이 계속된 만성 불면증 환자

라. 사용방법

○ 불면증 인지행동치료(CBT-I; Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 프로토콜(자극 조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 6~9주간 불면증 교육, 실시간 피드백, 행동중재 프로그램 제공으로 환자의 인지 및 행동 변화 유도

마. 사용기간

○ 2023년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

11. 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Screening Test for Left Ventricular Systolic Dysfunction Using 12-lead Electrocardiogram Data

나. 사용목적

○ 좌심실수축기능부전 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 18세 이상 좌심실수축기능부전 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 좌심실수축기능부전 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함

마. 사용기간

○ 2023년 8월 1일부터 2026년 7월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 좌심실수축기능부전을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

12. 췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 췌장암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 감수성 검사

○ 영문명 : Pancreatic Cancer Patient-Derived Organoids  (PDOs)-Based Anti-cancer Drug Sensitivity Test

나. 사용목적

○ 항암제 감수성 여부 확인

다. 사용대상

○ 항암화학요법이 필요한 췌장암 환자

라. 사용방법

○ 오가노이드 배양한 췌장암 조직 검체를 5종의 세포독성치료제(5-fluorouracil (5-FU), SN-38, Oxaliplatin, Gemcitabine, Paclitaxel) 처리 후, 사멸되지 않은 잔존 암세포 양을 ATP 발광측정법으로 정량함

※ 검체: 생검 또는 외과적 수술을 통해 채취된 조직 검체

마. 사용기간

○ 2024년 2월 1일부터 2027년 1월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 항암화학요법에 사용되는 약물을 결정할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

13. 디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료

○ 영문명 : Cognitive Behavior Therapy for Adult Chronic Insomnia using Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 불면증 증상 개선

다. 사용대상

○ 3개월 이상 증상이 계속된 19세 이상 만성 불면증 환자

라. 사용방법

○ 불면증 인지행동치료(CBT-I; Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 프로토콜(수면제한요법, 수면위생교육, 자극조절치료, 인지재구성, 이완요법)을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 환자에게 6주간 제공하여 인지 및 행동 변화 유도

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은

「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

14. 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌출혈 검출

가. 기술명

○ 한글명 : 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌출혈 검출

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Intracerebral Hemorrhage Computer-aided Detection using CT image

나. 사용목적

○ 뇌출혈 진단 보조

다. 사용대상

○ 응급실에 내원한 성인 뇌출혈 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 기반 알고리즘을 통해 환자의 두부 CT 영상으로부터 뇌출혈 병변을 검출(뇌출혈 유무, 뇌출혈량)하고, 뇌출혈량에 따라 판독 우선순위가 높은 순서로 정렬함

마. 사용기간

○ 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌출혈을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

15. 자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌동맥류 검출

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌동맥류 검출

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Cerebral Aneurysm Computer-aided Detection using MRA image

나. 사용목적

○ 낭상(saccular) 비파열 뇌동맥류 검출을 통한 진단 보조

다. 사용대상

○ 성인 뇌동맥류 의심 환자

라. 사용방법

○ 빅데이터 및 인공지능 기술을 이용하여 환자의 뇌혈관 MRA 영상에서 뇌동맥류 의심 병변을 검출함

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 신경과, 신경외과, 영상의학과 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌동맥류를 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

16. 3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료

○ 영문명 : Treatment of Wounds with Autologous Micronized Adipose Tissue using 3-Dimensional Bio-Printing

나. 사용목적

○ 환부 보호 및 상처 치료

다. 사용대상

○ 표준치료에 반응하지 않는 만성 당뇨병성 족부궤양 환자

라. 사용방법

○ 기계적 분쇄 및 중력 분리하여 획득한 환자의 자가 미세지방 조직을 3D 프린터를 이용하여 환부와 일치하는 패치로 제작하여 적용함

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시 기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

17. 로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술

가. 기술명

○ 한글명 : 로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술

○ 영문명 : Robot-Assisted Flexible Ureterorenoscopic Stone Removal

나. 사용목적

○ 요로 결석 제거

다. 사용대상

○ 연성신요관경하 결석제거술이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 연성요관내시경 및 수술 기구를 자동화 시스템 로봇수술기에 장착하고 의사가 원격으로 각각의 기구를 조종하여 결석을 제거함

마. 사용기간

○ 2024년 4월 1일부터 2027년 3월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시 기관에 소속된 비뇨의학과 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

18. 인공지능기반 안저검사

가. 기술명

○ 한글명 : 인공지능기반 안저검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Fundus Examination

나. 사용목적

○ 당뇨망막병증, 나이관련 황반변성 및 녹내장 진단 보조

다. 사용대상

○ 당뇨망막병증, 연령관련 황반변성, 녹내장 의심환자

라. 사용방법

○ 인공지능기반 알고리즘을 통해 환자의 안저영상으로부터 병변의 위치, 디스크(Disc) 상태, 망막구조, 혈관 모양 등을 분석하여 질환(당뇨병성 망막병증, 나이관련 황반변성, 녹내장) 유무를 각각 표시

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2025년 10월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 안과 의사가 근무하는 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 질환(당뇨망막병증, 연령관련 황반변성, 녹내장)을 진단할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

19. 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술

가. 기술명

○ 한글명 : 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술

○ 영문명 : Fractional Flow Reserve (FFR) Measurement of Coronary Artery using Coronary Computed Tomography Angiography

나. 사용목적

○ 관상동맥 질환 환자의 치료방침 결정 보조

다. 사용대상

○ 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술(CCTA, Coronary Com-puted Tomography Angiography)상 중등도의 협착이 있는 관상 동맥질환 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 기반 알고리즘을 통해 환자의 CCTA 영상과 생리학적 정보(나이, 성별, 키, 몸무게, 혈압)를 사용하여 3차원 관상동맥 형상을 구역화(Segmentation)하고, 전산유체역학(CFD, Compu-tational Fluid Dynamics) 시뮬레이션과 집중식파라미터모델(LPM, Lumped Parameter Model) 솔루션을 결합하여 분획혈류예비력(FFR, Fractional flow reserve)을 계산함

마. 사용기간

○ 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 관상동맥 질환자의 치료방침을 명확하게 결정할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

20. 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Abnormal Finding Assistance using Chest Radiographs

나. 사용목적

○ 흉부의 이상 소견(무기폐, 석회화, 심장비대, 경화, 섬유화, 종격동 확장, 결절/종괴, 흉막삼출, 기복증, 기흉)을 검출하여 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 14세 이상 흉부질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 기반 알고리즘을 통해 후전위(Posterior-anterior view) 또는 전후위(Anterior-posterior view) 자세로 촬영된 흉부 방사선 촬영 영상을 분석하여 이상 소견(abnormal finding) 유무 및 위치를 표시함

마. 사용기간

○ 2024년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 흉부질환을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

21. 12 유도 심전도 데이터 활용 인공지능기반 급성심근경색 진단 보조 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 12 유도 심전도 데이터 활용 인공지능기반 급성심근경색 진단 보조 검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Diagnostic Assistant Test for Acute Myocardial Infarction using 12-lead Electrocardiogram Data

나. 사용목적

○ 급성심근경색 진단 보조

다. 사용대상

○ 응급실에 내원한 만 19세 이상 급성심근경색 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 급성심근경색의 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함

마. 사용기간

○ 2024년 4월 1일부터 2027년 3월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 급성심근경색을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

22. 비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌 대혈관 폐색 선별 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌 대혈관 폐색 선별 검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Screening Test for Emergent Large Vessel Occlusion using Non-contrast Brain CT images

나. 사용목적

○ 대혈관 폐색 뇌졸중 진단 보조 및 선별 기능 제공

다. 사용대상

○ 응급실에 내원한 만 19세 이상의 급성 뇌졸중 의심 환자

라. 사용방법

○ 비조영 증강 전산화단층촬영 영상을 인공지능기반 소프트웨어에 전송하여 응급 뇌 대혈관 폐색 발생 여부 및 발생 반구를 분류하고, 의료진에게 분류 결과를 알림

마. 사용기간

○ 2024년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 대혈관 폐색 뇌졸중을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

23. 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 진단 보조 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 진단 보조 검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Diagnostic Assistant Test for Paroxysmal Atrial Fibrillation using 12-lead Electrocardiogram Data

나. 사용목적

○ 발작성 심방세동 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 30세 이상 발작성 심방세동 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 정상동율동하 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 발작성 심방세동의 잠재 확률을 제시함

마. 사용기간

○ 2024년 12월 1일부터 2027년 11월 30일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 내과 전문의 및 응급의학과 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 발작성 심방세동을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

24. 척추 수술 중 로봇 보조 가이드 적용

가. 기술명

○ 한글명 : 척추 수술 중 로봇 보조 가이드 적용

○ 영문명 : Application of Robot-assisted Guide for Spinal Surgery

나. 사용목적

○ 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도 향상

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 척추경 나사못 삽입술이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 환자의 3D 또는 2개의 교차하는 2D 영상을 이용하여 좌표계를 정합하여 수술 계획을 수립하고, 로봇을 계획된 위치와 자세로 조정한 후 로봇 가이드에 따라 척추경 나사못 삽입 위치를 실시간으로 확인함

마. 사용기간

○ 2024년 11월 1일부터 2027년 10월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

25. 호흡 재활 소프트웨어를 이용한 호흡 재활 운동 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 호흡 재활 소프트웨어를 이용한 호흡 재활 운동 치료

○ 영문명 : Pulmonary Rehabilitation Exercise Treatment using Pulmonary Rehabilitation Software

나. 사용목적

○ 호흡 곤란 증상 경감 및 유산소 운동 능력 개선

다. 사용대상

○ 호흡 재활 운동 치료가 필요한 만 19세 이상의 환자

라. 사용방법

○ 의사로부터 처방받은 모바일 의료용 앱과 웨어러블기기를 이용한 호흡 재활 평가(6분 보행 검사, 웨어러블기기 활용 시 심박수 및 안정 시 산소 포화도 측정)를 통해 8주간 운동 데이터를 수집ㆍ분석하고 개인별 맞춤 운동처방전을 제공하여 호흡 재활 운동 치료를 실시함

마. 사용기간

○ 2024년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

26. 가상현실기반 소프트웨어를 이용한 뇌졸중 환자의 시지각 학습 훈련

가. 기술명

○ 한글명 : 가상현실기반 소프트웨어를 이용한 뇌졸중 환자의 시지각 학습 훈련

○ 영문명 : Visual Perceptual Training for Stroke using Virtual Reality-based Software

나. 사용목적

○ 시야장애 개선

다. 사용대상

○ 뇌졸중으로 인한 만 19세 이상 시야장애 환자

※ 단, 뇌전증ㆍ광감성ㆍ파킨슨병 환자, 완전반맹 환자, 양측성 시야장애 환자, 편측공간무시 증상 환자는 제외함

라. 사용방법

○ 가상현실 기반의 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 VR 기기를 활용하여 12주간(주 5회, 회당 20분 이상 30분 이내 훈련 권장) 시지각 학습 훈련을 진행함

마. 사용기간

○ 2024년 9월 1일부터 2027년 8월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ 접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

27. 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 인공지능기반 대동맥 박리 자동 확인

가. 기술명

○ 한글명 : 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 인공지능기반 대동맥 박리 자동 확인

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Aortic Dissection Automatic Detection using Computed Tomography Angiography Images

나. 사용목적

○ 대동맥 박리 진단 보조

다. 사용대상

○ 대동맥 박리가 의심되어 혈관조영 CT를 촬영한 만 19세 이상 환자

라. 사용방법

○ 인공지능기반 알고리즘을 통해 환자의 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 분석하여 대동맥 박리 여부와 대동맥의 직경을 자동으로 확인하고, 이상 소견(설정값 이상의 큰 직경)을 의료진에게 즉각적으로 알림

마. 사용기간

○ 2025년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 대동맥 박리를 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

28. 안저영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 확인

가. 기술명

○ 한글명 : 안저영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 확인

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Abnormality Detection using Fundus Photography

나. 사용목적

○ 안질환 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 안질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 안저영상을 분석하여 이상소견(출혈, 면화반, 맥락망막위축, 드루젠, 경성삼출물, 황반원공, 유수신경섬유, 망막전막, 망막신경섬유층결손, 녹내장성 시신경유두 이상, 혈관이상, 비녹내장성 시신경유두 이상) 유무 및 위치 정보를 제공함

마. 사용기간

○ 2024년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 안과 전문의가 근무하는 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 안질환을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

29. 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 두개내출혈 진단 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 두개내출혈 진단 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Intracranial Hemorrhage Diagnosis Assistance using CT images

나. 사용목적

○ 두개내출혈 진단 보조

다. 사용대상

○ 응급실에 내원한 만 19세 이상의 뇌출혈 의심 환자

라. 사용방법

○ 의료영상전송시스템에 조영제를 사용하지 않은 뇌 CT 영상을 입력한 후 인공지능기반 알고리즘을 통해 분석하여 환자목록과 함께 두개내출혈 가능성 및 병변 의심 부위를 표시하여 제시함

마. 사용기간

○ 2025년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 두개내출혈을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

30. 전산화단층촬영 폐혈관 조영 영상을 활용한 인공지능기반 폐색전증 진단 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 전산화단층촬영 조영 영상을 활용한 인공지능기반 폐색전증 진단 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Diagnosis Assistance in Pulmonary Embolism using CT Pulmonary Angiography images

나. 사용목적

○ 폐색전증 진단 보조

다. 사용대상

○ CT 폐혈관 조영 영상을 촬영한 만 19세 이상의 폐색전증 의심환자

라. 사용방법

○ CT 폐혈관 조영 영상을 분석하여 폐색전증 여부를 자동으로 판단하고, 폐색전 영역을 표시, 직경 및 부피를 자동으로 측정함

마. 사용기간

○ 2025년 3월 1일부터 2028년 2월 29일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 폐색전증을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

31. 카테터 제어 로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술

가. 기술명

○ 한글명 : 카테터 제어 로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술

○ 영문명 : Percutaneous Coronary Intervention using a Remote Catheter Control Robot

나. 사용목적

○ 허혈성 심질환 치료 보조

다. 사용대상

○ 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 만 19세 이상의 환자

라. 사용방법

○ 카테터 제어 로봇을 이용하여 시술 도구가 의도한 병변 부위까지 도달할 수 있도록 위치와 방향을 조정하고 관상동맥 중재술을 시행함

마. 사용기간

○ 2025년 7월 1일 ~ 2028년 6월 30일

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 내과 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

32. 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 진단 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능기반 이상 소견 진단 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Abnormal Finding Diagnosis Assistance using Chest Radiographs

나. 사용목적

○ 흉부의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막삼출, 기흉)을 검출하여 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 흉부질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 후전위(Posterior-anterior view) 또는 전후위(Anterior-posterior view) 자세로 촬영된 흉부 방사선 촬영 영상을 분석하여 이상 소견(abnormal finding) 유무 및 위치를 표시함

마. 사용기간

○ 2025년 6월 1일부터 2028년 5월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 흉부질환을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

33. 비조영 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 요로 결석 진단 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 비조영 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 요로 결석 진단 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Diagnosis Assistance in Urinary Stone using CT images

나. 사용목적

○ 요로 결석 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 요로 결석 의심 환자

라. 사용방법

○ 비조영 전산화단층촬영 영상을 인공지능 알고리즘을 이용하여 요로 결석의 유무, 크기 및 위치를 표시함

마. 사용기간

○ 2025년 6월 1일부터 2028년 5월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 요로 결석을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

34. 뇌 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술

가. 기술명

○ 한글명 : 뇌 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 맞춤형 경두개직류자극술

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Customized Transcranial Direct Current Stimulation using MR Images

나. 사용목적

○ 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자의 손가락 운동 기능 증진

다. 사용대상

○ 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비로 재활요법을 처방받은 환자

라. 사용방법

○ 재활요법과 병행하여 3차원 뇌 자기공명영상(MRI)을 인공지능기반 뇌 영상 치료계획소프트웨어에 업로드하여 두피내 전극자극 위치를 결정한 후 비침습적인 직류 전류 자극을 시행

마. 사용기간

○ 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 신경과, 신경외과, 재활의학과 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

35. 대장암의 미세잔존암 확인을 위한 개인 맞춤형 유전자 패널 기반 액체생검 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 대장암의 미세잔존암 확인을 위한 개인 맞춤형 유전자 패널 기반 액체생검 검사

○ 영문명 : Personalized Gene Panel-based Liquid Biopsy Assay for the Detection of Minimal Residual Disease in Colorectal Cancer

나. 사용목적

○ 수술 후 미세잔존암 양성 여부 확인 보조

다. 사용대상

○ 근치적 절제술을 받은 대장암 2∼3기 환자

라. 사용방법

○ 종양 조직과 혈액을 이용하여 차세대염기서열분석의 엑솜 시퀀싱과 돌연변이 선별 알고리즘을 통해 환자의 암 특이적 체세포 돌연변이를 선별하고 개인 맞춤형 유전자 패널을 제작함

○ 수술 및/또는 보조항암치료 후 검사 시점에 혈액의 세포유리 DNA를 추출하여 개인 맞춤형 유전자 패널과 차세대염기서열분석의 타겟 시퀀싱(프로브 교합)을 통해 순환 종양 DNA 내 체세포 돌연변이를 정성 보고한 뒤, 유전체 데이터 분석 알고리즘을 활용하여 미세잔존암 양성 여부를 판정함

마. 사용기간

○ 2025년 8월 1일부터 2028년 7월 31일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조 및 제49조의2에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고□접수한 의료기관

○ 다만, 유전자검사를 전부 수탁기관으로 위탁하는 경우에는 실시기관은 의료법상 의료기관의 조건을 만족하고, 해당 수탁기관은 「검체 검사 위탁에 관한 기준」에 부합해야 함

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 전문의

○ 실시기관으로부터 위탁받은 수탁기관의 병리과 및 진단검사의학과 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 유전자검사 기관의 유전자 신고 등 제반 사항은 관련 법령(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등)에서 정한 규정을 준수해야 함

○ 해당 검사 결과만으로는 미세잔존암 양성 여부를 정확하게 확인할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함

36. 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 활용한 인공지능기반 뇌 대혈관폐색 선별 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 활용한 인공지능기반 뇌 대혈관폐색 선별 검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Screening Test in Large Vessel Occlusion using Brain CTA images

나. 사용목적

○ 뇌 대혈관폐색 선별 보조

다. 사용대상

○ 응급실에 내원한 만 18세 이상의 뇌졸중 의심 환자

라. 사용방법

○ 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 인공지능기반 소프트웨어에 전송하여 뇌 대혈관폐색 발생 유무를 식별하고, 폐색 의심 영역 및 혈관 부피에 대한 정보를 제공하며, 환자리스트에 시각화하여 알림

마. 사용기간

○ 2025년 8월 1일부터 2028년 7월 31일

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌 대혈관폐색을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

37. 메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료

가. 기술명

○ 한글명 : 메타기억훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도 인지장애 환자의 인지중재치료

○ 영문명 : Cognitive Intervention Therapy for Mild Cognitive Impairment using Metamemory Training Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 기억력 저하 증상 경감

다. 사용대상

○ 경도 인지장애 환자

라. 사용방법

○ 메타기억훈련을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 12주간 개인별 맞춤 인지훈련을 진행함

마. 사용기간

○ 2025년 8월 1일부터 2028년 7월 31일

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

38. 유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 유방 초음파영상을 활용한 인공지능기반 유방암 진단 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Diagnosis Assistance in Breast Cancer using Ultrasound Imaging

나. 사용목적

○ 유방암 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 유방암 의심 환자

라. 사용방법

○ 유방 초음파 검사 시, 실시간으로 인공지능 알고리즘을 통해 유방 종양의 의심 부위를 검출하여 윤곽선 또는 색상으로 표시하고 유방 종양의 악성 확률, 병변 분류, 병변 크기 정보를 제공함

마. 사용기간

○ 2025년 9월 1일 ~ 2028년 8월 31일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 영상의학과 전문의, 외과(유방질환 분과) 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 유방암을 정확하게 진단할 수 없으며 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함

39. 자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명영상(자화율강조영상)을 활용한 인공지능기반 뇌 미세출혈 검출

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Detection of Cerebral Microbleeds using Magnetic Resonance Imaging (Susceptibility Weighted  Imaging)

나. 사용목적

○ 뇌 미세출혈을 확인하여 치료 방침 결정 보조

다. 사용대상

○ 항아밀로이드 치료제 투여 (예정)환자

라. 사용방법

○ 뇌 자기공명영상(자화율강조영상(SWI), Phase)을 인공지능기반 소프트웨어에 전송하여, 뇌 미세출혈이 의심되는 영역의 위치 및 개수를 검출함

마. 사용기간

○ 2025년 12월 1일 ~ 2028년 11월 30일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 치료 방침을 결정할 수 없으며, 환자의 임상 양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함

40. 안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인

가. 기술명

○ 한글명 : 안저영상을 활용한 인공지능기반 안질환 의심 소견 확인

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Detection of Suspicious Findings in Ocular Diseases using Fundus Photography

나. 사용목적

○ 안질환 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 안질환(녹내장, 망막질환) 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 비산동 안저영상을 분석하여 안질환(녹내장, 망막질환) 의심 여부 및 위치 정보를 제공함

마. 사용기간

○ 2025년 12월 1일 ~ 2028년 11월 30일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 안과 전문의가 근무하는 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 안질환(녹내장, 망막질환)을 정확하게 진단할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함

41. 대장내시경 영상을 활용한 인공지능기반 대장 신생물 및 용종 진단 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 대장내시경 영상을 활용한 인공지능기반 대장 신생물 및 용종 진단 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Diagnostic Assistance of Colorectal Neoplasm and Polyps using Colonoscopy Imaging

나. 사용목적

○ 대장 신생물 및 용종 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 18세 이상 대장 신생물 및 용종이 의심되는 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 대장내시경 영상을 분석하여 병변 의심 부위를 검출한 후, 신생물(neoplasm), 증식 용종(hyperplastic polyp), 목 없는 톱니 병변(sessile serrated lesion)에 대한 예측값을 자동으로 표시함

마. 사용기간

○ 2026년 1월 1일 ~ 2028년 12월 31일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」및「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 대장 신생물 및 용종을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 담당의사가 종합적으로 판단함

42. 디지털 치료기기를 이용한 담배(니코틴) 사용장애 환자의 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 치료기기를 이용한 담배(니코틴) 사용장애 환자의 인지행동치료

○ 영문명 : Cognitive Behavioral Therapy for Tobacco (Nicotine) Use Disorder using Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 담배(니코틴) 사용장애 증상 개선 및 치료 보조

다. 사용대상

○ 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 의거하여 중등도 이상의 담배(니코틴) 사용장애 진단을 받은 환자

라. 사용방법

○ 인지행동치료 프로토콜 기반의 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 8주간 담배(니코틴) 사용장애에 대한 동기강화 및 인지행동 훈련을 진행함

마. 사용기간

○ 2026년 1월 1일 ~ 2028년 12월 31일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조 따른 의료기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」및「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

○ 해당 기술은 담배(니코틴) 사용장애 환자의 증상 개선 및 치료 보조를 위해 기존 금연치료에 더하여 사용할 것을 권고함

43. 디지털 치료기기를 이용한 소아 주의력결핍 과잉행동장애 환자의 인지적 멀티태스킹 훈련

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 치료기기를 이용한 소아 주의력결핍
과잉행동장애 환자의 인지적 멀티태스킹 훈련

○ 영문명 : Cognitive Multitasking Training for Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder using Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 주의력결핍 과잉행동장애 증상 개선 보조

다. 사용대상

○ 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 의거하여 소아(만 6세 이상 ~ 만 13세 미만) 주의력결핍 과잉행동장애진단을 받은 환자(주의력결핍 우세형(F90.0) 또는 복합형(F90.2))

라. 사용방법

○ 인지적 멀티태스킹 훈련(작업 기억력, 충동 조절 능력, 지속적 주의력) 기반의 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 4주간(하루 최대 5회) 개인별 맞춤으로 진행함

마. 사용기간

○ 2026년 2월 1일 ~ 2029년 1월 31일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 소아청소년과, 정신건강의학과 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」및「혁신의료기술 실시에 관한 지침」에 따름

44. 신장암의 비가역적 전기천공술

가. 기술명

○ 한글명 : 신장암의 비가역적 전기천공술

○ 영문명 : Irreversible Electroporation for Renal Cancer

나. 사용목적

○ 국소 신장 종양의 완전 제거

다. 사용대상

○ 기존 수술적 방법 또는 열적 국소치료로 종양 완전 제거가 어렵거나 부적합한 신장암 환자

라. 사용방법

○ 영상 유도하에 경피적으로 시술용 전극을 병변 주위에 삽입한 후, 펄스 연쇄를 활성화하여 종양을 소작함

마. 사용기간

○ 2026년 10월 1일 ~ 2029년 9월 30일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 후평가 실시)

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 비뇨의학과 전문의, 영상의학과 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」및「혁신의료기술 관리지침」에 따름

45. 가상현실기반 소프트웨어를 이용한 성인 주요우울장애 환자의 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 가상현실기반 소프트웨어를 이용한 성인 주요우울장애 환자의 인지행동치료

○ 영문명 : Cognitive Behavioral Therapy for Adult Major Depressive Disorder using Virtual Reality-based Software

나. 사용목적

○ 우울 증상 개선

다. 사용대상

○ 만 19세 이상 50세 이하의 주요우울장애 환자 중 우울증 약물을 복용하지 않는 환자

※ 단, 정신병적 증상이 있는 환자, 자살 위험이 있는 환자, 관해 상태인 환자의 경우 사용을 금함

라. 사용방법

○ 가상현실 기반의 의료용 앱을 의사로부터 처방받아, 의료기관 내 치료실 등에서 VR 기기를 활용하여 자가 보고식 평가, 가상현실 프로그램, 자가 점검을 6주간(6회) 진행함

마. 사용기간

○ 2026년 7월 1일부터 2029년 6월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 후평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ 접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 근무하는 정신건강의학과 전문의

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」 및 「혁신의료기술 관리지침」에 따름