■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 3] <신설 2026. 9. 18.> 수수료(제41조제1항 관련)
항목	전자민원	방문ㆍ우편민원
1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청	144,000원	160,000원
2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청
가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가	45,000원	50,000원
나. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)	81,000원	90,000원
다. 품질책임자 변경	27,000원	30,000원
3. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제1호에 따른 신개발의료기기는 제외한다)
가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료의 심사를 필요로 하는 경우	1,495,000원	1,662,000원
나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우	719,000원	799,000원
다. 그 밖의 경우	158,000원	176,000원
4. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제1호에 따른 신개발의료기기만 해당한다)
가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한다)	98,430,000원	98,430,000원
나. 기술문서 등 심사
1) 기술문서 심사	55,240,000원	55,240,000원
2) 임상적 성능시험 자료 심사	39,170,000원	39,170,000원
다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 않는다)	4,020,000원	4,020,000원
5. 제조ㆍ수입 인증 신청	130,000원	145,000원
6. 제조ㆍ수입 신고	85,000원	96,000원
7. 제조ㆍ수입 변경허가 신청
가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심사를 필요로 하는 경우	1,009,000원	1,122,000원
나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우	551,000원	612,000원
다. 그 밖의 경우	121,000원	135,000원
8. 제조ㆍ수입 변경인증 신청	82,000원	93,000원
9. 제조ㆍ수입 변경신고	39,000원	43,000원
10. 임상검사실의 체외진단검사 인증 신청	87,000원	97,000원