1. 개정이유

진단용 방사선 발생장치에 대한 안전관리와 효율적인 운영을 위하여 진단용 방사선 발생장치의 설치ㆍ운영 신고를 하여야 하는 의료기관의 범위를 확대하고, 검사ㆍ측정기관의 지정기준과 진단용 방사선 발생장치의 검사기준을 각각 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 진단용 방사선 발생장치의 설치ㆍ운영 신고대상 확대(안 제3조제1항)

군 의료기관의 진단용 방사선 발생장치에 대한 안전관리가 필요함에 따라 진단용 방사선 발생장치의 설치ㆍ운영 신고대상 의료기관을 종전에는 군통합병원급 의무부대로 하였으나, 앞으로는 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설로 확대함.

나. 방사선 관계 종사자의 개인피폭이력 통합관리(안 제3조제6항)

치료방사선 및 핵의학 분야에 근무하던 방사선작업종사자에 대하여 개인피폭선량 평생관리체계를 확립하기 위하여 「원자력법」에 따라 관리되고 있던 방사선작업종사자가 「의료법」에 따른 진단용 방사선 분야에서 근무하게 되어 종사자 변동신고를 하는 경우에는 피폭기록확인서를 함께 제출하도록 함.

다. 의료방사선시설의 품질인증기관 지정제도 도입(안 제4조제8항 신설)

의료방사선시설에 대하여 자율적인 품질관리를 할 수 있도록 품질인증기관 지정제도를 도입하고, 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관에 대하여는 진단용 방사선 장치에 대한 검사를 면제받을 수 있도록 함.

라. 검사ㆍ측정기관 지정의 유효기간 설정 및 취소요건 구체화(안 제6조제2항 및 제4항 신설)

지정받은 검사ㆍ측정기관에 대하여 검사능력을 재평가하기 위하여 지정의 유효기간을 4년간으로 정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 지정을 받은 경우에 지정을 취소하도록 하는 등 행정처분의 요건을 구체적으로 정함.

마. 양전자 방출 전산화 단층촬영장치의 검사기준 신설(안 별표 1제3호자목 및 차목 신설)

양전자 방출 전산화 단층촬영장치에 대한 시험항목으로 분해능시험 및 감도시험의 기준을 각각 신설함.

바. 검사ㆍ측정기관의 지정기준 강화(안 별표 4)

검사ㆍ측정기관의 지정기준으로 국제적 기준에 맞는 품질보증시스템을 유지할 것 등을 추가하고, 기술책임자의 경력요건을 강화함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 국방부 및 행정안전부와 합의됨

다. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문 대비표, 별첨

2) 입법예고(2009. 5. 22. ～ 6. 11.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 강화 4건(진단용 방사선 발생장치 설치ㆍ운영 신고의 범위 확대, 검사ㆍ측정기관의 지정기준 강화, 검사결과 통지 대상 확대, 진단용 방사선 발생장치의 검사기준 강화)

보건복지가족부령 제       호

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부개정령안

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “「군통합병원령」 제1조에 따른 군통합병원급 의무부대”를 “「군통합병원령」 제1조에 따른 군통합병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설”로, “「행형법」 제2조제5항에 따른 교도소 등”을 “「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설”로, “3일 이내에”를 “3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지”로, “30일”을 “45일”로 하고, 같은 항 제1호에 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다)

제3조제6항 중 “건강진단 결과서 사본”을 “건강진단 결과서 사본(「원자력법」 제2조제21호에 따른 방사선작업종사자가 소속의 변동으로 진단용 방사선 관련 업무에 종사하게 되어 신고하는 경우에는 방사선종사자정보 중앙등록센터에서 발행하는 피폭기록확인서 사본을 포함한다)”로 한다.

제3조제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따라 피폭기록확인서를 제출받은 경우에는 15일 이내에 식품의약품안전평가원장에게 그 사실을 통지하여야 한다.

제4조제1항제4호를 다음과 같이 한다.

4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우

제4조제7항 중 “식품의약품안전청장은 식품의약품안전청”을 “식품의약품안전평가원장은 식품의약품안전평가원”으로 하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 의료방사선시설 품질인증기관의 지정 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 검사를 면제받을 수 있다.

제5조제1항 전단ㆍ후단 및 같은 조 제2항제1호 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전평가원장”으로 한다.

제6조제1항 본문 및 단서 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전평가원장”으로 하고, 같은 조 제2항을 제5항으로 하며, 같은 조에 제2항부터 제4항까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5항(종전의 제2항)”을 다음과 같이 한다.

② 제1항 본문에 따른 지정의 유효기간은 지정된 날부터 4년간으로 한다.

③ 제2항에 따른 유효기간이 만료되는 검사기관 또는 측정기관(이하 “검사ㆍ측정기관”이라 한다)이 다시 지정을 받으려는 경우에는 유효기간이 만료되는 날부터 6개월 전에 재지정 신청을 하여야 한다.

④ 식품의약품안전평가원장은 검사ㆍ측정기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 진단용 방사선발생장치 등의 검사에 관한 성적서를 발급한 경우

3. 업무정지 처분기간 중에 검사ㆍ측정업무를 행하는 경우

4. 별표 4에 따른 검사ㆍ측정기관의 지정기준에 미달하는 경우

5. 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 검사ㆍ측정 업무에 관한 규정을 위반한 경우

⑤ 제1항에 따른 검사ㆍ측정기관의 지정절차 및 지정제도의 운영 등에 필요한 사항과 제4항에 따른 행정처분의 세부기준 등에 필요한 사항은 식품의약품안전평가원장이 따로 정하여 고시한다.

제7조의 제목 중 “신청”을 “신청 및 사전통보”로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 시장ㆍ 군수ㆍ구청장은 제4조제2항에 따라 진단용 방사선 발생장치에 대한 검사를 받아야 하는 관할 의료기관의 개설자 또는 관리자에 대하여는 검사일 2개월 전까지 검사를 받도록 알려야 한다.

제8조제1항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “부적합한 것으로 판정되면 검사성적서 또는 측정성적서의 사본을 지체 없이”를 “부적합 한 것으로 판정되거나 재검사 후 적합한 것으로 판정되면 검사성적서 사본을 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 식품의약품안전평가원장, 건강보험심사평가원장 및 국민건강보험공단이사장에게 지체 없이 통지하며, 선량한도가 초과한 것으로 판정되면 측정성적서 사본을 지체 없이 식품의약품안전평가원장과”로 하며, 같은 조 제3항 본문 중 “부적합한 것으로 판정된”을 “부적합하거나 선량한도가 초과한 것으로 판정된”으로, “1개월”을 “3일”로, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 조 제5항을 다음과 같이 한다.

⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 재검사 후 적합 판정 결과를 통보받거나 제4항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자로부터 선량한도 초과자에 대하여 안전조치의 해제를 요구받으면 사용 금지 명령 또는 안전조치 명령을 해제하고 그 사실을 식품의약품안전평가원장에게 통지하여야 한다.

제12조제3호 중 “검사기관에 검사를 신청하고”를 “검사를 완료하고”로 한다.

제13조제1항 본문 및 단서 중 “건강진단”을 각각 “별지 제19호서식의 건강진단표에 따라 건강진단”으로 한다.

제15조제2항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 한다.

제16조제2항 전단 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 하고, 같은 항 후단을 삭제하며, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 하고, 같은 조 제4호 중 “특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)”를 “특별자치도지사”로, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 한다.

별표 1 제1호가목의 기준란 중 “산업자원부장관”을 “지식경제부장관”으로 하고, 같은 호 사목6)의 기준란 중 “10R/min(2.58×10-3ㆍmin)”을 “10R/min(2.58×10-3C/kgㆍmin)”로 하며, 같은 목 7)의 기준란 중 “2mR/hr(5.16×107ㆍhr)”을 “2mR/hr(5.16×10-7C/kgㆍhr)”로 한다.

별표 1의 장치의 종류란 중 “3. 전산화 단층 촬영장치”를 “3. 전산화 단층 촬영장치[양전자 방출 단층 촬영장치(PET-CT)포함]”으로 하고, 같은 표 제3호에 자목란 및 차목란을 각각 다음과 같이 신설한다.

자. 분해능시험(PET에 한함)	제조업소 자가기준의 ±20%를 초과하지 않아야 한다.
차. 감도시험(PET에 한함)	제조업소 자가기준의 ±20%를 초과하지 않아야 한다.

별표 1 제4호의 시험항목란 및 기준란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전평가원장”으로 한다.

별표 1의 비고란에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 양전자 방출 전산화 단층촬영장치에 대하여는 제3호가목부터 차목까지의 규정을 적용한다.

별표 3 제3호 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 하고, 같은 표에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 5년간 누적 선량한도는 처음 피폭선량을 측정한 시기와 관계없이 2008년 1월 1일을 기준으로 매 5년간의 누적선량으로 한다.

별표 4를 별지와 같이 한다.

별표 6의 의료기관의 종류란 중 “종합병원 병원 치과병원 방사선과 전문의원”을 “종합병원 병원 치과병원 한방병원(법 제43조제2항에 따라 관련 의과과목을 추가로 설치한 경우만 해당한다) 영상의학과 전문의원”으로 하고, 같은 표의 선임기준란 중 “진단방사선과 전문의”를 “영상의학과 전문의”로 한다.

별지 제1호서식 앞면, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식 앞면, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 앞면, 별지 제6호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식 앞면, 별지 제9호서식 앞면 및 별지 제10호서식부터 제18호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제19호서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 6의 개정규정은 2010년 1월 31일부터 시행한다.

제2조(진단용 방사선 발생장치의 설치ㆍ운영 신고에 관한 경과조치) 제3조제1항의 개정규정에 따라 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하는 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설의 개설자 또는 관리자는 이 규칙 시행 후 3년 이내에 제3조제1항에 따른 신고를 하여야 한다.

제3조(양전자 방출 전산화 단층 촬영장치의 검사에 관한 경과조치) 의료기관의 개설자 또는 관리자는 양전자 방출 전산화 단층 촬영장치에 대하여 이 규칙 시행 후 1년 이내에 별표 1의 개정규정에 따른 검사성적서를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.

제4조(검사ㆍ측정기관의 지정기준 변경 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정받은 검사ㆍ측정기관 중 별표 4의 개정규정에 따른 지정기준을 갖추지 못한 기관은 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 표의 개정규정에 따른 지정기준을 갖추고 다시 지정을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 다시 지정을 받지 못한 검사ㆍ측정기관에 대한 종전 지정의 효력은 소멸한다.

제5조(검사ㆍ측정기관 지정관청의 변경에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 검사ㆍ측정기관의 지정 등과 관련하여 종전의 규정에 따라 행한 식품의약품안전청장의 처분, 그 밖의 행위와 식품의약품안전청장에 대한 신청, 그 밖의 행위는 이 법에 따른 식품의약품안전평가원장의 행위 또는 식품의약품안전평가원장에 대한 행위로 본다.

[별표 4]

검사기관 및 측정기관의 지정기준(제6조제1항 관련)

1. 검사기관(진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설을 검사하는 기관)은 진단용 방사선 발생장치의 품질관리와 관련이 있는 법인, 기관 또는 단체, 자체 기관의 검사를 위하여 일정한 검사능력을 갖춘 기관(이하 “자체검사기관”이라 한다)으로서 다음 각 목의 기준에 맞아야 한다. 다만, 자체검사기관의 경우에는 식품의약품안전평가원장이 정하는 바에 따라 다음 각 목의 기준 중 일부기준을 면제할 수 있다.

가. 검사기관은 진단용 방사선 발생장치의 제조, 수입 또는 수리 업소와 이해관계가 없는 독립된 기관일 것

나. 국제적 기준에 맞는 품질보증시스템을 구축ㆍ유지할 것

다. 검사업무에 필요한 시설, 검사장비 보관시설 및 비교측정 시설을 갖출 것

라. 별표 1의 진단용 방사선 발생장치의 검사기준의 시험항목 및 별표 2의 방사선 방어시설 검사기준의 방사선 차폐시설과 방사선 장해방어용 기구를 측정ㆍ검사할 수 있는 장비를 갖출 것

마. 검사장비는 표준물질 또는 교정을 통하여 정확ㆍ정밀도가 국가측정표준 또는 국제측정표준과 일치되도록 연관성이 유지될 것

바. 다음의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 기술책임자를 둘 것

1) 방사선과전문의 또는 4년제 대학의 물리학ㆍ전기ㆍ전자ㆍ기계공학ㆍ방사선학ㆍ의공학과ㆍ원자력공학과 또는 관련 이공계학과를 졸업한 자로서 4년 이상 진단용 방사선 발생장치 검사와 유관한 기술업무에 종사한 자

2) 전문대학의 1)에 규정된 학과를 졸업한 자로서 6년 이상 진단용 방사선 발생장치 검사와 유관한 기술업무에 종사한 자

3) 방사선사로서 진단용 방사선 발생장치 검사와 유관한 기술업무에 4년 이상 종사한 자

사. 1년 이상 실무분야에 종사한 경험이 있는 2명 이상의 검사요원으로 구성된 검사팀을 둘 것

아. 기술책임자와 팀장급 검사요원은 다음 분야의 기술능력과 관계 법령에 대한 지식을 갖출 것

1) 방사선 물리

2) 방사선 안전

3) 진단용 방사선 발생장치의 검사

자. 그 밖에 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 기준에 맞을 것

2. 측정기관(방사선 관계 종사자의 피폭선량을 측정하는 기관)은 「국가표준기본법」 제14조에 따라 국가교정기관(방사선 분야)으로 지정된 기관 또는 「원자력법」 제90조의4에 따라 판독업무의 등록을 한 기관, 자체 기관의 측정을 위하여 일정한 측정능력을 갖춘 기관(이하 “자체측정기관”이라 한다)으로서 다음 각 목의 기준에 맞아야 한다. 다만, 자체측정기관의 경우에는 식품의약품안전평가원장이 정하는 바에 따라 다음 각 목의 기준 중 일부기준을 면제할 수 있다.

가. 국제적 기준에 맞는 품질보증시스템을 구축ㆍ유지할 것

나. 측정업무에 필요한 시설을 갖출 것

다. 개인의 피폭선량 측정기 및 판독장치를 구비하여 측정 결과를 종합ㆍ분석 및 처리할 수 있는 기기를 구비하되, 고장 등으로 측정업무가 중지되지 않도록 대체 기기를 보유할 것

라. 검사장비는 표준물질 또는 교정을 통하여 정확ㆍ정밀도가 국가측정표준 또는 국제측정표준과 일치되도록 연관성이 유지될 것

마. 다음의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 기술책임자를 둘 것

1) 방사선과전문의 또는 4년제 대학의 물리학ㆍ전기ㆍ전자ㆍ기계공학ㆍ방사선학ㆍ의공학과ㆍ원자력공학과 또는 관련 이공계학과를 졸업한 자로서 4년 이상 진단용 방사선 발생장치 검사와 유관한 기술업무에 종사한 자

2) 전문대학의 1)에 규정된 학과를 졸업한 자로서 6년 이상 진단용 방사선 발생장치 검사와 유관한 기술업무에 종사한 자

3) 방사선사로서 진단용 방사선 발생장치 검사와 유관한 기술업무에 4년 이상 종사한 자

바. 2명 이상의 측정인력을 상용종사자로 확보할 것

사. 그 밖에 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 기준에 맞을 것

[별지 제1호서식]								(앞면)
진단용 방사선 발생장치의						□ 설치 및 사용 □ 재 사 용				신고서		처리기간
												3일
신고인	의료기관의 명칭						전화번호
							팩스번호
	소재지
	개설자성명						생년월일
	안전관리책임자 성명						생년월일
설 치 자: 회사명: 설치일자: . . . 전 화:
신고 대상 장치의 내용
용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품 (판매회사 및 판매자: ※중고품인 경우만 해당합니다) 적용배제 여부: □ 해당 □ 해당 없음
장치 명칭		형식 및 모델					제조번호 및 제조연월일		제조사		검사 연월일		검사 회사 및 검사자
		X-선 튜브	제어장치		고전압 발생장치
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
※ 구비서류 가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부 나. 방사선 방어시설 검사성적서 사본 1부 다. 별지 제6호서식에 따른 방사선 관계 종사자 신고서 1부(추가 설치인 경우 또는 종사자 변동이 없는 재사용 신고인 경우에는 제외합니다) 라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제3호 서식에 따른 신고증명서 원본 1부(양도받거나 이전 설치하는 경우에만 제출합니다) 마. 특수의료장비 등록증명서 사본 1부(특수의료장비를 설치하는 경우에만 제출합니다) 바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용중지 후 다시 사용하는 경우에만 제출합니다)
비고) 기재란이 부족할 경우 별지에 작성하여 첨부합니다. 210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]
진단용 방사선 발생장치의					□ 사용중지 □ 양 도 □ 이 전 □ 폐 기					신고서		처리기간
												3일
신고인	의료기관의 명칭						전화번호
							팩스번호
	소재지
	개설자성명						생년월일
양수인	의료기관의 명칭						전화번호
							팩스번호
	소재지
	성 명						생년월일
신고 대상 장치의 내용
장치의 명칭		형식 및 모델						검사 연월일			제조 번호		제조국
		X-선 튜브		제어장치		고전압 발생장치
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
※ 구비서류 가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 1부 나. 양도ㆍ양수를 확인할 수 있는 서류 1부(양도신고를 하는 경우에만 제출합니다) 다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부(폐기신고를 하는 경우에만 제출합니다) 라. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(이전신고를 하는 경우에만 제출합니다)
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

(앞면)

제          호

진단용 방사선 발생장치의

□ 설 치 및 사 용

□ 양          도

□ 이          전

□ 사   용  중  지

신고증명서

신고인

의료기관의 명칭

전화번호

소재지

개설자성명

생년월일

안전관리책임자 성명

생년월일

양수인

의료기관의 명칭

전화번호

소재지

성  명

생년월일

신고 대상 장치의 내용

장치의 명칭

형식 및 모델

검사

연월일

제조

번호

제조국

X-선 튜브

제어장치

고전압 발생장치

「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

년        월        일

시장ㆍ군수ㆍ구청장	직인

210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호서식]
진단용 방사선 발생장치 신고증명서 재발급 신청서					처리기간
					즉시
의료기관	의료기관의 명칭		전화번호
	소재지
	개설자 성명		생년월일
의료기관 종류		종합병원, 병원, 한방병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 기타
신고일자
신청사유 (구체적으로 기술)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 위와 같이 신고증명서 재발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
※ 구비서류 파손 또는 헐어서 못 쓰는 경우 그 파손되거나 헐어서 못쓰게 된 신고증명서 원본 비고) 분실된 신고증명서를 발견한 경우에는 지체 없이 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 반환하여야 합니다.
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]					(앞면)
진단용 방사선 발생장치의 신고사항 변경신고서									처리기간
									즉시
신고인	의료기관의 명칭					전화번호
						팩스번호
	소재지
	개설자성명			생년월일
변경사항	변경 전		변경 후
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
※ 구비서류 가. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 나. 의료기관 개설허가증 또는 개설신고증명서 사본 1부
비고) 기재란이 부족할 경우 별지에 작성하여 첨부합니다. 210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호서식]
안전관리책임자 (선임)(해임)(겸임) 신고서 방사선 관계 종사자 (변동)														처리기간
														3일
신고인	의료기관의 명칭								전화번호
	소재지
	개설자 성명							생년월일
안전관리책임자
구분	성명		생년월일		선임ㆍ해임 일자		사유			자격			교육일자
선(겸)임
해임
방사선 관계 종사자의 인적사항
성명		생년월일		근무 시작(종료)일		담당업무			의료인 등의 종별 (면허번호)				신고 사유
													신규		퇴사 또는 정지	기존
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제6항 및 제10조제2항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인: (서명 또는 인) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
※ 구비서류 가. 안전관리책임자의 경우 의사 등의 면허증 사본, 최종 학교 졸업증명서(이공계 석사학위 소지자만 제출합니다) 또는 경력증명서 1부 나 . 별지 제19호서식에 따른 건강진단 결과서 사본 1부 다. 방사선종사자정보 중앙등록센타에서 발행한 피폭기록확인서 사본 1부(해당되는 경우에만 제출합니다)
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제7호서식] 진단용 방사선 관리대장
1.의료 기관 내용	기관명						2. 방사선 관계 종사자 현황(단위: 명)
	소재지						의사		영상의학과 전문의		치과의사		방사선사	간호사	간호 조무사		치과 위생사	업무 보조	기타		계
	개설자 성명
	안전관리 책임자 성명				면허및자격
3. 진단용 방사선 발생장치 설치 현황(총 설치 대수: 대, 총 방어시설 수: 실 )
장치명: 신고번호: 제 호 신고일자: 용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품
형식 및 모델								제조 연월일		제조번호		제조국		제조사		설치실 명		검사연월일
X-선튜브		제어장치		고전압 발생장치														적합		부적합
장치명: 신고번호: 제 호 신고일자: 용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품
형식 및 모델								제조 연월일		제조번호		제조국		제조사		설치실 명		검사연월일
X-선튜브		제어장치		고전압 발생장치														적합		부적합
장치명: 신고번호: 제 호 신고일자: 용도: 형태: □ 이동형 □ 거치형 상태: □ 신품 □ 중고품
형식 및 모델								제조 연월일		제조번호		제조국		제조사		설치실 명		검사연월일
X-선튜브		제어장치		고전압 발생장치														적합		부적합
210㎜ × 297㎜[보존용지(2종) 70g/㎡]

[별지 제8호서식] (앞면)
진단용 방사선 발생장치의				□ 최초설치검사 □ 정 기 검 사 □ 재 검 사						신청서
신청인	의료기관의 명칭							전화번호
	소재지
	개설자성명					생년월일
	안전관리책임자 성명					생년월일
검사신청내용
장치의 명칭		형식 및 모델	최초사용 신고일자		최종검사 연월일		제조번호			제조국 및 제조사		재검사 사유
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
※ 구비서류 정기검사 및 재검사의 경우 진단용 방사선 발생장치의 검사성적서 사본 1부(검사신청일 이전 최근 1회분만 해당하며, 재검사의 경우에는 해당 정기검사 시 불합격 내용이 적힌 검사성적서 사본으로 갈음할 수 있습니다)
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제9호서식] (앞면)
방사선 방어시설의 검사신청서
신청인	의료기관의 명칭			전화번호
	소재지
	개설자성명		생년월일
	안전관리책임자 성명		생년월일
방사선 방어시설 내용
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 방사선 방어시설의 검사를 받기 위하여 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
※ 구비서류 가. 방사선 방어시설의 검사성적서 사본 1부(재검사의 경우에는 불합격 검사성적서 사본, 시설ㆍ장치변경 및 사용량 확대 시에는 전 검사성적서 사본. 다만, 최초로 하는 검사의 경우에는 이를 첨부하지 않습니다) 나. 방사선 방어시설에 설치한 장치의 최대 정격관전압, 관전류 및 최장 통전시간과 방사선 방어시설의 차폐벽 두께ㆍ재료명 및 전원시설의 위치를 표시한 설계도 1부
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제10호서식]
방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정신청서
신청인	의료기관의명칭				의료보험기관코드					전화번호
	소재지
	개설자성명					생년월일
	안전관리책임자 성명					생년월일
측정기간			년 월부터 년 월까지( 월간)
측정 대상자의 인적사항
성명		주민등록번호		담당업무				의료인 등 종별(면허번호)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제11호서식]

진단용 방사선 발생장치의

□ 최초 설치검사

□ 정기검사

□ 재검사

성적서

문서번호:

시행일자:

수     신:

제    목: 검사성적 통보

의료기관명

소재지

품목명

용도

형식 및 모델

제조국 및 제조사

제조번호

제조연월일

최초 사용신고 일자

위의 장치에 대한 검사 결과를 아래와 같이 통보합니다.

장치의 명칭

형식 및 모델

검사항목

검사결과

판정

X-선 튜브

제어장치

고전압 발생장치

종합판정

그 밖의 의견

기 술 책임자	(서명)
검사자	(서명)

년        월        일

(검사기관명) 장	직인

주소:                                             전화번호:

210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제12호서식]

방사선 방어시설의 검사성적서

문서번호:

시행일자:

수     신:

제    목: 검사성적 통보

방사선 방어시설에 대한 검사 결과를 아래와 같이 통보합니다.

의료기관명

소재지

방사선 방어시설의 검사위치 및 측정위치

검사결과

판정

전원시설의 정류방식

및 용량

주당 최대 동작부하

㎃ㆍmin/week

종합판정

그 밖의 의견

기 술 책임자	(서명)
검사자	(서명)

년      월      일

(검사기관명) 장	직인

주소:                                             전화번호:

210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제13호서식]

방사선 관계 종사자 피폭선량 측정성적서

문서번호:

시행일자:

수     신:

제    목: 측정성적 통보

방사선 관계 종사자의 피폭선량 측정결과를 아래와 같이 통보합니다.

종사자 성명

주민등록번호

피폭기간

측정결과

(심부선량: mSv)

기 술 책임자	(서명)
측정자	(서명)

년       월       일

(측정기관명) 장	직인

주소:                                            전화번호:

210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제14호서식]
□ 진단용 방사선 발생장치 □ 방사선 방어시설															의 검사 결과
검사연도 및 검사일: 년 월 일부터 월 일
의료기관							진단용 방사선 발생장치											신고 및 검사 일자			검사기관	판정	검사자
문서번호	시행일자	검사구분	요양기관코드	기관명	기관주소	우편번호	촬영실명	장치명	용도	제조국	제조사	모델명	제조번호	제조년도		장치형식	수정형식	신고일자	최근검사일	검사일			검사자 1	검사자 2
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제15호서식] 방사선 관계 종사자의 개인피폭선량 측정 결과
측정연도 및 분기:
방사선관계 종사자			의료기관				측정 및 착용 일자			피폭선량 (mSv)			측정 기관명
성명	주민등록번호	면허 구분	기관기호	기관이름	기관주소	우편번호	측정일자	착용시작일자	착용종료일자	표층 선량	심부 선량	수정체 선량
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제16호서식]
□ 진단용방사선발생장치 □ 방사선 방어시설 □ 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정						검사 등 성적서의 재발급신청서
신청인	성명		생년월일
	주소
의료기관의 명칭
소재지
검사(측정)연월일
검사(측정)한 내용
신청통수		통
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제8조제6항에 따라 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 귀하
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제17호서식] 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황
지역		방사선 방어시설						진단용 방사선 발생장치
시ㆍ도	시ㆍ군ㆍ구	종류	의료 기관명	시설명	검사일자	조치사항	판정결과	장치명	용도	형식	모델명	제조일	제조번호	제조국	제조사	검사일자	판정 결과	검사대상여부	조치사항
계
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제18호서식] 방사선 관계 종사자 관리 현황
시 ㆍ 도	시ㆍ군ㆍ구	의료기관종류	의료 기관명	적용대상여부	방사선 관계 종사자											계
					의사	영상의학과 전문의	치과의사	방사선사	간호사	간호 조무사	치과 위생사	업무보조	기타	초과 피폭자	조치
계
210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

[별지 제19호서식]

방사선 관계 종사자 건강진단표

소 속		면허종별
성 명		근무시작일
검사일자
문진 사항
방사선 피폭 증상의 유무					유 무
방사선 피폭 증상이 있는 자는 그의 작업 장소ㆍ작업 내용ㆍ작업 기간ㆍ피폭선량 및 방사선 장해 유무					유 무
그 밖에 방사선에 의한 피폭 증상
검사항목
말초혈액 중의 혈색소 양(Hb)
말초혈액 중의 적혈구 수(RBC)
말초혈액 중의 백혈구 수(WBC)
그 밖에 의사가 필요하다고 인정하는 검사

「의료법」 제37조제2항 및 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제13조에 따라 방사선 관계 종사자에 대한 건강진단을 실시함.

년       월       일

담당의사명

면허번호

(의료기관명) 장	직인

210㎜ × 297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(신고) ① 「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제7조ㆍ제8조 및 제10조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「군통합병원령」 제1조에 따른 군통합병원급 의무부대, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「행형법」 제2조제5항에 따른 교도소 등을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 양도ㆍ폐기 또는 이전한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.	제3조(신고) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「군통합병원령」 제1조에 따른 군통합병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설---------- 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지------- 45일 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류	1. ---------------------------------------
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
<신 설>	바. 별지 제3호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치의 사용중지 신고증명서 원본(사용 중지 후 다시 사용하는 경우에만 첨부한다)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 소속 방사선 관계 종사자의 변동이 있으면 그 사유가 발생한 날부터 3개월 이내에 별지 제6호서식에 따른 신고서에 제13조에 따른 건강진단 결과서 사본을 첨부하여 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <신 설>	⑥ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 건강진단 결과서 사본(「원자력법」 제2조제21호에 따른 방사선작업종사자가 소속의 변동으로 진단용 방사선 관련 업무에 종사하게 되어 신고하는 경우에는 방사선종사자정보 중앙등록센터에서 발행하는 피폭기록확인서 사본을 포함한다)--------------------. ⑦ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따라 피폭기록확인서를 제출받은 경우에는 15일 이내에 식품의약품안전평가원장에게 그 사실을 통지하여야 한다.
⑦ (생 략)	⑧ (현행 제7항과 같음)
제4조(검사 및 측정) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있으면 법 제37조제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 같은 규칙 제20조제1항제6호에 따라 중고의료기기를 수입하려는 때에 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다.	제4조(검사 및 측정) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 미치는 수리를 하는 경우	4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 식품의약품안전청장은 식품의약품안전청에 피폭선량 관리센터를 설치하여 방사선 관계 종사자개인피폭선량의 관리 업무를 하여야 하고, 그 센터의 운영에 필요한 세부 사항을 정하여 고시하여야 한다.	⑦ 식품의약품안전평가원장은 식품의약품안전평가원-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	⑧ 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 의료방사선시설 품질인증기관의 지정 기준 및 절차에 따라 품질인증기관으로 지정받은 의료기관은 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 바에 따라 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 검사를 면제받을 수 있다.
제5조(검사 등의 시험방법) ① 제4조에 따른 검사 또는 측정(이하 “검사등”이라 한다)의 시험방법은 식품의약품안전청장의 승인을 받아 제6조에 따른 검사기관 또는 측정기관의 장이 정한다. 이 경우 승인절차 등 세부 사항에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시하는 바에 따른다.	제5조(검사 등의 시험방법) ① --------------------------------------------------------------- 식품의약품안전평가원장--------------------------------------------------------------. --------------------------------------- 식품의약품안전평가원장----------------------------.
② 검사등의 재검사를 할 때에는 제1항에서 정한 시험방법 외에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 시험할 수 있다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 식품의약품안전청장이 고시한 시험방법	1. 식품의약품안전평가원장-------------
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
제6조(검사ㆍ측정기관) ① 진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설을 검사하는 기관이나 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량을 측정하는 기관은 별표 4의 기준에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 기관으로 한다. 다만, 피폭선량한도의 초과 등 특별한 사유가 발생한 진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설에 대한 검사 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭선량 측정은 식품의약품안전청장이 직접 실시할 수 있다.	제6조(검사ㆍ측정기관) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 식품의약품안전평가원장--------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전평가원장---------------------.
<신 설>	② 제1항 본문에 따른 지정의 유효기간은 지정된 날부터 4년간으로 한다.
<신 설>	③ 제2항에 따른 유효기간이 만료되는 검사기관 또는 측정기관(이하 “검사ㆍ측정기관”이라 한다)이 다시 지정을 받으려는 경우에는 유효기간이 만료되는 날부터 6개월 전에 재지정 신청을 하여야 한다.
<신 설>	④ 식품의약품안전평가원장은 검사ㆍ측정기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 진단용 방사선발생장치 등의 검사에 관한 성적서를 발급한 경우 3. 업무정지 처분기간 중에 검사ㆍ측정업무를 행하는 경우 4. 별표 4에 따른 검사ㆍ측정기관의 지정기준에 미달하는 경우 5. 식품의약품안전평가원장이 정하여 고시하는 검사ㆍ측정 업무에 관한 규정을 위반한 경우
② 제1항에 따른 검사기관 또는 측정기관(이하 “검사ㆍ측정기관”이라 한다)의 지정, 검사 및 측정업무의 정지, 지정취소 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다.	⑤ 제1항에 따른 검사ㆍ측정기관의 지정절차 및 지정제도의 운영 등에 필요한 사항과 제4항에 따른 행정처분의 세부기준 등에 필요한 사항은 식품의약품안전평가원장이 따로 정하여 고시한다.
제7조(검사등의 신청) (생 략) <신 설>	제7조(검사등의 신청 및 사전통보) ① (제목 외의 부분과 같음) ② 시장ㆍ 군수ㆍ구청장은 제4조제2항에 따라 진단용 방사선 발생장치에 대한 검사를 받아야 하는 관할 의료기관의 개설자 또는 관리자에 대하여는 검사일 2개월 전까지 검사를 받도록 알려야 한다.
제8조(검사 결과의 통지 등) ① 제7조에 따라 검사ㆍ측정기관의 장이 의료기관의 개설자 또는 관리자로부터 검사등의 신청을 받으면 검사등을 한 후 별지 제11호서식에 따른 진단용 방사선 발생장치 검사성적서, 별지 제12호서식에 따른 방사선 방어시설 검사성적서 또는 별지 제13호서식에따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정성적서를 신청인에게 발급하여야 하며, 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 별지 제14호서식에 따른 검사 결과 또는 별지 제15호서식에 따른 측정 결과를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제8조(검사 결과의 통지 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전평가원장----------------.
② 검사ㆍ측정기관의 장은 검사등의 결과가 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 기준에 적합한 것으로 판정되면 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통지하고, 부적합한 것으로 판정되면 검사성적서 또는 측정성적서의 사본을 첨부하여 지체 없이 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통지하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 부적합 한 것으로 판정되거나 재검사 후 적합한 것으로 판정되면 검사성적서 사본을 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 식품의약품안전평가원장, 건강보험심사평가원장 및 국민건강보험공단이사장에게 지체 없이 통지하며, 선량한도가 초과한 것으로 판정되면 측정성적서 사본을 지체 없이 식품의약품안전평가원장과 ----------------.
③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 부적합한 것으로 판정된 검사등의 결과를 통지받으면 통지를 받은 날부터 1개월 이내에 법 제63조에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 다음 각 호의 어느 하나의 명령을 하고, 그 사실을 식품의약품안전청장에게 통지하여야 한다. 다만, 제1호의 명령을 한 경우에는 그 사실을 건강보험심사평가원장에게도 함께 통지하여야 한다.	③ --------------------------------- 부적합하거나 선량한도가 초과한 것으로 판정된 --------------------------- 3일 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전평가원장------------------. <단서 삭제>
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따른 요구로 안전조치를 해제하면 그 사실을 식품의약품안전청 장에게 통지하여야 한다.	⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 재검사 후 적합 판정 결과를 통보받거나 제4항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자로부터 선량한도 초과자에 대하여 안전조치의 해제를 요구받으면 사용 금지 명령 또는 안전조치 명령을 해제하고 그 사실을 식품의약품안전평가원장에게 통지하여야 한다.
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제12조(의료기관의 개설자 또는 관리자의 준수 사항) 법 제37조제1항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	제12조(의료기관의 개설자 또는 관리자의 준수 사항) -----------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사유효기간이 끝나기 전에 검사기관에 검사를 신청하고, 검사기관이 검사를 할 때에는 안전관리책임자를 참여시킬 것	3. ------------------------------------------------------------- 검사를 완료하고--------------------------------------------------------------
4. ∼ 8. (생 략)	4. ∼ 8. (현행과 같음)
제13조(방사선 관계 종사자에 대한 건강진단) ① 법 제37조제2항에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자는 방사선 관계 종사자에 대하여 2년마다 건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 방사선 관련업무에 처음 종사하는 방사선 관계 종사자에 대하여는 업무종사 전에 건강진단을 실시하여야 한다.	제13조(방사선 관계 종사자에 대한 건강진단) ① ------------------------------------------------------------------------------- 별지 제19호서식의 건강진단표에 따라 건강진단---------. --------------------------------------------------------- 별지 제19호서식의 건강진단표에 따라 건강진단----------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제15조(안전관리책임자에 대한 교육) ① (생 략)	제15조(안전관리책임자에 대한 교육) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 안전관리책임자의 교육에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다.	② --------------------------------------------------------- 식품의약품안전평가원장-----------------.
제16조(지도ㆍ감독) ① (생 략)	제16조(지도ㆍ감독) ① (현행과 같음)
② 식품의약품안전청장은 검사등의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 검사ㆍ측정기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전청장은 검사ㆍ측정기관이 그 업무를 성실하게 수행하지 아니한 경우에는 검사ㆍ측정기관의 지정을 취소할 수 있다.	② 식품의약품안전평가원장---------------------------------------------------------------------------------------------. <후단 삭제>
③ 식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전관리를 위하여 필요하면 의료기관의 개설자 또는 관리자나 검사ㆍ측정기관의 장에게 필요한 사항을 보고하게 하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.	③ 식품의약품안전평가원장 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 매년 3월 31일 현재의 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황 및 방사선 관계 종사자 관리 현황을 별지 제17호서식 및 별지 제18호서식에 따라 5월 31일까지 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)를 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	④ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특별자치도지사------------------------------------ 식품의약품안전평가원장-----------------.