국가법령정보센터

⊙총리령 제2118호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2026년 6월 2일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 "동법시행령"을 "같은 법 시행령"으로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 "영업허가신청서"를 "건강기능식품 영업허가 신청서"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제1호바목 중 "제25조의4제1항제2호"를 "제25조의4제2항제2호"로 한다.

제3조제3항 중 "「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류
  2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

제3조제5항을 다음과 같이 한다.
  ⑤ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 허가증이 헐어 못 쓰게 되어 허가증을 재발급받으려는 경우에는 별지 제4호서식의 건강기능식품 영업허가증 재발급신청서에 허가증(허가증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

제5조제2항 본문 중 "해당하는지의 여부를 확인하여야"를 "해당하는지를 확인해야"로 하고, 같은 항 단서 중 "신청인이"를 "신고인이"로, "신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야"를 "신고인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야"로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류
  2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

제6조제2항 각 호 외의 부분 전단 중 "신고사항변경신고서"를 "건강기능식품 영업신고사항 변경신고서"로, "경우에"를 "경우로"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하며, 같은 항 제1호를 삭제한다.

제8조제3항을 다음과 같이 한다.
  ③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 품목제조신고증이 헐어 못 쓰게 되어 품목제조신고증을 재발급받으려는 경우에는 별지 제17호의2서식의 건강기능식품 품목제조신고증 재발급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 품목제조신고증(품목제조신고증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

제9조제1항 각 호 외의 부분 본문을 다음과 같이 한다.
  법 제7조제1항 후단에 따라 품목제조신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 중 "영업자지위승계신고서"를 "건강기능식품 영업자 지위승계 신고서"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.

제14조제3항을 다음과 같이 한다.
  ③ 허가관청 또는 신고관청은 신고인이 법 제9조제1항제3호 또는 같은 조 제2항제3호에 해당하는지를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항에 따른 서류 외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신고인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신고인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 할 수 있다.
  1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류
  2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

제20조의2에 제9호를 다음과 같이 신설한다.
  9. 건강기능식품유통전문판매업의 영업자

별표 1 제5호다목 중 "캐스터, 피드부 경로"를 "캐니스터(소분ㆍ조합기에 정해진 양을 자동으로 공급하기 위해 건강기능식품을 종류별로 보관하고 있는 용기를 말한다), 피드부 경로(캐니스터에서 배출된 건강기능식품이 포장 위치까지 이동하는 전체 경로를 말한다)"로 한다.

별표 4의 제목 중 "영업자준수사항"을 "영업자의 준수사항"으로 한다.

별표 4 제1호거목 중 "별표 1 제1호자목(4)"를 "별표 1 제1호자목3)"으로, "보관하여야"를 각각 "보관해야"로 한다.

별표 4 제1호머목 중 "별표 1 제1호자목(1)"을 "별표 1 제1호자목1)"로, "점검하여야"를 "점검해야"로, "표시하여야"를 "표시해야"로 한다.

별표 6의 비고란 제2호 중 "4개(세균발육검사용 3개, 이화학검사용 1개)"를 "6개(세균발육검사용 5개, 이화학검사용 1개)"로 한다.

별표 9 Ⅰ 제3호 단서를 다음과 같이 한다.
  다만, 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우에는 같은 품목에 대하여 같은 종류의 재질의 이물이 발견된 경우에 같은 위반행위로 본다.

별표 11 제5호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.

별표 12 제4호의 표에 제15호 및 제16호를 각각 다음과 같이 신설한다.

별지 제1호서식 앞쪽의 신청인 첨부서류란 제1호라목 중 "교육증명서"를 "교육필증"으로 하고, 같은 호 마목 중 "「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제25조의4제1항제2호"를 "「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제25조의4제2항제2호"로 하며, 같은 란 제2호마목 중 "교육증명서"를 "교육필증"으로 한다.

별지 제5호서식 뒤쪽의 신청인 첨부서류란 제1호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.
허가사항 변경허가의 경우(영업소 소재지의 변경만 해당합니다)

별지 제5호서식 뒤쪽의 신청인 첨부서류란 제2호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.
허가사항 변경신고의 경우

별지 제5호서식 뒤쪽의 담당 공무원 확인사항란을 다음과 같이 한다.

별지 제13호서식 뒤쪽의 첨부서류란을 다음과 같이 한다.

별지 제14호서식의 참고사항란 중 "「부가가치세법」 제8조제7항"을 "「부가가치세법」 제8조제8항"으로 한다.

별지 제15호서식 앞쪽의 제품정보의 원재료명 또는 성분명 및 배합비율란을 다음과 같이 하고, 같은 서식 뒤쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제18호서식 앞쪽의 원재료 또는 성분명 및 배합비율란을 다음과 같이 하고, 같은 쪽의 제출서류란 및 수수료란을 다음과 같이 하며, 같은 서식 뒤쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제28호서식 뒤쪽의 행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서란 제1호 각 목 외의 부분 중 "제32조까지"를 "제33조까지"로 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 11 제5호가목 및 나목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 법 제15조제2항에 따라 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정받기 위해 신청하는 경우부터 적용한다.

⊙총리령 제2027호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2025년 3월 19일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제6조제2항에 따라 건강기능식품판매업"을 "법 제6조제2항 또는 제3항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업"으로, "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "구청장에 한한다"를 "구청장을 말한다"로 하고, 같은 항 제4호 중 "(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)"를 "(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)"로 하며, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
  4의2. 제16조의4에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임 신고서[영 제2조제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업(이하 "맞춤형건강기능식품판매업"이라 한다)을 하려는 경우만 해당한다]

제5조제2항 본문 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "교부하여야"를 "발급해야"로 하며, 같은 조 제4항 전단 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "교부한"을 "발급한"으로 하고, 같은 항 후단 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하며, 같은 조 제5항 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하고, 같은 조 제6항 중 "교부받으려는"을 "발급받으려는"으로, "영업신고증재교부신청서"를 "건강기능식품 영업신고증 재발급신청서"로, "허가증"을 "신고증"으로, "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제6조제3항에 따라 건강기능식품판매업"을 "법 제6조제4항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업"으로 하고, 같은 항 제5호 중 "한한다"를 "한정한다"로 하며, 제6조제2항 각 호 외의 부분 전단 중 "제2호부터 제4호까지"를 "제3호 및 제4호"로, "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단, 같은 조 제3항, 같은 조 제4항 전단ㆍ후단 및 같은 조 제5항 중 "특별자치시장"을 각각 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로 한다.

제7조제1항 중 "법 제6조제3항의 규정에 의한"을 "법 제6조제4항에 따른"으로, "하고자 하는"을 "하려는"으로, "1월"을 "1개월"로 한다.

제7조의2 각 호 외의 부분 중 "특별자치시장"을 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장"으로, "법 제6조제6항"을 "법 제6조제7항"으로 한다.

제12조 제목 외의 부분을 제2항으로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항(종전의 제목 외의 부분) 중 "법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한"을 "법 제10조제1항제6호에 따라 영 제2조에 따른"으로 한다.
  ① 법 제10조제1항제5호에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 2와 같다.

제16조의3부터 제16조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제16조의3(맞춤형건강기능식품관리사의 수) 법 제12조의3제1항에 따라 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 영업소별로 1명 이상의 맞춤형건강기능식품관리사(법 제12조의3제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사를 말한다. 이하 같다)를 두어야 한다.
제16조의4(맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조의3제4항에 따라 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 별지 제30호서식의 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고서에 맞춤형건강기능식품관리사의 영 제5조의2 각 호에 따른 자격을 증명하는 서류를 첨부(맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
제16조의5(맞춤형건강기능식품관리사의 준수사항) 법 제12조의3제7항에서 "직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호와 같다.
  1. 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관할 것
  2. 맞춤형건강기능식품 상담ㆍ추천 과정에서 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조에 따른 부당한 표시ㆍ광고를 하지 않을 것
  3. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 과정에서 안전성, 품질 및 위생에 관한 문제가 있거나 개선해야 할 사항이 있는 경우에는 지체없이 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자에게 이를 알리거나 개선을 요청할 것

제17조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 법 제13조제5항제3호에서 "총리령으로 정하는 사유"란 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다.

제18조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제13조제5항"을 "법 제13조제6항"으로 한다.

제19조제3항 각 호 외의 부분 중 "법 제13조제2항의 규정"을 "법 제13조제2항"으로, "하고자 하는"을 "하려는"으로, "각호"를 "각 호"로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 맞춤형건강기능식품판매업: 3시간

제19조제4항 각 호 외의 부분 중 "제1항 또는 제3항"을 "제1항, 제3항 또는 제6항"으로, "경우에 새로 영업을 하려는 업종에 대해서는"을 "경우에는 제1항 또는"으로 한다.

제19조제4항제2호나목 중 "건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업"을 "건강기능식품유통전문판매업, 건강기능식품일반판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업 영업"으로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
    라. 맞춤형건강기능식품판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우

제19조제4항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 제6항제2호에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
    가. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 맞춤형건강기능식품판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
    나. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품일반판매업 영업자가 매년 받아야 하는 교육을 받아야 하는 경우

제19조제5항 전단을 다음과 같이 하고, 같은 항 후단을 삭제한다.
  법 제13조제3항 및 제4항에 따라 품질관리인 또는 맞춤형건강기능식품관리사는 새로 선임된 품질관리인 또는 맞춤형건강기능식품관리사가 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다.

제19조제6항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.
  1. 품질관리인의 경우
    가. 신규교육: 16시간
    나. 보수교육: 6시간
  2. 맞춤형건강기능식품관리사의 경우
    가. 신규교육: 6시간
    나. 보수교육: 3시간

제19조제7항제1호 단서 중 "받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은"을 "받은"으로 하고, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분 단서를 다음과 같이 하며, 같은 호 가목 및 나목을 각각 삭제한다.
  다만, 제1호 단서에 해당하는 경우에는 해당 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 보수교육을 받아야 한다.

제20조제1항 중 "법 제13조제5항"을 "법 제13조제6항"으로 한다.

제35조의2에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
  8. 제19조에 따른 맞춤형건강기능식품판매업의 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사의 교육시간: 2025년 1월 1일

제36조 중 "제2호마목에 따른 영업자"를 "제2호바목, 사목 및 거목에 따른 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사"로 한다.

별표 1에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 맞춤형건강기능식품판매업
    가. 영업소
      영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만을 둘 수 있으며, 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 형태의 영업에 해당하는 경우로서 소분ㆍ조합을 라목의 시설기준의 특례에 따라 위탁하고, 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있다.
    나. 작업실
      건강기능식품의 작업실은 독립된 건물이거나 소분ㆍ조합 외의 용도로 사용되는 시설과 분리 또는 구획되어야 한다. 다만, 소분ㆍ조합과정에서 건강기능식품이 외부로 노출되지 않는 등 다목의 소분ㆍ조합시설이 안전위생상 위해 우려가 없는 경우에는 작업실을 별도로 갖추지 않을 수 있다.
    다. 소분ㆍ조합 시설
      소분ㆍ조합 시설 중 캐스터, 피드부 경로 등 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 내수성 재질로서 세척하기 쉽고, 열탕ㆍ증기ㆍ살균제 등으로 소독ㆍ살균이 가능하며, 「식품위생법」 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 것이어야 한다.
    라. 시설기준 적용의 특례
      맞춤형건강기능식품판매업자가 작업실과 소분ㆍ조합시설이 없는 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자 또는 작업실과 소분ㆍ조합 시설을 보유한 다른 맞춤형건강기능식품판매업자에게 해당 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합을 위탁할 수 있다.

별표 2를 별지와 같이 신설한다.

별표 4의 제목 중 "(제12조 관련)"을 "(제12조제2항 관련)"으로 하고, 같은 표 제1호나목 및 제3호나목을 각각 삭제하며, 같은 표에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 맞춤형건강기능식품판매업
    가. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합ㆍ보존ㆍ유통ㆍ판매 시 보건위생상 위해가 없도록 소분ㆍ조합ㆍ보관ㆍ진열ㆍ판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리해야 한다.
    나. 맞춤형건강기능식품판매업자는 소분ㆍ조합 작업기록에 관한 서류(제품명, 수량, 소분ㆍ조합일 등 소분ㆍ조합 내역 및 판매일 등 판매명세내역을 말한다)와 공급받은 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)에 관한 서류를 작성해야 하고, 이를 최종기재일부터 2년간 보관해야 한다.
    다. 맞춤형건강기능식품판매업자는 직접 또는 위탁하여 소분ㆍ조합한 건강기능식품을 소비자와의 상담 결과 등에 따라 상담한 소비자에게 판매해야 한다.
    라. 맞춤형건강기능식품의 추천ㆍ판매를 위한 소비자 대상 상담은 개인별로 맞춤형건강기능식품관리사가 직접 수행(대면ㆍ화상ㆍ통화 또는 대화형정보통신서비스 등의 방식을 포함한다)하도록 해야 한다.
    마. 건강기능식품을 소분ㆍ조합할 때에는 의약품 성분 등이 혼입ㆍ전이되지 않도록 해야 한다.
    바. 맞춤형건강기능식품판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령ㆍ폐기처분ㆍ시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 그 결과를 지체없이 처분청에 보고해야 한다.
    사. 맞춤형건강기능식품판매업자는 맞춤형건강기능식품의 안전성ㆍ기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사실을 확인하거나 알게된 때에는 해당 제품을 회수하고, 그 회수 기록을 회수일부터 2년간 보관해야 한다.
    아. 건강기능식품의 소분ㆍ조합을 위탁하려는 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자 또는 작업실과 소분ㆍ조합 시설을 보유한 다른 맞춤형건강기능식품판매업자에게 위탁해야 한다. 이 경우 위탁계약서를 영업소에 보관해야 한다.

별표 9 I 제6호 본문 중 "제조"를 "제조ㆍ소분ㆍ조합"으로 한다.

별표 9 Ⅱ 제4호 중 "법제6조제2항의 규정"을 "법 제6조제2항 및 제3항"으로 한다.

별표 9 Ⅱ 제13호를 다음과 같이 한다.

별표 9 Ⅱ 제14호 각 목 외의 부분의 위반사항란 중 "제2항 위반"을 "제2항을 위반한 경우"로 하고, 같은 호 각 목 외의 부분의 근거법령란 중 "법 제32조"를 "법 제30조, 제32조 또는 제33조"로 하며, 같은 호 나목 및 라목부터 사목까지를 각각 다음과 같이 한다.

별표 10 제3호 중 "제13호라목 및 마목"을 "제13호라목부터 바목까지"로 하고, 같은 표 제4호 중 "마목ㆍ바목 및 사목"을 "마목부터 사목까지"로 한다.

별표 12 제1호의 11번란 및 같은 표 제3호의 2번란을 각각 삭제하고, 같은 표에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

별지 제6호서식, 별지 제8호서식 앞쪽, 별지 제10호서식, 별지 제12호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제14호서식 중 "제6조제3항"을 "제6조제4항"으로 한다.

별지 제27호의2서식을 별지와 같이 한다.

별지 제30호서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(건강기능식품 안전위생교육 면제에 관한 적용례) 제19조제4항제2호나목의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 같은 조 제3항에 따른 교육을 받은 사람에게도 적용한다.

⊙총리령 제1968호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2024년 7월 3일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제25조의4의 제목 "(우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가)"를 "(우수건강기능식품제조기준 등)"으로 하고, 같은 조 제1항부터 제3항까지를 각각 제2항부터 제4항까지로 하며, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 및 제4항(종전의 제3항) 중 "제1항"을 각각 "제2항"으로 한다.
  ① 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 "우수건강기능식품제조기준"이라 한다)은 별표 4의2와 같다.

제25조의5를 다음과 같이 신설한다.
제25조의5(우수영업소의 선정기준) 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 본문에 따라 해당 연도의 법 제22조제2항에 따른 조사ㆍ평가의 결과가 만점의 90퍼센트 이상의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비율 이상인 업소를 우수영업소로 선정한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 4의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호를 다음과 같이 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제11호의3를 다음과 같이 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 7월 3일부터 시행한다.
제2조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하려는 경우에는 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호 및 제11호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1960호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2024년 5월 30일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제2항 전단 중 "「부가가치세법」 제8조제7항"을 "「부가가치세법」 제8조제8항"으로 한다.

제12조의2를 제13조의2로 하고, 같은 조(종전의 제12조의2) 중 "7일"을 "다음 각 호의 구분에 따른 기간"으로 하며, 같은 조에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알게 된 경우: 7일
  2. 제1호 외의 이상사례를 알게 된 경우: 15일

제13조 중 "당해연도 종료후 1개월 이내에"를 "다음 해 2월 말일까지"로 한다.

제16조의2 본문 중 "법 제12조제5항"을 "법 제12조제7항"으로 한다.

별표 5의2 제2호 각 목 외의 부분의 위반사항란 중 "특별한 사유없이"를 "건강기능식품이력추적관리기준에 따라"로 하고, 같은 표 제2호가목의 위반사항란 중 "2일 이상"을 "5일 초과"로 한다.

별지 제1호서식 뒤쪽의 유의사항란 제5호를 다음과 같이 한다.
  5. 무허가로 영업을 한 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처합니다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제43조).

별지 제1호서식 뒤쪽의 처리절차란을 다음과 같이 한다.

별지 제27호의2서식의 이상사례 내용란 다음에 유의사항란을 다음과 같이 신설한다.

별지 제28호서식 뒤쪽의 유의사항란 제3호를 삭제한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(이상사례의 보고 기한 연장에 관한 적용례) 제13조의2제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 알게 된 이상사례 중 이 규칙 시행 당시 이상사례 보고를 하지 않은 경우에도 적용한다.

⊙총리령 제1872호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2023년 3월 22일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조의2 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제4항"을 "법 제6조제6항"으로, "따른다"를 "따라야 한다"로 한다.

제19조제2항 중 "같은 영업소에서 영 제2조제3호에 해당하는 업종 중 같은 호의 다른 업종으로 영업을"을 "교육 받은 영업의 영업소 소재지가 속한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도에서 다른 건강기능식품판매업을 함께"로 한다.

제35조의2에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.
  6의2. 제12조 및 별표 4에 따른 영업자의 준수사항: 2023년 7월 1일

별표 1 제1호자목(2) 중 "법 제22조제2항"을 "법 제22조제1항"으로 한다.

별표 4 제1호사목 중 "유전자재조합기술"을 "유전자변형기술"로, "유전자재조합관련규정"을 "유전자변형 관련 규정"으로 "준수하여야"를 "준수해야"로 하고, 같은 호 아목 중 "유전자재조합 표시대상"을 "유전자변형 표시대상"으로, "유전자재조합식품이라는"을 "유전자변형식품이라는"으로, "아니한"을 "않은"으로 "제조일로부터"를 "제조일부터"로, "보관하여야"를 "보관해야"로 하며, 같은 호 더목1) 중 "법 제22조제2항"을 "법 제22조제1항"으로 한다.

별표 9 Ⅱ 제3호 중 "변경허거"를 "변경허가"로 한다.

별표 9 Ⅱ에 제9호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 표 제15호를 삭제한다.

별표 11을 별지와 같이 한다.

별표 12 제1호의 항목 4, 항목 8 및 항목 11을 다음과 같이 하고, 같은 호 항목 13을 삭제한다.

별지 제1호서식 앞쪽, 별지 제4호서식부터 별지 제6호서식까지, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제15호서식 앞쪽, 별지 제17호의2서식, 별지 제18호서식 앞쪽 및 별지 제28호서식 앞쪽을 각각 별지와 같이 한다.

부칙
이 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제7조의2, 제19조제2항, 제35조의2, 별표 1, 별표 4, 별표 9 및 별표 12는 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1682호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2021년 3월 8일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제3호 중 "임차계약서"를 "사용계약서"로, "보관시설을 임차한"을 "보관시설에 대해 사용계약을 체결한"으로 한다.

제6조제1항제4호 중 "보관시설을 임차한 경우에 한한다"를 "보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우만 해당한다"로 하고, 같은 조 제2항제1호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제3호 중 "임차계약서"를 "사용계약서"로, "보관시설을 임차한"을 "보관시설에 대해 사용계약을 체결한"으로 한다.
  1. 영업신고증(영업신고증을 잃어버린 경우는 제외한다)

제7조제2항 전단 중 "「부가가치세법」 제8조제6항"을 "「부가가치세법」 제8조제7항"으로 한다.

제15조 단서 중 "「농어업ㆍ농어촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농어업인"을 "「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인"으로 한다.

별표 1 제1호나목(3)(다) 중 "응결수(凝結水)가"를 "물방울이"로 하고, 같은 목 (5) 본문 중 "220룩스"를 "220럭스"로 하며, 같은 호 다목(3) 중 "에프알피(FRP)"를 "강화플라스틱(FRP)"으로 하고, 같은 호 아목3) 중 "화장품 제조업 또는"을 "화장품 제조업,"으로, "축산물가공업"을 "축산물가공업 또는 「위생용품 관리법」 제2조제2호에 따른 위생용품제조업"으로 한다.

별표 1 제5호가목 단서 중 "사용할 수 있다"를 "사용하거나 사무소만을 둘 수 있으며, 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 형태로 영업을 하려는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있다"로 하고, 같은 호 다목(1) 후단을 다음과 같이 한다.
    이 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 보관시설을 갖춘 것으로 본다.
      (가) 영업신고를 한 영업소 소재지와 다른 곳에 보관시설을 설치한 때
      (나) 타인의 보관시설에 대해 사용계약을 체결하여 사용한 때
      (다) 건강기능식품유통전문판매업과 건강기능식품전문제조업을 함께 하면서 해당 건강기능식품전문제조업을 위한 보관시설을 공동으로 사용한 때

별표 9 Ⅰ.일반기준 제6호 단서 중 "법 제18조, 제23조, 제24조 및 제25
조"를 "법 제23조 및 제24조"로 한다.

별표 12 제1호의 표의 1의 위반사항란 중 "원료수불 관계서류"를 "서류"로 한다.

별지 제6호서식의 첨부서류란의 제2호 중 "임차계약서"를 "사용계약서"로, "보관시설을 임차한"을 "보관시설에 대해 사용계약을 체결한"으로 하고, 같은 서식의 유의사항란의 제4호 중 "「옥외광고물 등 관리법」"을 "「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」"로, "「수질 및 수생태계 보전에 관한 법률」, 「소음ㆍ진동규제법」"을 "「물환경보전법」, 「소음ㆍ진동관리법」"으로 한다.

별지 제13호서식 앞쪽의 변경사유란 다음에 영업신고증 분실사유란을 다음과 같이 신설하고, 같은 서식 뒤쪽의 첨부서류란의 제1호가목을 다음과 같이 하며, 같은 호 나목 중 "임차계약서"를 "사용계약서"로, "보관시설을 임차한"을 "보관시설에 대해 사용계약을 체결한"으로 하고, 같은 서식 뒤쪽의 유의사항란의 제1호라목 중 "보관시설을 임차한"을 "보관시설에 대해 사용계약을 체결한"으로 한다.

    가. 영업신고증(영업신고증을 잃어버린 경우는 제외합니다)

별지 제14호서식의 참고사항란 중  "「부가가치세법」 제8조제6항"을 "「부가가치세법」 제8조제7항"으로 한다.

별지 제29호서식 뒤쪽의 선임 안내란의 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 품질관리인의 자격기준은 다음과 같습니다.
    가. 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사 또는 식품기사의 자격이 있는 사람
    나. 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사의 자격을 취득한 이후 건강기능식품과 그 원료 및 성분, 그 밖의 일반식품 또는 식품첨가물(이하 이 호에서 "건강기능식품등"이라 합니다)을 제조하는 업무(「건강기능식품에 관한 법률」 제21조제1항 및 제21조의2제1항에 따른 검사 업무를 포함하며, 같은 법 시행령 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업에 종사하는 품질관리인의 경우에는 건강기능식품등을 연구하는 업무를 포함합니다. 이하 이 호에서 같습니다)에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
    다. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외합니다. 이하 이 호에서 "대학등"이라 합니다)에서 식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ농화학ㆍ미생물학ㆍ유전공학ㆍ생명공학 등 식품 관련 분야(이하 이 호에서 "식품관련분야"라 합니다)의 학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함합니다. 이하 이 호에서 같습니다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
    라. 대학등에서 식품관련분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
    마. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야를 전공하고 전문학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함합니다. 이하 이 호에서 같습니다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년을 말합니다) 이상 종사한 경력이 있는 사람
    바. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야가 아닌 분야의 전문학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 4년 이상 종사한 경력이 있는 사람
    사. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함합니다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 사람
    아. 그 밖에 가목부터 사목까지의 기준과 같거나 그 이상의 자격ㆍ학력 또는 경력이 있다고 인정되는 사람으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1619호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2020년 6월 4일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제1호바목을 사목으로 하고, 같은 호에 바목을 다음과 같이 신설한다.
    바. 제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

제12조의2를 다음과 같이 신설한다.
제12조의2(이상사례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다.

제19조제6항을 다음과 같이 한다.
  ⑥ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 다음 각 호의 구분에 따른다.
  1. 신규교육: 16시간
  2. 보수교육: 6시간

제35조의2제5호를 삭제한다.

별표 1 제1호가목(1) 중 "「유해화학물질 관리법」 제2조"를 "「화학물질관리법」 제2조"로 하고, 같은 호 사목1)나) 중 "「식품위생법 시행령」 제21조제1항제1호ㆍ제3호"를 "「식품위생법 시행령」 제21조제1호ㆍ제3호"로 하며, 같은 호 아목3) 중 "「식품위생법 시행령」 제21조제1항제1호ㆍ제3호"를 "「식품위생법 시행령」 제21조제1호ㆍ제3호"로, "「화장품법」 제3조제3항"을  "「화장품법」 제3조제1항"으로 하고, 같은 호 자목(3) 중 "「식품위생법 시행령」 제21조제1항제1호"를 "「식품위생법 시행령」 제21조제1호"로 한다.

별표 4 제1호차목을 삭제하고, 같은 호 거목 중 "의약품제조시설"을 "의약품 또는 의약외품 제조시설"로, "의약품"을 각각 "의약품 또는 의약외품"으로 하며, 같은 호 제3호아목을 삭제한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호다목의 위반사항란 중 "의약품"을 "의약품 또는 의약외품"으로 한다.

별표 12 제1호의 표 중 제9호란을 삭제하고, 같은 표 제3호의 표 중 제5호란을 삭제한다.

별지 제1호서식 앞쪽의 신청인 제출서류란의 제1호마목을 바목으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
    마. 제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

별지 제27호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 6월 4일부터 시행한다.
제2조(건강기능식품전문제조업의 허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 건강기능식품전문제조업의 허가를 신청한 경우에는 제3조제1항제1호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(품질관리인의 교육시간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 선임된 품질관리인의 신규교육과 보수교육의 교육시간에 관하여는 제19조제6항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제4조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 과태료를 부과하는 경우에는 별표 12 제1호 및 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1582호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2019년 12월 26일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제5호 중 "영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)"을 "건강기능식품일반판매업"으로 한다.
  다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다.

제13조 중  "별지 제27호서식에 의한 생산실적 등에 관한 보고"를 "별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)"로, "하여야"를 "제출해야"로 한다.

제22조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 제1항에도 불구하고 법 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입ㆍ검사 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시한다.

제23조제4항 중 "법 제8조제3항제2호에 따른 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 1 제1호자목(4) 전단 중 "식품의약품안전처장의 허가를 받아 의약품 제조업을 하고 있는"을 "의약품 제조업 허가를 받거나 의약외품[내복용 제제만 해당한다. 이하 이 (4)에서 같다] 제조업 신고를 한"으로, "의약품"을 각각 "의약품 또는 의약외품"으로 한다.

별지 제27호서식의 제목 중 "생산실적 보고"를 "생산실적 보고서"로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의무적 출입ㆍ검사 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제6조에 따라 영업신고를 한 영업자로서 이 규칙 시행 당시 종전의 제22조제2항에 따라 영업장소 등에 대한 의무적 출입ㆍ검사 등을 받지 않은 영업자에 대해서는 제22조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 출입ㆍ검사 등을 실시한다.

⊙총리령 제1560호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2019년 7월 31일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제1호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다)

제3조제1항제2호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다)

제4조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조"를 "영 제3조"로 한다.

제5조제1항제3호 중 "(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)"를 "[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다]"로 하고, 같은 항 제5호 중 "(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)"를 "[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)을 하려는 경우만 해당한다]"로 하며, 같은 항 제6호부터 제8호까지 중 "영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업"을 각각 "건강기능식품일반판매업"으로 한다.

제19조제4항을 다음과 같이 한다.
  ④ 제1항 또는 제3항에 따라 교육을 받은 자가 다음 각 호의 구분에 따른 사유에 해당하는 경우에 새로 영업을 하려는 업종에 대해서는 제3항에 따른 교육을 받은 것으로 본다.
  1. 제1항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
    가. 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업의  교육을 받은 자가 해당 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우
    나. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
  2. 제3항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 2년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
    가. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우
    나. 건강기능식품제조업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
    다. 건강기능식품유통전문판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우

제29조의2제2항 각 호 외의 부분 중 "건강기능식품을 제조하는 자 중 다음 각 호의"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다.
  1. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자
    가. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일
    나. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
    다. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
  2. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자
    가. 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일
    나. 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

별표 1 제1호다목(3) 중 "가능한"을 "가능하고, 프탈레이트계 가소제가 용출되지 않는"으로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(안전위생교육의 생략에 관한 적용례) 제19조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 제19조제1항에 따른 안전위생교육을 받은 자에 대해서도 적용한다.
제3조(건강기능식품전문제조업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가를 받은 건강기능식품전문제조업의 건강기능식품취급시설은 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에도 불구하고 이 규칙의 시설기준에 적합한 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행 이후 30일 이내에 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에 적합하도록 해야 한다.

⊙총리령 제1556호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2019년 7월 16일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준에 제10호란을 다음과 같이 신설한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준의 제18호란을 다음과 같이 한다.

부칙
이 규칙은 2019년 7월 16일부터 시행한다.

⊙총리령 제1517호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2018년 12월 31일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조의2를 다음과 같이 신설한다.
제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제4항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.
  1. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것
  2. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것

별표 1 제4호가목의 제목 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만 둘 수 있으며, 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ다단계판매 및 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 형태의 영업으로서 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있다.

별표 7 제1호라목에 (4)를 다음과 같이 신설한다.
  (4) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로서 (1) 및 (2)에 따라 자가품질검사를 하여야 하는 기준ㆍ규격 항목이 중복될 경우에는 그 중 하나를 생략할 수 있다.
    (가) 동일한 제조업소에서 제조한 기능성 원료 또는 성분을 원료로 하여 건강기능식품 완제품을 제조하는 경우
    (나) 다른 원료 또는 성분의 첨가 없이 (2)에 따른 기준ㆍ규격 항목의 검사가 완료된 기능성 원료 또는 성분을 그대로 소분만 하는 경우

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1491호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2018년 9월 28일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 후단 및 같은 항 제2호가목을 각각 삭제하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다.
  1. 토지이용계획확인서
  2. 건축물대장
  3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)
  4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류
  ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다.

제5조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다.

제6조제2항제2호를 삭제한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "허가증 또는 신고증과 권리의 이전을 증빙하는 다음 각 호의 서류"를 "다음 각 호의 구분에 따른 서류"으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다.
  1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등
  2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류
  3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류

제14조제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.
  1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서
  2. 상속의 경우: 가족관계증명서

제18조제2항 중 "확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조기준"을 "확보, 품질관리 및 표시ㆍ광고, 우수건강기능식품제조기준"으로 한다.

제25조의4를 다음과 같이 신설한다.
제25조의4(우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가) ① 식품의약품안전처장이 법 제22조제2항에 따라 조사ㆍ평가하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태
  2. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등
  3. 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태
  ② 제1항에 따른 조사ㆍ평가는 서류 검토 또는 현장 방문 등의 방법으로 실시할 수 있다.
  ③ 그 밖에 제1항에 따른 조사ㆍ평가와 관련한 세부 평가 항목, 기준, 절차, 서식 등 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

별표 4 제1호머목을 다음과 같이 한다.
  머. 건강기능식품전문제조업자는 별표 1 제1호자목(1)에 따라 건강기능식품을 위탁하여 제조하는 경우 반기별 1회 이상 위탁 제조시설의 관리상태 등을 점검하여야 하고, 모든 제조 공정 또는 원료 칭량(저울 등을 사용하여 무게를 정밀하게 측정하는 것을 말한다) 및 포장 공정을 제외한 모든 제조 공정을 위탁하여 제조한 경우에는 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 한다.

별표 5 제1호라목1)을 다음과 같이 한다.
  1) 법 제15조에 따라 식품의약품안전처장이 고시하거나 안전성 및 기능성을 인정한 건강기능식품의 원료 또는 성분으로서 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 내용의 표시ㆍ광고

별표 9 Ⅰ의 제6호 본문 중 "제품의 검사결과에 따른"을 "건강기능식품의 검사ㆍ수거, 영업소 출입 등을 통해 확인된"으로 하고, 같은 호 단서를 다음과 같이 하며, 같은 Ⅰ에 제11호 및 제12호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  다만, 유통전문판매영업자가 위탁제조한 건강기능식품이 법 제18조, 제23조, 제24조 및 제25조를 위반한 경우로서 그 위반행위의 원인 제공자가 해당 건강기능식품을 제조한 영업자인 경우에는 해당 건강기능식품을 제조한 영업자와 해당 유통전문판매영업자를 함께 처분하여야 한다.
  11. 영업정지 1개월은 30일을 기준으로 한다.
  12. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하를 버린다.

별표 9 Ⅱ의 제10호마목을 삭제하고, 제10호가목부터 라목까지를 각각 나목부터 마목까지로 하며, 같은 호에 가목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 나목(종전의 가목)을 다음과 같이 한다.

별표 9 Ⅱ의 제14호를 다음과 같이 한다.

별표 10 각 호 외의 부분 본문 중 "제31조의 규정에 의한 별표 9 행정처분기준의 개별기준중 다음 각호의 1에 해당하는 때에는"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는"으로 하고, 같은 표 각 호를 다음과 같이 한다.
1. 별표 9 Ⅱ 제7호다목에 해당하는 경우
2. 별표 9 Ⅱ 제10호가목 및 나목에 해당하는 경우
3. 별표 9 Ⅱ 제13호라목 및 마목에 해당하는 경우
4. 별표 9 Ⅱ 제14호 마목ㆍ바목 및 사목에 해당하는 경우
5. 1차 위반행위가 영업정지 1개월 이상에 해당하는 경우로서 2차 위반사항에 해당하는 경우

별지 제1호서식의 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제4호서식 중 "「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제3조제4항"을 "「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제3조제5항"으로 한다.

별지 제6호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제8호서식의 뒤쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제13호서식 뒤쪽의 첨부서류란을 다음과 같이 한다.

별지 제14호서식의 영업소란을 다음과 같이 한다.

별지 제15호서식 앞쪽의 제품정보란을 다음과 같이 한다.

별지 제17호서식 뒤쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제28호서식 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제29호서식 앞쪽의 첨부서류란 중 "(선입하는 경우에만 제출)"을 "(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당합니다)"로 하고, 같은 서식 뒤쪽의 선임 안내란을 다음과 같이 한다.

별지 제31호서식, 별지 제33호서식 및 별지 제36호의3서식을 각각 별지와 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제25조의4의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
  2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
  3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분의 기준에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(건강기능식품이력추적관리 등록증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급받은 건강기능식품이력추적관리 등록증은 별지 제36호의3서식의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록증으로 본다.

⊙총리령 제1386호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2017년 4월 7일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다.
  ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다.

제8조제1항제3호 중 "시험·검사성적서"를 "시험·검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한다)에서 시험·검사한 성적서"로 한다.

제16조의2를 다음과 같이 신설한다.
제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록·보관) 품질관리인은 법 제12조제5항에 따라 직무 수행 일자·내용·결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제18조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "제4항의 규정"을 "제4항 또는 제5항"으로 한다.
  ① 법 제13조제5항에서 "총리령으로 정하는 교육전문기관"이란 다음 각 호의 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위탁기준을 갖춘 기관 또는 단체를 말한다.
  1.「고등교육법」 제2조에 따른 학교
  2. 건강기능식품과 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
  3. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체
  ④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매업자·전화권유판매업자·다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원인 건강기능식품판매업자(법 제32조에 따른 영업정지 처분을 받은 자는 제외한다)에 대한 법 제13조제1항 단서에 따른 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자·다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다.

제19조제1항부터 제5항까지를 각각 같은 조 제3항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ① 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품판매업의 영업자가 매년 받아야 하는 교육시간은 2시간으로 한다.
  ② 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 같은 영업소에서 영 제2조제3호에 해당하는 업종 중 같은 호의 다른 업종으로 영업을 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른 교육을 받은 것으로 본다.

제19조제4항(종전의 제2항) 각 호 외의 부분 중 "제1항"을 "제3항"으로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업의 영업을 하려는 경우

제20조제1항 중 "제18조제1항의 규정에 따라 지정받은 교육실시기관은 매년 교육의"를 "법 제13조제5항에 따라 안전위생교육을 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "안전위생교육기관"이라 한다)는 매년 다음연도 교육의"로, "다음연도 개시 20일전"을 "매년 11월 30일"로 한다.

제20조제2항 중 "교육실시기관"을 "안전위생교육기관"으로 한다.

제20조의2제3호를 다음과 같이 한다.
  3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구·검사 기관

제20조의2에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관
  7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체
  8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관

제20조의7을 제20조의8로 하고, 제20조의7을 다음과 같이 신설한다.
제20조의7(표시·광고심의위원회 위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 표시·광고심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.
  1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
  2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
  3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
  4. 제20조의6제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우
  5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝힌 경우

제24조 및 제24조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
제24조(소비자등의 위생검사등 요청서) 영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.
제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관) 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험·검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.
  1. 식품의약품안전평가원
  2. 지방식품의약품안전청
  3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시·광역시·도 및 특별자치도 보건환경연구원
  4. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험·검사기관

제25조의2 및 제25조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제25조의2(원재료 검사의 대상·절차 및 방법 등) ① 법 제21조의2제1항에 따라 원재료를 검사할 때에는 원재료의 진위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별·생산지역(국내산 원재료의 경우 시·군·구를, 수입산 원재료의 경우 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따라 신고한 포장장소를 말한다)별·입고일자별로 실시하여야 한다.
  ② 제1항에 따라 검사한 기록은 2년간 보존하여야 한다.
제25조의3(검사명령 등) 법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다.

제26조부터 제29조까지를 각각 삭제한다.

제29조의2제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일

제32조제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.

제35조의2에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.
  8의2. 제25조 및 별표 7에 따른 자가품질검사기준: 2017년 1월 1일

별표 1 제1호아목을 다음과 같이 한다.
  아. 품질관리실
    자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험검사 등에 필요한 기계·기구 및 시약류 등을 갖추어야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.
      1) 법 제21조제2항에 따라 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험·검사기관에 위탁하여 자가품질검사를 하는 경우
      2) 같은 영업자가 다른 장소에 영업허가를 받은 건강기능식품제조업의 영업소에 품질관리실을 갖추고 그 품질관리실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우
      3) 같은 영업자가 「식품위생법 시행령」 제21조제1항제1호·제3호에 따른 식품제조·가공업 및 식품첨가물제조업,「약사법」 제31조제1항·제4항에 따른 의약품·의약외품 제조업,「화장품법」 제3조제3항에 따른 화장품 제조업 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업의 영업을 하면서 해당 영업소에 검사실 또는 시험실을 갖추고 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우
      4) 같은 영업자가 설립한 건강기능식품 또는 식품 관련 연구·검사기관에서 자사 제품에 대하여 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우
      5) 영업자와 동일한 기업집단(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 기업집단을 말한다)에 속하는 건강기능식품 또는 식품 연구·검사기관이나 영업자의 계열회사(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 계열회사를 말한다)가 영업신고한 영업소의 검사실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우

별표 4 제3호에 파목을 다음과 같이 신설한다.
  파. 건강기능식품판매업자는 건강기능식품의 안전성 또는 기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사항을 확인하거나 알게 된 때에는 해당 제품을 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.

별표 6 비고란 제2호 중 "세균검사항목"을 "세균발육검사항목"으로, "6개"를 "4개(세균발육검사용 3개, 이화학검사용 1개)"로 한다.

별표 8을 삭제한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
  2의2. 제2호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 처분 차수(제2호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준 제3호 단서 중 "본다"를 "보고, 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우에는 같은 품목에 대하여 같은 종류의 재질의 이물이 발견된 경우에 같은 위반행위로 본다"로 한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준 제4호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우로서 4차 이상의 위반에 해당하는 경우에는 3차 위반의 처분 기준을 적용한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준에 제10호를 다음과 같이 신설한다.
  10. 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우로서 영업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 차수에 관계없이 시정명령을 하여야 한다.
    가. 영업자가 이물 검출 재발을 방지하기 위하여 시설·작업공정 개선 또는 직원 교육 등 시정조치를 성실히 수행하였다고 관할 행정기관이 평가한 경우
    나. 이물을 검출할 수 있는 장비의 기술적 한계 등의 사유로 이물 혼입이 불가피하였다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우. 이 경우 이물 혼입의 불가피성은 법 제27조제1항에 따른 건강기능식품심의위원회가 정한 기준에 따라 판단할 수 있다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호 및 제11호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 Ⅱ. 개별기준에 제11호의2 및 제11호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 Ⅱ. 개별기준 제12호를 삭제한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준에 제14호바목 및 사목을 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 10 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 제1호부터 제5호까지의 규정에도 불구하고 별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 과징금을 부과할 수 있다.

별표 11 제2호나목을 다음과 같이 하고, 같은 표 제9호를 삭제한다.

별표 12 제1호의 항목 1 중 "아니하거나"를 "아니하거나(거짓으로 작성한 경우를 포함한다)"로 하고, 같은 표 제3호에 항목 9를 다음과 같이 신설한다.

별지 제1호서식부터 별지 제6호서식까지, 별지 제8호서식, 별지 제10호서식부터 별지 제17호서식까지, 별지 제17호의2서식, 별지 제18호서식, 별지 제27호서식부터 제29호서식까지, 별지 제31호서식부터 별지 제33호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제33호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지를 각각 삭제한다.

별지 제36호의2서식부터 별지 제36호의4서식까지 및 별지 제37호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제38호서식을 삭제한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제26조부터 제29조까지, 별표 8, 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제12호, 별표 11 제9호 및 별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
  2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
  3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호, 제11호 및 제12호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1350호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2016년 12월 30일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조제1항 중 "제출하여야"를 "제출(전자문서로 제출하는 것을 포함한다)하여야"로 하고, 같은 조 제3항 중 "통보하고"를 "통보(전자문서로 통보하는 것을 포함한다)하고"로, "보고하여야"를 "보고(전자문서로 보고하는 것을 포함한다)하여야"로 한다.

제20조의3부터 제20조의6까지를 각각 제20조의4부터 제20조의7까지로 하고, 제20조의3을 다음과 같이 신설한다.
제20조의3(기능성 불인정의 범위) 법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다.
  1. 남성의 발기 기능
  2. 성행위 시 지속 기능
  3. 여성의 질 수축 기능
  4. 성적 흥분·최음(催淫)의 유도 기능
  5. 그 밖에 성(性)과 관련된 기능

별표 1 제1호자목(3)을 다음과 같이 한다.
    (3) 건강기능식품전문제조업을 함께 영위하려는 「식품위생법 시행령」 제21조제1항제1호에 따른 식품제조·가공업, 같은 항 제3호에 따른 식품첨가물제조업 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업의 영업자는 제조·가공하는 식품, 식품첨가물 또는 축산물가공품의 전부 또는 일부가 건강기능식품과 동일한 공정을 거쳐 제조·가공되는 경우에는 해당 식품, 식품첨가물 또는 축산물가공품의 제조·가공 공정에 사용되는 시설 또는 작업장을 건강기능식품전문제조업의 시설 또는 작업장으로 이용할 수 있다.

별표 5 제1호라목을 다음과 같이 한다.
  라. 질병 및 그 징후 또는 증상과 관련한 제품명, 학술자료, 사진 등(이하 이 목에서 "질병정보"라 한다)을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시·광고. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 표시·광고는 제외한다.
    1) 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 내용의 표시·광고
    2) 질병정보를 제품의 기능성 표시·광고와 명확하게 구분하고, "동 질병정보는 제품과 직접적인 관련이 없습니다" 등의 표현을 병기한 표시·광고

별표 5 제2호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
  라. 해당 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 섭취방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리와 다른 내용의 표시·광고

별표 5 제3호에 바목 및 사목을 각각 다음과 같이 신설한다.
  바. 「식품·의약품 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 지정된 검사기관이 아닌 기관에서 검사한 결과를 이용한 표시·광고
  사. 법 제15조제2항에 따라 제출하여 식품의약품안전처장이 인정한 인체적용시험 결과(이하 이 목에서 "인체적용시험결과"라 한다)를 일부 삭제하거나 변경하여 해당 건강기능식품의 사용 전후를 비교하는 등 해당 건강기능식품의 기능 또는 효과에 대하여 소비자를 오인하게 하거나 기만하는 표시·광고. 다만, 인체적용시험결과를 그대로 표시·광고하는 경우는 제외한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1279호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2016년 5월 19일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조의2 및 제20조의3을 각각 제20조의4 및 제20조의6으로 하고, 제20조의2, 제20조의3 및 제20조의5를 각각 다음과 같이 신설한다.
제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
  1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
  2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
  3. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 기업집단에 속하는 식품관련 연구ㆍ검사기관
  4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관
  5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관
제20조의3(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다.
  ③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다.
  ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제20조의5(표시ㆍ광고심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 표시ㆍ광고심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 표시ㆍ광고심의위원회의 심의에서 제척(除斥)된다.
  1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
  2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
  3. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
  4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
  5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우
  ② 해당 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 표시ㆍ광고심의위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 표시ㆍ광고심의위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
  ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의에서 회피(回避)하여야 한다.

          부칙
이 규칙은 2016년 5월 19일부터 시행한다.

⊙총리령 제1268호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2016년 3월 31일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제16조 중 "법 제12조제4항의 규정"을 "법 제12조제4항"으로, "해임하고자 하는"을 "해임할"로, "선임의 경우에 한한다"를 "품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다"로 한다.

제29조의2제2항 각 호 외의 부분 중 "품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자"를 "다음 각 호의 자"로 하고, 같은 항 제1호 중 "경우"를 "자"로 하며, 같은 항 제2호 중 "50억원"을 "10억원"으로, "경우"를 "자"로, "그 다음해 12월 1일"을 "해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일"로 한다.

별표 1 제4호에 나목을 다음과 같이 신설한다.
    나. 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 경우 해당 자동판매기는 제품이 변질되지 아니하고 위생적인 장소에 설치하여야 한다.

별표 4 제1호라목 및 차목 중 "부작용 발생사례"를 각각 "이상사례"로 한다.

별표 4 제3호다목 본문 중 "공급받은 건강기능식품의 내역"을 "공급받거나 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)"으로, "건강기능식품유통전문판매업자는"을 "건강기능식품유통전문판매업자는 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)과"로, "부작용 발생사례"를 "이상사례"로, "각각"을 "각각 비치하고, 이를"로 하고, 같은 목 단서 중 "내역"을 "내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)"으로 한다.

별표 4 제3호아목 중 "부작용 발생사례"를 "이상사례"로 한다.

별표 4 제3호에 카목 및 타목을 각각 다음과 같이 신설한다.
    카. 건강기능식품일반판매업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(이상사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 해당 건강기능식품의 건강기능식품제조업자, 건강기능식품유통전문판매업자 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제14조제1항제1호에 따른 수입식품등 수입ㆍ판매업자에게 알려야 한다.
    타. 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 건강기능식품일반판매업자는 다음의 사항을 준수하여야 한다.
      1) 건강기능식품에 보건위생상 위해가 없도록 자동판매기를 관리할 것
      2) 자동판매기에는 영업신고번호 및 연락할 수 있는 전화번호를 12포인트 이상의 글씨로 자동판매기 앞면의 보기 쉬운 곳에 표시할 것
      3) 건강기능식품과 그 밖의 식품을 함께 판매하는 경우에는 소비자가 혼동하지 않도록 구분하여 진열할 것
      4) 자동판매기 외부에는 건강기능식품별 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항을 게시하거나 부착하여야 하며, 해당 건강기능식품에 표시된 기능성에 관한 정보 외의 정보를 표시하지 말 것

별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제15호라목7)을 9)로 하고, 같은 목에 7) 및 8)을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 목 9)(종전의 7))의 위반사항란 중 "6)까지"를 "8)까지"로 한다.

별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제20호의 위반사항란 중 "법 제32조제1항제8호"를 "법 제32조제1항제9호"로 한다.

별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제21호의 위반사항란 중 "법 제32조제1항제9호"를 "법 제32조제1항제10호"로 한다.

별표 12의 1. 건강기능식품제조업의 제7호 및 제9호 중 "부작용 발생사례"를 각각 "이상사례"로 한다.

별표 12의 1. 건강기능식품제조업에 제12호 및 제13호를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 12의 3. 건강기능식품판매업의 제3호 중 "공급받은 건강기능식품의 내역"을 "공급받거나 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)"으로, "건강기능식품유통전문판매업자는"을 "건강기능식품유통전문판매업자는 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)과"로, "부작용 발생사례"를 "이상사례"로 한다.

별표 12의 3. 건강기능식품판매업의 제5호 중 "부작용 발생사례"를 "이상사례"로 한다.

별표 12의 3. 건강기능식품판매업에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

별지 제29호서식 앞쪽의 구비서류란 중 "선임하는 경우에만 제출합니다"를 "품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당합니다"로 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(건강기능식품판매업자의 준수사항에 관한 적용례) 별표 4 제3호다목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 건강기능식품을 공급받거나 공급하는 경우부터 적용한다.
제3조(건강기능식품일반판매업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 1 제4호나목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제4조(건강기능식품일반판매업자의 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 4 제3호타목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제15호라목7)부터 9)까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제6조(다른 법령의 개정) 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제35조제2항제6호 중 "그 다음 해"를 "해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해"로 한다.

⊙총리령 제1234호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2015년 12월 31일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제29조의8제1항제2호 중 "해당건강기능식품이 대한민국에서 법적인 제한 없이 판매되고 있는"을 "법에 따라 적법하게 제조된 건강기능식품으로서 대한민국에서 자유롭게 유통ㆍ판매되고 있는 제품 또는 수출용으로 제조된"으로 한다.

별표 1 제1호사목을 다음과 같이 한다.
  사. 창고 등 보관시설
    1) 원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생적으로 보관ㆍ관리할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
      가) 제품의 특성에 따라 창고에 갈음할 수 있는 냉동ㆍ냉장 시설을 따로 갖춘 경우
      나) 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(「식품위생법 시행령」 제21조제1항제1호ㆍ제3호에 따른 식품제조ㆍ가공업소 및 식품첨가물제조업소, 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품ㆍ의약외품 제조업소 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업소를 포함한다)를 운영하면서 해당 창고 등 보관시설을 공동으로 이용하는 경우
    2) 창고 등 보관시설의 바닥에는 양탄자를 설치해서는 아니 된다.

별표 1 제1호자목(1) 중 "당해 제품을"을 "해당 제품 제조공정의 전부 또는 일부를"로 한다.

별표 4 제1호에 머목을 다음과 같이 신설한다.
    머. 건강기능식품전문제조업자는 별표 1 제1호자목(1)에 따라 위탁하여 제조하는 경우 분기별 1회 이상 위탁 제조 관리상태 등을 점검하고 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 한다.

별지 제41호서식(1) 및 별지 제41호서식(2) 중 "This is to certify that the following product(s) is(are) freely sold without any restriction in compliance with the Health Functional Food Act of the Republic of Korea."를 각각 "This is to certify that the following product(s) is(are) legitimately-manufactured Health Functional Food freely distributed or sold without any restriction in compliance with the Health Functional Food Act of the Republic of Korea or is(are) manufactured for export"로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(위탁 제조 사실의 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 별표 1 제1호자목(1)에 따라 제품을 위탁하여 제조하고 있는 건강기능식품전문제조업자는 이 규칙 시행일부터 6개월까지는 별표 4 제1호머목의 개정규정에 따른 표시를 하지 아니하고 해당 제품을 위탁 제조할 수 있다.

⊙총리령 제1161호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2015년 5월 27일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제8조제1항"을 "법 제8조제1항제1호"로 하고, 같은 조 제6항 중 "「민원사무처리에 관한 법률 시행령」 제3조의 규정에 의한"을 "「민원사무 처리에 관한 법률 시행령」 제13조에 따른"으로 한다.

제10조의2를 다음과 같이 신설한다.
제10조의2(구매대행자의 수입신고) ① 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자는 해외 판매자의 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다) 등으로부터 건강기능식품의 대신 구매 등을 하는 업자로서 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제12조제1항 본문에 따른 신고 대상 통신판매업자로 한다.
  ② 법 제8조제1항제2호에 따른 수입신고를 하려는 자(이하 "구매대행 수입신고인"이라 한다)는 별지 제19호의2서식의 구매대행 건강기능식품 수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입신고는 수입 통관이 이루어지기 전에 하여야 한다.
  ③ 지방식품의약품안전청장은 제10조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우에는 제2항에 따라 신고된 건강기능식품(이하 "구매대행 건강기능식품"이라 한다)에 대하여 별표 2의 건강기능식품의 수입신고 및 검사방법에 따라 검사를 실시하여야 하고, 그 결과 적합하다고 인정되는 경우로서 구매대행 수입신고인의 신청이 있는 경우에는 별지 제20호의2서식에 따른 구매대행 건강기능식품 수입신고확인증을 교부하여야 한다.
  ④ 구매대행 건강기능식품은 법 제17조에 따른 표시를 생략할 수 있다.
  ⑤ 부적합한 구매대행 건강기능식품의 처리, 수입신고 수리대장 기재와 수입신고 상황의 보고, 수입신고서 등의 제출 생략 등에 관하여는 제10조제4항·제5항·제7항 및 제10항을 준용한다. 이 경우 "수입신고인"은 "구매대행 수입신고인"으로, "건강기능식품"은 "구매대행 건강기능식품"으로 본다.

별표 2의 제목 중 "제10조관련"을 "제10조 및 제10조의2 관련"으로 한다.

별표 2 제1호가목에 (9)를 다음과 같이 신설한다.
  (9) 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자가 수입하는 건강기능식품

별표 2 제1호다목(4) 중 "수입신고인"을 "수입신고인(제10조의2제5항에 따라 준용되는 구매대행 수입신고인을 포함한다)"으로 한다.

별표 2 제1호다목에 (8)을 다음과 같이 신설한다.
  (8) 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자가 수입하는 건강기능식품으로서 법 제23조 및 제24조에 따른 위해 건강기능식품에 해당한다고 의심되는 건강기능식품. 이 경우 구매대행을 요청한 자의 동의를 미리 받아야 한다.

별표 2 제2호다목 제목 외의 부분 중 "수입신고인"을 "수입신고인·구매대행 수입신고인"으로 한다.

별표 11 제4호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.

별지 제19호의2서식 및 별지 제20호의2서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(구매대행 건강기능식품의 수입신고에 관한 적용례) 제10조의2제2항의 개정규정은 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자가 이 규칙 시행 이후 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 대신 구매하는 건강기능식품부터 적용한다.

⊙총리령 제1124호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2015년 1월 7일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "제2항의 규정"을 "제2항"으로, "하고자 하는"을 "하려는"으로, "특별자치도지사"를 "특별자치시장·특별자치도지사"로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 한다.
  2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
  3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)

제5조제2항 중 "특별자치도지사"를 "특별자치시장·특별자치도지사"로, "법 제9조제2항제3호의 규정"을 "법 제9조제2항제3호"로, "서류외에"를 "서류 외에"로 하고, 같은 조 제3항 중  "특별자치도지사"를 "특별자치시장·특별자치도지사"로, "제1항의 규정에 의한"을 "제1항에 따른"으로 하며, 같은 조 제4항 전단 중 "특별자치도지사"를 "특별자치시장·특별자치도지사"로, "제3항의 규정"을  하고, 같은 항 후단 중 "특별자치도지사"를 "특별자치시장·특별자치도지사"로 한다.

제5조제5항 중 "특별자치도지사"를 "특별자치시장·특별자치도지사"로 하고, 같은 조 제6항 중 "신고증의 재교부를 받고자 하는 때"를 "신고증을 다시 교부받으려는 경우"로, "경우에 한한다"를 "경우만 해당한다"로, "특별자치도지사"를 "특별자치시장·특별자치도지사"로 한다.

제6조제2항제3호를 다음과 같이 한다.
  3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)

제10조제1항 각 호 외의 부분 후단 중 "건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터"를 "건강기능식품이 도착하기 전에"로 한다.

제17제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  법 제13조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호와 같다.

제19조제1항제3호 중 "건강기능식품판매업 :"을 "건강기능식품유통전문판매업:"으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 건강기능식품일반판매업: 2시간

별표 1 제4호나목 및 다목을 각각 삭제한다.

별표 4 제3호다목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 슈퍼마켓 또는 편의점 형태의 영업장을 운영하는 건강기능식품일반판매업자로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자는 공급받은 건강기능식품의 내역 대신 공급처 현황(공급처의 명칭, 소재지 및 연락처를 말한다)을 기록한 서류를 보관할 수 있다.

별지 제6호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제13호서식의 앞쪽의 구비서류란 제1호나목을 다음과 같이 한다.
    나. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)

별지 제15호서식 및 별지 제18호서식을 각각 다음과 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(서식 개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 2015년 1월 31일까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

⊙총리령 제1086호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2014년 8월 7일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항에 제7호 및 제8호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
  8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

제6조제2항 각 호 외의 부분 전단 및 후단 중 "지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사"를 각각 "특별자치시장·특별자치도지사"로 하고, 같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  ③ 제2항에 따른 신고를 받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다.
  ④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다.
  ⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다.

제22조제3항을 삭제한다.

제29조의2제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항·제5항, 제29조의3제1항·제2항 및 제29조의6제2항 중 "식품의약품안전처장"을 각각 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.

별표 1 제1호자목(4)를 다음과 같이 한다.
      (4) 「약사법」 제31조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아 의약품 제조업을 하고 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하려는 경우에는 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에만 해당 의약품 제조시설을 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있다. 이 경우 그 인정 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

별표 2 제1호가목(5) 중 "건강기능식품"을 "건강기능식품(이하 "동일사 동일건강기능식품"이라 한다)"으로 하고, 같은 호 다목(5)를 다음과 같이 하며, 같은 목 (8)을 삭제한다.
      (5) 수입신고에 따른 정밀검사나 무작위표본검사 또는 법 제20조에 따른 수거검사 결과 부적합 판정을 받은 건강기능식품으로서 부적합 판정을 받은 날부터 수입신고 횟수를 기준으로 5회까지 재수입되는 동일사 동일건강기능식품

별표 2 제2호가목(2)를 다음과 같이 한다.
      (2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 수입 최소량(이하 "수입 최소량"이라 한다) 미만으로 수입되어 제1호다목(1)에 따라 정밀검사한 건강기능식품의 경우에는 그 후 수입신고하는 건강기능식품이 동일사 동일건강기능식품이라 하더라도 그 수입신고량이 수입 최소량 이상인 경우에는 새로이 정밀검사를 실시하여야 한다.

별표 4 제1호에 너목부터 러목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    너. 건강기능식품제조업자는 포장된 건강기능식품(이하 이 호에서 "소분 대상 건강기능식품"이라 한다)을 소분하여 재포장(이하 이 호에서 "소분제조"라 한다)하는 방법으로 건강기능식품을 제조하여서는 아니 된다.
    더. 너목에도 불구하고 다음의 요건을 모두 갖춘 경우에는 소분제조할 수 있다. 이 경우에도 소분제조하여 생산된 제품을 다시 소분제조해서는 아니 된다.
      1) 건강기능식품제조업자가 법 제22조제2항에 따른 우수건강기능식품제조기준적용업소일 것
      2) 소분 대상 건강기능식품은 소비자가 직접 구매할 수 있도록 포장된 것이 아닐 것
      3) 소분제조하여 생산되는 제품의 형태를 제조할 수 있는 시설을 갖출 것
      4) 소분제조하여 생산되는 제품에 대하여 품목제조신고를 하였을 것
    러. 건강기능식품제조업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

별표 4 제2호에 차목 및 카목을 각각 다음과 같이 신설한다.
    차. 건강기능식품수입업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.
    카. 건강기능식품수입업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

별표 4 제3호에 자목 및 차목을 각각 다음과 같이 신설한다.
    자. 건강기능식품판매업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.
    차. 건강기능식품판매업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

별표 5의2 제2호가목의 위반사항란 중 "15일 이상 30일 미만"을 "2일 이상 30일 미만(토요일 및 공휴일은 산입하지 아니한다)"으로 하고, 같은 호 나목의 위반사항란 중 "30일"을 "30일(토요일 및 공휴일은 산입하지 아니한다)"로 한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준에 제3호의2 및 제5호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
  3의2. 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다.
  5의2. 어떤 위반행위든 해당 위반 사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어졌으나 처분 당시 아직 적발되지 아니한 같은 위반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 처분 이후 적발되더라도 해당 위반 사항을 이유로 처분하여서는 아니 된다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제10호를 다음과 같이 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제14호가목부터 다목까지를 각각 다음과 같이 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호라목을 다음과 같이 한다.

별표 11 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 한다.

별지 제4호서식, 별지 제5호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식 앞쪽, 별지 제33호서식 뒤쪽, 별지 제38호서식 및 별지 제39호서식 앞쪽 중 "주민등록번호"를 각각 "생년월일"로 한다.

별지 제6호서식의 처리기간란 중 "즉시"를 "3일"로 하고, 같은 서식의 첨부서류란에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  6. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)
  7. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)

별지 제19호서식의 처리기간란 중 "가온보존시험대상식품"을 "가온보존시험대상식품은 15일"로 한다.

별지 제28호서식 앞쪽의 처리기간란 중 "즉시"를 "3일"로 한다.

별지 제30호서식을 삭제한다.

별지 제36호의2서식 앞쪽 중 "주민등록번호"를 "생년월일"로, "식품의약품안전처장 귀하"를 "○○지방식품의약품안전청장 귀하"로 하고, 같은 서식 뒷쪽 중 "식품의약품안전처(담당부서)"를 "○○지방식품의약품안전청(담당부서)"으로 한다.

별지 제36호의3서식 앞쪽 중 "식품의약품안전처장"을 "○○지방식품의약품안전청장"으로 한다.

별지 제36호의4서식 앞쪽 중 "식품의약품안전처장"을 "○○지방식품의약품안전청장"으로 하고, 같은 서식 뒤쪽 중 "식품의약품안전처(담당부서)"를 "○○지방식품의약품안전청(담당부서)"으로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 11 제5호 및 제6호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 기준·규격 또는 원료 등의 인정을 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
  ② 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제10호 및 제14호가목부터 다목까지의 개정규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함한다.
  ③ 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제15호라목의 개정규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함하지 아니한다.

⊙총리령 제1071호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2014년 3월 18일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제29조의2제1항제1호, 제2호 및 제4호 중 "제조·가공"을 각각 "제조·수입"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제5항까지를 각각 제3항부터 제6항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 건강기능식품을 제조·수입하는 자 중 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다.
  1. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 경우: 2014년 12월 1일
  2. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 50억원 이상이 되는 경우: 그 다음 해 12월 1일

제29조의2제4항(종전의 제3항) 중 "제2항"을 "제3항"으로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다.

제29조의3제1항 중 "제29조의2제3항"을 "제29조의2제4항"으로 한다.

별표 9 Ⅱ.에 제12호의2를 다음과 같이 신설한다.

별지 제36호의2서식 앞 쪽 중 "같은 법 시행규칙 제29조의2제2항"을 "같은 법 시행규칙 제29조의2제3항"으로 한다.

별지 제36호의3서식 앞 쪽 중 "같은 법 시행규칙 제29조의2제4항"을 "같은 법 시행규칙 제29조의2제5항"으로 한다.

부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1064호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2014년 2월 3일
          국무총리 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제5조제2항의 규정"을 "법 제5조제2항"으로, "변경하고자 하는"을 "변경하려는"으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "법 제11조의 규정에 의한"을 "법 제11조에 따른"으로 하며, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제6조제3항의 규정"을 "법 제6조제3항"으로, "각호의 1과"를 "각 호와"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "제11조의 규정에 의한"을 "제11조에 따른"으로 하며, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

제10조제2항 각 호 외의 부분 중 ""총리령이 정하는 사유가 있는 경우"라 함은 다음 각호의 1"을 ""총리령이 정하는 사유가 있는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나"로 하고, 같은 항 제1호 중 "법 제14조의 규정에 의한"을 "법 제14조에 따른"으로, "법 제15조의 규정에 의한"을 "법 제15조에 따른"으로, "법 제17조의 규정에 의한"을 "법 제17조에 따른"으로, "법 제18조의 규정에 의한 허위·과대"를 "법 제18조에 따른 허위·과대·비방"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "제1항에 따라 건강기능식품의 수입신고를 받은 경우에는 별표 2의 건강기능식품의 수입신고 및 검사방법에 따라 해당 건강기능식품에 대한 검사"를 "제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우에는 제1항에 따라 신고된 건강기능식품에 대하여 별표 2의 건강기능식품의 수입신고 및 검사방법에 따라 검사"로 한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "각호"를 "각 호"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "양도인의 인감증명서"를 "양도인의 인감증명서 또는 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서(이하 이 항에서 "인감증명서등"이라 한다)"로, "인감증명서를 제출하지"를 "인감증명서등을 제출하지"로 하며, 같은 항 제1호 중 "증빙"을 "증명"으로, "인감증명서"를 "인감증명서등"으로 한다.

제19조제3항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 법 제13조제3항에 따라 품질관리인은 새로 선임된 품질관리인이 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다. 이 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인이 제27조제3항에 따라 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육 또는 보수교육을 받은 것으로 본다.
  ④ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 해당 교육주기마다 6시간 이내에서 식품의약품안전처장이 국내 위생상황 및 교육수요 등을 고려하여 정하는 시간으로 한다.

제19조제5항을 다음과 같이 한다.
  ⑤ 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다.
  1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받았거나 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다.
  2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만 제1호 단서에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따라 보수교육을 받아야 한다.
    가. 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받은 경우: 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회
    나. 선임된 날 이전 2년 이내에 제27조제3항에 따른 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 경우: 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 후 1년이 되는 날을 기준으로 매년 1회

제20조의2 및 제20조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제20조의2(기능성 표시·광고심의위원회 구성·운영) ① 법 제16조제3항에 따른 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의위원회(이하 "표시·광고심의위원회"라 한다)는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 25명 이내의 위원으로 구성한다.
  ② 위원장 및 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.
  ③ 위원의 임기는 1년으로 하되, 두 차례만 연임할 수 있으며, 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.
  ④ 위원장은 표시·광고심의위원회를 대표하고, 표시·광고심의위원회의 업무를 총괄하며, 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에 위원장의 직무를 대행한다.
  ⑤ 위원장은 표시·광고심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.
  ⑥ 표시·광고심의위원회의 회의는 재적위원 7명 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
  ⑦ 표시·광고심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 표시·광고심의위원회에 법 제16조제2항에 따른 기능성 표시·광고심의에 관한 업무를 위탁받은 자(이하 "심의기관"이라 한다)의 임직원 중에서 위원장이 지명하는 1명을 간사로 둔다.
  ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 표시·광고심의위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 표시·광고심의위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
제20조의3(수당과 여비) 표시·광고심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제21조의 제목 중 "허위·과대"를 "허위·과대·비방"으로 하고, 같은 조 중 "법 제18조제2항의 규정에 의한 허위·과대"를 "법 제18조제2항에 따른 허위·과대·비방"으로 한다.

제25조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다.

제26조제1항제4호를 삭제하고, 같은 항 제5호 중 "제27조제3항의 규정에 의한"을 "제27조제3항에 따른"으로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 영업자의 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 제27조제3항에 따라 신규교육훈련을 받은 경우만 해당한다.

제27조제3항 각 호 외의 부분 중 "법 제22조제3항의 규정에 의한"을 "법 제22조제3항에 따른"으로, "지정받기 전에"를 "지정받기 전에(영업자의 경우 지정받은 날부터 6개월까지로 한다)"로, "각호의 1과"를 "각 호와"로 하고, 같은 항 제1호 중 "교육훈련을"을 "신규교육훈련을"로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 품질관리인이 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 날부터 2년 내에 다시 선임된 경우에는 신규교육훈련을 받은 것으로 본다.

제27조제3항제2호 중 "제2항의 규정에 의한"을 "제2항에 따른"으로, "교육훈련을"을 "보수교육훈련을"로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제1호 단서에 해당하는 경우에는 종전에 신규교육훈련 또는 보수교육훈련을 받은 날을 기준으로 2년마다 8시간 이내의 보수교육훈련을 받아야 한다.

제29조의4를 다음과 같이 한다.
제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사·평가) ① 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사·평가(이하 이 조에서 "조사·평가"라 한다)는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다.
  ② 조사·평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
  1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부
  2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여부
  ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사·평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

별표 1 제1호아목 본문 중 "「식품위생법」 제21조제1항제1호"를 "「식품위생법」 제36조제1항제1호"로 한다.

별표 4 제1호다목 후단 중 "제조하는 제품의 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조관리기록서"를 "우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자가 제조하는 제품의 제조관리기록서"로 하고, 같은 호에 하목 및 거목을 각각 다음과 같이 신설한다.
  하. 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자는 제조하는 제품의 제조관리기록서를 2년간 보관하여야 한다.
  거. 별표 1 제1호자목(4)에 따라 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는 건강기능식품제조업자는 건강기능식품과 의약품 성분이 상호 전이되는 것을 방지하기 위하여 세척 또는 소독을 정기적으로 실시하고 이와 관련한 기록은 3년간 보관하여야 하며, 의약품 제조 후 건강기능식품을 제조·가공시마다 전이 우려가 있는 의약품 성분의 전이 여부를 확인하는 점검을 실시하여 그 점검기록서를 3년간 보관하여야 한다.

별표 4 제3호마목 중 "허위·과대"를 "허위·과대·비방"으로 한다.

별표 5의 제목 "(허위·과대의 표시·광고의 범위)"를 "(허위·과대·비방의 표시·광고의 범위)"로 하고, 같은 표에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시·광고에 해당하는 경우: 다른 업체 또는 그 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용을 나타내어 비방하는 표시·광고

별표 5의2에 제3호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 7 제1호라목(1) 및 같은 목 (3)(가)에 단서를 각각 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간에 한정하여 자가품질검사를 실시할 수 있다.

별표 9 Ⅰ. 제2호 전단 중 "받을"을 "받은"으로 하고, 같은 호 후단을 다음과 같이 한다.
  이 경우 기준 적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분 후의 위반사항이 다시 적발된 날(수거검사에 의한 경우에는 검사결과를 허가 또는 신고관청이 접수한 날)을 기준으로 한다.

별표 9 Ⅰ. 제9호라목 중 "식품위생법 제31조의2의 규정에 의하여"를 "「식품위생법」 제45조에 따라"로 한다.

별표 11 제1호나목의 수수료란에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제4조제2항제1호에 해당하는 사항의 변경신고 수수료는 면제한다.

별표 11 제2호나목의 수수료란 중 "26,500원"을 "26,500원으로 하고, 제6조제1항제1호에 해당하는 사항의 변경신고 수수료는 면제한다"로 한다.

별표 11 제8호의 수수료란 중 "식품위생법 제18조의 규정에 따라 지정된"을 "「식품위생법」 제24조에 따른"으로 한다.

별지 제2호서식 앞 쪽 중 "대표자"를 "영업자·대표자"로 한다.

별지 제5호서식 앞 쪽 중 "법인 대표자의 성명"을 "영업자 또는 법인 대표자의 성명"으로 한다.

별지 제5호서식 앞 쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제5호서식 뒤 쪽 신청(신고)안내의 유의사항란의 지방식품의약품안전청란 제2호가목을 다음과 같이 한다.
가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다)

별지 제7호서식 앞 쪽 및 별지 제8호서식 앞 쪽 중 "대표자"를 각각 "영업자·대표자"로 한다.

별지 제13호서식 앞 쪽 중 "법인 대표자의 성명"을 "영업자 또는 법인 대표자의 성명"으로 하고, 같은 서식 뒤 쪽의 유의사항란 제1호가목을 다음과 같이 한다.
가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다)

별지 제13호서식 뒤 쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제19호서식 2쪽 첨부서류 다목 중 "「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호"를 "「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제3호"로 한다.

별지 제28호서식 앞쪽의 구비서류란 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 양도의 경우에는 양도·양수를 증명할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서 또는 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서

별지 제34호서식 구비서류란 제4호를 삭제하고, 같은 란 제5호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 영업자의 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 제27조제3항에 따라 신규교육훈련을 받은 경우만 해당합니다.

별지 제36호의3서식 앞 쪽 제5호를 삭제하고, 같은 쪽 제6호를 제5호로 한다.

별지 제36호의5서식을 삭제한다.

별지 제39호서식 제목 중 "수입건강기능식품"을 "수출건강기능식품"으로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(품질관리인의 교육에 관한 적용례) 제19조제3항·제5항 및 제27조제3항제1호·제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 선임되는 품질관리인부터 적용한다. 이 경우 이 규칙 시행 전에 종전의 제19조제3항 또는 제27조제3항에 따라 받은 교육 또는 교육훈련도 각각 선임 전에 받은 교육 또는 교육훈련으로 보아 제19조제3항·제5항 및 제27조제3항제1호·제2호의 개정규정을 적용한다.
제3조(건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준에 관한 적용례) 별표 5의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용한다. 이 경우 별표 5의2 제4호 및 제5호의 개정규정에 따른 시정명령은 이 규칙 시행 후에 받은 시정명령을 말한다.

⊙보건복지부령 제142호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2012년 8월 1일
          보건복지부장관 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제1호를 삭제한다.

별표 4 제1호라목 중 “거래명세내역과 반품처리내역”을 “거래명세내역, 반품처리 내역, 건강기능식품 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역”으로 한다.

별표 4 제1호차목 중 “건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업허가 또는 신고관청에”를 “건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 기관에”로 한다.

별표 4 제2호라목 중 “거래명세내역과 반품처리내역 등”을 “거래명세내역, 반품처리 내역, 건강기능식품 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역”으로 한다.

별표 4 제2호아목 중 “건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업의 신고관청에”를 “건강기능식품 수입업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 기관에”로 한다.

별표 4 제3호다목을 다음과 같이 하고, 같은 호에 아목을 다음과 같이 신설한다.
  다. 건강기능식품일반판매업자는 공급받은 건강기능식품의 내역을, 건강기능식품유통전문판매업자는 건강기능식품 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 각각 2년간 보관하여야 한다.
  아. 건강기능식품유통전문판매업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 기관에 지체 없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 마련하여야 한다.

별표 11 제1호가목을 다음과 같이 한다.

별표 11 제11호를 다음과 같이 한다.

별표 12 제1호의 항목 7의 위반사항란 중 “거래명세내역과 반품처리내역”을 “거래명세내역, 반품처리내역, 건강기능식품 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역”으로 한다.

별표 12 제1호의 항목 9의 위반사항란 중 “건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업허가관청에”를 “건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 기관에”로 한다.

별표 12 제2호의 항목 4의 위반사항란 중 “거래명세내역과 반품처리내역 등을 비치하고”를 “거래명세내역, 반품처리내역, 건강기능식품 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 비치하지 아니하거나”로 한다.

별표 12 제2호의 항목 6의 위반사항란 중 “건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 확인한 때에는 영업의 신고관청에”를 “건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 기관에”로 한다.

별표 12 제3호의 항목 3의 위반사항란을 다음과 같이 한다.

별표 12 제3호에 항목 5를 다음과 같이 신설한다.

별지 제1호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제6호서식의 첨부서류란 제1호를 삭제하고, 같은 란 제2호부터 제6호까지를 각각 제1호부터 제5호까지로 한다.

별지 제39호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(과태료에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 별표 4 및 별표 12의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙보건복지부령 제48호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2011년 4월 1일
          보건복지부장관 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
  6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

제10조제3항 중 “건강기능식품의 수입신고증”을 “건강기능식품 수입신고확인증”으로 하고, 같은 조 제7항제2호 중 “건강기능식품 수입신고증”을 “건강기능식품 수입신고확인증”으로 한다.

제19조제3항 중 “6시간”을 “6시간 이내에서 보건복지부장관이 국내 위생상황 및 교육수요 등을 고려하여 정하는 시간”으로 하고, 같은 조 제4항을 삭제한다.

제27조제3항제1호 중 “8시간”을 “8시간 이내”로, “16시간”을 “16시간 이내”로 하고, 같은 항 제2호 중 “매년 8시간”을 “2년마다 8시간 이내”로 하며, 같은 조 제4항을 삭제하고, 같은 조 제5항 중 “제4항”을 “제3항”으로 한다.

제29조의2제2항제1호 중 “건강기능식품 수입신고증”을 “건강기능식품 수입신고확인증”으로 한다.

제35조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

제35조의2를 삭제한다.

제36조 중 “영 제21조제1항 단서”를 “영 별표 2 제2호마목”으로 한다.

별표 1 제4호나목 후단 중 “경우에는 2009년 7월 1일부터 2011년 6월 30일까지는”을 “경우에는”으로 한다.

별표 7 제1호라목(3)(나) 중 “2월마다”를 “6월마다”로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호다목(1)을 다음과 같이 한다.
```
┏━━━━━━━━━━┯┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃     (1) 제조연월일 ││<제조ㆍ수입업>  │<제조ㆍ수입업>  │<제조ㆍ수입업>┃
┃또는                ││품목제조 정지   │품목제조 정지   │품목제조 정지 ┃
┃유통기한을          ││15일과 해당제품 │1개월과         │2개월과       ┃
┃표시하지            ││폐기            │해당제품 폐기   │해당제품 폐기 ┃
┃아니하거나          ││                │                │              ┃
┃표시하지            ││<판매업>        │<판매업>        │<판매업>      ┃
┃아니한              ││영업정지 7일과  │영업정지 15일과 │영업정지      ┃
┃건강기능식품        ││해당제품 폐기   │해당제품 폐기   │1개월과       ┃
┃등을 영업에         ││                │                │해당제품 폐기 ┃
┃사용한 때           ││                │                │              ┃
```
┖──────────┴┴────────┴────────┴───────┚

별표 11 제1호다목의 수수료란 중 “5,300원”을 “5,300원(「전자정부법」 제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원창구를 통한 신청의 경우 2,000원)”으로 한다.

별표 11 제4호나목의 수수료란에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 별표 2 제1호다목(2)ㆍ(3)에 따른 정밀검사 대상 건강기능식품 및 같은 호 라목에 따른 무작위표본검사 대상 건강기능식품은 수수료를 면제한다.

별지 제4호서식 수수료(수입인지)란 중 “5,300원”을 “5,300원(「전자정부법」 제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원창구를 통한 신청의 경우 2,000원)”으로 한다.

별지 제6호서식 첨부서류란에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다.
```
┌──────────────────────────────────────┐
│5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는           │
│신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의           │
│건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)                          │
│6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한  │
│계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및         │
│「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의       │
│건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)                          │
└──────────────────────────────────────┘
```
별지 제20호서식의 제목 “건강기능식품의 수입신고증”을 “건강기능식품 수입신고확인증”으로 한다.

별지 제24호서식 유의사항란 제2호를 다음과 같이 한다.
```
┌───────────────────────────────────────────────┐
│2. 수입건강기능식품사전확인등록된 사항 중 제조공장의 소재지가 변경되는 경우 수입건강기능식품  │
│사전확인등록변경신청을 하여야 합니다.                                                         │
└───────────────────────────────────────────────┘
```
별지 제26호서식 유의사항란 제2호를 다음과 같이 한다.
```
┌───────────────────────────────────────────────┐
│2. 수입건강기능식품사전확인등록된 사항 중 제조공장의 소재지가 변경되는 경우 수입건강기능식품  │
│사전확인등록변경신청을 하여야 합니다.                                                         │
└───────────────────────────────────────────────┘
```
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙보건복지부령 제23호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2010년 10월 29일
          보건복지부장관 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “허가증과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부”를 “허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]”로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “지방식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항부터 제6항까지 중 “지방식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 각각 “특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.
  1. 영업시설의 배치도(건강기능식품을 영업장에서 판매하는 건강기능식품판매업에 한정한다)

제6조제2항 각 호 외의 부분 중 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 각각 “특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

제10조제4항제2호를 삭제하고, 같은 조 제9항 중 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

제11조제2항 중 “그 등록내용을 신청인에게 통보하여야 한다”를 “별지 제25호의2서식의 수입건강기능식품사전확인등록증을 신청인에게 발급하여야 한다”로 하고, 같은 조 제3항 중 “제1항제2호 및 제3호의 내용과 동항제5호의 제조공장의 소재지가 변경된 때에는”을 “제조공장의 소재지가 변경된 경우에는”으로, “변경한 해당 건강기능식품”을 “변경된 소재지에서 제조하는 건강기능식품”으로, “원본(전자문서를 포함한다)을”을 “원본(전자문서를 포함한다)과 제1항제5호의 서류를”로 한다.

제13조 중 “3개월”을 “1개월”로 한다.

제27조제3항 각 호 외의 부분 중 “매년”을 “2년마다”로 한다.

제29조의8제1항에 제2호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 중 “자유판매증명서”를 “자유판매증명서, 건강기능식품 기능성원료 인정 증명서”로, “별지 제40호서식부터 별지 제43호서식까지”를 “별지 제40호서식(1)부터 별지 제41호서식(2)까지, 별지 제41호의2서식, 별지 제42호서식(1)부터 별지 제43호서식(2)까지”로 한다.
  2의2. 건강기능식품 기능성원료 인정 증명서: 해당 건강기능식품의 기능성 원료가 법 제15조에 따라 인정받은 원료임을 증명하는 서류

제32조제2항 중 “지방식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로, “시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다른 시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다른 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”을 “특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장”으로 한다.

별표 1 제1호자목(1) 중 “제품제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하여”를 “제품을 위탁하여”로 한다.

별표 2 제1호가목(4) 중 “건강기능식품”을 “건강기능식품(최초로 수입하는 건강기능식품은 제외한다)”로 하고, 같은 표 제2호가목(2)를 다음과 같이 한다.
  (2) 식품의약품안전청장이 고시한 수입 최소량(이하 “수입 최소량”이라 한다) 미만으로 수입신고하는 경우에는 정밀검사를 실시하여야 한다.

별표 4의 제1호나목 중 “자가기준ㆍ규격인정서류”를 “법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따른 인정 서류(인정서가 있는 경우에 한정한다)”로 하고, 같은 표 제2호나목 중 “기준ㆍ규격인정서”를 “법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따른 인정 서류(인정서가 있는 경우에 한정한다)”로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 중 제11호, 제14호나목 및 제15호나목을 각각 다음과 같이 한다.

┃11. 법 제21조제1항에 따른                 │법제32조  │                │                │                ┃
┃자가품질검사를 실시하지 아니한 때         │          │                │                │                ┃
┃ 가. 검사항목의 전부를 실시하지 아니한 때 │          │영업정지        │영업정지        │영업정지        ┃
┃                                          │          │15일            │1월             │2월             ┃
┃ 나. 검사항목 중 기능(지표)성분 검사를    │          │영업정지        │영업정지        │영업정지        ┃
┃하지 아니한 때                            │          │10일            │15일            │1월             ┃
┃ 다. 나 외의 항목을 검사하지 아니한 때    │          │영업정지        │영업정지        │영업정지        ┃
┃                                          │          │7일             │10일            │15일            ┃
┃                                          │          │                │                │                ┃
┃14. 법 제24조제1항 및 제2항 위반          │법제32조  │                │                │                ┃
┃ 나. 기준과 규격이 맞지 아니하는          │          │                │                │                ┃
┃건강기능식품을 판매하거나 판매의          │          │                │                │                ┃
┃목적으로                                  │          │                │                │                ┃
┃제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존        │          │                │                │                ┃
┃또는 진열한 때                            │          │                │                │                ┃
┃  (1) 기능(지표)성분이 부적합 한 때       │          │                │                │                ┃
┃   (가) 기능(지표)성분의 함량이           │          │영업정지10일과  │영업정지15일과  │영업정지1월과   ┃
┃기준치에 대하여 10퍼센트 이하로           │          │ 해당제품 폐기  │해당제품 폐기   │해당제품 폐기   ┃
┃과부족할 때.                              │          │                │                │                ┃
┃   (나) 기능(지표)성분의 함량이           │          │영업정지15일과  │영업정지1월과   │영업정지2월과   ┃
┃기준치에 대하여 10퍼센트 초과로           │          │해당제품 폐기   │해당제품 폐기   │해당제품 폐기   ┃
┃과부족할 때.                              │          │                │                │                ┃
┃  (2) (1)에 따른 기능(지표)성분 외의      │          │영업정지15일과  │영업정지1월과   │영업정지2월과   ┃
┃기준과 규격이 맞지 아니한 때              │          │해당제품 폐기   │해당제품 폐기   │해당제품 폐기   ┃
┃                                          │          │                │                │                ┃
┃15. 법 제25조 위반                        │법제32조  │                │                │                ┃
┃ 나. 법 제17조제1항제1호부터 제3호까지    │및        │                │                │                ┃
┃및 제4호 중 보관방법과 제5호의            │법제33조  │                │                │                ┃
┃표시기준을 위반한 건강기능식품을          │          │                │                │                ┃
┃제조ㆍ수입ㆍ판매한 때                     │          │                │                │                ┃
┃  (1) 법 제17조제1항제1호의 표시기준을    │          │<제조ㆍ수입업>  │<제조ㆍ수입업>  │<제조ㆍ수입업>  ┃
┃위반한 건강기능식품을                     │          │품목제조정지    │품목제조정지    │품목제조정지    ┃
┃제조ㆍ수입ㆍ판매한 때                     │          │15일과 해당제품 │1월과 해당제품  │2월과 해당제품  ┃
┃                                          │          │폐기            │폐기            │폐기            ┃
┃                                          │          │ <판매업>       │<판매업>        │<판매업>        ┃
┃  (2) 법 제17조제1항제2호, 제3호 및       │          │영업정지 5일    │영업정지 10일   │영업정지 15일   ┃
┃제4호 중 보관방법과 제5호의               │          │<제조ㆍ수입업>  │<제조ㆍ수입업>  │<제조ㆍ수입업>  ┃
┃표시기준을 위반한 건강기능식품을          │          │영업정지 15일   │영업정지 1개월  │영업정지 2개월  ┃
┃제조ㆍ수입ㆍ판매한 때                     │          │<판매업>        │<판매업>        │<판매업>        ┃
┃                                          │          │영업정지 7일    │영업정지 15일   │영업정지 1월    ┃
┃                                          │          │                │                │                ┃

별지 제6호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제19호서식,

별지 제20호서식, 별지 제21호서식 및 별지 제24서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제25호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제26호서식, 별지 제39호서식, 별지 제40호서식(1)부터 별지 제41호서식(2)까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제41호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제42호서식(1)부터 별지 제43호서식(2)까지를 각각 별지와 같이 한다.

          부칙
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항부터 제6항까지 및 별지 제6호서식부터 제8호서식까지의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
②(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 이 규칙의 개정규정에 따른다.


  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제6호서식]

  영업신고서                  [  ]건강기능식품 수입업
                              [  ]건강기능식품 판매업

  ※ 아래 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다.
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  접수번호        │접수일자        │처리일자              │처리기간    즉시

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  신청인    │성명                                    │주민등록번호                                        
            ├────────────────────┼──────────────────────────
            │주소                                    │전화번호

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  신청현황  │명칭(상호)                              │영업의 세부종류                                     
            ├────────────────────┼──────────────────────────
            │소재지                                  │전화번호

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  「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 위와 같이 영업을
  신고합니다.

  년        월       일

  신청인                                          (서명 또는 인)

   특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하
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  첨부서류│1. 영업시설 배치도(영업장 판매를 하는 경우에 한한다)                                │수수료    
          │2. 법 제13조제2항에 따른 교육증명서(미리 교육을 받은 경우에만 제출합니다)           │28,000원  
          │3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에만 제출합니다)                       │          
          │4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에만  │          
          │제출합니다)                                                                         │

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  유의사항
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  1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업신고를 할 수 없습니다.
  2. 신고한 영업을 폐업하는 때에도 신고를 하여야 합니다.
  3. 신고를 하여야 하는 업종을 신고를 하지 아니하고 영업을 하는 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의
  벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제1호)
  4. 영업의 신고를 하려는 자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제2조에서 정한 사항 외에 해당 영업신고와 관련된
  다음 법령에 위반되거나 저촉되는지 여부를 검토하여야 합니다.
   -「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」, 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」, 「하수도법」, 「농지법」, 「학교보건법」,
  「옥외광고물 등 관리법」, 「하천법」, 「한강수계 상수원 수질개선 및 주민지원 등에 관한 법률」, 「수질 및 수생태계
  보전에 관한 법률」,「소음ㆍ진동규제법」, 「관광진흥법」, 「학원의 설립ㆍ운영에 관한 법률」, 「청소년보호법」, 「근로기준법」,
  「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」, 「주차장법」, 「지방세법」 및 그 밖의 관련 법률
──────────────────────────────────────────────────────

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  처리절차
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    ┌────┐    ┌──┐      ┌────┐      ┌──┐      ┌───────────────┐        
    │신청서  │  ?│접수│    ?│서류검토│  ?  │결재│    ?│신고증                        │        
    │작성    ├─  │    ├──  │        ├─    │    ├──  │교부                          │        
    │        │    │    │      │        │      │    │      │                              │        
    └────┘    └──┘      └────┘      └──┘      └───────────────┘

      신청인          특별자치도,  시ㆍㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서)
──────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제7호서식]

  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                                                          ┃
┃  제         호                                                                                           ┃
┃                                                                                                          ┃
┃영 업 신 고 증                                                                                            ┃
┃                                                                                                          ┃
┃○업소명 :                                                                                                ┃
┃○소재지 :                                                                                                ┃
┃○대표자 :                    (생년월일 :                )                                                ┃
┃○ 영업의 종류 : 건강기능식품수입업                                                                       ┃
┃○신고조건 :                                                                                              ┃
┃                                                                                                          ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에                                          ┃
┃따라 영업의 신고를 수리합니다.                                                                            ┃
┃                                                                                                          ┃
┃                                                                                                          ┃
┃년    월    일                                                                                            ┃
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┃  특별자치도지사    ┃직인┃                                                                              ┃
┃  시장ㆍ군수ㆍ구청장┃    ┃                                                                              ┃
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  210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]





  (뒤쪽)
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  신고번호(제       호)

  1. 영업시설의 배치도




  2. 신고사항 변경내용
────┬─────┬──────────

  일  자│내     용 │작성자 직급ㆍ성명   
        │          │(서명 또는 인)      
────┼─────┼──────────
        │          │                    
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  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식]

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┃  제         호                                                                                           ┃
┃                                                                                                          ┃
┃영 업 신 고 증                                                                                            ┃
┃                                                                                                          ┃
┃○업소명 :                                                                                                ┃
┃○소재지 :                                                                                                ┃
┃○대표자 :                    (생년월일 :                )                                                ┃
┃○ 영업의 종류 : 건강기능식품판매업(세부종류:                  )                                          ┃
┃○신고조건 :                                                                                              ┃
┃                                                                                                          ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에                                          ┃
┃따라 영업의 신고를 수리합니다.                                                                            ┃
┃                                                                                                          ┃
┃                                                                                                          ┃
┃년    월    일                                                                                            ┃
┃                                                                                                          ┃
┃                                                                                                          ┃
┃                                                                                                          ┃
┃                    ┏━━┓                                                                              ┃
┃  특별자치도지사    ┃직인┃                                                                              ┃
┃  시장ㆍ군수ㆍ구청장┃    ┃                                                                              ┃
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┃                                                                                                          ┃
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  210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]




  (뒤쪽)
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  신고번호(제       호)

  1. 영업시설의 배치도




  2. 신고사항 변경내용
────┬─────┬──────────

  일  자│내     용 │작성자 직급ㆍ성명   
        │          │(서명 또는 인)      
────┼─────┼──────────
        │          │                    
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  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제19호서식]

  건강기능식품 수입신고서


──────────────┬──────────────────────────────────┬──────────────────────────

  접수번호                  │접수일자                                                            │처리기간                                            
                            │                                                                    │- 서류검사 2일, 관능검사 3일                        
                            │                                                                    │- 무작위표본검사 5일, 정밀검사 10일                 
                            │                                                                    │ (단, 가온보존시험대상식품, 방사선조사식품은 14일)

──────────────┴──────────────────────────────────┴──────────────────────────

────────┬──┬─────────────────────────────────────┬────┬┬──┬─┬┬┬┬┬┬┬─────────

  ①신고 시기   │    │A : 본신고  B : 사전신고                                                  │③신고번호││    │  │││││││                  
────────┼──┼─────────────────────────────────────┼────┼┴──┴─┴┴┴┴┴┴┴─────────
  ②신고제품구분│    │1 : 건강기능식품  2 : 기능성 원료                                         │④신고일│   년   월   일                           
                │    │및 성분                                                                   │        │                                          
───┬────┴──┼┬───┬───┬┬─────┬────┬─┬───┬──┬──┬────┼────┼─────────────────────
  ⑤  │사업자등록번호││      │      ││          │        │  │      │    │    │        │성명    │                                          
  수입├────┬──┴┴───┴───┴┴─────┴────┴─┴───┴──┴──┴────┴────┴─────────────────────
  화주│상호    │                                                                                                                                      
      ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────
      │주소    │                                                                                                                                      
───┼────┴──┬┬───┬───┬┬─────┬────┬─┬───┬──┬──┬────┬────┬─────────────────────
  ⑥  │사업자등록번호││      │      ││          │ㆍ      │  │      │    │    │        │성명    │                                          
  제조├────┬──┴┴───┴───┴┴─────┴────┴─┴───┴──┴──┴────┴────┴─────────────────────
  가공│상호    │                                                                                                                                      
  업자├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────
      │주소    │

───┴────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────

────────┬────────────────────────────────────────┬───────┬──────────────────

  ⑦제품명      │                                                                                │⑩총수량      │(단위 :    )                        
────────┼────────────────────────────────────────┼───────┼──────────────────
  ⑧한글명      │                                                                                │⑪순중량      │㎏                                  
────────┼────────────────────────────────────────┼───────┼──────────────────
  ⑨총항수      │                                                                                │⑫과세가격    │(단위 : US＄)                       
────┬───┼───────────────────┬────────────────────┼───────┼──────────────────
  ⑬항번│      │⑭화물관리번호                        │                                        │              │                                    
────┴───┴──┬──┬──┬─────┬────┴┬───┬─────┬──┬──┬─┬┬┼───────┼──┬───────────────
  ⑮세번부호          │    │    │          │          │      │          │    │    │  │││용도          │    │                              
───────────┼──┴──┴─────┴─────┴───┴─────┴──┴──┴─┴┴┴───────┴──┴───────────────
  성분 및 제조공정    │2쪽에 작성                                                                                                                      
───────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────
  유통기한            │    년    월    일(제조일)부터    년    월    일까지

───────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────

───────────┬──┬─────┬─────────────────────────────┬─────┬──┬┬───────────────

  원산지(국가)        │    │          │                                                          │수출국    │    ││                              
───────────┼──┼─────┼────┬────┬────┬────┬──┬──┬───┼─────┴──┴┴───────────────
  제조회사            │    │          │        │        │        │        │    │    │회사명│                                                  
                      ├──┴─────┴───┬┴────┴────┴────┴──┴──┴───┴─────────────────────────
                      │주소                    │                                                                                                      
───────────┼──┬─────┬───┴┬────┬────┬────┬──┬──┬───┬─────────────────────────
  수출회사            │    │          │        │        │        │        │    │    │회사명│                                                  
                      ├──┴─────┴───┬┴────┴────┴────┴──┴──┴───┴─────────────────────────
                      │주소                    │                                                                                                      
───────────┼───┬───┬────┴─┬────┬────┬───────────────────────────────────────
  포장장소            │      │      │            │        │        │                                                                              
───────────┼───┴───┴──────┴────┴────┴───────────────────────────────────────
  입 항 일            │        년    월    일                                                                                                          
───────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────
  선(기)명            │                                                                                                                                
───────────┼──┬─────┬────┬────┬───┬─────┬──┬──┬─────────────────────────────
  검사(반입)장소      │    │          │        │        │      │          │    │    │(☎     -      -      )                                   
───────────┼──┴─────┴────┴────┴───┴─────┴──┴──┴─────────────────────────────
  반입일              │        년    월    일

───────────┼─┬────┬───┬─────────────────────────────────────────────────────

  검사기관            │  │        │      │

───────────┴─┴┬───┴───┴─────────────────────────────────────────────────────

  유전자재조합식품표시      │ [ ]표시함,  [ ]표시하지않음                                                                                              
──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────
  방사선 조사여부           │ [ ]완제품 조사,  [ ]원료조사,  [ ]해당없음                                                                               
──────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────
  사전확인등록번호          │

──────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────
  「건강기능식품에 관한 법률」 제8조와 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 위와 같이 신고합니다.

  년        월        일

  신고인                                                                                                 (서명 또는 날인)


  ○○지방식품의약품안전청장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]


  (2쪽)
───┬───────────────────┬───────────────────┬──────────────────┬────┬────────────────┬─────────┬───────────

  No. │성분코드                              │원료명칭                              │배합비율(％)                        │No.     │성분코드                        │원료명칭          │배합비율(％)          
───┼┬┬┬─┬─┬──┬┬───┬────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┬┬─┬─┬─┬──┬─┬┬─┼─────────┼───────────
  1   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │15      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  2   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │16      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  3   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │17      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  4   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │18      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  5   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │19      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  6   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │20      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  7   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │21      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  8   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │22      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  9   ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │23      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  10  ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │24      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  11  ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │25      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  12  ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │26      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  13  ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │27      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ                    
───┼┼┼┼─┼─┼──┼┼───┼────┼───────────────────┼──────────────────┼────┼─┼┼─┼─┼─┼──┼─┼┼─┼─────────┼───────────
  14  ││││  │  │    ││      │        │                                      │ㆍ                                  │28      │  ││  │  │  │    │  ││  │                  │ㆍ

───┴┴┴┴─┴─┴──┴┴───┴────┴───────────────────┴──────────────────┴────┴─┴┴─┴─┴─┴──┴─┴┴─┴─────────┴───────────

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  제조공정│  │  │    │      │      │          │    │        │    │      │    │    │    │      │    │      │  │  ││  │    │  │  │  │    │    │  ││    │││  │  │  │││    │││

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  첨부서류│ 가. 검사성적서나 검사증명서 1부(「건강기능식품에 관한 법률」 제8조제3항제2호에 따라 검사의 전부                                                                                            │수수료    
          │또는 일부를 면제받으려는 경우에만 제출합니다)                                                                                                                                               │          
          │ 나. 한글표시가 된 포장지(운반용 포장 등으로 포장지의 제출이 곤란한 경우에 한글 표시내용이 적힌 서류)                                                                                       │2만원     
          │ 다. 「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호에 따른 구분유통증명서나 이와 같은 효력이 있음을                                                                                               │          
          │생산국의 정부가 인정하는 증명서(유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품으로서                                                                                                         │          
          │유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 경우에만 제출합니다)                                                                                                                              │

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  유의사항
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    가. 인터넷으로 수입신고를 하는 경우에는 제1호의 서류를 제출하지 아니할 수 있으며, 모든 구비서류를 이미지파일(PDF파일
  등)로 첨부할 수 있습니다.
    나. 2쪽 원료명칭은 제품에 함유된 식품 또는 식품첨가물을 말하며, 모든 원료명을 작성하되 제품유형의 분류를 위하여
  주원료의 성분배합비율과 사용량을 정하고 있는 식품첨가물은 그 사용량 또는 비율을 작성하여야 합니다.
    다. 검사수수료는 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」에서 정하는 시험수수료액표에 의합니다.
    라. 유통기한(또는 제조일자)이 여러개인 제품을 신고하는 경우, 1쪽 “유통기한”란에는 가장 빠른 유통기한(또는
  제조일자)를 기재하고, 3쪽에 모든 유통기한(또는 제조일자)별로 각각의 중량, 과세가격을 반드시 기재하여야 합니다.
    마. 동일모선으로 동일입항일자에 수입한 동일제품은 1건으로 수입신고하여야 합니다.
    바. “제조회사”는 제품을 실제로 제조ㆍ가공한 회사명 및 소재지를 기재하여야 합니다.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

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  수입신고처리상황
  (지방식품의약품안전청 작성용)
─────────────────┬────┬─────┬────┬────┬───┬───┬────┬───┬──┬───────────────────────────────────────────────

  ①품목분류                      │        │          │        │        │      │      │        │      │    │                                                                                              
─────────────────┼────┴─┬───┴─┬──┴──┬─┴───┴───┴────┴───┴──┴──────────┬─────────────────┬──────────────────
  ②검사종류                      │            │          │          │                                                                │③신고필증교부방법                │                                    
────┬────────────┼──────┴─────┴─────┴────────────┬─────────┬─────────┼────────────┬────┼──────────────────
  ④관능│최초일자                │    년    월    일                                            │⑤보완            │최초일자          │   년  월  일           │사유    │                                    
    검사├────────────┼───────────────────────────────┤  요구            ├─────────┼────────────┼────┼──────────────────
        │최종일자                │    년    월    일                                            │                  │최종일자          │   년  월  일           │사유    │                                    
────┼────────────┼───────┬──────┬──────┬─────────┴───┬─────┴─────────┼─────────┬──┴────┴──────────────────
  ⑥정밀│검사기관                │              │            │            │의뢰일자                  │   년   월   일               │의뢰내용          │                                                    
    검사│                        ├───────┴──────┴──────┼─────────────┼───────────────┼─────────┼───────┬────┬───┬────┬────
        │                        │                                          │성적일자                  │   년   월   일               │성적번호          │              │적합    │      │부적합  │        
────┴────────────┼─────────────────────┴─────────────┴───────────────┴─────────┴───────┴────┴───┴────┴────
  ⑦검사결과조치구분              │

────┬───┬────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┬─────────────────

  ⑧행정│사유  │                                                                                                                                          │통보일            │      년    월    일              
    조치├───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────────────
    내용│사유  │                                                                                                                                          │통보문서번호      │                                  
        ├───┴────────┬────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────────────
        │세부내용                │                                                                                                                                                                                
────┼───┬────────┴──────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─────────────
  ⑨신고│일자  │    년    월    일                                                                                            │수량(단위 :    )          │중량(단위 : ㎏)           │금액(단위 : US＄)         
    수리├───┼──┬───┬─────┬─────┬───┬───┬────┬────┬──┬───┬───┬───┬───┤                          │                          │                          
        │번호  │    │      │          │          │      │      │        │        │    │      │      │      │      │                          │                          │                          
────┴───┴──┴───┴───┬─┴─────┴───┴───┴────┴──┬─┴──┴───┴───┴───┴───┴──┬──────────┼─────────────┴─────────────
  ⑩부적합최종처리결과                │일자                                          │    년   월    일                             │내용                │                                                      
───────────────────┼───────────────────────┴───────────────────────┼──────────┼───────────────────────────
  ⑪처리담당자                        │                                                                                              │⑫비고              │

───────────────────┴───────────────────────────────────────────────┴──────────┴───────────────────────────




  (3쪽)
────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────

────┬───────┬┬─────┬───────────────

  항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     )                 
        ├───────┼┼─────┼───────────────
        │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏                            
────┼───────┼┼─────┼───────────────
        │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)                  
        ├───────┼┴─────┴───────────────
        │유통기한      │   년  월  일(제조일)부터   년  월  일까지

────┴───────┴──────────────────────




  이 신고서는 다음과 같이 처리됩니다.

  (4쪽)
────────────┬─────────────────

  신  고  인            │처리기관(담당부서)                
                        ├─────────────────
                        │지방식품의약품안전청              
                        │(건강기능식품수입신고 담당부서)   
────────────┼─────────────────
                        │                                  
  ┌───────┐    │    ┌───┐                    
  │신고서 작성   │    │  ▶│접수  │                    
  │              ├──┼─  │      │                    
  │              │    │    │      │                    
  └───────┘    │    └─┬─┘                    
                        │        │                        
                        │                                  
                        │        ▼                        
                        │    ┌───┐                    
                        │    │검토  │                    
                        │    │      │                    
                        │    │      │                    
                        │    └─┬─┘                    
                        │        │                        
                        │                                  
                        │        ▼                        
                        │    ┌───┐                    
                        │    │결재  │                    
                        │    │      │                    
                        │    │      │                    
                        │    └─┬─┘                    
                        │        │                        
                        │                                  
                        │        ▼                        
                        │    ┌───┐                    
                        │    │현지확인│(담당자)            
                        │    │      │                    
                        │    │      │                    
                        │    └─┬─┘                    
                        │        │                        
                        │                                  
                        │        ▼                        
                        │    ┌───┐                    
                        │    │검체채취│                    
                        │    │      │                    
                        │    │      │                    
                        │    └─┬─┘                    
                        │        │                        
                        │                                  
                        │        ▼                        
                        │    ┌───┐                    
                        │    │검사신청서처리 및 검정│                    
                        │    │지시서 결재(검사기관장)│                    
                        │    │      │                    
                        │    └─┬─┘                    
                        │        │                        
                        │                                  
                        │        ▼                        
                        │    ┌───┐                    
                        │    │분석검사│                    
                        │    │      │                    
                        │    │      │                    
                        │    └─┬─┘                    
                        │        │                        
                        │                                  
                        │        ▼                        
  ┌───────┐    │    ┌───┐                    
  │신고필증 교부 │◀  │    │결재  │(검사기관의 장)     
  │              │  ─┼──┤      │                    
  │              │    │    │      │                    
  └───────┘    │    └───┘                    
                        │

────────────┴─────────────────




  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제20호서식]

  건강기능식품의 수입신고증


────────┬──────────────┬───┬─────────────

  신고번호      │                            │신고일│년   월   일              
────────┼──────────────┼───┼─────────────
  수리번호      │                            │수리일│년   월   일

────────┴──────────────┴───┴─────────────

────┬───┬──────────────┬───┬─────────────

  수입  │업소명│                            │대표자│                          
  화주  ├───┼──────────────┴───┴─────────────
        │주소  │(전화:         )

────┴───┴────────────────────────────────

────┬───┬──────────────┬───┬─────────────

  제조자│업소명│                            │대표자│                          
  공급자├───┼──────────────┴───┴─────────────
        │주소  │(전화:         )

────┴───┴────────────────────────────────

────────┬───────┬──────────┬─────────────

  제품명        │              │제 품 명(한글)      │                          
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  총수량        │(단위 :     ) │순중량              │(단위 : kg)               
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  과세가격      │(단위 : US$)  │화물관리번호        │                          
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  원산지(국가)  │              │수출국              │                          
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  제조회사      │              │수출회사            │                          
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  HSK번호       │              │검사종류            │                          
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  용도          │              │유통기한만료일      │                          
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  유전자재조합제품표시│표 시 함(  )  │표시하지 않음(  )   │해당사항 없음(  )         
────────┼───────┼──────────┼─────────────
  수입신고증 교부조건│              │                    │

────────┴───────┴──────────┴─────────────

─────────────────────────────────────────
제 품 내 역
───┬───┬──────┬───────┬────────┬─────────

  NO. │제품명│화물관리번호│수량(단위 :  )│중량(단위 : ㎏) │금액(단위 : US$)  
───┼───┼──────┼───────┼────────┼─────────
      │      │            │              │                │

───┴───┴──────┴───────┴────────┴─────────
  「건강기능식품에 관한 법률」 제8조와 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 위와 같이
  신고하였음을 증명합니다.

  년     월      일

                                ┏━━┓                                          
    ○○지방식품의약품안전청장  ┃직인┃                                          
                                ┗━━┛

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제21호서식]

  기  관  명

  (앞쪽)

  수신자
  (경유)
  제 목  부적합 통보서
──────────────────────────────────────────────
        「건강기능식품에 관한 법률」 제8조와 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 ○○검사를 실시한 결과
  위와 같이 부적합으로 판정되었음을 통보합니다.
───────┬────────┬───────────┬─────────────────

  신고번호    │                │신  고  일            │년    월    일                    
───────┼────────┼───────────┼─────────────────
  통보번호    │                │통  보  일            │년    월    일

───────┴────────┴───────────┴─────────────────

────┬──┬────────────────────┬──────┬──────────

  수입  │상호│                                        │대표자      │                    
  화주  ├──┼────────────────────┴──────┴──────────
        │주소│(전화 :                    )

────┴──┴──────────────────────────────────────

───────┬────────┬───────────┬─────────────────

  제품명      │                │제 품 명(한글)        │                                  
───────┼────────┼───────────┼─────────────────
  총수량      │(단위 :     )   │순중량                │(단위 :    ㎏)                    
───────┼────────┼───────────┼─────────────────
  과세금액    │(단위 : US$)    │화물관리번호          │                                  
───────┼────────┼───────────┼─────────────────
  원산지(국가)│                │수출국                │                                  
───────┼────────┴───────────┴─────────────────
  제조회사    │                                                                            
───────┼──────────────────────────────────────
  수출회사    │                                                                            
───────┼────────┬───────────┬─────────────────
  입항일자    │                │보 관 창 고           │                                  
───────┼────────┴───────────┴─────────────────
  부적합내용  │

───────┴──────────────────────────────────────

──────────────────────────────────────────────
제 품 내 역
───┬───┬──────┬─────────┬─────────┬───────────

  NO. │제품명│화물관리번호│수량(단위 :  )    │순중량(단위 : kg) │과세금액(단위 : US$)  
───┼───┼──────┼─────────┼─────────┼───────────
      │      │            │                  │                  │                      
───┴───┼──────┴─────────┴─────────┴───────────
  조치내용    │                                                                            
  (협조요청)  │

───────┴──────────────────────────────────────

  끝.

                              ┏━━┓                                                      
    ○○지방식품의약품안전청장┃직인┃                                                      
                              ┗━━┛

  기안자  직위(직급) 서명    검토자  직위(직급)서명      결재권자  직위 (직급)서명

  협조자

  시행       처리과-일련번호(시행일자)  접수              처리과명-일련번호(접수일자)

  우        주소                                /   홈페이지 주소

  전화(  )        전송(  )                /   기안자의 공식전자우편주소     /   공개구분

  210㎜×297㎜(일반용지 60ｇ/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제24호서식]

  수입건강기능식품 사전확인등록신청서

  (앞쪽)
──────────┬─────┬───────┬──────────────────────────────────

  접수번호          │접수일자  │처리일자      │처리기간    30일

──────────┴─────┴───────┴──────────────────────────────────

─────────┬───┬─────────────────────────────────────────────

  신청인          │국가명│                                                                                          
  (건강기능식품   ├───┼─────────────────────────────────────────────
  제조업)         │업소명│                                                                                          
                  ├───┼─────────┬───────────────────────────────────
                  │대표자│                  │전화번호:                                                             
                  │      │                  │FAX :                                                                 
                  ├───┼─────────┴───────────────────────────────────
                  │소재지│

─────────┴───┴─────────────────────────────────────────────

─────────┬───┬─────────────────────────────────────────────

  건강기능식품    │구분  │ [  ] 건강기능식품   [  ] 기능성 원료 또는 성분                                           
                  ├───┼────────┬──────┬─────────────────────────────
                  │제품명│                │제품의      │                                                          
                  │      │                │폼목류 또는 │                                                          
                  │      │                │인정번호    │

─────────┴───┴────────┴──────┴─────────────────────────────
  「건강기능식품에 관한 법률」 제8조와 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 수입건강기능식품 등
  사전확인등록을 신청합니다.

  년        월        일

  신청인                            (서명 또는 인)

  식품의약품안전청장  귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬─────────────────────────────────────────────┬───────

  첨부서류│1. 사용한 원재료명ㆍ성분배합비율, 제조방법 및 사용한 식품첨가물의 명칭ㆍ사용량 등에 관한  │수수료        
          │서류                                                                                      │28,000원      
          │2. 건강기능식품의 종류 및 명칭과 제조방법설명서                                           │              
          │3. 한글표시가 된 포장지 또는 표시내용                                                     │(국외여비는   
          │4. 해당건강기능식품이 법 제14조 및 법 제15조의 규정에 의한 기준과 규격 등에 적합하다는    │별도)         
          │국내외 공인검사기관의 검사성적서 또는 검사증명서 원본                                     │              
          │5. 해당건강기능식품을 생산하는 제조공장의 소재지, 건물배치도(기계ㆍ기구류 배치내역을      │              
          │포함한다) 및 작업장 평면도 등에 관한 서류                                                 │

─────┴─────────────────────────────────────────────┴───────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  유의사항
───────────────────────────────────────────────────────────
  1. 수입건강기능식품 사전확인등록을 한 제품에 대하여는 정밀검사를 면제받을 수 있습니다.
  2. 수입건강기능식품 사전확인등록된 사항중 다음 사항이 변경되는 경우 수입건강기능식품 사전확인등록변경신청을 하여야
  합니다.
  가. 건강기능식품의 종류 및 명칭과 제조방법설명서
  나. 한글표시가 된 포장지 또는 표시내용
  다. 제조공장의 소재지
───────────────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  처리절차
───────────────────────────────────────────────────────────

  ┌─────┐    ┌───┐    ┌────┐    ┌────┐    ┌────┐    ┌──┐                            
  │신청서작성│  ?│접 수 │  ?│서류검토│  ?│현지확인│  ?│등록여부│  ?│결재│                            
  │          ├─  │      ├─  │        ├─  │        ├─  │검토    ├─  │통보│                            
  │          │    │      │    │        │    │        │    │        │    │    │                            
  └─────┘    └───┘    └────┘    └────┘    └────┘    └──┘

    신청인        식품의약품안전청(수입건강기능식품사전확인 담당부서)
───────────────────────────────────────────────────────────
  210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제25호의2서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                                                              ┃
┃  제       호                                                                                                 ┃
┃  Registration No.                                                                                            ┃
┃수입건강기능식품 사전확인등록증                                                                               ┃
┃Certificate for PreRegistration System of Import Health Functional Foods                                      ┃
┃                                                                                                              ┃
┠──────────┬────────────────────────────────────────────┨
┃국      가          │                                                                                        ┃
┃Country             │                                                                                        ┃
┠──────────┼────────────────────────────────────────────┨
┃업  소  명          │                                                                                        ┃
┃Business name       │                                                                                        ┃
┠──────────┼────────────────────────────────────────────┨
┃대  표  자          │                                                                                        ┃
┃Representatives of  │                                                                                        ┃
┃business            │                                                                                        ┃
┠──────────┼────────────────────────────────────────────┨
┃소  재  지          │                                                                                        ┃
┃Place of facility   │                                                                                        ┃
┠──────────┼───────────┬────────────────────────────────┨
┃건강기능식품        │구분                  │ [  ] Health Functional Foods                                   ┃
┃Health              │Type of product       │ [  ] Functional ingredients or components                      ┃
┃Functional Food     ├───────────┼────────────────────────────────┨
┃                    │제품명                │                                                                ┃
┃                    │Product name          │                                                                ┃
┃                    ├───────────┼────────────────────────────────┨
┃                    │제품의 품목류         │                                                                ┃
┃                    │또는 인정번호         │                                                                ┃
┃                    │Type of Health        │                                                                ┃
┃                    │Functional Foods or   │                                                                ┃
┃                    │Functional ingredient │                                                                ┃
┃                    │Cerification number   │                                                                ┃
┠──────────┴───────────┴────────────────────────────────┨
┃                                                                                                              ┃
┃ 「건강기능식품에 관한 법률」 제8조와 같은 법 시행규칙 제11조의 규정에 따라                                   ┃
┃수입건강기능식품 사전확인등록업소로 등록합니다.                                                               ┃
┃ This is to certify that the above is registered for Preregistration system of Import                         ┃
┃Health Functional Foods in accordance with 8 of the Health Functional Food Act and article                    ┃
┃of 11 of the Enforcement Rule of the Health Functional Food Act.                                              ┃
┃                                                                                                              ┃
┃   년year    월month    일day                                                                                 ┃
┃                                                                                                              ┃
┃                                                                                                              ┃
┃                                    ┏━━━━━━┓                                                          ┃
┃  식품의약품안전청장                ┃직인        ┃                                                          ┃
┃  Commissioner of                   ┃Governmenta ┃                                                          ┃
┃  Korea Food and Drug Administration┃l Seal      ┃                                                          ┃
┃  Republic of Korea                 ┃            ┃                                                          ┃
┃                                    ┗━━━━━━┛                                                          ┃
┃                                                                                                              ┃
┃                                                                                                              ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제26호서식]

  수입건강기능식품 사전확인등록 변경신청서


──────────┬─────┬───────┬────────────────────────────

  접수번호          │접수일자  │처리일자      │처리기간    30일

──────────┴─────┴───────┴────────────────────────────

─────────┬───┬───────────────────────────────────────

  신청인          │국가명│                                                                              
  (건강기능식품   ├───┼───────────────────────────────────────
  제조업)         │업소명│                                                                              
                  ├───┼─────────┬─────────────────────────────
                  │대표자│                  │전화번호:                                                 
                  │      │                  │FAX :                                                     
                  ├───┼─────────┴─────────────────────────────
                  │소재지│

─────────┴───┴───────────────────────────────────────

─────────┬───┬───────────────────────────────────────

  건강기능식품    │구분  │ [  ] 건강기능식품   [  ] 기능성 원료 또는 성분                               
                  ├───┼────────┬──────┬───────────────────────
                  │제품명│                │제품의      │                                              
                  │      │                │폼목류 또는 │                                              
                  │      │                │인정번호    │

─────────┴───┴────────┴──────┴───────────────────────

─────────┬────────┬──────────────────────────────────

  등록번호        │                │등록일자                                                            
─────────┼────────┼──────────────────────────────────
  변경 사항       │변경전          │변경후

─────────┴────────┴──────────────────────────────────
   제조공장의 소재지
─────────────────────────────────────────────────────
   「건강기능식품에 관한 법률」 제8조와 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 수입건강기능식품
  사전확인등록변경을 신청합니다.

  년        월       일

  신청인                            (서명 또는 인)

  식품의약품안전청장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬─────────────────────────────────────────┬─────

  첨부서류│변경된 소재지에서 제조하는 해당건강기능식품에 대한 국내외 공인검사기관에서 발행한 │수수료    
          │검사성적서 원본 또는 검사증명서 원본 1부                                          │17,000원

─────┴─────────────────────────────────────────┴─────

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  유의사항
─────────────────────────────────────────────────────
  1. 수입건강기능식품 사전확인등록을 한 제품에 대하여는 정밀검사를 면제받을 수 있습니다.
  2. 수입건강기능식품 사전확인등록된 사항중 다음 사항이 변경되는 경우 수입건강기능식품 사전확인등록변경신청을 하여야 합니다.
  가. 건강기능식품의 종류 및 명칭과 제조방법설명서
  나. 한글표시가 된 포장지 또는 표시내용
  다. 제조공장의 소재지
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  처리절차
─────────────────────────────────────────────────────

  ┌─────┐    ┌───┐    ┌────┐    ┌─────────┐    ┌──┐                      
  │신청서작성│  ?│접 수 │  ?│서류검토│  ?│변경인정여부검토  │  ?│결재│                      
  │          ├─  │      ├─  │        ├─  │(필요 시 현지확인)├─  │통보│                      
  │          │    │      │    │        │    │                  │    │    │                      
  └─────┘    └───┘    └────┘    └─────────┘    └──┘

    신청인        식품의약품안전청(수입건강기능식품사전확인 담당부서)
─────────────────────────────────────────────────────
  210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제39호서식]

  수입건강기능식품 영문증명서신청서


──────┬───────────┬─────┬──────────────────────

  접수번호  │접수일자              │처리일자  │처리기간    3일

──────┴───────────┴─────┴──────────────────────

─────┬──────────────────┬──────────────────────

  신청인  │성명                                │주민등록번호                                
          ├──────────────────┼──────────────────────
          │주소                                │전화번호

─────┴──────────────────┴──────────────────────

─────┬─────────────────────────────────────────

  영업소  │대표자                                                                            
          ├─────────────────────────────────────────
          │명칭(상호)                                                                        
          ├─────────────────────────────────────────
          │소재지

─────┴─────────────────────────────────────────

─────────────────┬─────────────────────────────

  ①Division                      │□ 1. Health Certificate(위생증명서)                      
                                  │□ 2. Certificate of Free Sales (자유판매증명서)          
                                  │□ 3. Certificate of Establishment Applying "Good         
                                  │     Manufacturing Practice"(우수건강기능식품제조기준     
                                  │     적용업소 지정서)                                     
                                  │□ 4. Certificate of                                      
                                  │Traceability(건강기능식품이력추적관리등록증명서)          
                                  │□ 5. Certificate of Functional Ingredient For            
                                  │Health/Functional Food(건강기능식품 기능성원료 인정       
                                  │증명서)                                                   
─────────────────┼─────────────────────────────
  ②Name of product               │                                                          
    (제품명)                      │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ③Quantity(수량)                │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ④Notification No               │                                                          
    (품목제조신고번호)            │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ⑤Name and address of manufacturing │                                                          
  establishment                   │                                                          
    (제조업소명 및 주소)          │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ⑥Country of destination        │                                                          
    (도착국)                      │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ⑦Name and address of consignor │                                                          
    (보내는 사람 성명 및 주소)    │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ⑧Name and address of consignee │                                                          
    (받는 사람 성명 및 주소)      │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ⑨Additional certification      │                                                          
    (추가증명내용)                │                                                          
─────────────────┼─────────────────────────────
  ⑩Remarks (비고)                │

─────────────────┴─────────────────────────────
   「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의8에 따라 수출건강기능식품영문증명서를 발급
  받고자 신청합니다.

   년      월      일

  신청인                            (서명 또는 날인)

  식품의약품안전청장
                           귀하
  지방식품의약품안전청장
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




















─────┬──────────────────────┬──────

  첨부서류│발급받고자 하는 영문증명 1부                │수수료      
          │                                            │각 2,000원

─────┴──────────────────────┴──────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  유의사항
───────────────────────────────────
  ※ 정의
    ①Health Certificate(위생증명서) : 「건강기능식품에 관한 법률」의 규정에 적합하게 제조, 유통되는
  위생적인 제품임을 증명하는 서류
    ②Certificate of Free Sales(자유판매증명서) : 「건강기능식품에 관한 법률」의 규정에 의하여 관리되는
  제품으로 대한민국에서 제한없이 판매되고 있는 제품임을 증명하는 증명서
    ③ Certificate of Traceability(건강기능식품이력추적관리등록증명서)：「건강기능식품에 관한 법률」에 따라
  건강기능식품을 제조단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하고 있는 제품임을 증명하는
  증명서
    ④ Certificate of  Functional Ingredient For Health/Functional Food(건강기능식품 기능성원료 인정 증명
  서)(건강기능식품이력추적관리등록증명서)：「건강기능식품에 관한 법률」 제15조에 따라 인정받은 건강기능
  식품 기능성 원료을 증명하는 서류
───────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  처리절차
───────────────────────────────────

  ┌─────┐    ┌───┐    ┌──┐    ┌──┐    ┌─────┐    ┌─────┐  
  │신청서작성│  ?│접 수 │  ?│검토│  ?│결재│  ?│영문증명서│  ?│영문증명서│  
  │          ├─  │      ├─  │    ├─  │    ├─  │발송      ├─  │수령      │  
  │          │    │      │    │    │    │    │    │          │    │          │  
  └─────┘    └───┘    └──┘    └──┘    └─────┘    └─────┘

    신청인      식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청  신청인
                (수출건강기능식품영문증명 담당부서)
───────────────────────────────────




  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제40호서식(1)]

┌──────────────────────────────────────────┐
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                 │
│                                                                                    │
│Certificate No. :                                                                   │
│                                                                                    │
│HEALTH CERTIFICATE                                                                  │
│                                                                                    │
│                                                 Date :                             │
│                                                                                    │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                            │
│                                                                                    │
│   This is to certify that the following product(s) is(are) manufactured,           │
│distributed and fit for human consumption in compliance with the Health Functional  │
│Food Act of the Republic of Korea.                                                  │
│                                                                                    │
│Name of the Product(s) :                                                            │
│Product(s) Description :                                                            │
│Quantity :                                                                          │
│Date of Manufacture or Lot No :                                                     │
│Name and Address of Manufacturing Establishment :                                   │
│Country of Destination :                                                            │
│Name and Address of Consignor :                                                     │
│Name and Address of Consignee :                                                     │
│Additional Certification :                                                          │
│Remarks :                                                                           │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│  Sincerely Yours,                                                                  │
│                                                                                    │
│          (Signature)                                                               │
│  Name                                                                              │
│  (해당 부서 영문 명칭)                                                             │
│  (해당 국 영문 명칭)                                                               │
│  Korea Food & Drug Administration                                                  │
│  Republic of Korea                                                                 │
│                                                                                    │
└──────────────────────────────────────────┘

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제40호서식(2)]

┌──────────────────────────────────────────┐
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                 │
│                                                                                    │
│Certificate No. :                                                                   │
│                                                                                    │
│HEALTH CERTIFICATE                                                                  │
│                                                                                    │
│                                                 Date :                             │
│                                                                                    │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                            │
│                                                                                    │
│   This is to certify that the following product(s) is(are) manufactured,           │
│distributed and fit for human consumption in compliance with the Health Functional  │
│Food Act of the Republic of Korea.                                                  │
│                                                                                    │
│Name of the Product(s) :                                                            │
│Product(s) Description :                                                            │
│Quantity :                                                                          │
│Date of Manufacture or Lot No :                                                     │
│Name and Address of Manufacturing Establishment :                                   │
│Country of Destination :                                                            │
│Name and Address of Consignor :                                                     │
│Name and Address of Consignee :                                                     │
│Additional Certification :                                                          │
│Remarks :                                                                           │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│  Sincerely Yours,                                                                  │
│                                                                                    │
│          (Signature)                                                               │
│  Name                                                                              │
│  (해당부서 영문 명칭)                                                              │
│  ○○ Regional Food & Drug Administration                                          │
│  Republic of Korea                                                                 │
│                                                                                    │
└──────────────────────────────────────────┘

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제41호서식(1)]

┌──────────────────────────────────────────┐
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                 │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│Certificate No. :                                                                   │
│                                                                                    │
│CERTIFICATE OF FREE SALES                                                           │
│                                                                                    │
│                                                      Date :                        │
│                                                                                    │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                            │
│                                                                                    │
│   This is to certify that the following product(s) is(are) freely sold without any │
│restriction in compliance with the Health Functional Food Act of the Republic of    │
│Korea.                                                                              │
│                                                                                    │
│Name of the Product(s) :                                                            │
│Product(s) Description :                                                            │
│Notification No :                                                                   │
│Name and Address of Manufacturing Establishment :                                   │
│Additional Certification :                                                          │
│Remarks :                                                                           │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│  Sincerely Yours,                                                                  │
│                                                                                    │
│          (Signature)                                                               │
│  Name                                                                              │
│  (해당부서 영문명칭)                                                               │
│  (해당 국 영문명칭)                                                                │
│  Korea Food & Drug Administration                                                  │
│  Republic of Korea                                                                 │
│                                                                                    │
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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제41호서식(2)]

┌──────────────────────────────────────────┐
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                 │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│Certificate No. :                                                                   │
│                                                                                    │
│CERTIFICATE OF FREE SALES                                                           │
│                                                                                    │
│                                                     Date :                         │
│                                                                                    │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                            │
│                                                                                    │
│   This is to certify that the following product(s) is(are) freely sold without any │
│restriction in compliance with the Health Functional Food Act of the Republic of    │
│Korea.                                                                              │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│Name of the Product(s) :                                                            │
│Product(s) Description :                                                            │
│Notification No :                                                                   │
│Name and Address of Manufacturing Establishment :                                   │
│Additional Certification :                                                          │
│Remarks :                                                                           │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│  Sincerely Yours,                                                                  │
│                                                                                    │
│          (Signature)                                                               │
│  Name                                                                              │
│  (해당 부서 영문 명칭)                                                             │
│  ○○ Regional Food & Drug Administration                                          │
│  Republic of Korea                                                                 │
│                                                                                    │
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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제42호서식(1)]

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│                                                                                    │
│                                                                                    │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                 │
│                                                                                    │
│Certificate No. :                                                                   │
│                                                                                    │
│CERTIFICATE OF                                                                      │
│GOOD MANUFACTURING PRACTICES                                                        │
│APPLIED ESTABLISHMENT                                                               │
│                                                                                    │
│                                                    Date :                          │
│                                                                                    │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                            │
│                                                                                    │
│   This is to certify that the following is designated as GMP applied establishment │
│in accordance with the Article 22.2 of the Health Functional Food Act and the       │
│Article 26 the Enforcement Rule of the Health Functional Food Act.                  │
│                                                                                    │
│Name of Manufacturer :                                                              │
│Address :                                                                           │
│Name of Representative :                                                            │
│Name of Registered Production Manager :                                             │
│Name of Registered Quality Control Manager :                                        │
│Notified Products :                                                                 │
│Approval Date :                                                                     │
│Remarks :                                                                           │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│  Sincerely Yours,                                                                  │
│                                                                                    │
│          (Signature)                                                               │
│  Name                                                                              │
│  (해당 부서 영문 명칭)                                                             │
│  (해당 국 영문 명칭)                                                               │
│  Korea Food & Drug Administration                                                  │
│  Republic of Korea                                                                 │
│                                                                                    │
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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제42호서식(2)]

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│                                                                                    │
│                                                                                    │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                 │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│Certificate No. :                                                                   │
│                                                                                    │
│CERTIFICATE OF                                                                      │
│GOOD MANUFACTURING PRACTICES                                                        │
│APPLIED ESTABLISHMENT                                                               │
│                                                                                    │
│                                                    Date :                          │
│                                                                                    │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                            │
│                                                                                    │
│   This is to certify that the following is designated as GMP applied establishment │
│in accordance with the Article 22.2 of the Health Functional Food Act and the       │
│Article 26 the Enforcement Rule of the Health Functional Food Act.                  │
│                                                                                    │
│Name of Manufacturer :                                                              │
│Address :                                                                           │
│Name of Representative :                                                            │
│Name of Registered Production Manager :                                             │
│Name of Registered Quality Control Manager :                                        │
│Notified Products :                                                                 │
│Approval Date :                                                                     │
│Remarks :                                                                           │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│  Sincerely Yours,                                                                  │
│                                                                                    │
│          (Signature)                                                               │
│  Name                                                                              │
│  (해당 부서 영문 명칭)                                                             │
│  ○○ Regional Food & Drug Administration                                          │
│  Republic of Korea                                                                 │
│                                                                                    │
└──────────────────────────────────────────┘

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제43호서식(1)]

┌───────────────────────────────────────────┐
│                                                                                      │
│                                                                                      │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                   │
│                                                                                      │
│                                                                                      │
│Certificate No. :                                                                     │
│                                                                                      │
│                                                                                      │
│CERTIFICATE OF TRACEABILITY                                                           │
│                                                                                      │
│                                                           Date:                      │
│                                                                                      │
│TO WHOM IT MAY CONCERN:                                                               │
│                                                                                      │
│   This is to certify that the following is recorded and managed information of each  │
│stage from manufacturing to sales in compliance with the Health Functional Food Act   │
│of the Republic of Korea.                                                             │
│                                                                                      │
│                                                                                      │
│Name of Manufacturer:                                                                 │
│Address:                                                                              │
│Name of Representative:                                                               │
│Name of Registered Production Manager:                                                │
│Name of Registered Quality Control Manager:                                           │
│Notified Products:                                                                    │
│Approval Date:                                                                        │
│Remarks:                                                                              │
│                                                                                      │
│  Sincerely Yours,                                                                    │
│         (Signature)                                                                  │
│  Name                                                                                │
│  (해당 부서 영문 명칭)                                                               │
│  (해당 국 영문 명칭)                                                                 │
│  Korea Food & Drug Administration                                                    │
│  Republic of Korea                                                                   │
└───────────────────────────────────────────┘

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제43호서식(2)]

┌────────────────────────────────────────┐
│                                                                                │
│                                                                                │
│                                                                                │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                             │
│                                                                                │
│                                                                                │
│Certificate No.:                                                                │
│                                                                                │
│                                                                                │
│CERTIFICATE OF TRACEABILITY                                                     │
│                                                                                │
│                                                           Date:                │
│                                                                                │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                        │
│                                                                                │
│  This is to certify that the following is recorded and managed information of  │
│each stage from manufacturing to sales in compliance with the Health Functional │
│Food Act of the Republic of Korea.                                              │
│                                                                                │
│Name of Manufacturer:                                                           │
│Address:                                                                        │
│Name of Representative:                                                         │
│Name of Registered Production Manager:                                          │
│Name of Registered Quality Control Manager:                                     │
│Notified Products:                                                              │
│Approval Date:                                                                  │
│Remarks:                                                                        │
│                                                                                │
│                                 Sincerely Yours,                               │
│                                                                                │
│                                       (Signature)                              │
│                                 Name                                           │
│                                 (해당 부서 영문 명칭)                          │
│                                 ○○ Regional Food & Drug Administration       │
│                                 Republic of Korea                              │
│                                                                                │
│                                                                                │
└────────────────────────────────────────┘

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제44호서식]

┌──────────────────────────────────────────┐
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│(Address, Tel :    -       , FAX :       -        )                                 │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│Certificate No.:                                                                    │
│                                                                                    │
│                                                                                    │
│CERTIFICATE OF FUNCTIONAL INGREDIENT                                                │
│FOR HEALTH/FUNCTIONAL FOOD                                                          │
│                                                                                    │
│                                                           Date:                    │
│                                                                                    │
│TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                            │
│                                                                                    │
│ This is to certify that the following ingredient is the Functional Ingredient for  │
│Health/Functional Food, which is approved by compliance with Article 14 and 15 of   │
│the Health Functional Food Act of Republic of Korea.                                │
│                                                                                    │
│Name of ingredient :                                                                │
│Name of Representative :                                                            │
│Name of business establishment :                                                    │
│Address :                                                                           │
│Health claims :                                                                     │
│Approval Date :                                                                     │
│Remarks :                                                                           │
│                                                                                    │
│                                 Sincerely Yours,                                   │
│                                                                                    │
│                                        (Signature)                                 │
│                                    Name                                            │
│                                 Funtional Food Standards Division                  │
│                                 Food Safety Bureau                                 │
│                                 Korea Food & Drug Administration                   │
│                                 Republic of Korea                                  │
│                                                                                    │
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⊙보건복지부령 제8호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2010년 4월 29일
          보건복지부장관 (인)

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 전단 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제2항에 후단을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로, “영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하여야 한다”를 “영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다”로 하고, 같은 조 제4항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
  이 경우 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 제출하게 할 수 있다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 각 호 외의 부분의 본문 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제5조제4항 전단 중 “작성ㆍ보관하여야 한다”를 “작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다”로 한다.

제6조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.
  1. 영업신고증
  2. 영업시설의 배치도
  3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한정한다)
  4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다)

제8조제1항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “유통기간 설정사유서”를 “식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서”로 하며, 같은 항 제3호 중 “(건강기능식품의 기준ㆍ규격 제품에 한한다)”를 “(수출용 건강기능식품은 제외한다)”로 하고, 같은 조 제2항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로, “품목제조신고관리대장에 기록ㆍ보관하여야 한다”를 “품목제조신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.”로 하며, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제9조제1항 각 호 외의 부분의 본문 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “유통기간”을 “유통기한”으로 한다.

제11조제2항 중 “수입건강기능식품사전확인등록대장에 기재하고”를 “수입건강기능식품사전확인등록대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고”로 한다.

제15조 단서 중 “「농어촌발전 특별조치법」 제2조의 규정에 의한 농업인등 또는 「농산물가공산업 육성법」 제2조의 규정에 의한 생산자단체가”를 “「농어업ㆍ농어촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농어업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이”로 한다.

제16조 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제23조제4항 중 “지방식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사”로 하고, 같은 조 제5항 중 “지방식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사”로, “수거검사처리대장에 그 내용을 기록하고 이를 비치하여야 한다”를 “수거검사처리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다”로 한다.

제24조제2항 중 “지방식품의약품안전청장,”을 “지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는”으로 한다.

제26조제1항 각 호 외의 부분, 제2항 및 제3항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제32조제1항 중 “청문대장에 그 내용을 기록하고 이를 비치하여야 한다”를 “청문대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다”로 한다.

별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식, 별지 제13호서식부터 별지 제17호서식까지, 별지 제17호의2서식, 별지 제18호서식, 별지 제27호서식부터 별지 제29호서식까지 및 별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 5월 1일부터 시행한다.
제2조(신청서 제출 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등은 이 규칙에 따른 서식에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등으로 본다.
  ② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청이 발급한 건강기능식품제조업 허가증은 이 규칙에 따라 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.
제3조(신청서의 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제출된 신청서의 처리기간에 대해서는 별지 제1호서식, 별지 제5호서식 및 별지 제34호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.


  [별지 제1호서식]      (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃건강기능식품          □전문제조업  영업허가신청서                │처리기간      ┃
┃                      □벤처제조업                                ├───────┨
┃                                                                  │14일(건강기   ┃
┃※ 뒤쪽 신청안내를 참고하시기 바랍니다.                           │능식품        ┃
┃                                                                  │벤처제조업    ┃
┃                                                                  │은 10일)      ┃
┠─┬─────┬───┬───────┬─────────────┴───────┨
┃신│성   명   │      │ 주민등록번호 │                                          ┃
┃청├─────┼───┴───────┴─────────────────────┨
┃인│주   소   │(전화번호 :                )                                      ┃
┃  ├─────┼─────────────────────────────────┨
┃  │명칭(상호)│                                                                  ┃
┃  ├─────┼─────────────────────────────────┨
┃  │소 재 지  │(전화번호 :                )                                      ┃
┠─┴─────┴─────────────────────────────────┨
┃    「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙 제3조에            ┃
┃따라 위와 같이 영업허가를 신청합니다.                                             ┃
┃년     월      일                                                                 ┃
┃신청인:               (서명 또는 인)                                              ┃
┃    ○○지방식품의약품안전청장 귀하                                               ┃
┠─┬─────────────────────────────┬─────────┨
┃구│신청인 제출서류                                           │담당 공무원       ┃
┃비│                                                          │확인사항          ┃
┃서├─────────────────────────────┼─────────┨
┃류│1. 건강기능식품전문제조업                                 │1.                ┃
┃  │ 가. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서              │토지이용계획      ┃
┃  │ 나. 제조시설의 배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록           │확인서            ┃
┃  │ 다. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른  │2. 건축물관리대장 ┃
┃  │품질관리인 선임신고서                                     │                  ┃
┃  │ 라. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른      │                  ┃
┃  │교육증명서(미리 교육을 받은 경우에만 해당합니다)          │                  ┃
┃  │ 마. 「먹는물관리법」 제43조에 따라 먹는물수질검사기관이  │                  ┃
┃  │발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을           │                  ┃
┃  │먹는물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에         │                  ┃
┃  │사용하는 경우에만 제출합니다)                             │                  ┃
┃  │2. 건강기능식품벤처제조업                                 │                  ┃
┃  │ 가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른     │                  ┃
┃  │벤처기업확인서 사본                                       │                  ┃
┃  │ 나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료 │┌────────┨
┃  │ 다. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서              ││수수료          ┃
┃  │ 라. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른  ││(수입인지)      ┃
┃  │품질관리인 선임신고서                                     │├────────┨
┃  │ 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서     ││50,000원        ┃
┃  │ 바. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른      ││                ┃
┃  │교육증명서(미리 교육을 받은 경우에만 제출합니다)          ││                ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷┷━━━━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  신청안내                (뒤 쪽)

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출    │지방식품의약품안전청                                                ┃
┃하는 곳 │                                                                    ┃
┠────┼──────────────────────────────────┨
┃유의    │1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의          ┃
┃사항    │제한사유에 해당하는 경우 영업허가를 할 수 없습니다.                 ┃
┃        │  - 영업허가 등의 제한사유에 해당하는지의 여부를 확인하기 위하여    ┃
┃        │영업자의 신원확인에 필요한 자료를 허가관청에 알려주어야             ┃
┃        │합니다.                                                             ┃
┃        │2. 「건축법」ㆍ「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 및 그 밖에 관련  ┃
┃        │법령에 위반하거나 저촉하는 사항이 없어야 합니다.                    ┃
┃        │3. 영업허가 신청 시 품목제조신고서를 함께 제출할 수 있습니다.       ┃
┃        │4. 신청한 영업을 폐업하는 때에는 신고를 하여야 합니다.              ┃
┃        │5. 무허가로 영업을 한 경우 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의        ┃
┃        │벌금에 처하거나 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」     ┃
┃        │제43조).                                                            ┃
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이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신    청    인    │처리기관(담당부서)                                        ┃
┃                  ├─────────────────────────────┨
┃                  │지방식품의약품안전청                                      ┃
┃                  │(건강기능식품영업허가 담당부서)                           ┃
┠─────────┼─────────────────────────────┨
┃                  │                                                          ┃
┃  ┌──────┐│      ┌──────┐                                    ┃
┃  │신청서      ││      │접        수│                                    ┃
┃  │작 성       ││      │            │                                    ┃
┃  │            ││      │            │                                    ┃
┃  └──────┘│      └──────┘                                    ┃
┃                  │        ??                                              ┃
┃                  │      ┌──────┐                                    ┃
┃                  │      │서 류 검 토 │                                    ┃
┃                  │      └──────┘                                    ┃
┃                  │        ??                                              ┃
┃                  │      ┌──────┐                                    ┃
┃                  │      │현장실사 및 │                                    ┃
┃                  │      │시설조사    │                                    ┃
┃                  │      └──────┘                                    ┃
┃                  │        ??                                              ┃
┃  ┌──────┐│      ┌──────┐                                    ┃
┃  │허가증 발급 ││      │결  재      │                                    ┃
┃  └──────┘│      └──────┘                                    ┃
┃                  │                                                          ┃
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[별지 제2호서식] (앞쪽)

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┃                                                                ┃
┃제         호                                                   ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┃영  업  허  가  증                                              ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┃○업소명 :                                                      ┃
┃                                                                ┃
┃○소재지 :                                                      ┃
┃                                                                ┃
┃○대표자 :                     (생년월일 :               )      ┃
┃                                                                ┃
┃○ 영업의 종류 :                                                ┃
┃                                                                ┃
┃○허가조건 :                                                    ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┃    「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙  ┃
┃제3조에 따라 건강기능식품(           )제조업 영업을 허가합니다. ┃
┃                                                                ┃
┃                                      년     월     일          ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┃                            ┏━━┓                            ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장┃직인┃                            ┃
┃                            ┗━━┛                            ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

   210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                    ┃
┃  허가번호(제    호)                ┃
┃                                    ┃
┃  1. 시설배치도                     ┃
┃                                    ┃
┃                                    ┃
┃                                    ┃
┃                                    ┃
┃                                    ┃
┃                                    ┃
┃                                    ┃
┃  2. 변경 내용                      ┃
┠──┬─────┬─────────┨
┃일자│내     용 │작성자 직급ㆍ성명 ┃
┃    │          │(서명 또는 인)    ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
┠──┼─────┼─────────┨
┃    │          │                  ┃
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[별지 제4호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃영업허가증재교부신청서  □건강기능식품전문제조업                    │처리기간┃
┃                                                                    ├────┨
┃                        □건강기능식품벤처제조업                    │즉시    ┃
┠─┬─────┬────┬───────┬─────────────┴────┨
┃신│성   명   │        │ 주민등록번호 │                                    ┃
┃청├─────┼────┴───────┴──────────────────┨
┃인│주   소   │(전화번호 :           )                                       ┃
┃  ├─────┼───────────────────────────────┨
┃  │명칭(상호)│                                                              ┃
┃  ├─────┼───────────────────────────────┨
┃  │소재지    │(전화번호 :           )                                       ┃
┠─┴─────┼───────────────────────────────┨
┃재교부사유    │                                                              ┃
┠───────┴───────────────────────────────┨
┃    「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이         ┃
┃영업허가증 재교부를 신청합니다.                                               ┃
┃년        월        일                                                        ┃
┃신청인               (서명 또는 인)                                           ┃
┃    ○○지방식품의약품안전청장 귀하                                           ┃
┠─────────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류                                                       │수수료    ┃
┃   허가증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게 된 허가증 1부│(수입인지)┃
┃                                                                  ├─────┨
┃                                                                  │5,300원   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

  ┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┓                              
  ┃신청인          │처리기관(담당부서)          ┃                              
  ┃                ├──────────────┨                              
  ┃                │지방식품의약품안전청        ┃                              
  ┃                │(건강기능식품허가 담당부서) ┃                              
  ┠────────┼──────────────┨                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┃┌─────┐  │  ┌────┐              ┃                              
  ┃│신청서작성│  │  │접    수│              ┃                              
  ┃│          │  │  │        │              ┃                              
  ┃│          │  │  │        │              ┃                              
  ┃└─────┘  │  └────┘              ┃                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┃                │  ┌────┐              ┃                              
  ┃                │  │검    토│              ┃                              
  ┃                │  └────┘              ┃                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┃┌─────┐  │  ┌────┐              ┃                              
  ┃│교부      │  │  │결   재 │              ┃                              
  ┃│          │  │  │        │              ┃                              
  ┃│          │  │  │        │              ┃                              
  ┃└─────┘  │  └────┘              ┃                              
  ┃                │                            ┃                              
  ┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제5호서식]                (앞  쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓
┃건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업    □ 허가신청서               │처리기간                ┃
┃영업허가사항변경                  □ 신  고  서               ├────────────┨
┃                                                              │변경허가: 14일          ┃
┃                                                              │(건강기능식품           ┃
┃                                                              │벤처제조업은 10일)      ┃
┃                                                              │변경신고:  7일          ┃
┠────┬──────────┬──────────────┬┴────────────┨
┃성   명 │                    │주민등록번호                │                          ┃
┠────┼──────────┼──────────────┼─────────────┨
┃영업소명│                    │허가번호                    │                          ┃
┠────┴──────────┴──────────────┴─────────────┨
┃변   경   사   항                                                                       ┃
┠──────────────┬──────────────┬──────────────┨
┃구      분                  │변   경   전                │변   경   후                ┃
┠──────────────┼──────────────┼──────────────┨
┃영업소의 소재지             │                            │                            ┃
┠──────────────┼──────────────┼──────────────┨
┃법인 대표자의 성명          │                            │                            ┃
┠──────────────┼──────────────┼──────────────┨
┃영업소의 명칭 또는 상호     │                            │                            ┃
┠──────────────┼──────────────┼──────────────┨
┃제조시설 중 작업장,         │(변경내용 또는 평면도 별첨) │(변경내용 또는 평면도 별첨) ┃
┃건강기능식품                │                            │                            ┃
┃취급시설이나 급수시설       │                            │                            ┃
┠──────────────┼──────────────┼──────────────┨
┃건강기능식품을 위탁생산하는 │                            │                            ┃
┃제조업소의 명칭이나 상호    │                            │                            ┃
┠──────────────┼──────────────┴──────────────┨
┃ 변 경 사 유                │                                                          ┃
┠──────────────┴─────────────────────────────┨
┃ 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조와 같은 법 시행규칙 제4조에 따라                     ┃
┃건강기능식품제조업 허가사항 변경신청(신고)합니다.                                       ┃
┃년        월         일                                                                 ┃
┃                               신청(신고)인:             (서명 또는 인)                 ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장 귀하                                                       ┃
┠─┬──────────────────────────┬───────────────┨
┃구│신청(신고)인 제출서류                               │담당 공무원 확인사항          ┃
┃비├──────────────────────────┼───────────────┨
┃서│ 1. 허가사항변경허가(영업소의 소재지 변경에만       │1. 토지이용계획확인서         ┃
┃류│해당합니다)                                         │2. 건축물관리대장.            ┃
┃  │  가. 영업허가증 1부                                │                              ┃
┃  │  나. 제조시설배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록       │                              ┃
┃  │  다. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물         │                              ┃
┃  │수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이       │                              ┃
┃  │아닌 지하수 등을 먹는 물이나 건강기능식품의         │                              ┃
┃  │제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만            │                              ┃
┃  │제출합니다)                                         │      ┌───────────┨
┃  │ 2. 허가사항변경신고                                │      │수수료                ┃
┃  │  가. 영업허가증 1부                                │      │(수입인지)            ┃
┃  │  나. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나  │      ├───────────┨
┃  │급수시설 변경내역서(평면도를 포함합니다)            │      │30,000원              ┃
┃  │  다. 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업만       │      │                      ┃
┃  │제출합니다)                                         │      │                      ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━┛

   210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ※ 신청(신고)안내                                                  (뒤쪽)

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳 │지방식품의약품안전청                                            ┃
┠──────┼────────────────────────────────┨
┃유의사항    │ 1. 허가사항 중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를      ┃
┃            │받아야 합니다.                                                  ┃
┃            │ 2. 허가사항 중 다음의 사항을 변경하는 때에는 변경신고를 하여야 ┃
┃            │합니다.                                                         ┃
┃            │   가. 대표자의 성명(법인인 경우에만 해당합니다)                ┃
┃            │   나. 영업소의 명칭이나 상호                                   ┃
┃            │   다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나             ┃
┃            │급수시설(건강기능식품전문제조업만 해당합니다)                   ┃
┃            │   라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나          ┃
┃            │상호(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다)                       ┃
┃            │ 3. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 ┃
┃            │의한 변경신고는 제외합니다.                                     ┃
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이 신청(신고)서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신    청    인        │처리기관(담당부서)                                    ┃
┃(신    고    인)      ├───────────────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청                                  ┃
┃                      │(건강기능식품허가 담당부서)                           ┃
┠───────────┼───────────────────────────┨
┃                      │                                                      ┃
┃┌─────────┐│┌───────┐                                    ┃
┃│신청(신고)서 작성 │││접        수  │                                    ┃
┃└─────────┘│└───────┘                                    ┃
┃                      │                                                      ┃
┃                      │┌───────┐                                    ┃
┃                      ││시  설  조  사│                                    ┃
┃                      │└───────┘                                    ┃
┃                      │                                                      ┃
┃  ┌────────┐│┌───────┐                                    ┃
┃  │허가증 발급     │││결        재  │                                    ┃
┃  └────────┘│└───────┘                                    ┃
┃                      │                                                      ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제13호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃건강기능식품  □수입업              신고사항 변경신고서 │처리기간  ┃
┃              □판매업                                  ├─────┨
┃                                                        │즉시      ┃
┠─┬────────────┬───┬──────┬──┴─────┨
┃신│성    명                │      │주민등록번호│                ┃
┃고├────────────┼───┴──────┴────────┨
┃인│영업소명                │(전화번호 :             )             ┃
┃  ├────────────┼───────────────────┨
┃  │소  재  지              │                                      ┃
┠─┴────────────┴───────────────────┨
┃변 경 사 항                                                         ┃
┠──────────────┬────┬──────────────┨
┃구    분                    │변경전  │변경후                      ┃
┠──────────────┼────┼──────────────┨
┃법인 대표자의 성명          │        │                            ┃
┠──────────────┼────┼──────────────┨
┃영업소의 명칭이나 상호      │        │                            ┃
┠──────────────┼────┼──────────────┨
┃영업소의 소재지             │        │                            ┃
┠──────────────┼────┼──────────────┨
┃보관시설의 소재지           │        │                            ┃
┠──────────────┼────┼──────────────┨
┃건강기능식품을 위탁생산하는 │        │                            ┃
┃제조업소의 명칭이나 상호    │        │                            ┃
┠──────────────┼────┼──────────────┨
┃변  경  사  유              │        │                            ┃
┠──────────────┴────┴──────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 ┃
┃위와 같이 신고합니다.                                               ┃
┃                                                                    ┃
┃년         월         일                                            ┃
┃신고인             (서명 또는 인)                                   ┃
┃                                                                    ┃
┃○○지방식품의약품안전청장      귀하                                ┃
┃                                                                    ┃
┃    시장ㆍ군수ㆍ구청장                                              ┃
┠──────────────────────────────┬───┨
┃※ 구비서류                                                 │수수료┃
┃ 1. 영업소의 소재지 변경신고                                ├───┨
┃ 가. 영업신고증                                             │뒤  쪽┃
┃ 나. 보관시설 임차 계약서(보관시설을 임차한 경우에 한합니다)│      ┃
┃ 다. 건강기능식품전문제조업소와 체결한                      │      ┃
┃위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한합니다)       │      ┃
┃ 2. 영업소의 소재지 외 변경신고                             │      ┃
┃    영업신고증                                              │      ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※신고안내                  (뒤쪽)                                    ┃
┠───────────────────────────────────┨
┃※ 유의사항                                                           ┃
┃1. 다음의 신고사항을 변경하는 경우에는 그 변경사항을 신고관청에       ┃
┃신고하여야 합니다.                                                    ┃
┃  가. 대표자의 성명(법인인 경우만 해당합니다)                         ┃
┃  나. 영업소의 명칭이나 상호                                          ┃
┃  다. 영업소의 소재지                                                 ┃
┃  라. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에만 제출합니다)        ┃
┃  마. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나                 ┃
┃상호(건강기능식품유통전문판매업만 제출합니다.)                        ┃
┃2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한   ┃
┃변경은 신고하지 아니하여도 됩니다.                                    ┃
┃3. 변경신고를 하지 아니하는 자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 ┃
┃관한 법률」 제47조제1항에 따라 300만원 이하의 과태료에 처하게         ┃
┃됩니다.                                                               ┃
┠─────────────────┬─────────────────┨
┃                        수수료    │ ○ 소 재 지   변경: 26,500원     ┃
┃                        (수입증지)├─────────────────┨
┃                                  │ ○ 소재지 외 변경사항: 9,300원   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리 됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인                │처   리   기   관(담당부서)                 ┃
┃                        ├──────────────────────┨
┃                        │지방식품의약품안전청                        ┃
┃                        │시ㆍ군ㆍ구(영업신고변경 담당부서)           ┃
┠────────────┼──────────────────────┨
┃                        │                                            ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌──────┐                        ┃
┃    │신고서 작성 │    │    │접        수│                        ┃
┃    └──────┘    │    └──────┘                        ┃
┃                        │                                            ┃
┃                        │    ┌──────┐                        ┃
┃                        │    │검        토│                        ┃
┃                        │    │            │                        ┃
┃                        │    │            │                        ┃
┃                        │    └──────┘                        ┃
┃                        │                                            ┃
┃  ┌───────┐    │    ┌──────┐                        ┃
┃  │통   보       │    │    │결       재 │                        ┃
┃  └───────┘    │    └──────┘                        ┃
┃                        │                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제14호서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┓
┃건강기능식품영업 폐업신고서                         │처리기간                    ┃
┃                                                    ├──────────────┨
┃                                                    │즉시                        ┃
┠─────┬──────┬────┬───────┬┴──────────────┨
┃신고인    │① 성 명    │        │② 생 년 월 일│                              ┃
┃          ├──────┼────┴───────┴───────────────┨
┃          │③ 주 소    │(전화번호 :                    )                        ┃
┠─────┼──────┼────┬───────┬───────────────┨
┃영업소    │④ 종 류    │        │⑤ 업 소 명   │                              ┃
┃          ├──────┼────┴───────┴───────────────┨
┃          │⑥ 소 재 지 │(전화번호 :                    )                        ┃
┠─────┼──────┴────────────────────────────┨
┃⑦폐 업 일│                   년                월           일                  ┃
┠─────┼───────────────────────────────────┨
┃⑧폐업사유│                                                                      ┃
┠─────┼───────────────────────────────────┨
┃⑨분실사유│                                                                      ┃
┠─────┴───────────────────────────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제2항, 제6조제3항과 같은 법                   ┃
┃시행규칙 제7조에 따라 영업의 폐업을 신고합니다.                                   ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃년       월       일                                                              ┃
┃                                                                                  ┃
┃신고인                (서명 또는 인)                                              ┃
┃                                                                                  ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장    귀하                                              ┃
┃    시장ㆍ군수ㆍ구청장                                                            ┃
┠────────────────────────────────────┬────┨
┃  ※ 구비서류                                                           │수 수 료┃
┃    영업허가증이나 영업신고증, 전체품목제조신고증                       ├────┨
┃  ※ 안내                                                               │없  음  ┃
┃    영업허가증 또는 영업신고증을 분실한 경우에는 ⑨분실사유를 작성하고  │        ┃
┃    영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하지 아니하여도 됩니다.            │        ┃
┃                                                                        │        ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┛

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ※신고안내                  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 신고안내                                                         ┃
┃   폐업의 신고를 하려는 자는 그 폐업하는 날로부터 1개월 이내에 허가 ┃
┃또는 신고관청에 신고하여야 합니다.                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인              │처      리       기       관                ┃
┃                      ├──────────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청                        ┃
┃                      │시ㆍ군ㆍ구(건강기능식품영업신고 담당부서)   ┃
┠───────────┼──────────────────────┨
┃                      │                                            ┃
┃    ┌──────┐  │    ┌──────┐                        ┃
┃    │신고서 작성 │  │    │접        수│                        ┃
┃    └──────┘  │    └──────┘                        ┃
┃                      │                                            ┃
┃                      │    ┌──────┐                        ┃
┃                      │    │검        토│                        ┃
┃                      │    │            │                        ┃
┃                      │    │            │                        ┃
┃                      │    └──────┘                        ┃
┃                      │                                            ┃
┃  ┌───────┐  │    ┌──────┐                        ┃
┃  │통   보       │  │    │결       재 │                        ┃
┃  └───────┘  │    └──────┘                        ┃
┃                      │                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제15호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃건강기능식품 품목제조신고서                                   │처리기간  ┃
┃                                                              ├─────┨
┃                                                              │7일       ┃
┠───┬───────┬─┬──────┬──────────┴─────┨
┃신고인│성  명        │  │생 년 월 일 │                                ┃
┃      ├───────┼─┴──────┴────────────────┨
┃      │주  소        │                                                  ┃
┠───┼───────┼─────────────────────────┨
┃영업소│영업소명      │                                                  ┃
┃      ├───────┼─────────────────────────┨
┃      │소재지        │                                                  ┃
┠───┴───────┼─┬──────┬────────────────┨
┃제품의 품목류 또는    │  │영업허가번호│제           호                 ┃
┃인정번호              │  │            │                                ┃
┠───────────┼─┼──────┼────────────────┨
┃제품명                │  │유통기한    │제조일부터    일                ┃
┃                      │  │            │(월.    년)                     ┃
┠───────────┼─┴──────┴────────────────┨
┃원료나 성분의 명칭과  │                                                  ┃
┃함량                  │                                                  ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃기준과 규격           │                                                  ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃섭취량과 섭취방법     │                                                  ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃섭취 시 주의사항      │                                                  ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃포장방법과 포장단위   │                                                  ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃제품의 형태           │                                                  ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃주된 기능성           │                                                  ┃
┠───────────┴─────────────────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에      ┃
┃따라 건강기능식품품목제조를 신고합니다.                                   ┃
┃년        월        일                                                    ┃
┃신고인                (서명 또는 인)                                      ┃
┃○○지방식품의약품안전청장 귀하                                           ┃
┠───────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류                                                   │수수료    ┃
┃1. 제조방법설명서(식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 기준에 │(수입인지)┃
┃따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함합니다) 1부             ├─────┨
┃2. 원료나 성분의 명칭과 함량                                  │20,000원  ┃
┃3. 기준과 규격의 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외합니다) │          ┃
┃4. 건강기능식품 기준과 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품  │          ┃
┃기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에     │          ┃
┃고시하지 아니한 품목의 경우에만 제출합니다)                   │          ┃
┃                                                              │          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  신고안내                      (뒤쪽)

┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳│지방식품의약품안전청                                        ┃
┠─────┼──────────────────────────────┨
┃유의사항  │1. 구비서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이   ┃
┃          │직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다.   ┃
┃          │2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료  ┃
┃          │또는 주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이          ┃
┃          │변경된 경우에는 품목제조신고를 새로 하여야 합니다.          ┃
┃          │3. 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자에    ┃
┃          │대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에         ┃
┃          │처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한      ┃
┃          │법률」 제44조).                                             ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인              │처  리  기  관(담당부서)                        ┃
┃                      ├────────────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청                            ┃
┃                      │(건강기능식품제조신고 담당부서)                 ┃
┠───────────┼────────────────────────┨
┃                      │                                                ┃
┃    ┌──────┐  │      ┌──────┐                          ┃
┃    │신고서 작성 │  │      │접        수│                          ┃
┃    └──────┘  │      └──────┘                          ┃
┃                      │                                                ┃
┃                      │      ┌──────┐                          ┃
┃                      │      │서류검토    │                          ┃
┃                      │      │            │                          ┃
┃                      │      │            │                          ┃
┃                      │      └──────┘                          ┃
┃                      │                                                ┃
┃  ┌───────┐  │      ┌──────┐                          ┃
┃  │신고증 발급   │  │      │결       재 │                          ┃
┃  └───────┘  │      └──────┘                          ┃
┃                      │                                                ┃
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[별지 제16호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                ┃
┃제      호                                                      ┃
┃                                                                ┃
┃건강기능식품 품목제조신고증                                     ┃
┃                                                                ┃
┃○ 영업허가(번호) : 제    호                                    ┃
┃○업소명 :                                                      ┃
┃○소재지 :                                                      ┃
┃○ 영업의 종류 :                                                ┃
┃○제품명 :                  (유형 :                   )         ┃
┃제조방법ㆍ원료나 성분의 명칭과 함량ㆍ제품의 형태ㆍ기준과        ┃
┃규격 : (뒤쪽 작성)                                              ┃
┃                                                                ┃
┃ 「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙          ┃
┃제8조에 따라 건강기능식품품목제조신고를 수리합니다.             ┃
┃                                                                ┃
┃                                         년        월        일 ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┃                            ┏━━┓                            ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장┃직인┃                            ┃
┃                            ┗━━┛                            ┃
┃                                                                ┃
┃                                                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃ 제조방법ㆍ원료나 │                      ┃
┃성분의 명칭과     │                      ┃
┃함량ㆍ제품의      │                      ┃
┃형태ㆍ기준과 규격 │                      ┃
┃                  │                      ┃
┠─────────┴───────────┨
┃변 경  및  처 분  사 항                   ┃
┠─────┬─────┬─────────┨
┃ 연 월 일 │ 내     용│ 작성자 직급ㆍ성명┃
┃          │          │(서명 또는 인)    ┃
┠─────┼─────┼─────────┨
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┃          │          │                  ┃
┗━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━┛

  [별지 제17호서식]                   (앞쪽)

            건강기능식품 품목제조신고관리대장
          ───────────────────────────
  (영업소명:                   )

  1. 품목제조신고사항                 영업허가번호 제     호

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓
┃품목신고번호        │제      호│ 제품명           │                    ┃
┠──────────┼─────┼─────────┼──────────┨
┃제품의 품목류       │          │ 신고 수리일자    │년    월    일      ┃
┃또는 인정번호       │          │                  │                    ┃
┠──────────┼─────┼─────────┴──────────┨
┃원료나 성분의 명칭과 │          │                                        ┃
┃함량                │          │                                        ┃
┠──────────┼─────┼─────────┬──────────┨
┃주된 기능성         │          │                  │                    ┃
┠──────────┼─────┼─────────┼──────────┨
┃제품의 형태         │          │ 포장단위         │                    ┃
┠──────────┼─────┼─────────┼──────────┨
┃섭취량 및 섭취방법, │          │ 유통기한         │                    ┃
┃주의사항            │          │                  │                    ┃
┠──────────┼─────┼─────────┼──┬───────┨
┃품목제조조건        │          │ 작성자 직급ㆍ성명│직급│              ┃
┃                    │          │                  ├──┼───────┨
┃                    │          │                  │성명│(서명 또는 인)┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━┷━━━━━━━┛

2. 신고사항 변경신고내용

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제  품  명                          │원료나 성분의 함량                  ┃
┠───┬───────┬──────┼───┬────────┬─────┨
┃연월일│변경내용      │작성자      │연월일│변경내용        │작성자    ┃
┃      │              │직급ㆍ성명  │      │                │직급ㆍ성명┃
┠───┼───────┼──────┼───┼────────┼─────┨
┃      │              │            │      │                │          ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┓
┃유통기한                          │비     고                   ┃
┠───┬───────┬─────┼┬───────┬─────┨
┃연월일│변경내용      │작성자    ││              │          ┃
┃      │              │직급ㆍ성명││              │          ┃
┠───┼───────┼─────┼┼───────┼─────┨
┃      │              │          ││              │          ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷━━━━━┷┷━━━━━━━┷━━━━━┛

3. 행정처분사항

┏━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┓
┃처분연월일│문서번호│위반사항        │처분내용 및 │작성자    ┃
┃          │        │                │기간        │직급ㆍ성명┃
┠─────┼────┼────────┼──────┼─────┨
┃          │        │                │            │          ┃
┗━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┛

[별지 제17호의2서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃품목제조신고증 재교부신청서                                     │처리기간┃
┃                                                                ├────┨
┃                                                                │즉시    ┃
┠─┬────────┬──────┬────┬─────────┴────┨
┃신│성명            │            │생년월일│                            ┃
┃청├────────┼──────┴────┴──────────────┨
┃인│주소            │(전화번호 :                )                        ┃
┃  ├────────┼──────────────────────────┨
┃  │명  칭(상  호)  │                                                    ┃
┃  ├────────┼──────────────────────────┨
┃  │소재지          │(전화번호 :                )                        ┃
┠─┴────────┼──┬────────┬──────────────┨
┃제품의 품목류 또는  │    │영업허가번호    │제         호               ┃
┃인정번호            │    │                │                            ┃
┠──────────┼──┼────────┼──────────────┨
┃제    품    명      │    │품목제조신고번호│제         호               ┃
┠──────────┼──┴────────┴──────────────┨
┃재  교  부   사  유 │                                                    ┃
┠──────────┴──────────────────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제8조제3항에 따라 위와 같이       ┃
┃품목제조신고증 재교부를 신청합니다.                                       ┃
┃년        월        일                                                    ┃
┃신청인                    (서명 또는 인)                                  ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장  귀하                                        ┃
┠───────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류                                                   │수수료    ┃
┃   품목제조신고증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게  │(수입인지)┃
┃된 품목제조신고증 1부                                         ├─────┨
┃                                                              │5,300원   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  이 신청서는 아래와 같이 처리 됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인                │처      리       기       관                    ┃
┃                        ├────────────────────────┨
┃                        │지방식품의약품안전청                            ┃
┃                        │(건강기능식품허가 담당부서)                     ┃
┠────────────┼────────────────────────┨
┃                        │                                                ┃
┃    ┌──────┐    │      ┌──────┐                          ┃
┃    │신고서 작성 │    │    ▶│접        수│                          ┃
┃    │            ├──┼──  │            │                          ┃
┃    │            │    │      │            │                          ┃
┃    └──────┘    │      └─┬────┘                          ┃
┃                        │          │                                    ┃
┃                        │                                                ┃
┃                        │        ▼                                      ┃
┃                        │      ┌──────┐                          ┃
┃                        │      │검        토│                          ┃
┃                        │      └─┬────┘                          ┃
┃                        │          │                                    ┃
┃                        │                                                ┃
┃                        │        ▼                                      ┃
┃      ┌─────┐    │      ┌──────┐                          ┃
┃      │교   부   │◀  │      │결       재 │                          ┃
┃      │          │  ─┼───┤            │                          ┃
┃      │          │    │      │            │                          ┃
┃      └─────┘    │      └──────┘                          ┃
┃                        │                                                ┃
┃                        │                                                ┃
┃                        │                                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제18호서식]       (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃품목제조신고사항 변경신고서                 │처리기간                  ┃
┃                                            ├─────────────┨
┃                                            │5일                       ┃
┠───┬──────┬─┬──────┬──┴─────────────┨
┃신고인│ 성  명     │  │ 생 년 월 일│                                ┃
┃      ├──────┼─┴──────┴────────────────┨
┃      │ 주  소     │                                                  ┃
┠───┼──────┼─────────────────────────┨
┃영업소│ 명칭(상호) │                                                  ┃
┃      ├──────┼─────────────────────────┨
┃      │ 소  재  지 │                                                  ┃
┠───┴──────┼──┬───────┬──────────────┨
┃제품의 품목류 또는  │    │ 영업허가번호 │제         호               ┃
┃인정번호            │    │              │                            ┃
┠──────────┼──┴┬──────┴──────────────┨
┃구  분              │변경전│변경후                                    ┃
┠──────────┼───┼─────────────────────┨
┃제품명              │      │                                          ┃
┠──────────┼───┼─────────────────────┨
┃원료나 성분의 함량  │      │                                          ┃
┠──────────┼───┼─────────────────────┨
┃유통기한            │      │                                          ┃
┠──────────┼───┼─────────────────────┨
┃변경사유            │      │                                          ┃
┠──────────┴───┴─────────────────────┨
┃                                                                        ┃
┃    「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제9조에 따라  ┃
┃건강기능식품 품목제조 신고사항을 변경하고자 신고합니다.                 ┃
┃                                                                        ┃
┃년         월         일                                                ┃
┃                                                                        ┃
┃신고인             (서명 또는 인)                                       ┃
┃                                                                        ┃
┃○○지방식품의약품안전청장 귀하                                         ┃
┃                                                                        ┃
┠───────────────────────┬────────────┨
┃  ※ 구비서류: 품목제조신고증                 │수수료                  ┃
┃                                              │(수입인지)              ┃
┃                                              ├────────────┨
┃                                              │10,000원                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제27호서식]

  문서등록번호
  시행일자

  수신자: ○○지방식품의약품안전청장    발신자                      기관명(상호명)
                                        대표자                      (서명 또는 인)
                                        품질관리인                  (서명 또는 인)

  제목 건강기능식품생산실적보고(연보)
       「건강기능식품에 관한 법률」 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제13조에
  따라 다음과 같이 보고합니다.

  1. 업소현황

┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃①업소명      │                            │② 전화번호         │              ┃
┠───────┼──────┬───────┼──────────┴───────┨
┃③소재지      │④ 시ㆍ도   │⑤ 시ㆍ군ㆍ구 │ ⑥    시     구     동     번지    ┃
┃              │코드        │코드          │              시     읍     가      ┃
┃              ├──────┼───────┤       도     군     면     리      ┃
┃              │            │              │                                    ┃
┠───────┼──────┴───────┼──────────────────┨
┃⑦ 영업의 종류│⑧ 영업종류 코드            │⑨                                  ┃
┃              ├─┬────────┬───┤                                    ┃
┃              │  │                │      │                                    ┃
┠───────┼─┴────────┼───┴────────┬─────────┨
┃⑩영업허가    │⑪ 영업허가번호 코드│⑫ 허가연월일           │⑬ 허가관청명     ┃
┃              ├──────────┼────────────┼─────────┨
┃              │                    │                        │                  ┃
┠───────┼──────┬───┴─┬──────┬───┴────┬────┨
┃⑭종 업 원    │⑮ 계       │? 사무직 │? 기술직   │? 노무직       │? 기타 ┃
┃              ├──────┼─────┼──────┼────────┼────┨
┃              │            │          │            │                │        ┃
┗━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━┛

2. 건강기능식품제조 품목별 생산실적

┏━━━━┯━━━┯━━━━┯━━━┯━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━┓
┃?      │      │        │      │      │ 국내판매       │ 국외판매     │비고┃
┃생산    │생산  │연간    │생산량│생산액├────┬───┼────┬──┤    ┃
┃품목코드│품목명│생산능력│(㎏,  │(천원)│수량    │금액  │수량    │금액│    ┃
┃        │      │(㎏, ℓ)│ℓ)   │      │(㎏, ℓ)│(천원)│(㎏, ℓ)│($) │    ┃
┠────┼───┼────┼───┼───┼────┼───┼────┼──┼──┨
┃        │      │        │      │      │        │      │        │    │    ┃
┗━━━━┷━━━┷━━━━┷━━━┷━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━┷━━┷━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제28호서식]
  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃영업자지위승계신고서                                    │처리기간              ┃
┃                                                        ├───────────┨
┃  ※ 신고안내를 참고하시기 바라며, □는 V표를 합니다.   │즉시                  ┃
┠──────────┬──────┬─┬───────┬┴───────────┨
┃① 승계를 하는 사람 │성명        │  │주민등록번호  │                        ┃
┃                    ├──────┼─┴───────┴────────────┨
┃                    │주소        │(전화번호 :               )                 ┃
┠──────────┼──────┼─┬───────┬────────────┨
┃② 승계를 받는 사람 │성명        │  │주민등록번호  │                        ┃
┃                    ├──────┼─┴───────┴────────────┨
┃                    │주소        │(전화번호 :               )                 ┃
┠──────────┼──────┼─────┬────────────────┨
┃③ 영업소           │명칭(상호)  │변  경  전│변  경  후                      ┃
┃                    │            ├─────┼────────────────┨
┃                    │            │          │                                ┃
┃                    ├──────┼─────┴────────────────┨
┃                    │영업의 종류 │                                            ┃
┃                    ├──────┼──────────────────────┨
┃                    │소재지      │(전화               )                       ┃
┠──────────┼──────┴┬──────┬──────────────┨
┃④ 허가(신고)번호   │              │⑤ 승계사유 │□ 양도ㆍ양수 □ 상속       ┃
┃                    │              │            │□ 기타(      )             ┃
┠──────────┴───────┴──────┴─┬────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제11조제3항과 같은 법  │수수료                  ┃
┃시행규칙 제14조에 따라 위와 같이 신고합니다.          ├────────────┨
┃                                                      │9,300원                 ┃
┃                                                      └────────────┨
┃                        년        월        일                                  ┃
┃                                                                                ┃
┃신고인                  (서명 또는 인)                                          ┃
┃                                                                                ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장      귀하                                          ┃
┃              시장ㆍ군수ㆍ구청장                                                ┃
┠────────────────────────────────────────┨
┃※ 구비서류                                                                     ┃
┃  1. 허가증 또는 신고증 1부                                                     ┃
┃  2. 양도의 경우에는 양도ㆍ양수를 증빙할 수 있는 서류의 사본과 양도인의         ┃
┃인감증명서                                                                      ┃
┃  3. 상속의 경우에는 가족관계등록부와 상속인임을 증명하는 서류                  ┃
┃  4. 기타 해당사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류         ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

※ 신고안내

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳 │허가 또는 신고관청                                                ┃
┠──────┼─────────────────────────────────┨
┃유의사항    │1. 영업자지위승계의 신고를 하지 아니하는 자는 행정처분과          ┃
┃            │「건강기능식품에 관한 법률」 제45조에 따라 3년 이하의 징역        ┃
┃            │또는 3천만원 이하의 벌칙에 처하게 됩니다.                         ┃
┃            │2. 영업자의 지위를 승계한 자는 1월 이내에 허가 또는 신고관청에    ┃
┃            │제출하여야 합니다.                                                ┃
┃            │3. 양도자가 행방불명(「주민등록법」상 무단전출을 포함한다)등으로  ┃
┃            │양도인의 인감증명서를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는          ┃
┃            │신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도ㆍ양수가 이루어졌다고         ┃
┃            │인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에    ┃
┃            │함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서를       ┃
┃            │제출하지 아니할 수 있으니 참고하시기 바랍니다.                    ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒷쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃행정처분 등의 내용고지 및 가중처분대상업소 확인서       ┃
┃                                                        ┃
┃1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「건강기능식품에 관한 법률」 제29조부터 ┃
┃제32조까지, 같은 법 시행규칙 제31조와 별표 9에 따라 행정처분을 받았다는 사실과 ┃
┃행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 ┃
┃경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다.      ┃
┃  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분            ┃
┃┌──────┬──────┬──────┐            ┃
┃│처분받은날짜│행정처분내용│행정처분사유│            ┃
┃├──────┼──────┼──────┤            ┃
┃│            │            │            │            ┃
┃└──────┴──────┴──────┘            ┃
┃    나. 행정처분 절차 진행사항                          ┃
┃┌────┬────┬───────┐                  ┃
┃│적발일자│위반내용│진행 중인 내용│                  ┃
┃├────┼────┼───────┤                  ┃
┃│        │        │              │                  ┃
┃└────┴────┴───────┘                  ┃
┃  (1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 왼쪽란에 ┃
┃“없음”이라고 적어 넣어야 합니다.                      ┃
┃  (2) 양도ㆍ양수허가(신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 ┃
┃대조하여 일치하는가의 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 ┃
┃양도인 과 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하도록 하여야 합니다.┃
┃2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분내용대로 이행하지 아니하거나, ┃
┃행정처분을 받은 위반사항이 재적발된 때에는 「건강기능식품에 관한 법률 ┃
┃시행규칙」 제31조와 별표 9에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 ┃
┃승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다.  ┃
┃                                                        ┃
┃년        월        일                                  ┃
┃                                                        ┃
┃                               양도인   성명               (서명 또는 인)┃
┃                                        주소            ┃
┃                               양수인   성명               (서명 또는 인)┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인              │처  리  기  관(담당부서)        ┃
┃                      ├────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청, 시ㆍ군ㆍ구┃
┃                      │(영업자지위승계 담당부서)       ┃
┠───────────┼────────────────┨
┃                      │                                ┃
┃    ┌──────┐  │    ┌──────┐            ┃
┃    │신고서 작성 │  │    │접        수│            ┃
┃    └──────┘  │    └──────┘            ┃
┃                      │                                ┃
┃                      │    ┌──────┐            ┃
┃                      │    │서 류 검 토 │            ┃
┃                      │    │            │            ┃
┃                      │    │            │            ┃
┃                      │    └──────┘            ┃
┃                      │                                ┃
┃  ┌───────┐  │    ┌──────┐            ┃
┃  │통보          │  │    │결       재 │            ┃
┃  └───────┘  │    └──────┘            ┃
┃                      │                                ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제29호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃품질관리인선임ㆍ해임신고서                  │처리기간                  ┃
┃                                            ├─────────────┨
┃                                            │3일                       ┃
┠───┬───────┬─┬───────┬┴─────────────┨
┃신고인│①성   명     │  │② 생 년 월 일│                            ┃
┃      ├───────┼─┴───────┴──────────────┨
┃      │③주   소     │(전화번호 :           )                         ┃
┠───┴───────┼─┬───────┬──────────────┨
┃④업   소   명        │  │⑤영업허가번호│제         호               ┃
┠───────────┼─┴───────┴──────────────┨
┃⑥소   재   지        │                                                ┃
┠───┬──┬────┼────────────────────────┨
┃⑦    │선임│성명    │                                                ┃
┃품 질 │    ├────┼────────────────────────┨
┃관리인│    │생년월일│                                                ┃
┃      │    ├────┼────────────────────────┨
┃      │    │자격    │                                                ┃
┃      │    ├────┼────────────────────────┨
┃      │    │직명    │                                                ┃
┃      │    ├────┼────────────────────────┨
┃      │    │일자    │                                                ┃
┃      ├──┼────┼────────────────────────┨
┃      │해임│성명    │                                                ┃
┃      │    ├────┼────────────────────────┨
┃      │    │생년월일│                                                ┃
┃      │    ├────┼────────────────────────┨
┃      │    │자격    │                                                ┃
┃      │    ├────┼────────────────────────┨
┃      │    │직명    │                                                ┃
┃      │    ├────┼────────────────────────┨
┃      │    │일자    │                                                ┃
┠───┴──┴────┴────────────────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제4항과 같은 법 시행규칙 제16조에  ┃
┃따라 품질관리인의 선임(해임)을 신고합니다.                              ┃
┃                                                                        ┃
┃년         월        일                                                 ┃
┃                                                                        ┃
┃신고인                (서명 또는 인)                                    ┃
┃                                                                        ┃
┃○○지방식품의약품안전청장 귀하                                         ┃
┠──────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류                                                 │수수료    ┃
┃품질관리인의 자격증빙서류 1부(선임하는 경우에만 제출합니다) ├─────┨
┃                                                            │없음      ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  선임안내                      (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃1. 품질관리인의 자격기준은 다음과 같습니다.                                                 ┃
┃  가. 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사의 자격이 있는 자                                 ┃
┃  나. 「국가기술자격법」에 따른 식품기사로서 건강기능식품과 그 원료 및 성분, 그 밖의        ┃
┃일반식품 또는 식품첨가물(이하 “건강기능식품등”이라 합니다)을 제조하는 업무에 1년          ┃
┃이상 종사한 경력이 있는 자                                                                  ┃
┃  다. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학을 제외합니다. 이하    ┃
┃“대학등”이라 합니다)에서 학사학위를 취득한 자(법령에서 이와 같거나 그 이상의 학력이       ┃
┃있다고 인정한 자를 포함합니다. 이하 같습니다)로서                                           ┃
┃식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공            ┃
┃학ㆍ농화학ㆍ미생물학ㆍ유전공학ㆍ생명공학 등 식품 관련 분야(이하 “식품관련분야”라          ┃
┃합니다)를 전공한 자 또는 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사로서                         ┃
┃건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 자                             ┃
┃  라. 대학등에서 식품관련분야의 학사학위를 취득한 자로서 「고등교육법」 제29조에 따른       ┃
┃대학원(이하 “대학원”이라 합니다)에서 식품 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를              ┃
┃취득하고 건강기능식품 등을 제조하는 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 자                   ┃
┃  마. 대학등에서 식품관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 자로서 대학원에서 식품       ┃
┃관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득하고 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년            ┃
┃이상 종사한 경력이 있는 자                                                                  ┃
┃  바. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 같거나 그 이상의       ┃
┃학력이 있다고 인정한 자를 포함합니다)로서 식품 관련 분야를 전공하고 건강기능식품등을        ┃
┃제조하는 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자                                              ┃
┃  사. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와      ┃
┃같거나 그 이상의 학력이 있다고 인정한 자를 포함합니다)로서 건강기능식품등을                 ┃
┃제조하는 업무에 8년 이상 종사한 경력이 있는 자                                              ┃
┃  아. 그 밖에 가목부터 사목까지의 기준과 같거나 그 이상의 자격ㆍ학력 또는 경력이 있다고     ┃
┃인정되는 자로서 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 자                                     ┃
┃ 2. 품질관리인을 고용하지 아니한 영업자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」  ┃
┃제45조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 부과받게 됩니다.                   ┃
┃ 3. 품질관리인의 선임ㆍ해임신고를 하지 아니한 영업자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 ┃
┃관한 법률」 제47조에 따라 300만원 이하의 과태료를 부과받게 됩니다.                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인              │처      리       기       관                                        ┃
┃                      ├──────────────────────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청                                                ┃
┃                      │(건강기능식품영업허가 담당부서)                                     ┃
┠───────────┼──────────────────────────────────┨
┃                      │                                                                    ┃
┃    ┌──────┐  │      ┌──────┐                                              ┃
┃    │신고서 작성 │  │      │접        수│                                              ┃
┃    └──────┘  │      └──────┘                                              ┃
┃                      │                                                                    ┃
┃                      │      ┌──────┐                                              ┃
┃                      │      │검        토│                                              ┃
┃                      │      │            │                                              ┃
┃                      │      │            │                                              ┃
┃                      │      └──────┘                                              ┃
┃                      │                                                                    ┃
┃  ┌───────┐  │      ┌──────┐                                              ┃
┃  │통   보       │  │      │결       재 │                                              ┃
┃  └───────┘  │      └──────┘                                              ┃
┃                      │                                                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제34호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓
┃우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정신청서                │처리기간    ┃
┃                                                                ├──────┨
┃                                                                │20일        ┃
┠───┬──────────┬────────┬────────┼──────┨
┃신청인│ 영업허가번호       │제           호 │ 영업허가 연월일│            ┃
┃      ├──────────┼────────┼────────┼──────┨
┃      │ 영업소명           │                │ 전화번호       │            ┃
┃      ├────┬─────┼────────┴────────┴──────┨
┃      │ 소재지 │본 사     │                                                ┃
┃      │        ├─────┼────────────────────────┨
┃      │        │공 장     │                                                ┃
┃      │        │(사업장)  │                                                ┃
┃      ├────┴─────┼─────────┬───────┬──────┨
┃      │ 대표자의 성명      │                  │ 생년월일     │            ┃
┃      │                    │                  │              │            ┃
┃      ├──────────┼─────────┼───────┼──────┨
┃      │ GMP팀장            │                  │ 생년월일     │            ┃
┃      │                    │                  │              │            ┃
┃      ├──────────┼─────────┴───────┴──────┨
┃      │ GMP적용제품명(유형)│                                                ┃
┠───┴──────────┴────────────────────────┨
┃ 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제2항과 같은 법 시행규칙 제26조에         ┃
┃따른 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정을 신청합니다.                     ┃
┃                                                                              ┃
┃년        월        일                                                        ┃
┃신청인                      (서명 또는 인)                                    ┃
┃                                                                              ┃
┃   ○○지방식품의약품안전청장 귀하                                            ┃
┠─────────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류                                                       │수수료    ┃
┃1. 품목별 제조공정도 사본                                         │(수입인지)┃
┃2. 제조공장의 건물배치도와 작업장 평면도(기계ㆍ기구류             ├─────┨
┃배치내역을 포함합니다)                                            │200,000원 ┃
┃3. 품질관리실의 기계ㆍ기구류 목록                                 │          ┃
┃4. 전년도 생산실적. 다만, 1년 동안의 실적이 없을 경우에는 최근    │          ┃
┃3개월 이상의 월별 생산실적으로 갈음할 수 있습니다.                │          ┃
┃5. 제27조제3항에 따른 신규교육훈련을 받은 수료증 사본             │          ┃
┃6. 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항에 따른                │          ┃
┃우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용ㆍ운영한             │          ┃
┃자체평가결과 및 관련서류                                          │          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                 (뒤 쪽)

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인              │처      리       기       관                        ┃
┃                      ├──────────────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청                                ┃
┃                      │(GMP적용업소지정 담당부서)                          ┃
┠───────────┼──────────────────────────┨
┃                      │                                                    ┃
┃    ┌──────┐  │    ┌────────────┐                    ┃
┃    │신고서 작성 │  │    │접  수                  │                    ┃
┃    └──────┘  │    └────────────┘                    ┃
┃                      │                                                    ┃
┃                      │    ┌────────────┐                    ┃
┃                      │    │서류검토                │                    ┃
┃                      │    │(일반위생관리기준서 및  │                    ┃
┃                      │    │GMP관리기준서)          │                    ┃
┃                      │    └────────────┘                    ┃
┃                      │                                                    ┃
┃                      │    ┌────────────┐                    ┃
┃                      │    │현지 확인 및 평가       │                    ┃
┃                      │    │(GMP 실시상황 평가)     │                    ┃
┃                      │    └────────────┘                    ┃
┃                      │                                                    ┃
┃                      │    ┌────────────┐                    ┃
┃                      │    │판  정                  │                    ┃
┃                      │    └────────────┘                    ┃
┃                      │                                                    ┃
┃  ┌───────┐  │    ┌────────────┐                    ┃
┃  │GMP 적용업소  │  │    │결  재                  │                    ┃
┃  │지정서 발급   │  │    │                        │                    ┃
┃  └───────┘  │    └────────────┘                    ┃
┃                      │                                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제35호서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                          ┃
┃제        호                                              ┃
┃                                                          ┃
┃우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서              ┃
┃                                                          ┃
┃○ 업소명 :                                               ┃
┃                                                          ┃
┃○ 소재지 :                                               ┃
┃                                                          ┃
┃○ 대표자 :                 (생년월일 :                )  ┃
┃                                                          ┃
┃○ 조  건 :                                               ┃
┃                                                          ┃
┃                                                          ┃
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제2항과 같은 법      ┃
┃시행규칙 제26조에 따라                                    ┃
┃우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정합니다.            ┃
┃                                                          ┃
┃                                                          ┃
┃                                     년       월       일 ┃
┃                                                          ┃
┃                                                          ┃
┃                                                          ┃
┃                            ┏━━┓                      ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장┃직인┃                      ┃
┃                            ┗━━┛                      ┃
┃                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡]



  (뒤 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항                            ┃
┠────┬──────┬──────────┨
┃연 월 일│사        항│작성자(서명 또는 인)┃
┠────┼──────┼──────────┨
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┃        │            │                    ┃
┗━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

[별지 제36호서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소지정사항 변경신청서   │처리기간┃
┃                                                            ├────┨
┃                                                            │15일    ┃
┠───┬────┬─────┬──────┬────────┴────┨
┃신고인│성   명 │          │생년월일    │                          ┃
┃      │        │          │            │                          ┃
┃      ├────┼─────┼──────┼─────────────┨
┃      │주   소 │          │            │                          ┃
┃      │        │          │            │                          ┃
┠───┼────┼─────┼──────┼─────────────┨
┃영업소│업 소 명│          │지 정 번 호 │제          호            ┃
┃      │        │          │            │                          ┃
┃      ├────┼─────┼──────┼─────────────┨
┃      │소 재 지│          │            │                          ┃
┃      │        │          │            │                          ┃
┠───┴────┴─────┴──────┴─────────────┨
┃변  경  사  항                                                        ┃
┠────────────┬──────┬───────────────┨
┃구      분              │변   경   전│변   경   후                  ┃
┠────────────┼──────┼───────────────┨
┃지정업소 소재지         │            │                              ┃
┃                        │            │                              ┃
┠────────────┼──────┼───────────────┨
┃제조시설 중             │            │                              ┃
┃작업장ㆍ건강기능식품취급│            │                              ┃
┃시설 또는 품질관리실    │            │                              ┃
┠────────────┼──────┴───────────────┨
┃변경사유                │                                            ┃
┃                        │                                            ┃
┠────────────┴──────────────────────┨
┃                                                                      ┃
┃  「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제26조제3항에 따라 위와       ┃
┃같이 지정사항의 변경신고를 합니다.                                    ┃
┃                                                                      ┃
┃                                   년        월        일             ┃
┃신고인                      (서명 또는 인)                            ┃
┃                                                                      ┃
┃                                                                      ┃
┃  ○○지방식품의약품안전청장 귀하                                     ┃
┠─────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류                                               │수수료    ┃
┃1. 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서           │(수입인지)┃
┃2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에만 해당됩니다) ├─────┨
┃3. GMP관리기준서ㆍ일반위생관리기준서와 관련               │100,000원 ┃
┃서식(소재지와 시설에 따라 개정된 기준서와 관련 서식을     │          ┃
┃말합니다)                                                 │          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                (뒤 쪽)

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신 고 인              │처      리       기       관                      ┃
┃                      ├─────────────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청                              ┃
┃                      │(GMP적용업소지정 담당부서)                        ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃                      │                                                  ┃
┃    ┌──────┐  │    ┌────────────┐                  ┃
┃    │신고서 작성 │  │    │접  수                  │                  ┃
┃    └──────┘  │    └────────────┘                  ┃
┃                      │                                                  ┃
┃                      │    ┌────────────┐                  ┃
┃                      │    │서류검토                │                  ┃
┃                      │    │(일반위생관리기준서 및  │                  ┃
┃                      │    │GMP관리기준서)          │                  ┃
┃                      │    └────────────┘                  ┃
┃                      │                                                  ┃
┃                      │    ┌────────────┐                  ┃
┃                      │    │현지 확인               │                  ┃
┃                      │    └────────────┘                  ┃
┃                      │                                                  ┃
┃                      │    ┌────────────┐                  ┃
┃                      │    │판  정                  │                  ┃
┃                      │    └────────────┘                  ┃
┃                      │                                                  ┃
┃  ┌───────┐  │    ┌────────────┐                  ┃
┃  │GMP 적용업소  │  │    │결  재                  │                  ┃
┃  │지정서 발급   │  │    │                        │                  ┃
┃  └───────┘  │    └────────────┘                  ┃
┃                      │                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

⊙보건복지가족부령 제88호
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2009년 1월 13일
          보건복지가족부장관 (인)
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제8호란을 다음과 같이 한다.
```
│8. 법 제11조제3항에   │법    │시정명령│영업정지  │영업정지  │
│따라 영업자의 지위를  │제32조│        │7일       │15일      │
│승계한 자가 1개월     │      │        │          │          │
│이내에 신고를 하지    │      │        │          │          │
│아니한 때             │      │        │          │          │
```
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분의 기준에 관한 적용례) 별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 위반행위를 하는 자부터 적용한다.

⊙보건복지가족부령 제64호(2008.9.22)
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제5조제1항의 규정”을 “법 제5조제1항”으로, “받고자 하는”을 “받으려는”으로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호다목을 삭제하며, 같은 호 바목 중 “「먹는물관리법」 제35조의 규정에 의한”을 “「먹는물관리법」 제43조에 따른”으로, “경우에 한한다”를 “경우만 첨부한다”로 한다.
제4조제1항 각 호 외의 부분 중 “「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제3조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제3조”로, “변경하고자 하는”을 “변경하려는”으로 하고, 같은 항 제2호를 삭제하며, 같은 항 제3호 중 “「먹는물관리법」 제35조의 규정에 의한”을 “「먹는물관리법」 제43조에 따른”으로, “경우에 한한다”를 “경우만 첨부한다”로 한다.
제5조제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 지방식품의약품안정청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다.
제8조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제7조제1항의 규정”을 “법 제7조제1항”으로, “하고자 하는 때”를 “하려는 경우”로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
제10조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “법 제8조제1항의 규정에 의한 수입신고를 하고자 하는”을 “법 제8조제1항에 따른 수입신고를 하려는”으로, “지방식품의약품안전청장 또는 영 제20조제3항의 규정에 따라 위탁받은 국립검역소장(인천공항ㆍ부산ㆍ인천ㆍ김해검역 소장을 제외한다. 이하 같다)”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 “때에는”을 “경우에는”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제1항의 규정”을 “지방식품의약품안전청장은 제1항”으로, “때에는”을 “경우에는”으로, “당해”를 “해당”으로, “때에는 별지 제20호서식에 의한”을 “경우에는 별지 제20호서식에 따른”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제3항의 규정에 의한”을 “지방식품의약품안전청장은 제3항에 따른”으로, “당해”를 “해당”으로, “관할세관장”을 “관할 세관장”으로, “지체없이”를 “지체 없이”로, “당해 수입신고인은 다음 각호의 1에 해당하는 조치를 취하여야 한다”를 “해당 수입신고인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하여야 한다”로 하며, 같은 조 제5항 본문 중 “지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제1항의 규정에 의한”을 “지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른”으로, “당해 연도 종료후 1월”을 “해당 연도 종료 후 1개월”로 하고, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분 중 “지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 다음 각호의 1에”를 “지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에”로 하며, 같은 조 제9항 중 “지방식품의약품안전청장 또는국립검역소장은 제8항의 규정에 의한”을 “지방식품의약품안전청장은 제8항에 따른”으로 하고, 같은 조에 제10항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑩ 「관세법」 등 다른 법률에 따라 압류ㆍ몰수된 수입물품의 경우에는 건강기능식품의 수입신고서 및 첨부서류를 생략할 수 있다.
제14조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제11조제3항의 규정에 의한”을 “법 제11조제3항에 따른”으로, “하고자 하는”을 “하려는”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “상속인임을 증명하는 서류”를 “가족관계등록부와 상속인임을 증명하는 서류”로 하며, 같은 조 제2항을 삭제한다.
제19조제2항 각 호 외의 부분 중 “ 제1항의 규정”을 “제1항”으로, “날로부터 1년”을 “날부터 2년”으로, “각호의 1에”를 “각 호의 어느 하나에”로 “당해”를 “해당”으로 한다.
제23조제4항 중 “시ㆍ도지사는 제3항의 규정”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항”으로, “지체없이 법 제8조제3항제2호의 규정에 의한”을 “지체 없이 법 제8조제3항제2호에 따른”으로 하고, 같은 조 제5항 중 “시ㆍ도지사는 법 제20조제1항의 규정”을 “시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조제1항”으로, “때에는”을 “경우에는”으로 한다.
제24조제2항 전단 중 “지체없이”를 “지체 없이”로, “법 제30조의 규정에 의한”을 “법 제30조에 따른”으로, “시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 지체없이”를 “시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 지체 없이”로 하고, 같은 항 후단 중 “지체없이 해당제품”을 “지체 없이 해당 제품”으로 한다.
제26조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제22조제3항의 규정”을 “법 제22조제3항”으로, “지정받고자 하는”을 “지정받으려는”으로 하고, 같은 항 제6호 중 “법 제22조제1항의 규정에 의한”을 “법 제22조제1항에 따른”으로, “3월”을 “3회”로 한다.
제29조의2를 제29조의8로 하고, 제29조의2부터 제29조의7까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 제조ㆍ가공단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것
  2. 제조ㆍ가공단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것
  3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것
  4. 제조ㆍ가공단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것
  ② 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.
  1. 품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다)
  2. 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서
  ③ 식품의약품안전청장은 제2항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다.
  ④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다.
  ⑤ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전청장이 정하는 건강기능식품의 제조ㆍ품질검사ㆍ출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다.
제29조의3(등록사항 변경신고) ① 제29조의2제3항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.
  ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을기재하여 다시 주어야 한다.
제29조의4(유효기간의 연장 등) ① 법 제22조의2제5항 단서에 따라 건강기능식품이력추적관리등록의 유효기간을 연장하려는 자는 식품의약품안전청장에게 유효기간 만료일 30일전까지 별지 제36호의5서식의 건강기능식품이력추적관리등록 유효기간 연장신청서를 제출하여야 한다.
  ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 유효기간을 연장한 경우 제29조의2제4항에 따라 등록증을 준다.
  ③ 제1항에 따른 연장기간은 유효기간 만료일부터 3년 이내로 한다.
제29조의5(자금지원 대상 등) 보건복지가족부장관 또는 식품의약품안전청장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다.
  1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축ㆍ운영에 필요한 장비구입
  2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용
  3. 그 밖의 식품의약품안전청장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업
제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) ① 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다.
  ② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다.
제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 국내식품의 경우
    가. 영업소 명칭 또는 상호
    나. 제품명
    다. 유통기한 및 품질 유지기한
    라. 보존 및 보관방법
  2. 수입식품의 경우
    가. 영업소 명칭 또는 상호
    나. 제품명
    다. 원산지(국가)
    라. 제조회사 또는 수출회사
제29조의8(종전의 제29조의2)제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 이력추적관리등록 증명서：해당 건강기능식품이 법 제22조의2에 따른 건강기능식품이력추적관리등록 제품임을 증명하는 서류
제29조의8(종전의 제29조의2)제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 제1항에 따른 위생증명서, 자유판매증명서, 우수건강기능식품제조기준적용업소 지정서 및 이력추적관리등록 증명서는 각각 별지 제40호서식부터 별지 제43호서식까지와 같다.
제34조를 삭제한다.
제36조 중 “영 제21조제3항 단서의 규정에 의한”을 “영 제21조제1항 단서에 따른”으로 한다.
별표 1 제1호가목(1) 중 “오수ㆍ분뇨및축산폐수의처리에관한법률 제20조제1항의 규정에 의한 분뇨 또는 축산폐수, 유해화학물질관리법 제2조의 규정에 의한 화학물질 그 밖에”를 “「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」제2조에 따른 가축분뇨, 「하수도법」 제2조에 따른 분뇨, 「유해화학물질 관리법」 제2조에 따른 화학물질, 그 밖에”로 하고, 같은 호 라목(1) 중 “먹는물관리법”을 “「먹는물관리법」”으로 하며, 같은 호 자목(4) 중 “약사법 제26조의 규정에 의하여”를 “「약사법」 제31조에 따라”로 하고, 같은 표 제2호가목 중 “벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의2의 규정에 의한”을 “「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른”으로, “동법 제25조의 규정에 의하여”를 “같은 법 제25조에 따라”로 하며, 같은 호 다목 중 “벤처기업육성에관한특별조치법시행령 제18조의2의 규정”을 “「벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령」 제18조의4”로, “동법 제25조의 규정에 의한”을 “같은 법 제25조에 따른”으로 하고, 같은 표 제3호나목(1)에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 영업소에 제품을 보관ㆍ관리할 수 있는 충분한 넓이의 공간이 있거나, 별도의 창고 등 보관시설을 둘 필요가 없는 경우에는 그러하지 아니하다.
별표 2 제1호가목(1) 중 “대외무역법시행령 제34조제1항제1호ㆍ제2호의 규정에 의한”을 “「대외무역법 시행령」 제26조제1항제1호ㆍ제2호에 따른”으로 하고, 같은 목에 (7) 및 (8)을 다음과 같이 신설하며, 같은 호 나목(1) 및 (2)와 같은 표 제2호가목(1) 및 나목(1) 중 “지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
    (7) 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 자가 자사의 제품을 생산하기 위하여 직접 또는 위탁하여 원료로 수입하는 건강기능식품
    (8) 직접 제조ㆍ가공하지 아니하고 타인에게 의뢰하여 제조ㆍ가공된 건강기능식품을 자신의 상표로 유통ㆍ판매하는 영업을 하는 자가 자신이 제조ㆍ가공을 의뢰한 제품의 원료로 수입하는 건강기능식품
별표 3 제4호가목(1) 및 (2) 중 “지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장”을 각각 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
별표 4 제1호마목 중 “먹는물관리법 제35조의 규정에 의한”을 “「먹는물관리법」 제43조에 따른”으로, “먹는물관리법 제5조의 규정에 의한”을 “「먹는물관리법」 제5조에 따른”으로 한다.
별표 5 제2호라목을 삭제한다.
별표 5의2를 별지와 같이 신설한다.
별표 8 제2호의 위반사항란 중 “3회 이상 또는 2월 이상의 영업정지처분을 받은 때”는 “2개월 이상의 영업정지처분을 받은 때”로 한다.
별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호사목을 아목으로 하고, 같은 호에 사목을 다음과 같이 신설한다.
  사. 건강기능식품을 제조ㆍ가공ㆍ수입ㆍ판매하는 자로서 건강기능식품이력추적관리등록을 한 경우
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호를 다음과 같이 한다.

│15. 법 제25조 위반      │법 제32조 │              │            │          │
│  가. 표시대상          │          │영업정지      │영업정지    │영업정지  │
│건강기능식품의          │          │1개월과       │2개월과     │3개월과   │
│표시사항 전부를         │          │해당 제품     │해당 제품   │해당 제품 │
│표시하지                │          │폐기          │폐기        │폐기      │
│아니하거나              │          │              │            │          │
│표시하지 아니한         │          │              │            │          │
│건강기능식품을          │          │              │            │          │
│영업에 사용한 때        │          │              │            │          │
│  나. 법                │          │〈제조ㆍ수    │            │          │
│제17조제1항제1호        │          │입업〉        │영업정지    │영업정지  │
│부터 제3호까지 및       │          │영업정지      │1개월       │2개월     │
│제4호 중                │          │15일          │            │          │
│보관방법과              │          │<판매업>      │영업정지    │영업정지  │
│제5호의                 │          │영업정지      │15일        │1개월     │
│표시기준을 위반한       │          │7일           │            │          │
│건강기능식품을          │          │              │            │          │
│제조ㆍ수입ㆍ판매        │          │              │            │          │
│한 때                   │          │              │            │          │
│  다. 법                │          │              │            │          │
│제17조제1항제4호        │          │              │영업정지    │영업정지  │
│중 유통기한             │          │영업정지      │1개월과     │2개월과   │
│표시기준을 위반한       │          │15일과 해당   │해당 제품   │해당 제품 │
│경우로서                │          │제품 폐기     │폐기        │폐기      │
│   (1) 제조연월일 또는  │          │              │            │          │
│유통기한을              │          │              │            │          │
│표시하지                │          │              │            │          │
│아니하거나              │          │              │영업정지    │영업정지  │
│표시하지 아니한         │          │영업정지      │15일과      │1개월과   │
│건강기능식품            │          │7일과 해당    │해당 제품   │해당 제품 │
│등을 영업에             │          │제품 폐기     │폐기        │폐기      │
│사용한 때               │          │              │영업정지    │영업정지  │
│   (2) 유통기한을       │          │영업정지      │2개월과     │3개월과   │
│품목제조신고한          │          │1개월과       │해당 제품   │해당 제품 │
│내용보다                │          │해당 제품     │폐기        │폐기      │
│초과하여 표시한         │          │폐기          │            │          │
│때                      │          │              │            │          │
│   (3) 제조연월일 또는  │          │〈제조ㆍ수    │영업정지    │영업정지  │
│유통기한을              │          │입업〉        │15일과      │1개월과   │
│변조하는 등의           │          │시정명령      │해당 제품   │해당 제품 │
│행위를 한 때            │          │              │폐기        │폐기      │
│라. 법                  │          │              │            │          │
│제17조제1항제6호        │          │              │영업정지    │영업정지  │
│의 표시기준을           │          │<판매업>      │7일과 해당  │15일과    │
│위반한                  │          │시정명령      │제품 폐기   │해당 제품 │
│건강기능식품을          │          │              │            │폐기      │
│제조ㆍ수입ㆍ판매        │          │              │            │          │
│한 때                   │          │              │            │          │

별표 12 제1호제6항목부터 제10항목까지를 각각 제7항목부터 제11항목까지로 하고, 같은 호에 제6항목을 다음과 같이 신설한다.

│6 │우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한   │100만원 │
│  │업소에 제품생산을 위탁하여 제조한 영업자 또는         │        │
│  │우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니하고 │        │
│  │제품생산을 위탁받거나 의뢰받아 해당 제품을 제조한     │        │
│  │영업자                                                │        │

별표 12 제3호제1항목부터 제3항목까지를 각각 제2항목부터 제4항목까지로 하고, 같은 호에 제1항목을 다음과 같이 신설한다.

│1 │우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한 │100만원 │
│  │업소에 제품생산을 의뢰하여 제조한                   │        │
│  │건강기능식품유통전문판매업 영업자                   │        │

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제4호서식 (서명 또는 인)란 중 “건강기능식품에관한법률시행규칙 제3조제4항의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제3조제4항”으로 한다.
별지 제5호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제6호서식 앞 쪽 (서명 또는 인)란 중 “건강기능식품에관한법률 제6조 및 동법시행규칙 제5조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제6조 및 같은 법 시행규칙 제5조”로 하고, 같은 서식 뒤쪽 신고안내의 유의사항란 제1호 중 “법 제9조의 규정에 의한”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른”으로 하며, 같은 란 제3호 중 “건강기능식품에관한법률”을 “「건강기능식품에 관한 법률」”로 하고, 같은 란 제4호를 다음과 같이 한다.
4. 영업의 신고를 하려는 자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제2조에서 정한 사항 외에 해당 영업신고와 관련된 다음 법령에 위반되거나 저촉되는지 여부를 검토하여야 합니다.
-「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」, 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」, 「하수도법」, 「농지법」, 「학교보건법」, 「옥외광고물 등 관리법」, 「하천법」, 「한강수계 상수원 수질개선 및 주민지원 등에 관한 법률」, 「수질 및 수생태계 보전에 관한 법률」,「소음ㆍ진동규제법」, 「관광진흥법」, 「학원의 설립ㆍ운영에 관한 법률」, 「청소년보호법」, 「근로기준법」, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」, 「주차장법」, 「지방세법」 및 그 밖의 관련 법률
별지 제13호서식부터 별지 제15호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.
별지 제18호서식 (서명 또는 인)란 중 “건강기능식품에관한법률 제7조 및 동법시행규칙 제9조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제9조”로 하고, 같은 서식 뒤 쪽 신고안내란의 제3호 중 “건강기능식품에관한법률”을 “「건강기능식품에 관한 법률」”로 한다.
별지 제19호서식 (서명 또는 날인)란 중 “○○지방식품의약품안전청장, 국립○○검역소장 귀하”를 “○○지방식품의약품안전청장 귀하”로 하고, 같은 서식 2쪽 중 수입신고처리상황 제명 아래의 “지방식품의약품안전청, 국립검역소 기재용”을 “지방식품의약품안전청 기재용”으로 하며, 같은 서식 4쪽 중 처리기관(담당부서)란의 “지방식품의약품안전청, 국립검역소(건강기능식품수입신고 담당부서)”를 “지방식품의약품안전청(건강기능식품수입신고 담당부서)”로 한다.
별지 제20호서식 [인]란 중 “건강기능식품에관한법률 제8조 및 동법시행규칙 제10조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조”로, “지방식품의약품안전청장, 국립검역소장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
별지 제21호서식 [인]란 중 “건강기능식품에관한 법률 제8조 및 동법시행규칙 제10조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조”로, “지방식품의약품안정청장, 국립검역소장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
별지 제23호서식 [인]란 중 “지방식품의약품안전청장ㆍ국립검역소장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.
별지 제24호서식 앞 쪽 (서명 또는 인)란 및 별지 제26호서식 앞 쪽 (서명 또는 인)란 중 “건강기능식품에관한법률 제8조 및 동법시행규칙 제11조의 규정”을 각각 “「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제11조”로 한다.
별지 제27호서식 중 “건강기능식품에관한법률 제10조제2항 및 동법시행규칙 제13조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제13조”로 한다.
별지 제28호서식 앞 쪽 구비서류란의 제3호 중 “호적등본”을 “가족관계등록부”로 한다.
별지 제29호서식 앞 쪽 (서명 또는 인)란 중 “건강기능식품에관한법률 제12조제4항 및 동법시행규칙 제16조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제4항 및 같은 법 시행규칙 제16조”로 하고, 같은 서식 뒤 쪽 선임안내란을 다음과 같이 한다.

┌────────────────────────────────┐
│                                                                │
│                                                                │
│※선임안내                                                      │
│ 1. 품질관리인의 자격기준은 다음과 같습니다.                    │
│  가. 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사의 자격이 있는 자     │
│  나. 「국가기술자격법」에 따른 식품기사로서 건강기능식품과 그  │
│원료 및 성분, 그 밖의 일반식품 또는 식품첨가물(이하             │
│“건강기능식품등”이라 합니다)을 제조하는 업무에 1년 이상       │
│종사한 경력이 있는 자                                           │
│  다. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의    │
│전문대학을 제외합니다. 이하 “대학등”이라 합니다)에서          │
│학사학위를 취득한 자(법령에서 이와 같거나 그 이상의             │
│학력이 있다고 인정한 자를 포함합니다. 이하 같습니다)로서        │
│식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식        │
│품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ농화학ㆍ미생물학ㆍ유전공학ㆍ        │
│생명공학 등 식품 관련 분야(이하 “식품관련분야”라 합니다)를    │
│전공한 자 또는 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사로서       │
│건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이         │
│있는 자                                                         │
│  라. 대학등에서 식품관련분야의 학사학위를 취득한 자로서        │
│「고등교육법」제29조에 따른 대학원(이하 “대학원”이라          │
│합니다)에서 식품 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를             │
│취득하고 건강기능식품 등을 제조하는 업무에 1년 이상             │
│종사한 경력이 있는 자                                           │
│  마. 대학등에서 식품관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한  │
│자로서 대학원에서 식품 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를       │
│취득하고 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한       │
│경력이 있는 자                                                  │
│  바. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 │
│이와 같거나 그 이상의 학력이 있다고 인정한 자를                 │
│포함합니다)로서 식품 관련 분야를 전공하고 건강기능식품등을      │
│제조하는 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 자                  │
│  사. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른                      │
│고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 같거나 그           │
│이상의 학력이 있다고 인정한 자를 포함합니다)로서                │
│건강기능식품등을 제조하는 업무에 8년 이상 종사한 경력이         │
│있는 자                                                         │
│  아. 그 밖에 가목부터 사목까지의 기준과 같거나 그 이상의       │
│자격ㆍ학력 또는 경력이 있다고 인정되는 자로서                   │
│보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 자                         │
│ 2. 품질관리인을 고용하지 아니한 영업자에 대하여는 행정처분과   │
│「건강기능식품에 관한 법률」 제45조에 따라 3년 이하의 징역      │
│또는 3천만원 이하의 벌금을 부과받게 됩니다.                     │
│ 3. 품질관리인의 선임ㆍ해임신고를 하지 아니한 영업자에          │
│대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조에       │
│따라 300만원 이하의 과태료를 부과받게 됩니다.                   │
│                                                                │
│                                                                │
└────────────────────────────────┘

별지 제31호서식 (서명 또는 인)란 중 “건강기능식품에관한법률 제20조ㆍ제30조 및 동법시행규칙 제23조ㆍ제31조의 규정”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제20조ㆍ제30조 및 같은 법 시행규칙 제23조ㆍ제31조”로 한다.
별지 제33호서식 뒤 쪽 중 “건강기능식품에관한법률 제38조의 규정에 의한”을 “「건강기능식품에 관한 법률」 제38조에 따른”으로 하고, 같은 쪽 ⑦ 중 “특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사”를 삭제한다.
별지 제36호의2서식부터 별지 제36호의5서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.
별지 제39호서식 앞 쪽 중 ①Division(구분)란을 다음과 같이 하고, 같은 쪽 정의란에 ③을 다음과 같이 신설한다.

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┃          │                                                            ┃
┃          │                                                            ┃
┃①Division│□ 1. Health Certificate(위생증명서)                        ┃
┃          │□ 2. Certificate of Free Sales (자유판매증명서)            ┃
┃          │□ 3. Certificate of Establishment Applying "Good Manufactur┃
┃          │ing Practice"(우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서)     ┃
┃          │□ 4. Certificate of                                        ┃
┃          │Traceability(건강기능식품이력추적관리등록증명서)            ┃
┃          │                                                            ┃
┃          │                                                            ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  ③ Certificate of Traceability(건강기능식품이력추적관리등록증명서)：「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 건강기능식품을 제조단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하고 있는 제품임을 증명하는 증명서
별지 제43호서식(1) 및 별지 제43호서식(2)를 각각 별지와 같이 신설한다.
          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 9월 22일부터 시행한다.
제2조(건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 제10조에 따라 건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 대하여 행한 국립검역소장에 대한 행위 또는 국립검역소장의 행위는 제10조의 개정규정에 따라 해당 지방식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 지방식품의약품안전청장의 행위로 본다.
제3조(행정처분 및 과태료 기준 신설에 관한 적용례) 별표 9 및 별표 12의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용한다.
제4조(수수료에 관한 적용례) 별지 제13호서식의 수수료에 관한 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 영업신고사항 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.
  [별표 5의2]
  건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준(제29조의6제1항 관련)

┌───────────────────┬──────┬────┐
│위반사항                              │근거법령    │처분기준│
├───────────────────┼──────┼────┤
│ 1. 허위서류를 제출하여               │법 제22조의2│등록취소│
│건강기능식품이력추적관리 등록을 받을  │            │        │
│경우                                  │법 제22조의2│        │
│ 2. 건강기능식품이력정보를 특별한     │            │        │
│사유없이 제공하지 아니한 경우로서     │            │시정명령│
│  가. 15일 이상 30일 미만 제공하지    │            │        │
│아니한 경우                           │            │등록취소│
│  나. 30일 이상 제공하지 아니한 경우  │            │        │
└───────────────────┴──────┴────┘

[별지 제1호서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓
┃                              □전문제조업                                        │처리기간    ┃
┃      건강기능식품                영업허가신청서                                  ├──────┨
┃                              □벤처제조업                                        │14일        ┃
┃                                                                                  │            ┃
┃※ 뒤쪽 신청안내를 참고하시기 바랍니다.                                           │            ┃
┠──┬──────┬─┬───────┬─────────────────────┴──────┨
┃신  │①성  명    │  │②주민등록번호│~                                                       ┃
┃청  ├──────┼─┴───────┴────────────────────────────┨
┃인  │③주  소    │(전화:                  )                                                   ┃
┃    ├──────┼──────────────────────────────────────┨
┃    │④명칭(상호)│                                                                            ┃
┃    ├──────┼──────────────────────────────────────┨
┃    │⑤소재지    │(전화:                 )                                                    ┃
┠──┴──────┴──────────────────────────────────────┨
┃    「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항 및 같은 법 시행규칙 제3조의                         ┃
┃규정에 따라 위와 같이 영업허가를 신청합니다.                                                    ┃
┃                                                                   년     월      일            ┃
┃신청인:               (서명 또는 인)                                                            ┃
┃식품의약품안전청장 귀하                                                                         ┃
┠─┬──────────────────────────────────────────────┨
┃구│신청인 제출서류                                                                             ┃
┃비├──────────────────────────────────────────────┨
┃서│1. 건강기능식품전문제조업                                                                   ┃
┃류│ 가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서                                          ┃
┃  │ 나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록                                            ┃
┃  │ 다. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서              ┃
┃  │ 라. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육필증(미리 교육을 받은 경우만       ┃
┃  │해당합니다)                                                                                 ┃
┃  │ 마.「먹는물관리법」 제43조에 따라 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 ┃
┃  │지하수 등을 먹는물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만               ┃
┃  │해당합니다.)                                                                                ┃
┃  │2. 건강기능식품벤처제조업                                                                   ┃
┃  │ 가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서사본                    ┃
┃  │ 나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료                                   ┃
┃  │ 다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서                                          ┃
┃  │ 라. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서              ┃
┃  │ 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서                                       ┃
┃  │ 바. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육필증(미리 교육을 받은 경우만       ┃
┃  │해당합니다)                                                                                 ┃
┃  ├──────────────────────────────────────────────┨
┃  │담당 공무원 확인 사항(동의하지 아니하는 경우에는 해당 서류 제출)                            ┃
┃  ├──────────────────────────────────────────────┨
┃  │  토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본                                                  ┃
┠─┴──────────────────────────────────────┬───────┨
┃   본인은 이 신청에 따른 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제21조제1항에 따른  │수수료        ┃
┃행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 │(수입인지)    ┃
┃것에 동의합니다.                                                                ├───────┨
┃                                신청인:                       (서명 또는 인)    │50,000원      ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
※ 신청안내 (뒤 쪽)

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳 │식품의약품안전청                      ┃
┠──────┼───────────────────┨
┃유의사항    │1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 ┃
┃            │해당하는 경우 영업허가를 할 수 없습니다.┃
┃            │  - 영업허가 등의 제한사유에 해당하는지의 여부를 확인하기 위하여 ┃
┃            │영업자의 신원확인에 필요한 자료인 본적지 주소와 호주 등을 ┃
┃            │허가관청에 알려주어야 합니다.         ┃
┃            │2. 「건축법」ㆍ「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 및 그 밖에 관련 ┃
┃            │법령에 위반하거나 저촉하는 사항이 없어야 합니다.┃
┃            │3. 영업허가 신청시 품목제조신고서를 함께 제출할 수 있습니다.┃
┃            │4. 신청한 영업을 폐업하는 때에는 신고를 하여야 합니다.┃
┃            │5. 무허가로 영업을 한 경우 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 ┃
┃            │처하거나 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제43조).┃
┃            │                                      ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신  청  인          │처리기관(담당부서)            ┃
┃                    ├───────────────┨
┃                    │식품의약품안전청              ┃
┃                    │(건강기능식품허가 담당부서)   ┃
┠──────────┼───────────────┨
┃                    │                              ┃
┃┌──────┐    │      ┌──────────┐┃
┃│신청서작성  │    │    ▶│접    수            │┃
┃│            ├──┼──  │                    │┃
┃│            │    │      │                    │┃
┃└──────┘    │      └┬─────────┘┃
┃                    │        │                    ┃
┃                    │                              ┃
┃                    │   ▼                         ┃
┃                    │      ┌──────────┐┃
┃                    │      │서류검토            │┃
┃                    │      └─┬────────┘┃
┃                    │          │                  ┃
┃                    │                              ┃
┃                    │    ▼                        ┃
┃                    │      ┌──────────┐┃
┃                    │      │현장실사 및 시설조사│┃
┃                    │      └─┬────────┘┃
┃                    │          │                  ┃
┃                    │                              ┃
┃                    │    ▼                        ┃
┃┌──────┐    │      ┌──────────┐┃
┃│허가증발급  │◀  │      │결    재            │┃
┃│            │  ─┼───┤                    │┃
┃│            │    │      │                    │┃
┃└──────┘    │      └──────────┘┃
┃                    │                              ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제5호서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                             □ 허가신청서      │처리기간                        ┃
┃   건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업 영업허가사항변경              ├────────────────┨
┃                                           □ 신  고  서        │변경허가: 14일                  ┃
┃                                                                │변경신고: 7일                   ┃
┠─────┬───────────┬─────────────┬┴────────────────┨
┃①성   명 │                      │②주민등록번호            │~                                 ┃
┠─────┼───────────┼─────────────┼─────────────────┨
┃③영업소명│                      │④허가번호                │                                  ┃
┠─────┴───────────┴─────────────┴─────────────────┨
┃⑤변 경 사 항                                                                                     ┃
┠───────────────┬──────────────┬──────────────────┨
┃구      분                    │변   경   전                │변   경   후                        ┃
┠───────────────┼──────────────┼──────────────────┨
┃ 영업소의 소재지              │                            │                                    ┃
┠───────────────┼──────────────┼──────────────────┨
┃ 법인 대표자의 성명           │                            │                                    ┃
┠───────────────┼──────────────┼──────────────────┨
┃ 영업소의 명칭 또는 상호      │                            │                                    ┃
┠───────────────┼──────────────┼──────────────────┨
┃ 제조시설 중 작업장,          │(변경내용 또는 평면도 별첨) │(변경내용 또는                      ┃
┃건강기능식품취급시설 또는     │                            │평면도 별첨)                        ┃
┃급수시설                      │                            │                                    ┃
┠───────────────┼──────────────┼──────────────────┨
┃ 건강기능식품을 위탁생산하는  │                            │                                    ┃
┃제조업소의 명칭 또는 상호     │                            │                                    ┃
┠───────────────┼──────────────┴──────────────────┨
┃ ⑥변경사유                   │                                                                  ┃
┠───────────────┴─────────────────────────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라                             ┃
┃건강기능식품제조업 허가사항 변경신청(신고)합니다.                                                 ┃
┃                                                   년        월         일                        ┃
┃                                                                                                  ┃
┃                                            신청(신고)인:             (서명 또는 인)              ┃
┃                                                                                                  ┃
┃ 식품의약품안전청장 귀하                                                                          ┃
┠─┬───────────────────────────────────────────────┨
┃구│신청(신고)인 제출서류                                                                         ┃
┃비├───────────────────────────────────────────────┨
┃서│ 1. 허가사항변경허가(영업소의 소재지 변경만 해당합니다)                                       ┃
┃류│  가. 영업허가증 1부                                                                          ┃
┃  │  나. 제조시설배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록                                                ┃
┃  │  다. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물 수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이     ┃
┃  │아닌 지하수 등을 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 해당합니다)            ┃
┃  │ 2. 허가사항변경신고                                                                          ┃
┃  │  가. 영업허가증 1부                                                                          ┃
┃  │  나. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설 변경내역서(평면도를              ┃
┃  │포함합니다.)                                                                                  ┃
┃  │  다. 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다)                                     ┃
┃  ├───────────────────────────────────────────────┨
┃  │담당 공무원 확인 사항(동의하지 아니하는 경우 해당 서류 제출)                                  ┃
┃  ├───────────────────────────────────────────────┨
┃  │    토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본                                                  ┃
┠─┴─────────────────────────────────────────┬─────┨
┃   본인은 이 신청(신고)에 따른 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제21조제1항에 따른  │수수료    ┃
┃행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에  │(수입인지)┃
┃동의합니다.                                                                           ├─────┨
┃                                 신청인:                       (서명 또는 인)         │30,000원  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
※ 신청(신고)안내 (뒤 쪽)

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳 │식품의약품안전청                                                                ┃
┠──────┼────────────────────────────────────────┨
┃유의사항    │  1. 허가사항 중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 합니다.      ┃
┃            │  2. 허가사항 중 다음의 사항을 변경하는 때에는 변경신고를 하여야 합니다.        ┃
┃            │    가. 대표자의 성명(법인인 경우만 해당합니다)                                 ┃
┃            │    나. 영업소의 명칭 또는 상호                                                 ┃
┃            │    다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는                           ┃
┃            │급수시설(건강기능식품전문제조업만 해당합니다)                                   ┃
┃            │    라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는                        ┃
┃            │상호(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다)                                       ┃
┃            │  3. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한           ┃
┃            │변경신고는 제외합니다.                                                          ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청(신고)서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신  청  인                │처리기관(담당부서)                                                ┃
┃(신 고 인)                ├─────────────────────────────────┨
┃                          │식품의약품안전청                                                  ┃
┃                          │(건강기능식품허가 담당부서)                                       ┃
┠─────────────┼─────────────────────────────────┨
┃                          │                                                                  ┃
┃┌─────────┐              ┌────┐                                              ┃
┃│신청(신고)서 작성 │            ▶│접    수│                                              ┃
┃│                  ├──┬───  │        │                                              ┃
┃│                  │    │        │        │                                              ┃
┃└─────────┘    │━━━━┵┬───┘                                              ┃
┃                          │          │                                                      ┃
┃                          │          │                                                      ┃
┃                          │                                                                  ┃
┃                          │          ▼                                                      ┃
┃                          │━━    ┌────┐                                              ┃
┃                          │        │시설조사│                                              ┃
┃                          │━━    │        │                                              ┃
┃                          │        │        │                                              ┃
┃                          │━━━━┵┬───┘                                              ┃
┃                          │          │                                                      ┃
┃                          │          │                                                      ┃
┃                          │                                                                  ┃
┃                          │          ▼                                                      ┃
┃┌─────────┐    │        ┌────┐                                              ┃
┃│허가증 발급       │◀  │        │결    재│                                              ┃
┃│                  │  ─┼────┤        │                                              ┃
┃│                  │    │        │        │                                              ┃
┃└─────────┘    │        └────┘                                              ┃
┃                          │                                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제13호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃                               □ 수입업      │처리기간┃
┃  건강기능식품            신고사항 변경신고서 ├────┨
┃                               □ 판매업      │즉시    ┃
┠───┬──────┬─┬───────┬──┴────┨
┃신고인│①성    명  │  │②주민등록번호│-             ┃
┃      ├──────┼─┴───────┴───────┨
┃      │③영업소명  │(전화:                   )        ┃
┃      ├──────┼─────────────────┨
┃      │④소 재 지  │                                  ┃
┠───┴──────┴─────────────────┨
┃ ⑤ 변경사항                                            ┃
┠──────────┬───┬─────────────┨
┃구    분            │변경전│변경후                    ┃
┠──────────┼───┼─────────────┨
┃법인 대표자의 성명  │      │                          ┃
┠──────────┼───┼─────────────┨
┃영업소의 명칭(상호) │      │                          ┃
┠──────────┼───┼─────────────┨
┃영업소의 소재지     │      │                          ┃
┠──────────┼───┼─────────────┨
┃보관시설의 소재지   │      │                          ┃
┠──────────┼───┼─────────────┨
┃건강기능식품을      │      │                          ┃
┃위탁생산하는        │      │                          ┃
┃제조업소의 명칭     │      │                          ┃
┃또는 상호           │      │                          ┃
┠──────────┼───┴─────────────┨
┃ ⑥ 변경사유        │                                  ┃
┠──────────┴─────────────────┨
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제6조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 ┃
┃위와 같이 신고합니다.                                   ┃
┃                                                     년         월         일┃
┃                                                        ┃
┃신고인:              (서명 또는 인)                     ┃
┃                                                        ┃
┃   지방식품의약품안전청장                               ┃
┃                               귀하                     ┃
┃   시장ㆍ군수ㆍ구청장                                   ┃
┠───────────────────────┬────┨
┃※구비서류                                    │수수료  ┃
┃  영업신고증 1부                              ├────┨
┃                                              │뒤 쪽   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
※신고안내 (뒤 쪽)

  ┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓  
  ┃<지방식품의약품안전청장에게 변경신고를 하여야 하는 업종>                            ┃  
  ┃○ 건강기능식품수입업                                                               ┃  
  ┃<시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경신고를 하여야 하는 업종>                                ┃  
  ┃○ 건강기능식품판매업                                                               ┃  
  ┃                                                                                    ┃  
  ┃※ 유의사항                                                                         ┃  
  ┃1. 다음의 신고사항을 변경하는 경우에는 그 변경사항을 신고관청에 신고하여야 합니다.  ┃  
  ┃  가. 대표자의 성명(법인인 경우만 해당합니다)                                       ┃  
  ┃  나. 영업소의 명칭 또는 상호                                                       ┃  
  ┃  다. 영업소의 소재지                                                               ┃  
  ┃  라. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우만 해당합니다)                        ┃  
  ┃  마. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는                              ┃  
  ┃상호(건강기능식품유통전문판매업만 해당합니다.)                                      ┃  
  ┃2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경은 신고하지 ┃  
  ┃아니하여도 됩니다.                                                                  ┃  
  ┃3. 변경신고를 하지 아니하는 자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」   ┃  
  ┃제47조제1항에 따라 300만원 이하의 과태료에 처하게 됩니다.                           ┃  
  ┠─────────────┬────────────────────────────┨  
  ┃  수수료                  │○ 소 재 지   변경: 26,500원                            ┃  
  ┃  (수입인지 또는 수입증지)├────────────────────────────┨  
  ┃                          │○ 소재지 외 변경사항: 9,300원                          ┃  
  ┗━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

  ┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓                    
  ┃신  고  인                      │처리기관(담당부서)              ┃                    
  ┃                                ├────────────────┨                    
  ┃                                │지방식품의약품안전청, 시ㆍ군ㆍ구┃                    
  ┃                                │(영업신고변경 담당부서)         ┃                    
  ┠────────────────┼────────────────┨                    
  ┃                                │                                ┃                    
  ┃    ┌──────────┐    │      ┌──────┐          ┃                    
  ┃    │변 경 신 고 서 작 성│    │    ▶│접        수│          ┃                    
  ┃    │                    ├──┼──  │            │          ┃                    
  ┃    │                    │    │      │            │          ┃                    
  ┃  ─┴──────────┘    │      └─┬────┘          ┃                    
  ┃                                │          │                    ┃                    
  ┃                                │          │                    ┃                    
  ┃                                │          │                    ┃                    
  ┃                                │                                ┃                    
  ┃                                │        ▼                      ┃                    
  ┃                                │      ┌──────┐          ┃                    
  ┃                                │      │서 류 검 토 │          ┃                    
  ┃                                │      │            │          ┃                    
  ┃                                │      │            │          ┃                    
  ┃                                │      └─┬────┘          ┃                    
  ┃                                │          │                    ┃                    
  ┃                                │          │                    ┃                    
  ┃                                │                                ┃                    
  ┃                                │        ▼                      ┃                    
  ┃  ┌───────────┐    │      ┌──────┐          ┃                    
  ┃  │신 고 증 발급         │◀  │      │결        재│          ┃                    
  ┃  │                      │  ─┼───┤            │          ┃                    
  ┃  │                      │    │      │            │          ┃                    
  ┃  └───────────┘    │      └──────┘          ┃                    
  ┃                                │                                ┃                    
  ┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제14호서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃건강기능식품영업 폐업신고서                     │처리기간                                ┃
┃                                                ├────────────────────┨
┃                                                │즉시                                    ┃
┠─────┬────┬────┬───────┬┴────────────────────┨
┃신고인    │①성 명 │        │②주민등록번호│-                                         ┃
┃          ├────┼────┴───────┴─────────────────────┨
┃          │③주 소 │(전화:                    )                                         ┃
┠─────┼────┼────┬───────┬─────────────────────┨
┃영업소    │④종 류 │        │⑤업 소 명    │                                          ┃
┃          ├────┼────┴───────┴─────────────────────┨
┃          │⑥소재지│(전화:                    )                                         ┃
┠─────┼────┴──────────────────────────────────┨
┃⑦폐업일  │                   년                월           일                          ┃
┠─────┼───────────────────────────────────────┨
┃⑧폐업사유│                                                                              ┃
┠─────┼───────────────────────────────────────┨
┃⑨분실사유│                                                                              ┃
┠─────┴───────────────────────────────────────┨
┃    「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제2항, 제6조제3항 및 같은 법 시행규칙               ┃
┃제7조에 따라 영업의 폐업을 신고합니다.                                                    ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                                                 년       월       일     ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                                     신고인                (서명 또는 인) ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                                                                          ┃
┃    식품의약품안전청장      귀하                                                          ┃
┃   지방식품의약품안전청장                                                                 ┃
┃    시장ㆍ군수ㆍ구청장                                                                    ┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┫
┃  ※ 구비서류                                                           │수수료          ┃
┃    영업허가증 또는 영업신고증, 전체품목제조신고증                      ├────────┨
┃                                                                        │없음            ┃
┃  ※ 안내                                                               │                ┃
┃    영업허가증 또는 영업신고증을 분실한 경우에는 ⑨분실사유를 작성하고  │                ┃
┃영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하지 아니하여도 됩니다.                │                ┃
┃                                                                        │                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┛

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
※ 신고안내 (뒤 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃   폐업의 신고를 하려는 자는 그 폐업하는 날부터 1개월 이내에 허가 또는 신고관청에 ┃
┃신고하여야 합니다.                                                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인              │처리기관(담당부서)                                          ┃
┃                    ├──────────────────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청,                     ┃
┃                    │시ㆍ군ㆍ구(건강기능식품영업신고 담당부서)                   ┃
┠──────────┼──────────────────────────────┨
┃                    │                                                            ┃
┃┌──────┐    │      ┌──┐                                              ┃
┃│신고서 작성 │    │    ▶│접수│                                              ┃
┃│            ├──┼──  │    │                                              ┃
┃│            │    │      │    │                                              ┃
┃└──────┘    │      └┬─┘                                              ┃
┃                    │        │                                                  ┃
┃                    │                                                            ┃
┃                    │        ▼                                                  ┃
┃                    │      ┌──┐                                              ┃
┃                    │      │검토│                                              ┃
┃                    │      │    │                                              ┃
┃                    │      └┬─┘                                              ┃
┃                    │        │                                                  ┃
┃                    │                                                            ┃
┃                    │        ▼                                                  ┃
┃┌──────┐    │      ┌──┐                                              ┃
┃│통보        │◀  │      │결재│                                              ┃
┃│            │  ─┼───┤    │                                              ┃
┃│            │    │      │    │                                              ┃
┃└──────┘    │      └──┘                                              ┃
┃                    │                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제15호서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃건강기능식품 품목제조신고서                                             │처리기간  ┃
┃                                                                        ├─────┨
┃                                                                        │7일       ┃
┠───┬─────────┬─┬───────┬────────────┴─────┨
┃신고인│①성   명         │  │②주민등록번호│-                                   ┃
┃      ├─────────┼─┴───────┴──────────────────┨
┃      │③주   소         │                                                        ┃
┠───┼─────────┼────────────────────────────┨
┃영업소│④영업소명        │                                                        ┃
┃      ├─────────┼────────────────────────────┨
┃      │⑤소  재  지      │                                                        ┃
┠───┴─────────┼─┬───────┬──────────────────┨
┃⑥제품의 품목류 또는      │  │⑦영업허가번호│제           호                     ┃
┃인정번호                  │  │              │                                    ┃
┠─────────────┼─┼───────┼──────────────────┨
┃⑧제품명                  │  │⑨유통기간    │제조일부터    일                    ┃
┃                          │  │              │(월.    년)                         ┃
┠─────────────┼─┴───────┴──────────────────┨
┃⑩원료 또는 성분의 함량   │                                                        ┃
┠─────────────┼────────────────────────────┨
┃⑪기준 및 규격            │                                                        ┃
┃(고시형제품은 제외합니다) │                                                        ┃
┠─────────────┼────────────────────────────┨
┃⑫섭취량 및 섭취방법      │                                                        ┃
┠─────────────┼────────────────────────────┨
┃⑬섭취시 주의사항         │                                                        ┃
┠─────────────┼────────────────────────────┨
┃⑭포장방법 및 포장단위    │                                                        ┃
┠─────────────┼────────────────────────────┨
┃⑮제품의 형태             │                                                        ┃
┠─────────────┼────────────────────────────┨
┃?주 된  기 능 성         │                                                        ┃
┠─────────────┴────────────────────────────┨
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라          ┃
┃건강기능식품품목제조를 신고합니다.                                                  ┃
┃                                                     년        월        일         ┃
┃                                                                                    ┃
┃신고인:                (서명 또는 인)                                               ┃
┃                                                                                    ┃
┃식품의약품안전청장 귀하                                                             ┃
┠────────────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류                                                             │수수료    ┃
┃1. 제조방법설명서(유통기간 설정사유서를 포함합니다) 1부                 │(수입인지)┃
┃2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량                                         ├─────┨
┃3. 기준ㆍ규격의 검사성적서(건강기능식품의 기준ㆍ규격제품만 해당합니다)  │20,000원  ┃
┃4. 건강기능식품 기준과 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 │          ┃
┃또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 아니한 품목의   │          ┃
┃경우에만 제출합니다)                                                    │          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
※ 신고안내 (뒤 쪽)

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳 │식품의약품안전청                          ┃
┠──────┼─────────────────────┨
┃유의사항    │1. 구비서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이 직접 ┃
┃            │확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다.┃
┃            │2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 ┃
┃            │주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이 변경된 경우에는 ┃
┃            │품목제조신고를 새로이 하여야 합니다.      ┃
┃            │3. 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자에 대하여는 ┃
┃            │5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 ┃
┃            │병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조).┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                │처리기관(담당부서)              ┃
┃                      ├────────────────┨
┃                      │식품의약품안전청                ┃
┃                      │(건강기능식품제조신고 담당부서) ┃
┠───────────┼────────────────┨
┃                      │                                ┃
┃┌───────┐    │      ┌────┐              ┃
┃│신고서작성    │    │    ▶│접    수│              ┃
┃│              ├──┼──  │        │              ┃
┃│              │    │      │        │              ┃
┃└───────┘    │      └┬───┘              ┃
┃                      │        │                      ┃
┃                      │                                ┃
┃                      │      ▼                        ┃
┃                      │      ┌────┐              ┃
┃                      │      │서류검토│              ┃
┃                      │      └─┬──┘              ┃
┃                      │          │                    ┃
┃                      │                                ┃
┃                      │       ▼                       ┃
┃  ┌──────┐    │      ┌────┐              ┃
┃  │신고증 발급 │◀  │      │결    재│              ┃
┃  │            │  ─┼───┤        │              ┃
┃  │            │    │      │        │              ┃
┃  └──────┘    │      └────┘              ┃
┃                      │                                ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제36호의2서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓
┃건강기능식품이력추적관리 등록신청서                           │처리기간                ┃
┃                                                              ├────────────┨
┃                                                              │40일                    ┃
┠───┬─────┬────────┬─────────┬──┴────────────┨
┃신청인│대 표 자  │                │주민등록번호      │-                             ┃
┠───┼─────┼────────┼─────────┼───────────────┨
┃영업소│명칭(상호)│                │업       종       │                              ┃
┃      │          │                │[영업허가(신고)번호]│                              ┃
┃      ├─────┼────────┴─────────┴───────────────┨
┃      │소재지    │                                                                    ┃
┠─┬─┴─────┼──────────────────────────────────┨
┃국│제 품 명      │                                                                    ┃
┃내├───────┼────────┬─────────┬───────────────┨
┃식│식품의 유형   │                │품목제조보고일자  │                              ┃
┃품├───────┼────────┼─────────┼───────────────┨
┃  │유통 기한     │제조일부터    일│품질유지기한(일수)│제조일부터    일              ┃
┃  ├───────┼────────┴─────────┴───────────────┨
┃  │보존 및       │                                                                    ┃
┃  │보관방법      │                                                                    ┃
┃  ├───────┼──────────────────────────────────┨
┃  │그 밖의 사항  │                                                                    ┃
┠─┼───────┼──────────┬────────┬──────────────┨
┃수│제 품 명      │                    │원산지(국가)    │                            ┃
┃입├───────┼───┬──────┴────────┴──────────────┨
┃식│제조회사      │회사명│                                                            ┃
┃품│              ├───┼──────────────────────────────┨
┃  │              │소재지│                                                            ┃
┃  ├───────┼───┼──────────────────────────────┨
┃  │수출회사      │회사명│                                                            ┃
┃  │              ├───┼──────────────────────────────┨
┃  │              │소재지│                                                            ┃
┃  ├───────┼───┴───────┬────────┬─────────────┨
┃  │최초 수입     │                      │최초 수입       │                          ┃
┃  │신고기관      │                      │신고번호        │                          ┃
┠─┴───────┴───────────┴────────┴─────────────┨
┃    「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제1항 및 같은 법 시행규칙                     ┃
┃제29조의2제2항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 신청합니다.                     ┃
┃                                                                                        ┃
┃                                                         년      월      일             ┃
┃                                                                                        ┃
┃신청인                (서명 또는 인)                                                    ┃
┃   식품의약품안전청장 귀하                                                              ┃
┠──────────────────────────────────────┬─────┨
┃ ※ 구비서류                                                                │수수료    ┃
┃ 1. 품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 ├─────┨
┃제출하지 아니할 수 있습니다)                                                │없     음 ┃
┃ 2. 식품약품안전청장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리 계획서        │          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
(뒷 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ※ 유의 사항                                   ┃
┃  1. 구비서류 중 제1호는 공부확인으로 가능할 경우 제출하지 아니할 수 있습니다.┃
┃  2. 유통전문판매업의 경우 수탁자가 품목제조신고한 제품명, 건강기능식품의 유형, ┃
┃품목제조신고수리일자, 유통기한 등을 기재하되, 그 밖의 사항란에는 수탁자의 영업소 명칭 ┃
┃및 소재지를 기재하여야 합니다.                  ┃
┃  3. 건강기능식품이력추적관리계획서에는 건강기능식품이력추적관리 등록을 하려는 대상 ┃
┃품목의 효율적인 관리를 위한 단계별 추진계획(시설 및 인력 등)을 기재하여야 합니다.┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)        ┃
┃                    ├─────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(담당부서)┃
┠──────────┼─────────────┨
┃                    │                          ┃
┃┌──────┐    │    ┌───────┐    ┃
┃│신청서작성  │    │  ▶│접수          │    ┃
┃│            ├──┼─  │              │    ┃
┃│            │    │    │              │    ┃
┃└──────┘    │    └──────┬┘    ┃
┃                    │                  │      ┃
┃                    │                          ┃
┃                    │      ▼                  ┃
┃                    │    ┌───────┐    ┃
┃                    │    │서류검토      │    ┃
┃                    │    └──────┬┘    ┃
┃                    │                  │      ┃
┃                    │                          ┃
┃                    │      ▼                  ┃
┃                    │    ┌───────┐    ┃
┃                    │    │현지확인 및 심사│    ┃
┃                    │    └──────┬┘    ┃
┃                    │                  │      ┃
┃                    │                          ┃
┃                    │      ▼                  ┃
┃                    │    ┌───────┐    ┃
┃                    │    │판정          │    ┃
┃                    │    └──────┬┘    ┃
┃                    │                  │      ┃
┃                    │                          ┃
┃                    │      ▼                  ┃
┃┌──────┐    │    ┌───────┐    ┃
┃│등록증 발급 │◀  │    │결재          │    ┃
┃│            │  ─┼──┤              │    ┃
┃│            │    │    │              │    ┃
┃└──────┘    │    └───────┘    ┃
┃                    │                          ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제36호의3서식] (앞 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제       호                                                       ┃
┃                                                                  ┃
┃건강기능식품이력추적관리 등록증                                   ┃
┃                                                                  ┃
┃                                                                  ┃
┃ 1. 대 표 자 :                      (생년월일:               )    ┃
┃ 2. 업 소 명 :                       (업    종:               )   ┃
┃ 3. 소 재 지 :                                                    ┃
┃ 4. 제   품   명 :                                                ┃
┃ 5. 유효기간:                                                     ┃
┃ 6 조  건:                                                        ┃
┃                                                                  ┃
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 ┃
┃제29조의2제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록을 하였음을    ┃
┃증명합니다.                                                       ┃
┃                                                                  ┃
┃                                         년    월    일           ┃
┃                                                                  ┃
┃직인                                                              ┃
┃                                                                  ┃
┃식품의약품안전청장                                                ┃
┃                                                                  ┃
┃                                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]
(뒤 쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항                ┃
┠───┬──┬─────────┨
┃연월일│사항│확인(서명 또는 인)┃
┠───┼──┼─────────┨
┃      │    │                  ┃
┗━━━┷━━┷━━━━━━━━━┛

[별지 제36호의4서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃건강기능식품이력추적관리 등록사항 변경신고서│처리기간┃
┃                                            ├────┨
┃                                            │15일    ┃
┠─┬────┬─┬─────┬───────┴────┨
┃신│대표자  │  │업소명    │                        ┃
┃청├────┼─┴─────┴────────────┨
┃인│등록번호│                                        ┃
┠─┴────┴────────────────────┨
┃변 경 사 항                                           ┃
┠───────┬─────┬─────────────┨
┃등록사항      │변  경  전│변  경  후                ┃
┠───────┼─────┼─────────────┨
┃              │          │                          ┃
┠───────┼─────┼─────────────┨
┃              │          │                          ┃
┠───────┼─────┼─────────────┨
┃              │          │                          ┃
┠───────┴─────┴─────────────┨
┃                                                      ┃
┃    「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제3항 및 같은 법 시행규칙 ┃
┃제29조의3제1항에 따라 위와 같이 등록사항의 변경을 신고합니다.┃
┃                                                      ┃
┃                                                        년     월    일┃
┃                                                      ┃
┃                                                      ┃
┃신청인                (서명 또는 인)                  ┃
┃                                                      ┃
┃  식품의약품안전청장 귀하                             ┃
┠────────────────────┬──────┨
┃ ※ 구비서류                            │수수료      ┃
┃                                        ├──────┨
┃    건강기능식품이력추적관리 등록증 원본│없  음      ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

                                                                                        ┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ (뒤  쪽)   
                                                                                        ┃ ※ 유의 사항                                                                         ┃            
                                                                                        ┃    건강기능식품이력추적관리 등록사항 변경신고를 하지 아니하는 자는 「건강기능식품에  ┃            
                                                                                        ┃관한 법률」 제47조제3항제7호의2에 따라 30만원의 과태료에 처하게 됩니다.               ┃            
                                                                                        ┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

  ┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓                                                                                                                                    
  ┃신고인                  │처리기관(담당부서)        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        ├─────────────┨                                                                                                                                    
  ┃                        │식품의약품안전청(담당부서)┃                                                                                                                                    
  ┠────────────┼─────────────┨                                                                                                                                    
  ┃                        │                          ┃                                                                                                                                    
  ┃┌────────┐    │    ┌─────┐        ┃                                                                                                                                    
  ┃│변경 신고서 작성│    │  ▶│접수      │        ┃                                                                                                                                    
  ┃│                ├──┼─  │          │        ┃                                                                                                                                    
  ┃│                │    │    │          │        ┃                                                                                                                                    
  ┃└────────┘    │    └────┬┘        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │              │          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │                          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │      ▼                  ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    ┌─────┐        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    │서류검토  │        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    └────┬┘        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │              │          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │                          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │      ▼                  ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    ┌─────┐        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    │현지확인 및 심사│        ┃                                                                                                                              
  ┃                        │    └────┬┘        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │              │          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │                          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │      ▼                  ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    ┌─────┐        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    │판정      │        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │    └────┬┘        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │              │          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │                          ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │      ▼                  ┃                                                                                                                                    
  ┃┌────────┐    │    ┌─────┐        ┃                                                                                                                                    
  ┃│등록증 발급     │◀  │    │결재      │        ┃                                                                                                                                    
  ┃│                │  ─┼──┤          │        ┃                                                                                                                                    
  ┃│                │    │    │          │        ┃                                                                                                                                    
  ┃└────────┘    │    └─────┘        ┃                                                                                                                                    
  ┃                        │                          ┃                                                                                                                                    
  ┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제36호의5서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃건강기능식품이력추적관리등록 유효기간 연장신청서│처리기간┃
┃                                                ├────┨
┃                                                │15일    ┃
┠─┬────┬───┬──────┬──────┴────┨
┃신│대표자  │      │업소명      │                      ┃
┃청├────┼───┼──────┼───────────┨
┃인│등록번호│      │제품명      │                      ┃
┠─┴────┴───┴──────┴───────────┨
┃연 장 사 항                                               ┃
┠─────────┬─────┬─────────────┨
┃구   분           │변  경  전│변  경  후                ┃
┠─────────┼─────┼─────────────┨
┃유효기간 연장기간 │          │                          ┃
┠─────────┼─────┴─────────────┨
┃유효기간 연장사유 │                                      ┃
┠─────────┴───────────────────┨
┃                                                          ┃
┃  「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제5항 및 같은 법 시행규칙 ┃
┃제29조의4제1항에 따라 위와 같이 유효기간 연장을 신청합니다.┃
┃                                                          ┃
┃                                                      년     월    일┃
┃                                                          ┃
┃신청인:                (서명 또는 인)                     ┃
┃                                                          ┃
┃                                                          ┃
┃   식품의약품안전청장 귀하                                ┃
┃                                                          ┃
┠────────────────────┬────────┨
┃ ※ 구비서류                            │ 수수료         ┃
┃  1. 유효기간 연장 사유서               ├────────┨
┃  2. 건강기능식품이력추적관리등록증 원본│없    음        ┃
┃                                        └────────┨
┃                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
※ 신고 안내 (뒤쪽)

  ┌────────────────────────────────────────────┐  
  │   1. 건강기능식품이력추적관리등록의 유효기간을 연장하려는 자는 식품의약품안전청장에게  │  
  │유효기간 만료일 30일전까지 연장신청을 하여야 합니다.                                    │  
  │   2. 연장기간은 유효기간 만료일부터 3년 이내로 합니다.                                 │  
  └────────────────────────────────────────────┘

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

  ┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓                                          
  ┃신고인              │처리기관(담당부서)        ┃                                          
  ┃                    ├─────────────┨                                          
  ┃                    │식품의약품안전청(담당부서)┃                                          
  ┠──────────┼─────────────┨                                          
  ┃                    │                          ┃                                          
  ┃┌──────┐    │    ┌───────┐    ┃                                          
  ┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수          │    ┃                                          
  ┃│            ├──┼─  │              │    ┃                                          
  ┃│            │    │    │              │    ┃                                          
  ┃└──────┘    │    └──────┬┘    ┃                                          
  ┃                    │                  │      ┃                                          
  ┃                    │                          ┃                                          
  ┃                    │       ▼                 ┃                                          
  ┃                    │    ┌───────┐    ┃                                          
  ┃                    │    │서류검토      │    ┃                                          
  ┃                    │    └──────┬┘    ┃                                          
  ┃                    │                  │      ┃                                          
  ┃                    │                          ┃                                          
  ┃                    │       ▼                 ┃                                          
  ┃                    │    ┌───────┐    ┃                                          
  ┃                    │    │심사          │    ┃                                          
  ┃                    │    └──────┬┘    ┃                                          
  ┃                    │                  │      ┃                                          
  ┃                    │                          ┃                                          
  ┃                    │       ▼                 ┃                                          
  ┃                    │    ┌───────┐    ┃                                          
  ┃                    │    │판정          │    ┃                                          
  ┃                    │    └──────┬┘    ┃                                          
  ┃                    │                  │      ┃                                          
  ┃                    │                          ┃                                          
  ┃                    │       ▼                 ┃                                          
  ┃┌──────┐    │    ┌───────┐    ┃                                          
  ┃│발 급       │◀  │    │결재          │    ┃                                          
  ┃│            │  ─┼──┤              │    ┃                                          
  ┃│            │    │    │              │    ┃                                          
  ┃└──────┘    │    └───────┘    ┃                                          
  ┃                    │                          ┃                                          
  ┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제43호서식(1)]

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┃                                                                                          ┃
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┃#5 Nokbun-dong, Eunpyung-Gu, Seoul, Korea, Tel: 82-2-380-1311, Fax: 82-2-382-6380         ┃
┃                                                                                          ┃
┃Certificate No. :                                                                         ┃
┃                                                                                          ┃
┃CERTIFICATE OF TRACEABILITY                                                               ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                                           Date:                          ┃
┃                                                                                          ┃
┃TO WHOM IT MAY CONCERN:                                                                   ┃
┃                                                                                          ┃
┃  This is to certify that the following is recorded and managed information of each stage ┃
┃from manufacturing to sales in compliance with the Health Functional Food Act of the      ┃
┃Republic of Korea.                                                                        ┃
┃                                                                                          ┃
┃Name of Manufacturer:                                                                     ┃
┃Address:                                                                                  ┃
┃Name of Representative:                                                                   ┃
┃Name of Registered Production Manager:                                                    ┃
┃Name of Registered Quality Control Manager:                                               ┃
┃Notified Products:                                                                        ┃
┃Approval Date:                                                                            ┃
┃Remarks:                                                                                  ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                 Sincerely Yours,                                         ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                        (Signature)                                       ┃
┃                                    Name                                                  ┃
┃                                 Director of Health Functional Food Team                  ┃
┃                                 Nutrition & Functional Food Headquarters                 ┃
┃                                 Korea Food & Drug Administration                         ┃
┃                                 Republic of Korea                                        ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                                                                          ┃
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210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제43호서식(2)]

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┃(Address, Tel:    -        )                                                              ┃
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┃Certificate No.:                                                                          ┃
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┃CERTIFICATE OF TRACEABILITY                                                               ┃
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┃TO WHOM IT MAY CONCERN :                                                                  ┃
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┃  This is to certify that the following is recorded and managed information of each stage ┃
┃from manufacturing to sales in compliance with the Health Functional Food Act of the      ┃
┃Republic of Korea.                                                                        ┃
┃                                                                                          ┃
┃Name of Manufacturer:                                                                     ┃
┃Address:                                                                                  ┃
┃Name of Representative:                                                                   ┃
┃Name of Registered Production Manager:                                                    ┃
┃Name of Registered Quality Control Manager:                                               ┃
┃Notified Products:                                                                        ┃
┃Approval Date:                                                                            ┃
┃Remarks:                                                                                  ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                 Sincerely Yours,                                         ┃
┃                                                                                          ┃
┃                                       (Signature)                                        ┃
┃                                 Name                                                     ┃
┃                                 Director of Food Safety Management Team                  ┃
┃                                 ○○ Regional Food & Drug Administration                 ┃
┃                                 Republic of Korea                                        ┃
┃                                                                                          ┃
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210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

⊙보건복지부령 제373호(2006.11.20)
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에관한법률시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 "건강기능식품에관한법률시행규칙"을 "건강기능식품에 관한 법률 시행규칙"으로 한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분중 "영업허가신청서"를 "영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동항제1호 바목중 "먹는물관리법"을 "「먹는 물관리법」"으로 하며, 동항제2호 가목중 "벤처기업육성에관한특별조치법"을 "「벤처기업육성에 관한 특별조치법」"으로 하고, 동조제2항중 "자료"를 "자료(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제4조제1항 각 호 외의 부분중 "건강기능식품에관한법률시행령"을 "「건강기능식품에 관한 법률 시행령」"으로, "변경허가신청서"를 "변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "각호의 서류"를 "각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동항제3호중 "먹는물관리법"을 "「먹는 물관리법」"으로 하며, 동조제2항 각 호 외의 부분 본문중 "각호의 1"을 "각 호의 어느 하나"로, "변경신고서"를 "변경신고서(전자문서를 포함한다)"로, "관련서류"를 "관련 서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분중 "영업신고서에 다음 각호의 서류"를 "영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제6조제2항중 "신고사항변경신고서"를 "신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로 한다.
제7조중 "폐업신고서"를 "폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)로 한다.
제8조제1항 각 호 외의 부분중 "품목제조신고서에 다음 각호의 서류"를 "품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제9조제1항 각 호 외의 부분 본문중 "각호의 1"을 "각 호의 어느 하나"로, "품목제조신고사항변경신고서"를 "품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로 한다.
제10조제1항 각 호 외의 부분 전단중 "건강기능식품수입신고서에 다음 각호의 서류를 첨부(전자문서로 수입신고하는 경우를 포함한다)"를 "건강기능식품수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부"로 하고, 동항 각 호 외의 부분 후단중 "문서"를 "문서(전자문서를 포함한다)"로 하며, 동항제3호중 "식품위생법시행규칙"을 "「식품위생법 시행규칙」"으로 하고, 동조제3항중 "그 결과 적합한 경우에는"을 "그 결과 적합하다고 인정되는 경우로서 수입신고인의 신청이 있는 때에는"으로 하며, 동조제6항중 "민원사무처리에관한법률시행령"을 "「민원사무처리에 관한 법률 시행령」"으로 한다.
제11조제1항 각 호 외의 부분중 "수입건강기능식품사전확인등록신청서에 다음 각호의 해당서류를 첨부하여 수출국 정부의 확인을 거쳐"를 "수입건강기능식품사전확인등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여"로 하고, 동조제2항중 "수출국 정부를 통하여 신청인에게"를 "신청인에게"로 하며, 동조제3항중 "수입건강기능식품사전확인등록변경신청서"를 "수입건강기능식품사전확인등록변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "검사성적서 원본 또는 검사증명서 원본을 첨부하여 수출국 정부의 확인을 거쳐"를 "검사성적서 원본 또는 검사증명서 원본(전자문서를 포함한다)을 첨부하여"로 한다.
제14조제1항 각 호 외의 부분 본문중 "영업자지위승계신고서에 권리의 이전을 증빙하는 다음 각호의 서류"를 "영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 권리의 이전을 증빙하는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동항 각 호 외의 부분 단서중 "주민등록법"을 "「주민등록법」"으로 한다.
제16조중 "신고서에 품질관리인의 자격증빙서류"를 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제26조제1항 각 호 외의 부분중 "우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서에 다음 각호의 서류"를 "우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동조제3항을 다음과 같이 한다.
  ③제2항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 업소가 지정업소의 소재지, 제조시설 중 작업장·건강기능식품취급시설 또는 품질관리실을 변경하려는 경우에는 별지 제36호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서
  2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에 한한다)
  3. 우수건강기능식품제조기준관리기준서·일반위생관리기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 개정된 기준서 및 관련서식을 말한다)
제29조의2를 다음과 같이 신설한다.
제29조의2 (수출업자를 위한 영문증명의 발급) ①식품의약품안전청장은 건강기능식품을 수출하는 자(이하 이 조에서 "수출업자"라 한다)가 수출하려는 건강기능식품의 위생 등을 증명하기 위하여 다음 각 호의 영문증명을 요청할 경우 그 사실관계를 확인하고 해당영문증명을 발급하여야 한다. 이 경우 영문증명을 발급받으려는 수출업자는 별지 제39호서식의 수출건강기능식품영문증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 위생증명서 : 해당건강기능식품이 적법하게 제조·유통되고 있는 위생적인 제품임을 증명하는 서류
  2. 자유판매증명서 : 해당건강기능식품이 대한민국에서 법적인 제한 없이 판매되고 있는 제품임을 증명하는 서류
  3. 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서 : 해당업소가 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준에 적합한 업소임을 증명하는 서류
  ②제1항에 따른 위생증명서, 자유판매증명서 및 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서는 각각 별지 제40호서식 내지 별지 제42호서식과 같다.
제30조 각 호 외의 부분중 "설립인가신청서에 다음 각호의 서류"를 "설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제35조제2항 각 호 외의 부분 단서중 "각호의 1"을 "각 호의 어느 하나"로, "현금"을 "현금(정보통신망을 이용한 전자화폐 및 전자결제 등의 방법에 따른 지급을 포함한다)"으로 한다.
별표 1 제1호 아목 본문중 "갖추어야 한다."를 "갖추어야 하며, 영업자가 2개 이상의 제조업소(「식품위생법」 제21조제1항제1호 및 「약사법」 제26조제1항의 규정에 의한 제조업소를 포함한다)를 운영하는 경우에는 이를 공동으로 사용할 수 있다."로 하고, 동호 자목(1)을 다음과 같이 한다.

    (1) 건강기능식품전문제조업자가 생산능력이 부족하거나 일부 제조시설이 미
  비한 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 당해 제품제
  조공정의 전부 또는 일부를 위탁하여 제조할 수 있다.


별표 2 제1호 가목(5)를 다음과 같이 하고, 동호 동목에 (6)을 다음과 같이 신설하며, 동호 나목중 "종합하여"를 "종합하여 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라"로 하고, 동호 다목중 (7)을 다음과 같이 한다.

    (5) 다목의 정밀검사를 받았던 것 중 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료
  및 배합비율이 같은 건강기능식품



    (6) 종전에 실시한 정밀검사 결과 부적합판정을 받은 적이 없는 건강기능식품
  으로서 안전성이 확보되었다고 식품의약품안전청장이 인정하는 건강기능식
  품



    (7) (1)에 따라 정밀검사를 한 건강기능식품 중 법 제14조 및 법 제15조에
  따라 정하여 고시하거나 인정한 기준·규격 또는 원료·성분이 신설되거나 강
  화된 건강기능식품


별표 2 제2호 가목(3)을 삭제하고, 동호 나목(1)에 후단을 다음과 같이 신설한다.

    이 경우 식품의약품안전청장이 정한 중점검사항목 및 위해성에 대한 정보가
  있는 항목을 중점적으로 검사할 수 있으며, 제1호 다목(7)에 따라 정밀검사를
  받아야 하는 건강기능식품은 신설되거나 강화된 항목을 중점적으로 검사할 수
  있다.


별표 4 제1호에 타목 및 파목을 각각 다음과 같이 신설한다.

    타. 건강기능식품을 위탁하여 제조하는 경우에는 위탁자 또는 수탁자가 자가품
  질검사을 실시할 수 있다.
    파. 건강기능식품제조업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지
  아니한 업소에 제품생산을 위탁하여 제조하여서는 아니되며, 우수건강기능
  식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한 업소는 제품생산을 위탁받거나
  의뢰받아 해당제품을 제조하여서는 아니된다.


별표 4 제3호 나목중 "광고사전심의필증"을 "광고사전심의필증(기능성 표시·광고사전심의필증을 받은 경우에 한한다)"으로 하고, 동호에 마목 내지 사목을 각각 다음과 같이 신설한다.

    마. 방문판매업자등은 방문판매원등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 질병
  의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있
  는 허위·과대의 표시·광고 행위를 하지 아니하도록 관리하여야 한다.
    바. 건강기능식품유통전문판매업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지
  정받은 업소에 한하여 제품 생산을 의뢰하여야 한다.
    사. 방문판매업자등은 방문판매원등의 성명·주소·주민등록번호·전화번호·등록일
  자·등록번호 등을 기록한 명부를 영업소에 비치하여야 하며, 등록된 방문판
  매원등이 바뀐 경우에는 그 내용을 영업소 소재지 관할 시장·군수·구청장에
  게 분기별로(다음 분기가 시작되는 달의 월말까지) 통보하여야 한다.


별표 5 제3호 나목에 단서를 다음과 같이 신설한다.

    다만, 해당제품의 연구·개발에 직접 참여한 사실을 표시·광고하는 경우를 제외
  한다.


별표 9 Ⅰ. 일반기준의 제2호 전단중 "1년간"을 "1년간(법 제23조의 위반은 3년간)"으로 한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준의 제7호 다목을 다음과 같이 한다.

┃다. 판매사례품 또는 ││시정명령│영업정지 1월│영업정지 2월┃
┃경품제공 등 사행    ││        │            │            ┃
┃심을 조장하여 제    ││        │            │            ┃
┃품을 판매한 때      ││        │            │            ┃

별표 9 Ⅱ. 개별기준의 제10호 마목 위반사항란에 단서를 다음과 같이 신설한다.

    다만, 같은 위반사항으로 가목 내지 라목에 따라 처분받은 경우를 제외한다.


별표 9 Ⅱ. 개별기준의 제15호 나목을 다음과 같이 한다.

┃나. 법 제17조제1항제││<제조·수입업>│영업정지 15일   │영업정지 1월과  ┃
┃6호의 표시기준을    ││시정명령      │과 해당제품 폐  │해당제품 폐기   ┃
┃위반한 건강기능식   ││              │기              │                ┃
┃품을 제조·수입·판 ││              │                │                ┃
┃매한 때             ││<판매업>      │영업정지 7일과  │영업정지 15일   ┃
┃                    ││시정명령      │해당제품 폐기   │과 해당제품 폐  ┃
┃                    ││              │                │기              ┃

별표 10에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

    5. 1차 위반행위가 영업정지 1월 이상에 해당하는 경우로서 2차 위반사항에
  해당하는 때


별표 11 제2호 나목을 다음과 같이 하고, 같은 표에 제3호 다목·제10호 및 제11호를 각각 다음과 같이 신설한다.

┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃  나. 변경신고│9,300원(소재지 변경을 포함하는 경우 26,500원) ┃
┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃  다. 품목제조신고증 재교부신청 │5,300원 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃10. 영업자지위승계신고│9,300원 ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━┛

┏━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃11. 영문증명신청│각 2,000원┃
┗━━━━━━━━┷━━━━━┛

별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제12호서식, 별지 제14호서식 및 별지 제16호서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제17호의2서식을 별지와 같이 신설한다.
별지 제19호서식, 별지 제28호서식, 별지 제34호서식, 별지 제35호서식 및 별지 제36호서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제39호서식, 별지 제40호서식(1), 별지 제40호서식(2), 별지 제41호서식(1), 별지 제41호서식(2), 별지 제42호서식(1) 및 별지 제42호서식(2)을 각각 별지와 같이 신설한다.
제1조 및 제2조중 "건강기능식품에관한법률"을 각각 "「건강기능식품에 관한 법률」"로 한다.
제15조 단서중 "농어촌발전특별조치법"을 "「농어촌발전 특별조치법」"으로, "농산물가공산업육성법"을 "「농산물가공산업 육성법」"으로 한다.
제18조제4항중 "방문판매등에관한법률"을 "「방문판매 등에 관한 법률」"로 한다.
제27조제1항제1호중 "건강기능식품에관한법률"을 "「건강기능식품에 관한 법률」"로 한다.
제33조제2항 전단중 "국고금관리법시행규칙"을 "「국고금관리법 시행규칙」"으로 한다.
          부칙
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 (행정처분의 기준에 관한 적용례 등) ①별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 위반행위를 하는 분부터 적용한다.
  ②별표 10 제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 과징금을 부과하는 분부터 적용한다.
  ③별표 11의 개정규정은 이 규칙 시행 후 변경신고, 품목제조신고증 재교부신청, 영업자지위승계신고 및 영문증명신청을 하는 분부터 적용한다.
제3조 (행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.

  [별지 제2호서식]
  (앞쪽)

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┃                                                                                  ┃
┃  제         호                                                                   ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃영업허가증                                                                        ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃   업소명 :                                                                       ┃
┃   소재지 :                                                                       ┃
┃   대표자 :                       주민등록번호 :       -×××××××            ┃
┃   영업의 종류 :                                                                  ┃
┃   허가조건 :                                                                     ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항 및 동법 시행규칙 제3조에 따라 건강기능 ┃
┃식품(           )제조업 영업을 허가합니다.                                        ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃년     월    일                                                                   ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                    ┌─┐                                                        ┃
┃식품의약품안전청장  │인│                                                        ┃
┃                    └─┘                                                        ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                            ┃
┃  허가번호(제    호)        ┃
┃  1. 시설배치도             ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃  2. 변경 내용              ┃
┠──┬──┬────────┨
┃일자│내용│기재자 직·성명 ┃
┃    │    │(서명 또는 인)  ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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  [별지 제3호서식]
  (제1쪽)


  건강기능식품(전문·벤처)제조업영업허가관리대장


  1. 영업허가사항[GMP 지정 유·무]

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━┓
┃①영업소명      │                                  │계인  │            ┃
┠────────┼───────────┬─────┼───┴──────┨
┃②영업허가번호  │ 제                호 │③허가일자│    년    월   일   ┃
┠────────┼──────┬────┴─────┴──────────┨
┃④영업소재지    │본사        │(전화 :                )                  ┃
┃                ├──────┼─────────────────────┨
┃                │공장        │(전화 :                )                  ┃
┠────────┼──────┼─────────────────────┨
┃⑤대표자        │성명        │                                          ┃
┃                ├──────┼─────────────────────┨
┃                │주민등록번호│-                                         ┃
┃                ├──────┼─────────────────────┨
┃                │주소        │                                          ┃
┠────────┼──────┴─────────────────────┨
┃⑥영업허가조건  │                                                        ┃
┠────────┼────────────────────────────┨
┃⑦주요생산품목류│                                                        ┃
┠────────┼───────┬────┬───────────────┨
┃⑧위탁제조      │수탁업소명    │허가번호│수탁일자                      ┃
┃                │              │        ├───────┬───────┨
┃                │              │        │수탁업체 시작 │수탁업체 종료 ┃
┃                ├───────┼────┼───────┼───────┨
┃                │              │        │              │              ┃
┃                ├───────┼────┤              ├───────┨
┃                │              │        ├───────┤              ┃
┃                │              │        │              │              ┃
┃                ├───────┼────┼───────┼───────┨
┃                │              │        │              │              ┃
┃                ├───────┼────┼───────┼───────┨
┃                │              │        │              │              ┃
┗━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━┛

2. 영업허가사항 변경허가 및 신고

┏━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃연월일│내용      │기재자        │연월일  │내용            │기재자    ┃
┃      │          │직·성명      │        │                │직·성명  ┃
┠───┼─────┼───────┼────┼────────┼─────┨
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┃      │          │              │        │                │          ┃
┗━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (제2쪽)
  3. 업소의 규모

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃공장규모                                │종업원수                            ┃
┠──────────┬─────────┼────────┬─────────┨
┃ ①대지 면적        │㎡                │ ④총원         │명                ┃
┠──────────┼─────────┼────────┼─────────┨
┃ ②건물 면적        │㎡                │ ⑤본사         │명                ┃
┠──────────┼─────────┼────┬───┼─────────┨
┃ ③영업장면적       │소계           ㎡ │ ⑥공장 │사무직│명                ┃
┃                    │                  │        │      │                  ┃
┃ - 원료처리실       │㎡                │        ├───┼─────────┨
┃                    │                  │        │판매직│명                ┃
┃ - 제조실           │㎡                │        │      │                  ┃
┃                    │                  │        ├───┼─────────┨
┃ - 포장실           │㎡                │        │생산직│명                ┃
┃                    │                  │        │      │                  ┃
┃ - 품질관리실       │㎡                │        ├───┼─────────┨
┃                    │                  │        │기타  │명                ┃
┃ - 기타             │㎡                │        │      │                  ┃
┠─────────┬┴─────────┴────┴───┴─────────┨
┃건물소유구분      │자가·임대(보증금             원,   월세               원)┃
┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

4. 품질관리인의 선임·해임 신고사항

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━━━┯━━┯━━━━━┓
┃구분(선임·해임)│일자                  │성명│주민등록번호│자격│직책      ┃
┃                ├──┬────────┤    │            │    │          ┃
┃                │선임│해임            │    │            │    │          ┃
┠────────┼──┴────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┠────────┼───────────┼──┼──────┼──┼─────┨
┃                │                      │    │            │    │          ┃
┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━┷━━━━━━┷━━┷━━━━━┛

5. 비고

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  (제3쪽)
  6. 그 밖에 행정조치사항

┏━━━┯━━┯━━━━━┯━━━━┓
┃연월일│구분│조치 내용 │기재자  ┃
┃      │    │          │직·성명┃
┠───┼──┼─────┼────┨
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┃      │    │          │        ┃
┗━━━┷━━┷━━━━━┷━━━━┛

  (제4쪽)
  7. 행정처분사항

┏━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━┓
┃처분연월일│문서번호│위반사항│처분내용 및 기간│기재자  ┃
┃          │        │        │                │직·성명┃
┠─────┼────┼────┼────────┼────┨
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┃          │        │        │                │        ┃
┗━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━┛

  [별지 제5호서식]
  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃건강기능식품(전문·벤처)제조업영업허가사항변경  □ 허가신청서   │처리기간  ┃
┃                                                □ 신고서       ├─────┨
┃                                                                │뒤쪽      ┃
┠─────┬─────────┬──────────────┬─┴─────┨
┃①성명    │                  │②주민등록번호              │-             ┃
┠─────┼─────────┼──────────────┼───────┨
┃③영업소명│                  │④허가번호                  │              ┃
┠─────┴─────────┴──────────────┴───────┨
┃⑤변경사항                                                                  ┃
┠──────────────┬──────────────┬────────┨
┃구분                        │변경전                      │변경후          ┃
┠──────────────┼──────────────┼────────┨
┃ 영업소의 소재지            │                            │                ┃
┠──────────────┼──────────────┼────────┨
┃ 법인 대표자의 성명         │                            │                ┃
┠──────────────┼──────────────┼────────┨
┃ 영업소의 명칭 또는 상호    │                            │                ┃
┠──────────────┼──────────────┼────────┨
┃ 제조시설중 작업장, 건강기능│(변경내용 또는 평면도 별첨) │(변경내용 또는  ┃
┃식품취급시설 또는 급수시설  │                            │평면도 별첨)    ┃
┠──────────────┼──────────────┼────────┨
┃ 건강기능식품을 위탁생산하는│                            │                ┃
┃ 제조업소의 명칭 또는 상호  │                            │                ┃
┠──────────────┼──────────────┴────────┨
┃⑥변경사유                  │                                              ┃
┠──────────────┴───────────────────────┨
┃   「건강기능식품에 관한 법률」제5조 및 동법 시행규칙 제4조에 따라 건강기   ┃
┃능식품제조업 허가사항 변경신청(신고)합니다.                                 ┃
┃년        월         일                                                     ┃
┃                               신청(신고)인            (서명 또는 인)       ┃
┃                                ┌──────────────┬──────┨
┃    식품의약품안전청장   귀하   │수입인지                    │수수료      ┃
┃                                ├──────────────┼──────┨
┃                                │                            │30,000원    ┃
┠────────────────┴──────────────┴──────┨
┃※ 구비서류                                                                 ┃
┃  1. 허가사항변경허가(영업소의 소재지 변경에 한합니다)                      ┃
┃    가. 영업허가증 1부                                                      ┃
┃    나. 제조시설배치도 및 주요 기계·기구류 목록                            ┃
┃    다. 토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본                            ┃
┃    라. 「먹는 물관리법」 제35조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검  ┃
┃사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 건강기능식품의 제조과정이나 세척         ┃
┃등에 사용하는 경우에 한합니다)                                              ┃
┃  2. 허가사항변경신고                                                       ┃
┃    가. 영업허가증 1부                                                      ┃
┃    나. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설 변경내역서(평 ┃
┃면도를 포함합니다)                                                          ┃
┃    다. 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업에 한합니다)                   ┃
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   210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  (뒤쪽)
  ※ 신청(신고)안내

┏━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳 │식품의약품안전청│처리기간│1. 변경허가 : 14 일           ┃
┃            │                │        │2. 변경신고 :  7 일           ┃
┠──────┴────────┴────┴───────────────┨
┃※ 유의사항                                                             ┃
┃  1. 허가사항중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 합니다.┃
┃  2. 허가사항중 다음의 사항을 변경하는 때에는 변경신고를 하여야 합니다. ┃
┃    가. 대표자의 성명(법인인 경우에 한합니다)                           ┃
┃    나. 영업소의 명칭 또는 상호                                         ┃
┃    다. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품┃
┃전문제조업에 한합니다)                                                  ┃
┃    라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품┃
┃벤처제조업에 한합니다)                                                  ┃
┃   3. 법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경신고는 제외합니다.┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청(신고)서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인                    │처리기관(담당부서)                          ┃
┃(신고인)                  ├──────────────────────┨
┃                          │식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서) ┃
┠─────────────┼──────────────────────┨
┃                          │                                            ┃
┃┌─────────┐    │        ┌────┐                        ┃
┃│신청(신고)서 작성 │    │      ▶│접수    │                        ┃
┃│                  ├──┼───  │        │                        ┃
┃│                  │    │        │        │                        ┃
┃└─────────┘    │        └─┬──┘                        ┃
┃                          │            │                              ┃
┃                          │            │                              ┃
┃                          │                                            ┃
┃                          │          ▼                                ┃
┃                          │        ┌────┐                        ┃
┃                          │        │시설조사│                        ┃
┃                          │        │        │                        ┃
┃                          │        │        │                        ┃
┃                          │        └─┬──┘                        ┃
┃                          │            │                              ┃
┃                          │            │                              ┃
┃                          │                                            ┃
┃                          │          ▼                                ┃
┃┌─────────┐    │        ┌────┐                        ┃
┃│허가증 교부       │◀  │        │결재    │                        ┃
┃│                  │  ─┼────┤        │                        ┃
┃│                  │    │        │        │                        ┃
┃└─────────┘    │        └────┘                        ┃
┃                          │                                            ┃
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  [별지 제7호서식]
  (앞쪽)

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┃                                                                            ┃
┃  제         호                                                             ┃
┃                                                                            ┃
┃영업신고증                                                                  ┃
┃                                                                            ┃
┃   업소명 :                                                                 ┃
┃   소재지 :                                                                 ┃
┃   대표자 :                       주민등록번호 :       -×××××××      ┃
┃   영업의 종류 : 건강기능식품수입업                                         ┃
┃   신고조건 :                                                               ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제6조 및 동법 시행규칙 제5조에 따라 영업의  ┃
┃신고를 수리합니다.                                                          ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃년        월        일                                                      ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃                                              ┌─┐                        ┃
┃                 ○○지방식품의약품안전청장   │인│                        ┃
┃                                              └─┘                        ┃
┃                                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                            ┃
┃  신고번호(제    호)        ┃
┃  1. 영업시설의 배치도      ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃  2. 신고사항 변경내용      ┃
┠──┬──┬────────┨
┃일자│내용│기재자 직·성명 ┃
┃    │    │(서명 또는 인)  ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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  [별지 제8호서식]
  (앞쪽)

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┃                                                                                  ┃
┃  제         호                                                                   ┃
┃                                                                                  ┃
┃영업신고증                                                                        ┃
┃                                                                                  ┃
┃   업소명 :                                                                       ┃
┃   소재지 :                                                                       ┃
┃   대표자 :                       주민등록번호 :       -×××××××            ┃
┃   영업의 종류 : 건강기능식품판매업(세부종류 :                        )           ┃
┃   신고조건 :                                                                     ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제6조 및 동법 시행규칙 제5조에 따라 영업의 신고를 ┃
┃수리합니다.                                                                       ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃년     월    일                                                                   ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                              ┌─┐                              ┃
┃                         시장·군수·구청장   │인│                              ┃
┃                                              └─┘                              ┃
┃                                                                                  ┃
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  210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                            ┃
┃  신고번호(제    호)        ┃
┃  1. 영업시설의 배치도      ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃                            ┃
┃  2. 신고사항 변경내용      ┃
┠──┬──┬────────┨
┃일자│내용│기재자 직·성명 ┃
┃    │    │(서명 또는 인)  ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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┃    │    │                ┃
┠──┼──┼────────┨
┃    │    │                ┃
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[별지 제12호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃영업신고증재교부신청서            □ 건강기능식품수입업           │처리기간┃
┃                                  □ 건강기능식품판매업           ├────┨
┃                                                                  │즉시    ┃
┠──┬─────┬────────┬──────┬────────┴────┨
┃신  │성명      │                │주민등록번호│-                         ┃
┃청  ├─────┼────────┴──────┴─────────────┨
┃인  │주소      │(전화                   )                                 ┃
┃    ├─────┼────────┬──────┬─────────────┨
┃    │명칭(상호)│                │영업의 종류 │                          ┃
┃    ├─────┼────────┴──────┴─────────────┨
┃    │소재지    │(전화                   )                                 ┃
┠──┴─────┼─────────────────────────────┨
┃사유            │                                                          ┃
┠────────┴─────────────────────────────┨
┃                                                                            ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제5조에 따라 위와 같이 영업신고증  ┃
┃재교부를 신청합니다.                                                        ┃
┃년        월        일                                                      ┃
┃                        신청인                   (서명 또는 인)             ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃    지방식품의약품안전청장    귀하                                          ┃
┃    시장·군수·구청장                                                      ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┠────────────────────────────────┬─────┨
┃※ 유의사항                                                     │수수료    ┃
┃  건강기능식품수입업은 지방식품의약품안전청장에게, 건강기능식품 ├─────┨
┃판매업은 시장·군수·구청장에게 제출하여야 합니다.              │5,300원   ┃
┃※ 구비서류                                                     │          ┃
┃  신고증이 헐어 못쓰게 된 때에는 못쓰게 된 신고증 1부           │          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인                    │처리기관(담당부서)                              ┃
┃                          ├────────────────────────┨
┃                          │지방식품의약품안전청, 시·군·구청(영업신고증교부 담당부서)┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃                          │                                                ┃
┃┌────────┐      │            ┌─────────────┐      ┃
┃│신청서 작성     │      │          ▶│접수                      │      ┃
┃│                ├───┼─────  │                          │      ┃
┃│                │      │            │                          │      ┃
┃└────────┘      │            └────┬────────┘      ┃
┃                          │                      │                        ┃
┃                          │                                                ┃
┃                          │              ▼                                ┃
┃                          │            ┌─────────────┐      ┃
┃                          │            │검토                      │      ┃
┃                          │            │                          │      ┃
┃                          │            │                          │      ┃
┃                          │            └────┬────────┘      ┃
┃                          │                      │                        ┃
┃                          │                                                ┃
┃                          │              ▼                                ┃
┃┌────────┐      │            ┌─────────────┐      ┃
┃│신고증 교부     │◀    │            │결재                      │      ┃
┃│                │  ──┼──────┤                          │      ┃
┃│                │      │            │                          │      ┃
┃└────────┘      │            └─────────────┘      ┃
┃                          │                                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제14호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓
┃영업폐업신고서                                        │처리기간    ┃
┃                                                      ├──────┨
┃                                                      │즉시        ┃
┠────┬─────┬──────┬───────┬─┴──────┨
┃신고인  │①성명    │            │②주민등록번호│-               ┃
┃        ├─────┼──────┴───────┴────────┨
┃        │③주소    │(전화 :                    )                  ┃
┠────┼─────┼──────┬───────┬────────┨
┃영업소  │④종류    │            │⑤업소명      │                ┃
┃        ├─────┼──────┴───────┴────────┨
┃        │⑥소재지  │(전화 :                    )                  ┃
┠────┼─────┴───────────────────────┨
┃⑦폐업일│                   년                월           일      ┃
┠────┼─────────────────────────────┨
┃⑧사유  │                                                          ┃
┠────┴─────────────────────────────┨
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제2항, 제6조제3항 및 동법 시행규칙 제┃
┃7조에 따라 영업의 폐업을 신고합니다.                                ┃
┃년       월       일                                                ┃
┃신고인                (서명 또는 인)                                ┃
┃                                                                    ┃
┃    식품의약품안전청장      귀하                                    ┃
┃    지방식품의약품안전청장                                          ┃
┃    시장·군수·구청장                                              ┃
┃                                                    ┌───────┨
┃  ※ 구비서류                                       │수수료        ┃
┃    영업허가증 또는 영업신고증, 전체품목제조신고증  ├───────┨
┃                                                    │없음          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃  ※ 신고안내                                                       ┃
┃  폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날로부터 1월 이내에 허가 또는 ┃
┃신고관청에 신고하여야 합니다.                                       ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                │처리기관(담당부서)                          ┃
┃                      ├──────────────────────┨
┃                      │식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청,     ┃
┃                      │시·군·구청(건강기능식품영업신고 담당부서) ┃
┠───────────┼──────────────────────┨
┃                      │                                            ┃
┃┌──────┐      │          ┌──────────┐          ┃
┃│신고서 작성 │      │        ▶│접수                │          ┃
┃│            ├───┼────  │                    │          ┃
┃│            │      │          │                    │          ┃
┃└──────┘      │          └┬─────────┘          ┃
┃                      │            │                              ┃
┃                      │                                            ┃
┃                      │            ▼                              ┃
┃                      │          ┌──────────┐          ┃
┃                      │          │검토                │          ┃
┃                      │          │                    │          ┃
┃                      │          └┬─────────┘          ┃
┃                      │            │                              ┃
┃                      │                                            ┃
┃                      │            ▼                              ┃
┃┌──────┐      │          ┌──────────┐          ┃
┃│통보        │◀    │          │결재                │          ┃
┃│            │  ──┼─────┤                    │          ┃
┃│            │      │          │                    │          ┃
┃└──────┘      │          └──────────┘          ┃
┃                      │                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제16호서식]
  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                          ┃
┃  제        호                                                            ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃건강기능식품품목제조신고증                                                ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃    영업허가(번호) : 제       호                                          ┃
┃    업소명 :                                                              ┃
┃    소재지 :                                                              ┃
┃    영업의 종류 :                                                         ┃
┃    제품명 :                  (유형 :             )                       ┃
┃    제조방법·원료 또는 성분의 함량·제품의 형태 : (뒤쪽 기재)            ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제7조 및 동법 시행규칙 제8조에 따라 건강기┃
┃능식품품목제조신고를 수리합니다.                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃년        월        일                                                    ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                      ┌─┐                                              ┃
┃  식품의약품안전청장  │인│                                              ┃
┃                      └─┘                                              ┃
┃                                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃①제조방법·원료  │                          ┃
┃또는 성분의       │                          ┃
┃함량·제품의 형태 │                          ┃
┃                  │                          ┃
┃                  │                          ┃
┠─────────┴─────────────┨
┃변경 및 처분 사항                             ┃
┠─────────┬───┬─────────┨
┃②연월일          │③내용│④기재자 직·성명 ┃
┃                  │      │(서명 또는 인)    ┃
┠─────────┼───┼─────────┨
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┃                  │      │                  ┃
┗━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━┛

[별지 제17호의2서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓
┃품목제조신고증재교부신청서                                    │처리기간            ┃
┃                                                              ├──────────┨
┃                                                              │즉시                ┃
┠─┬────────────┬────┬───────────┼──────────┨
┃신│성명                    │        │주민등록번호          │                    ┃
┃청├────────────┼────┴───────────┴──────────┨
┃인│주소                    │(전화 :                )                              ┃
┃  ├────────────┼───────────────────────────┨
┃  │명칭(상호)              │                                                      ┃
┃  ├────────────┼───────────────────────────┨
┃  │소재지                  │(전화 :                )                              ┃
┠─┴────────────┼──┬─────────────┬──────────┨
┃제품의 품목류 또는 인정번호 │    │영업허가번호              │제         호       ┃
┠──────────────┼──┼─────────────┼──────────┨
┃제품명                      │    │품목제조신고번호          │제         호       ┃
┠──────────────┼──┴─────────────┴──────────┨
┃재교부 사유                 │                                                      ┃
┠──────────────┴───────────────────────────┨
┃                                                                                    ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제8조제3항에 따라 위와 같이 품목제          ┃
┃조신고증 재교부를 신청합니다.                                                       ┃
┃                                                                                    ┃
┃년        월        일                                                              ┃
┃                                                                                    ┃
┃신청인                    (서명 또는 인)                                            ┃
┃                                                                                    ┃
┃   식품의약품안전청장  귀하                                                         ┃
┃                                                                                    ┃
┠─────────────────────────────┬───────┬────┨
┃※ 구비서류                                               │수입인지 또는 │수수료  ┃
┃  품목제조신고증이 헐어 못쓰게 된 때에는 못쓰게 된 품목제 │전자결재      │        ┃
┃조신고증 1부                                              ├───────┼────┨
┃                                                          │              │5,300원 ┃
┃                                                          └───────┴────┨
┃                                                                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인                          │처리기관(담당부서)                                ┃
┃                                ├─────────────────────────┨
┃                                │식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)       ┃
┠────────────────┼─────────────────────────┨
┃                                │                                                  ┃
┃    ┌──────┐            │      ┌─────────────────┐      ┃
┃    │신청서 작성 │            │    ▶│접수                              │      ┃
┃    │            ├──────┼──  │                                  │      ┃
┃    │            │            │      │                                  │      ┃
┃    └──────┘            │      └─────────┬───────┘      ┃
┃                                │                          │                      ┃
┃                                │                                                  ┃
┃                                │        ▼                                        ┃
┃                                │      ┌─────────────────┐      ┃
┃                                │      │검토                              │      ┃
┃                                │      │                                  │      ┃
┃                                │      │                                  │      ┃
┃                                │      └─────────┬───────┘      ┃
┃                                │                          │                      ┃
┃                                │                                                  ┃
┃                                │        ▼                                        ┃
┃    ┌──────┐            │      ┌─────────────────┐      ┃
┃    │교부        │◀          │      │결재                              │      ┃
┃    │            │          ─┼───┤                                  │      ┃
┃    │            │            │      │                                  │      ┃
┃    └──────┘            │      └─────────────────┘      ┃
┃                                │                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제19호서식]

                                                                              ┏━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
  건강기능식품수입신고서                                                      ┃처리  │서류검사 2일, 관능검사 3일            ┃
                                                                              ┃기간  │무작위표본검사 5일, 정밀검사 10일     ┃
                                                                              ┃      │(단, 가온보존시험대상식품은 14일)     ┃
┏━━━━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┹───┼─────┬┬─┬┬──┬┬─┬┬┬┬┨
┃①신고시기    │    │A : 본신고  B : 사전신고                                      │③신고번호││  ││    ││  ││││┃
┠───────┼──┼───────────────────────────────┼─────┼┴─┴┴──┴┴─┴┴┴┴┨
┃②신고제품구분│    │1 : 건강기능식품  2 : 기능성 원료 및 성분                     │④신고일  │   년   월   일           ┃
┠──┬────┴──┼┬─┬┬─┬─┬─┬───┬─┬──┬───┬────────┼─────┼─────────────┨
┃⑤  │사업자등록번호││  ││  │  │  │      │  │    │      │                │성명      │                          ┃
┃수입├────┬──┴┴─┴┴─┴─┴─┴───┴─┴──┴───┴────────┴─────┴─────────────┨
┃화주│상호    │                                                                                                            ┃
┃    ├────┼──────────────────────────────────────────────────────┨
┃    │주소    │                                                                                                            ┃
┠──┼────┴──┬┬─┬┬─┬─┬─┬───┬─┬──┬───┬────────┬─────┬─────────────┨
┃⑥  │사업자등록번호││  ││  │  │·│      │  │    │      │                │성명      │                          ┃
┃제조├────┬──┴┴─┴┴─┴─┴─┴───┴─┴──┴───┴────────┴─────┴─────────────┨
┃가공│상호    │                                                                                                            ┃
┃업자├────┼──────────────────────────────────────────────────────┨
┃    │주소    │                                                                                                            ┃
┗━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃⑦제품명│                                                                          │⑩총수량      │(단위 :    )          ┃
┠────┼─────────────────────────────────────┼───────┼───────────┨
┃⑧한글명│                                                                          │⑪순중량      │㎏                    ┃
┠────┼─────────────────────────────────────┼───────┼───────────┨
┃⑨총항수│                                                                          │⑫과세가격    │(단위 : US＄)         ┃
┣━━━┯┿━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━━━┿━━━━━━━━━━━┫
┃⑬항번││⑭화물관리번호            │                                              │⑮모델·규격  │                      ┃
┣━━━┷┷━━━━━┯━┯━━┯━┯┷━━┯━━━┯━━━━┯━━━┯━━┯━━┯┯┿━━━━━━━┿━━━┯━━━━━━━┫
┃⑯세번부호        │  │    │  │      │      │        │      │    │    │││⑰용도      │      │              ┃
┠──────────┼─┴──┴─┴───┴───┴────┴───┴──┴──┴┴┴───────┴───┴───────┨
┃⑱성분 및 제조공정│2쪽에 기재                                                                                            ┃
┠──────────┼───────────────────────────────────────────────────┨
┃⑲유통기한        │    년    월    일(제조일)부터    년    월    일까지                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━┯━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━┯━━━┯━━━━┓
┃⑳원산지(국가)    │  │    │                                                    │㉑수출국    │    │      │        ┃
┠──────────┼─┼──┼─┬───┬─────┬───┬───┬──┬───┼───────┴──┴───┴────┨
┃㉒제조회사        │  │    │  │      │          │      │      │    │회사명│                                      ┃
┃                    ├─┴──┴─┼───┴─────┴───┴───┴──┴───┴───────────────────┨
┃                    │주소        │                                                                                        ┃
┠──────────┼─┬──┬─┼───┬─────┬───┬───┬──┬───┬───────────────────┨
┃㉓수출회사        │  │    │  │      │          │      │      │    │회사명│                                      ┃
┃                    ├─┴──┴─┼───┴─────┴───┴───┴──┴───┴───────────────────┨
┃                    │주소        │                                                                                        ┃
┠──────────┼─┬──┬─┼─────┬───┬──────────────────────────────────┨
┃㉔포장장소        │  │    │  │          │      │                                                                    ┃
┠──────────┼─┼──┼─┼─────┴───┴──────────────┬───────┬───────────┨
┃㉕국내도착항      │  │    │  │                                                │㉖입항일    │    년    월    일    ┃
┠──────────┼─┼──┼─┴────────────────────────┴───────┴───────────┨
┃㉗운송형태(운송수단)│  │    │                                                                                            ┃
┠──────────┼─┴──┴──────────────────────────────────────────────┨
┃㉘선(기)명        │                                                                                                      ┃
┠──────────┼─┬──┬─┬────┬─────┬───┬───┬──┬──────────────────────┨
┃㉙검사(반입)장소  │  │    │  │        │          │      │      │    │(☎    -    -    )                          ┃
┠──────────┼─┴──┴─┴────┴─────┴───┴───┴──┴──────────────────────┨
┃㉚반입일          │        년      월      일                                                                            ┃
┠──────────┼─┬──┬─┬────────────────────────────────────────────┨
┃㉛검사기관        │  │    │  │                                                                                        ┃
┠──────────┴─┴──┴─┼────────────────────────────────────────────┨
┃㉜유전자재조합식품표시          │표시함(    ), 표시하지않음(    )                                                        ┃
┠─────────────────┴────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                            ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 동법 시행규칙 제10조에 따라 위와                                                   ┃
┃같이 신고합니다.                                                                                                            ┃
┃                                                                                                                            ┃
┃년        월        일                                                                                                      ┃
┃                                                                                                                            ┃
┃신고인               (서명 또는 날인)                                                                                       ┃
┃                                                                                                                            ┃
┃○○지방식품의약품안전청장, 국립○○검역소장  귀하                                                                          ┃
┃                                                                                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  (2쪽)

┏━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓
┃No. │성분코드                    │원료명칭            │배합비율(％)              │No.   │성분코드                    │원료명칭          │배합비율(％)        ┃
┠──┼┬┬─┬┬┬─┬─┬─┬──┼──────────┼─────────────┼───┼──┬┬┬─┬──┬┬┬─┬┼─────────┼──────────┨
┃1   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │15    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃2   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │16    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃3   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │17    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃4   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │18    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃5   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │19    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃6   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │20    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃7   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │21    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃8   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │22    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃9   │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │23    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃10  │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │24    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃11  │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │25    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃12  │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │26    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃13  │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │27    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┠──┼┼┼─┼┼┼─┼─┼─┼──┼──────────┼─────────────┼───┼──┼┼┼─┼──┼┼┼─┼┼─────────┼──────────┨
┃14  │││  │││  │  │  │    │                    │·                        │28    │    │││  │    │││  ││                  │·                  ┃
┗━━┷┷┷━┷┷┷━┷━┷━┷━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━┷┷┷━┷━━┷┷┷━┷┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━┯━┯━┯━┯━━┯━━━┯━┯━━┯━┯━┯━━━┯━┯━━┯━━┯┯┯━┯━┯━━┯━┯━┯━━┯━┯┯━┯┯┯━━┯┯━┯┯┯━━┯┯┯┯━┯┯┯┯┓
┃제조공정  │  │  │  │    │      │  │    │  │  │      │  │    │    │││  │  │    │  │  │    │  ││  │││    ││  │││    ││││  ││││┃
┗━━━━━┷━┷━┷━┷━━┷━━━┷━┷━━┷━┷━┷━━━┷━┷━━┷━━┷┷┷━┷━┷━━┷━┷━┷━━┷━┷┷━┷┷┷━━┷┷━┷┷┷━━┷┷┷┷━┷┷┷┷┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┓
┃※ 구비서류                                                                                                                                                 │수수료┃
┃  가. 검사증명서 또는 검사성적서 1부(「건강기능식품에 관한 법률」 제8조제3항제2호의 규정에                                                                  ├───┨
┃따라 검사의 전부 또는 일부를 면제받고자 하는 경우에 한합니다)                                                                                               │2만원 ┃
┃  나. 한글표시가 된 포장지(운반용 포장 등으로 포장지의 제출이 곤란한 경우에 한글 표시내용이                                                                 └───┨
┃기재된 서류)                                                                                                                                                        ┃
┃  다. 「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호의 규정에 의한 구분유통증명서 또는 이와 동등                                                                          ┃
┃한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서(유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강                                                                              ┃
┃기능식품으로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 경우에 한합니다)                                                                                           ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 유의사항                                                                                                                                                         ┃
┃  가. 전자문서교환방식으로 수입신고를 하는 경우에는 제1호의 서류를 제출하지 아니할 수 있으며, 모든                                                                  ┃
┃구비서류를 이미지파일(PDF파일 등)로 첨부할 수 있습니다.                                                                                                             ┃
┃  나. 2쪽 원료명칭은 제품에 함유된 식품 또는 식품첨가물을 말하며, 모든 원료명을 기재하되 제품유형의                                                                 ┃
┃분류를 위하여 주원료의 성분배합비율과 사용량을 정하고 있는 식품첨가물은 그 사용량 또는 비율을                                                                       ┃
┃기재하여야 합니다.                                                                                                                                                  ┃
┃  다. 검사수수료는 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」에서 정하는 시험수수료액표에 의                                                                 ┃
┃합니다.                                                                                                                                                             ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

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  수입신고처리상황
  (지방식품의약품안전청, 국립검역소 기재용)

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━┯━━┯━┯━┯━━┯━━┯━━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃①품목분류                │    │    │    │  │  │    │    │    │  │                                                                                        ┃
┠─────────────┼──┼──┼──┼─┴─┴──┴──┴──┴─┴─────────┬────────────────┬──┬──────────────┨
┃②검사종류                │    │    │    │                                                │③신고필증교부방법              │    │                            ┃
┠───┬─────────┼──┴──┴──┴───────┬───────┬───────┬┴────────────┬───┴┬─┴──────────────┨
┃④관능│최초일자          │    년  월  일                  │⑤보완        │최초일자      │    년  월  일            │사유    │                                ┃
┃  검사├─────────┼────────────────┤  요구        ├───────┼─────────────┼────┼────────────────┨
┃      │최종일자          │    년  월  일                  │              │최종일자      │    년  월  일            │사유    │                                ┃
┠───┼─────────┴─┬───┬─┬─┬──────┴───┬───┴───────┼──────────┬─┬┼────┴────────────────┨
┃⑥정밀│검사기관              │      │  │  │의뢰일자            │    년  월  일        │의뢰내용            │  ││                                          ┃
┃  검사│                      └───┴─┴─┼──────────┼───────────┼──────────┼─┴┴──┬─────┬──┬────┬────┨
┃      │                                      │성적일자            │    년  월  일        │성적번호            │          │적합      │    │부적합  │        ┃
┠───┴─────────┬─────┬───┴──────────┴───────────┴──────────┴─────┴─────┴──┴────┴────┨
┃⑦검사결과조치구분        │          │                                                                                                                            ┃
┠───┬───┬──┬──┴┬────┼────────────────────────────────┬───────────┬─────────────────┨
┃⑧행정│사유  │    │      │        │                                                                │통보일                │      년    월    일              ┃
┃  조치├───┼──┼───┼────┼────────────────────────────────┼───────────┼─────────────────┨
┃  내용│사유  │    │      │        │                                                                │통보문서번호          │                                  ┃
┃      ├───┴──┴──┬┴────┴────────────────────────────────┴───────────┴─────────────────┨
┃      │세부내용          │                                                                                                                                        ┃
┠───┼───┬─────┴──────────────────────────┬─────────────┬──────────────┬────────────┨
┃⑨신고│일자  │    년    월    일                                              │수량(단위 :    )          │중량(단위 : ㎏)             │금액(단위 : US＄)       ┃
┃  수리├───┼─┬─┬──┬───┬─┬──┬─┬─┬───┬─┬──┬──┬┤                          │                            │                        ┃
┃      │번호  │  │  │    │      │  │    │  │  │      │  │    │    ││                          │                            │                        ┃
┠───┴───┴─┴─┴──┴┬──┴─┴──┴─┼─┴───┴─┴──┴──┴┴─────┬─────┬─┴────────┬─────┴────────────┨
┃⑩부적합최종처리결과          │일자              │    년    월    일                      │내용      │                    │                                    ┃
┠───────────────┼─────────┴──────────────────┬─┴─────┼──────────┴──────────────────┨
┃⑪처리담당자                  │                                                        │⑫비고        │                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

(3쪽)

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

┏━━━┯━━━━━━━┯┯━━━━━┯━━━━━━━┓
┃항번호│⑦제품명      ││⑩총수량  │(단위 :     ) ┃
┃      ├───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑧한글명      ││⑪순중량  │㎏            ┃
┠───┼───────┼┼─────┼───────┨
┃      │⑭화물관리번호││⑫과세가격│(단위 : US$)  ┃
┗━━━┷━━━━━━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━┛

  (4쪽)
  이 신고서는 다음과 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                │처리기관(담당부서)                                              ┃
┃                      ├────────────────────────────────┨
┃                      │지방식품의약품안전청, 국립검역소(건강기능식품 수입신고 담당부서)┃
┠───────────┼────────────────────────────────┨
┃                      │                                                                ┃
┃┌───────┐    │    ┌───┐                                                  ┃
┃│신고서 작성   │    │  ▶│접수  │                                                  ┃
┃│              ├──┼─  │      │                                                  ┃
┃│              │    │    │      │                                                  ┃
┃└───────┘    │    └─┬─┘                                                  ┃
┃                      │        │                                                      ┃
┃                      │                                                                ┃
┃                      │        ▼                                                      ┃
┃                      │    ┌───┐                                                  ┃
┃                      │    │검토  │                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    └─┬─┘                                                  ┃
┃                      │        │                                                      ┃
┃                      │                                                                ┃
┃                      │        ▼                                                      ┃
┃                      │    ┌───┐                                                  ┃
┃                      │    │결재  │                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    └─┬─┘                                                  ┃
┃                      │        │                                                      ┃
┃                      │                                                                ┃
┃                      │        ▼                                                      ┃
┃                      │    ┌───┐                                                  ┃
┃                      │    │현지확인│(담당자)                                          ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    └─┬─┘                                                  ┃
┃                      │        │                                                      ┃
┃                      │                                                                ┃
┃                      │        ▼                                                      ┃
┃                      │    ┌───┐                                                  ┃
┃                      │    │검체채취│                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    └─┬─┘                                                  ┃
┃                      │        │                                                      ┃
┃                      │                                                                ┃
┃                      │        ▼                                                      ┃
┃                      │    ┌───┐                                                  ┃
┃                      │    │검사신청서처리 및 검정│                                                  ┃
┃                      │    │지시서 결재(검사기관장)│                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    └─┬─┘                                                  ┃
┃                      │        │                                                      ┃
┃                      │                                                                ┃
┃                      │        ▼                                                      ┃
┃                      │    ┌───┐                                                  ┃
┃                      │    │분석검사│                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    │      │                                                  ┃
┃                      │    └─┬─┘                                                  ┃
┃                      │        │                                                      ┃
┃                      │                                                                ┃
┃                      │        ▼                                                      ┃
┃┌───────┐    │    ┌───┐                                                  ┃
┃│신고필증 교부 │◀  │    │결재  │(검사기관의 장)                                   ┃
┃│              │  ─┼──┤      │                                                  ┃
┃│              │    │    │      │                                                  ┃
┃└───────┘    │    └───┘                                                  ┃
┃                      │                                                                ┃
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  [별지 제28호서식]
  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃영업자지위승계신고서                                      │처리기간                  ┃
┃  ※ 신고안내를 참고하시기 바라며, □는 V표를 합니다.     ├─────────────┨
┃                                                          │즉시                      ┃
┠─────────┬──────┬─┬──────────┼─────────────┨
┃①승계를 하는 사람│성명        │  │주민등록번호        │                          ┃
┃                  ├──────┼─┴──────────┴─────────────┨
┃                  │주소        │(전화               )                               ┃
┠─────────┼──────┼─┬──────────┬─────────────┨
┃②승계를 받는 사람│성명        │  │주민등록번호        │                          ┃
┃                  ├──────┼─┴──────────┴─────────────┨
┃                  │주소        │(전화                )                              ┃
┠─────────┼──────┼───┬──────────────────────┨
┃③영업소          │명칭(상호)  │변경전│변경후                                      ┃
┃                  │            ├───┼──────────────────────┨
┃                  │            │      │                                            ┃
┃                  ├──────┼───┴──────────────────────┨
┃                  │영업의 종류 │                                                    ┃
┃                  ├──────┼──────────────────────────┨
┃                  │소재지      │(전화               )                               ┃
┠─────────┼──────┴┬─────┬───────────────────┨
┃④허가(신고)번호  │              │⑤승계사유│□ 양도·양수 □ 상속                 ┃
┃                  │              │          │□ 기타(      )                       ┃
┠─────────┴───────┴─────┴─────┬─────────────┨
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제11조제3항 및 동법 시행규│수수료                    ┃
┃칙 제14조에 따라 위와 같이 신고합니다.                    ├─────────────┨
┃                                                          │9,300원                   ┃
┃                                                          └─────────────┨
┃                        년        월        일                                        ┃
┃                                                                                      ┃
┃신고인                  (서명 또는 인)                                                ┃
┃                                                                                      ┃
┃  지방식품의약품안전청      귀하                                                      ┃
┃  시장·군수·구청장                                                                  ┃
┠───────────────────────────────────────────┨
┃※ 구비서류                                                                           ┃
┃  1. 허가증 또는 신고증 1부                                                           ┃
┃  2. 양도의 경우에는 양도·양수를 증빙할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명     ┃
┃서                                                                                    ┃
┃  3. 상속의 경우에는 호적등본 및 상속인임을 증명하는 서류                             ┃
┃  4. 기타 해당사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류               ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

※ 신고안내

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제출하는 곳 │  허가 또는 신고관청                                                    ┃
┠──────┼────────────────────────────────────┨
┃유의사항    │1. 영업자지위승계의 신고를 하지 아니하는 자는 행정처분과 「건강기능식품 ┃
┃            │에 관한 법률」 제45조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌칙   ┃
┃            │에 처하게 됩니다.                                                       ┃
┃            │2. 영업자의 지위를 승계한 자는 1월 이내에 허가 또는 신고관청에 제출하여 ┃
┃            │야 합니다.                                                              ┃
┃            │3. 양도자가 행방불명(「주민등록법」상 무단전출을 포함한다)등으로 양도인 ┃
┃            │의 인감증명서를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 신고관청이 사실확인  ┃
┃            │등을 통하여 양도·양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및  ┃
┃            │양수인이 허가 또는 신고관청에 함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는   ┃
┃            │때에는 인감증명서를 제출하지 아니할 수 있으니 참고하시기 바랍니다.      ┃
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  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃행정처분 등의 내용고지 및 가중처분대상업소 확인서                           ┃
┃1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「건강기능식품에 관한 법률」 제29   ┃
┃조 내지 제32조, 동법 시행규칙 제31조 및 별표 9에 따라 행정처분을 받았다     ┃
┃는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분     ┃
┃을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다.      ┃
┃  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분                                ┃
┃┌───────────┬────┬───────┐                        ┃
┃│처분받은날짜          │행정처분내용│행정처분사유  │                        ┃
┃├───────────┼────┼───────┤                        ┃
┃│                      │        │              │                        ┃
┃└───────────┴────┴───────┘                        ┃
┃  나. 행정처분 절차 진행사항                                                ┃
┃┌───────────┬────┬───────┐                        ┃
┃│적발일자              │위반내용│진행중인 내용 │                        ┃
┃├───────────┼────┼───────┤                        ┃
┃│                      │        │              │                        ┃
┃└───────────┴────┴───────┘                        ┃
┃    (1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위표의 왼쪽란에 "없┃
┃음"이라고 적어 넣어야 합니다.                                               ┃
┃    (2) 양도·양수허가(신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조┃
┃하여 일치하는가의 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 양도   ┃
┃인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하도록 하여야 합니다.         ┃
┃2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간내에 처분내용대로 이행하지 아니하거  ┃
┃나, 행정처분을 받은 위반사항이 재적발된 때에는 「건강기능식품에 관한 법률   ┃
┃시행규칙」 제31조 및 별표 9에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수     ┃
┃인에게 승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다.               ┃
┃                                                                            ┃
┃년        월        일                                                      ┃
┃                                                                            ┃
┃                               양도인   성명               (서명 또는 인)   ┃
┃                                        주소                                ┃
┃                               양수인   성명               (서명 또는 인)   ┃
┃                                        주소                                ┃
┃                                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                │처리기관(담당부서)                                  ┃
┃                      ├──────────────────────────┨
┃                      │식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청, 시·군·구청┃
┃                      │(영업자지위승계 담당부서)                           ┃
┠───────────┼──────────────────────────┨
┃                      │                                                    ┃
┃  ┌──────┐    │      ┌────┐                                  ┃
┃  │신고서 작성 │    │    ▶│접수    │                                  ┃
┃  │            ├──┼──  │        │                                  ┃
┃  │            │    │      │        │                                  ┃
┃  └──────┘    │      └──┬─┘                                  ┃
┃                      │            │                                      ┃
┃                      │                                                    ┃
┃                      │          ▼                                        ┃
┃                      │      ┌────┐                                  ┃
┃                      │      │검토    │                                  ┃
┃                      │      │        │                                  ┃
┃                      │      │        │                                  ┃
┃                      │      └──┬─┘                                  ┃
┃                      │            │                                      ┃
┃                      │                                                    ┃
┃                      │          ▼                                        ┃
┃  ┌──────┐    │      ┌────┐                                  ┃
┃  │통보        │◀  │      │결재    │                                  ┃
┃  │            │  ─┼───┤        │                                  ┃
┃  │            │    │      │        │                                  ┃
┃  └──────┘    │      └────┘                                  ┃
┃                      │                                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  [별지 제34호서식]
  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소지정신청서                   │처리기간┃
┃                                                                  ├────┨
┃                                                                  │30일    ┃
┠───┬─────────┬─────────┬─────────┼────┨
┃신청인│①영업허가번호    │제              호│②영업허가 연월일 │        ┃
┃      ├─────────┼─────────┼─────────┼────┨
┃      │③영업소명        │                  │④전화번호        │        ┃
┃      ├────┬────┼─────────┴─────────┴────┨
┃      │⑤소재지│본사    │                                                ┃
┃      │        ├────┼────────────────────────┨
┃      │        │공장    │                                                ┃
┃      │        │(사업장)│                                                ┃
┃      ├────┴────┼───────────┬───────┬────┨
┃      │⑥대표자의 성명   │                      │⑦주민등록번호│        ┃
┃      │                  │                      │              │        ┃
┃      ├─────────┼───────────┼───────┼────┨
┃      │⑧GMP팀장         │                      │⑨주민등록번호│        ┃
┃      │                  │                      │              │        ┃
┃      ├─────────┼───────────┴───────┴────┨
┃      │⑩GMP적용제품명   │                                                ┃
┃      │  (유형)          │                                                ┃
┠───┴─────────┴────────────────────────┨
┃                                                                            ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」제22조제2항 및 동법 시행규칙 제26조에 따른   ┃
┃우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정을 신청합니다.                        ┃
┃                                                                            ┃
┃년        월        일                                                      ┃
┃                                                                            ┃
┃신청인                      (서명 또는 인)                                  ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                ┌────┬────────┨
┃   식품의약품안전청장 귀하                      │수입인지│수수료          ┃
┃                                                ├────┼────────┨
┃                                                │        │200,000원       ┃
┠────────────────────────┴────┴────────┨
┃※ 구비서류                                                                 ┃
┃  1. 품목별 제조공정도 사본                                                 ┃
┃  2. 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도(기계·기구류 배치내역을 포함합니┃
┃다)                                                                         ┃
┃  3. 품질관리실의 기계·기구류 목록                                         ┃
┃  4. 전년도 생산실적. 다만, 1년간의 실적이 없는 경우는 최근 3월 이상의 월별 ┃
┃생산실적으로 갈음할 수 있습니다.                                            ┃
┃  5. 제27조제3항의 규정에 의한 신규교육훈련을 받은 수료증 사본              ┃
┃  6. 법 제22조제1항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준에 따라 3월 이상  ┃
┃적용·운영한 자체평가결과 및 관련서류                                       ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  (뒤쪽)
  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)                        ┃
┃                    ├─────────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(GMP적용업소지정 담당부서)┃
┠──────────┼─────────────────────┨
┃                    │                                          ┃
┃┌──────┐    │    ┌───┐                            ┃
┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수  │                            ┃
┃│            ├──┼─  │      │                            ┃
┃│            │    │    │      │                            ┃
┃└──────┘    │    └─┬─┘                            ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │        ▼                                ┃
┃                    │    ┌───┐                            ┃
┃                    │    │서류검토│                            ┃
┃                    │    │(일반위생관리기준서 및│                            ┃
┃                    │    │GMP관리기준서)│                            ┃
┃                    │    │      │                            ┃
┃                    │    │      │                            ┃
┃                    │    └─┬─┘                            ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │        ▼                                ┃
┃                    │    ┌───┐                            ┃
┃                    │    │현지확인 및 평가│                            ┃
┃                    │    │(GMP 실시상황 평가)│                            ┃
┃                    │    │      │                            ┃
┃                    │    └─┬─┘                            ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │        ▼                                ┃
┃                    │    ┌───┐                            ┃
┃                    │    │판정  │                            ┃
┃                    │    │      │                            ┃
┃                    │    │      │                            ┃
┃                    │    └─┬─┘                            ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │        ▼                                ┃
┃┌──────┐    │    ┌───┐                            ┃
┃│GMP 적용업소│◀  │    │결재  │                            ┃
┃│지정서 교부 │  ─┼──┤      │                            ┃
┃│            │    │    │      │                            ┃
┃└──────┘    │    └───┘                            ┃
┃                    │                                          ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  [별지 제35호서식]
  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                        ┃
┃ 제        호                                                           ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서                            ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃  업소명 :                                                              ┃
┃                                                                        ┃
┃  소재지 :                                                              ┃
┃                                                                        ┃
┃  대표자 :                  주민등록번호 :       -×××××××        ┃
┃                                                                        ┃
┃  조건 :                                                                ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제2항 및 동법 시행규칙 제26조에 따┃
┃라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정합니다.                       ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃                              년       월       일                      ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃                    ┌─┐                                              ┃
┃식품의약품안전청장  │인│                                              ┃
┃                    └─┘                                              ┃
┃                                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항                  ┃
┠───┬──┬──────────┨
┃년월일│사항│기재자(서명 또는 인)┃
┠───┼──┼──────────┨
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┃      │    │                    ┃
┗━━━┷━━┷━━━━━━━━━━┛

  [별지 제36호서식]
  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소지정사항변경신청서 │처리기간┃
┃                                                        ├────┨
┃                                                        │15일    ┃
┠───┬────┬──────┬───────┬────┴────┨
┃신고인│①성명  │            │②주민등록번호│-                 ┃
┃      │        │            │              │                  ┃
┃      ├────┼──────┼───────┼─────────┨
┃      │③주소  │            │              │                  ┃
┃      │        │            │              │                  ┃
┠───┼────┼──────┼───────┼─────────┨
┃영업소│④업소명│            │⑤지정번호    │제          호    ┃
┃      │        │            │              │                  ┃
┃      ├────┼──────┼───────┼─────────┨
┃      │⑥소재지│            │              │                  ┃
┃      │        │            │              │                  ┃
┠───┴────┴──────┴───────┴─────────┨
┃⑦변경사항                                                        ┃
┠──────────────┬───┬──────────────┨
┃구분                        │변경전│변경후                      ┃
┠──────────────┼───┼──────────────┨
┃지정업소 소재지             │      │                            ┃
┃                            │      │                            ┃
┠──────────────┼───┼──────────────┨
┃제조시설중 작업장, 건강기능 │      │                            ┃
┃식품취급시설 또는 품질관리실│      │                            ┃
┠──────────────┼───┴──────────────┨
┃⑧변경사유                  │                                    ┃
┃                            │                                    ┃
┠──────────────┴──────────────────┨
┃                                                                  ┃
┃   「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제26조제3항에 따라 위와 같이 지정┃
┃사항의 변경신고를 합니다.                                         ┃
┃                                                                  ┃
┃년        월        일                                            ┃
┃                                                                  ┃
┃신고인                      (서명 또는 인)                        ┃
┃                                                                  ┃
┃                                ┌───────┬────────┨
┃   식품의약품안전청장 귀하      │수입인지      │수수료          ┃
┃                                ├───────┼────────┨
┃                                │              │100,000원       ┃
┠────────────────┴───────┴────────┨
┃※ 구비서류                                                       ┃
┃  1. 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서                 ┃
┃  2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경의 경우에 한합니다)    ┃
┃  3. GMP관리기준서·일반위생관리기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 ┃
┃개정된 기준서 및 관련서식)                                        ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  (뒤쪽)
  이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인              │처리기관(담당부서)              ┃
┃                    ├────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(GMP적용업소지정┃
┃                    │담당부서)                       ┃
┠──────────┼────────────────┨
┃                    │                                ┃
┃┌──────┐    │    ┌───┐                  ┃
┃│신고서 작성 │    │  ▶│접수  │                  ┃
┃│            ├──┼─  │      │                  ┃
┃│            │    │    │      │                  ┃
┃└──────┘    │    └─┬─┘                  ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │                                ┃
┃                    │        ▼                      ┃
┃                    │    ┌───┐                  ┃
┃                    │    │서류검토│                  ┃
┃                    │    │(일반위생관리기준서 및│                  ┃
┃                    │    │GMP관리기준서)│                  ┃
┃                    │    │      │                  ┃
┃                    │    │      │                  ┃
┃                    │    └─┬─┘                  ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │                                ┃
┃                    │        ▼                      ┃
┃                    │    ┌───┐                  ┃
┃                    │    │현지확인│                  ┃
┃                    │    │      │                  ┃
┃                    │    │      │                  ┃
┃                    │    └─┬─┘                  ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │                                ┃
┃                    │        ▼                      ┃
┃                    │    ┌───┐                  ┃
┃                    │    │판정  │                  ┃
┃                    │    │      │                  ┃
┃                    │    │      │                  ┃
┃                    │    └─┬─┘                  ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │        │                      ┃
┃                    │                                ┃
┃                    │        ▼                      ┃
┃┌──────┐    │    ┌───┐                  ┃
┃│GMP 적용업소│◀  │    │결재  │                  ┃
┃│지정서 교부 │  ─┼──┤      │                  ┃
┃│            │    │    │      │                  ┃
┃└──────┘    │    └───┘                  ┃
┃                    │                                ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  [별지 제39호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃수출건강기능식품영문증명신청서                          │처리기간              ┃
┃                                                        ├───────────┨
┃                                                        │3일                   ┃
┠───┬───┬──────┬──────┬──────┴───────────┨
┃신청인│성명  │            │주민등록번호│-                                   ┃
┃      ├───┼──────┴──────┴┬────┬────────────┨
┃      │주소  │                            │전화번호│                        ┃
┠───┼───┼──────┬──────┬┴────┴────────────┨
┃영업소│대표자│            │명칭(상호)  │                                    ┃
┃      ├───┼──────┴──────┴──────────────────┨
┃      │소재지│                                                                ┃
┠───┴───┴─────┬──────────────────────────┨
┃①Division                │□ Health Certificate(위생증명서)                   ┃
┃  (구분)                  │□ Certificate of Free Sales (자유판매증명서)       ┃
┃                          │□우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서          ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃②Name of product         │                                                    ┃
┃  (제품명)                │                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃③Quantity(수량)          │                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃④Notification No         │                                                    ┃
┃  (품목제조신고번호)      │                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃⑤Name and address of     │                                                    ┃
┃manufacturing establishment│                                                    ┃
┃  (제조업소명 및 주소)    │                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃⑥Country of destination  │                                                    ┃
┃  (도착국)                │                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃⑦Name and address of     │                                                    ┃
┃consignor                 │                                                    ┃
┃  (보내는 사람 성명 및 주소)│                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃⑧Name and address of     │                                                    ┃
┃consignee                 │                                                    ┃
┃  (받는 사람 성명 및 주소)│                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃⑨Additional certification│                                                    ┃
┃  (추가증명내용)          │                                                    ┃
┠─────────────┼──────────────────────────┨
┃⑩Remarks (비고)          │                                                    ┃
┠─────────────┴────────────────────┬─────┨
┃   「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2에 따라 수출건강기│수수료    ┃
┃능식품영문증명서를 발급 받고자 신청합니다.                          ├─────┨
┃                                               년      월     일    │각 2,000원┃
┃신청인                    (서명 또는 날인)                          └─────┨
┃  식품의약품안전청장                                                            ┃
┃  지방식품의약품안전청장  귀하                                                  ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃※ 정의                                                                         ┃
┃  ①Health Certificate(위생증명서) : 건강기능식품에 관한 법률의 규정에 적합하게 제┃
┃조, 유통되는 위생적인 제품임을 증명하는 서류                                    ┃
┃  ②Certificate of Free Sales(자유판매증명서) : 건강기능식품에 관한 법률의 규정에 ┃
┃의하여 관리되는 제품으로 대한민국에서 제한없이 판매되고 있는 제품임을 증명하    ┃
┃는 증명서                                                                       ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃※ 구비서류                                                                     ┃
┃  ①수출을 입증 할 수 있는 증거서류 사본 또는 상대국가 수입요구 전문 사본 1부   ┃
┃  ②발급받고자 하는 영문증명 1부                                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  (뒤쪽)
  이 신청서는 다음과 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인                  │처리기관(담당부서)                    ┃
┃                        ├───────────────────┨
┃                        │식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청┃
┃                        │(수출건강기능식품영문증명 담당부서)   ┃
┠────────────┼───────────────────┨
┃                        │                                      ┃
┃┌────────┐    │    ┌───┐                        ┃
┃│신청서 작성     │    │  ▶│접수  │                        ┃
┃│                ├──┼─  │      │                        ┃
┃│                │    │    │      │                        ┃
┃└────────┘    │    └─┬─┘                        ┃
┃                        │        │                            ┃
┃                        │        │                            ┃
┃                        │                                      ┃
┃                        │        ▼                            ┃
┃                        │    ┌───┐                        ┃
┃                        │    │검토  │                        ┃
┃                        │    │      │                        ┃
┃                        │    │      │                        ┃
┃                        │    │      │                        ┃
┃                        │    │      │                        ┃
┃                        │    └─┬─┘                        ┃
┃                        │        │                            ┃
┃                        │        │                            ┃
┃                        │                                      ┃
┃                        │        ▼                            ┃
┃                        │    ┌───┐                        ┃
┃                        │    │결재  │                        ┃
┃                        │    │      │                        ┃
┃                        │    │      │                        ┃
┃                        │    └─┬─┘                        ┃
┃                        │        │                            ┃
┃                        │        │                            ┃
┃                        │                                      ┃
┃                        │        ▼                            ┃
┃┌────────┐    │    ┌───┐                        ┃
┃│영문증명서 수령 │◀  │    │영문증명서 발송│                        ┃
┃│                │  ─┼──┤      │                        ┃
┃│                │    │    │      │                        ┃
┃└────────┘    │    └───┘                        ┃
┃                        │                                      ┃
┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  [별지 제40호서식(1)]




  #5 Nokbun-dong, Eunpyung-Gu, Seoul, Korea, Tel : 82-2-380-1311, Fax : 82-2-382-6380

  Certificate No. :

  HEALTH CERTIFICATE

                                                   Date :

  TO WHOM IT MAY CONCERN :

     This is to certify that the following product(s) is(are) manufactured, distributed
  and fit for human consumption in compliance with the Health Functional Food Act
  of the Republic of Korea.

  Name of the Product(s) :
  Product(s) Description :
  Quantity :
  Date of Manufacture or Lot No :
  Name and Address of Manufacturing Establishment :
  Country of Destination :
  Name and Address of Consignor :
  Name and Address of Consignee :
  Additional Certification :
  Remarks :


    Sincerely Yours,

            (Signature)
    Name
    Director of Health Functional Food Team
    Nutrition & Functional Food Headquarters
    Korea Food & Drug Administration
    Republic of Korea

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제40호서식(2)]




  (Address, Tel :    -        )

  Certificate No. :

  HEALTH CERTIFICATE

                                                   Date :

  TO WHOM IT MAY CONCERN :

     This is to certify that the following product(s) is(are) manufactured, distributed
  and fit for human consumption in compliance with the Health Functional Food Act
  of the Republic of Korea.

  Name of the Product(s) :
  Product(s) Description :
  Quantity :
  Date of Manufacture or Lot No :
  Name and Address of Manufacturing Establishment :
  Country of Destination :
  Name and Address of Consignor :
  Name and Address of Consignee :
  Additional Certification :
  Remarks :


    Sincerely Yours,

            (Signature)
    Name
    Director of Food Safety Management Team
    ○○ Regional Food & Drug Administration
    Republic of Korea

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제41호서식(1)]




  #5 Nokbun-dong, Eunpyung-Gu, Seoul, Korea, Tel : 82-2-380-1311, Fax : 82-2-382-6380

  Certificate No. :

  CERTIFICATE OF FREE SALES

                                                        Date :

  TO WHOM IT MAY CONCERN :

     This is to certify that the following product(s) is(are) freely sold
  without any restriction in compliance with the Health Functional Food Act of
  the Republic of Korea.

  Name of the Product(s) :
  Product(s) Description :
  Notification No :
  Name and Address of Manufacturing Establishment :
  Additional Certification :
  Remarks :


    Sincerely Yours,

            (Signature)
    Name
    Director of Health Functional Food Team
    Nutrition & Functional Food Headquarters
    Korea Food & Drug Administration
    Republic of Korea

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제41호서식(2)]




  (Address, Tel :    -        )

  Certificate No. :

  CERTIFICATE OF FREE SALES

                                                       Date :

  TO WHOM IT MAY CONCERN :

     This is to certify that the following product(s) is(are) freely sold
  without any restriction in compliance with the Health Functional Food Act of
  the Republic of Korea.


  Name of the Product(s) :
  Product(s) Description :
  Notification No :
  Name and Address of Manufacturing Establishment :
  Additional Certification :
  Remarks :


    Sincerely Yours,

            (Signature)
    Name
    Director of Food Safety Management Team
    ○○ Regional Food & Drug Administration
    Republic of Korea

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제42호서식(1)]




  #5 Nokbun-dong, Eunpyung-Gu, Seoul, Korea, Tel : 82-2-380-1311, Fax : 82-2-382-6380

  Certificate No. :

  CERTIFICATE OF
  GOOD MANUFACTURING PRACTICES
  APPLIED ESTABLISHMENT

                                                      Date :

  TO WHOM IT MAY CONCERN :

     This is to certify that the following is designated as GMP applied establishment
  in accordance with the Article 22.2 of the Health Functional Food Act and the
  Article 26 the Enforcement Rule of the Health Functional Food Act.

  Name of Manufacturer :
  Address :
  Name of Representative :
  Name of Registered Production Manager :
  Name of Registered Quality Control Manager :
  Notified Products :
  Approval Date :
  Remarks :


    Sincerely Yours,

            (Signature)
    Name
    Director of Health Functional Food Team
    Nutrition & Functional Food Headquarters
    Korea Food & Drug Administration
    Republic of Korea

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))



  [별지 제42호서식(2)]




  (Address, Tel :    -        )

  Certificate No. :

  CERTIFICATE OF
  GOOD MANUFACTURING PRACTICES
  APPLIED ESTABLISHMENT

                                                      Date :

  TO WHOM IT MAY CONCERN :

     This is to certify that the following is designated as GMP applied establishment
  in accordance with the Article 22.2 of the Health Functional Food Act and the
  Article 26 the Enforcement Rule of the Health Functional Food Act.

  Name of Manufacturer :
  Address :
  Name of Representative :
  Name of Registered Production Manager :
  Name of Registered Quality Control Manager :
  Notified Products :
  Approval Date :
  Remarks :


    Sincerely Yours,

            (Signature)
    Name
    Director of Food Safety Management Team
    ○○ Regional Food & Drug Administration
    Republic of Korea

  210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

⊙보건복지부령 제300호(2004.12.10)
건강기능식품에관한법률시행규칙중개정령

건강기능식품에관한법률시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제14조제1항 각호외의 부분중 "영업자지위승계신고서에"를 "영업자지위승계신고서에 허가증 또는 신고증과"로 한다.
별표 1 제1호 자목에 (4)를 다음과 같이 신설한다.
  (4) 약사법 제26조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아 의약품제조업을 하고 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하고자 하는 경우에는 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하여 고시하는 경우에 한하여 당해 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다.
별표 2 제1호 다목(5)중 "건강기능식품"을 "건강기능식품(부적합처분을 받은 것과 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율이 같은 건강기능식품에 한한다)"으로 한다.
별표 2 제1호 다목에 (8)을 다음과 같이 신설한다.
  (8) 제2호 가목(2)의 규정에 의하여 정밀검사를 받았던 건강기능식품중 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율이 같은 것으로서 3년 이내에 최소 수입량 이상으로 재수입하는 건강기능식품
별표 2 제2호 가목(2)중 "수입하는"을 "최초로 수입하는"으로 한다.
별지 제28호서식 처리기간란중 "3일"을 "즉시"로 한다.
별지 제28호서식 구비서류란중 제1호 내지 제3호를 각각 제2호 내지 제4호로 하고, 동란에 제1호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 허가증 또는 신고증 1부
          부칙
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(정밀검사 대상인 수입건강기능식품에 관한 적용례) 별표 2 제2호 가목(2)의 개정규정은 이 규칙 시행 후 수입되는 건강기능식품부터 적용한다.
③(영업자의 지위승계신고시 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 영업자의 지위승계를 하기 위하여 신고를 한 때에는 제14조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.

법령 본문과 동일하여 제개정문을 생략합니다.

제정·개정문

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에관한법률시행규칙

건강기능식품에관한법률시행규칙