■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제38호의4서식] <신설 2026. 7. 1.>

의료기기 제조 및 품질관리체계

[ ]적합성인정

신청서

[ ]변경적합성인정

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

발급일

처리기간   30일

영업의 종류

[  ] 제조업   [  ] 수입업

적합성인정의 종류

[  ] 유효기간 만료 후에도 적합성인정을 유지하려는 경우

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)

소재지

신청인

(대표자)

성명

품질책임자 성명

법인등록번호

제조소 및 소재지

(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)

적합성인정

품목군

변경 내용

항목

적합성인정 사항

변경적합성인정 신청 사항

사유

「의료기기법」 제28조제1항 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항부터 제3항까지에 따라 의료기기 제조 및

품질관리체계에 대한

[  ]적합성인정

[  ]변경적합성인정

을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 품질관리심사기관의 장	귀하

첨부서류	뒤쪽 참조

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
첨부서류		적합성인정을 신청하는 경우			1. 제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류 2. 제조소의 품질매뉴얼 3. 적합성인정 신청 의료기기 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 4. 제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요한 시정 및 예방조치에 관한 자료 5. 그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항						수수료
											품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하는 수수료(현장조사를 할 필요가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다)
		변경적합성인정을 신청하는 경우			1. 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함합니다) 2. 제1호의 변경에 따라 달라지는 제48조제1항 각 호의 서류
처리절차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신 청 인								처 리 기 관
								식품의약품안전처장 또는 품질관리심사기관의 장
	신청서 작성									접 수
적합인정서 발급
										검 토
										현장조사(필요시)
										인 정