■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제39호서식] <개정 2026. 7. 1.>

의료기기 품질관리심사기관

[  ]지정

신청서

[  ]지정갱신

접수번호

접수일

처리기간

90일

신청기관

기관 명칭

사업자등록번호

대 표 자

소 재 지

(전화번호:                    ) (팩스번호:                        )

품질관리

심사기관

현황

명칭

지정번호

최초 지정일

유효기한

기관 소재지 주소(본사)

「의료기기법」 제28조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제48조의3제1항ㆍ제4항에 따라 위와 같이

의료기기 품질관리심사기관의

[  ]지정

[  ]지정갱신

을 신청합니다.

년     월     일

신청인

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황

2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류

3. 품질심사업무 범위에 관한 서류

수수료

없 음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	실태조사	□	판정	□	지정서 발급

신청인

식품의약품안전처         식품의약품안전처       식품의약품안전처      식품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]