약사법
[시행 2027. 4. 21.] [법률 제22102호, 2026. 10. 20., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설등록을 받기 전에 개설등록 요건 충족 여부 등을 확인하기 위하여 약국을 개설하려는 자에게 자료를 요청할 수 있도록 하고, 정당한 사유 없이 자료를 제출하지 않은 경우에는 개설 등록신청을 반려할 수 있도록 하며, 일정한 위반행위에 대하여는 의약품 등의 적합판정의 효력을 정지할 수 있도록 하는 한편, 희귀의약품의 품목허가를 받은 자가 의료기관에 해당 의약품을 무상으로 제공할 수 있는 근거 및 절차를 마련하고, 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 사업에 희귀의약품 무상 제공 관리 등을 추가함으로써 약국 개설 및 적합판정 제도를 합리화하고, 희귀의약품에 대한 접근성을 높이며 치료비 부담을 완화하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2026. 12. 23.] [법률 제21963호, 2026. 9. 22., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약국개설자에 대하여 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 등을 약국의 고유 명칭으로 사용하는 것을 금지함으로써 국민으로 하여금 의약품을 공산품처럼 대량으로 구입하게 하고 의약품 오남용을 부추기는 문제를 개선하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2027. 9. 16.] [법률 제21937호, 2026. 9. 15., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
약사가 마약 및 향정신성의약품을 조제하는 경우 의약품 정보를 미리 확인하도록 의무화하고, 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 연계를 위한 협조 근거를 마련하며, 비대면진료 중개업자 관련 규정을 정비함으로써 국민건강을 보호하고 의약품의 판매질서를 확립하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 약사는 마약 또는 향정신성의약품을 조제하는 경우 의약품안전사용정보시스템을 통하여 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 의약품 정보를 미리 확인하도록 함(제23조의2제2항 신설).
나. 보건복지부장관 또는 의약품안전사용정보시스템을 운영하는 전문기관의 장이 의약품정보의 확인에 대한 사후관리를 위하여 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 정보 연계를 요청할 수 있는 근거를 마련함(제23조의3제4항 신설).
다. 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유에 「의료법」에 따른 비대면진료 중개업자를 추가함(제46조제5호 신설).
라. 의약품 도매상이 특수관계인 등 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매할 수 없도록 함(제47조제8항 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2026. 11. 12.] [법률 제21692호, 2026. 5. 26., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약사 또는 한약사는 단 하나의 약국만을 개설ㆍ운영하도록 하여 불법적 지분 투자나 과도한 상업화를 방지하여 소비자 안전을 강화하고, 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ약사ㆍ대학교수 등 관련 분야 전문가가 의약품 등을 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하며, 국가필수의약품 안정공급 협의회를 통한 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품 등의 안정적 공급이 어려운 경우 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 하거나 직접 수입하여 시장에 공급할 수 있도록 법적 근거를 마련하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2026. 11. 12.] [법률 제21109호, 2025. 11. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
국가필수의약품의 정의를 보완하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회에 의료 현장에 종사하는 관계 기관ㆍ단체도 참여하도록 하며, 식품의약품안전처장이 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품통합정보시스템에 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있도록 하고, 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 사업 범위에 국가필수의약품의 지정 등과 관련한 사항을 추가하는 등 국가필수의약품이 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 개선함. 또한 보건복지부장관이 대체조제 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있는 근거를 마련함으로써 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실 여부 등을 명확히 함으로써 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화함. 아울러 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하여 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2024. 12. 20.] [법률 제20592호, 2024. 12. 20., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 판촉영업자의 결격사유를 확대하고, 의약품 판촉영업자와 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 대한 판촉영업을 금지하는 규정을 신설하는 등 의약품 유통질서를 확립하기 위하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2025. 2. 21.] [법률 제20328호, 2024. 2. 20., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약국 내 폭력 행위에 대하여 「형법」보다 가중하여 처벌하도록 하고, 의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없도록 하며, 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합하며, 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 2배에서 5배 이내로 상향하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2024. 1. 23.] [법률 제20102호, 2024. 1. 23., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약국개설자 등이 의료기관개설자 등에게 부당한 경제적 이익 등을 제공하는 행위를 금지하고, 누구든지 부당한 경제적 이익 등의 제공행위를 알선ㆍ중개ㆍ광고하는 것을 금지하며, 부당한 경제적 이익 등의 제공 또는 알선ㆍ중개ㆍ광고행위를 자진 신고한 위반자에 대하여 형을 감경ㆍ면제할 수 있다는 점을 명시적으로 규정하고, 약사의 자격정지 사유에 부당한 경제적 이익 등을 제공한 경우를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2024. 1. 2.] [법률 제19897호, 2024. 1. 2., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우에는 의약품의 전자적 정보 제공이 가능하도록 근거를 마련함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2024. 2. 17.] [법률 제19652호, 2023. 8. 16., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품에 관한 특허권의 등재신청 기한의 기산일에 「특허법」에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 날을 추가하고, 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되어 등재사항 변경을 하려는 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있도록 하며, 우선판매품목허가를 받은 자는 일정한 경우 식품의약품안전처장에게 보고할 의무를 부과하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2024. 7. 12.] [법률 제19528호, 2023. 7. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
불법으로 개설ㆍ운영하는 약국에 대한 실태조사 근거 및 위법이 확정된 경우의 결과 공표에 대한 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2023. 10. 19.] [법률 제19359호, 2023. 4. 18., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련하고, 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하며, 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하는 한편,
온라인에서의 의약품, 의약외품의 불법 거래가 지속되어 국민 건강과 안전을 위협하고 있어 온라인 공간에서의 의약품 등 불법 판매ㆍ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
◇ 주요내용
가. 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고, 그 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함(제21조의3 신설).
나. 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 외국에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함(제34조의6 신설).
다. 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함(제46조의2 및 제47조제3항ㆍ제5항 신설).
라. 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함(제46조의3 신설).
마. 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함(제47조제4항 신설).
바. 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁ㆍ재위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고, 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함(제47조의2제2항 신설).
사. 식품의약품안전처장이 정보통신망을 이용하여 의약품 불법판매 등에 대한 모니터링을 할 수 있도록 근거를 마련하고, 모니터링 업무의 일부를 위탁할 수 있도록 함(제61조의2제2항 및 제61조의3 신설).
아. 의약품 불법판매 등에 대한 모니터링 등 결과 위반사항이 확인되는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 위반 사항이 확인되는 의약품에 대하여 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등을 요청할 수 있도록 함(제61조의2제5항 신설).
자. 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품 온라인 불법 유통 등의 행위가 발생하지 아니하도록 행동강령을 정하여 시행하는 사단법인 등을 지원할 수 있도록 함(제67조의2 신설).
차. 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자가 의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있도록 함(제83조의8 신설).
카. 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있도록 함(제83조의9 신설).
타. 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제94조제1항).
파. 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제95조제1항).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2022. 12. 11.] [법률 제18970호, 2022. 6. 10., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현행법에 따르면 의약품 등의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하나, 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품 등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 것임.
또한 현재 식품의약품안전처장이 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등에 대하여 업무정지 처분 등을 한 경우 그 사실을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있으나, 그 법적 근거가 명확하지 않다는 지적이 제기됨에 따라 관련 사항을 규정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정의 근거를 법에 명확히 규정함(제38조의2 신설).
나. 적합판정 이후 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사할 수 있도록 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함(제38조의3 신설).
다. 의약품 등의 제조ㆍ품질관리 조사관을 임명하여 제조 및 품질관리기준 준수 여부 등을 조사ㆍ평가하도록 하고, 제조ㆍ품질관리 조사관은 정기적으로 제조 및 품질관리기준에 관한 교육 및 훈련을 받도록 함(제38조의4 및 제38조의5 신설).
라. 식품의약품안전처장으로 하여금 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 함(제81조의3 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2022. 1. 21.] [법률 제18307호, 2021. 7. 20., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현행 「약사법」은 불법으로 유통되는 전문의약품의 판매자만을 처벌하고 있어 구매자에 대한 처벌은 이루어지지 않고 있음. 그 결과 판매망 수사의 단초가 되는 소비자에 대한 수사ㆍ단속이 제대로 이루어지지 못하여 불법 판매망 단속을 위한 정보 수집조차 어려운 실정임. 이에 따라 치명적인 부작용으로 국민 건강과 안전에 심각한 위해를 끼치고 있는 불법 유통 전문의약품을 수사ㆍ단속하기 위하여 불법으로 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함으로써 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하려는 것임.
현행법은 의약품을 제조ㆍ판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있으나, 그 허가ㆍ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음. 이에 따라 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하는 한편, 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ㆍ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하려는 것임.
현행 약사법령에서는 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료를 이용한 의약품의 품목허가를 제한 없이 허용하고 있어 사실상 동일한 의약품이 과도하게 난립하고 있는 실정임. 이에 의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위하여, 기존에 작성된 것과 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하려는 것임.
생물학적 제재 등은 제조ㆍ품질에 관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 최근 허위자료를 제출하여 국가출하승인을 받은 사례가 확인됨에 따라 이에 대한 제재를 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있음. 이에 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하려는 것임.
현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.
현재 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과의 제출 등을 조건으로 하여 의약품을 허가하도록 하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있으나, 조건부 허가에 대한 관리ㆍ운영을 보다 강화하고 제도의 절차적 정당성을 확보하기 위하여 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하려는 것임.
또한, AIDSㆍ암 등 심각한 질병에 대한 의약품을 신속하게 심사ㆍ허가하는 제도가 하위 법령에 있는데, 이는 국민의 질병 치료에 중요한 영향을 끼치는 만큼 조건부 허가와 마찬가지로 우선심사 대상 지정에 관한 규정을 법률로 상향하려는 것이며, 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ㆍ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ㆍ심사제도의 공정성ㆍ투명성을 제고하고, 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함(제2조의2 신설).
나. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함(제18조).
다. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함(제31조제10항부터 제15항까지).
라. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함(제31조제16항).
마. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함(제34조의2제3항제5호 및 제34조의5 신설).
바. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함(제35조 및 제35조의4).
사. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함(제42조제7항).
아. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화함(제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조).
자. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함(제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3).
차. 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함(제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6 신설).
카. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함(제76조 및 제93조).
타. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함(제81조의2).
파. 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함(제88조의2 신설).
하. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함(제90조의2 및 제90조의3 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2020. 10. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
약사자격에 대한 국민의 신뢰를 제고하고, 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키며, 제재조치의 실효성을 확보하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 약사국가시험의 응시자격을 ‘「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자’로 함(제3조).
나. 약사 및 한약사 면허를 대여ㆍ알선하는 등의 행위를 금지하고, 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제6조 및 제93조).
다. 약사 또는 한약사는 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 보건복지부장관은 연수교육을 명한 경우에는 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사가 행한 취업상황 등 실태에 관한 신고를 반려할 수 있도록 함(제7조).
라. 안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 함(제44조의5 신설).
마. 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 식품의약품안전처 소속 기관의 장에 대해서도 출입ㆍ검사ㆍ수거 권한을 부여함(제69조).
바. 부정한 방법으로 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목 허가 등을 받은 경우 등에 대한 제재 근거를 마련함(제76조 및 제93조부터 제95조까지).
사. 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관이 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 함(제76조의2제3항 신설).
아. 약사로서 전문약사가 되려는 사람은 일정한 교육과정을 이수한 후 보건복지부장관에게 자격 인정을 받도록 함(제83조의3 신설).
자. 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하도록 함(제83조의7 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2019. 7. 16.] [법률 제16250호, 2019. 1. 15., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정하여 고시하도록 함으로써 약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리보호를 강화하려는 것임.
또한, 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우 양수인이 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하여 약국의 양도ㆍ양수에 따른 약국 개설 절차를 간소화하고, 의약품 제조업자의 제조판매품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시하여 신고 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하려는 것임.
한편, 의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정하고, 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정함으로써 과징금 제재처분의 실효성을 확보하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정하여 고시하도록 함(제3조제2항제2호).
나. 중앙약사심의위원회의 구성에 관한 주요 사항인 인원 및 임명 또는 위촉방법을 규정하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함(제18조제2항부터 제5항까지 신설).
다. 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용이 이 법에 적합하면 신고를 수리하도록 함(제21조의2 신설).
라. 의약품 제조업자의 제조판매품목신고, 제조관리자신고, 휴업ㆍ폐업신고, 의약품 수입업자의 수입업신고 및 품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시함(제31조제11항, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조제5항 전단, 제42조제6항 및 제45조제6항).
마. 의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정하고, 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정함(제81조제1항).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2019. 12. 12.] [법률 제15891호, 2018. 12. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품 유통의 건전성을 제고하기 위하여 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공ㆍ요구ㆍ약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함.
임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가ㆍ기록ㆍ보고의무를 부과하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함.
수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 현지실사 근거를 마련하며, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함.
불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자 등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함.
불법적으로 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있도록 위해(危害) 의약품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련함.
그 외에도 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품 등의 오ㆍ남용을 방지하기 위하여 동물용 의약품 등의 판매자에게 거래 현황을 작성ㆍ보존하도록 하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함.
◇ 주요내용
가. 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공ㆍ요구ㆍ약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함(제24조제2항제2호 신설).
나. 임상시험 대상자의 건강 상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위하여 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가ㆍ기록ㆍ보관하도록 하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함(제34조 및 제34조의2).
다. 수입자가 총리령으로 정하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품 등의 위해방지를 위하여 현지실사를 실시하며, 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함(제42조, 제69조의5).
라. 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자 등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함(제61조의2 신설).
마. 위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대하여 생산액 또는 수입액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(제81조의2 신설).
바. 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품 등의 오ㆍ남용을 방지하기 위하여 동물용 의약품 등의 판매자에게 거래 현황을 작성ㆍ보존하도록 함(제85조).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2018. 10. 25.] [법률 제15709호, 2018. 6. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현행법은 임상시험성적서의 허위 작성ㆍ발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임상시험의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해서는 적절한 조치를 할 수 없는 바, 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분 및 처벌 근거를 마련하여 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하고자 함.
또한, 현행법은 약사(藥事) 관리를 엄격하기 위해 처방전, 조제기록부 등 기록을 일정 기간 이상 보존ㆍ보관하도록 의무화하고 있으나, 천재지변 등 관리자의 책임 없는 사유로 기록이 멸실된 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 아니한 바, 진료기록부 등 각종 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자의 책임을 면제할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함.
한편, 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 바, 해당 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람이 그 업무 수행과 관련하여 수뢰, 제삼자뇌물제공 등 「형법」 제129조부터 제132조까지의 위반을 한 경우에는 그 벌칙 적용 시 공무원으로 간주하여 이들 임직원의 직무수행의 책임을 강화하고자 함.
◇ 주요내용
가. 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 함(제34조의2제3항, 제76조의2제1항).
나. 이 법에 따라 보존ㆍ보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자에게 이 법에 따른 책임을 묻지 아니함(제85조의4 신설).
다. 제91조제1항에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 근무하는 임직원에게 「형법」제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 간주함(제92조의2제2호 신설).
라. 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과함(제95조제1항제6호의2 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2018. 10. 25.] [법률 제14926호, 2017. 10. 24., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험 대상자 모집 공고에 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 등을 알리도록 하여 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 하고, 의약외품의 용기나 포장 등에 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하는 내용을 포함하여 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 하는 한편,
정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 또는 한약사에 대하여 약사회 또는 한약사회가 윤리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 함으로써 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 함.
◇ 주요내용
가. 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합하여 운영함(제2조제17호 및 제34조 등).
나. 외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 및 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가함(제31조제3항제3호 및 제4호 신설).
다. 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함(제34조제3항제3호 신설).
라. 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 하며, 첨부문서가 있는 경우 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 함(제65조제1항, 제65조의2 및 제65조의3 신설).
마. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함(제68조제6항 신설).
바. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 하고, 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있도록 함(제79조의2 신설 등).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2020. 2. 9.] [법률 제14560호, 2017. 2. 8., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법상 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 우리나라에서 약사가 되려는 사람은 아무런 제한 없이 약사국가시험에 응시할 수 있도록 되어 있으나, 외국 약학대학의 학제와 교과과정, 학사관리 등이 우리나라의 약학대학 수준과 비교하여 동등하거나 그 이상인지 확인하기 어려움.
이에 외국에서 약사면허를 받은 자의 경우 약사 국가시험을 치르기 위한 조건으로 약사예비시험을 합격하도록 하여 약사 자격관리를 강화하고 국민의 건강을 보호하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2016. 12. 2.] [법률 제14328호, 2016. 12. 2., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
국가필수의약품과 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 한국희귀의약품센터를 통한 국가필수의약품 등의 안정적 공급 체계를 구축하여 환자의 치료 기회를 보장하며, 의약품등의 용기나 포장 등에 총리령이 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자의 알권리와 건강권을 보호하려는 것임.
또한, 의약품등의 제조업자의 휴ㆍ폐업 신고 시 적절한 조치를 취하도록 하고, 휴업기간이 1년 이상인 경우 의약품등의 보유현황 등에 관한 서류 제출 의무를 부과하여 의약품 유통안전관리를 강화하며, 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하여 소비자의 오인을 방지하려는 것임.
한편, 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 및 관련 장부 및 근거 자료 등의 보관 의무를 부여하고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 하며, 의약품공급자가 불법 리베이트를 하는 경우의 처벌수준을 현행 2년 이하의 징역에서 3년 이하의 징역으로 상향 조정함으로써 의약품 시장의 투명성을 확보하려는 것임.
아울러, 약사 또는 한약사가 자격정지 처분을 받은 경우 처분 사유 발생일로부터 5년(관련 서류를 위ㆍ변조하거나 거짓 등의 방법으로 약제비를 거짓 청구한 경우는 7년)이 지나면 처분을 하지 못하도록 하여 약사 등의 직업 수행에 있어서의 법적 안정성을 확보하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 국가필수의약품 및 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립ㆍ추진하며, 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통하여 국가필수의약품에 관한 정보수집과 전산망 구축 관련된 사업 및 국가필수의약품의 안정적 공급기반구축 사업을 수행하도록 함(제2조제18호ㆍ제19호, 제83조의3 신설, 제91조 및 제92조).
나. 의약품등 제조업자가 휴ㆍ폐업하는 경우 의약품등의 회수 등 필요한 조치를 하도록 하고, 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우 의약품등의 보유 현황 등 관련자료 제출의무를 부과하며, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 함(제40조제2항ㆍ제3항 및 제98조제1항제4호ㆍ제5호의2 신설).
다. 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고, 해당 보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 하며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 하고, 이를 위반하는 경우 벌금을 부과하도록 함(제47조의2, 제69조의4제3호 및 제96조제3호의4부터 제3호의6까지 신설).
라. 의약품등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 함(제56조제1항제7호 및 제65조제1항제5호).
마. 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년(다만, 약제비 거짓 청구에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한함(제79조제5항 신설).
바. 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 과태료를 부과함(제87조의2 및 제98조제1항제11호 신설).
사. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금으로 조정함(제94조제1항제5호의2 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2016. 3. 30.] [법률 제13655호, 2015. 12. 29., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약사가 의약품을 조제하는 경우 의약품정보를 미리 확인하도록 하고, 이를 지원하기 위하여 보건복지부장관이 의약품안전사용정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있고, 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부하지 않도록 하는 한편,
의약품의 판매촉진을 목적으로 경제적이익등이 의료기관 또는 약국으로 귀속되는 경우를 제한하고, 약국 관리에 필요한 사항이나 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2017. 12. 23.] [법률 제13598호, 2015. 12. 22., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약국 또는 의료기관이 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상에게 의약품 거래금액을 결제하는 경우 6개월의 범위에서 보건복지부령으로 정하는 기간 이내에 대금을 지급하도록 하고, 초과하는 경우 그 기간에 대하여 이자를 지급하도록 함으로써 의약품 대금결제 관련 공정한 거래질서를 확립하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2015. 10. 1.] [법률 제13320호, 2015. 5. 18., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
정부는 한약재의 유통질서를 바로 잡기 위해 2011년 1월 24일 「한약재 수급 및 유통관리 규정」(보건복지부 고시 제2011-4호)을 개정ㆍ고시하였는데, 이로써 기존에 「인삼산업법」의 적용을 받아 제조, 검사, 판매 및 유통되던 인삼류 한약재에 대하여 이중검사 방지, 유통과 관련된 신뢰 보호 등의 필요성이 제기되었음.
이에 「인삼산업법」에 따른 인삼류검사기관이 의약품제조업 허가를 받고 검사한 홍삼 및 백삼(수입제외)에 대해 품목허가 등을 받도록 하고, 인삼류제조업자가 해당 인삼류 한약재를 판매할 수 있도록 하면서, 의약품의 판매질서, 보고ㆍ검사의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기 명령 등을 준수하도록 함으로써, 「약사법」에서 일반한약재를 비롯하여 의약품에 적용하는 ‘의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)’을 준수하도록 하고, 기존 유통관행의 신뢰를 보호하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 인삼류검사기관은 약사법에 따른 의약품제조업 허가를 받고, 검사한 홍삼 및 백삼(수입품 제외)에 대해 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하고, 당해 홍삼 및 백삼을 인삼류제조업자가 판매할 수 있도록 함(제85조의3제1항 및 제2항).
나. 홍삼 및 백삼을 한약재로서 판매하는 인삼류제조업자는 의약품의 판매질서, 보고ㆍ검사의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기 명령 등을 준수하도록 함(제85조의3제3항).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2015. 3. 15.] [법률 제13219호, 2015. 3. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
한ㆍ미 자유무역협정 내용의 반영과 의약품의 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위하여 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품에 대하여 판매를 금지할 수 있는 근거를 마련하고, 의약품의 연구ㆍ개발을 촉진하기 위하여 등재된 의약품의 특허권 효력을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하려는 것임.
또한, 의약품 판매 등에 관하여 제약사간 합의가 있는 경우 그 내용을 공정거래위원회 등에 보고하도록 의무화하고, 판매금지 및 우선판매제도 등이 국내 제약산업 및 보건정책등에 미치는 영향을 분석하여 정책수립에 반영하며, 중소규모 제약회사의 업무를 지원하는 등 제도 도입으로 인해 발생할 우려가 있는 부작용을 최소화하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의약품에 관한 특허권 등재 제도의 개선(현행 제31조의3 삭제, 제50조의2 신설)
제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재하려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식품의약품안전처장에게 등재 신청을 하도록 하고, 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정함.
나. 판매금지제도의 도입(제50조의5 및 제50조의6 신설)
특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기한 후 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매금지를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매금지 신청기간을 준수하지 아니한 경우 등을 제외하고는 판매를 금지하도록 함.
다. 우선판매품목허가제도의 도입(제50조의7부터 제50조의10까지 신설)
특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기하여 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자에게 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품과 동일한 의약품을 다른 자가 판매하는 것을 금지할 수 있도록 함으로써, 우선적으로 의약품을 판매할 수 있도록 함.
라. 판매금지 및 우선판매품목허가의 영향평가 수행(제50조의11 신설)
식품의약품안전처장은 판매금지 및 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석ㆍ평가하여야 하며, 평가 결과를 공개하고 국회에 보고하여야 함.
마. 등재의약품의 관리 강화(제50조의12 신설)
식품의약품안전처장은 의약품특허권과 관련하여 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업을 위한 특허목록 등재 등과 관련된 업무 지원, 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육, 등재의약품과 관련한 특허정보 분석, 해외사례 및 정책 연구 등을 수행함.
바. 합의 보고 의무 부과 근거 마련(제69조의3 신설)
특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매, 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우, 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우에는 그 합의사항을 식품의약품안전처장과 공정거래위원회에 보고하도록 함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2015. 9. 29.] [법률 제13114호, 2015. 1. 28., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
위탁제조판매업신고 대상 의약품을 확대하고, 의약외품 재평가 제도를 도입하며, 의약품등 수입업에 대한 신고제도를 마련하고, 국가비상 상황에 대비한 의약품 특례제도를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고,
의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설 중 창고기준을 완화하는 등 의약품 관리체계를 보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의약외품 재평가 제도 도입(제33조제1항)
의약외품에 대해서도 재평가를 실시하여 안전성ㆍ유효성이 확보된 의약외품이 제조ㆍ유통될 수 있도록 함.
나. 위탁제조판매업신고 대상 의약품 확대(제31조제3항)
외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조판매업신고와 품목허가를 받을 수 있도록 하여 해당 의약품 산업을 활성화할 수 있도록 함.
다. 의약품 등 수입업의 신고(제42조제1항)
의약품 또는 의약외품 수입을 업으로 하려는 자는 수입업에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화할 수 있도록 함.
라. 의약품 도매상 창고기준 완화(제45조제2항)
의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설 중 창고기준을 264제곱미터에서 165제곱미터로 완화하여 의약품 관리체계를 보완하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2014. 12. 19.] [법률 제12450호, 2014. 3. 18., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하고,
안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설하여 의약품의 안전관리업무능력을 향상시키며, 약국을 개설등록한 자가 아닌 사람이 약국의 명칭이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 복약지도서를 통한 복약지도를 통해 환자들이 의약품의 정보를 이해하기 쉽게 하며, 동물용의약품도매상 창고면적 기준을 완화하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의약품의 성상(性狀)을 복약지도(服藥指導)에 대한 정의에 추가, 복약지도서 제공을 통한 복약지도 명시 및 복약지도를 하지 않는 자에 과태료 부과(제2조제12호가목, 제24조제4항 및 제98조제1항제3호의2).
나. 약사 또는 한약사 면허 자격제한 요건에서 금치산자ㆍ한정치산자를 피성년후견인ㆍ피한정후견인으로 대체함(제5조제2호).
다. 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 이를 위반할 경우에는 과태료를 부과함(제20조제6항 및 제98조제1항제2호의2 신설).
라. 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설함으로써 의약품의 안전관리업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화하여 국민건강을 보호하려는 것임(제37조의4 및 제98조제1항제4호의3 신설).
마. 동물용의약품만 취급하는 도매상의 경우 창고의 면적기준을 완화함(제45조제2항).
바. 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함(제86조의2부터 제86조의8 신설)
<법제처 제공>
약사법
[시행 2013. 8. 13.] [법률 제12074호, 2013. 8. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
헌법재판소가 업무정지기간의 상한을 법률에 명시하지 아니한 채 하위법령에 포괄적으로 위임하고 있는 「의료기기법」(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고, 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조제1항 부분에 대하여 헌법불합치결정을 내린 취지를 반영하여 이 법의 의약품 제조업자 등에 대한 업무정지 기간 상한을 1년으로 명시함으로써 법률의 명확성과 예측가능성을 확보하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2012. 11. 15.] [법률 제11421호, 2012. 5. 14., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약분업 실시 이후 약국의 위치가 의료기관 주변으로 집중되고 약국의 영업시간이 의료기관의 진료시간에 맞추어 줄어드는 현상이 나타남에 따라 국민들이 거주지 주변에서 심야시간이나 공휴일에도 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 주로 가벼운 증상에 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 보건복지부장관이 고시하는 의약품을 안전상비의약품으로 정하여 약국이 아닌 장소에서도 판매할 수 있도록 하는 한편, 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위하여 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하게 하려는 것임.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2012. 2. 1.] [법률 제11251호, 2012. 2. 1., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
실제로 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 함으로써 회수계획의 실효성을 제고하고, 안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하는 것을 금지하도록 하여 동물용 의약품의 오ㆍ남용을 방지함으로써 축산물의 안전성을 확보하고 국민건강을 증진하는 한편, 현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 정신분열증의 명칭을 조현병(調絃病)으로 변경함(안 제23조제4항제3호).
나. 의약품 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자의 자격을 약사 또는 한약사뿐만 아니라 의사까지 포함하도록 확대함(안 제37조의3제1항).
다. 의약외품의 기재상의 주의사항에 관한 규정을 두어 소비자의 알 권리를 제고함(안 제65조의2 신설).
라. 실제로 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고, 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함(안 제72조제1항 단서 및 제3항 신설).
마. 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함(안 제76조제1항제5호,안 제76조제1항제5호의3 신설).
바. 오?남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품 등을 수의사 등의 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함(안 제85조제6항 및 제8항 신설).
사. 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고, 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함(안 제94조제1항제11호, 제96조제6호, 현행 제98조제1항제6호 및 제8호 삭제).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2012. 3. 15.] [법률 제11118호, 2011. 12. 2., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」의 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도를 도입하기 위하여 의약품 특허목록 등재 및 공고와 의약품 품목허가 신청 사실의 특허권자 등에의 통지에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의약품 특허목록 등재 및 공고(안 제31조의3 신설)
의약품의 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간 등의 정보를 의약품 특허목록에 등재 받으려면 식품의약품안전청장에게 신청하여야 하고, 식품의약품안전청장은 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고하도록 함.
나. 의약품 품목허가 신청 사실의 통지(안 제31조의4 신설)
특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지하도록 함.
<법제처 제공>
약사법
[시행 2012. 6. 8.] [법률 제10788호, 2011. 6. 7., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험, 생물학적 동등성시험, 비임상시험 및 품질검사를 실시할 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 및 품질검사기관을 지정하고, 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계에 따라 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여 있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한하며, 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하는 등 현행 제도의 운영과정에서 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회에 설치된 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있도록 규정함(안 제11조제5항·제6항, 제12조제5항·제6항 및 제79조의2 신설).
나. 생물학적 동등성 시험을 하는 경우에도 임상시험과 마찬가지로 식품의약품안전청장의 승인을 받도록 하고, 일정 임상시험등은 식품의약품안전청장의 승인을 받지 아니할 수 있도록 예외를 규정하며, 임상시험등을 실시하는 자의 준수사항을 정비하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지거나 위급한 경우 대상자의 동의를 받아 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 법적 근거를 마련함(안 제34조).
다. 임상시험실시기관·생물학적 동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거를 규정함(안 제34조의2, 제34조의3, 제73조 및 제76조의2 신설).
라. 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 임상시험등을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 식품의약품안전청장에게 미리 검토를 요청할 수 있도록 규정함(안 제35조의2 신설).
마. 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함(안 제37조의2 신설).
바. 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품등의 제조업자 외에 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함(안 제38조제1항).
사. 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함(안 제46조제3호).
아. 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함(안 제47조제4항 신설).
자. 의약품 및 의약외품 용기 등의 기재 사항 준수 의무자에 수입자를 추가하고, 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자가 의약품의 가격을 기재하도록 규정함(안 제56조 및 제65조).
차. 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함(안 제68조의3 신설).
카. 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함(안 제68조의8 신설).
타. 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전청에 의약품부작용심의위원회를 설치함(안 제68조의11 신설).
파. 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함(안 제73조의2 및 제73조의3 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2012. 3. 31.] [법률 제10512호, 2011. 3. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품 도매상의 허가를 받으려는 경우 일정 면적 이상의 의약품 보관창고를 확보하도록 하는 한편, 의약품등과 의료기기가 조합·복합된 제품 허가·신고 제도를 개선하고, 원료의약품의 등록제를 도입하는 등 현행 규정의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 임상시험용 의약품 등은 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있도록 규정함(안 제31조제6항 신설).
나. 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함(안 제31조제7항 신설).
다. 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 성분·명칭과 제조방법 등을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있도록 규정하고, 등록된 원료의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함(안 제31조의2 신설).
라. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등을 수입하려는 경우 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있도록 규정함(안 제42조제2항).
마. 의약품도매상은 영업소와 창고 등 시설을 갖추어야 하고 이 경우 창고의 최소 면적은 264제곱미터로 규정함(안 제45조제2항).
바. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항에 따라 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우와 제31조의2제3항에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우 등록 취소 및 업무정지를 할 수 있도록 규정하려는 것임(안 제76조제1항제2호의2 및 제2호의3 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2010. 11. 28.] [법률 제10324호, 2010. 5. 27., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇약사법 개정이유
현재 약사 또는 한약사가 의약품 채택 등과 관련하여 부당한 경제적 이익을 제공받는 경우 「형법」이나 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따라 처벌이 가능하나, 「형법」상 배임수재죄는 약국개설자에게는 적용되지 않고, 수뢰죄는 공무원 신분이 아닌 자는 적용되지 않으며, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 불공정거래행위는 이익 제공 강요가 입증되어야 처벌이 가능하기 때문에 의약품 채택 등과 관련하여 부당한 경제적 이익을 제공받는 것을 처벌하는데 한계가 있는 실정임.
따라서, 약사 또는 한약사가 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익 등을 제공받는 경우 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 이 법에 벌칙규정을 마련함으로써 「형법」 등의 적용을 받지 아니하는 경우도 처벌이 가능하도록 하려는 것임.
아울러, 의약품 판매촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자, 약사 또는 한약사 등에게 부당한 경제적 이익을 제공하는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상에 대하여도 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정함으로써 주는 자와 받는 자를 동일한 수준으로 처벌하려는 것임.
◇주요내용
가. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품 채택ㆍ처방유도 등 판매촉진의 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익의 제공하는 것을 금지함(법 제47조제2항 본문 신설).
나. 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받는 것을 금지함(법 제47조제3항 본문 신설).
다. 금지대상이 되는 부당한 경제적 이익 등의 범위에서 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익 등인 경우는 제외함(법 제47조제2항 단서 및 제3항 단서 신설).
라. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품등의 판매 질서에 관한 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공한 경우 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 함(법 제76조제1항제5호의2 신설).
마. 보건복지부장관은 의약품등의 판매 질서에 관한 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공받은 약사 또는 한약사에 대하여 1년 이내의 기간을 정하여 자격정지를 명할 수 있도록 함(법 제79조제3항제2호).
바. 의약품등의 판매 질서에 관한 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공하거나 제공받은 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하고 취득한 경제적 이득 등은 몰수하며, 이를 몰수할 수 없을 때에는 이에 상당하는 가액을 추징함(법제94조의2 신설).
<법제처 제공>
약사법
[시행 2008. 12. 14.] [법률 제9123호, 2008. 6. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
약국을 개설할 수 없는 자가 약사 또는 한약사를 고용하여 약국을 운영하는 사례가 적지 않고, 특히 의약분업 이후 의약품 도매상, 의료기관이 약사를 고용하여 편법적으로 약국을 개설하는 사례가 늘어 의약분업의 근본취지를 훼손하고 있음에 따라, 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 1년 이내의 면허자격정지 처분을 할 수 있는 법적 근거를 마련하려는 것임.
약사법
[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8643호, 2007. 10. 17., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 의약품의 품목 허가와 제조업 허가를 분리하는 한편, 그 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 약사 또는 한약사 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 경우에는 약사 또는 한약사의 면허를 취득할 수 있도록 함으로써 국민의 보건 및 건강 보호에 관한 법익이 침해되지 아니하는 범위에서 그 증세가 가벼운 정신질환자의 헌법 상 직업선택의 자유를 보장하려는 것임.
◇주요내용
가. 약사면허 또는 한약사면허 결격사유에서 가벼운 정신질환자 제외(법 제5조제1호)
정신질환자 중 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대하여는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 제외함.
나. 의약품 제조업과 품목허가의 분리(법 제31조)
의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가를 분리함.
다. 의약품의 시판 후 안전관리(법 제37조의2 신설)
의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 함.
라. 의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등(법 제47조의2 신설)
의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하고, 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 함.
마. 의약품 광고의 심의(법 제68조의2 신설)
의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위하여 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 함.
바. 비밀 누설 금지(법 제87조제2항 신설)
영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 함.
약사법
[시행 2008. 1. 28.] [법률 제8558호, 2007. 7. 27., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
현행 「약사법」에는 약사가 의심나는 처방전을 의사에게 문의하여 조제하도록 규정하고 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있으나, 의심처방의 기준과 범위가 모호하므로 의심처방의 기준을 보다 구체적으로 명확히 규정하여 이에 대한 객관성을 높이도록 하고, 의심처방 확인의무를 위반한 약사에 대한 벌칙을 약사의 처방전 문의에 대한 성실응대의무를 위반한 의사 등에 대한 「의료법」상의 벌칙과 동일하게 300만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 것으로 조정함.
약사법
[시행 2007. 4. 11.] [법률 제8365호, 2007. 4. 11., 전부개정]
【제정·개정이유】
- [전부개정]
◇개정이유 및 주요내용
파산선고와 약사·한약사 면허 취득 간에 직접적인 관련성이 없으므로 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자를 삭제하는 한편, 법적 간결성?·함축성과 조화를 이루는 범위에서 법 문장의 표기를 한글화하고 어려운 용어를 쉬운 우리말로 풀어쓰며 복잡한 문장은 체계를 정리하여 쉽고 간결하게 다듬으려는 것임.
약사법
[시행 2007. 7. 4.] [법률 제8201호, 2007. 1. 3., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
나병(癩病)에 대한 일반인들의 편견을 해소하기 위하여 이 법에서 “나병”의 명칭을 “한센병”으로 변경하고, 과징금을 정확하게 산출하기 위하여 필요한 경우 식품의약품안전청장 등이 매출금액 등 과세정보를 관할 세무관서의 장에게 요청할 수 있도록 하며, 규제행정의 실효성 확보를 위해 과징금을 납부기한 내에 납부하지 아니한 경우 종전의 과징금 부과처분을 취소하고 영업정지처분을 하거나 국세 등 체납처분의 예에 따라 징수하도록 하려는 것임.
약사법
[시행 2007. 4. 5.] [법률 제8035호, 2006. 10. 4., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
안전성이나 유효성이 확보되지 아니한 의약품 등으로 인하여 국민건강에 심각한 악영향을 받게 되는 것을 방지하기 위하여 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자 등은 의약품의 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 지체 없이 유통 중인 의약품을 의무적으로 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 의약품 등으로 공중위생상 위해가 발생한 경우 등에는 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자 등에게 회수ㆍ폐기 등을 명할 수 있도록 하려는 것임.
약사법
[시행 2006. 1. 30.] [법률 제7635호, 2005. 7. 29., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
한약사국가시험에 응시할 수 있는 자격으로서 관련 학과의 졸업과 취득하여야 하는 학위의 종류 등의 요건을 명확히 규정하고, 대학졸업의 학위를 교육인적자원부에 등록하는 제도가 폐지됨에 따라 관련 규정을 정비하는 한편, 한약사의 자질향상 및 권익향상을 도모하고 한약에 관한 연구 등을 수행하기 위하여 한약사를 회원으로 하는 대한한약사회를 설립하도록 하려는 것임.
약사법
[시행 2006. 1. 28.] [법률 제7376호, 2005. 1. 27., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
의약품은 만 5세 미만의 어린이가 일정량 이상을 흡입 또는 음용할 경우 심각한 위해나 사망에 이를 수 있을 만큼 위험하므로 의약품으로 인한 약물사고를 방지하기 위하여 의약품의 제조업자나 수입자에게 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 안전용기·포장 사용을 의무화함으로써 어린이의 생명과 건강을 보호하려는 것임.
약사법
[시행 2003. 9. 29.] [법률 제6982호, 2003. 9. 29., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
희귀병환자들에 대하여 희귀의약품등을 공급하고 있는 한국희귀의약품센터에 희귀의약품등의 공급기능과 더불어 새로이 그 조제 및 투약기능을 부여하되, 한국희귀의약품센터 안에 조제실을 두고, 한국희귀의약품센터가 희귀의약품등의 공급·조제 및 투약업무를 수행하는 경우 약사로 하여금 그 업무를 수행하도록 하려는 것임.
약사법
[시행 2003. 12. 31.] [법률 제6844호, 2002. 12. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
전염병 예방 목적의 살균·살충제 등은 인체유해물질이 함유되어 있음에도 불구하고 관련법률의 미비로 적절한 관리가 이루어지지 못하고 있어 국민건강을 위협하고 있는 바, 이를 의약외품으로 분류하여 안전하게 관리하려는 것임.
약사법
[시행 2002. 3. 30.] [법률 제6685호, 2002. 3. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
허위로 약제비를 청구함으로써 형법상 사기죄를 범하여 금고이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니한 경우 등을 약사면허결격사유에 추가하고, 약사 또는 한약사가 허위로 약제비를 청구한 때에는 면허를 취소하거나 1년의 범위안에서 자격정지를 명할 수 있도록 함으로써 약사 또는 한약사의 직업윤리를 확립하고 국민건강보험의 재정을 건전하게 운영하려는 것임.
약사법
[시행 2001. 8. 14.] [법률 제6511호, 2001. 8. 14., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
주사제를 의약분업의 대상에서 제외하고, 의료기관과 약국간의 담합행위를 금지하는 등 의약분업의 시행으로 나타나 미비점과 문제점을 보완·개선하기 위한 제도적 장치를 마련하려는 것임.
◇주요골자
가. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분활·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우와 의료기관과 약국간에 전용의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에는 약국개설등록을 받을 수 없도록 함(법 제16조제5항제3호 및 제4호).
나. 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 약사가 경구용전염병예방접종약을 판매하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제할 수 있도록 함(법 제21조제4항제3호).
다. 주사제를 주사하는 경우 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 함(법 제21조제5항제5호).
라. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 일부 또는 전부를 면제하는 등 약국개설자 및 의료기관개설자간의 담합행위를 금지하고, 그 위반시 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(법 제22조제2항 및 법 제75조제1항).
마. 시·군·구의 의사회분회 또는 치과의사회분회는 지역처방의약품목록을 정하고 이를 조정된 의료기관별 처방의약품목록과 함께 각 시·군·구 약사회분회에 제공하도록 함(법 제22조의2).
바. 약사는 처방전에 기재된 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하는 경우에는 당해 의사 또는 치과의사의 사전동의를 얻도록 함(법 제23조의2제1항).
사. 약사는 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 의약품으로 대체조제하는 경우, 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우, 다른 시·군·구의 의료기관이 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없어 당해 약국의 지역처방의약품목록중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우에는 의사 또는 치과의사의 사전동의없이 대체조제할 수 있으며, 그 내용을 환자에게 알리고 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 사
아. 의사 또는 치과의사는 사전동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여는 책임을 지지 아니함(법 제23조의2제5항).
자. 약사는 의약품 조제시 환자의 인적사항, 조제연월일 및 복약지도 내용 등을 기재한 조제기록부를 작성하여 5년간 보존하여야 하며, 환자등이 그 열람·사본교부 등을 요구한 때에는 이에 응하도록 함(법 제 25조의2).
차. 의약품 또는 의료용구등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 하며, 임상시험피험자의 동의 등 법률이 정하는 절차와 기준을 따르도록 함(법 제26조의4).
카. 희귀의약품등과 관련된 각종 정보의 수집 및 전산망구축, 희귀의약품등의 공급사업 등을 하게 하기 위하여 한국희귀의약품센터를 설립하고, 한국희귀의약품센터는 의약품을 판매할 수 있도록 함(법 제35조제2항·제72조의12 및 제72조의13).
타. 의료기관의 개설자·임원 및 직원은 한약업사 또는 의약품도매상의 허가를 받을 수 없도록 함(법 제37조제4항제4호).
파. 수의사법에 의한 동물병원의 개설자는 약국개설자로부터 처방전없이 전문의약품을 구입할 수 있으며, 이 경우 수불현황을 작성·보존하여야 함(법 제41조제2항 및 제72조의6제4항).
하. 약국개설자와 의료기관간 담합사실, 대체조제 위반 사실 등을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여 포상금을 지급할 수 있도록 함(법 제72조의11).
약사법
[시행 2000. 9. 6.] [법률 제6272호, 2000. 8. 5., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
의약분업의 시행과 관련하여 의약품의 개봉판매 및 대체조제에 관한 일부 미비점을 개선·보완하고자 함.
◇주요골자
가. 의사 및 치과의사와 약사간의 협력으로 의약분업을 원활하게 시행하고 국민의 편익을 증진하기 위하여 보건복지부 및 시·군·구에 중앙의약협력위원회 및 지역의약협력위원회를 각각 설치함(법 제22조의2제1항).
나. 지역의약협력위원회는 의사회·치과의사회 및 약사회의 협조를 얻어 의사 및 치과의사가 처방할 상용처방의약품목록을 정하고, 지역내 의사 및 치과의사는 원칙적으로 상용처방의약품목록의 범위안에서 처방함(法 제22조의2제4항·제5항).
다. 약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 없으나, 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우에는 대체조제후 사후 통보할 수 있도록 함(法 제23조의2제1항·제2항·제3항).
라. 약사가 의약품을 대체조제하는 때에는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제하여야 하고, 그 처방전을 소지한 환자에게 대체조제한 내용을 알려야 함(法 제23조의2제3항).
마. 약사는 일반의약품 판매시 제조업자가 봉함한 포장을 개봉하여 판매할 수 없도록 함(현행 제39조제2호삭제).
바. 의약품의 대체조제에 관한 개정규정은 준비기간을 고려하여 공포후 1월이 경과한 날부터 시행학도, 개봉판매금지에 관한 규정은 2001년 1월 1일부터 시행하도록 함(法 부칙).
약사법
[시행 2000. 7. 1.] [법률 제6153호, 2000. 1. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
2000년 7월 1일부터 실시 예정인 의약분업과 관련하여 의약품의 오남용 및 약화사고를 예방하기 위하여 의사가 처방하고 약사가 조제하는 의약분업의 원칙이 훼손되지 아니하는 범위안에서 국민의 불편을 최소화할 수 있는 시행방안을 마련하고, 기타 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
가. 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위하여 의료기관의 시설 또는 구내에 약국개설을 금지함(法 제16조제5항제2호)
나. 의약분업에 따른 국민의 불편을 최소화하기 위하여 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 경우를 다음과 같이 추가함(法 제21조제5항)
(1) 전염병예방법에 의한 제1종 전염병환자와 사회복지사업법에 의한 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우
(2) 운반·보관에 주의를 필요로 하는 주사제 등 보건복지부령이 정하는 주사제를 주사하는 경우
(3) 장애인복지법에 의한 중증장애인과 파킨슨병환자 및 나병환자에 대하여 조제하는 경우
(4) 후천성면역결핍증 등 특수질환의 치료를 위하여 조제하는 경우 등
다. 보건소와 보건복지부장관이 지정하는 보건지소는 외래진료업무에 한하여 의약분업을 실시하도록 함(法 제21조제5항제7호)
라. 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 외래환자에게 교부된 처방전에 의하여 의약품을 조제할 수 없도록 함(法 제21조제8항)
마. 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 경우에 한하여 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있도록 하고, 대체조제한 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 이를 통보하도록 함(法 제23조의2)
바. 약국개설자가 의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 범위를 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우 및 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우 등으로 함(法 제39조)
사. 식품의약품안전청장은 의약품의 허가신청, 신약의 재심사 또는 의약품의 재평가시에 제출된 자료에 대하여 신청인이 당해 자료의 보호를 요청한 경우에는 이를 공개할 수 없도록 함(法 제72조의9제1항).
약사법
[시행 2000. 7. 1.] [법률 제5959호, 1999. 3. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
의약분업의 전면실시로 예상되는 국민적 불편을 감안하여, 의약분업의 실시시기를 2000년 7월 1일로 연기하고, 사회복지시설에 있는 영유아 또는 정신질환자등 의사표현능력이나 판단능력이 부족한 자에 대한 임상시험을 원칙적으로 금지하되, 임상시험의 특성상 불가피한 경우에만 제한적으로 허용하려는 것임.
약사법
[시행 1994. 12. 31.] [법률 제4852호, 1994. 12. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
멸종위기에 처한 코뿔소와 호랑이를 보호하기 위하여 코뿔소뿔과 호랑이뼈가 의약품으로 사용되는 것을 금지하고 기타 의약품등에 대한 수입관련조항을 보완하려는 것임.
①국방부장관이 군사목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 직접 수입하고자 하는 경우에는 보건사회부장관과 협의를 거쳐 이를 수입할 수 있도록 함.
②코뿔소뿔과 호랑이뼈를 수입·판매하는 행위와 이를 사용하여 의약품을 제조·조제하거나 제조·조제된 의약품을 저장·진렬 또는 판매하는 행위를 할 수 없도록 하여 멸종위기에 처한 코뿔소와 호랑이를 보호함.
③멸종위기에 처한 야생동·식물을 원료로 하여 가공한 의약품으로서 보건사회부장관의 수입허가를 받지 아니한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진렬하는 행위를 할 수 없도록 하여 멸종위기에 처한 야생동·식물을 보호함.
약사법
[시행 1994. 7. 8.] [법률 제4731호, 1994. 1. 7., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
의약분업 시행을 위한 근거를 마련하고, 한약조제를 담당할 한약사제도를 신설하며, 위생용품판매업의 등록제를 폐지하는 등 의약제도의 발전을 도모하고 현행제도의 운영상 나타난 미비점을 보완하려는 것임.
①약사와 별도로 한약사를 신설함.
②약국을 휴업 또는 폐업하는 경우 휴업 또는 폐업후 15일이내에 시장·군수·구청장에게 신고하도록 하던 것을 부득이한 사유가 없는 한 휴업 또는 폐업전에 미리 신고하도록 변경함.
③의약분업의 시행방안으로서 약사가 전문의약품을 조제하는 경우 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하도록 하고, 의사·치과의사는 의약품을 조제할 수 없도록 하되 약국 또는 의료기관이 없는 지역이나 재해구호시 조제하는 경우, 응급환자 및 입원환자에게 조제하는 경우 그리고 주사제를 투여하는 경우 의사·치과의사의 직접조제를 허용함.
④위생용품의 판매업에 대한 등록제를 폐지하여 위생용품의 판매를 자유화함.
⑤보건사회부장관 또는 지방자치단체의 장은 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자가 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단휴업 또는 폐업을 하여 환자의 의약품 구매에 현저한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정될 때에는 이들에게 의약품의 생산개시 또는 업무개시를 명할 수 있도록 함.
⑥동물병원개설자인 수의사도 동물사육자에게 동물용 의약품을 판매할 수 있도록 함.
⑦한약사제도의 신설에 따른 경과조치로서 이 법 시행당시 약사면허 소지자로서 이 법 시행일부터 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자와 이 법 시행당시 약학대학에 재학중인 자로서 보건사회부장관이 정한 한약관련과목을 이수하고 졸업후 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자에게는 한의사의 처방전에 의하여 조제하거나 보건사회부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 방법에 따라 한약을 조제할 수 있도록 함.
약사법
[시행 1992. 7. 1.] [법률 제4486호, 1991. 12. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
의약품등의 허가제도를 개선하고, 국제무역환경의 변화에 적응하기 위하여 관련조항을 정비하는등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임.
1. 의약부외품ㆍ화장품 및 신약등 용어의 정의를 현실에 맞게 보완하고, 전문의약품과 일반의약품의 정의를 신설함.
2. 장애인의 복지증진을 위하여 청각장애인ㆍ언어장애인ㆍ시각장애인에게도 약사면허취득의 길을 열어주는등 약사의 결격사유를 완화함.
3. 의약품등의 품목허가를 함에 있어서 보건사회부장관이 지정하는 화장품의 품목에 대하여는 종별허가 또는 신고로써 매품목별 허가에 갈음하도록 하여 민원인의 편의를 도모함.
4. 이미 허가된 의약품의 유효성과 안전성을 현대의학적 수준에서 지속적으로 검토하고 그 결과에 따라 허가관리를 할 수 있도록 하기 위하여 그 효능 또는 성분별로 의약품의 재평가를 할 수 있도록 함.
5. 의약품등을 수출입하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 현행제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위하여 의약품등의 수출입업허가제를 폐지함.
6. 의약품ㆍ의약부외품 및 화장품등의 선택ㆍ사용에 대한 소비자의 편의를 도모하기 위하여 용기 및 포장의 기재사항중 제조년월일 대신에 사용기한을 기재하도록 하고, 의약부외품 및 화장품도 그 주요성분의 명칭, 제조번호 및 제조년월일등을 기재하도록 함.
7. 행정처분의 효율성을 높이기 위하여 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 함
8. 국제무역환경의 변화에 대응하기 위하여 신약에 대한 보호조항을 삭제함.
9. 동물식품내에 잔류하여 사람의 건강을 해할 우려가 있는 동물의약품의 사용에 대하여는 농림수산부장관이 이를 규제할 수 있도록 함.
10. 의약품 제조업자 또는 그 수입자로 조직된 단체는 의약품의 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성 향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행할 수 있도록 의약품부작용피해구제기금을 설치ㆍ운용하도록 함.
11. 의약기관의 조제실제제 제조등에 관한여 신고를 하지 아니한 자에 대하여는 과태료를 부과하도록 함.
12. 법 제정후 오랜 기일의 경과로 인하여 벌금액이 현실에 맞지 아니하게 되었으므로 이를 상향조정함.
약사법
[시행 1975. 12. 31.] [법률 제2861호, 1975. 12. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
의약품등의 제조업허가 또는 품목허가에 있어 시설의 규모가 크거나 그 체제가 특수한 경우에는 조건부로 허가할 수 있도록 하여 선시설 후불허가로 인한 신청인의 재산상 손해를 미연에 방지하고, 약사회에 대한 지도·감독을 강화하며 약사에게 보수교육을 실시하여 국민보건향상을 기하는 한편 가족계획용 의료용구를 자유판매대상품으로 규정하려는 것임.
①약사에 대한 보수교육을 명할 수 있도록 함.
②보건사회부장관은 약사 및 약사윤리에 관한 업무를 약사회에 위촉할 수 있도록 함.
③의약품등의 제조업허가 또는 보건사회부령으로 정하는 품목허가에 있어서는 일정한 기간내에 그 시설을 갖출 것을 조건으로 이를 허가할 수 있도록 함.
④화장품제조업자는 그 제조관리자로서 약사 또는 화학에 관한 학위를 가진 전문기술자(從前에는 藥師로 規定함)를 둘 수 있도록 함.
⑤가족계획용 의약품 및 의료용구로서 보건사회부장관이 정하는 품목은 등록하지 아니하고도 판매할 수 있는 자유판매대상품으로 함.
약사법
[시행 1973. 4. 13.] [법률 제2611호, 1973. 3. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
①약국개설자 자신이 약국을 관리할 수 없을 때에는 약국에 종사하는 약사만이 관리할 수 있도록 함.
②공익상 필요시는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 제조등 허가를 제한할 수 있도록 함.
③제조업소에 필요한 수의 제조관리약사를 두도록 함.
④허가된 의약품이라도 안전성·유효성이 없게 된 때에는 성분·처방등의 변경을 하거나 판매 또는 제조를 금할 수 있도록 함.
⑤과대광고 금지규정의 위반자에게도 벌칙을 적용하도록 함.
약사법
[시행 1971. 1. 13.] [법률 제2279호, 1971. 1. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
새시대의 의약품으로 등장한 방사성의약품의 제조·관리에 관한 규정을 신설하여 국민보건향상에 이바지할 의약품등의 개발·연구를 하는 자에게 국고보조를 할 수 있도록 하고, 새 의약품을 개발한 자에게는 일정한 기간 이를 보호 육성하여 우수한 의약품의 개발을 촉진하며 의약품의 품질보장과 판매질서를 위하여 필요한 기재와 조정을 하고 수출의약품에 대하여는 이 법 적용에 있어서 특례를 인정하여 수출이 용이하도록 하며, 의약품등의 제조업자등에 대한 행정처분을 함에 있어서는 사전에 이해관계인에게 변명의 기회를 주어 그 권익을 옹호할 수 있도록 하려는 것임.
①의약품등의 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부장관의 허가를 받도록 함.
②신약에 관한 규정을 신설함.
③조제실 제제에 관한 규정을 신설함.
④약종상, 한약종상, 매약상을 한약업사로 통합함.
⑤의약품의 개봉에 관한 규정을 엄격히 하도록 함.
⑥국가검정의약품·방사성의약품의 제조·관리에 관하여 규정함.
⑦보건사회부령이 정하는 제제 또는 용기에는 상호 또는 상표를 부각표시하도록 함.
⑧의약품등의 제조업자등에 대하여 불리한 행정처분을 함에 있어서는 사전에 이해관계인에게 청문의 기회를 주도록 함.
⑨수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관에 대하여 연구비를 보조할 수 있도록 함.
⑩수출의약품에 대하여는 특례를 정할 수 있도록 함.
⑪새로운 의약품등을 개발한 자에 대하여는 일정기간 동종품목의 허가를 제한할 수 있도록 함.
⑫벌칙중 벌금형을 강화함.
약사법
[시행 1967. 3. 3.] [법률 제1910호, 1967. 3. 3., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
①지방에 있는 약사회를 통합하여 대한약사회산하의 지부 또는 분회로 함.
②약종상·한약종상·매약상 또는 의약품매매상의 허가를 받은 자는 약국개설자가 아니라도 의약품을 판매할 수 있도록 함.
③의약품판매업의 허가기준을 조정함.
약사법
[시행 1965. 6. 4.] [법률 제1694호, 1965. 4. 3., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
약사법중 정의의 모호한 점을 명확히 하고 제약을 하는 데 있어서의 사전승인제를 폐지하는 한편 약국의 개설승인제를 개설등록제로 변경하려는 것임.
①약국·의약품 및 의료용구의 정의를 개정함.
②약국개설의 승인제를 등록제로 함.
③약사는 처방전의 내용에 의심이 있는 경우에는 이를 발행한 의료업자에게 문의하여 이를 확인한 후가 아니면 조제를 못하도록 함.
④중독성·습관성 의약품에 관한 규정을 신설함.
⑤각종 면허증·허가증·등록증의 갱신제도를 신설함.
⑥약사에 관한 보건사회부장관의 소관사항중 동물용의 의약품등에 관한 사항을 농림부장관의 소관으로 이관함.
약사법
[시행 1964. 2. 14.] [법률 제1491호, 1963. 12. 13., 전부개정]
【제정·개정이유】
- [전문개정]
①약사의 자격을 약학대학을 졸업하고 약사국가시험에 합격하여야 하도록 함.
②약사의 결격사유로 마약등의 중독자, 금고이상의 형을 받고 집행이 종료되거나 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 3년이 경과되지 아니한 자, 약사면허취소의 처분을 받고 2년이 경과되지 아니한 자등을 추가함.
③약사에 관한 자문에 응하게 하기 위하여 보건사회부에 중앙약사심의위원회를, 서울특별시·부산시·도에 지방약사심의위원회를 설치함.
④약사는 1개소의 약국만을 개설하도록 하고, 또한 개설자 자신이 관리하도록 함.
⑤약국의 개설을 등록제에서 승인제로 함.
⑥의약품등의 제조업 또는 수출입업은 종래에는 등록제로 하던 것을 보건사회부장관의 허가를 받도록 함.
약사법
[시행 1957. 10. 5.] [법률 제448호, 1957. 10. 5., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
현행 약사법에 의하여 농약을 제외한 약품·의료용구 또는 위생재료를 보건사회부장관이 관리하던 것을 가축 또는 가금에 대한 약품·의료용구 또는 위생재료는 이를 농림부장관에게 장리하도록 하려는 것임.
약사법
[시행 1954. 1. 28.] [법률 제300호, 1953. 12. 18., 제정]
【제정·개정이유】
- [신규제정]
①약사는 약사국가시험에 합격하거나 외국의 약사면허를 받은 자로서 보건부장관의 정한 바에 의하여 면허를 받도록 함.
②약사국가시험은 매년 1회이상 실시하도록 함.
③보건부장관 감독하에 약전위원회와 의약품심사위원회를 두며, 약전위원회는 대한약전이나 국정처방서의 편찬, 수정을 담당하도록 하고, 의약품심사위원회는 의약품 또는 신의약품에 관한 사항을 심사하여 보건부장관에 건의하도록 함.
④약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 하고, 약국을 개설할 때에는 관할특별시장 또는 도지사에 등록을 하도록 함.
⑤의약품의 제조, 관리, 수출입, 판매, 규정, 검정에 관한 규정을 두도록 함.
⑥의약국, 의료용구, 위생재료, 화장품의 명칭, 제조방법등에 관한 허위·과대광고를 금함.
⑦불량 또는 부정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품으로 판정하는 기준을 규정함.
⑧의약품등에 대한 임검·검사등을 위하여 약사감시원을 두도록 함.
⑨기타 벌칙규정을 두도록 함.
⑩약품 또는 약품영업취체령 기타 법령중 이 법에 저촉된 부분은 실효하며, 이 법에 의한 대한약전이 공포, 실시될 때까지는 종전의 례에 의하도록 함.
