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의료기기법

[시행 2026. 12. 10.] [법률 제21775호, 2026. 6. 9., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이재명 (인)
        2026년 6월 9일
              국무총리        김민석
              국무위원 보건복지부 장관        정은경
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중

    ⊙법률 제21775호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제11조제1항 중 "허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료"를 "다음 각 호에 해당하는 사항"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제2조제1항에 따른 의료기기 해당 여부 및 제3조제1항에 따른 등급분류
      2. 제6조제5항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 등에 필요한 자료
      3. 제10조제1항에 따른 임상시험계획서

    제15조의2의 제목 중 "희소ㆍ긴급도입 필요"를 "긴급도입"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를"을 "의료기기를 긴급도입 의료기기로 지정하여"로 하며, 같은 조 제4항을 제6항으로 하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급"을 "따라 지정된 긴급도입 의료기기의 수입ㆍ공급"으로, "업무를"을 "업무와 제2항에 따른 수요조사 및 공급 계획에 관한 업무를"로, "관련 전문기관 또는 단체"를 "제42조에 따른 한국의료기기안전정보원"으로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"를 "제42조에 따른 한국의료기기안전정보원은 제3항에 따라 위탁받은 업무를 수행하기 위하여 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기"로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제5항"으로, "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여"를 "긴급도입 의료기기 수요조사, 공급 계획 및 공급의 방법ㆍ절차 등에"로 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입 의료기기를 지정ㆍ공급하려는 경우에는 수요조사를 실시하고 공급 계획을 수립하여야 한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 긴급도입 의료기기가 제1항 각 호의 기준에 해당하지 아니하게 되는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다.

    제24조제2항제3호부터 제7호까지를 각각 제4호부터 제8호까지로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사ㆍ약사ㆍ한약사ㆍ대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

    제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체에"를 "판촉영업자에게"로 하고, 같은 항 제1호 중 "판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에"를 "판촉영업자, 그 밖에"로 한다.

    제43조제1항제8호 중 "제44조제2항"을 "제15조의2제3항 및 제44조제2항"으로 한다.

    법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제44조의2제5호 중 "제44조제2항"을 "제15조의2제3항 및 제44조제2항"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(의료기기 해당 여부 및 등급분류 사전 검토에 관한 적용례) 제11조제1항제1호의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기 해당 여부 및 등급분류에 대한 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.
    제3조(다른 법률의 개정) 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제10조제1항제3호나목 중 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"를 "긴급도입 의료기기"로 한다.

의료기기법

[시행 2026. 10. 8.] [법률 제21525호, 2026. 4. 7., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제21525호(2026.4.7)
    파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률

    제1조부터 제6조까지 생략
    제7조(「의료기기법」의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제6조제1항제2호를 다음과 같이 한다.
        2. 피성년후견인 또는 피한정후견인
      제18조의2제3항 전단 중 "제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)"를 "제6조제1항제2호"로 한다.
      제36조제1항제1호 본문 중 "경우[판매업자,"를 "경우(판매업자,"로, "제6조제1항제2호(의료기기 판촉영업자인 경우에는 피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)"를 "제6조제1항제2호"로, "한정한다]"를 "한정한다)"로 한다.
      제47조제1항제3호 중 "제6조제1항제2호(피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)"를 "제6조제1항제2호"로 한다.
    제8조부터 제12조까지 생략

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

의료기기법

[시행 2026. 7. 1.] [법률 제21263호, 2025. 12. 30., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이재명 (인)
        2025년 12월 30일
              국무총리        김민석
              국무위원 보건복지부 장관        정은경
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중

    ⊙법률 제21263호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제6조제4항 본문 중 "품질관리체계"를 "품질관리체계(이하 "제조 및 품질관리체계"라 한다)"로 한다.

    제6조의4제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항)을 다음과 같이 한다.
      ③ 제1항에 따른 기술문서심사기관 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 4년으로 한다.
      ④ 제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관이 제3항에 따른 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 심사에 관한 업무를 수행하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 그 지정을 갱신받아야 한다.
      ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기술문서심사기관 지정 및 갱신의 기준, 절차, 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제7조제1항 중 "제6조제4항에 따른 시설과 제조"를 "제조"로 한다.

    제13조제1항 중 "제6조제4항에 따른 시설과 제조"를 "제조"로 한다.

    제18조제1항 중 "이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자"를 "이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자(이하 "판매업자등"이라 한다)"로 하고, 같은 조에 제5항부터 제11항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 판매업자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하여서는 아니 된다.
      1. 판매업자등이 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관
      2. 판매업자등과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 이 호에서 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관
        가. 판매업자등이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)
        나. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
        다. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)
        라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        바. 판매업자등을 사실상 지배하고 있는 법인
        사. 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
        아. 판매업자등 및 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원 및 직원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)
      3. 의료기관 개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 이 호에서 "특수관계인"이라 한다)가 판매업자등인 경우 해당 의료기관
        가. 의료기관 개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
        다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인
        사. 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
        아. 의료기관 개설자 또는 특수관계인의 사용인
      ⑥ 판매업자등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
      ⑦ 의료기기 판촉영업자에 관하여는 제5항 및 제6항을 준용한다. 이 경우 "판매업자등"은 "의료기기 판촉영업자"로, "판매" 또는 "임대"는 "판촉영업"으로 본다.
      ⑧ 의료기관이 판매업자등으로부터 직접 또는 판매업자등이 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우에는 의료기기 관련 정보, 거래대금, 지급기한, 그 밖의 보건복지부령으로 정하는 사항이 포함된 계약서를 작성ㆍ교부하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 공정거래위원회와 협의하여 표준계약서를 마련하고 그 사용을 권장할 수 있다.
      ⑨ 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우 그 거래대금은 의료기기를 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하여야 한다. 다만, 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 의료기기를 판매하거나 임대한 자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의료기기의 특성, 거래규모, 거래방식 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      ⑩ 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 제9항에서 정한 기간이 지난 후에 의료기기 거래대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 한다.
      ⑪ 제9항에 따른 의료기기 거래대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」 제2조제14항에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대해서는 같은 법 제13조를 준용한다. 이 경우 "원사업자"는 "의료기기를 구매하거나 임차한 자"로, "수급사업자"는 "의료기기를 판매하거나 임대한 자"로, "하도급대금"은 "의료기기 거래대금"으로, "60일"은 "6개월"로, "100분의 40"은 "100분의 20"으로, "공정거래위원회"는 "보건복지부장관"으로 본다.

    제3장제4절에 제18조의6을 다음과 같이 신설한다.
    제18조의6(의료기기 판매질서 실태조사) ① 보건복지부장관은 제18조에 따른 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다.
      ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 판매업자등, 「의료법」 제3조에 따른 의료기관, 그 밖의 관계 기관ㆍ법인 또는 단체 등에 자료 제출, 의견 진술 등의 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 협조하여야 한다.
      ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사에 관한 업무의 전부 또는 일부를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
      ④ 제1항에 따른 실태조사의 대상, 내용 및 공표의 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제28조를 다음과 같이 한다.
    제28조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정) ① 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 제조업자 또는 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제6조제4항 또는 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계에 대하여 식품의약품안전처장으로부터 심사를 받고 그 적합성을 인정(이하 "적합성인정"이라 한다)받아야 한다. 적합성인정을 받은 사항 중 제조소 또는 해외제조소의 소재지 변경 등 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에도 같다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 심사한 결과가 적합하다고 인정하는 경우에는 적합인정서를 발급하여야 한다.
      ③ 적합성인정의 유효기간은 제2항에 따른 적합인정서 발급일부터 3년으로 하며, 제1항에 따라 적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우 그 유효기간은 당초 적합인정서 유효기간의 남은 기간으로 한다.
      ④ 제3항에 따른 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정을 유지하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 적합성인정을 다시 받아야 한다.

    제4장제3절에 제28조의2부터 제28조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제28조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 사람을 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원(이하 이 조에서 "심사원"이라 한다)으로 임명하고 제28조제1항에 따른 심사 업무를 수행하게 할 수 있다.
      1. 제40조에 따른 의료기기 감시원
      2. 식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리체계와 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람
      3. 제28조의3제1항에 따라 지정된 품질관리심사기관의 임원 및 직원
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 임명된 심사원에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리체계에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 관계 기관 또는 단체에 위탁하여 실시할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 심사원의 임명 및 취소, 교육ㆍ훈련의 내용ㆍ방법 및 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제28조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제28조에 따라 적합성인정 업무를 수행할 기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)을 지정하여 적합성인정 업무의 전부 또는 일부를 대행하게 할 수 있다.
      ② 제1항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 따라 제조 및 품질관리체계 심사에 필요한 전문인력을 갖추어야 한다.
      ③ 제1항에 따른 품질관리심사기관 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 4년으로 한다.
      ④ 제1항에 따라 지정된 품질관리심사기관이 제3항에 따른 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정 업무를 수행하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 그 지정을 갱신받아야 한다.
      ⑤ 품질관리심사기관이 제28조제1항에 따른 심사를 한 때에는 품질관리심사결과서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하고 제조 및 품질관리체계 심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
      ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관 지정 및 갱신의 기준, 절차, 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제28조의4(적합성인정의 취소 등) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 적합성인정을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 적합성인정을 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정(적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함한다)을 받은 경우
      2. 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우

    제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장을 포함한다)"으로 한다.

    제35조의2 각 호 외의 부분 중 "제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기 판촉영업자가 다음"을 "다음"으로 하고, 같은 조 제1호 중 "제13조의2제1항"을 "제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기 판촉영업자가 제13조의2제1항"으로 하며, 같은 조 제2호 중 "제13조의2제2항"을 "제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기 판촉영업자가 제13조의2제2항"으로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 판매업자등이 제18조제8항부터 제11항까지를 위반한 경우

    제36조제1항제3호 중 "따른 시설과"를 "따른"으로 하고, 같은 항 제14호의4를 제14호의5로 하며, 같은 항에 제14호의4를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제21호의2를 제21호의3으로 하며, 같은 항에 제21호의2를 다음과 같이 신설한다.
      14의4. 제28조의4에 따른 명령을 이행하지 아니한 경우
      21의2. 제35조의2제3호를 위반하여 시정명령을 이행하지 아니한 경우

    제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제28조제2항"을 "제28조의3제1항"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "제28조제3항"을 "제28조의3제2항"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제6조의4제3항"을 "제6조의4제5항"으로, "제28조제4항"을 "제28조의3제5항"으로 한다.

    제44조의2제3호 및 제4호를 각각 제4호 및 제5호로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4호(종전의 제3호) 중 "제28조제2항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 수행하는"을 "제28조의3제1항에 따라 지정된"으로 한다.
      3. 제28조의2제1항제2호에 따른 심사원 중 공무원이 아닌 자

    제50조에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
      4의2. 제28조제1항에 따라 적합성인정을 받으려는 자

    제51조제1항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정(적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함한다)을 받은 자

    제53조의2제1호 중 "제28조제4항"을 "제28조의3제5항"으로 하고, 같은 조 제4호의2를 제4호의3으로 하며, 같은 조에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
      4의2. 제18조제5항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

    제56조제1항제2호의3 및 제2호의4를 각각 제2호의5 및 제2호의6으로 하고, 같은 항 제2호의2를 제2호의3으로 하며, 같은 항에 제2호의2 및 제2호의4를 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
      2의4. 제18조의6제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료 제출 또는 의견 진술 요청에 따르지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제18조, 제18조의6, 제35조의2, 제36조제1항제21호의2ㆍ제21호의3, 제53조의2제4호의2ㆍ제4호의3 및 제56조의 개정규정은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(적합성인정 취소 등에 관한 적용례) 제28조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성에 대한 심사 및 적합인정서를 발급받은 경우에 대해서도 적용한다.
    제3조(기술문서심사기관 지정 유효기간 및 갱신에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제6조의4제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관 지정의 유효기간은 제6조의4제3항의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 4년으로 한다.
    제4조(적합성인정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 받은 적합성인정은 제28조의 개정규정에 따라 받은 것으로 본다. 이 경우 적합성인정의 유효기간은 종전 적합성인정 유효기간의 남은 기간으로 한다.
    제5조(품질관리심사기관 지정 유효기간 및 갱신에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 제28조제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관 지정의 유효기간은 제28조의3제3항의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 4년으로 한다.
    제6조(다른 법률의 개정) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제24조제9항 전단 중 "「의료기기법」 제28조"를 "「의료기기법」 제28조의3"으로 한다.

의료기기법

[시행 2025. 4. 1.] [법률 제20888호, 2025. 4. 1., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령 권한대행 국무총리        한덕수 (인)
        2025년 4월 1일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        

    ⊙법률 제20888호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제2조의2(의료기기의 날) ① 국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통한 국민의 이해와 관심을 높이기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정한다.
      ② 국가 및 지방자치단체는 의료기기의 날의 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다.
      ③ 제2항에 따른 의료기기의 날 행사 및 교육ㆍ홍보 등 관련 사업에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제38조제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.
      1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관
      2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관
      3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사

    제38조의2제6항 중 "제38조제3항"을 "제38조제3항 및 제5항"으로 한다.

              부칙
    이 법은 공포한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2025. 8. 1.] [법률 제20753호, 2025. 1. 31., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령 권한대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관        최상목 (인)
        2025년 1월 31일
              국무총리 직무대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관        최상목
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)

    ⊙법률 제20753호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제29조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항에 따른 추적관리대상"을 "추적관리대상 의료기기 및 장기추적조사대상"으로 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(이하 "장기추적조사대상 의료기기"라 한다)를 별도로 정하여 관리할 수 있다.

    제30조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "사항은"을 "사항과 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은"으로 한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제29조제2항에 따른 장기 추적조사에 참여하려는 사용자로부터 제1항 및 제2항에 따른 기록과 자료 외에 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 시술 및 이상사례 등의 정보(이하 "실사용 정보"라 한다)를 제출받아 이를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있다.

    제44조제2항 전단 중 "업무를"을 "업무와 장기추적조사대상 의료기기의 관리 및 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 등의 업무를"로 한다.

              부칙
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2024. 10. 22.] [법률 제20512호, 2024. 10. 22., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제20512호(2024.10.22)
    집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 마약류 관리에 관한 법률 등 5개 법률의 일부개정에 관한 법률

    제1조 생략
    제2조(「의료기기법」의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제6조제1항제4호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
        4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람
        4의2. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
      제17조제3항 전단 중 "제4호"를 "제4호ㆍ제4호의2"로 한다.
      법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률 제18조의2제3항 전단 중 "제4호"를 "제4호ㆍ제4호의2"로 한다.
      제36조제1항제1호 본문 중 "제4호"를 "제4호ㆍ제4호의2"로 한다.
      법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률 제36조제1항제1호 본문을 다음과 같이 한다.
        제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우[판매업자, 임대업자 또는 의료기기 판촉영업자인 경우에는 제6조제1항제2호(의료기기 판촉영업자인 경우에는 피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)ㆍ제4호ㆍ제4호의2 및 제5호에 해당하는 경우로 한정한다].
      제47조제1항제2호 중 "제4호"를 "제4호ㆍ제4호의2"로 한다.
      법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률 제47조제1항제3호 중 "제4호"를 "제4호ㆍ제4호의2"로 한다.
    제3조부터 제5조까지 생략

              부칙
    이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의 개정규정 중 법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률 제18조의2제3항 전단, 같은 법 제36조제1항제1호 본문 및 같은 법 제47조제1항제3호의 개정규정은 2025년 2월 9일부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2024. 8. 7.] [법률 제20220호, 2024. 2. 6., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2024년 2월 6일  
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관         조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)         이상민

    ⊙법률 제20220호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제1장에 제4조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.
      ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
      1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항
      2. 의료기기 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항
      3. 의료기기 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항
      4. 의료기기 안전관리에 대한 조사 및 연구ㆍ개발에 관한 사항
      5. 그 밖에 의료기기 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항
      ③ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 시행하기 위하여 매년 의료기기 안전관리에 관한 시행계획(이하 "안전관리시행계획"이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립한 경우에는 이를 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
      ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리종합계획 및 안전관리시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제6조제10항을 제11항으로 하고, 같은 조에 제10항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑩ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다.

    제10조제1항 단서 중 "관찰하는"을 "관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우"로 하고, 같은 조 제4항제1호 중 "것"을 "것."으로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제3호 중 "동의"를 "동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 동의를 포함한다)"로 한다.
      다만, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험은 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.

    제15조제6항 전단 중 "대하여는"을 "관하여는"으로, "같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지"를 "같은 조 제5항 및 제7항부터 제11항까지"로 한다.

    제17조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 판매업자 또는 임대업자가 「부가가치세법」 제8조제8항 또는 제9항에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있다.
      ⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보를 제공하여야 한다.

    제50조제1호 중 "허가 또는 인증"을 "허가, 인증, 승인 또는 지정"으로 하고, 같은 조 제2호 중 "인증"을 "인증, 승인, 지정"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제17조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(안전관리종합계획 및 안전관리시행계획의 수립에 관한 적용례) 안전관리종합계획 및 안전관리시행계획은 이 법 시행일이 속한 연도의 다음 연도부터 수립한다.
    제3조(수수료에 관한 적용례) 제50조제1호 및 제2호의 개정규정은 이 법 시행 이후 제10조제1항에 따른 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ변경승인 신청, 제10조제3항에 따른 임상시험기관 지정 신청 또는 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관 지정ㆍ변경지정 신청을 하는 경우부터 적용한다.

의료기기법

[시행 2024. 2. 17.] [법률 제19655호, 2023. 8. 16., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2023년 8월 16일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

    ⊙법률 제19655호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제31조의5제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "절차와"를 "절차,"로, "등에"를 "및 제3항에 따른 공표의 기준ㆍ방법ㆍ절차 등에"로 한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 국민건강에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 제2항에 따른 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다.

              부칙
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2025. 2. 9.] [법률 제19608호, 2023. 8. 8., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2023년 8월 8일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

    ⊙법률 제19608호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제13조의 제목 중 "제조업자의"를 "제조업자 등의"로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 "제조업자로부터"를 "제18조의2제1항에 따라 신고한 자(이하 "의료기기 판촉영업자"라 한다) 중 제조업자로부터"로 하며, 같은 조 제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 제조업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다.

    제13조의2제1항 중 "위탁받은 자"를 "위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 전단 중 "지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의"를 "지출보고서, 관련 장부 및 근거 자료와 제2항에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료의"로 한다.
      ② 제조업자등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁(위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하여야 한다.

    제18조제2항 본문 중 "위탁받은 자"를 "위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "위탁받은 자"를 각각 "위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 한다.
      ③ 판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다.

    제18조의2를 제18조의5로 하고, 제18조의2부터 제18조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고) ① 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매 또는 임대 촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
      ② 의료기기 판촉영업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 폐업 또는 휴업하려는 경우
      2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우
      ③ 의료기기 판촉영업자에 대하여는 제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)ㆍ제4호ㆍ제5호의 결격사유를 준용한다. 이 경우 "의료기기의 제조를 업으로 하려는 자"는 "의료기기 판촉영업자"로, "제조업허가"는 "신고의 수리"로 각각 본다.
      ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받거나 제2항에 따른 폐업, 휴업 또는 재개의 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
      ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.
    제18조의3(의료기기 판촉영업자에 대한 교육) ① 의료기기 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 한다.
      ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 교육 내용, 방법 및 제2항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제18조의4(의료기기 판촉영업자의 준수사항) ① 의료기기 판촉영업자가 위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 그 사실을 알려야 한다.
      ② 의료기기 판촉영업자는 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자를 위하여 선량한 관리자의 주의로 위탁받은 업무를 수행하여야 한다.

    제32조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제1호 중 "품질관리심사기관"을 각각 "품질관리심사기관, 의료기기 판촉영업자"로 한다.

    제35조의2를 다음과 같이 한다.
    제35조의2(시정명령) 보건복지부장관은 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기기 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있다.
      1. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우
      2. 제13조의2제2항(제15조제6항 또는 제18조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 경우

    제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제조업자등이"를 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가"로, "수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자"를 "수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자, 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 "(판매업자와 임대업자인 경우에는 제6조제1항제2호ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우에 한정된다)"를 "[판매업자, 임대업자 또는 의료기기 판촉영업자인 경우에는 제6조제1항제2호(의료기기 판촉영업자인 경우에는 피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우로 한정한다]"로 하며, 같은 호 단서 중 "제조업자등"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 항 제1호의2 중 "제16조제1항 또는 제17조제1항"을 "제16조제1항, 제17조제1항 또는 제18조의2제1항"으로 하며, 같은 항 제11호의2를 제11호의5로 하고, 같은 항에 제11호의2부터 제11호의4까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제11호의5(종전의 제11호의2) 중 "제18조의2"를 "제18조의5"로 한다.
      11의2. 제18조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우
      11의3. 제18조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 의료기기 판매촉진 업무 종사자를 그 업무에 종사하게 한 경우
      11의4. 제18조의4제1항을 위반하여 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우

    제47조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제조업자등이 사망"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 사망"으로, "제조업자등이 합병한"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 합병한"으로, "제조업자등의"를 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의"로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 중 "제조업자등"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자"로 한다.
      3. 의료기기 판촉영업자: 제6조제1항제2호(피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)ㆍ제4호 또는 제5호에 해당하는 경우

    제48조 본문 중 "제조업자등"을 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자"로 하고, 같은 조 단서 중 "제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)이"를 "제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)가"로 한다.

    제52조제1항제1호 중 "제17조제1항"을 "제17조제1항, 제18조의2제1항"으로 하고, 같은 항 제1호의3 중 "포함한다)에"를 "포함한다) 또는 제18조의2제1항에"로 하며, 같은 항 제1호의4를 제1호의6으로 하고, 같은 항에 제1호의4 및 제1호의5를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제1호의6(종전의 제1호의4) 중 "제16조제1항 또는 제17조제1항"을 "제16조제1항, 제17조제1항 또는 제18조의2제1항"으로 하고, 같은 항에 제1호의7부터 제1호의9까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      1의4. 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 취득하게 한 자
      1의5. 제13조제4항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기 판매촉진 업무를 위탁한 자
      1의7. 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 취득하게 한 자
      1의8. 제18조제3항을 위반하여 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁한 자
      1의9. 제18조의2제1항을 위반하여 신고하지 아니하고 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행한 자

    제53조를 삭제한다.

    제53조의2제2호 및 제3호 중 "제18조제3항"을 각각 "제18조제4항"으로 하고, 같은 조에 제3호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4호 중 "제13조의2제2항"을 "제13조의2제3항"으로, "제18조제3항"을 "제18조제4항"으로 하고, 같은 조에 제4호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5호 중 "제18조의2"를 "제18조의5"로 한다.
      3의2. 제13조의2제2항을 위반하여 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 자
      4의2. 제18조의4제1항을 위반하여 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 자

    제54조의2제1항 중 "제13조제4항"을 "제13조제5항"으로 한다.

    제56조제1항제2호 중 "포함한다)를"을 "포함한다) 또는 제18조의2제2항을"로 하고, 같은 항 제2호의2 및 제2호의3을 각각 제2호의3 및 제2호의4로 하며, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제18조의3제1항을 위반하여 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(위탁계약서 보관에 관한 적용례) 제13조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.

의료기기법

[시행 2024. 6. 14.] [법률 제19457호, 2023. 6. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2023년 6월 13일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)

    ⊙법률 제19457호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제23조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공) ① 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인이 의료기기를 원활하게 사용할 수 있도록 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 다음 각 호의 행위를 권장할 수 있다.
      1. 의료기기의 기재사항 일부를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 사용하여 병행 표시하는 행위
      2. 의료기기에 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능을 추가하거나, 이를 위한 소프트웨어, 장치 등을 의료기기와 함께 제공하는 행위
      ② 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인의 의료기기 정보에 대한 접근성을 높이기 위하여 음성ㆍ영상 등 적절한 정보전달 방법과 기준을 개발하고 교육ㆍ홍보할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조치를 하려는 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 음성ㆍ영상 등 정보전달 방법과 기준의 개발 및 교육ㆍ홍보 등 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
      ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 정한 사항 외에 대상 의료기기의 범위, 적절한 정보전달 방법과 기준 및 지원의 방법 등에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제20조제1항제3호 중"제20조부터 제24조까지의 규정"을 "제20조부터 제23조까지, 제23조의2 및 제24조"로 한다.

의료기기법

[시행 2022. 2. 18.] [법률 제18446호, 2021. 8. 17., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2021년 8월 17일
              국무총리        김부겸
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        전해철

    ⊙법률 제18446호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제5조제1항제2호 중 "재심사ㆍ재평가"를 "시판 후 조사ㆍ재평가"로 한다.

    제8조의 제목 중 "재심사"를 "시판 후 조사"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "제6조제2항에 따라 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 다음"을 "다음"으로, "의료기기인"을 "의료기기에 대하여 제6조제2항에 따라 제조허가(제12조제1항에 따른 변경허가를 포함한다)를 하고자 하는"으로, "제조허가를 하면서 해당"을 "그 허가를 하면서 제조업자로 하여금 해당"으로, "일정기간 내에"를 "4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에"로, "대하여 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 재심사 결과에 따라 필요한 조치를 명할"을 "대한 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)를 실시하게 할"로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제1호 중 "작용원리, 성능 또는 사용목적 등이"를 "다음 각 목에 해당하는 사항 중 어느 하나 이상이"로, "본질적으로 같지 아니한"을 "비교하여 완전히 새로운"으로 하며, 같은 호에 각 목을 다음과 같이 신설하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      다만, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 그러하지 아니한다.
        가. 작용원리
        나. 원재료의 종류 또는 분량. 다만, 인체에 접촉하는 의료기기인 경우에만 적용한다.
        다. 시술방법, 사용부위 등 사용방법
        라. 성능 또는 사용목적
      3. 제1호에 해당하는 신개발의료기기(시판 후 조사가 완료되지 아니한 신개발의료기기로 한정한다)와 동등한 의료기기
      ② 식품의약품안전처장은 해당 의료기기의 특성상 시판 후 조사 기간을 제1항에 따른 기간과 달리 적용할 필요가 있는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 별도의 조사기간을 정할 수 있다.
      ③ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 시판 후 조사 계획서를 변경할 때에도 또한 같다.
      ④ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시사항 등을 식품의약품안전처장에게 정기적으로 보고하여야 한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 보고된 내용을 검토한 결과 해당 의료기기의 사용으로 국민보건에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우에는 제1항에 따른 시판 후 조사를 실시하는 중에도 조사 계획서의 변경 등 필요한 조치를 명하거나 위원회의 심의를 거쳐 해당 허가를 취소하여야 한다.
      ⑥ 제4항에 따른 정기보고의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제8조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치) ① 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 식품의약품안전처장에게 시판 후 조사 기간이 끝난 날부터 3개월 이내에 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 제출하여 검토를 받아야 한다.
      ② 제1항에 따라 자료를 제출받은 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 검토한 결과 해당 의료기기가 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 것으로 판단되는 경우에는 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
      ③ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 제1항에 따라 제출한 자료와 시판 후 조사 과정에서 수집된 해당 의료기기의 부작용에 관한 기록 등 식품의약품안전처장이 정하는 자료를 제1항에 따른 제출한 날부터 2년간 보존하여야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 후속조치의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제34조의 제목 중 "회수"를 "판매중지ㆍ회수"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "회수를 명하거나"를 "판매중지, 회수,"로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항 중 "회수"를 "판매중지ㆍ회수"로 한다.
      2. 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 현저한 것으로 인정되는 의료기기

    제36조제1항제5호 중 "재심사를 받지 아니하거나, 재심사 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한"을 "시판 후 조사를 실시하지 아니한"으로 하고, 같은 항에 제5호의2부터 제5호의8까지 및 제25호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 중 "제5호(재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우만 해당한다)"를 "제5호의5"로 한다.
      5의2. 제8조제3항을 위반하여 승인 또는 변경승인을 받지 아니하거나 승인 또는 변경승인을 받은 조사 계획서를 준수하지 아니한 경우
      5의3. 제8조제4항을 위반하여 정기적으로 보고하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 보고한 경우
      5의4. 제8조제5항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우
      5의5. 제8조의2에 따른 검토 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우
      5의6. 제8조의2제1항을 위반하여 기한 내 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 자료를 제출한 경우
      5의7. 제8조의2제2항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우
      5의8. 제8조의2제3항을 위반하여 자료 보존에 관한 사항을 지키지 아니한 경우
      25. 제49조제3항을 위반하여 제조허가등의 갱신을 받지 아니하고 제조허가등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조 또는 수입하거나, 같은 조 제4항에 따라 갱신할 때 부여된 조건을 이행하지 아니한 경우

    제49조제2항 중 "따른 재심사"를 "따른 시판 후 조사"로, "해당 의료기기에 대한 재심사 기간이"를 "제8조의2에 따른 검토가"로, "후부터"를 "날부터"로 하고, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 갱신을 받으려는 의료기기에 대하여 안전성ㆍ유효성 유지를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 당초 제조허가등의 내용에 대한 변경을 조건으로 해당 제조허가등을 갱신할 수 있다.

    제50조제3호 중 "재심사를"을 "시판 후 조사 결과에 대한 검토를"로 한다.

    제51조제1항에 제1호의2, 제1호의3 및 제3호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
      1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조제4항에 따른 보고를 한 자
      1의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조의2제1항에 따른 자료를 제출한 자
      3의2. 제49조제3항을 위반하여 제조허가등의 갱신을 받지 아니하고 제조허가등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조 또는 수입한 자

    제56조제1항제4호를 삭제한다.

    법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조 중 "이 법 시행일부터 5년 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다"를 "2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제36조제1항제25호, 제49조제4항부터 제7항까지, 제56조제1항 및 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등에 관한 적용례) 제36조제1항제5호의6의 개정규정은 이 법 시행 전에 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 자료를 제출한 경우에 대해서도 적용한다.
    제3조(시판 후 조사에 관한 적용례) ① 제8조의 개정규정은 이 법 시행 이후 제6조제2항에 따른 제조허가를 신청하거나 제12조제1항에 따른 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
      ② 제8조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 시판 후 조사가 끝난 경우부터 적용한다.
    제4조(다른 법률의 개정) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제23조제1항 단서 중 "「의료기기법」 제8조에 따른 재심사 대상"을 "「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상"으로 한다.

의료기기법

[시행 2022. 1. 21.] [법률 제18319호, 2021. 7. 20., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2021년 7월 20일
              국무총리        김부겸
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        전해철

    ⊙법률 제18319호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제5조제2항 전단 중 "1명과"를 "2명과"로, "50명"을 "100명"으로, "100명"을 "200명"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "식품의약품안전처차장이 되고"를 "식품의약품안전처차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고"로 하며, 같은 조 제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑦ 위원장과 분과위원회의 위원장은 심의와 관련하여 필요한 경우에는 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

    제6조의2제4항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제4항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제4항) 중 "제3항까지에서"를 "제6항까지에서"로, "등에"를 "요건 및 절차, 운영 등에"로 한다.
      ④ 제조업자는 제2항 또는 제3항에 따른 교육을 받지 아니한 자를 그 업무에 종사하게 하여서는 아니 된다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항의 교육을 효과적으로 실시하기 위하여 필요한 전문인력과 시설 등을 갖춘 기관 또는 단체를 교육실시기관으로 지정ㆍ고시할 수 있다.
      ⑥ 제5항에 따라 지정된 교육실시기관은 교육을 실시한 경우 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

    제12조제1항 중 "본문 또는 제2항 및 제5항에"를 "본문, 같은 조 제2항 또는 제7조제1항에"로 한다.

    제13조제3항 본문 중 "포함한다)는"을 "포함한다) 및 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는"으로 한다.

    제13조의2제1항 중 "제조업자"를 "제조업자 및 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 "제조업자등"이라 한다)"로, "작성하고"를 "작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고"로 하고, 같은 조 제2항 후단 중 "제조업자는"을 "제조업자등은"으로 하며, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ③ 보건복지부장관은 제조업자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다.
      ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제3항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

    제18조제2항 본문 중 "포함한다)는"을 "포함한다) 및 판매업자ㆍ임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는"으로 하고, 같은 조 제3항 후단 중 ""판매업자 또는 임대업자"로"를 ""판매업자 또는 임대업자"로, "제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자"는 "판매업자ㆍ임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자"로"로 한다.

    제3장제4절에 제18조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제18조의2(개봉 판매 금지) 누구든지 제25조의5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다.

    제4장제2절에 제25조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제25조의5(봉함) 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제조 또는 수입하여 판매하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다.
      1. 인체에 삽입되는 의료기기
      2. 개봉하여 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 의료기기

    제31조제1항에 후단을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제7항 중 "부작용 보고의 절차 및 내용"을 "보고의 절차 및 내용"으로 한다.
      이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다.

    제35조의2 중 "제조업자가"를 "제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 그로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자가"로, "작성하지"를 "작성 또는 공개하지"로 한다.

    제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제조업자ㆍ수입업자"를 "제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자"로, "허가 또는 인증"을 "허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "제1호ㆍ제22호"를 "제1호, 제1호의2부터 제1호의4까지, 제22호"로, "허가 또는 인증을"을 "허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리를"로 하며, 같은 항에 제1호의2부터 제1호의4까지, 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제14호의2를 제14호의4로 하며, 같은 항에 제11호의2ㆍ제14호의2ㆍ제14호의3 및 제21호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
      1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항ㆍ제2항, 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제15조제1항ㆍ제2항, 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가 또는 인증ㆍ변경인증을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우
      1의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 경우
      1의4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 경우
      3의2. 제6조제7항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 품질책임자를 두지 아니한 경우
      3의3. 제6조의2제4항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 품질책임자를 그 업무에 종사하게 한 경우
      11의2. 제18조의2를 위반하여 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 경우
      14의2. 제25조의5를 위반하여 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 아니하고 판매한 경우
      14의3. 제26조에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우
      21의2. 제43조의6을 위반하여 보험 등에 가입하지 아니한 경우

    제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제6조의4제1항"을 "제6조의2제5항, 제6조의4제1항"으로, "기술문서심사기관"을 "교육실시기관, 기술문서심사기관"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "기술문서심사결과통지서"를 "교육수료증, 기술문서심사결과통지서"로 하며, 같은 항 제3호 중 "제6조의4제2항"을 "제6조의2제5항, 제6조의4제2항"으로 하고, 같은 항 제4호 중 "제6조의4제3항"을 "제6조의2제6항, 제6조의4제3항"으로 한다.

    제38조의2를 제38조의3으로 하고, 제38조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제38조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 제36조제1항에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고 수리의 취소처분, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매 금지처분, 영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.
      1. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반한 경우
      2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항ㆍ제2항, 제12조제1항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제15조제1항ㆍ제2항에 따른 허가ㆍ변경허가 또는 인증ㆍ변경인증을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우(제6조제6항 또는 제15조제5항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 것으로 보는 경우를 포함한다)
      3. 제26조(제6항과 제7항은 제외한다)를 위반한 경우
      4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 경우
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
      1. 위반행위의 내용 및 정도
      2. 위반행위의 기간 및 횟수
      3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모
      ③ 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
      ⑥ 제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수를 위하여 필요한 정보ㆍ자료의 제공 요청에 관하여는 제38조제3항을 준용한다.

    제39조제1호 중 "허가 또는 인증의 취소"를 "허가, 인증, 승인 또는 신고 수리의 취소"로 한다.

    제43조의2의 제목 중 "인증ㆍ신고의"를 "의료기기 제조허가 등의"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "인증을"을 "허가 또는 인증을"로, "인증 또는 신고 수리를"을 "허가ㆍ인증 또는 신고 수리를"로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하고, 같은 항 제1호를 삭제하며, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제1호 및 제2호로 하고, 같은 항 제1호(종전의 제2호) 중 "인증"을 "허가 또는 인증"으로, "제조한"을 "제조하거나 수입한"으로 한다.

    제43조의6을 다음과 같이 신설한다.
    제43조의6(보험가입 등) ① 대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 한다.
      ② 제1항에 따른 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제51조제1항 중 "제26조제1항을 위반한"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항ㆍ제2항 또는 제15조제1항ㆍ제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자
      2. 제26조제1항을 위반한 자
      3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 자

    제52조제1항에 제1호의2부터 제1호의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 자
      1의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자
      1의4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따른 신고를 한 자

    제53조의2 중 "제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자
      2. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자
      3. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성 또는 공개한 자
      4. 제13조의2제2항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 자
      5. 제18조의2를 위반하여 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자

    제54조의2제2항제1호부터 제3호까지를 각각 삭제하고, 같은 항 제4호를 제5호로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 제25조의5를 위반하여 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 아니하고 판매한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제1항제1호의2부터 제1호의4까지, 같은 항 제14호의3ㆍ제14호의4, 제38조의3, 제39조, 제43조의2, 제51조제1항 및 제52조제1항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제36조제1항제21호의2 및 제43조의6의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 제13조의2의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제13조의2(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
    제3조(인과관계 등의 분석ㆍ평가 및 보고방법 등에 관한 적용례) 제31조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 보고받은 부작용 등에 대한 사항부터 적용한다.
    제4조(허가취소 등에 관한 적용례) ① 제36조제1항제1호의2부터 제1호의4까지의 개정규정은 같은 개정규정 시행 당시 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가ㆍ승인ㆍ변경승인ㆍ인증ㆍ변경인증 및 갱신을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.
      ② 제36조제1항제14호의3의 개정규정은 의료기기 제조업자등이 같은 개정규정 시행 이후 제26조에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우부터 적용한다.
    제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제38조의2의 개정규정은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 같은 개정규정 시행 이후 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우부터 적용한다.
    제6조(교육실시기관의 지정ㆍ고시에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 식품의약품안전처장이 교육실시기관으로 지정한 기관은 제6조의2제5항의 개정규정에 따라 교육실시기관으로 지정ㆍ고시한 것으로 본다.

의료기기법

[시행 2021. 6. 24.] [법률 제17978호, 2021. 3. 23., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2021년 3월 23일
              국무총리        정세균
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        전해철

    ⊙법률 제17978호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제24조제2항제6호를 삭제하고, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
      7. 제25조제1항에 따른 자율심의를 받지 아니한 광고 또는 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

    제25조를 다음과 같이 한다.
    제25조(광고의 자율심의) ① 의료기기를 광고하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체를 이용하여 광고하려는 경우에는 미리 해당 광고가 제24조제2항 및 제3항에 위반되는지 여부에 관하여 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체(이하 "자율심의기구"라 한다)의 심의를 받아야 한다.
      1. 「방송법」 제2조제1호의 방송 중 텔레비전방송 및 라디오방송
      2. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 같은 조 제2호의 인터넷신문 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지
      3. 「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 옥외광고물 중 현수막(懸垂幕), 벽보, 전단(傳單) 및 교통시설ㆍ교통수단에 표시(교통수단 내부에 표시되거나 영상ㆍ음성ㆍ음향 및 이들의 조합으로 이루어지는 광고를 포함한다)되는 것
      4. 전광판
      5. 대통령령으로 정하는 인터넷 매체[이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(Application)을 포함한다]
      6. 그 밖에 매체의 성질, 영향력 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 광고매체
      ② 제1항에 따라 심의를 받은 자가 심의받은 광고의 내용을 변경하려는 경우에는 다시 제1항에 따라 심의를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니한다.
      ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 광고에 대해서는 자율심의기구의 심의를 받지 아니할 수 있다.
      1. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고
      2. 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고
      3. 제1항에 따라 심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고
      4. 의료인 등 전문가 집단을 대상으로 하는 광고 등 대통령령으로 정하는 내용의 광고
      ④ 제1항에 따라 심의를 받은 자가 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있다.
      ⑤ 제4항에 따른 재심의 결과에 이의가 있는 자는 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.
      ⑥ 의료기기광고 심의를 받으려는 자는 자율심의기구가 정하는 수수료를 내야 한다.
      ⑦ 제1항에 따른 심의의 유효기간은 심의를 신청하여 승인을 받은 날부터 3년으로 한다.
      ⑧ 제7항에 따른 유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청하여야 한다.

    제4장제2절에 제25조의2부터 제25조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등) ① 다음 각 호의 기관 또는 단체는 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의를 위한 조직 등을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신고한 후 의료기기광고 심의 업무를 수행할 수 있다.
      1. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기관 또는 단체
      2. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체로서 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 단체
      ② 자율심의기구는 제25조제1항에 따른 심의에 적용하는 심의기준을 마련하여야 한다. 이 경우 자율심의기구가 둘 이상인 경우에는 상호 협의하여 심의기준을 마련하여야 한다.
      ③ 제25조제1항에 따라 자율심의기구가 수행하는 의료기기광고 심의 업무 및 이와 관련된 업무의 수행에 관하여는 「민법」 제37조를 적용하지 아니한다.
      ④ 자율심의기구는 의료기기광고 제도 및 법령의 개선에 관하여 식품의약품안전처장에게 의견을 제시할 수 있다.
      ⑤ 제25조 및 이 조 제1항부터 제4항까지의 규정에서 정한 것 외에 자율심의기구의 구성ㆍ운영 및 심의에 필요한 사항은 자율심의기구가 정한다.
      ⑥ 자율심의기구가 제25조제1항 및 이 조 제2항에 따른 심의 관련 업무를 수행할 때에는 제24조제2항 및 제3항에 따라 공정하고 투명하게 하여야 한다.
    제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회) ① 자율심의기구는 의료기기 광고를 심의하기 위하여 의료기기광고심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다.
      ② 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다.
      ③ 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 자율심의기구의 장이 위촉한다. 이 경우 다음 각 호의 사람을 각각 1명 이상 포함하되, 제1호에 해당하는 위원 수는 전체 위원 수의 3분의 1 미만이 되도록 하여야 한다.
      1. 의료기기 관련 산업계에 종사하는 사람
      2. 「의료법」 제2조에 따른 의사ㆍ치과의사 또는 한의사로서 같은 법 제28조에 따른 의사회ㆍ치과의사회 또는 한의사회의 장이 추천하는 사람
      3. 「소비자기본법」 제2조제3호에 따른 소비자단체의 장이 추천하는 사람
      4. 「변호사법」 제7조제1항에 따라 같은 법 제78조에 따른 대한변호사협회에 등록한 변호사로서 대한변호사협회의 장이 추천하는 사람
      5. 「비영리민간단체 지원법」 제4조에 따라 등록된 단체로서 의료기기의 안전을 주된 목적으로 하는 단체의 장이 추천하는 사람
      6. 그 밖에 의료기기의 광고에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 것 외에 심의위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 자율심의기구가 정한다.
    제25조의4(의료기기광고 모니터링) 자율심의기구는 총리령으로 정하는 바에 따라 자신이 심의한 의료기기광고가 제24조제2항 및 제3항을 준수하는지 여부에 관하여 모니터링하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

    제50조제5호를 삭제한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(의료기기광고 심의에 관한 적용례) 제25조, 제25조의2 및 제25조의3의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기광고 심의를 신청하는 경우부터 적용한다.

의료기기법

[시행 2021. 3. 9.] [법률 제17922호, 2021. 3. 9., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제17922호(2021.3.9)
    공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조부터 제4조까지 생략
    제5조(다른 법률의 개정) ① 생략
      ② 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제46조의2를 삭제한다.

의료기기법

[시행 2020. 9. 12.] [법률 제17472호, 2020. 8. 11., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제17472호(2020.8.11)
    정부조직법 일부개정법률

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
    제2조 및 제3조 생략
    제4조(다른 법률의 개정) ①부터 ㉘까지 생략
      ㉙ 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제46조의2제1항 각 호 외의 부분 중 "관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)"을 "관계 중앙행정기관"으로 한다.
      ㉚부터 ㉝까지 생략
    제5조 생략

의료기기법

[시행 2020. 10. 8.] [법률 제17248호, 2020. 4. 7., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2020년 4월 7일
              국무총리        정세균
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        진영

    ⊙법률 제17248호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제43조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 정보원이 수행하는 제1항제7호의 사업을 지원하기 위하여 「의료법」 제3조제2항제3호바목에 따른 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정할 수 있다.
      ④ 제3항에 따른 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위, 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제44조의2 중 "식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 정보원의 임원 및 직원"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람"으로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 인과관계조사관
      2. 제6조의4제1항에 따라 기술문서심사를 수행하는 기술문서심사기관의 임원 및 직원
      3. 제28조제2항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 수행하는 품질관리심사기관의 임원 및 직원
      4. 제44조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 정보원의 임원 및 직원

    제49조를 다음과 같이 한다.
    제49조(제조허가등의 갱신) ① 제6조제2항에 따른 제조허가·제조인증·제조신고 및 제15조제2항에 따른 수입허가·수입인증·수입신고(이하 "제조허가등"이라 한다)의 유효기간은 허가·인증을 받거나 신고가 수리된 날부터 5년으로 한다. 다만, 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기의 경우에는 유효기간을 적용하지 아니한다.
      ② 제1항에도 불구하고 제8조에 따른 재심사 대상 의료기기에 대한 유효기간은 해당 의료기기에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 5년으로 한다.
      ③ 제조업자 및 수입업자는 제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의료기기를 제조 또는 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 제조허가등을 갱신받아야 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우 또는 제조업자·수입업자가 제3항에 따른 갱신에 필요한 자료를 제출하지 아니하는 경우 등에는 해당 의료기기에 대한 제조허가등을 갱신하지 아니할 수 있다.
      ⑤ 제조업자 및 수입업자는 제1항에 따른 유효기간 동안 제조 또는 수입되지 아니한 의료기기에 대해서는 제3항에 따라 제조허가등을 갱신받을 수 없다. 다만, 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조 또는 수입되지 못한 의료기기의 경우에는 그러하지 아니하다.
      ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항부터 제5항까지에 따른 제조허가등 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제50조에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
      6. 제49조제3항에 따라 제조허가등의 갱신을 받으려는 자

    제56조제1항제4호 중 "제49조를"을 "제49조제3항을"로, "허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지"를 "제조허가등의 갱신을 받지"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(제조허가등의 유효기간에 관한 특례) 이 법 시행 전에 제조허가·제조인증·수입허가·수입인증을 받거나 제조신고·수입신고를 한 의료기기와 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 제49조의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 5년 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다.
    제3조(제43조제3항의 개정규정에 관한 경과조치) 제43조제3항의 개정규정 중 "「의료법」 제3조제2항제3호바목"은 2021년 3월 4일까지는 "「의료법」 제3조제2항제3호마목"으로 본다.

의료기기법

[시행 2020. 3. 24.] [법률 제17091호, 2020. 3. 24., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제17091호(2020.3.24)
    지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률 일부개정법률

    지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제명 "지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률"을 "지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률"로 한다.

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    제2조 및 제3조 생략
    제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <77>까지 생략
      <78> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제38조제4항 본문 및 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 각각 "「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
      <79>부터 <102>까지 생략
    제5조 생략

의료기기법

[시행 2021. 1. 1.] [법률 제17007호, 2020. 2. 18., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제17007호(2020.2.18)
    중앙행정권한 및 사무 등의 지방 일괄 이양을 위한 물가안정에 관한 법률 등 46개 법률 일부개정을 위한 법률

    제1조부터 제42조까지 생략
    제43조(「의료기기법」의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제16조제1항 본문ㆍ제5항 및 제6항 중 "식품의약품안전처장"을 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.
      제33조 중 "식품의약품안전처장은"을 "식품의약품안전처장(수리업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장을 포함한다)은"으로 한다.
      제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는"을 "제조업자ㆍ수입업자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 대해서는"으로 한다.
    제44조부터 제46조까지 생략

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 2021년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
    제2조(사무이양을 위한 사전조치) ① 관계 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 중앙행정권한 및 사무의 지방 일괄 이양에 필요한 인력 및 재정 소요 사항을 지원하기 위하여 필요한 조치를 마련하여 이 법에 따른 시행일 3개월 전까지 국회 소관 상임위원회에 보고하여야 한다.
      ② 「지방자치분권 및 지방행정체제개편에 관한 특별법」 제44조에 따른 자치분권위원회는 제1항에 따른 인력 및 재정 소요 사항을 사전에 전문적으로 조사ㆍ평가할 수 있다.
    제3조(행정처분 등에 관한 일반적 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행정기관이 행한 처분 또는 그 밖의 행위는 이 법의 규정에 따라 행정기관이 행한 처분 또는 그 밖의 행위로 보고, 종전의 규정에 따라 행정기관에 대하여 행한 신청ㆍ신고, 그 밖의 행위는 이 법의 규정에 따라 행정기관에 대하여 행한 신청ㆍ신고, 그 밖의 행위로 본다.
    제4조 생략

의료기기법

[시행 2020. 5. 1.] [법률 제16405호, 2019. 4. 30., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제16405호(2019.4.30)
    의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조 및 제3조 생략
    제4조(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제41조를 삭제한다.

의료기기법

[시행 2019. 10. 24.] [법률 제16402호, 2019. 4. 23., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2019년 4월 23일
              국무총리        이낙연
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        진영

    ⊙법률 제16402호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기위원회"를 "의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)"로 하고, 같은 조 제2항을 제7항으로 하며, 같은 조에 제2항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제7항(종전의 제2항) 중 "의료기기위원회"를 "그 밖에 위원회"로 한다.
      ② 위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 50명 이상 100명 이하의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.
      ③ 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다.
      ④ 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다.
      1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원
      2. 의료기기 관련 단체의 장, 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체의 장, 의료기기 관련 학회의 장이나 「고등교육법」 제2조제1호 및 제2호에 따른 대학 또는 산업대학의 장이 각각 추천하는 사람
      3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
      ⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다.
      ⑥ 위원회는 위원회의 원활한 운영을 위하여 필요한 경우 20명 이내의 위원으로 구성된 분과위원회를 둘 수 있다.

    제11조제2항 중 "서면으로 알려야 한다"를 "알려야 한다"로 한다.

    제44조제2항 후단 중 "의료기기위원회"를 "위원회"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제5조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.
      ② 위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제5조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.

의료기기법

[시행 2018. 12. 11.] [법률 제15945호, 2018. 12. 11., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2018년 12월 11일
              국무총리        이낙연
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

    ⊙법률 제15945호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "재료"를 "재료ㆍ소프트웨어"로 한다.

    제6조제1항제5호 중 "취소된"을 "취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된"으로 한다.

    제8조제1항 각 호 외의 부분 중 "안정성"을 "안전성"으로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 "재심사를"을 "사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 첨부하여 재심사를"로 하며, 같은 항 후단을 삭제하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 제2항에 따라 첨부하는 자료를 작성하기 위한 관련 자료로서 제조허가일부터 재심사 신청일까지 해당 의료기기를 사용한 사람에게 발생한 부작용 등에 관한 기록 등 식품의약품안전처장이 정하는 자료를 재심사 신청일부터 2년간 보존하여야 한다.

    제14조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분)을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ① 제조업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 폐업 또는 휴업하려는 경우
      2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우
      ② 식품의약품안전처장은 제1항제1호에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
      ③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.

    제3장제2절에 제15조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등) ① 식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자 등에 대한 치료 기회 확대 및 원활한 질병 관리 등을 위하여 다음 각 호에 해당하는 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를 수입 등의 방법으로 국내에 공급하거나 희귀ㆍ난치질환자 등에게 관련 정보를 제공할 수 있다.
      1. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기
      2. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.
      ③ 제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 수입하는 경우에는 제15조제2항 또는 제6항에도 불구하고 해당 의료기기에 한정하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제16조제4항 전단 중 "제12조부터 제14조까지의 규정"을 "제12조, 제13조 및 제14조제1항"으로 하고, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 수리업신고를 받은 날부터 10일 이내에, 제4항에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
      ⑥ 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.

    제17조제3항 전단 중 "제14조를"을 "제14조제1항을"로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 판매업신고 또는 임대업신고를 받거나 제3항에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
      ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.

    제30조제2항을 다음과 같이 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 기록의 확인을 위하여 필요한 경우에는 취급자 또는 사용자에게 추가적인 자료의 제출 등을 명할 수 있다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다.

    제5장에 제31조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) ① 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하 "이물(異物)"이라 한다]을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이물 발견의 사실을 보고받은 경우에는 이물 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치를 취하여야 한다.
      ③ 제1항에 따른 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차와 제2항에 따른 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "필요하다고 인정할 때에는"을 "의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는"으로, "품질관리심사기관"을 "품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체"로 하고, 같은 항 제1호 중 "그 밖에"를 "제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에"로 한다.

    제32조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소(의료기기의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.
      1. 해외에서 위탁 제조되거나 수입되는 의료기기(이하 이 조에서 "수입의료기기등"이라 한다)의 위해 방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
      2. 국내외에서 수집된 수입의료기기등의 안전성 및 유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의료기기등에 위해 발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의료기기등에 대하여 수입 중단 등의 필요한 조치를 할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단 등의 조치를 받은 수입의료기기등에 대하여 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의료기기등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입 중단 등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 경우에는 현지실사를 실시할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단 등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제36조제1항에 제14호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제15호를 다음과 같이 한다.
      14의2. 제30조제1항을 위반하여 기록을 작성ㆍ보존ㆍ제출하지 아니하거나 거짓으로 작성ㆍ보존ㆍ제출한 경우
      15. 제30조제2항을 위반하여 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부한 경우

    제36조제1항제18호부터 제23호까지를 각각 제19호부터 제24호까지로 하고, 같은 항에 제18호를 다음과 같이 신설한다.
      18. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

    제36조제2항 중 "제5호ㆍ제6호"를 "제5호(재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우만 해당한다)ㆍ제6호(재평가 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우만 해당한다)"로 한다.

    제38조제1항 중 "5천만원"을 "10억원"으로 한다.

    제38조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제38조의2(위반사실 공표) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조부터 제38조까지의 규정에 따라 행정처분이 확정된 제조업자등 및 제37조에 따른 기관에 대한 처분 내용, 처분 대상자와 의료기기의 명칭 등 처분과 관련한 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다.

    제42조제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ③ 정보원의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
      1. 목적
      2. 명칭
      3. 주된 사무소가 있는 곳
      4. 자산에 관한 사항
      5. 임원 및 직원에 관한 사항
      6. 이사회의 운영
      7. 사업범위 및 내용과 그 집행
      8. 회계
      9. 공고의 방법
      10. 정관의 변경
      11. 그 밖에 정보원의 운영에 관한 중요 사항
      ④ 정보원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

    제56조제1항제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
      1. 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 이 법 공포 후 1개월이 경과한 날
      2. 제42조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 이 법 공포 후 3개월이 경과한 날
      3. 제15조의2, 제31조의5, 제32조제1항 중 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체 관련 부분, 제30조제2항, 제32조의2, 제36조제1항, 제38조제1항, 제38조의2 및 제56조제1항제3호ㆍ제4호의 개정규정은 이 법 공포 후 6개월이 경과한 날
    제2조(의료기기 제조업자 등의 폐업ㆍ휴업 등 신고에 관한 적용례) 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 의료기기 제조업자 등의 폐업ㆍ휴업신고 또는 수리업ㆍ판매업ㆍ임대업신고를 하는 경우부터 적용한다.
    제3조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제38조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 행정처분이 확정된 경우부터 적용한다.
    제4조(과징금에 관한 경과조치) 제38조제1항의 개정규정 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과에 관하여는 종전의 규정에 따른다.

의료기기법

[시행 2018. 6. 14.] [법률 제15486호, 2018. 3. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2018년 3월 13일
              국무총리        이낙연
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

    ⊙법률 제15486호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제6조제1항제1호 본문 중 "「정신보건법」"을 "「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」"로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.
      3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

    제26조제3항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 총리령으로 정하는 바에 따라 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    제42조의 제목 "(의료기기정보기술지원센터의 설립)"을 "(한국의료기기안전정보원의 설립)"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "의료기기정보기술지원센터(이하 "센터"라 한다)를"을 "한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)을"로 하며, 같은 조 제2항 중 "센터는"을 "정보원은"으로 하고, 같은 조 제3항 및 제4항 중 "센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

    제43조의 제목 중 "센터"를 "정보원"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "센터는"을 "정보원은"으로 하며, 같은 항 제5호 및 제6호를 각각 제8호 및 제9호로 하고, 같은 항에 제5호부터 제7호까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 중 "센터가"를 "정보원이"로 한다.
      5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사ㆍ연구
      6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명
      7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 "의료기기안전정보"라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공

    제43조의3의 제목ㆍ제1항 및 제4항 중 "센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

    제43조의4 및 제43조의5를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제43조의4(자료제공의 요청) ① 정보원의 장(이하 "정보원장"이라 한다)은 의료기기안전정보의 수집ㆍ평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의료기기안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
      1. 국가 또는 지방자치단체
      2. 공공기관 또는 공공단체
      3. 연구기관
      4. 의료기기취급자
      ② 정보원장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다.
      ③ 제2항에도 불구하고 정보원장은 식품의약품안전처장이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 정보원장이 제3항 및 제4항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반한 경우에는 해임 등 필요한 조치를 할 수 있다.
    제43조의5(인과관계조사관) ① 정보원장은 제43조제1항제6호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 위하여 조사관(이하 "인과관계조사관"이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다.
      ② 정보원장은 인과관계조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
      ③ 정보원장은 인과관계조사관으로 하여금 의료기관, 의료기기 등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 인과관계조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 관계서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
      ④ 제1항과 제3항에 따른 인과관계조사관의 자격 및 직무 범위, 증표 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.
      ⑤ 제3항에 따른 조사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

    제44조제2항 전단 중 "센터"를 "정보원"으로 한다.

    제44조의2 중 "센터"를 "정보원"으로 한다.

    제46조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 또는 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다.
      1. 제6조제2항에도 불구하고 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자에게 제조하게 하는 행위
      2. 제15조제2항에도 불구하고 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 수입업자에게 수입하게 하는 행위
      ② 식품의약품안전처장은 제26조제1항에도 불구하고 제1항에 따라 제조ㆍ수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하게 하거나 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 저장 또는 진열하게 할 수 있다.
      ③ 제1항 및 제2항에 따른 관계 중앙행정기관의 장의 요청사유ㆍ절차, 허가 등 면제대상 의료기기의 범위 및 의료기기 수거 등 사후 처리기준에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제52조제1항제1호 중 "제13조제1항,"을 "제13조제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다),"으로 한다.

    제54조의2제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 제43조의5제3항에 따른 인과관계조사관의 조사ㆍ질문 등을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제1호 및 제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제26조제3항 단서, 제46조의2 및 제52조제1항제1호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(한국의료기기안전정보원의 설립에 따른 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 설립ㆍ운영되고 있는 의료기기정보기술지원센터(이하 "센터"라 한다)는 이 법에 따라 설립된 정보원으로 본다.
      ② 센터의 모든 소관 업무, 권리ㆍ의무 및 재산은 정보원의 설립과 동시에 정보원이 포괄 승계한다.
      ③ 제2항에 따라 정보원에 승계될 재산의 가액은 승계되는 날 전일의 장부가액으로 한다.
      ④ 센터의 명의로 된 등기부나 그 밖의 공부에 표시된 명의는 정보원의 명의로 본다.
      ⑤ 정보원의 설립 이전에 센터가 행한 행위 또는 센터에 대하여 행하여진 행위는 정보원이 행한 행위 또는 정보원에 대하여 행하여진 행위로 본다.
    제3조(정보원의 임직원에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 센터의 임원은 정보원의 임원이 된다. 다만, 그 임기는 종전의 규정에 따른 남은 임기를 초과하지 못한다.
      ② 이 법 시행 당시 센터의 직원은 정보원의 직원이 된다.
    제4조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 의료기기정보기술지원센터를 인용하고 있는 경우에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 한국의료기기안전정보원을 인용한 것으로 본다.

의료기기법

[시행 2018. 1. 20.] [법률 제15279호, 2017. 12. 19., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2017년 12월 19일
              국무총리        이낙연
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

    ⊙법률 제15279호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제6조제1항제2호 중 "금치산자"를 "피성년후견인"으로, "한정치산자"를 "피한정후견인"으로 하고, 같은 조 제8항을 제10항으로 하며, 같은 조에 제8항 및 제9항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.
      ⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

    제12조제2항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.
      ③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

    제15조제6항 전단 중 "제7항·제8항"을 "제7항부터 제10항까지"로 한다.

    제17조제1항 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조 각 호 외의 부분 본문 중 "의료기기"를 "의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기"로, "외장(外裝)에는"을 "외장(外裝)에"로 하고, 같은 조에 제9호를 다음과 같이 신설한다.
      9. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실 및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제22조제2항에 따라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한정한다)

    제22조제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기의 첨부문서에는"을 "의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 첨부문서에"로 하고, 같은 조 제2항 중 "디스켓, 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체
      2. 안내서(종이 또는 책자 등)
      3. 인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한정한다)

    제26조제2항제3호 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제31조제6항 중 "특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제34조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 조 제2항 전단 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 각각 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제35조 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "특별자치도지사, 시장·군수 또는 구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제38조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 및 같은 조 제4항 본문 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 각각 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제39조 각 호 외의 부분 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

    제40조제1항 중 "특별시·광역시·도·특별자치도"를 "특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도"로 하고, 같은 조 제2항 중 "특별시·광역시·도·특별자치도"를 "특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도"로, "특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사"를 "특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사"로 한다.

    제44조제1항 중 "특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사"를 "특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사"로 한다.

    제56조제2항 중 "특별자치도지사, 시장·군수·구청장"을 "특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 제20조 및 제22조의 개정규정은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조가 시행되는 날부터 시행한다.
    제2조(허가·변경허가에 관한 적용례) 제6조제8항·제9항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제2항·제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 의료기기 제조업 허가·변경허가의 신청 또는 의료기기 수입업허가·변경허가의 신청을 하는 경우부터 적용한다.
    제3조(금치산자 등의 결격사유에 관한 경과조치) 제6조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

의료기기법

[시행 2016. 12. 2.] [법률 제14330호, 2016. 12. 2., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2016년 12월 2일
              국무총리        황교안
              국무위원 보건복지부 장관        정진엽

    ⊙법률 제14330호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다.

    제13조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 제조업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.
      ② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

    제15조제6항 전단 중 "제9조까지 및"을 "제9조까지,"로, "제14조까지의 규정을"을 "제13조까지, 제13조의2 및 제14조를"로 한다.

    제16조제4항 전단 중 "제12조부터 제14조까지의 규정을"을 "제12조, 제13조 및 제14조를"로 한다.

    제18조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 제2항에 따른 판매업자·임대업자에 대하여는 제13조의2를 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 본다.

    제20조에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
      8. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드

    제5장에 제31조의2부터 제31조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ① 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.
      ② 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제1항에 따라 보고받은 자료를 제공하여 줄 것을 요청할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 의료기기 유통정보를 효율적으로 활용하기 위하여 보건복지부 등 관계 기관의 직원으로 구성된 협의체를 운영할 수 있다.
    제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등) ① 식품의약품안전처장은 허가부터 제조·수입·판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록·관리하기 위하여 전자정보처리시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 구축·운영할 수 있다.
      ② 제조업자등은 의료기기를 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 필요한 정보로서 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 제1항에 따른 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다.
      ③ 제조업자등은 제2항에 따른 정보를 등록·관리함에 있어서 총리령으로 정하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다.
      ④ 의료기기통합정보시스템은 의료기기와 관련된 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다.
      ⑤ 그 밖에 의료기기통합정보시스템의 구축·운영 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제31조의4(의료기기통합정보센터 지정·운영 등) ① 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템의 구축·운영 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 지정(이하 "의료기기통합정보센터"라고 한다)하여 위탁할 수 있다.
      ② 의료기기통합정보센터의 장은 국가, 지방자치단체, 공공기관, 의료기기취급자 등을 대상으로 보고·제출받은 정보의 진위 여부를 확인하는 등 제1항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 경우에 한하여 그 업무와 관련성이 있는 자료 또는 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 또는 정보의 제공을 요청 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 의료기기통합정보센터의 장에게 제공하는 자료에 대하여는 사용료 또는 수수료를 면제한다.
      ③ 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 의료기기통합정보센터의 장에게 의료기기 관리현황에 대하여 보고하게 할 수 있다.
      ④ 식품의약품안전처장은 의료기기통합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
      ⑤ 의료기기통합정보센터의 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제35조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제35조의2(시정명령) 보건복지부장관은 제조업자가 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있다.

    제36조제1항에 제9호의2·제17호의2 및 제17호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      9의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 경우
      17의2. 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우
      17의3. 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니한 경우 또는 같은 조 제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 아니한 경우

    제51조제1항 중 "2천만원"을 "5천만원"으로 한다.

    제52조제1항 각 호 외의 부분 중 "1천만원"을 "3천만원"으로 한다.

    제53조 중 "2년"을 "3년"으로 한다.

    법률 제13698호 의료기기법 일부개정법률 제53조의2 중 "300만원"을 "1천만원"으로 한다

    제54조의2 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다.
      1. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자
      2. 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성한 자
      3. 제13조의2제2항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출요구를 따르지 아니한 자

    제56조제1항에 제2호의2 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
      2의3. 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니한 자 또는 같은 조 제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 5년을 넘지 아니하는 범위에서 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, 제13조의2, 제15조제6항, 제18조제3항, 제35조의2, 제54조의2제2항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(법 시행을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 의료기기에 관한 정보의 등록을 위한 시스템의 구축 및 운영 등에 필요한 조치를 할 수 있다.
    제3조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제13조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
    제4조(용기 등 기재사항에 관한 적용례) 제20조제8호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의료기기부터 적용한다.
    제5조(시범사업의 특례) ① 식품의약품안전처장은 제31조의2, 제31조의3에 따른 사업을 원활히 추진하기 위하여 이 법 시행 전에 시범사업을 실시할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시범사업에 대하여 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 시범사업의 실시에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

의료기기법

[시행 2015. 12. 29.] [법률 제13698호, 2015. 12. 29., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2015년 12월 29일
              국무총리        황교안
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        정종섭

    ⊙법률 제13698호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제6조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 전문성이 있는 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)을 지정하여 심사에 관한 업무를 수행하게 할 수 있다.
      ② 기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.
      ③ 제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관은 기술문서심사를 하였을 때에는 기술문서심사결과통지서를 작성·발급하고 그 기술문서심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
      ④ 기술문서심사기관의 구체적인 지정 기준, 절차, 방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.

    제10조제6항 중 "인정되면"을 "인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는"으로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제7항 중 "제5항"을 "제6항"으로, "등에"를 "및 임상시험 관리기준 등에"로 한다.
      다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
      2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
      3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
      4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
      5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우

    제10조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등) ① 의료기기의 제품 검증 및 유효성 확인에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 비임상시험을 실시하려는 기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다)은 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 하며, 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다.
      ② 제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 비임상시험에 필요한 시설·전문인력 및 기구를 갖추어야 한다.
      ③ 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시한 때에는 비임상시험성적서를 작성·발급하고 그 비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정 기준, 절차, 방법 및 운영·관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제13조제3항 본문 중 "제조업자"를 "제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)"로, "채택·사용유도"를 "채택·사용유도·거래유지"로, "의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)"를 "의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)"로, "제공하여"를 "제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여"로 한다.

    제18조제2항 본문 중 "판매업자·임대업자"를 "판매업자·임대업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)"로, "채택·사용유도"를 "채택·사용유도·거래유지"로, "의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)"를 "의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)"로, "제공하여"를 "제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여"로 한다.

    제20조제3호 중 "품목명, 형명(型名), 허가(인증 또는 신고)번호"를 "허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명)."으로 하고, 같은 호에 후단을 다음과 같이 신설한다.
      이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.

    제30조제1항 중 "임대업자 및 수리업자"를 "임대업자·수리업자"로, "는 추적관리대상 의료기기의 제조·판매(구입을 포함한다)·임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록을 작성·보존하여야 하고, 추적관리대상"을 "·추적관리대상"으로, "의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성·보존하여야 한다."를 "의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 기록을 작성·보존하여야 하며, 그 기록을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다."로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 취급자: 추적관리대상 의료기기의 제조·판매(구입을 포함한다)·임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록
      2. 사용자: 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 기록

    제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기취급자에게"를 "의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관에"로 하고, 같은 항 제1호 중 "사무소,"를 "사무소, 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관,"으로 한다.

    제33조 중 "대하여"를 "대하여 제10조의2제1항에 따라 지정된 비임상시험실시기관 또는"으로 한다.

    제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제10조제3항"을 "제6조의4제1항, 제10조제3항, 제10조의2제1항"으로, "임상시험기관"을 "기술문서심사기관, 임상시험기관, 비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "임상시험결과보고서를"을 "기술문서심사결과통지서, 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서를"로, "작성·발급"을 "작성 또는 발급"으로, "작성·보고"를 작성 또는 보고"로 하며, 같은 항 제3호 중 "제10조제3항"을 "제6조의4제2항, 제10조제3항, 제10조의2제2항"으로 하고, 같은 항 제4호 중 "제10조제5항"을 "제6조의4제3항, 제10조제5항, 제10조의2제3항"으로 한다.

    제6장에 제40조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제40조의2(소비자의료기기감시원) ① 식품의약품안전처장 또는 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장은 안전한 의료기기관리를 위하여 의료기기에 관한 지식이 있는 자, 일정수준의 교육을 이수한 자, 의료기기 관련 협회·단체의 회원 및 직원 또는 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 자를 소비자의료기기감시원으로 위촉할 수 있다.
      ② 제1항에 따라 위촉된 소비자의료기기감시원(이하 "소비자의료기기감시원"이라 한다)의 직무는 다음과 같다.
      1. 제40조제1항에 따른 의료기기 감시원이 행하는 의료기기 등 감시 및 수거·검사 지원
      2. 유통 중인 의료기기가 표시·기재 기준에 부합하지 아니하거나 거짓·과대광고 금지 규정을 위반한 경우 관할 행정관청에 신고하거나 그에 관한 자료 제공
      3. 그 밖에 의료기기 관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항
      ③ 소비자의료기기감시원이 제2항 각 호에 규정된 직무를 수행하는 경우 그 권한을 남용하여서는 아니 된다.
      ④ 제1항에 따라 소비자의료기기감시원을 위촉한 식품의약품안전처장 또는 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장은 소비자의료기기감시원의 직무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장 또는 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장은 소비자의료기기감시원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 소비자의료기기감시원을 해촉하여야 한다.
      1. 추천한 단체 등에서 퇴직하거나 해임된 경우
      2. 제2항 각 호에 규정된 직무와 관련하여 부정한 행위를 하거나 권한을 남용한 경우
      3. 질병·부상 등의 사유로 직무를 수행하기 곤란하게 된 경우
      ⑥ 소비자의료기기감시원이 제2항제1호의 직무를 수행하기 위하여 의료기기 판매업자 또는 임대업자의 영업소에 단독으로 출입하고자 하는 경우에는 미리 식품의약품안전처장 또는 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장의 승인을 받아야 한다.
      ⑦ 소비자의료기기감시원이 제6항에 따른 승인을 받아 판매업자 또는 임대업자의 영업소에 단독으로 출입하는 때에는 승인서와 그 신분을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.
      ⑧ 소비자의료기기감시원의 자격, 직무 범위 및 교육 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
      ⑨ 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 소비자의료기기감시원 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

    제53조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제53조의2(벌칙) 제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다.
      1. 제6조의4, 제10조의2, 제32조, 제33조, 제37조 및 제53조의2의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날
      2. 제13조 및 제18조의 개정규정: 공포 후 3개월이 경과한 날
    제2조(경제적 이익등을 제공한 자에 대한 적용례) 제13조제3항 및 제18조제2항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 경제적 이익등을 제공한 자부터 적용한다.
    제3조(용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제20조제3호의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조·수입하는 의료기기부터 적용한다.
    제4조(기술문서심사기관에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 기술문서심사기관은 제6조의4제1항의 개정규정에 따라 지정된 기술문서심사기관으로 본다.

의료기기법

[시행 2015. 7. 29.] [법률 제13116호, 2015. 1. 28., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령       박근혜 (인)
        2015년 1월 28일
              국무총리        정홍원
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        정종섭

    ⊙법률 제13116호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제5조제1항제5호를 제6호로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
      5. 의료기기 인증 및 신고 위탁 범위 등에 관한 사항

    제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "자는 제조소별로"를 "자는"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "제조허가를"을 "제조허가 또는 제조인증을"로 하며, 같은 항 제1호 및 제2호 중 "제조허가"를 각각 "제조허가, 제조인증"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "제조허가를"을 "제조허가 또는 제조인증을"로 하며, 같은 조 제4항 본문 중 "제조허가를"을 "제조허가 또는 제조인증을"로, "시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다"를 "필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다"로 하고, 같은 항 단서 중 "다만, 품질관리를 위한 시험"을 "다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정"으로 하며, 같은 조 제5항 중 "제조허가를"을 "제조허가 또는 제조인증을"로, "기술문서"를 "제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서"로 하고, 같은 조 제6항 중 "제조허가를"을 "제조허가 또는 제조인증을"로 하며, 같은 조 제8항 중 "제조허가"를 "제조허가, 제조인증"으로 한다.

    제6조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제6조의3(제조허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다.
      1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기
      2. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기
      3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기
      4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기
      ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다.
      1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
      2. 의료기기의 적응증(適應症) 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭
      3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭

    제7조제1항 중 "제조업허가 또는 제조허가를"을 "제조업허가, 제조허가 또는 제조인증을"로, "시설 및 품질관리체계"를 "시설과 제조 및 품질관리체계"로, "허가하거나"를 "허가 또는 인증하거나"로 하고, 같은 조 제2항 중 "조건부허가"를 "조건부허가, 조건부인증"으로 한다.

    제8조제1항제1호 중 "허가를"을 "허가 또는 인증을"로 한다.

    제9조제1항 중 "제조허가를"을 "제조허가 또는 제조인증을"로 한다.

    제10조제2항 후단 중 "허가를"을 "허가 또는 인증을"로 한다.

    제11조제1항 중 "제조허가를"을 "제조허가 또는 제조인증을"로, "허가·신고·승인"을 "허가·인증·신고·승인"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "허가·신고·승인"을 "허가·인증·신고·승인"으로 한다.

    제12조제1항 중 "허가받은 사항 또는 신고한 사항이"를 "허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이"로, "변경허가를"을 "변경허가 또는 변경인증을"로 하고, 같은 조 제2항 중 "변경허가"를 "변경허가, 변경인증"으로 한다.

    제13조제1항 중 "시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는"을 "시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등"으로 한다.

    제15조제2항 각 호 외의 부분 중 "수입허가를"을 "수입허가 또는 수입인증을"로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호 중 "수입허가"를  각각 "수입허가, 수입인증"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "수입허가를"을 "수입허가 또는 수입인증을"로 하고, 같은 조 제4항 본문 중 "수입허가를"을 "수입허가 또는 수입인증을"로, "품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다"를 "품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다"로 하며, 같은 조 제5항 중 "수입허가를"을 "수입허가 또는 수입인증을"로 하고, 같은 조 제6항 전단 중 "제7조부터"를 "제6조의3, 제7조부터"로 하며, 같은 항 후단 중 ""수입허가"로"를 ""수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로"로 한다.

    제16조제1항 단서 중 "제조허가·제조신고"를 "제조허가·제조인증·제조신고"로, "수입허가·수입신고"를 "수입허가·수입인증·수입신고"로 한다.

    제20조제3호 중 "허가(신고)번호"를 "허가(인증 또는 신고)번호"로 하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
      7. 일회용인 경우는 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시

    제24조제1항제2호 및 같은 조 제2항제5호 본문 중 "허가를"을 각각 "허가 또는 인증을"로, "신고를 하지 아니한"을 각각 "신고한 사항과 다른"으로 한다.

    제26조제1항 본문 중 "허가를"을 "허가 또는 인증을"로 하고, 같은 조 제2항제1호 및 같은 조 제3항 중 "허가받거나"를 각각 "허가 또는 인증을 받거나"로 하며, 같은 조 제4항 본문 중 "의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가"를 "누구든지"로, "허가받거나"를 "허가 또는 인증을 받거나"로 하고, 같은 항 단서를 다음과 같이 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5항제1호 중 "허가받거나"를 "허가 또는 인증을 받거나"로 한다.
      다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우
      2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우

    제27조제1항 중 "허가를"을 "허가 또는 인증을"로 한다.

    제28조제1항 각 호 외의 부분 중 "품질심사"를 "시설과 제조 및 품질관리체계심사"로 하고, 같은 항 제2호를 제4호로 하며, 같은 항 제1호를 제2호로 하고, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제2호(종전의 제1호) 중 "품질관리체계"를 "제조 및 품질관리체계"로, "제조 및 품질관리 또는"을 "그 밖에"로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제4호(종전의 제2호) 중 "시설과 품질관리체계"를 "수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계"로, "수입 및 품질관리 또는"을 "그 밖에"로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지 중 "품질심사"를 각각 "시설과 제조 및 품질관리체계 심사"로 한다.
      1. 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부
      3. 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부

    제31조제4항 및 제5항을 각각 제6항 및 제7항으로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제5항) 중 "공표방법"을 "공표방법, 제4항에 따른 통보의 기준·절차·방법, 제5항에 따른 통보의 내용·절차·방법 및 증명 자료 제출의 절차·방법"으로 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다.
      ⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

    제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "허가"를 "허가 또는 인증"으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제2호 중 "허가를"을 각각 "허가 또는 인증을"로 하며, 같은 항 제3호 중 "제6조제4항 본문, 제15조제4항 본문, 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계"를 "제6조제4항 본문 및 제15조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계"로 하고, 같은 항 제8호 중 "변경허가를"을 "변경허가 또는 변경인증을"로 하며, 같은 조 제2항 중 "허가 또는 신고"를 "허가, 인증 또는 신고"로 하고, 같은 조 제4항 중 "허가"를 "허가 또는 인증"으로 한다.

    제39조제1호 중 "허가"를 "허가 또는 인증"으로 한다.

    제42조제1항 중 "정보·기술의 지원"을 "정보·기술의 지원과 의료기기 인증"으로 한다.

    제43조제1항제3호 중 "허가·신고"를 "허가·인증·신고"로 하고, 같은 항 제5호를 제6호로 하며, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
      5. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무

    제43조의2 및 제43조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제43조의2(인증·신고의 취소) ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 인증을 받거나 신고한 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 인증 또는 신고 수리를 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증 또는 신고 수리를 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받거나 신고한 경우
      2. 인증을 받거나 신고하여 제조한 의료기기의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우
      3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우 또는 그 효능이 없는 의료기기에 해당하는 경우
      ② 제1항에 따른 취소의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제43조의3(센터의 지도·감독 등) ① 식품의약품안전처장은 센터에 대하여 감독상 필요한 때에는 그 업무에 관한 사항을 보고하게 하거나 자료의 제출, 그 밖에 필요한 명령을 할 수 있고, 소속 공무원으로 하여금 그 사무소에 출입하여 장부·서류 등을 검사하게 할 수 있다.
      ② 제1항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제44조제2항에 따라 위탁하는 업무 수행의 적정성 등을 확인하기 위하여 매년 지도·감독 계획을 수립·시행하여야 한다.
      ④ 그 밖에 센터에 대한 지도·감독에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제44조의 제목 중 "위임"을 "위임 및 위탁"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 사용할 때 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 지침을 정하여 고시하여야 한다.

    제44조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제44조의2(벌칙 적용에서 공무원 의제) 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 센터의 임원 및 직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

    제47조제3항 중 "허가받거나"를 "허가 또는 인증을 받거나"로, "허가 또는 신고"를 "허가, 인증 또는 신고"로 한다.

    제49조 중 "허가증"을 "허가증, 인증서"로 한다.

    제50조제1호 중 "허가를"을 "허가 또는 인증을"로 하고, 같은 조 제2호 중 "허가"를 "허가, 인증"으로 한다.

    제54조제1호 중 "제31조제1항"을 "제31조제1항·제5항"으로 한다.

    제56조제1항제3호 중 "허가증"을 "허가증, 인증서"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제4항·제5항, 제7조제1항, 제13조제1항, 제15조제4항, 제28조제1항부터 제4항까지 및 제36조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(인증제도 도입에 관한 적용례) 제6조, 제7조, 제11조, 제12조 및 제15조의 개정규정 중 인증 및 신고의 신청 및 처리 등에 관하여는 같은 개정규정 시행 후 최초로 제조인증, 수입인증 또는 변경인증을 신청하거나 제조신고, 수입신고 또는 변경신고를 하는 자부터 적용한다.
    제3조(일회용 의료기기의 표시에 관한 적용례) 제20조제7호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 일회용 의료기기부터 적용한다.
    제4조(인증 및 신고 처리에 관한 경과조치) 제6조·제12조 및 제15조의 개정규정에 따른 인증 및 신고 대상 의료기기 중에 같은 개정규정 시행 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 허가 또는 변경허가를 받거나 신고 또는 변경신고한 경우에는 이 법에 따라 인증 또는 변경인증을 받거나 신고 또는 변경신고한 것으로 본다.
    제5조(허가 신청 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조업허가, 제조허가 또는 수입업허가, 수입허가를 신청하거나 제조신고 또는 수입신고를 한 자에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

의료기기법

[시행 2014. 7. 29.] [법률 제12392호, 2014. 1. 28., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2014년 1월 28일
              국무총리        정홍원
              국무위원 안전행정부 장관(식품의약품안전처 소관)        유정복

    ⊙법률 제12392호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제6조제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.

    제6조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제6조의2(품질책임자 준수사항 등) ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다.
      ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 제2항에 따른 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 직무범위, 교육내용ㆍ시간ㆍ방법과 절차, 교육비, 교육실시기관의 지정 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제12조제1항 중 "제2항"을 "제2항 및 제5항"으로 한다.

    제13조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.

    제15조제6항 전단 중 "제5항ㆍ제7항"을 "제5항ㆍ제7항ㆍ제8항, 제6조의2"로 한다.

    제54조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제54조의2(벌칙) 제6조제7항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제6조의2제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제4항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

    제56조제1항제1호를 제1호의2로 하고, 같은 항에 제1호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(의료기기 품질책임자 지정에 관한 적용례) 제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조업 또는 수입업 허가를 신청하는 자부터 적용한다.
    제3조(품질책임자 지정에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 허가받거나 이 법 시행 후에 제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정의 적용을 받지 아니하고 종전의 규정에 따라 허가받은 제조업자 또는 수입업자는 이 법이 시행된 날부터 2년 이내에 같은 개정규정에 각각 적합하도록 하여야 한다.

의료기기법

[시행 2013. 8. 13.] [법률 제12107호, 2013. 8. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2013년 8월 13일
              국무총리        정홍원
              국무위원 안전행정부 장관(식품의약품안전처 소관)        유정복

    ⊙법률 제12107호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제36조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "총리령으로 정하는 기간"을 "1년"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(업무의 정지에 관한 적용례) 제36조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.

의료기기법

[시행 2014. 8. 7.] [법률 제11998호, 2013. 8. 6., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제11998호(2013.8.6)
    지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조 생략
    제3조(다른 법률의 개정) ①부터 <54>까지 생략
      <55> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제38조제4항 본문 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다"로 하고, 같은 항 단서 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다"로 한다.
      <56>부터 <71>까지 생략

의료기기법

[시행 2014. 7. 31.] [법률 제11985호, 2013. 7. 30., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제11985호(2013.7.30)
    식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조부터 제4조까지 생략
    제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략
      ⑤ 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제27조의 제목 "(시험검사기관의 지정 등)"을 "(시험검사)"로 하고, 같은 조 제2항 중 "시험검사를 수행할 기관(이하 "시험검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다"를 "시험검사를 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관에서 수행하도록 할 수 있다"로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
      제33조 중 "제27조에 따라 지정된 시험검사기관의"를 "「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관의"로 한다.
      제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제10조제3항, 제27조제2항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관"을 "제10조제3항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관 또는 품질관리심사기관"으로 한다.
      제37조제1항제2호 중 "임상시험결과보고서 또는 시험검사성적서"를 "임상시험결과보고서"로 하고, 같은 항 제3호 중 "제10조제3항, 제27조제3항 또는 제28조제3항"을 "제10조제3항 또는 제28조제3항"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제10조제5항, 제27조제4항 또는 제28조제4항"을 "제10조제5항 또는 제28조제4항"으로 한다.
      ⑥ 생략

의료기기법

[시행 2013. 3. 23.] [법률 제11690호, 2013. 3. 23., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제11690호(2013.3.23)
    정부조직법 전부개정법률

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
      ② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.
    제2조부터 제5조까지 생략
    제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <480>까지 생략
      <481> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제3조제1항, 제5조제1항 각 호 외의 부분, 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제2항제1호, 같은 조 제5항, 제7조제1항, 제8조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제2항 전단, 제9조제1항, 제10조제1항 본문, 같은 조 제3항ㆍ제6항, 제11조제1항부터 제3항까지, 제12조제1항, 제14조 본문, 제15조제1항, 같은 조 제2항제1호, 제16조제1항 본문, 제19조, 제22조제1항제3호, 제24조제2항제5호 단서, 제25조제1항ㆍ제2항, 제26조제2항제3호, 같은 조 제6항, 제27조제1항ㆍ제2항, 제28조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항ㆍ제4항, 제29조제1항 각 호 외의 부분, 제30조제2항, 제31조제1항, 같은 조 제2항 후단, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제33조, 제34조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 전단, 제35조, 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제38조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제39조 각 호 외의 부분, 제43조제1항제5호, 같은 조 제2항, 제44조, 제45조제1항 본문 및 제56조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
      제3조제2항, 제6조제4항 본문 및 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단, 같은 조 제3항, 제9조제2항, 제10조제1항 단서, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제4항제2호 본문 및 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항, 제11조제4항, 제12조제2항, 제13조제1항ㆍ제2항, 제14조 본문, 제15조제4항 본문 및 단서, 제16조제1항 본문, 같은 조 제2항 본문 및 단서, 같은 조 제3항, 제17조제1항, 같은 조 제2항제4호, 제20조 각 호 외의 부분 단서, 제22조제1항제4호, 제23조, 제24조제3항, 제25조제2항, 제26조제1항 단서, 같은 조 제4항 단서, 제27조제4항ㆍ제5항, 제28조제4항ㆍ제5항, 제29조제2항, 제30조제3항, 제31조제2항 후단, 같은 조 제4항ㆍ제5항, 제34조제3항, 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제37조제3항, 제49조 및 제50조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
      제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.
      제13조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.
      제13조제3항 단서 및 제18조제2항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.
      제18조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.
      제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.
      제32조제3항 중 "보건복지부령"을 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
      제36조제4항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
        ④ 보건복지부장관은 제1항제18호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다.
        ⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
      제40조제1항ㆍ제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 하고, 같은 조 제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "보건복지부령"을 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
      제41조 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장"으로 한다.
      제46조를 다음과 같이 한다.
      제46조(동물용 의료기기에 대한 특례) 이 법에 따른 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
      <482>부터 <710>까지 생략
    제7조 생략

의료기기법

[시행 2011. 10. 8.] [법률 제10564호, 2011. 4. 7., 전부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 전부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이명박 (인)
        2011년 4월 7일
              국무총리        김황식
              국무위원 보건복지부 장관        진수희
    ⊙법률 제10564호
    의료기기법 전부개정법률
    의료기기법 전부를 다음과 같이 개정한다.
    의료기기법
    [본문 생략]
             부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제42조 및 제43조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(의료기기의 품목류별 제조허가 등에 관한 적용례) 제6조제2항제1호 및 제15조제2항제1호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조허가·수입허가를 받거나 제조신고·수입신고를 하는 것부터 적용한다.
    제3조(의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 적용례) 제6조제6항 및 제15조제5항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조허가·제조신고 또는 수입허가·수입신고를 하는 것부터 적용한다.
    제4조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제20조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입을 하는 의료기기부터 적용한다.
    제5조(임상시험기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 임상시험실시기관은 제10조제3항의 개정규정에 따라 지정된 임상시험기관으로 본다.
      ② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 등록된 시험검사기관은 제27조제2항의 개정규정에 따라 지정된 시험검사기관으로 본다.
      ③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 등록된 품질관리심사기관은 제28조제2항의 개정규정에 따라 지정된 품질관리심사기관으로 본다.
    제6조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 행정처분은 제36조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    제7조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙 및 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    제8조(다른 법률의 개정) ① 인체조직안전및관리등에관한법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제4조제2호를 다음과 같이 한다.
        2. 「약사법」, 「의료기기법」, 그 밖에 다른 법령의 적용을 받는 품목류 또는 품목
      ② 전파법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제58조의3제1항제4호바목 중 “품목허가를 받은”을 “품목류별 또는 품목별 허가를 받거나 신고한”으로 한다.
      ③ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제24조제1항 전단 중 “제조품목신고”를 “제조신고”로, “제조품목허가”를 “제조허가”로 하고, 같은 항 후단 중 “제조품목허가”를 각각 “제조허가”로 하며, 같은 조 제2항 중 “「의료기기법」 제14조”를 “「의료기기법」 제15조”로, “품목별”을 “품목류별·품목별”로 하고, 같은 조 제3항 중 “「의료기기법」 제6조제7항 및 제14조제5항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를”을 “「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를”로 하며, 같은 조 제4항 중 “제14조”를 “제15조”로, “제조품목허가 또는 품목별 수입허가”를 “제조허가 또는 수입허가”로 하고, 같은 조 제5항 중 “품목허가 및 수입”을 “제조허가 및 수입”으로 한다.
      ④ 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제23조의2제2항 본문 중 “제14조”를 “제15조”로, “제16조”를 “제17조”로 한다.
      ⑤ 의료기사 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제29조 중 “제16조 및 제32조”를 “제17조 및 제36조”로 한다.
      ⑥ 여신전문금융업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제31조제1항 중 “제14조제4항”을 “제15조제4항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “제16조제1항”을 “제17조제1항”으로 한다.
    제9조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 중 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

의료기기법

[시행 2010. 11. 28.] [법률 제10326호, 2010. 5. 27., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이 명 박 (인)
        2010년 5월 27일
              국무총리        정 운 찬
              국무위원 보건복지부 장관        전 재 희

    ⊙법률 제10326호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제12조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 제조업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)·의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

    제17조를 다음과 같이 한다
    제17조(판매업자 등의 준수사항) ① 이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 품질확보방법, 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다.
      ② 판매업자·임대업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)·의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

    제32조제1항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
      4의2. 제12조제3항(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제17조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때

    제44조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제44조의2(벌칙) 제12조제3항(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제17조제2항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

    제45조제1호 중 “제17조”를 “제17조제1항”으로 한다.

              부칙
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2010. 3. 17.] [법률 제10129호, 2010. 3. 17., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이 명 박 (인)
        2010년 3월 17일
              국무총리        정 운 찬
              국무위원 보건복지가족부 장관        전 재 희

    ⊙법률 제10129호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제37조제1항을 다음과 같이 한다.
      ① 이 법에 따른 식품의약품안전청장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

    제46조를 다음과 같이 한다.
    제46조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제43조부터 제45조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

              부칙
    이 법은 공포한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2011. 1. 26.] [법률 제9950호, 2010. 1. 25., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제9950호(2010.1.25)
    수의사법 일부개정법률

    [본문 생략]

            부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    ② 및 ③ 생략
    ④(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제4조를 다음과 같이 한다.
      제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선발생장치와 특수의료장비의 설치·운영에 대하여는 「의료법」 　제37조·제38조 및 「수의사법」 제17조의3·제17조의4에 따른다.

의료기기법

[시행 2010. 3. 19.] [법률 제9932호, 2010. 1. 18., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제9932호(2010.1.18)
    정부조직법 일부개정법률

    [본문 생략]

            부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    제2조 및 제3조 생략
    제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <92> 까지 생략
      <93> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제3조제2항, 제6조제4항ㆍ제5항ㆍ제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단ㆍ제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서ㆍ제6항ㆍ제7항, 제11조제2항, 제12조제1항ㆍ제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문ㆍ제2항ㆍ제3항, 제16조제1항ㆍ제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항 후단ㆍ제4항ㆍ제5항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보건복지부령”으로 한다.
      제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지가족부장관”을 “보건복지부장관”으로 한다.
      제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “보건복지가족부”를 “보건복지부”로 한다.
      <94> 부터 <137> 까지 생략
    제5조 생략

의료기기법

[시행 2009. 6. 27.] [법률 제9185호, 2008. 12. 26., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이 명 박 (인)
        2008년 12월 26일
              국무총리        한 승 수
              국무위원 보건복지가족부 장관        전 재 희

    ⊙법률 제9185호
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제27조의 제목 “(부작용 관리)”를 “(부작용 관리 등)”으로 하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      ② 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 “제조업자등”이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
      ③ 식품의약품안전청장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다.
      ④ 식품의약품안전청장, 특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 제32조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.
      ⑤ 제1항에 따른 부작용 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차ㆍ방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

    제30조제1항 중 “제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 “제조업자등”이라 한다)”를 “제조업자등”으로 한다.

    제32조제1항에 제7호 및 제8호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      7. 제27조제1항을 위반하여 부작용 발생 사실을 보고하지 아니하거나 기록을 유지하지 아니한 때
      8. 제27조제2항을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니한 때

              부칙
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8852호, 2008. 2. 29., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8852호(2008.2.29)
    정부조직법

    [본문 생략]

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, ···<생략>··· 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
    제2조부터 제5조까지 생략
    제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <480> 까지 생략
      <481> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제3조제2항, 제6조제4항·제5항·제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단·제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서·제6항·제7항, 제11조제2항, 제12조제1항·제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문·제2항·제3항, 제16조제1항·제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문·제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
      제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.
      제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.  
      제39조 전단 및 후단 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.
      제39조 전단 및 후단 중 "농림부령"을 각각 "농림수산식품부령"으로 한다.
      <482> 부터 <760> 까지 생략
    제7조 생략

의료기기법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8649호, 2007. 10. 17., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8649호(2007.10.17)
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제6조제6항제1호를 다음과 같이 한다.
      1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

              부칙
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2007. 10. 12.] [법률 제8367호, 2007. 4. 11., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8367호(2007.4.11)
    장애인복지법 전부개정법률

    장애인복지법 전부를 다음과 같이 개정한다.

    장애인복지법

    [본문 생략]

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조부터 제4조까지 생략
    제5조 (다른 법률의 개정) ①부터 ⑦까지 생략
      ⑧의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구"를 "「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구"로 한다.
      ⑨부터 ⑬까지 생략
    제6조 생략

의료기기법

[시행 2007. 4. 11.] [법률 제8366호, 2007. 4. 11., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8366호(2007.4.11)
    의료법 전부개정법률

    의료법 전부를 다음과 같이 개정한다.

    의료법

    [본문 생략]

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    제2조부터 제19조까지 생략
    제20조 (다른 법률의 개정) ①부터 ⑩까지 생략
      ⑪의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제4조 중 "의료법 제32조의2"를 "「의료법」 제37조"로 한다.
      ⑫부터 ⑰까지 생략
    제21조 생략

의료기기법

[시행 2007. 7. 7.] [법률 제8335호, 2007. 4. 6., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8335호(2007.4.6)
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제16조제2항제4호를 다음과 같이 한다.
      4. 보건복지부령이 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

              부칙
    이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

의료기기법

[시행 2007. 7. 4.] [법률 제8202호, 2007. 1. 3., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8202호(2007.1.3)
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제33조제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항)을 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다.
      ③식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 때에는 다음 각 호의 사항을 기재한 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.
      1. 납세자의 인적사항
      2. 사용목적
      3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료
      ④식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 납부하지 아니한 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 영업정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 제13조의 규정에 따른 폐업 등으로 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    ②(과징금부과 처분에 관한 적용례) 제33조제4항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 과징금부과 처분을 받은 자부터 적용한다.

의료기기법

[시행 2007. 4. 5.] [법률 제8037호, 2006. 10. 4., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8037호(2006.10.4)
    의료기기법 일부개정법률

    의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제23조제2항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
      6. 제23조의2제1항의 규정에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

    제4장제2절에 제23조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제23조의2 (광고의 심의) ①의료기기의 광고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정한 심의기준, 방법 및 절차에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 한다.
      ②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따른 심의에 관한 업무를 보건복지부령이 정하는 단체에 위탁할 수 있다.

    제24조제2항제3호 중 "우려가 있는 의료기기"를 "우려가 있는 경우로서 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 제30조 내지 제32조의 규정에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기"로 한다.

    제24조제5항 각 호 외의 부분중 "아니되며, 의료기관개설자와 동물병원개설자는 이를 구입·사용하여서는 아니된다"를 "아니 된다"로 한다.

    제42조를 다음과 같이 한다.
    제42조 (수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 수수료를 납부하여야 한다.
      1. 이 법에 따른 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자
      2. 이 법에 따른 허가 또는 신고 사항을 변경하고자 하는 자
      3. 제23조의2의 규정에 따라 의료기기에 대한 광고심의를 받고자 하는 자

    제44조제1항을 다음과 같이 한다.
      ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
      1. 제10조제1항·제3항·제5항·제6항, 제11조제1항(제14조제5항 및 제15조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제1항, 제16조제1항, 제23조제1항·제2항, 제24조제2항 내지 제7항 또는 제38조제2항의 규정을 위반한 자
      2. 제30조제2항의 규정에 따라 관계공무원이 행하는 폐기·봉함·봉인 등 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해하거나 기피한 자

    제45조제2호를 다음과 같이 하고, 동조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      2. 제28조제1항 또는 제32조제1항·제2항의 규정에 따른 관계공무원의 출입·수거·폐쇄 또는 그 밖의 처분을 거부·방해하거나 기피한 자
      3. 제29조, 제30조제1항, 제31조 또는 제32조제1항·제2항의 규정에 따른 검사·폐기·사용중지·업무정지 등의 명령을 위반한 자

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    ②(광고의 심의에 관한 적용례) 제23조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행하는 의료기기의 광고부터 적용한다.

의료기기법

[시행 2006. 4. 1.] [법률 제7428호, 2005. 3. 31., 타법개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제7428호(2005.3.31)
    채무자 회생 및 파산에 관한 법률

    [본문 생략]

             부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조 내지 제4조 생략
    제5조 (다른 법률의 개정) ①내지 <91>생략
      <92>의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제6조제6항제2호중 "파산자"를 "파산선고를 받은 자"로 한다.
      <93>내지 <145>생략
    제6조 생략

의료기기법

[시행 2004. 5. 30.] [법률 제6909호, 2003. 5. 29., 제정]

【제정·개정문】

  • 법령 본문과 동일하여 제개정문을 생략합니다.