생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
[시행 2023. 2. 20.] [총리령 제1865호, 2023. 2. 20., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1865호
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2023년 2월 20일
국무총리 (인)
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제1항제1호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.
가. 백신 및 냉장ㆍ냉동 보관이 필요한 생물학적 제제등을 수송하는 경우에는 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것. 다만, 냉장 보관이 필요한 생물학적 제제등 중에서 사용 시 일정 기간 동안 실온의 범위에서 보관할 수 있는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 생물학적 제제등의 경우는 제외한다.
나. 수송설비에는 생물학적 제제등의 온도변화를 관찰할 수 있도록 온도 표시장치가 설치되어 있을 것. 다만, 스마트폰, 휴대용 컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 휴대용 장비를 이용하여 수송설비 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 경우는 제외한다.
제6조제1항제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 일시적 온도변화 등 안정성과 품질에 영향을 미치지 않는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우는 제외한다.
제6조제1항제6호나목 및 다목을 각각 다목 및 라목으로 하고, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설한다.
나. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 출하하는 때의 수송설비 온도를 기록할 것. 다만, 제7호에 따라 자동온도기록장치가 측정한 온도를 기록한 경우나 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제5호다목의 공급관리기준서에 따라 출고할 때마다 운송처별 해당 품목의 온도를 공급관리 문서에 기록하고 있는 경우는 제외한다.
별지 서식을 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
[시행 2021. 9. 10.] [총리령 제1731호, 2021. 9. 10., 타법개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1731호(2021.9.10)
어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령
제1조 및 제2조 생략
제3조(「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」의 개정) 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 "각호의 사항을 준수하여야"를 "각 호의 사항을 준수해야"로 하고, 같은 항 제2호 중 "기구ㆍ기재"를 "기구ㆍ재료"로, "위하여서만 사용되도록 하여야"를 "위해서만 사용되도록 해야"로, "아니하도록"을 "않도록"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "기구ㆍ기재등"을 "기구ㆍ재료 등"으로 한다.
별표 중 "감안하여"를 "고려하여"로 한다.
제4조부터 제11조까지 생략
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
[시행 2022. 1. 17.] [총리령 제1717호, 2021. 7. 16., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1717호
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
2021년 7월 16일
국무총리 (인)
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조 및 제6조를 각각 다음과 같이 한다.
제5조(보관 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다.
1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 "보관시설"이라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다.
2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 "저장온도"라 한다)를 유지할 것
3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2회 이상 확인하도록 할 것
4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것
5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것
6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것
7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것
8. 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것
② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제6조(수송 시 준수사항) ① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.
1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 "수송설비"라 한다)을 이용하여 수송할 것
가. 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것
나. 수송용기에는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계가 설치되어 있을 것
다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조ㆍ장치를 갖출 것
라. 수송거리ㆍ수송시간ㆍ계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을 하였을 것
2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것
3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것
4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것
5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것
6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다.
가. 생물학적 제제등을 수송하는 자로 하여금 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것
나. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 기록하고, 수령자의 서명 또는 날인을 받을 것. 이 경우 수령자는 그 사본을 요구할 수 있다.
다. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 2년간 보관할 것
7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것
② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 제품명 및 수량
2. 유지 온도 및 시간
3. 수송 목적지 및 시간
4. 수송자 및 수령자의 성명
5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제7조 중 "보관시설을 갖추지 아니하고"를 "보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고"로, "저장 또는 진열하여서는 아니 된다"를 "보관 또는 수송해서는 안 된다"로 한다.
별표를 삭제한다.
별지 서식을 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
[시행 2017. 12. 29.] [총리령 제1435호, 2017. 12. 29., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1435호
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2017년 12월 29일
국무총리 (인)
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.
1. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
2. "생물학적 제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 "제37조제1항의 규정에 의하여"를 "「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제37조제1항에 따라"로 한다.
제3조제1항제5호를 다음과 같이 한다.
5. 생물학적 제제등의 제조 또는 시험에 사용한 물품 중 병원미생물에 오염되었거나 오염되었을 것으로 의심되는 물품과 제조 또는 시험 과정에서 발생한 동물의 사체는 해당 제조소 안에서 소각하거나 폐기할 것. 다만, 소독 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없도록 조치한 물품은 소각하거나 폐기하지 않을 수 있고, 해당 제조소 안에서 소각하거나 폐기하기 어려운 물품 또는 동물의 사체는 「폐기물관리법」 제25조제3항에 따라 허가를 받은 폐기물처리업자에게 위탁하여 해당 제조소 외의 다른 장소에서 소각하거나 폐기할 수 있다.
제3조제2항제3호 중 "성상에 관한 검사성적(병원성여부"를 "성질ㆍ상태에 관한 검사성적(병원성 여부"로 하고, 같은 조 제3항제7호 중 "소분전"을 "소분(小分) 전"으로 하며, 같은 항 제8호 중 "소분후"를 "소분(小分) 후"로 하고, 같은 항 제12호를 다음과 같이 한다.
12. 유효기한
제5조제1항 본문을 다음과 같이 한다.
판매자는 자동온도측정장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고를 이용하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제3호에 따른 저장방법에 명시되어 있는 온도(이하 "저장온도"라 한다)가 유지된 상태에서 생물학적 제제등을 다른 의약품과 구분하여 보관하여야 한다.
제5조제2항 중 "생물학적제제등"을 각각 "생물학적 제제등"으로 한다.
제5조제3항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호 및 제3호 중 "생물학적제제등"을 각각 "생물학적 제제등"으로 한다.
제6조제1항 본문 중 "생물학적제제등"을 "생물학적 제제등"으로 하고, 같은 항 단서 중 "자신의 냉동차량 또는 냉장차량에 의하여"를 "냉동차량 또는 냉장차량으로"로, "수용용기"를 "수송용기"로 한다.
제6조제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호 및 제2호 중 "생물학적제제등"을 각각 "생물학적 제제등"으로 하고, 같은 항 제3호를 삭제하며, 같은 항 제4호 및 제5호 중 "생물학적제제등"을 각각 "생물학적 제제등"으로 한다.
제7조를 다음과 같이 한다.
제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설을 갖추지 아니하고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.
별표 나형의 용기란 중 "스치로폴"을 "스티로폼"으로 한다.
별지 서식을 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
[시행 2013. 3. 23.] [총리령 제1022호, 2013. 3. 23., 타법개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1022호(2013.3.23)
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[본문 생략]
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조부터 제25조까지 생략
제26조(다른 법령의 개정) ① 생물학적제제등의제조·판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 "생물학적제제등의제조·판매관리규칙"을 "생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙"으로 한다.
제1조 중 "약사법 제30조제1항·제31조제1항 및 제38조"를 "「약사법」 제37조제1항·제38조제1항 및 제47조제1항"으로 하고, "동법시행규칙 제39조·제40조·제46조 및 제57조"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조·제48조·제60조 및 제62조"로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제5조제1항 중 "법 제44조제1항"을 각각 "법 제52조제1항"으로 한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호, 같은 조 제4항, 제4조제3항 및 제5조제1항 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제30조제1항"을 "제37조제1항"으로 한다.
제4조제1항 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "법 제31조제1항"을 각각 "법 제38조제1항"으로 한다.
② 생략
제27조 생략
생물학적제제등의제조·판매관리규칙
[시행 2010. 3. 19.] [보건복지부령 제1호, 2010. 3. 19., 타법개정]
【제정·개정문】
- ⊙보건복지부령 제1호(2010.3.19)
보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령
보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙”을 “보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙”으로 한다.
[본문 생략]
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 ㊲ 까지 생략
㊳ 생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제4항, 제4조제3항 및 제5조제1항 본문 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다.
㊴ 부터 <84> 까지 생략
생물학적제제등의제조·판매관리규칙
[시행 2008. 3. 3.] [보건복지가족부령 제1호, 2008. 3. 3., 타법개정]
【제정·개정문】
- ⊙보건복지가족부령 제1호(2008.3.3)
보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙
[본문 생략]
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 ㊹ 까지 생략
㊺ 생물학적제제등의제조·판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제4항, 제4조제3항, 제5조제1항 본문 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
㊻ 부터 <94> 까지 생략
생물학적제제등의제조·판매관리규칙
[시행 1996. 1. 1.] [보건복지부령 제14호, 1995. 12. 16., 전부개정]
【제정·개정문】
생물학적제제의제조·판매관리규칙
[시행 1981. 1. 1.] [보건사회부령 제652호, 1980. 7. 30., 제정]
【제정·개정문】
