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약사법

[시행 2026. 12. 23.] [법률 제21963호, 2026. 9. 22., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      약국개설자에 대하여 의약품 도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 등을 약국의 고유 명칭으로 사용하는 것을 금지함으로써 국민으로 하여금 의약품을 공산품처럼 대량으로 구입하게 하고 의약품 오남용을 부추기는 문제를 개선하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2027. 9. 16.] [법률 제21937호, 2026. 9. 15., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      약사가 마약 및 향정신성의약품을 조제하는 경우 의약품 정보를 미리 확인하도록 의무화하고, 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 연계를 위한 협조 근거를 마련하며, 비대면진료 중개업자 관련 규정을 정비함으로써 국민건강을 보호하고 의약품의 판매질서를 확립하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 약사는 마약 또는 향정신성의약품을 조제하는 경우 의약품안전사용정보시스템을 통하여 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 의약품 정보를 미리 확인하도록 함(제23조의2제2항 신설).

      나. 보건복지부장관 또는 의약품안전사용정보시스템을 운영하는 전문기관의 장이 의약품정보의 확인에 대한 사후관리를 위하여 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 정보 연계를 요청할 수 있는 근거를 마련함(제23조의3제4항 신설).

      다. 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유에 「의료법」에 따른 비대면진료 중개업자를 추가함(제46조제5호 신설).

      라. 의약품 도매상이 특수관계인 등 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매할 수 없도록 함(제47조제8항 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2026. 11. 12.] [법률 제21692호, 2026. 5. 26., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      약사 또는 한약사는 단 하나의 약국만을 개설ㆍ운영하도록 하여 불법적 지분 투자나 과도한 상업화를 방지하여 소비자 안전을 강화하고, 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ약사ㆍ대학교수 등 관련 분야 전문가가 의약품 등을 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하며, 국가필수의약품 안정공급 협의회를 통한 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품 등의 안정적 공급이 어려운 경우 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 하거나 직접 수입하여 시장에 공급할 수 있도록 법적 근거를 마련하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2026. 10. 8.] [법률 제21525호, 2026. 4. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일괄개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」은 파산 등을 이유로 채무자가 취업제한 등의 불이익 처분을 받지 아니하도록 하고 있음에도 불구하고 다수의 법률에서 ‘파산선고 후 복권되지 아니한 경우’ 등을 취업 등의 결격사유로 일률적으로 규정하고 있으며, 파산 등의 신청 사례가 늘어나고 있는 상황을 고려할 때 이러한 규정을 정비할 필요가 있는바, 「건강기능식품에 관한 법률」등 파산선고 등을 이유로 결격조항을 두고 있는 보건복지위원회 소관 12개 법률을 일괄하여 개정함으로써 파산 등으로 인한 차별적 취급을 원칙적으로 금지하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2026. 9. 11.] [법률 제21423호, 2026. 3. 10., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      기숙사비를 카드 납부 및 분할 납부할 수 있도록 명시하고, 학교는 기숙사비 책정에 관한 사항 등을 심의하기 위하여 기숙사비심의위원회를 설치ㆍ운영하도록 하며, 이 경우 전체 위원 정수의 10분의 3 이상을 학생 위원으로 구성하도록 하는 한편, 학사학위ㆍ석사학위ㆍ박사학위 통합과정의 법적 근거를 마련하고, 학위 연계과정을 법률에 규정하여 통합과정과 연계과정을 구분하며, 학사학위ㆍ석사학위ㆍ박사학위 통합과정 및 연계과정의 수업연한과 학위 수여에 관하여 규정함으로써 인구구조 변화, 디지털 대전환 등으로 인한 사회적 요구와 교육 환경의 변화에 대응하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2026. 11. 12.] [법률 제21109호, 2025. 11. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      국가필수의약품의 정의를 보완하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회에 의료 현장에 종사하는 관계 기관ㆍ단체도 참여하도록 하며, 식품의약품안전처장이 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품통합정보시스템에 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있도록 하고, 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 사업 범위에 국가필수의약품의 지정 등과 관련한 사항을 추가하는 등 국가필수의약품이 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 개선함. 또한 보건복지부장관이 대체조제 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있는 근거를 마련함으로써 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실 여부 등을 명확히 함으로써 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화함. 아울러 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하여 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2024. 12. 20.] [법률 제20592호, 2024. 12. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      의약품 판촉영업자의 결격사유를 확대하고, 의약품 판촉영업자와 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 대한 판촉영업을 금지하는 규정을 신설하는 등 의약품 유통질서를 확립하기 위하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2024. 10. 22.] [법률 제20513호, 2024. 10. 22., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일괄개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      사회복지사 등의 결격사유 중 ‘금고 이상의 형을 선고받은 자’에 집행유예를 선고받은 자도 포함됨을 명확히 하기 위하여 금고 이상의 실형을 선고받은 경우와 집행유예를 선고받은 경우를 구분하여 규정하고, ‘금고 이상의 형의 집행유예를 선고받은 경우’에 대해서는 그 유예기간 중에 있는 사람을 결격사유로 명시함으로써 국민의 법 적용에 대한 예측가능성을 높이고 불합리한 규정을 개선함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2025. 2. 21.] [법률 제20328호, 2024. 2. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      약국 내 폭력 행위에 대하여 「형법」보다 가중하여 처벌하도록 하고, 의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없도록 하며, 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합하며, 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 2배에서 5배 이내로 상향하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2025. 1. 24.] [법률 제20139호, 2024. 1. 23., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇ 제정이유
      디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하여 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함.

    ◇ 주요내용
      가. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기로 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 디지털의료제품을 분류하여 등급을 지정할 수 있도록 함(제2조 및 제3조).

      나. 식품의약품안전처장이 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획을 수립ㆍ시행하도록 하고, 의료기기위원회 등에 디지털의료제품에 관한 자문을 요청할 수 있도록 함(제6조 및 제7조).

      다. 디지털의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하도록 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등을 규정함(제8조부터 제14조까지).

      라. 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고, 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정함(제15조부터 제28조까지).

      마. 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 허가를 받도록 함(제29조 및 제30조).

      바. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자가 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있도록 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입함(제33조부터 제35조까지).

      사. 디지털의료제품에 대한 영향평가, 건강보험 급여에 대한 검토요청, 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가, 지식재산권 보호 지원, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 마련함(제36조부터 제48조까지).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2024. 1. 23.] [법률 제20102호, 2024. 1. 23., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      약국개설자 등이 의료기관개설자 등에게 부당한 경제적 이익 등을 제공하는 행위를 금지하고, 누구든지 부당한 경제적 이익 등의 제공행위를 알선ㆍ중개ㆍ광고하는 것을 금지하며, 부당한 경제적 이익 등의 제공 또는 알선ㆍ중개ㆍ광고행위를 자진 신고한 위반자에 대하여 형을 감경ㆍ면제할 수 있다는 점을 명시적으로 규정하고, 약사의 자격정지 사유에 부당한 경제적 이익 등을 제공한 경우를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2024. 1. 2.] [법률 제19897호, 2024. 1. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우에는 의약품의 전자적 정보 제공이 가능하도록 근거를 마련함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2024. 2. 17.] [법률 제19652호, 2023. 8. 16., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      의약품에 관한 특허권의 등재신청 기한의 기산일에 「특허법」에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 날을 추가하고, 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되어 등재사항 변경을 하려는 경우에는 의견청취 절차를 생략할 수 있도록 하며, 우선판매품목허가를 받은 자는 일정한 경우 식품의약품안전처장에게 보고할 의무를 부과하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2024. 7. 12.] [법률 제19528호, 2023. 7. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      불법으로 개설ㆍ운영하는 약국에 대한 실태조사 근거 및 위법이 확정된 경우의 결과 공표에 대한 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2023. 10. 19.] [법률 제19359호, 2023. 4. 18., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련하고, 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하며, 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하는 한편,
      온라인에서의 의약품, 의약외품의 불법 거래가 지속되어 국민 건강과 안전을 위협하고 있어 온라인 공간에서의 의약품 등 불법 판매ㆍ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.

    ◇ 주요내용
      가. 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고, 그 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함(제21조의3 신설).

      나. 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 외국에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함(제34조의6 신설).

      다. 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함(제46조의2 및 제47조제3항ㆍ제5항 신설).

      라. 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함(제46조의3 신설).

      마. 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함(제47조제4항 신설).

      바. 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁ㆍ재위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고, 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함(제47조의2제2항 신설).

      사. 식품의약품안전처장이 정보통신망을 이용하여 의약품 불법판매 등에 대한 모니터링을 할 수 있도록 근거를 마련하고, 모니터링 업무의 일부를 위탁할 수 있도록 함(제61조의2제2항 및 제61조의3 신설).

      아. 의약품 불법판매 등에 대한 모니터링 등 결과 위반사항이 확인되는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 위반 사항이 확인되는 의약품에 대하여 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등을 요청할 수 있도록 함(제61조의2제5항 신설).

      자. 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품 온라인 불법 유통 등의 행위가 발생하지 아니하도록 행동강령을 정하여 시행하는 사단법인 등을 지원할 수 있도록 함(제67조의2 신설).

      차. 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자가 의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있도록 함(제83조의8 신설).

      카. 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있도록 함(제83조의9 신설).

      타. 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제94조제1항).

      파. 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제95조제1항).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2022. 12. 11.] [법률 제18970호, 2022. 6. 10., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      현행법에 따르면 의약품 등의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하나, 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품 등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 것임.
      또한 현재 식품의약품안전처장이 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등에 대하여 업무정지 처분 등을 한 경우 그 사실을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있으나, 그 법적 근거가 명확하지 않다는 지적이 제기됨에 따라 관련 사항을 규정하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정의 근거를 법에 명확히 규정함(제38조의2 신설).

      나. 적합판정 이후 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사할 수 있도록 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함(제38조의3 신설).

      다. 의약품 등의 제조ㆍ품질관리 조사관을 임명하여 제조 및 품질관리기준 준수 여부 등을 조사ㆍ평가하도록 하고, 제조ㆍ품질관리 조사관은 정기적으로 제조 및 품질관리기준에 관한 교육 및 훈련을 받도록 함(제38조의4 및 제38조의5 신설).

      라. 식품의약품안전처장으로 하여금 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 함(제81조의3 신설).  
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2022. 1. 21.] [법률 제18307호, 2021. 7. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      현행 「약사법」은 불법으로 유통되는 전문의약품의 판매자만을 처벌하고 있어 구매자에 대한 처벌은 이루어지지 않고 있음. 그 결과 판매망 수사의 단초가 되는 소비자에 대한 수사ㆍ단속이 제대로 이루어지지 못하여 불법 판매망 단속을 위한 정보 수집조차 어려운 실정임. 이에 따라 치명적인 부작용으로 국민 건강과 안전에 심각한 위해를 끼치고 있는 불법 유통 전문의약품을 수사ㆍ단속하기 위하여 불법으로 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함으로써 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하려는 것임.
      현행법은 의약품을 제조ㆍ판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있으나, 그 허가ㆍ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음. 이에 따라 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품에 대한 허가 신청 요건을 정하는 한편, 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ㆍ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하려는 것임.
      현행 약사법령에서는 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료를 이용한 의약품의 품목허가를 제한 없이 허용하고 있어 사실상 동일한 의약품이 과도하게 난립하고 있는 실정임. 이에 의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위하여, 기존에 작성된 것과 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하려는 것임.
      생물학적 제재 등은 제조ㆍ품질에 관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 최근 허위자료를 제출하여 국가출하승인을 받은 사례가 확인됨에 따라 이에 대한 제재를 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있음. 이에 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하려는 것임.
      현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.
      현재 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과의 제출 등을 조건으로 하여 의약품을 허가하도록 하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있으나, 조건부 허가에 대한 관리ㆍ운영을 보다 강화하고 제도의 절차적 정당성을 확보하기 위하여 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하려는 것임.
      또한, AIDSㆍ암 등 심각한 질병에 대한 의약품을 신속하게 심사ㆍ허가하는 제도가 하위 법령에 있는데, 이는 국민의 질병 치료에 중요한 영향을 끼치는 만큼 조건부 허가와 마찬가지로 우선심사 대상 지정에 관한 규정을 법률로 상향하려는 것이며, 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ㆍ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ㆍ심사제도의 공정성ㆍ투명성을 제고하고, 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함(제2조의2 신설).

      나. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함(제18조).

      다. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함(제31조제10항부터 제15항까지).

      라. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함(제31조제16항).

      마. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함(제34조의2제3항제5호 및 제34조의5 신설).

      바. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함(제35조 및 제35조의4).

      사. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함(제42조제7항).

      아. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화함(제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조).

      자. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함(제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3).

      차. 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함(제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6 신설).

      카. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함(제76조 및 제93조).

      타. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함(제81조의2).

      파. 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함(제88조의2 신설).

      하. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함(제90조의2 및 제90조의3 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2021. 3. 9.] [법률 제17922호, 2021. 3. 9., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇ 제정이유
      과학기술의 비약적 발전에도 불구하고 감염병의 대유행, 생화학테러, 방사능 누출사고 등 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의약품, 의약외품 및 의료기기의 개발이 원활하지 아니한 경우가 많아, 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품의 개발 및 시장 진입을 촉진할 수 있는 체계를 구축하여야 한다는 사회적 요구가 증가하고 있음.
      또한, 이번 코로나바이러스감염증-19의 확산에 따른 마스크, 손소독제 등의 공급 사례에서 확인한 것처럼 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 필요한 의료제품의 제조, 수입 및 유통을 관리할 수 있는 공급 체계의 도입도 시급한 상황임.
      그러나 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 개발 촉진 또는 긴급 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 미비하므로, 공중보건 위기상황에서 보다 신속하고 일관성 있게 대응할 수 있도록 필요한 의약품(백신 및 치료제), 의약외품(마스크 및 손소독제), 의료기기(진단키트 및 인공심폐기) 등 의료제품 전반을 총괄하여 해당 제품의 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 법률 근거를 마련할 필요가 있음.
      이에 공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치 등 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항을 심의ㆍ자문할 수 있도록 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회를 둠(제5조).

      나. 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 예비 위기대응 의료제품의 지정을 신청할 수 있으며, 지정 신청 시 제출하여야 할 자료, 지정 요건 및 지정 절차를 정함(제6조).

      다. 예비 위기대응 의료제품에 대한 품목허가가 신청되거나 임상시험계획 승인이 신청된 경우 다른 의료제품의 심사보다 우선하여 심사하도록 함으로써 해당 의료제품이 보다 신속하게 허가ㆍ심사될 수 있도록 함(제7조).

      라. 예비 위기대응 의료제품의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 해당 제품의 품목허가 신청 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류를 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고 이를 수시로 심사할 수 있도록 함(제8조).

      마. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 복합ㆍ조합된 품목이거나, 예비 위기대응 의약품과 그 동반진단 의료기기가 동시에 품목허가 신청된 경우 그 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있도록 함(제9조).

      바. 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 임상시험 등을 하려는 경우 이에 대한 계획서 작성, 대상자 모집, 국제공동시험의 실시, 관련 정보 제공 등을 지원할 수 있음(제10조).

      사. 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 예비 위기대응 의료제품 또는 일부 임상시험을 통하여 그 효과가 예측되는 예비 위기대응 의약품이나 의료기기에 대하여 허가신청 시 제출해야 하는 자료 중 일부를 별도로 정하는 기간 내에 제출하도록 조건을 부여하여 품목허가 할 수 있도록 함(제11조).

      아. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 품목허가가 없는 의약품을 제조ㆍ수입하여 공급하도록 긴급사용승인을 할 수 있음(제12조).

      자. 조건부 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용성적조사 실시 후 이를 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 보고 결과에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있음(제13조).

      차. 조건부 품목허가를 받은 자 등은 해당 의료제품으로 인해 발생하였다고 의심되는 유해사례를 알게 된 경우 한국의약품안전관리원의 장 등에게 이를 보고하여야 하며, 한국의약품안전관리원의 장 등으로부터 분석 결과를 보고받은 식품의약품안전처장은 국민에게 중대한 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하여야 함(제14조).

      카. 식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정되는 의료제품에 대해서는 추적조사 대상으로 지정하여 추적조사할 수 있으며, 추적조사 결과 등에 따라 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있음(제15조).

      타. 식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 대하여 환자에게 미친 영향, 종합적인 예방적ㆍ치료적 가치를 평가하고 그 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있음(제16조).

      파. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 이미 품목허가를 받은 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품 등을 위기대응 의료제품으로 지정 간주할 수 있음(제17조).

      하. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품을 생산ㆍ수입하도록 명령할 수 있으며, 원자재 등 부족으로 국가 간 협의가 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 조치를 요청할 수 있음(제18조).

      거. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ㆍ판매절차ㆍ판매량ㆍ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있으며, 필요 시 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있음(제19조).

      너. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하기 위하여 각 개별법에 따른 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 부과하지 아니하도록 할 수 있도록 함. 이 경우 제품명ㆍ제조번호ㆍ사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하도록 하되 외국어로 기재하는 것을 허용하고, 수입 관리 규정 면제 시 해외제조소 등의 품질검사 결과를 확인하게 하는 등 품질을 보증하도록 하여야 함(제20조).

      더. 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 원활한 공급 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ사용 또는 수급관리 등에 관하여 조사할 수 있고, 해당 제품의 품목허가를 받은 자 등에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있음(제21조).

      러. 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등이 이 법에서 정한 의무를 위반한 경우, 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있는 근거를 마련함(제22조).

      머. 이 법에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 위기대응 의료제품을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련함(제23조).

      버. 국가 또는 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 필요한 연구ㆍ개발 지원, 국제협력지원 등을 할 수 있도록 함(제24조 및 제25조).

      서. 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 해당 의료제품을 필요로 하는 사람에게 그 의료제품을 무상으로 제공할 수 있음(제26조).

      어. 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품을 지정받은 자가 그 지정받은 지위를 양도하고자 할 때 양수받을 자의 의료제품 개발 능력이 충분히 있다고 판단되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 그 양도를 승인할 수 있음(제27조).

      저. 관계 중앙행정기관의 장은 소관 법률에 따라 비축한 위기대응 의료제품의 유효기간 연장이 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 해당 제품의 유효기간의 연장을 요청할 수 있음(제29조).

      처. 식품의약품안전처장은 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있음(제30조).

      커. 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품에 대하여도 관계 중앙행정기관의 장과 협의한 후 위원회의 심의를 거쳐 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치, 정보시스템 활용 등 필요한 조치를 할 수 있음(제31조).

      터. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등 이 법을 위반한 자에 대하여 벌칙으로 처벌할 수 있는 근거를 마련함(제32조부터 제34조까지).

      퍼. 안전사용 조치 등에 관한 조사 결과를 보고하지 아니한 자 등 이 법에 따른 보고 및 등록 의무 등을 위반한 자에 대하여 과태료를 부과할 수 있는 근거를 마련함(제36조).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2021. 4. 6.] [법률 제17883호, 2021. 1. 5., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      현행법은 5ㆍ18민주화운동과 관련하여 희생하거나 공헌한 자와 그 유가족에게 국가가 합당한 예우를 하기 위한 목적으로 제정되어, 5ㆍ18민주화운동에 기여한 사람들에게 각종 보훈혜택을 부여하고 있으나, 5ㆍ18민주화운동 관련 단체가 공법단체로 규정되어 있지 않아 회원관리 및 운영에 어려움을 겪고 있는 실정임.
      이에 5ㆍ18민주유공자와 그 유가족의 민주화운동에 대한 공헌을 기리고 회원들의 복리증진 및 단체의 원활한 운영을 위한 법적 근거를 마련하여 숭고한 희생정신을 선양하고 민주화 정신을 고취하려는 것임.
      또한, 수익사업 승인의 유효기간 설정 및 연장, 수익사업의 정지, 수익사업 운영에 대한 실태조사 실시, 수익사업 운영 관련 정보 공개, 재무회계규칙 도입 등에 관한 사항을 규정함으로써 5ㆍ18민주화운동 관련 단체가 운영하는 수익사업을 체계적으로 관리ㆍ감독하고 단체의 투명하고 건전한 운영을 도모하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2021. 12. 30.] [법률 제17799호, 2020. 12. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇ 개정이유
      「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」의 제정 당시에 비하여 최근의 경제환경 및 시장상황은 크게 변화하였고 공정경제에 대한 사회적 요구도 높아짐에 따라 과징금 부과상한을 상향하고, 불공정거래행위에 대해서는 사인의 금지청구제도를 도입하는 등 민사, 행정, 형사적 규율수단을 종합적으로 개선하며, 경제력 집중 억제시책을 합리적으로 보완ㆍ정비하여 대기업집단의 일감몰아주기와 같은 잘못된 행태를 시정하고 기업집단의 지배구조가 선진화될 수 있도록 하는 한편, 벤처기업에 대한 투자 활성화를 위해 일반지주회사가 기업형벤처캐피탈(CVC: Corporate Venture Capital)을 소유할 수 있도록 허용하되, 안전장치를 마련함으로써 기업형벤처캐피탈이 경제력 집중 및 편법승계의 수단으로 악용되는 것을 방지하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 거래금액 기반 기업결합신고기준을 도입함(제11조제2항).
        1) 대기업이 규모는 작지만 성장잠재력이 큰 벤처기업이나 스타트업 등을 거액에 인수하는 경우 피인수기업의 자산총액이나 매출액이 현행 기업결합신고대상 기준에 이르지 못하여 신고의무가 발생하지 아니하게 되는 바, 장래에 시장 독과점을 형성하거나 진입장벽을 구축하더라도 기업결합 심사조차 못할 우려가 있음.
        2) 피인수기업의 국내 매출액 등이 현행 신고기준에 미달하더라도 해당 인수금액이 일정 기준 이상이고, 피인수기업이 국내 시장에서 상품 또는 용역을 판매ㆍ제공하거나, 국내 연구시설 또는 연구인력을 보유ㆍ활용하는 등 국내 시장에서 상당한 수준으로 활동하고 있는 경우에는 공정거래위원회에 신고하도록 함.

      나. 지주회사의 자회사ㆍ손자회사 지분율을 상향함(제18조제2항 및 제3항).
        1) 현행 지주회사의 자회사ㆍ손자회사 지분율 요건이 높지 아니하여 대기업이 적은 자본으로 과도하게 지배력을 확대할 수 있고, 이렇게 형성된 자회사ㆍ손자회사 등과의 거래를 통하여 배당 외의 편법적 방식으로 수익을 수취할 수 있는 문제가 있음.
        2) 지주회사를 통한 과도한 지배력 확대를 억지하기 위하여 새로이 설립되거나 전환되는 지주회사(기존 지주회사가 자회사ㆍ손자회사를 신규 편입하는 경우에는 기존 지주회사도 해당)에 한정하여 자회사ㆍ손자회사 지분율 요건을 현행(상장 20퍼센트, 비상장 40퍼센트)보다 상향(상장 30퍼센트, 비상장 50퍼센트)함.

      다. 벤처지주회사 요건을 완화함(제18조제2항부터 제4항까지).
        1) 벤처기업 활성화를 위하여 벤처지주회사 제도가 도입되었으나 벤처지주회사에도 일반지주회사와 동일하게 비계열사 주식취득 제한이 적용되고, 일반지주회사가 자회사 또는 손자회사 단계에서 벤처지주회사를 설립하는 경우에 통상적인 자회사, 손자회사 지분요건이 그대로 적용되는 등 벤처지주회사의 특성에 맞지 아니하게 요건이 과도하여 제도 도입 이후 활용도가 낮음.
        2) 벤처기업에 대한 투자와 인수가 실질적으로 활성화되도록 벤처지주회사의 자회사 지분보유 요건은 현행 20퍼센트를 유지하되, 기존 지주회사가 벤처지주회사를 자회사 또는 손자회사 단계에서 설립하는 경우에는 벤처지주회사의 자회사 지분보유특례를 적용하도록 하고, 벤처지주회사의 경우 일반지주회사와는 달리 비계열사 주식 취득 제한을 폐지함.

      라. 일반지주회사의 기업형벤처캐피탈 소유를 허용함(제20조).
        1) 일반지주회사가 「벤처투자 촉진에 관한 법률」에 따른 중소기업창업투자회사 및 「여신전문금융업법」에 따른 신기술사업금융전문회사 주식을 소유할 수 있도록 하되, 일반지주회사가 지분을 100% 소유하도록 하고, 중소기업창업투자회사 및 신기술사업금융전문회사의 부채비율 200% 초과 금지, 투자업무 이외의 금융업 또는 보험업 겸영 금지, 투자대상 제한 등 안전장치를 마련함.
        2) 일반지주회사가 중소기업창업투자회사 및 신기술사업금융전문회사 주식을 소유하는 경우 그 사실을 공정거래위원회에 보고하도록 하고, 일반지주회사의 자회사인 중소기업창업투자회사 및 신기술사업금융전문회사는 자신 및 자신이 운용중인 모든 투자조합의 투자 현황, 출자자 내역 등을 공정거래위원회에 보고하도록 함.

      마. 상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권을 제한함(제23조).
        1) 상호출자제한기업집단에 속하는 회사에 대하여 신규 순환출자를 형성하거나 강화하는 행위를 금지하고 있으나, 상호출자제한기업집단 지정 전에 이미 다수의 순환출자를 보유하고 있었던 기업집단의 경우에는 지정 이후 기존에 보유하던 순환출자로 인한 문제를 해소하기 어려운 측면이 있음.
        2) 상호출자제한기업집단으로 지정이 예상되는 기업집단이 그 지정 전까지 순환출자를 해소하지 아니하여 순환출자 금지 규정을 회피하는 일이 발생하지 아니하도록 새로이 상호출자제한기업집단으로 지정되는 기업집단의 경우에는 지정 당시 보유한 기존 순환출자 주식에 대해서도 의결권을 제한함.

      바. 공시대상기업집단에 소속된 공익법인의 의결권 제한 규정을 신설함(제25조제2항 및 제29조).
        1) 공시대상기업집단 소속 공익법인은 별도 규제를 받지 아니하여 공익법인으로서 세금혜택을 받으면서 동일인 등의 기업집단에 대한 지배력 확대 및 사익편취 수단으로 이용될 우려가 있음.
        2) 상호출자제한기업집단 소속 공익법인의 국내 계열회사 주식에 대한 의결권 행사는 원칙적으로 제한하되, 계열회사가 상장회사인 경우에는 임원 임면, 합병 등의 사유에 한정하여 특수관계인이 행사할 수 있는 주식의 수와 합산하여 그 계열회사 발행주식총수의 15퍼센트 한도 내에서 의결권 행사를 허용함.
        3) 공시대상기업집단 소속 공익법인은 계열사 주식에 대한 거래 및 일정 규모 이상의 내부거래에 대하여 이사회 의결을 거친 후 이를 공시하도록 함.

      사. 상호출자제한기업집단 지정기준을 개선함(제31조 및 부칙 제4조).
        1) 현재 기업집단의 자산규모를 기준으로 10조원 이상 집단을 상호출자제한기업집단으로 지정하고 있으나, 현행과 같은 자산총액 지정기준은 경제여건의 변화에 따른 변경 필요성이 지속적으로 발생하고, 기준을 변경할 때 이해관계자들 사이의 이견으로 사회적 합의 비용이 발생하는 문제가 있음.
        2) 상호출자제한집단의 범위가 경제규모의 성장에 연동하여 자동적으로 결정될 수 있도록 상호출자제한집단의 지정기준을 국내총생산액의 0.5퍼센트로 변경하되, 변경된 지정기준은 이 법 시행 이후 최초로 국내총생산액이 2천조원을 초과하는 것으로 발표된 해의 다음 연도에 이루어지는 상호출자제한기업집단의 지정부터 적용하도록 함.

      아. 정보교환을 통한 부당한 공동행위를 규율함(제40조).
        1) 경쟁사업자 사이에 미래가격 등 민감한 정보를 교환하는 행위는 경쟁제한적 폐해가 커서 EU, 미국 등에서는 이를 동조적(同調的) 행위로 금지하거나 정보교환 합의 자체를 규율하고 있는 반면, 현행 법률에는 이에 대한 명시적 규정이 없어 이를 부당한 공동행위로 규율하기 어려운 문제가 있음.
        2) 경쟁제한적 정보교환 행위를 보다 효과적으로 규율할 수 있도록 사업자 간 담합으로 볼 수 있는 외형상 일치가 존재하고 이에 필요한 정보를 교환한 경우에는 사업자 간 합의가 있는 것으로 법률상 추정하고, 사업자 간 가격ㆍ생산량 등의 정보를 주고받음으로써 실질적으로 경쟁을 제한하는 행위에 대한 합의를 부당한 공동행위의 하나의 유형으로 포함시킴.

      자. 사익편취 규제대상을 확대함(제47조).
        1) 현행 법률에서 대기업집단의 경제력 집중을 심화시키고 중소기업의 공정한 경쟁 기반을 훼손하는 부당내부거래를 근절하기 위하여 공시대상기업집단 소속 회사가 특수관계인(동일인 및 그 친족으로 한정한다)이 대통령령으로 정하는 비율(상장회사의 경우 30퍼센트, 비상장회사의 경우 20퍼센트) 이상 지분을 보유한 계열회사와의 거래를 통하여 특수관계인에게 부당한 이익제공을 하지 못하도록 하고 있으나, 규제기준에 못 미치는 회사의 내부거래 비중이 더 높은 것으로 나타나는 등 규제의 실효성이 미흡한 측면이 있음.
        2) 상장회사와 비상장회사 간 상이한 규제기준을 상장ㆍ비상장사 구분 없이 총수일가 등 특수관계인이 발행주식총수의 20퍼센트 이상 지분을 보유한 회사로 일원화하여 법률에 규정하고, 동시에 이들 회사가 발행주식총수의 50퍼센트를 초과하는 지분을 보유한 자회사까지 규제대상에 포함시켜 사익편취 규제 적용대상을 확대함.

      차. 사인의 금지청구제를 도입함(제108조).
        1) 현행 법률에서 피해자가 법원에 이 법 위반행위에 대하여 금지청구를 하는 것은 원칙적으로 허용되지 아니하여 사건처리기간이 장기화되거나, 공정거래위원회가 무혐의 결정을 하는 경우에 피해자 입장에서는 신속한 피해구제를 위한 별다른 대안이 없는 상황임.
        2) 피해자의 신속한 권리구제를 위하여 피해자가 법원에 부당지원행위를 제외한 불공정거래행위에 대한 금지 및 예방의 청구를 직접 할 수 있도록 함.

      카. 손해배상청구소송에서 기업의 자료제출의무를 부과함(제111조).
        1) 현행 「민사소송법」에 따른 문서제출명령은 해당 기업이 영업비밀을 이유로 거부할 수 있고, 전자문서ㆍ동영상 등 서류 외의 자료는 제출대상에서 제외되며, 제출명령에 불응해도 이에 대한 제재가 미약하여 피해자가 손해 및 손해액 입증에 필요한 증거를 확보하는데 어려움이 존재함.
        2) 이러한 문제를 해소하고 손해배상청구소송이 활성화될 수 있도록 부당한 공동행위 및 부당지원행위를 제외한 불공정거래행위에 대하여 법원이 해당 기업에 자료제출명령을 할 수 있도록 하고, 영업비밀이라 하더라도 손해의 증명 또는 손해액 산정에 반드시 필요한 경우에는 자료제출을 거부할 수 없도록 하며, 제출명령 불응 시 자료의 기재로 증명하고자 하는 사실을 진실한 것으로 인정할 수 있게 함.

      타. 형벌규정을 정비함(제124조 및 제125조).
        1) 현행 법률에서 대부분의 위반행위에 형벌이 규정되어 있으나, 경쟁제한성 등에 대한 경제분석을 통해 그 위반여부가 결정되는 행위유형의 경우에는 명확성이 요구되는 형벌의 부과 대상으로는 적합하지 아니한 측면이 있고, 경쟁제한효과가 상대적으로 작은 행위유형의 경우에는 시정조치ㆍ과징금 등으로도 규제효과를 거둘 수 있어 형벌의 보충성 원칙에도 반할 우려가 있음.
        2) 이에 따라 그 동안 형벌을 부과한 사례가 거의 없고, 앞으로도 부과할 가능성이 크지 아니한 기업결합행위, 일부 불공정거래행위, 일부 사업자단체금지행위, 재판매가격유지행위에 대해서는 형벌 규정을 삭제함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2020. 9. 12.] [법률 제17472호, 2020. 8. 11., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      중앙행정기관으로 승격되는 개인정보 보호위원회를 중앙행정기관의 범위에 추가하는 한편, 보건복지부의 보건업무 전문성 강화를 위하여 복수차관제도를 도입하여 보건을 담당하는 차관을 별도로 두도록 하고, 감염병 관리체계를 강화하기 위하여 질병관리본부를 보건복지부장관 소속 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격시키려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2020. 10. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      약사자격에 대한 국민의 신뢰를 제고하고, 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키며, 제재조치의 실효성을 확보하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 약사국가시험의 응시자격을 ‘「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자’로 함(제3조).

      나. 약사 및 한약사 면허를 대여ㆍ알선하는 등의 행위를 금지하고, 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제6조 및 제93조).

      다. 약사 또는 한약사는 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 보건복지부장관은 연수교육을 명한 경우에는 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사가 행한 취업상황 등 실태에 관한 신고를 반려할 수 있도록 함(제7조).

      라. 안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 함(제44조의5 신설).

      마. 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 식품의약품안전처 소속 기관의 장에 대해서도 출입ㆍ검사ㆍ수거 권한을 부여함(제69조).

      바. 부정한 방법으로 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목 허가 등을 받은 경우 등에 대한 제재 근거를 마련함(제76조 및 제93조부터 제95조까지).

      사. 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관이 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 함(제76조의2제3항 신설).

      아. 약사로서 전문약사가 되려는 사람은 일정한 교육과정을 이수한 후 보건복지부장관에게 자격 인정을 받도록 함(제83조의3 신설).

      자. 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하도록 함(제83조의7 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2020. 3. 24.] [법률 제17091호, 2020. 3. 24., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      과징금 및 이행강제금 등 지방세외수입금은 그 밖의 지방세외수입과 달리 위반행위에 대한 제재적 성격을 가지고 있으며 지방자치단체의 장이 납부의무자에 대한 부과ㆍ징수 절차를 거쳐 거두어들이는 점을 고려하여 지방세외수입금의 명칭을 지방행정제재ㆍ부과금으로 변경하고 그에 따라 이 법의 제명을 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」로 변경하는 등 관련 조문을 정비하고, 정보통신기술의 발달 및 지방행정의 효율적 운영을 위하여 지방세외수입정보통신망을 「지방세기본법」에 따른 지방세통합정보통신망에 통합하여 구축하도록 하는 한편, 지방세외수입에 대한 신용카드 자동납부 제도를 도입하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 지방세외수입금의 명칭을 지방행정제재ㆍ부과금으로 변경함(제1조부터 제7조까지, 제7조의2부터 제7조의5까지, 제8조, 제9조, 제11조, 제16조, 제18조 및 제19조).

      나. 지방세외수입금의 징수율을 제고하고 체납자에 대한 관리를 강화하기 위하여 현행 지방세외수입금을 100만원 이상 체납한 자에 대한 대금지급 정지 제도를 확대하여, 앞으로는 체납 금액에 관계없이 지방자치단체로부터 대금을 지급받으려는 자는 해당 지방자치단체뿐 아니라 그 외의 지방자치단체의 장이 부과한 지방행정제재ㆍ부과금을 모두 납부하였다는 증명서를 제출하도록 함(제7조의6 신설).

      다. 지방행정제재ㆍ부과금 납부 독촉과 관련하여, 납부기한을 독촉장 발급일부터 10일 이내에서 20일 이내로 연장함(제8조제2항).

      라. 행정안전부장관은 지방세외수입의 징수ㆍ관리 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 지방세통합정보통신망과 지방세외수입정보통신망을 통합하여 구축함(제20조의2 신설).

      마. 정기적으로 납부하는 지방세외수입의 경우에는 신용카드 등으로 자동납부할 수 있도록 하여 납부의무자의 편의를 높임(제21조제2항 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2020. 8. 28.] [법률 제16556호, 2019. 8. 27., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇ 제정이유
      생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 첨단재생의료는 희귀ㆍ난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 주목받고 있음.
      그런데 첨단재생의료는 인체세포 등을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있고, 첨단바이오의약품의 경우도 허가 및 안전관리에 있어 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하나, 현재의 「의료법」 및 「약사법」은 첨단재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하지 못하고 있는 상황임.
      이에 이 법률의 제정을 통해 첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계를 별도로 마련하고, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하며, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 이바지하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 정부는 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립하도록 하고, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 매년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 함(제5조 및 제6조).

      나. 보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적ㆍ체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 정책 개발을 지원하기 위하여 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관 등을 첨단재생의료지원기관으로 지정할 수 있도록 함(제9조).

      다. 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 필요한 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받도록 하고, 첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료 임상연구를 하는 경우 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포 등으로 첨단재생의료 임상연구를 하도록 함(제10조).

      라. 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 연구의 목적 및 내용, 예측되는 결과 및 이상반응, 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 등이 포함된 동의서에 서명을 받도록 함(제11조).

      마. 재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 첨단재생의료 연구계획을 작성하여 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받도록 하고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 설치, 구성 및 운영 등에 관한 사항을 정함(제12조부터 제14조까지).

      바. 인체세포 등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 세포처리업무를 하려는 자는 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받도록 하고, 인체세포 등의 채취 절차 등과 첨단재생의료세포처리시설의 장이 지켜야 할 준수사항 등을 정함(제15조부터 제18조까지).

      사. 보건복지부장관은 보건복지부 소속기관 중에서 첨단재생의료안전관리기관을 지정하여 첨단재생의료기관에 대한 관리ㆍ감독, 안전성 모니터링과 이상반응 보고, 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 등의 업무를 수행하도록 함(제19조부터 제21조까지).

      아. 첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받도록 하고, 제조업자가 제조한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받도록 하며, 제조업자 및 제조관리자의 제조 관리에 필요한 의무 등을 정함(제23조부터 제26조까지).

      자. 첨단바이오의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하도록 하고, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 함(제27조).

      차. 인체세포 등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 인체세포 등 관리업자의 준수사항을 정함(제28조 및 제29조).

      카. 식품의약품안전처장은 줄기세포 또는 동물의 조직ㆍ세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있도록 함(제30조).

      타. 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원을 위하여 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하거나 관계 전문기관 등을 규제과학센터로 지정할 수 있도록 하고, 규제과학센터의 자료 요청 권한 및 식품의약품안전처장의 규제과학센터에 대한 지도ㆍ감독 권한 등을 정함(제32조부터 제34조까지).

      파. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 등의 첨단바이오의약품을 개발하려는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정하여 줄 것을 요청할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장은 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 함(제36조 및 제37조).

      하. 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 보고와 검사 등에 필요한 지시 권한, 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포 등에 대한 회수ㆍ폐기 명령 권한, 시정명령 및 허가 등의 취소와 업무정지 권한, 업무정지 처분에 갈음하여 부과하는 과징금처분 권한 등 감독 등에 필요한 권한을 정함(제39조부터 제46조까지 ).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2019. 7. 16.] [법률 제16250호, 2019. 1. 15., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정하여 고시하도록 함으로써 약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리보호를 강화하려는 것임.
      또한, 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우 양수인이 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하여 약국의 양도ㆍ양수에 따른 약국 개설 절차를 간소화하고, 의약품 제조업자의 제조판매품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시하여 신고 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하려는 것임.
      한편, 의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정하고, 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정함으로써 과징금 제재처분의 실효성을 확보하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정하여 고시하도록 함(제3조제2항제2호).

      나. 중앙약사심의위원회의 구성에 관한 주요 사항인 인원 및 임명 또는 위촉방법을 규정하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함(제18조제2항부터 제5항까지 신설).

      다. 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용이 이 법에 적합하면 신고를 수리하도록 함(제21조의2 신설).

      라. 의약품 제조업자의 제조판매품목신고, 제조관리자신고, 휴업ㆍ폐업신고, 의약품 수입업자의 수입업신고 및 품목신고 등이 수리가 필요한 신고임을 명시함(제31조제11항, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조제5항 전단, 제42조제6항 및 제45조제6항).

      마. 의약품 제조업자 및 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정하고, 약국개설자 등에 대한 과징금의 상한을 현행 5천만원에서 1억원으로 상향 조정함(제81조제1항).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2019. 12. 12.] [법률 제15891호, 2018. 12. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      의약품 유통의 건전성을 제고하기 위하여 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공ㆍ요구ㆍ약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함.
      임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가ㆍ기록ㆍ보고의무를 부과하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함.
      수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 현지실사 근거를 마련하며, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함.
      불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자 등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함.
      불법적으로 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있도록 위해(危害) 의약품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련함.
      그 외에도 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품 등의 오ㆍ남용을 방지하기 위하여 동물용 의약품 등의 판매자에게 거래 현황을 작성ㆍ보존하도록 하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함.

    ◇ 주요내용
      가. 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공ㆍ요구ㆍ약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함(제24조제2항제2호 신설).

      나. 임상시험 대상자의 건강 상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위하여 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가ㆍ기록ㆍ보관하도록 하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함(제34조 및 제34조의2).

      다. 수입자가 총리령으로 정하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품 등의 위해방지를 위하여 현지실사를 실시하며, 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함(제42조, 제69조의5).

      라. 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자 등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함(제61조의2 신설).

      마. 위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대하여 생산액 또는 수입액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(제81조의2 신설).

      바. 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품 등의 오ㆍ남용을 방지하기 위하여 동물용 의약품 등의 판매자에게 거래 현황을 작성ㆍ보존하도록 함(제85조).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2018. 10. 25.] [법률 제15709호, 2018. 6. 12., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      현행법은 임상시험성적서의 허위 작성ㆍ발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있어, 임상시험의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 거짓 작성에 대해서는 적절한 조치를 할 수 없는 바, 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 임상시험 도중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 제재처분 및 처벌 근거를 마련하여 임상시험에 관한 기록의 신뢰도를 제고하고자 함.
      또한, 현행법은 약사(藥事) 관리를 엄격하기 위해 처방전, 조제기록부 등 기록을 일정 기간 이상 보존ㆍ보관하도록 의무화하고 있으나, 천재지변 등 관리자의 책임 없는 사유로 기록이 멸실된 경우에 대해서는 면책근거가 명확하지 아니한 바, 진료기록부 등 각종 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자의 책임을 면제할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함.
      한편, 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 수행하는 업무는 국가필수의약품 또는 희귀의약품 공급 등 국민보건 향상을 위한 공공성이 인정되는 바, 해당 센터에 근무하는 임직원 중 공무원이 아닌 사람이 그 업무 수행과 관련하여 수뢰, 제삼자뇌물제공 등 「형법」 제129조부터 제132조까지의 위반을 한 경우에는 그 벌칙 적용 시 공무원으로 간주하여 이들 임직원의 직무수행의 책임을 강화하고자 함.

    ◇ 주요내용
      가. 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 함(제34조의2제3항, 제76조의2제1항).

      나. 이 법에 따라 보존ㆍ보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자에게 이 법에 따른 책임을 묻지 아니함(제85조의4 신설).

      다. 제91조제1항에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 근무하는 임직원에게 「형법」제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 간주함(제92조의2제2호 신설).

      라. 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과함(제95조제1항제6호의2 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2020. 1. 1.] [법률 제15534호, 2018. 3. 27., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      질환의 특성별 ‘군(群)’별로 구분되어 있는 현행 감염병 분류체계를 감염병의 심각도ㆍ전파력ㆍ격리수준ㆍ신고시기 등을 중심으로 한 ‘급(級)’별 분류체계로 개편하고, 감염병 위기상황 발생 시 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있는 긴급상황실의 설치ㆍ운영과 감염병환자와 접촉한 자를 격리할 수 있는 접촉자격리시설의 지정을 위한 법적 근거를 신설하며, 감염병관리위원회 위원장을 보건복지부차관에서 질병관리본부장으로 변경하는 등 감염병 발생 시 보다 효율적인 대처가 이루어질 수 있도록 현행 감염병 관리체계를 개선ㆍ보완하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 현행 ‘군(群)’별 감염병 분류체계를 ‘급(級)’별 분류체계로 개편하고, 관련 규정을 정비함(제2조, 제11조, 제12조, 제16조, 제41조, 제42조, 제63조 등).

      나. 감염병 위기상황 발생 시 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있는 긴급상황실 설치ㆍ운영의 법적 근거를 마련함(제8조의5 신설).

      다. 감염병관리위원회 위원장을 보건복지부차관에서 질병관리본부장으로 변경하고, 위원 수를 현행 20명 이내에서 30명 이내로 확대함(제10조).

      라. 고위험병원체를 보존ㆍ관리하는 자는 매년 고위험병원체 보존현황에 대한 기록을 작성하여 질병관리본부장에게 제출하도록 하고 있는 현행 보건복지부령의 규정을 법률로 상향함(제21조).

      마. 정기예방접종의 명칭을 필수예방접종으로 변경하고, 필수예방접종 대상에 현행 고시에 규정되어 있는 ‘사람유두종바이러스 감염증’과 ‘A형간염’을 법률에 상향하여 규정함(제24조, 제27조제1항 및 제28조제1항).

      바. 감염병환자등과 접촉한 자를 격리하기 위한 접촉자 격리시설 지정의 법적 근거를 마련함(제39조의3 신설 등)

      사. 시ㆍ도 역학조사관 중 1명 이상은 의사로 임명하도록 함(제60조의2).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2018. 10. 25.] [법률 제14926호, 2017. 10. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험 대상자 모집 공고에 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 등을 알리도록 하여 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 하고, 의약외품의 용기나 포장 등에 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하는 내용을 포함하여 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 하는 한편,
      정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 또는 한약사에 대하여 약사회 또는 한약사회가 윤리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 함으로써 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 함.

    ◇ 주요내용
      가. 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합하여 운영함(제2조제17호 및 제34조 등).

      나. 외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 및 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가함(제31조제3항제3호 및 제4호 신설).

      다. 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함(제34조제3항제3호 신설).

      라. 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 하며, 첨부문서가 있는 경우 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 함(제65조제1항, 제65조의2 및 제65조의3 신설).

      마. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함(제68조제6항 신설).

      바. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 하고, 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있도록 함(제79조의2 신설 등).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2017. 7. 26.] [법률 제14839호, 2017. 7. 26., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      중소기업 육성과 과학기술 융합을 기반으로 미래 성장동력 확충과 일자리 창출 등 경제 활성화를 뒷받침할 수 있도록 정부 조직체계를 재설계하고, 안전ㆍ재난 분야의 유기적 연계와 현장 기관의 전문 역량을 강화하기 위하여 국가 안전관리 체계를 재조정하는 한편, 통상행정 분야를 효율화하고, 국가보훈 및 대통령 경호 시스템을 환경변화에 맞게 조정하는 등 국민들의 요구에 신속하게 반응하는 열린 민주 정부를 구현할 수 있도록 정부기능을 재배치하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 대통령 경호수행 체계를 합리화하기 위하여 대통령경호실(장관급)을 대통령경호처(차관급)로 개편함(제16조).

      나. 국가유공자 예우와 지원 등 보훈기능을 강화하기 위하여 국가보훈처를 장관급 기구로 격상함(제22조의2).

      다. 기술창업활성화 관련 창조경제 진흥 업무의 중소벤처기업부 이관 및 과학기술ㆍ정보통신 정책의 중요성을 고려하여 미래창조과학부의 명칭을 과학기술정보통신부로 변경하는 한편, 과학기술의 융합과 혁신을 가속화하고 연구개발의 전문성과 독립성을 보장하기 위하여 과학기술정보통신부에 과학기술혁신본부를 설치함(제29조제1항, 제29조제2항 신설).

      라. 국가 재난에 대한 대응 역량을 강화하고 안전에 대한 국가와 지방자치단체 간 유기적 연계가 가능하도록 국민안전처와 행정자치부를 통합하여 행정안전부를 신설하고, 신설되는 행정안전부에 재난 및 안전 관리를 전담할 재난안전관리본부를 설치함(제34조제1항, 제34조제3항 신설).

      마. 소방 정책과 구조구급 등 소방에 대한 현장 대응 역량을 강화하기 위하여 행정안전부장관 소속으로 소방청을 신설함(제34조제7항 신설).

      바. 보호무역주의 확산에 대응하기 위한 통상교섭 역량을 강화하기 위하여 산업통상자원부에 통상교섭본부를 설치함(제37조제2항).

      사. 해양경찰의 역할을 재정립하여 해양안전을 확보하고, 해양주권 수호 역량을 강화하기 위하여 해양수산부장관 소속으로 해양경찰청을 신설함(제43조제2항 신설).

      아. 중소기업 중심의 경제구조와 창업 생태계 조성을 위하여 중소기업청을 중소벤처기업부로 격상하여 창업ㆍ벤처기업의 지원 및 대ㆍ중소기업 간 협력 등에 관한 사무를 관장하도록 함(제44조 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2020. 2. 9.] [법률 제14560호, 2017. 2. 8., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      현행법상 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 우리나라에서 약사가 되려는 사람은 아무런 제한 없이 약사국가시험에 응시할 수 있도록 되어 있으나, 외국 약학대학의 학제와 교과과정, 학사관리 등이 우리나라의 약학대학 수준과 비교하여 동등하거나 그 이상인지 확인하기 어려움.
      이에 외국에서 약사면허를 받은 자의 경우 약사 국가시험을 치르기 위한 조건으로 약사예비시험을 합격하도록 하여 약사 자격관리를 강화하고 국민의 건강을 보호하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2016. 12. 2.] [법률 제14328호, 2016. 12. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      국가필수의약품과 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 한국희귀의약품센터를 통한 국가필수의약품 등의 안정적 공급 체계를 구축하여 환자의 치료 기회를 보장하며, 의약품등의 용기나 포장 등에 총리령이 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자의 알권리와 건강권을 보호하려는 것임.
      또한, 의약품등의 제조업자의 휴ㆍ폐업 신고 시 적절한 조치를 취하도록 하고, 휴업기간이 1년 이상인 경우 의약품등의 보유현황 등에 관한 서류 제출 의무를 부과하여 의약품 유통안전관리를 강화하며, 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하여 소비자의 오인을 방지하려는 것임.
      한편, 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 및 관련 장부 및 근거 자료 등의 보관 의무를 부여하고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 하며, 의약품공급자가 불법 리베이트를 하는 경우의 처벌수준을 현행 2년 이하의 징역에서 3년 이하의 징역으로 상향 조정함으로써 의약품 시장의 투명성을 확보하려는 것임.
      아울러, 약사 또는 한약사가 자격정지 처분을 받은 경우 처분 사유 발생일로부터 5년(관련 서류를 위ㆍ변조하거나 거짓 등의 방법으로 약제비를 거짓 청구한 경우는 7년)이 지나면 처분을 하지 못하도록 하여 약사 등의 직업 수행에 있어서의 법적 안정성을 확보하려는 것임.  

    ◇ 주요내용
      가. 국가필수의약품 및 희귀의약품의 정의 규정을 신설하고, 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립ㆍ추진하며, 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통하여 국가필수의약품에 관한 정보수집과 전산망 구축 관련된 사업 및 국가필수의약품의 안정적 공급기반구축 사업을 수행하도록 함(제2조제18호ㆍ제19호, 제83조의3 신설, 제91조 및 제92조).

      나. 의약품등 제조업자가 휴ㆍ폐업하는 경우 의약품등의 회수 등 필요한 조치를 하도록 하고, 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우 의약품등의 보유 현황 등 관련자료 제출의무를 부과하며, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 함(제40조제2항ㆍ제3항 및 제98조제1항제4호ㆍ제5호의2 신설).

      다. 의약품공급자에게 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고, 해당 보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 하며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 하고, 이를 위반하는 경우 벌금을 부과하도록 함(제47조의2, 제69조의4제3호 및 제96조제3호의4부터 제3호의6까지 신설).

      라. 의약품등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 등을 표시하도록 함(제56조제1항제7호 및 제65조제1항제5호).

      마. 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년(다만, 약제비 거짓 청구에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한함(제79조제5항 신설).

      바. 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 과태료를 부과함(제87조의2 및 제98조제1항제11호 신설).

      사. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금으로 조정함(제94조제1항제5호의2 신설).  
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2016. 11. 30.] [법률 제14170호, 2016. 5. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇ 제정이유 및 주요내용
      교정시설 경비교도대 제도의 폐지에 따라 기존의 교정시설경비교도대설치법을 폐지하고, 직무 수행 중 부상을 입거나 사망한 경비교도대에 대한 보상근거를 명확히 하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2016. 8. 4.] [법률 제14084호, 2016. 3. 22., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      건강보험재정의 안정적인 운영을 위하여 건강보험재정에 대한 국고지원의 기한을 현행 2016년 12월 31일까지에서 2017년 12월 31일까지 1년 연장하고,
      국민건강보험공단의 예산편성에 관한 사항을 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 맞추어서 조정하며,
      보험급여로 등재되기에는 경제성이나 치료효과성 등이 부족한 의료서비스 등에 대하여 예비적인 요양급여인 선별급여 형태로 요양급여 체계에 포함될 수 있도록 하되 선별급여에 대한 안전성과 효과성을 확보하기 위하여 선별급여에 대한 주기적인 평가 및 선별급여 제공 요양기관에 대한 관리시스템을 마련하고,
      현재 시행 중인 요양급여비용 본인부담상한제의 안정적인 운영을 위하여 법적 근거를 마련하며,
      허위로 직장가입자의 자격을 취득하여 고의적으로 보험료를 과소 납부한 지역가입자와 이와 같은 행위에 협력한 사용자에 대한 실효성 있는 제재조치를 마련하기 위해 이와 같은 사유로 국민건강보험공단이 가산금을 부과할 수 있는 근거를 신설하고,
      국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 요양기관 등 민간기관에 자료를 요청할 때에는 자료요청이 남용되지 않도록 자료제공 요청 근거와 사유 등이 기재된 자료제공요청서를 발송하도록 하며,
      부당한 방식으로 요양급여비용을 청구한 요양기관이 장기간 과징금을 미납하는 것에 대한 실효성이 있는 제재조치를 마련하기 위하여 보건복지부가 과징금을 미납한 요양기관에 대해서는 과징금 처분을 원처분인 업무정지 처분으로 환원할 수 있도록 하고,
      국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 대행청구단체 종사자의 비밀 누설죄의 유형을 가입자 및 피부양자의 개인정보 오남용과 그 밖의 업무상 비밀의 목적외 사용 및 누설로 구분하여 규정하고 각각의 행위에 대한 처벌 수준을 현행보다 상향조정하며,
      현재 법령의 위임근거가 부족한 상태에서 시행령ㆍ시행규칙 및 보건복지부고시에 따라 실시 중인 재외국민과 외국인에 대한 자격부과 및 보험료 부과ㆍ징수 등에 관한 사항 중 핵심사항에 대해서는 법률에 규정하고, 그 밖의 구체적인 사항은 하위법령에 위임하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 건강보험재정에 대한 정부지원의 기간을 1년 연장함(법률 제11141호 국민건강보험법 일부개정법률 부칙 제2조).

      나. 선별급여의 요건 및 평가에 관한 사항과 요양기관의 선별급여 실시에 대한 관리에 관한 사항을 신설함(제41조의3, 제42조의2 및 제115조제3항제1호).

      다. 선별급여에 대해서는 요양급여비용의 본인일부부담금을 달리 설정할 수 있도록 하는 근거를 마련하고, 요양급여를 받은 자 본인이 연간 부담하는 본인일부부담금의 총액이 대통령령으로 정하는 금액을 초과한 경우에는 국민건강보험공단이 그 초과 금액을 부담하도록 함(제44조).

      라. 사용자가 직장가입자가 될 수 없는 자를 직장가입자로 거짓으로 신고한 경우 국민건강보험공단이 해당 사용자에게 보험료 차액의 100분의 10에 해당되는 금액을 일정한 가산금으로 부과하여 징수하도록 함(제78조의2 신설).

      마. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 요양기관, 보험회사 및 보험료율 산출기관에 자료를 요청할 때는 사전에 자료제공요청서를 발송하도록 함(제96조제4항 신설).

      바. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 대행청구단체의 비밀 누설죄의 유형을 가입자 및 피부양자의 개인정보 오남용과 그 밖의 업무상 비밀의 목적외 사용 및 누설로 구분하여 규정하고, 각각의 행위에 대한 처벌 수준을 현행보다 상향조정함(제102조, 제115조제1항 및 제2항제2호).

      사. 재외국민 및 외국인의 건강보험 가입 요건 및 보험료 부과ㆍ징수에 관한 사항을 법률에 규정하고, 세부적인 사항은 하위법령에 위임함(제109조).

      아. 국민건강보험공단 및 보건복지부에 대해 법률상 신고를 거부하거나 허위로 신고하는 자에 대한 과태료 부과 수준을 상향 조정함(제119조제3항 및 제4항).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2016. 3. 30.] [법률 제13655호, 2015. 12. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      약사가 의약품을 조제하는 경우 의약품정보를 미리 확인하도록 하고, 이를 지원하기 위하여 보건복지부장관이 의약품안전사용정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있고, 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부하지 않도록 하는 한편,
      의약품의 판매촉진을 목적으로 경제적이익등이 의료기관 또는 약국으로 귀속되는 경우를 제한하고, 약국 관리에 필요한 사항이나 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2017. 12. 23.] [법률 제13598호, 2015. 12. 22., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      약국 또는 의료기관이 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상에게 의약품 거래금액을 결제하는 경우 6개월의 범위에서 보건복지부령으로 정하는 기간 이내에 대금을 지급하도록 하고, 초과하는 경우 그 기간에 대하여 이자를 지급하도록 함으로써 의약품 대금결제 관련 공정한 거래질서를 확립하려는 것임.  
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2016. 1. 25.] [법률 제13425호, 2015. 7. 24., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      개정안은 작전전경제도를 폐지하고 의무경찰로 일원화함에 따라 법률 제명 및 관련 규정ㆍ용어를 변경하고, 법률 제명을 「의무경찰대 설치 및 운영에 관한 법률」로 개정하며,
      전투경찰대의 경사 이하 경찰공무원의 징계 및 소청에 대해 다른 국가공무원과의 형평성을 고려하여 경찰공무원의 징계 규정을 삭제하여 전투경찰대의 경사 이하 경찰공무원도 국가공무원법의 징계 및 소청 규정의 적용을 받도록 하려는 것임.  

    ◇ 주요내용
      가. 경찰의 전환복무 인력을 의무경찰로 일원화하기로 함에 따라 법률의 명칭을 「의무경찰대 설치 및 운영에 관한 법률」로 변경하고, 작전전경에 대한 임용규정을 삭제하려는 것임(제명 및 제2조의3제1항).

      나. 이 법률에 따른 징계의 적용 대상을 의무경찰에 한정하고, 징계의 종류를 강등, 정직, 영창, 휴가제한 및 근신으로 변경하며, 경사 이하 경찰공무원에 대해서는 국가공무원법에 규정된 징계를 적용하도록 경찰공무원에 대한 징계 규정을 삭제함(제5조).

      다. 영창처분은 인신을 구속하는 처분으로 일단 집행되면 나중에 취소되어도 원상을 회복할 방법이 없는 점을 고려하여 영창처분에 대한 소청 심사가 청구된 경우에는 그 영창처분의 집행을 정지하도록 함(제5조제2항 및 제6조제2항 단서).  
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2015. 12. 23.] [법률 제13367호, 2015. 6. 22., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇ 제정이유
      보건의료 분야의 급속한 발전 및 그에 따른 우수한 보건의료 전문인력에 대한 사회적 요구가 증가하면서 변화하는 보건의료 환경에 적합한 전문적이고 객관적인 시험관리 운영의 필요성이 증가하고 있음.
      재단법인 한국보건의료인국가시험원은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사, 약사 외에도 치과위생사, 안경사, 한약사, 영양사, 요양보호사, 응급구조사, 간호조무사, 언어재활사 등 총 24개에 달하는 대다수의 보건의료계열 직종의 면허시험 및 자격시험을 위탁받아 시행관리하고 있어 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 근거한 공공기관으로 지정되어 정부로부터 관리ㆍ감독을 받고 있음에도 불구하고, 예산 및 행정지원 등에 있어서는 현행법상 명확한 설립근거가 미약하다는 이유로 다른 국가시험관리기관에 비해 국고지원율이 전체 예산의 6%로 매우 낮아 충분한 실기시험장소 확보 등 보건의료인 국가시험의 안정적 시행관리 및 선진화를 위한 사업추진이 어려운 실정임.
      이에 한국보건의료인국가시험원에 관한 법적 근거를 마련함으로써 국가시험 관리 및 관련 연구 수행 의무를 부여함으로써 보건의료 관련 국가시험의 공정성과 신뢰성을 제고하고, 시험 제도 선진화 및 질적 향상으로 국가 보건의료 발전에 이바지하도록 하려는 것이며, 나아가 우수한 보건의료인력 배출을 통한 대국민 보건의료서비스의 질적 향상에 기여하도록 하고자 함.

    ◇ 주요내용
      가. 이 법은 한국보건의료인국가시험원을 설립하여 보건의료인 국가시험제도를 전문적ㆍ객관적으로 운영하고 우수한 보건의료인을 배출함으로써 국가 보건의료 발전에 이바지함을 목적으로 함(제1조).

      나. 한국보건의료인국가시험원은 보건의료인 국가시험의 시행ㆍ관리, 국내ㆍ외 보건의료인 시험 제도 조사ㆍ연구 및 간행물 발간, 그 밖에 정부로부터 수탁 받은 사업 등을 수행하도록 함(제6조).

      다. 한국보건의료인국가시험원은 실비, 출연금 및 그 밖의 수입금으로 설립ㆍ운영하도록 함(제14조).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2015. 5. 18.] [법률 제13331호, 2015. 5. 18., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      의료기관에서 향정신성의약품 등을 환자에게 미용 등의 목적으로 불법ㆍ과다 처방하는 문제 및 마약류의 불법유통을 관리하고자 마약류 취급내역을 보고하는 대상자의 범위를 병원, 약국, 제약사, 도매상 및 예외적으로 식품의약품안전처장의 승인을 받아 취급하는 자까지 확대하고,
      식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보를 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 마약류 통합정보 관리기관으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있도록 하고자 함.  

    ◇ 주요내용
      가. 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록ㆍ보관의무를 없애고, 보고정보로 대체할 수 있는 마약 구입서ㆍ판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등을 삭제함(현행 제10조ㆍ제19조ㆍ제23조ㆍ제25조ㆍ제27조ㆍ제29조ㆍ제31조 삭제, 안 제32조제2항 및 제35조).

      나. 병원ㆍ약국의 투약ㆍ조제 등 사용내역 및 제약회사 등의 취급내역을 보고하도록 함(제11조).

      다. 식품의약품안전처장은 마약 또는 향정신성의약품의 취급ㆍ관리에 관한 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공을 통한 마약 또는 향정신성의약품의 오용ㆍ남용을 방지하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관을 마약류통합정보관리센터로 지정하여 그 업무를 위탁할 수 있도록 함(제11조의2 및 제41조제2항 신설).  

      라. 마약 또는 향정신성의약품의 양도 등을 승인한 허가관청은 승인에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 알리도록 함(제13조제2항 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2015. 10. 1.] [법률 제13320호, 2015. 5. 18., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      정부는 한약재의 유통질서를 바로 잡기 위해 2011년 1월 24일 「한약재 수급 및 유통관리 규정」(보건복지부 고시 제2011-4호)을 개정ㆍ고시하였는데, 이로써 기존에 「인삼산업법」의 적용을 받아 제조, 검사, 판매 및 유통되던 인삼류 한약재에 대하여 이중검사 방지, 유통과 관련된 신뢰 보호 등의 필요성이 제기되었음.
      이에 「인삼산업법」에 따른 인삼류검사기관이 의약품제조업 허가를 받고 검사한 홍삼 및 백삼(수입제외)에 대해 품목허가 등을 받도록 하고, 인삼류제조업자가 해당 인삼류 한약재를 판매할 수 있도록 하면서, 의약품의 판매질서, 보고ㆍ검사의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기 명령 등을 준수하도록 함으로써, 「약사법」에서 일반한약재를 비롯하여 의약품에 적용하는 ‘의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)’을 준수하도록 하고, 기존 유통관행의 신뢰를 보호하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 인삼류검사기관은 약사법에 따른 의약품제조업 허가를 받고, 검사한 홍삼 및 백삼(수입품 제외)에 대해 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하고, 당해 홍삼 및 백삼을 인삼류제조업자가 판매할 수 있도록 함(제85조의3제1항 및 제2항).

      나. 홍삼 및 백삼을 한약재로서 판매하는 인삼류제조업자는 의약품의 판매질서, 보고ㆍ검사의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기 명령 등을 준수하도록 함(제85조의3제3항).  
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2015. 3. 15.] [법률 제13219호, 2015. 3. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      한ㆍ미 자유무역협정 내용의 반영과 의약품의 특허권에 관한 실효적인 보호 등을 위하여 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품에 대하여 판매를 금지할 수 있는 근거를 마련하고, 의약품의 연구ㆍ개발을 촉진하기 위하여 등재된 의약품의 특허권 효력을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 갖춘 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하려는 것임.
      또한, 의약품 판매 등에 관하여 제약사간 합의가 있는 경우 그 내용을 공정거래위원회 등에 보고하도록 의무화하고, 판매금지 및 우선판매제도 등이 국내 제약산업 및 보건정책등에 미치는 영향을 분석하여 정책수립에 반영하며, 중소규모 제약회사의 업무를 지원하는 등 제도 도입으로 인해 발생할 우려가 있는 부작용을 최소화하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.  

    ◇ 주요내용
      가. 의약품에 관한 특허권 등재 제도의 개선(현행 제31조의3 삭제, 제50조의2 신설)
        제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재하려는 자는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 식품의약품안전처장에게 등재 신청을 하도록 하고, 등재될 수 있는 특허는 의약품의 허가일 전에 출원된 특허로 한정함.

      나. 판매금지제도의 도입(제50조의5 및 제50조의6 신설)
        특허권자 등은 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소 등 특허권과 관련한 심판 또는 소송을 제기한 후 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매금지를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 소멸된 특허권을 기초로 한 경우, 판매금지 신청기간을 준수하지 아니한 경우 등을 제외하고는 판매를 금지하도록 함.

      다. 우선판매품목허가제도의 도입(제50조의7부터 제50조의10까지 신설)
        특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기하여 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자에게 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품과 동일한 의약품을 다른 자가 판매하는 것을 금지할 수 있도록 함으로써, 우선적으로 의약품을 판매할 수 있도록 함.

      라. 판매금지 및 우선판매품목허가의 영향평가 수행(제50조의11 신설)
        식품의약품안전처장은 판매금지 및 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석ㆍ평가하여야 하며, 평가 결과를 공개하고 국회에 보고하여야 함.

      마. 등재의약품의 관리 강화(제50조의12 신설)
        식품의약품안전처장은 의약품특허권과 관련하여 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집, 중소기업을 위한 특허목록 등재 등과 관련된 업무 지원, 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육, 등재의약품과 관련한 특허정보 분석, 해외사례 및 정책 연구 등을 수행함.

      바. 합의 보고 의무 부과 근거 마련(제69조의3 신설)
        특허권자 등과 후발의약품 허가 신청자 간에 특허 분쟁이 있는 의약품의 제조, 판매, 또는 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우, 후발의약품 허가 신청자 간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우에는 그 합의사항을 식품의약품안전처장과 공정거래위원회에 보고하도록 함.  
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2015. 9. 29.] [법률 제13114호, 2015. 1. 28., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      위탁제조판매업신고 대상 의약품을 확대하고, 의약외품 재평가 제도를 도입하며, 의약품등 수입업에 대한 신고제도를 마련하고, 국가비상 상황에 대비한 의약품 특례제도를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고,  
      의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설 중 창고기준을 완화하는 등 의약품 관리체계를 보완하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 의약외품 재평가 제도 도입(제33조제1항)
        의약외품에 대해서도 재평가를 실시하여 안전성ㆍ유효성이 확보된 의약외품이 제조ㆍ유통될 수 있도록 함.

      나. 위탁제조판매업신고 대상 의약품 확대(제31조제3항)
        외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조판매업신고와 품목허가를 받을 수 있도록 하여 해당 의약품 산업을 활성화할 수 있도록 함.

      다. 의약품 등 수입업의 신고(제42조제1항)
        의약품 또는 의약외품 수입을 업으로 하려는 자는 수입업에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화할 수 있도록 함.

      라. 의약품 도매상 창고기준 완화(제45조제2항)
        의약품 도매상이 갖추어야 하는 시설 중 창고기준을 264제곱미터에서 165제곱미터로 완화하여 의약품 관리체계를 보완하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2014. 12. 19.] [법률 제12450호, 2014. 3. 18., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하고,  
      안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설하여 의약품의 안전관리업무능력을 향상시키며, 약국을 개설등록한 자가 아닌 사람이 약국의 명칭이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 복약지도서를 통한 복약지도를 통해 환자들이 의약품의 정보를 이해하기 쉽게 하며, 동물용의약품도매상 창고면적 기준을 완화하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 의약품의 성상(性狀)을 복약지도(服藥指導)에 대한 정의에 추가, 복약지도서 제공을 통한 복약지도 명시 및 복약지도를 하지 않는 자에 과태료 부과(제2조제12호가목, 제24조제4항 및 제98조제1항제3호의2).

      나. 약사 또는 한약사 면허 자격제한 요건에서 금치산자ㆍ한정치산자를 피성년후견인ㆍ피한정후견인으로 대체함(제5조제2호).

      다. 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 이를 위반할 경우에는 과태료를 부과함(제20조제6항 및 제98조제1항제2호의2 신설).

      라. 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설함으로써 의약품의 안전관리업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화하여 국민건강을 보호하려는 것임(제37조의4 및 제98조제1항제4호의3 신설).

      마. 동물용의약품만 취급하는 도매상의 경우 창고의 면적기준을 완화함(제45조제2항).

      바. 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함(제86조의2부터 제86조의8 신설)
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2013. 8. 13.] [법률 제12074호, 2013. 8. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      헌법재판소가 업무정지기간의 상한을 법률에 명시하지 아니한 채 하위법령에 포괄적으로 위임하고 있는 「의료기기법」(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고, 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조제1항 부분에 대하여 헌법불합치결정을 내린 취지를 반영하여 이 법의 의약품 제조업자 등에 대한 업무정지 기간 상한을 1년으로 명시함으로써 법률의 명확성과 예측가능성을 확보하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2014. 8. 7.] [법률 제11998호, 2013. 8. 6., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇ 제정이유
      과징금, 이행강제금, 부담금 등 조세 외의 주요 지방세외수입금의 징수효율성을 높이기 위하여 지방세외수입금을 체납하는 경우 지방자치단체의 장이 관계 행정기관 등에게 체납자의 재산 파악에 필요한 자료를 요청할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 지방세외수입금의 체납처분절차를 명확히 하는 등 지방세외수입금의 징수 및 관리 체계를 개선함으로써 지방자치단체의 재정 확충에 기여하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 이 법의 적용대상이 되는 지방세외수입금의 범위(안 제2조)
        1) 지방자치단체의 지방세를 제외한 수입금 중 큰 비중을 차지하는 과징금, 이행강제금, 부담금 등 대통령령으로 정하는 수입금을 이 법의 적용대상으로 함.
        2) 현재 체납된 지방세외수입금(약 5조원)의 대부분을 차지하는 과징금, 이행강제금, 부담금 등을 이 법의 적용대상으로 하여 그 징수율을 제고함으로써 증세 등의 조치를 수반하지 않으면서도 늘어나는 지방재정 수요 부담을 완화시켜 줄 것으로 기대됨.

      나. 지방세외수입금 체납자의 재산 관련 자료 요청 근거 마련 등(안 제5조)
        1) 현행 제도상 지방자치단체의 장이 지방세외수입금에 대한 체납처분을 위하여 체납자의 재산을 압류하려고 하여도 체납자 재산의 유무나 그 소재를 파악할 수단이 없어 지방세외수입금의 징수에 어려움이 있음.
        2) 안전행정부장관 또는 지방자치단체의 장은 관계 행정기관 등에게 체납자의 재산을 파악하기 위하여 필요하다고 인정되는 자료를 요청할 수 있도록 하고, 지방세의 부과ㆍ징수 등을 위하여 제공받은 과세자료 등을 지방세외수입금의 징수를 위하여 이용할 수 있도록 함으로써 지방세외수입금 징수의 실효성을 제고함.

      다. 지방세외수입금의 체납 시 대금지급 정지제도 도입(안 제7조)
        지방자치단체의 장은 체납액이 100만원 이상인 체납자에 대해서는 체납된 지방세외수입금을 완납할 때까지 지방자치단체가 체납자에게 지급하여야 할 대금 중 체납액에 상당하는 금액의 지급을 정지할 수 있도록 함으로써, 지방세외수입금 체납자의 자진 납부를 유도함.

      라. 지방세외수입금에 대한 체납처분절차의 명확화(안 제8조부터 제16조까지, 제18조 및 제19조)
        1) 현재 대부분의 지방세외수입금의 경우 지방세 체납처분의 예에 따라 징수하도록 하고 있으나, 그 의미와 한계가 불분명하여 지방세외수입금의 징수에 어려움이 있음.
        2) 독촉, 압류, 매각, 청산 등 지방세외수입금의 징수를 위한 체납절차를 이 법에서 명확히 규정함으로써 지방세외수입금의 징수절차의 통일성과 일관성을 도모함.

      마. 지방세외수입금에 대한 체납처분의 유예(안 제17조)
        1) 일시적인 경기 부진 등의 사유로 지방세외수입금을 체납한 자에 대해서는 바로 체납처분절차를 진행하기 보다는 정상적인 영업활동을 영위할 수 있도록 하는 조치가 필요함.
        2) 재산의 압류나 압류재산의 매각을 유예함으로써 체납자가 사업을 정상적으로 운영할 수 있게 되어 체납액을 징수할 수 있다고 인정되는 경우에는 체납처분을 유예할 수 있도록 함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2014. 7. 31.] [법률 제11985호, 2013. 7. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇ 제정이유
      현행 식품ㆍ의약품 분야의 시험ㆍ검사 관리 체계는 「식품위생법」, 「약사법」, 「화장품법」 등 6개 관계 법령에 분산되어 있어 품질관리, 지정절차, 행정처분 등이 일관성 있게 이루어지지 못하고 있고, 갈수록 전문화되는 시험ㆍ검사 영역에 대한 총괄적인 관리에 어려움을 겪고 있는바, 식품, 의약품, 화장품 등의 시험ㆍ검사기관에 대한 통합관리체계를 구축하고 이를 육성하여, 시험ㆍ검사의 품질을 높이고 국민 건강권 수호 및 안전성 향상에 기여하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 이 법은 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

      나. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사발전심의위원회의 심의를 거쳐 시험ㆍ검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사발전기본계획을 5년마다 수립ㆍ시행하도록 함(안 제4조).

      다. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 전문적ㆍ효율적으로 수행할 시험ㆍ검사기관과 수입식품 등에 대하여 시험ㆍ검사할 국외시험ㆍ검사기관을 지정할 수 있도록 함(안 제6조 및 제8조).

      라. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사기관이 검사인력, 검사장비 및 품질보증체계 등을 갖춘 경우에는 우수 시험ㆍ검사기관으로 등록할 수 있도록 함(안 제13조).

      마. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사실적 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위하여 실험실정보관리시스템을 구축ㆍ운영할 수 있고, 우수 시험ㆍ검사기관인 경우에는 반드시 실험실정보관리시스템을 이용하도록 함(안 제14조).

      바. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사의 운영체계 확립 및 유지ㆍ발전을 위하여 시험ㆍ검사 기술의 정밀도 및 정확도 향상을 위한 사업 등을 추진할 수 있도록 함(안 제15조).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2013. 3. 23.] [법률 제11690호, 2013. 3. 23., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇ 개정이유
      국가 성장동력의 양대 핵심 축인 과학기술과 정보통신기술을 창조경제의 원천으로 활용하여 경제부흥을 뒷받침할 수 있도록 정부 조직체계를 재설계하고, 국민생활 전반에 영향을 미치는 안전 관련 업무 기능을 강화하여 국민의 안전을 최우선으로 하는 정부를 구현하는 한편, 각 행정기관 고유의 전문성을 강화하여 행정환경의 변화에 능동적으로 대처할 수 있도록 하는 등 창조적이고 유능한 정부를 구현할 수 있도록 정부기능을 재배치하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 대통령의 국가 위기상황 관리기능을 효과적으로 보좌하기 위하여 대통령 밑에 국가안보실을 신설함(안 제15조).

      나. 대통령실·국무총리실 및 특임장관으로 분산되었던 정무기능 수행체계를 효율적으로 개편하기 위하여 특임장관을 폐지함.

      다. 금융위기 등 급변하는 대내외 경제 환경에 체계적으로 대응하기 위하여 경제분야 정책을 총괄·조정하는 경제부총리제를 도입함(안 제19조).

      라. 국무총리의 정책조정 기능을 강화하여 책임총리제를 뒷받침할 수 있도록 국무총리실을 국무조정실과 국무총리비서실로 확대·개편함(안 제20조 및 제21조).

      마. 국민생활의 안전을 위하여 식품 및 의약품 안전관리체계를 국무총리 소속의 식품의약품안전처로 일원화함(안 제25조).

      바. 과학기술과 정보통신기술 발전을 통하여 일자리를 창출하고, 경제부흥의 기반을 마련할 수 있도록 미래창조과학부를 신설하고, 그 소관업무를 과학기술정책의 수립·총괄·조정·평가, 과학기술의 연구개발·협력·진흥, 과학기술인력 양성, 원자력 연구·개발·생산·이용, 국가정보화 기획·정보보호·정보문화, 방송·통신의 융합·진흥 및 전파관리, 정보통신산업, 우편·우편환 및 우편대체에 관한 사무로 하며, 교육과학기술부는 교육부로 개편함(안 제28조 및 제29조).

      사. 통상교섭의 전문성을 강화하고 국내산업의 대외경쟁력을 제고하기 위하여 외교통상부의 통상교섭 기능을 지식경제부로 이관하고, 그 명칭을 산업통상자원부로 개편함(안 제30조 및 제37조).

      아. 국민행복의 필수조건인 국민생활 안전을 책임지는 안전관리 총괄부처로서의 위상과 기능을 강화하기 위하여 행정안전부를 안전행정부로 개편함(안 제34조).

      자. 동북아 해양환경 변화에 능동적으로 대응하고 해양·항만정책과 수산정책의 상호 연계를 통해 해양기능의 융합효과를 제고하기 위하여 해양수산부를 신설하고, 농림수산식품부 및 국토해양부를 각각 농림축산식품부 및 국토교통부로 개편함(안 제36조·제42조 및 제43조).

      차. 창의와 혁신을 기반으로 하는 다양한 창조기업의 육성·지원 강화를 위하여 중소기업청의 업무영역을 확대함(안 제37조제3항).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2012. 11. 15.] [법률 제11421호, 2012. 5. 14., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유 및 주요내용
      의약분업 실시 이후 약국의 위치가 의료기관 주변으로 집중되고 약국의 영업시간이 의료기관의 진료시간에 맞추어 줄어드는 현상이 나타남에 따라 국민들이 거주지 주변에서 심야시간이나 공휴일에도 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 주로 가벼운 증상에 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 보건복지부장관이 고시하는 의약품을 안전상비의약품으로 정하여 약국이 아닌 장소에서도 판매할 수 있도록 하는 한편, 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위하여 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하게 하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2012. 2. 1.] [법률 제11251호, 2012. 2. 1., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      실제로 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 함으로써 회수계획의 실효성을 제고하고, 안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하는 것을 금지하도록 하여 동물용 의약품의 오ㆍ남용을 방지함으로써 축산물의 안전성을 확보하고 국민건강을 증진하는 한편, 현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
    ◇ 주요내용
      가. 정신분열증의 명칭을 조현병(調絃病)으로 변경함(안 제23조제4항제3호).
      나. 의약품 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자의 자격을 약사 또는 한약사뿐만 아니라 의사까지 포함하도록 확대함(안 제37조의3제1항).
      다. 의약외품의 기재상의 주의사항에 관한 규정을 두어 소비자의 알 권리를 제고함(안 제65조의2 신설).
      라. 실제로 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고, 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함(안 제72조제1항 단서 및 제3항 신설).
      마. 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함(안 제76조제1항제5호,안 제76조제1항제5호의3 신설).
      바. 오?남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품 등을 수의사 등의 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함(안 제85조제6항 및 제8항 신설).
      사. 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고, 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함(안 제94조제1항제11호, 제96조제6호, 현행 제98조제1항제6호 및 제8호 삭제).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2012. 9. 1.] [법률 제11141호, 2011. 12. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇ 개정이유
      건강보험제도의 안정적 운영을 위하여 당초 2011년 12월 말까지로 예정되어 있는 건강보험재정에 대한 정부지원을 2016년 12월 말까지 연장하고, 직장가입자에 대하여 보수를 기준으로 산정하는 보수월액보험료 외에 다른 소득을 기준으로 산정하는 소득월액보험료를 징수하는 근거를 마련하며, 의료자원관리의 효율성을 확보하고 요양급여비용의 누수를 방지하기 위하여 요양기관 시설·장비·인력 현황에 대한 신고의무를 법정화하고, 미신고 또는 거짓 신고 시에는 과태료를 부과할 수 있도록 하며, 납부능력이 있음에도 보험료를 체납하고 있는 자의 명단을 공개할 수 있도록 하고, 결손처분 후 재산이 발생한 경우 결손처분을 취소할 수 있도록 함으로써 보험료의 성실납부를 유도하며, 관할 세무서장 또는 지방자치단체의 장에게 과징금 납부의무자의 과세정보를 요청할 수 있도록 하여 과징금 징수율을 제고하며, 약제·치료재료 제조·판매업자 등으로 하여금 거짓 자료를 제출하여 약가를 부당하게 고가로 정하게 하는 등의 행위를 금지하고 그에 대한 위반 여부를 조사할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장은 체계 등을 정비하여 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임.
    ◇ 주요내용
      가. 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 정비 등(안 제14조제2항, 제20조부터 제26조까지, 제65조 및 제103조)
        국민건강보험공단의 자산관리 및 운영 방법을 법정화하고, 「공공기관의 운영에 관한 법률」과 충돌되는 등 조정이 필요한 규정을 정비함.
      나. 요양기관의 시설·장비·인력 현황 신고의무 부과(안 제43조 및 제119조제4항제2호)
        의료자원관리의 효율성을 확보하고 요양급여비용의 누수를 방지하기 위하여 요양기관에 대하여 그 시설·장비·인력 현황 신고 의무를 부과하고, 미신고 또는 거짓 신고 시 과태료를 부과할 수 있도록 함.
      다. 약제·치료재료에 대한 요양급여비용 산정 근거 명확화(안 제46조)
        약제·치료재료에 대한 요양급여비용 산정 근거의 대통령령 위임근거를 신설함.
      라. 보험료 체납 시 급여제한규정 보완(안 제53조제3항)
        보험료를 일정기간 이상 체납한 경우에는 보험급여를 제한하고 있는바, 총체납횟수가 일정횟수 미만인 경우에는 급여를 제한하지 않도록 하고 있는 대통령령의 내용을 법률에 명확히 규정함.
      마. 진료심사평가위원회 구성·운영 규정 보완(안 제66조제3항부터 제5항까지)
        진료심사평가위원회 위원의 임명·위촉, 해임·해촉 등 구성·운영에 관한 사항을 법률에 명확히 규정함.
      바. 직장가입자에 대한 소득월액보험료 징수근거 신설(안 제69조, 제70조, 제71조, 제76조 및 제77조 등)
        직장가입자에 대하여 보수월액보험료 외에 보수를 제외한 다른 소득을 기준으로 산정하는 소득월액보험료를 징수하는 근거를 두고, 소득월액보험료 신설에 따른 관련 규정을 정비함.
      사. 보험료 체납자 명단공개 등(안 제83조 및 제84조제2항)
        납부능력이 있음에도 1천만원 이상의 보험료를 2년 이상의 기간 동안 체납한 자의 명단을 공개할 수 있도록 하고, 결손처분 후 재산이 발생한 경우 결손처분을 취소할 수 있도록 함.
      아. 이의신청제도 보완(안 제87조제3항)
        권리구제의 신속성 및 효율성 제고를 위하여 정보통신망을 이용하여 이의신청할 수 있는 근거를 명확히 규정함.
      자. 업무정지사유 추가(안 제98조제1항제2호)
        요양기관이 거짓 보고 외에 거짓 서류를 제출한 경우에도 업무정지를 할 수 있도록 함.
      차. 과세정보 요청 근거 신설(안 제99조제3항)
        과징금 징수율 제고를 위하여 관할 세무관서의 장 또는 지방자치단체의 장에게 과징금 납부의무자의 과세정보를 요청할 수 있는 근거를 마련함.
      카. 약제·치료재료 제조·판매업자 등에 대한 조사 등(안 제101조 및 제119조제4항제3호)
        약제·치료재료 제조·판매업자 등으로 하여금 거짓 자료를 제출하여 약가를 부당하게 고가로 정하게 하는 등의 행위를 금지하고, 그에 대한 위반 여부를 조사할 수 있으며, 조사를 거부하는 등의 경우에는 과태료를 부과하는 근거를 마련함.
      타. 건강보험재정에 대한 정부지원 연장(안 부칙 제2조)
        건강보험제도의 안정적 운영을 위하여 건강보험재정에 대한 정부지원 규정의 유효기간을 2016년 12월 31일까지로 연장함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2012. 3. 15.] [법률 제11118호, 2011. 12. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」의 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도를 도입하기 위하여 의약품 특허목록 등재 및 공고와 의약품 품목허가 신청 사실의 특허권자 등에의 통지에 필요한 사항을 정하려는 것임.
    ◇ 주요내용
      가. 의약품 특허목록 등재 및 공고(안 제31조의3 신설)
        의약품의 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간 등의 정보를 의약품 특허목록에 등재 받으려면 식품의약품안전청장에게 신청하여야 하고, 식품의약품안전청장은 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고하도록 함.
      나. 의약품 품목허가 신청 사실의 통지(안 제31조의4 신설)
        특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지하도록 함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2012. 7. 22.] [법률 제10888호, 2011. 7. 21., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      「기르는 어업육성법」 및 「수산물품질관리법」에 분산되어 있는 수산생물의 진료 및 이식용수산물의 검역 관련 규정을 이 법에 통합하고, 법률 통합의 취지에 맞추어 법률 명칭을 「수산동물질병 관리법」에서 「수산생물질병 관리법」으로 개정하는 한편, 외래 수산동물전염병으로부터 우리나라 양식산업을 보호하기 위해 지정검역 대상에 살아있는 수산동물 뿐만 아니라 냉장·냉동 수산동물의 제품을 추가하려는 것임.
    ◇ 주요내용
      가. 「수산생물질병 관리법」으로 제명 변경
        1) 「기르는 어업육성법」중 수산생물의 진료에 관한 규정과 「수산물품질관리법」중 이식용수산물의 검역에 관한 규정을 이법에 통합하고 수산식물의 질병 관리에 관한 사항을 추가함에 따라, 법률의 제명을 「수산동물질병 관리법」에서 「수산생물질병 관리법」으로 변경함.
        2) 이에 따라 일반 국민들이 수산동물 및 수산식물의 질병 관련 정책을 쉽게 이해할 수 있을 것으로 기대됨
      나. 수산식물에 대한 방역 관련 규정 신설(안 제7조부터 제21조까지)
        1) 수산동물과 수산식물의 질병에 관한 종합적인 관리체계를 마련하려는 법률 통합의 취지에 따라, 현행 수산동물의 방역에 관한 내용과 같이 수산식물의 방역에 관한 사항을 규정함
        2) 향후 예상되는 수산식물질병에 효율적으로 대처할 수 있을 것으로 기대됨.    
      다. 이식용 수산식물의 검역 관련 규정 이관 및 지정검역대상 확대(안 제22조부터 제35조까지)
        1) 바이러스 질병은 냉동 및 냉장 보관시에도 감염성을 가지므로 「수산동물질병 관리법」의 지정검역대상에 살아있는 수산동물 외에도 냉장·냉동된 수산동물제품을 추가(안 제23조제2호 신설)
        2) 「수산물품질관리법」 중 이식용수산물의 검역과 관련된 규정인 검역관의 자격, 파견검역, 검역증명서, 폐기명령, 재검역 등의 규정을 이관하여 현행 수출입 수산동물의 검역관련 규정에 통합함.
        3) 수산동물 및 수산식물에 대하여 종합적·통일적인 검역업무 수행이 가능할 것으로 기대됨.
      라. 수산생물의 진료 관련 규정 신설(안 제37조의2부터 제37조의17까지 신설)
        1) 「기르는 어업육성법」 중 수산생물의 진료와 관련된 규정인 수산질병관리사의 면허·결격사유·시험, 수산질병관리원의 개설, 공수산질병관리사, 면허의 취소 및 정지 등의 규정을 이관하여 이 법에 신설함.
        2) 수산생물의 진료와 관련된 규정을 이 법에 통합함으로써 향후 수산생물의 질병에 대한 국가적인 관리체계가 확립될 것으로 기대됨.
      마. 양벌규정 (안 제56조)
        1) 영업주가 종업원 등에 대한 관리·감독상 주의의무를 다하였는지 여부에 관계없이 영업주를 처벌하도록 하고 있음.
        2) 영업주가 종업원 등에 대한 관리·감독상 주의의무를 다한 경우에는 처벌을 면하게 함으로써 양벌규정에도 책임주의 원칙이 관철되도록 함.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2012. 6. 8.] [법률 제10788호, 2011. 6. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험, 생물학적 동등성시험, 비임상시험 및 품질검사를 실시할 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 및 품질검사기관을 지정하고, 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계에 따라 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여 있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한하며, 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하는 등 현행 제도의 운영과정에서 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임.
    ◇ 주요내용
      가. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회에 설치된 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있도록 규정함(안 제11조제5항·제6항, 제12조제5항·제6항 및 제79조의2 신설).
      나. 생물학적 동등성 시험을 하는 경우에도 임상시험과 마찬가지로 식품의약품안전청장의 승인을 받도록 하고, 일정 임상시험등은 식품의약품안전청장의 승인을 받지 아니할 수 있도록 예외를 규정하며, 임상시험등을 실시하는 자의 준수사항을 정비하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지거나 위급한 경우 대상자의 동의를 받아 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 법적 근거를 마련함(안 제34조).
      다. 임상시험실시기관·생물학적 동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거를 규정함(안 제34조의2, 제34조의3, 제73조 및 제76조의2 신설).
      라. 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 임상시험등을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 식품의약품안전청장에게 미리 검토를 요청할 수 있도록 규정함(안 제35조의2 신설).
      마. 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함(안 제37조의2 신설).
      바. 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품등의 제조업자 외에 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함(안 제38조제1항).
      사. 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함(안 제46조제3호).
      아. 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함(안 제47조제4항 신설).
      자. 의약품 및 의약외품 용기 등의 기재 사항 준수 의무자에 수입자를 추가하고, 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자가 의약품의 가격을 기재하도록 규정함(안 제56조 및 제65조).
      차. 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함(안 제68조의3 신설).
      카. 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함(안 제68조의8 신설).
      타. 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전청에 의약품부작용심의위원회를 설치함(안 제68조의11 신설).
      파. 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함(안 제73조의2 및 제73조의3 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2012. 3. 31.] [법률 제10512호, 2011. 3. 30., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
      의약품 도매상의 허가를 받으려는 경우 일정 면적 이상의 의약품 보관창고를 확보하도록 하는 한편, 의약품등과 의료기기가 조합·복합된 제품 허가·신고 제도를 개선하고, 원료의약품의 등록제를 도입하는 등 현행 규정의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
    ◇ 주요내용
      가. 임상시험용 의약품 등은 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있도록 규정함(안 제31조제6항 신설).
      나. 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함(안 제31조제7항 신설).
      다. 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 성분·명칭과 제조방법 등을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있도록 규정하고, 등록된 원료의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함(안 제31조의2 신설).
      라. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등을 수입하려는 경우 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있도록 규정함(안 제42조제2항).
      마. 의약품도매상은 영업소와 창고 등 시설을 갖추어야 하고 이 경우 창고의 최소 면적은 264제곱미터로 규정함(안 제45조제2항).
      바. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항에 따라 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우와 제31조의2제3항에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우 등록 취소 및 업무정지를 할 수 있도록 규정하려는 것임(안 제76조제1항제2호의2 및 제2호의3 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2010. 11. 28.] [법률 제10324호, 2010. 5. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇약사법 개정이유
      현재 약사 또는 한약사가 의약품 채택 등과 관련하여 부당한 경제적 이익을 제공받는 경우 「형법」이나 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따라 처벌이 가능하나, 「형법」상 배임수재죄는 약국개설자에게는 적용되지 않고, 수뢰죄는 공무원 신분이 아닌 자는 적용되지 않으며, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 불공정거래행위는 이익 제공 강요가 입증되어야 처벌이 가능하기 때문에 의약품 채택 등과 관련하여 부당한 경제적 이익을 제공받는 것을 처벌하는데 한계가 있는 실정임.
      따라서, 약사 또는 한약사가 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익 등을 제공받는 경우 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 이 법에 벌칙규정을 마련함으로써 「형법」 등의 적용을 받지 아니하는 경우도 처벌이 가능하도록 하려는 것임.
      아울러, 의약품 판매촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자, 약사 또는 한약사 등에게 부당한 경제적 이익을 제공하는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상에 대하여도 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정함으로써 주는 자와 받는 자를 동일한 수준으로 처벌하려는 것임.
    ◇주요내용
      가. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품 채택ㆍ처방유도 등 판매촉진의 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익의 제공하는 것을 금지함(법 제47조제2항 본문 신설).
      나. 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받는 것을 금지함(법 제47조제3항 본문 신설).
      다. 금지대상이 되는 부당한 경제적 이익 등의 범위에서 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익 등인 경우는 제외함(법 제47조제2항 단서 및 제3항 단서 신설).
      라. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품등의 판매 질서에 관한 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공한 경우 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 함(법 제76조제1항제5호의2 신설).
      마. 보건복지부장관은 의약품등의 판매 질서에 관한 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공받은 약사 또는 한약사에 대하여 1년 이내의 기간을 정하여 자격정지를 명할 수 있도록 함(법 제79조제3항제2호).
      바. 의약품등의 판매 질서에 관한 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공하거나 제공받은 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하고 취득한 경제적 이득 등은 몰수하며, 이를 몰수할 수 없을 때에는 이에 상당하는 가액을 추징함(법제94조의2 신설).
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2010. 3. 19.] [법률 제9932호, 2010. 1. 18., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      보건복지가족부의 청소년·가족 기능을 여성부로 이관하여 종합적인 가족정책 기능을 수행할 수 있도록 여성부를 “여성가족부”로 확대 개편하고, 보건복지가족부는 보건복지정책 기능을 중심으로 재편하여 “보건복지부”로 명칭을 변경하려는 것임.
    <법제처 제공>

약사법

[시행 2010. 12. 30.] [법률 제9847호, 2009. 12. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇개정이유
      감염병의 예방 및 관리를 효율적으로 수행하기 위하여 「기생충질환 예방법」과 「전염병예방법」을 통합하여 법 제명을 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」로 바꾸고, 전염병이라는 용어를 사람들 사이에 전파되지 않는 질환을 포괄할 수 있는 감염병이라는 용어로 정비하며, 최근 국제보건환경의 변화에 따라 세계보건기구가 마련한 「국제보건규칙」의 관리 대상 질환에 신종 감염병 등이 포함됨에 따라 세계보건기구 감시대상 감염병을 국가적으로 관리하도록 하고, 감염병의 예방ㆍ관리에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 감염병관리위원회를 설치하는 한편, 감염병의 대유행이 우려되면 예방ㆍ치료 의약품 및 장비 등을 미리 비축하거나 구매를 위한 계약을 할 수 있도록 함으로써 신종 감염병 및 생물테러감염병 등에 효율적으로 대응할 수 있도록 하려는 것임.
    ◇주요내용
      가. 법률의 통합 및 기생충질환의 감염병으로의 통합(법 제명 및 제2조제6호)
        감염병의 효율적인 예방 및 관리를 위하여 기생충질환을 규율하던 「기생충질환 예방법」을 종전의 「전염병예방법」과 통합하여 법 제명을 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」로 개정하고, 「기생충질환 예방법」의 기생충질환을 감염병으로 통합하여 제5군감염병으로 함.
      나. 전염병을 감염병으로 용어 변경(법 제2조)
        1) 사람들 사이에 전파되지 않는 질환이 있음에도 사람들 사이에 전파되는 질환만을 의미하는 전염병이라는 용어를 사용하는 것은 질병 관리에 있어 문제가 있음.
        2) 종전의 전염병이라는 용어를 전염성 질환과 비전염성 질환을 모두 포함하는 감염병이라는 용어로 변경함.
      다. 세계보건기구 감시대상 감염병의 신설(법 제2조제8호)
        1) 최근 국제보건환경의 변화에 따라 세계보건기구가 마련한 「국제보건규칙」의 관리 대상 질환에 신종감염병 등이 포함되어 국내에서도 이를 관리할 필요가 있음.
        2) 세계보건기구가 국제공중보건의 비상사태에 대비하기 위하여 감시대상으로 정한 질환 중 보건복지가족부장관이 고시하는 감염병을 세계보건기구 감시대상 감염병으로 함.
        3) 이와 같이 세계보건기구 감시대상 감염병을 국가적으로 관리함으로써 신종감염병 등이 국내로 유입되고 확산되는 것을 방지하여 국민건강 보호에 이바지할 것으로 기대됨.
      라. 감염병관리위원회의 설치 및 구성(법 제9조 및 제10조)
        1) 감염병의 예방 및 관리에 관한 주요 시책을 심의하기 위하여 보건복지가족부에 감염병관리위원회를 두고, 그 위원회에서 감염병의 예방 및 관리에 관한 기본계획과 감염병 위기관리대책의 수립, 감염병 관련 의료 제공, 예방접종의 실시기준과 방법, 예방ㆍ치료 의약품 및 장비 등의 사전 비축과 생산 등에 관한 사항을 심의하도록 함.
        2) 감염병관리위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성하되, 위원장은 보건복지가족부차관이 되고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명하며, 위원은 감염병 업무 담당 공무원, 감염병 전공 의료인, 감염병 관련 전문지식 소유자, 비영리민간단체가 추천하는 사람 등을 보건복지가족부장관이 임명하거나 위촉하도록 함.
      마. 고위험병원체의 안전 관리 강화(법 제22조 및 제23조)
        1) 고위험병원체는 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고로 외부에 유출될 경우 대규모 인명 피해가 발생할 수 있어 고위험병원체를 안전하게 관리할 필요가 있음.
        2) 고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 보건복지가족부장관의 허가를 받도록 하고, 반입 허가를 받은 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 그 인수 장소를 지정하고 이동계획을 미리 보건복지가족부장관에게 신고하도록 함.
        3) 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하려는 자는 그 검사, 보존, 관리 및 이동에 필요한 시설 및 장비 등에 대하여 보건복지가족부령으로 정하는 안전관리기준을 지키도록 하고, 보건복지가족부장관은 그 안전관리기준을 지키고 있는지 여부 등을 점검할 수 있도록 함.
        4) 이와 같이 고위험병원체에 대한 안전관리를 강화함으로써 생물테러 등 대규모 인명사고로 인한 사회적 비용 손실을 막고 국민건강 보호에 이바지할 것으로 기대됨.
      바. 생물테러감염병 등에 대비한 의약품 및 장비의 비축(법 제40조)
        1) 생물테러감염병 등은 전파 속도가 빠르므로 감염병을 효과적으로 차단하기 위하여 감염병 유행과 동시에 예방ㆍ치료 의약품을 바로 투입하여 방역 조치를 할 수 있도록 의약품이나 장비 등을 안정적으로 공급할 필요가 있음.
        2) 보건복지가족부장관은 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행이 우려되면 예방ㆍ치료 의약품 및 장비 등의 품목을 정하여 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 미리 할 수 있고, 예방ㆍ치료 의약품을 정하여 의약품 제조업자에게 생산하게 할 수 있도록 함.
        3) 이와 같이 생물테러감염병 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련함으로써 사회경제적 손실을 최소화하고 국민건강 보호에 이바지할 것으로 기대됨.
      사. 강제처분의 대상이 되는 감염병의 확대(법 제42조)
        1) 종전에는 「전염병예방법」에 따른 제1군전염병등을 강제 치료ㆍ입원 등 강제처분 대상으로 함에 따라 전파 속도가 빠른 결핵, 세계보건기구 감시대상감염병 등이 제외되어 있어 국민건강을 위협할 수 있으므로, 이러한 감염병을 강제처분 대상에 포함하여 관리할 필요가 있음.
        2) 종전에 강제처분 대상이던 제1군감염병을 포함하여 제2군감염병 중 디프테리아ㆍ홍역ㆍ폴리오, 제3군감염병 중 성홍열ㆍ수막구균성수막염ㆍ결핵, 제4군감염병 중 일부 감염병, 세계보건기구 감시대상 감염병 및 생물테러감염병을 강제처분 대상에 포함함.
        3) 이에 따라 전파 속도가 빠른 감염병을 효과적으로 관리할 수 있게 되어 국민보건 향상에 이바지할 것으로 기대됨.

약사법

[시행 2010. 5. 3.] [법률 제9819호, 2009. 11. 2., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇개정이유
      민간인에 대한 교정행정 체계를 전반적으로 개혁하기 위하여 「행형법」이 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」로 전부개정(법률 제8728호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 12. 22. 시행)됨에 따라 이에 맞추어 이 법의 제명을 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」로 바꾸고, 군수형자ㆍ군미결수용자 등 군수용자에 대한 처우를 개선하며, 민간 전문가가 군 교정행정에 참여하도록 하고, 군수용자의 원활한 사회복귀를 위하여 귀휴 요건을 완화하는 등 군수용자의 인권 신장 및 군 교정행정의 발전을 도모하려는 것임.
    ◇주요내용
      가. 군수용자에 대한 인권 존중 및 차별금지 규정 신설(법 제5조 및 제6조)
        이 법을 집행하는 때에 군수용자의 인권을 최대한 존중하고, 군수용자가 합리적인 이유 없이 성별, 종교, 정치적 의견 등을 이유로 차별받지 아니하도록 명시하여 군수용자에 대한 인권 존중 및 차별금지 원칙을 명확히 함.
      나. 신입자 등에 대한 고지 강화(법 제17조 및 제21조)
        군수용자 및 그 가족의 알권리를 강화하기 위하여 군교정시설에 처음 들어온 신입자 및 다른 군교정시설에서 이송된 사람에 대하여 형기에 관한 사항, 접견ㆍ서신 등 군수용자의 권리에 관한 사항, 청원 등 권리구제에 관한 사항 등을 고지하도록 하고, 그 가족에게는 군교정시설 전입사실을 통지하도록 함.
      다. 군수용자에 대한 위생ㆍ의료 보장 강화(법 제31조, 제35조 및 제38조부터 제41조까지)
        군교도소장 등은 군수용자의 건강한 생활에 필요한 위생ㆍ의료상의 적절한 조치 및 정기적인 건강검진을 실시하도록 하고, 군수용자의 치료를 위하여 필요한 경우 군병원이나 외부의료시설에서 치료를 받을 수 있도록 하며, 군수용자가 자비(自費)로 외부의료시설에서 근무하는 의사의 치료를 받을 수 있도록 하는 등 군수용자에 대한 위생ㆍ의료 보장을 강화함.
      라. 군수용자의 접견권 보장 강화 및 서신검열 제도 개선(법 제42조부터 제44조까지)
        군수용자의 접견권 및 통신의 자유를 최대한 보장하기 위하여 접견 제한, 접견 중지 및 접견내용에 대한 청취ㆍ기록ㆍ녹음 등을 할 수 있는 사유 및 그 절차를 구체적으로 정하고, 군수용자의 서신은 원칙적으로 검열받지 않도록 하며, 법률에 따라 서신 검열이 결정된 경우 등 예외적인 경우에만 검열할 수 있도록 함.
      마. 전화통화, 신문 등의 구독, 방송 청취 및 집필 허용에 대한 법적 근거 마련(법 제45조 및 제48조부터 제50조까지)
        군수용자의 전화통화, 신문 등의 구독, 라디오 청취, 텔레비전 시청, 집필의 허용 및 제한에 관한 명확한 근거를 마련하여 군수용자의 알권리를 최대한 보장하고, 군수용자가 사회에 원활하게 복귀할 수 있도록 함.
      바. 군수형자의 교화 및 사회복귀 지원을 위한 교육 및 교화프로그램 등 명시(법 제52조부터 제54조까지 및 제59조)
        군수형자의 교화 및 사회복귀를 지원하기 위하여 군수형자가 외부전문가의 상담ㆍ심리치료 또는 생활지도 등을 받을 수 있도록 하고, 필요한 경우 군교정시설 밖의 교육기관에서 교육을 받을 수 있게 하며, 그 밖에 상담ㆍ심리치료 등 교화프로그램 및 직업능력개발훈련을 받을 수 있도록 함.
      사. 귀휴(歸休) 요건 완화 및 특별귀휴의 법적 근거 마련(법 제66조)
        종전에는 군수형자가 1년 이상 복역하고 형기의 2분의 1이 지난 경우에만 귀휴가 가능하였으나, 귀휴의 확대를 통한 교정효과를 높이기 위하여 앞으로는 일반인 수형자와 같이 6개월 이상 복역하고 형기의 3분의 1이 지나면 귀휴를 허가할 수 있도록 하고, 가족의 사망 또는 혼례 등의 경우에는 5일 이내의 특별귀휴를 허가할 수 있도록 함.
      아. 군미결수용자의 권리 보장 강화(법 제68조, 제71조 및 제74조)
        군미결수용자는 무죄 추정의 원칙에 따라 처우를 받도록 명시하고, 군인인 군미결수용자는 수사ㆍ재판 시 군복을 착용하도록 하며, 군교정시설에 수용된 군미결수용자가 징벌대상자로서 조사를 받거나 징벌 집행 중인 경우에도 소송서류의 작성, 변호인과의 접견, 서신수수 등을 할 수 있도록 하여 군미결수용자의 수사 및 재판 과정에서의 권리행사를 보장함.
      자. 군수용자에 대한 강제조치 근거규정 명시(법 제80조부터 제88조까지)
        군수용자에 대한 신체검사, 전자장비를 이용한 계호(戒護), 보호실ㆍ진정실 수용 및 보호장비 사용 등 강제조치에 대하여 명확히 규정하여 군수용자의 권리에 대한 부당한 침해를 방지하고, 군교도관 등이 군수용자에게 강제력을 행사하거나 무기를 사용할 수 있는 경우를 명시하여 군수용자에 대한 자의적인 강제력 행사를 방지함.
      차. 도주한 군수용자에 대한 체포 근거 마련(법 제90조)
        종전에는 군교정시설에서 도주한 군수용자를 군교도관이 체포할 수 있는 근거규정이 없어 도주한 군수용자에 대한 신속한 체포가 이루어지지 못한 문제점이 있었으나, 앞으로는 도주 후 72시간 내에는 군교도관이 체포할 수 있도록 함.
      카. 징벌 유예 제도의 도입 등 징벌 관련 규정 정비(법 제93조부터 제98조까지 및 제100조)
        군수용자에 대한 공정한 징벌의 결정 및 집행을 위하여 징벌사유 및 집행방법을 명시하고, 징벌의 종류를 세분화하며, 징벌을 결정하는 징벌위원회에 외부전문가가 참여할 수 있도록 하고, 징벌제도의 실효성을 높이기 위하여 징벌 집행의 유예 제도를 도입함.
      타. 군수용자에 대한 권리구제 강화(법 제101조 및 제102조)
        군수용자는 그 처우에 관하여 군교도소장에게 면담을 신청할 수 있도록 하고, 처우에 불복이 있는 경우 국방부장관ㆍ참모총장 또는 순회점검 공무원에게 청원할 수 있도록 하여 군수용자에 대한 권리구제를 강화함.
      파. 군 교정행정에 대한 민간 전문가 등의 참여 확대(법 제105조 및 제114조)
        가석방심사업무의 공정성과 신뢰성을 높이기 위하여 가석방 적격 여부를 심사하는 가석방심사위원회에 교정에 관한 학식과 경험이 풍부한 외부전문가가 위원으로 참여할 수 있도록 하고, 군수용자의 교육ㆍ교화 등을 위하여 군교정시설에 교정위원을 둘 수 있도록 함.
      하. 벌칙 규정의 신설(법 제116조)
        군교정시설의 안전과 질서를 유지하고 각종 사고를 예방하기 위하여 군수용자가 주류ㆍ담배ㆍ현금 등 반입이 금지된 물품을 군교정시설에 반입하거나 이를 소지ㆍ사용ㆍ수수ㆍ교환 또는 은닉하는 경우에 처벌하도록 함.

약사법

[시행 2008. 12. 14.] [법률 제9123호, 2008. 6. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      약국을 개설할 수 없는 자가 약사 또는 한약사를 고용하여 약국을 운영하는 사례가 적지 않고, 특히 의약분업 이후 의약품 도매상, 의료기관이 약사를 고용하여 편법적으로 약국을 개설하는 사례가 늘어 의약분업의 근본취지를 훼손하고 있음에 따라, 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 1년 이내의 면허자격정지 처분을 할 수 있는 법적 근거를 마련하려는 것임.

약사법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8852호, 2008. 2. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇개정이유
      국경 없는 무한경쟁 시대에 국민에게 희망을 주는 일류 정부를 건설하기 위하여, 우리의 미래에 관한 전략기획기능을 강화하고, 정부의 간섭과 개입을 최소화하는 작은 정부 구축을 통하여 민간과 지방의 창의와 활력을 북돋우는 한편, 꼭 해야 할 일은 확실히 하되 나라살림을 알뜰하게 운영하여 국민부담을 줄이며 칸막이 없이 유연하고 창의적으로 일하는 정부를 구축할 수 있도록 기획예산처와 재정경제부를 통합하여 기획재정부를 신설하는 등 정부기능을 효율적으로 재배치하려는 것임.
    ◇주요내용
      가. 대통령비서실과 대통령경호실의 통합(법 제14조)
        대통령 보좌기구의 정예화 및 권한과 책임의 명확화를 위하여 대통령비서실과 대통령경호실을 대통령실로 통합함.
      나. 부총리제 폐지(현행 제19조의2 삭제)
        헌법의 권한배분 등 정부편제의 기본원칙에 비추어 헌법적 근거가 취약한 부총리제를 폐지함.
      다. 특임장관 신설(법 제17조)
        투자유치, 해외자원개발 등 핵심 국책과제를 수행하기 위하여 특임장관을 신설함.
      라. 국무총리비서실과 국무조정실의 통합(법 제18조)
        국무총리의 보좌기능을 강화하고 사회갈등관리 기능 등을 강화하기 위하여 국무총리비서실과 국무조정실을 국무총리실로 통합함.
      마. 법제처장과 국가보훈처장의 직급 조정(법 제20조 및 제21조)
        지나치게 격상된 조직 위상의 정상화를 위하여 장관급인 법제처장, 국가보훈처장의 직급을 장관급에서 차관급으로 조정함.
      바. 기획재정부 신설(법 제23조)
        경제정책 조정역량을 강화하고 재정기능을 일원화하기 위하여 기획예산처와 재정경제부를 통합하여 기획재정부를 신설함
      사. 교육과학기술부 신설(법 제24조)
        초·중등 교육 및 대학의 자율성을 제고하고 인적자원 개발기능을 강화하며, 기초과학을 진흥시키기 위하여 교육과학기술부를 신설함.
      아. 행정안전부 신설(법 제29조)
        정부조직관리와 인사정책의 연계를 도모하고 분산된 안전관리정책의 총괄·조정기능을 통합하기 위하여 행정안전부를 신설함.
      자. 국정홍보처의 폐지(법 제30조, 현행 제24조의2 삭제)
        정책홍보기능의 부처 자율화를 통해 국민의 알권리를 신장하기 위하여 국정홍보처를 폐지하고, 종전의 문화부 사무와 국정홍보처의 해외홍보 사무를 통합하여 문화체육관광부를 신설함.
      차. 농림수산식품부 신설(법 제31조)
        농업과 수산업의 긴밀한 연계 및 식품산업 육성을 위하여 종전의 농림부의 사무와 해양수산부의 수산에 관한 사무를 통합하여 농림수산식품부를 신설함.
      카. 지식경제부 신설(법 제32조)
        우리 경제를 빠른 시일 내에 미래 지향의 지식기반형·기술혁신형 경제로 전환하기 위하여 산업자원부의 산업·에너지정책 사무와 과학기술부의 산업기술 연구개발정책 사무 등을 통합하여 지식경제부를 신설함.
      타. 기상청의 소속 변경(법 제34조)
        환경보전 기능을 강화하고 기상이변 등에 대한 대응역량을 강화하기 위하여 기상청을 환경부 소속으로 이관함.
      파. 국토해양부 신설(법 제37조)
        국토자원의 통합관리를 위하여 건설교통부와 해양수산부의 해양정책, 항만, 해운물류를 통합하여 국토해양부를 신설함.

약사법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8728호, 2007. 12. 21., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇개정이유
      교정관계 법령이 인권존중의 시대적 요구에 미흡하다는 비판이 각계에서 제기됨에 따라, 수형자·미결수용자 등 교정시설 수용자에 대한 차별금지 사유의 확대, 여성·노인·장애인 수용자에 대한 배려, 미결수용자에 대한 처우 개선, 서신검열의 원칙적인 폐지 등으로 수용자의 기본적인 인권 및 외부교통권이 보호될 수 있도록 하고, 수용자별 처우계획의 수립, 수용장비의 과학화, 보호장비의 개선, 징벌종류의 다양화 등으로 수용관리의 효율과 수용자의 사회적응력을 높일 수 있도록 하며, 그 밖에 청원제도 등 현행 제도의 미비점을 개선하여 수용자의 인권 신장과 수용관리의 과학화·효율화 및 교정행정의 선진화를 이루려는 것임.
    ◇주요내용
      가. 차별금지사유의 확대(법 제5조)
        종전에는 수용자 처우에 있어서 국적·성별·종교 및 사회적 신분에 따른 차별금지만을 규정하였으나, 교정시설 내에서의 수용자간 실질적인 평등 실현과 사회 전반의 인권의식 고양을 위하여 장애, 나이, 출신지역, 출신민족, 신체조건, 병력(病歷), 혼인 여부, 정치적 의견 및 성적(性的) 지향 등을 차별금지사유로 추가함.
      나. 서신 검열제도 개선 및 집필 사전허가제 폐지(법 제43조제3항 및 제49조제1항)
        종전에는 수용자의 서신은 원칙적으로 검열할 수 있었고 교정시설의 장의 허가를 받아야만 문학·학술 등에 관한 집필을 할 수 있었으나, 수용자의 통신의 자유와 문예 및 창작활동의 자유를 보다 적극적으로 보장하기 위하여 서신내용의 검열 원칙을 무검열 원칙으로 전환하고 집필에 대한 사전허가제를 폐지함.
      다. 여성·노인·장애인 및 외국인 수용자의 처우(법 제50조부터 제54조까지)
        사회적 약자인 여성·노인·장애인 수용자를 특별히 보호하기 위하여 신체적·심리적 특성, 나이·건강상태 및 장애의 정도 등을 고려하여 그 처우에 있어 적정한 배려를 할 것을 명시하고, 외국인 수용자의 경우에는 언어·생활문화 등을 고려하여 적정한 처우를 하도록 함.
      라. 수형자 개별처우계획 수립 등(법 제56조 및 제57조)
        (1) 수형자의 교정교화와 사회적응능력 함양을 위하여 교정시설의 장은 수형자의 개별적인 특성에 알맞은 처우계획을 수립·시행하고, 분류심사 결과에 따라 그에 적합한 시설에 수용하도록 하며, 교정성적에 따라 그 처우가 상향 조정될 수 있도록 함.
        (2) 수형자의 도주방지 등을 위한 수용설비와 계호의 정도에 따라 교정시설을 개방시설·완화경비시설·일반경비시설 및 중(重)경비시설로 차등·구분함으로써 수형자의 교정성적에 따라 다양한 처우를 실시할 수 있는 시설기반을 마련함.
      마. 분류심사 전담시설의 지정·운영(법 제61조)
        수형자에 대한 과학적인 분류와 체계적인 처우계획의 수립·시행을 위하여 법무부장관으로 하여금 수형자의 인성·자질·특성 등을 조사·측정·평가하는 분류심사를 전담하는 교정시설을 지정·운영할 수 있도록 함.
      바. 미결수용자의 무죄추정에 합당한 지위 보장(법 제79조 및 제85조)
       (1) 무죄추정을 받는 미결수용자가 수형자와 동일한 처우를 받는 것은 타당하지 않으므로 그에 적합한 처우규정이 필요함.
       (2) 미결수용자는 무죄추정에 합당한 처우를 받는다는 것을 명시하고, 미결수용자가 교정시설 수용 중에 규율위반으로 조사를 받거나 징벌집행 중인 경우라도 소송서류의 작성, 변호인과의 접견, 서신 수수 등 수사 및 재판과정에서의 권리행사를 보장하도록 함.
       (3) 미결수용자의 수사 및 재판과정에서의 방어권이 확고히 보장될 것으로 기대됨.
      사. 전자장비의 사용 및 한계규정 마련(법 제94조)
        (1) 육안에 의한 수용자 감시의 한계로 자살 등 각종 사고가 빈발함에 따라 선진 외국에서 성공적으로 행하여지고 있는 발전된 계호(戒護)시스템의 도입이 필요함.
        (2) 자살·자해·도주·폭행·손괴 그 밖에 수용자의 생명·신체를 해하거나 시설의 안전 또는 질서를 해치는 행위의 방지를 위하여 필요한 범위 안에서 전자장비를 이용하여 수용자 또는 시설을 계호할 수 있도록 하되, 전자영상장비로 거실에 있는 수용자를 관찰하는 것은 자살 등의 우려가 클 때에만 할 수 있도록 하고, 전자장비로 계호하는 경우에도 피계호자의 인권이 침해되지 않도록 함.
        (3) 교정시설 내에서 발생되는 각종 사고에 효과적으로 대응하고, 최소한의 인력으로 시설의 안전과 질서를 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
      아. 보호장비의 종류 변경(법 제98조)
        종전의 보호장비 중 사슬은 비인도적이므로 이를 보호장비에서 제외하는 대신, 수용자의 신체압박을 최소화하면서 필요한 신체부위에만 사용할 수 있는 현대적 보호장비인 보호복·보호침대·보호대 등을 보호장비에 추가함.
      자. 마약류사범·조직폭력사범 등에 대한 특별 관리(법 제104조)
        마약류사범에 의한 교정시설 내 마약류 반입을 효과적으로 차단하고 조직폭력사범으로부터 일반수용자를 보호하기 위하여 마약류사범 및 조직폭력사범 등에 대하여는 수용자로서의 기본적인 처우가 보장되는 범위 안에서 다른 수용자와는 달리 법무부령이 정하는 바에 따라 별도의 관리를 할 수 있도록 함.
      차. 징벌종류의 확대(법 제108조)
        (1) 교정시설의 장이 수용자의 규율위반 등을 이유로 부과하는 징벌이 금치 위주로 집행되어 왔고, 그 종류도 5종에 불과하여 다양하지 못하다는 문제점이 있음.
        (2) 징벌의 종류에 근로봉사, 공동행사 참가 정지, 전화통화 제한, 텔레비전 시청 제한, 자비구매물품 사용 제한 등 9종을 추가함으로써 규율위반 등의 태양에 따라 다양한 징벌을 부과할 수 있도록 함.
      카. 청원제도의 다양화(법 제117조)
        (1) 수용자가 그 처우에 불복이 있는 경우에 제출하는 청원은 법무부장관 또는 순회점검공무원에게만 하도록 되어 있어 회신이 지연되는 등 문제점이 있음.
        (2) 처우에 관한 불복이 있는 수용자는 법무부장관 또는 순회점검공무원 뿐만 아니라 관할 지방교정청장에게도 청원을 할 수 있도록 함.
      타. 교정자문위원회 제도 도입(법 제129조)
        (1) 교정시설이 인권의 사각지대라는 대외적 비판을 극복하기 위하여는 교정행정에 대한 국민 참여를 보다 확대할 필요가 있음.
        (2) 5명 이상 7명 이하의 순수 외부인사로 구성되는 교정자문위원회를 교정시설별로 설치하여 수용자 처우 및 교정시설 운영 등에 관하여 교정시설의 장에게 자문할 수 있도록 함.
        (3) 교정행정의 투명성과 공정성을 제고하여 국민으로부터 신뢰를 얻을 수 있게 될 것으로 기대됨.
      파. 부정물품의 반입·수수 등에 대한 벌칙(법 제132조)
        수용자가 주류·담배·현금·수표를 교정시설에 반입하거나 이를 소지·사용·수수·교환 또는 은닉하는 경우와 수용자 외의 사람이 위 물품을 반입·수수·교환하는 경우 6개월 이하의 징역 또는 200만원 이하의 벌금에 처하여 시설의 안전과 질서를 유지하고 각종 사고를 예방할 수 있도록 함.

약사법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8723호, 2007. 12. 21., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
      소년원·소년분류심사원의 다양한 임무와 기능을 포괄할 수 있도록 법률 제명을 변경하고, 인권보호의무 규정 등 처우 관련 규정을 신설하여 보호소년 등의 인권보장을 강화하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 복잡하고 어색한 문장을 간결하며 자연스럽게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하고, 그 밖에 소년사법체계 개선을 위한 「소년법」의 개정 추진과 연계하여 관련 규정을 정비하려는 것임.
    ◇주요내용
      가. 법률 제명 및 목적 조항의 수정(법 제1조)
        (1) 이 법 현행은 ´소년원´이라는 단일기관의 명칭을 법률 제명으로 사용하고 있어 소년원 운영에 관한 사항만 규율하고 있다는 오해의 소지가 큼.
        (2) 법률의 제명을 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」로 하여 법률의 내용을 포괄적으로 반영할 수 있도록 하고, 보호소년 등의 처우를 위한 소년원 및 소년분류심사원의 역할과 사명에 부합하도록 목적을 수정함.
        (3) 법률의 전체 내용을 반영하는 법률 제명과 목적 조항을 두어 법률의 성격을 명확히 함.
      나. 검사의 처분결정 전 조사제도 도입에 따른 소년분류심사원의 조사의무 신설(법 제2조제2항제3호 신설)
        (1) 「소년법」의 개정으로 소년범에 대하여 검사가 적정한 결정을 내리기 전에 피의소년의 품행·환경 등을 사전 조사하는 제도가 도입됨에 따라 소년분류심사원의 기능에 조사의무를 추가할 필요가 있음.
        (2) 검사가 소년 피의사건에 대하여 조사를 의뢰한 경우 피의소년의 품행 및 환경조사를 소년분류심사원의 주요 임무에 포함시킴.
      다. 보호소년 등의 인권관련 규정의 강화(법 제5조제1항, 법 제14조의2, 제18조제2항·제3항 및 제5항 신설)
        (1) 보호소년 등을 처우할 때 인권을 보호하도록 처우의 기본원칙을 명확히 하고 보호소년 등의 인권을 둘러싼 논란을 방지하기 위하여 관련사항의 입법화가 필요함.
        (2) 보호소년 등의 처우 시에 인권보호를 우선적으로 고려하도록 하고, 보안장비의 사용, 면회 시의 입회, 서신검열 등 인권논란의 우려가 있는 규정을 하위법령에서 법률로 격상하는 한편, 그 예외적 제한 규정을 명시함.
        (3) 인권 관련 규정을 법률로 강화하여 보호소년 등의 인권침해 소지가 최소화될 것으로 기대됨.
      라. 징계 종류의 조정 및 근신처분 제한연령의 인하(법 제15조)
        (1) 소년범의 연령이 낮아지는 등 소년사법환경의 변화를 고려하고 교정교육의 효과를 높이기 위하여 현행 징계규정을 현실에 맞게 개정할 필요성이 큼.
        (2) "교정성적의 감점"을 징계종류에서 삭제하되, 징계처분시 병과하도록 하고, 근신처분의 제한연령을 16세에서 14세로 인하함.
        (3) 소년사법환경의 현실에 적합한 징계제도를 운영하여 보호소년 등의 교정교육의 효과가 향상될 것으로 기대됨.
      마. 대안교육 개념의 도입(법 제42조의2)
        (1) 실무상 일선기관에서 혼용되고 있는 대안교육과 특별교육에 대한 용어를 정비할 필요가 제기됨.
        (2) 소년원 및 소년분류심사원에서 운영하는 교육과정을 특별교육에서 대안교육으로 용어를 수정함.
      바. 보호자 교육 대상의 확대(법 제42조의3)
        (1) 「소년법」의 개정으로 보호자 특별교육명령제도가 신설됨에 따라 소년원 및 소년분류심사원의 보호자교육과정을 확대하여 「소년법」에 따라 특별교육명령을 받은 보호자를 교육대상에 추가함.
        (2) 보호자들의 보호소년에 대한 역할을 개선하고 결속과 연대감을 향상시켜 보호소년의 비행예방 및 재범방지에 기여할 것으로 기대됨.
      사. 퇴원 및 임시퇴원제도의 일원화(법 제43조제3항 신설)
        (1) 소년원의 퇴원은 법무부장관의 허가로, 임시퇴원은 보호관찰심사위원회의 심사로 결정되어 출원(出院)심사 기준의 형평성 등을 둘러싼 문제가 있음.
        (2) 소년원의 퇴원, 임시퇴원을 동일하게 소년원장이 「보호관찰 등에 관한 법률」에 따른 보호관찰심사위원회의 심사를 거쳐 시행하도록 함.
        (3) 소년원 출원제도를 일원화하여 처우의 형평성이 높아질 것으로 기대됨.

약사법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8643호, 2007. 10. 17., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
      의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 의약품의 품목 허가와 제조업 허가를 분리하는 한편, 그 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 약사 또는 한약사 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 경우에는 약사 또는 한약사의 면허를 취득할 수 있도록 함으로써 국민의 보건 및 건강 보호에 관한 법익이 침해되지 아니하는 범위에서 그 증세가 가벼운 정신질환자의 헌법 상 직업선택의 자유를 보장하려는 것임.
    ◇주요내용
      가. 약사면허 또는 한약사면허 결격사유에서 가벼운 정신질환자 제외(법 제5조제1호)
        정신질환자 중 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대하여는 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 제외함.
      나. 의약품 제조업과 품목허가의 분리(법 제31조)
        의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하는 외에 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하는 등 의약품 제조업과 품목허가를 분리함.
      다. 의약품의 시판 후 안전관리(법 제37조의2 신설)
        의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 함.
      라. 의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등(법 제47조의2 신설)
        의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하고, 의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 함.
      마. 의약품 광고의 심의(법 제68조의2 신설)
        의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위하여 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 함.
      바. 비밀 누설 금지(법 제87조제2항 신설)
        영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 함.

약사법

[시행 2008. 1. 28.] [법률 제8558호, 2007. 7. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      현행 「약사법」에는 약사가 의심나는 처방전을 의사에게 문의하여 조제하도록 규정하고 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있으나, 의심처방의 기준과 범위가 모호하므로 의심처방의 기준을 보다 구체적으로 명확히 규정하여 이에 대한 객관성을 높이도록 하고, 의심처방 확인의무를 위반한 약사에 대한 벌칙을 약사의 처방전 문의에 대한 성실응대의무를 위반한 의사 등에 대한 「의료법」상의 벌칙과 동일하게 300만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 것으로 조정함.

약사법

[시행 2007. 4. 11.] [법률 제8365호, 2007. 4. 11., 전부개정]

【제정·개정이유】

  • [전부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      파산선고와 약사·한약사 면허 취득 간에 직접적인 관련성이 없으므로 약사 또는 한약사 면허의 결격사유에서 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자를 삭제하는 한편, 법적 간결성?·함축성과 조화를 이루는 범위에서 법 문장의 표기를 한글화하고 어려운 용어를 쉬운 우리말로 풀어쓰며 복잡한 문장은 체계를 정리하여 쉽고 간결하게 다듬으려는 것임.

약사법

[시행 2007. 7. 4.] [법률 제8201호, 2007. 1. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      나병(癩病)에 대한 일반인들의 편견을 해소하기 위하여 이 법에서 “나병”의 명칭을 “한센병”으로 변경하고, 과징금을 정확하게 산출하기 위하여 필요한 경우 식품의약품안전청장 등이 매출금액 등 과세정보를 관할 세무관서의 장에게 요청할 수 있도록 하며, 규제행정의 실효성 확보를 위해 과징금을 납부기한 내에 납부하지 아니한 경우 종전의 과징금 부과처분을 취소하고 영업정지처분을 하거나 국세 등 체납처분의 예에 따라 징수하도록 하려는 것임.

약사법

[시행 2007. 4. 5.] [법률 제8035호, 2006. 10. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      안전성이나 유효성이 확보되지 아니한 의약품 등으로 인하여 국민건강에 심각한 악영향을 받게 되는 것을 방지하기 위하여 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자 등은 의약품의 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 지체 없이 유통 중인 의약품을 의무적으로 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 의약품 등으로 공중위생상 위해가 발생한 경우 등에는 식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자 등에게 회수ㆍ폐기 등을 명할 수 있도록 하려는 것임.

약사법

[시행 2006. 1. 30.] [법률 제7635호, 2005. 7. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      한약사국가시험에 응시할 수 있는 자격으로서 관련 학과의 졸업과 취득하여야 하는 학위의 종류 등의 요건을 명확히 규정하고, 대학졸업의 학위를 교육인적자원부에 등록하는 제도가 폐지됨에 따라 관련 규정을 정비하는 한편, 한약사의 자질향상 및 권익향상을 도모하고 한약에 관한 연구 등을 수행하기 위하여 한약사를 회원으로 하는 대한한약사회를 설립하도록 하려는 것임.

약사법

[시행 2006. 1. 28.] [법률 제7376호, 2005. 1. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      의약품은 만 5세 미만의 어린이가 일정량 이상을 흡입 또는 음용할 경우 심각한 위해나 사망에 이를 수 있을 만큼 위험하므로 의약품으로 인한 약물사고를 방지하기 위하여 의약품의 제조업자나 수입자에게 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 안전용기·포장 사용을 의무화함으로써 어린이의 생명과 건강을 보호하려는 것임.

약사법

[시행 2004. 1. 29.] [법률 제7148호, 2004. 1. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요내용
      전염병 예방의 엄격한 관리를 위하여 소독업자가 소독을 실시한 때에는 그 실시사항을 기록·보관하도록 규정하고 있으나, 이를 행정관청에 보고하도록 하는 규정이 없어 소독업자의 소독실시 사항을 감독·점검할 수 있는 근거가 미비하므로 보고에 관한 규정을 명문화하여 전염병 예방체계의 실효성을 확보하는 등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

약사법

[시행 2003. 9. 29.] [법률 제6982호, 2003. 9. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요골자
      희귀병환자들에 대하여 희귀의약품등을 공급하고 있는 한국희귀의약품센터에 희귀의약품등의 공급기능과 더불어 새로이 그 조제 및 투약기능을 부여하되, 한국희귀의약품센터 안에 조제실을 두고, 한국희귀의약품센터가 희귀의약품등의 공급·조제 및 투약업무를 수행하는 경우 약사로 하여금 그 업무를 수행하도록 하려는 것임.

약사법

[시행 2004. 5. 30.] [법률 제6909호, 2003. 5. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇제정이유
      현재 의료기기가 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리내에서 관리되고 있어, 다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제 구축에 어려움이 있는 바, 이러한 문제점들을 개선하고 우리 의료기기산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 별도로 의료기기법을 제정하여, 의료기기 등급분류에 따른 합리적 사전관리체계 확립, 의료기기 수입업허가제도 도입, 의료기기 사용으로 인한 국민보건 위해요소 방지를 위한 의료기기 추적관리제도 도입 등을 통하여 의료기기 관리제도를 개선하려는 것임.
    ◇주요골자
      가. 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 의료기기 등급제도를 도입하고, 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 의료기기의 재심사·재평가 및 추적관리제도를 도입함(법 제3조·제8조·제9조 및 제25조).
      나. 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응하여 의료기기의 기준규격에 관한 사항 등을 조사·심의하기 위하여 보건복지부에 의료기기위원회를 두도록 함(법 제5조).
      다. 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·신고제도, 수리업·의료기기 판매업 및 임대업 신고제도를 마련함(법 제6조·제14조 내지 제17조).
      라. 의료기기 제조업자는 일정한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 제조 및 품질관리 등에 관한 준수사항을 지켜야 함(법 제12조).
      마. 식품의약품안전청장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 의료기기에 대하여 그 적용범위·구조·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함(법 제18조).
      바. 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수요 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니됨(법 제24조).

약사법

[시행 2003. 12. 31.] [법률 제6844호, 2002. 12. 30., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요골자
      전염병 예방 목적의 살균·살충제 등은 인체유해물질이 함유되어 있음에도 불구하고 관련법률의 미비로 적절한 관리가 이루어지지 못하고 있어 국민건강을 위협하고 있는 바, 이를 의약외품으로 분류하여 안전하게 관리하려는 것임.

약사법

[시행 2002. 3. 30.] [법률 제6685호, 2002. 3. 30., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요골자
      허위로 약제비를 청구함으로써 형법상 사기죄를 범하여 금고이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니한 경우 등을 약사면허결격사유에 추가하고, 약사 또는 한약사가 허위로 약제비를 청구한 때에는 면허를 취소하거나 1년의 범위안에서 자격정지를 명할 수 있도록 함으로써 약사 또는 한약사의 직업윤리를 확립하고 국민건강보험의 재정을 건전하게 운영하려는 것임.

약사법

[시행 2004. 1. 15.] [법률 제6611호, 2002. 1. 14., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [제정]
    ◇제정이유
      UN해양법협약이 발효됨에 따라 국내외 어업여건상 이용가능한 수산자원은 감소하고 있으나 수산물 수요는 오히려 늘어나고 있는 바, 이러한 현실에 대응하기 위하여 양식을 활성화하고 수산물의 생산기반을 확충함으로써 다양하고 풍부한 수산물의 생산을 도모하는 한편, 수산생물질병에 관한 제도화된 진료체계를 마련하여 안전한 수산물을 생산·공급하려는 것임.
    ◇주요골자
      가. 해양수산부장관은 기르는어업을 육성·발전시키기 위하여 5년마다 기르는어업발전기본계획을 수립하고, 시·도지사는 동계획에 따라 매년 지역실정에 맞는 기르는어업발전시행계획을 수립하도록 함(법 제4조 및 제5조).
      나. 해양수산부장관은 수산자원의 조성, 양식어장의 개발·확충 등 기르는어업의 육성에 필요한 자금이나 비용을 보조 또는 융자할 수 있으며, 기르는어업의 육성에 적합하다고 인정되는 해역 또는 지역을 기르는어업 개발지구로 지정할 수 있도록 함(법 제6조 및 제7조).
      다. 시·도지사는 수산자원의 효율적인 관리·이용을 위하여 인공어초 또는 바다목장 시설물을 설치하였거나 설치할 예정인 수면을 수산자원관리수면으로 지정하고 관리하도록 함(법 제10조).
      라. 전문가에 의한 수산생물의 진료를 위하여 수산질병관리사 제도를 신설하고, 수산질병관리사가 되고자 하는 자는 수산질병관리사 국가시험에 합격한 후 해양수산부장관의 면허를 받도록 함(법 제14조).
      마. 해양수산부장관은 우수한 수산질병관리사의 안정적인 배출을 위하여 수산질병관리사 국가시험을 매년 시행하도록 하고, 수산질병관리사의 결격사유와 국가시험응시자격을 정함(법 제15조·제17조 및 제18조).
      바. 전문가에 의한 수산생물의 질병치료와 약품 오·남용을 방지하기 위하여 수산질병관리사 등은 일정한 시설을 갖춘 수산질병관리원을 개설하여야만 수산생물의 진료업을 할 수 있도록 함(법 제24조).

약사법

[시행 2001. 8. 14.] [법률 제6511호, 2001. 8. 14., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
      주사제를 의약분업의 대상에서 제외하고, 의료기관과  약국간의 담합행위를 금지하는 등 의약분업의 시행으로 나타나 미비점과 문제점을 보완·개선하기 위한 제도적 장치를 마련하려는 것임.
    ◇주요골자
      가. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분활·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우와 의료기관과 약국간에 전용의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에는  약국개설등록을 받을 수 없도록 함(법 제16조제5항제3호 및 제4호).
      나. 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여  약사가 경구용전염병예방접종약을 판매하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방전에  의하지 아니하고 조제할 수 있도록 함(법 제21조제4항제3호).
      다. 주사제를 주사하는 경우 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 함(법 제21조제5항제5호).
      라. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 일부 또는 전부를 면제하는 등 약국개설자 및 의료기관개설자간의 담합행위를 금지하고, 그 위반시  3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(법 제22조제2항 및 법 제75조제1항).
      마. 시·군·구의 의사회분회 또는 치과의사회분회는 지역처방의약품목록을 정하고  이를 조정된 의료기관별 처방의약품목록과 함께 각  시·군·구 약사회분회에 제공하도록 함(법 제22조의2).
      바. 약사는 처방전에 기재된 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하는 경우에는 당해 의사 또는 치과의사의 사전동의를 얻도록 함(법  제23조의2제1항).
      사. 약사는 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 의약품으로  대체조제하는 경우, 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로  동일 처방용량을 대체조제하는 경우, 다른 시·군·구의 의료기관이 발행한 처방전에 기재된  의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없어  당해 약국의 지역처방의약품목록중 그  성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을  발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우에는 의사 또는 치과의사의 사전동의없이 대체조제할 수 있으며, 그 내용을 환자에게 알리고 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 사
      아. 의사 또는 치과의사는 사전동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한  경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여는 책임을 지지 아니함(법 제23조의2제5항).
      자. 약사는 의약품 조제시 환자의 인적사항,  조제연월일 및 복약지도 내용 등을  기재한 조제기록부를 작성하여 5년간 보존하여야 하며,  환자등이 그 열람·사본교부 등을  요구한 때에는 이에 응하도록 함(법 제 25조의2).
      차. 의약품 또는 의료용구등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의  승인을 얻어야 하며, 임상시험피험자의 동의 등 법률이 정하는 절차와 기준을 따르도록 함(법 제26조의4).
      카. 희귀의약품등과 관련된 각종 정보의  수집 및 전산망구축, 희귀의약품등의  공급사업 등을 하게 하기 위하여 한국희귀의약품센터를 설립하고, 한국희귀의약품센터는 의약품을 판매할 수 있도록 함(법 제35조제2항·제72조의12 및 제72조의13).
      타. 의료기관의 개설자·임원 및 직원은  한약업사 또는 의약품도매상의 허가를 받을  수 없도록 함(법 제37조제4항제4호).
      파. 수의사법에 의한 동물병원의 개설자는 약국개설자로부터 처방전없이 전문의약품을 구입할 수 있으며, 이 경우 수불현황을 작성·보존하여야 함(법 제41조제2항 및 제72조의6제4항).
      하. 약국개설자와 의료기관간 담합사실, 대체조제 위반 사실 등을 감독기관 또는  수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여 포상금을 지급할 수 있도록 함(법 제72조의11).

약사법

[시행 2001. 1. 29.] [법률 제6400호, 2001. 1. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
      새천년의 요구에 맞는 경쟁력있고 효율적인 정부를 구현하기 위하여 국가 핵심역량인 경제정책 및 인적자원개발정책 분야의 총괄·조정기능을 수행할 부총리 2인을 신설하고, 여성의 사회참여 확대 및 권익신장을 도모하기 위하여 여성특별위원회를 여성부로 확대·개편하여 여성관련 기능을 강화하려는 것임.
    ◇주요골자
      가. 국무조정실의 원활한 업무수행을 위하여 국무조정실장을 정부위원으로 함(법 제10조).
      나. 국무총리가 특별히 위임하는 사무를 처리하게 하기 위하여 부총리 2인을 둘 수 있도록 하고, 부총리는 재정경제부장관과 교육인적자원부장관이 각각 겸임하며, 재정경제부장관은 경제정책에 관하여, 교육인적자원부장관은 인적자원개발정책에 관하여 각각 국무총리의 명을 받아 관계각부를 총괄·조정함(법 제19조의2 신설).
      다. 재정경제부에 국제금융 및 경제협력업무에 관하여 장관을 보좌하는 1급의 일반직국가공무원 1인을 둘 수 있도록 함(법 제27조제3항 신설).
      라. 교육부를 교육인적자원부로 개칭하고, 교육인적자원부에 차관보 1인을 두도록 함(법 제26조제1항 및 법 제28조 신설).
      마. 여성특별위원회를 폐지하고 여성부를 신설하되, 여성부는 보건복지부로부터 가정폭력·성폭력 피해자의 보호, 윤락행위 등의 방지업무 및 일제하 일본군 위안부에 대한 생활안정지원사무를 이관받아 여성정책의 기획·종합, 남녀차별의 금지·구제 등 여성의 지위향상에 관한 사무를 담당하도록 함(현행 제18조제1항 내지 제3항 삭제, 법 제42조 신설 및 부칙 제3조제75항 내지 제78항).
      바. 마사의 진흥 및 축산발전을 위하여 한국마사회의 소관을 문화관광부에서 농림부로 이관함(법 부칙 제3조제42항).

약사법

[시행 2000. 9. 6.] [법률 제6272호, 2000. 8. 5., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
      의약분업의 시행과 관련하여 의약품의 개봉판매 및 대체조제에 관한 일부 미비점을 개선·보완하고자 함.
    ◇주요골자
      가. 의사 및 치과의사와 약사간의 협력으로 의약분업을 원활하게 시행하고 국민의 편익을 증진하기 위하여 보건복지부 및 시·군·구에 중앙의약협력위원회 및 지역의약협력위원회를 각각 설치함(법 제22조의2제1항).
      나. 지역의약협력위원회는 의사회·치과의사회 및 약사회의 협조를 얻어 의사 및 치과의사가 처방할 상용처방의약품목록을 정하고, 지역내 의사 및 치과의사는 원칙적으로 상용처방의약품목록의 범위안에서 처방함(法 제22조의2제4항·제5항).
      다. 약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 없으나, 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우에는 대체조제후 사후 통보할 수 있도록 함(法 제23조의2제1항·제2항·제3항).
      라. 약사가 의약품을 대체조제하는 때에는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제하여야 하고, 그 처방전을 소지한 환자에게 대체조제한 내용을 알려야 함(法 제23조의2제3항).
      마. 약사는 일반의약품 판매시 제조업자가 봉함한 포장을 개봉하여 판매할 수 없도록 함(현행 제39조제2호삭제).
      바. 의약품의 대체조제에 관한 개정규정은 준비기간을 고려하여 공포후 1월이 경과한 날부터 시행학도, 개봉판매금지에 관한 규정은 2001년 1월 1일부터 시행하도록 함(法 부칙).

약사법

[시행 2000. 7. 1.] [법률 제6153호, 2000. 1. 12., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
      2000년 7월 1일부터 실시 예정인 의약분업과 관련하여 의약품의 오남용 및 약화사고를 예방하기 위하여 의사가 처방하고 약사가 조제하는 의약분업의 원칙이 훼손되지 아니하는 범위안에서 국민의 불편을 최소화할 수 있는 시행방안을 마련하고, 기타 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
    ◇주요골자
      가. 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위하여 의료기관의 시설 또는 구내에 약국개설을 금지함(法 제16조제5항제2호)
      나. 의약분업에 따른 국민의 불편을 최소화하기 위하여 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 경우를 다음과 같이 추가함(法 제21조제5항)
        (1) 전염병예방법에 의한 제1종 전염병환자와 사회복지사업법에 의한 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우
        (2) 운반·보관에 주의를 필요로 하는 주사제 등 보건복지부령이 정하는 주사제를 주사하는 경우
        (3) 장애인복지법에 의한 중증장애인과 파킨슨병환자 및 나병환자에 대하여 조제하는 경우
        (4) 후천성면역결핍증 등 특수질환의 치료를 위하여 조제하는 경우 등
      다. 보건소와 보건복지부장관이 지정하는 보건지소는 외래진료업무에 한하여 의약분업을 실시하도록 함(法 제21조제5항제7호)
      라. 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 외래환자에게 교부된 처방전에 의하여 의약품을 조제할 수 없도록 함(法 제21조제8항)
      마. 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 경우에 한하여 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있도록 하고, 대체조제한 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 이를 통보하도록 함(法 제23조의2)
      바. 약국개설자가 의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 범위를 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우 및 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우 등으로 함(法 제39조)
      사. 식품의약품안전청장은 의약품의 허가신청, 신약의 재심사 또는 의약품의 재평가시에 제출된 자료에 대하여 신청인이 당해 자료의 보호를 요청한 경우에는 이를 공개할 수 없도록 함(法 제72조의9제1항).

약사법

[시행 2000. 7. 1.] [법률 제6025호, 1999. 9. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [신규제정]
    ◇제정이유
      화장품을 약사법에서 의약품등의 범위에 포함하여 의약품과 동등하거나 유사하게 규제를 하고 있어 외국화장품과 동등한 경쟁여건확보를 위한 시의적절한 대응이 어려운 바, 화장품의 특성에 부합되는 적절한 관리와 동 산업의 경쟁력 배양을 위한 제도의 도입이 요망되어 약사법중 화장품과 관련된 규정을 분리하여 별도의 화장품법을 제정하려는 것임.
    ◇주요골자
      가. 화장품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장에게 신고하도록 함(法 第3條).
      나. 화장품의 제조업자나 수입자가 제조 또는 수입하고자 하는 품목중 기능성화장품은 식품의약품안전청장에게 안전성·유효성 심사를 받아야 하며, 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성심사를 받도록 함(法 第4條).
      다. 화장품의 제조업자·수입자 또는 판매자는 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시·광고를 하지 못하도록 함(法 第12條).
      라. 식품의약품안전청장의 심사를 받지 아니한 기능성화장품, 새로운 원료로서 심사를 받지 아니한 화장품 또는 변질된 화장품등을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·보관 또는 진렬하지 못하도록 함(法 第13條).
      마. 화장품의 제조업자 또는 수입자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건향상에 기여하기 위하여 단체를 설립할 수 있도록 함(法 第15條).
      바. 식품의약품안전청장은 제조업자·수입자 또는 판매자 기타 화장품을 업무상 취급하는 자에 대하여 제조 및 수입금지규정에 위반하여 판매·보관·진렬·제조 또는 수입한 화장품이나 그 원료, 재료등에 대하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있도록 함(法 第19條).
      사. 식품의약품안전청장은 제조시설의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 함(法 第20條).

약사법

[시행 1999. 5. 24.] [법률 제5982호, 1999. 5. 24., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
      21세기 신지식·정보화의 시대에 대비하여 정부기능을 핵심역량 위주로 재편하고, 경제정책조정기능·예산기능·국정홍보기능등의 수행체계를 개편·보완하며, 일부 부처간 기능을 조정함으로써 효율적인 국정운영체제를 구축하는 한편, 공직의 전문성을 높이고 유능한 민간전문가의 공직진출 기회를 확대함으로써 공직의 활성화를 도모하려는 것임.
    ◇주요골자
      가. 소관업무의 성질상 전문성이 필오하다고 인정되는 경우 100분의 20의 범위내에서 중앙행정기관의 보조기관 및 보좌기관을 계약직공무원으로 보할 수 있도록 함(法 第2條第8項).
      나. 예산기능의 이원화에 따른 비효율을 개선하기 위하여 기획예산위원회와 예산청을 통합하여 국무총리소속의 기획예산처로 개편함(法 第23條의2).
      다. 국정홍보를 강화하기 위하여 공보실을 폐지하고, 국무총리소속하에 국정홍보처를 신설함(法 第24條의2).
      라. 금융기관의 인가등 금융감독기능을 재정경제부에서 금융감독위원회로, 식품·의약품의 안전관련 기능중 일부를 보건복지부에서 식품의약품안전청으로 이관하는 등 일부 중앙행정기관의 기능을 재조정함(法 第39條第2項 및 附則 第3條第38項).
      마. 민주평화통일자문회의사무처를 신설하여 종전에 통일부가 수행하던 민주평화통일자문회의에 대한 사무지원기능을 수행하도록 함(法 附則 第3條第37項).

약사법

[시행 2000. 7. 1.] [법률 제5959호, 1999. 3. 31., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유 및 주요골자
      의약분업의 전면실시로 예상되는 국민적 불편을 감안하여, 의약분업의 실시시기를 2000년 7월 1일로 연기하고, 사회복지시설에 있는 영유아 또는 정신질환자등 의사표현능력이나 판단능력이 부족한 자에 대한 임상시험을 원칙적으로 금지하되, 임상시험의 특성상 불가피한 경우에만 제한적으로 허용하려는 것임.

약사법

[시행 1998. 2. 28.] [법률 제5529호, 1998. 2. 28., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전문개정]
      당면한 경제위기를 극복하고 21세기 국가도약의 기반을 구축하기 위하여 정부조직의 구조조정을 통한 정부의 역할과 기능을 재정립함으로써 민주적이고 경쟁력있는 서비스정부를 구현하고, 새로운 행정환경의 변화에 적합한 국정운영시스템을 마련하기 위하여 중앙행정기관의 조직을 전면적으로 개편하는 한편, 과단위 기구의 설치권한을 각 부처에 위임하는 등 조직운영에 대한 자율성과 탄력성을 강화하려는 것임.
      ○각 부처의 조직관리에 대한 자율성을 강화하기 위하여 과단위 보조기관의 설치와 사무분장을 총리령 또는 부령으로 정할 수 있도록 하고(法 第2條第4項), 국가행정기관의 설치근거를 일원화하기 위하여 대통령경호실의 설치근거를 신설함(法 第15條).
      ○대통령의 국정관리력양을 강화하고 예산편성의 효율성을 제고하기 위하여 대통령소속으로 기획예산위원회를 신설하고, 재정경제부장관소속하에 예산청을 두며(法 第17條 및 第27條第3項), 여성의 지위향상을 위한 여성특별위원회와 중소기업 육성을 위한 중소기업특별위원회를 신설함(法 第18條).
      ○국무총리의 정책조정 및 심사평가 기능을 강화하기 위하여 행정조정실을 국무조정실로 개편하고(法 第20條), 공보처를 폐지하며, 국무총리밑에 국정홍보 및 홍보업무조정에 관하여 국무총리를 보좌하는 공보실을 설치하고, 방송행정·출판·간행물·해외홍보 기능은 문화관광부로 이관함(法 第22條 및 第35條).
      ○장관급인 법제처 및 국가보훈처를 차관급으로 축소개편하며(法 第23條 내지 第25條), 부총리제의 폐지에 따라 재정경제원을 재정경제부로, 통일원을 통일부로 개편하고, 민주평화통일자문회의 사무처를 폐지하고 그 기능을 통일부가 관장함(法 第27條·第28條 및 附則 第5條).
      ○통상행정체제를 일원화하기 위하여 외무부를 외교통상부로 개편하고, 외교통상부장관밑에 통상교섭담당본부를 두며, 본부장은 정무직으로 함(法 第29條).
      ○총무처와 내무부를 행정자치부로 통합하고(法 第32條), 과학기술 정책의 효율적 추진을 위하여 과학기술처를 과학기술부로 개편하며(法 第34條), 문화체육부와 통상산업부의 명칭을 각각 문화관광부와 산업자원부로 변경함(法 第35條 및 第37條).
      ○식품 및 의약품에 대한 안전관리 기능을 강화하기 위하여 보건복지부장관소속하에 식품의약품안전청을 신설함(法 第39條).
      ○현행 2원 16부 5처 14청의 정부조직에서 17부 2처 16청의 정부조직으로 개편함.

약사법

[시행 1998. 1. 1.] [법률 제5454호, 1997. 12. 13., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      현행 법률중에는 정부조직법의 개정에 의하여 부처의 명칭이 변경되었음에도 변경되기 전의 부처명칭을 그대로 사용하고 있거나 어느 한 법률의 개정으로 조문위치등이 변경되었음에도 변경되기 전의 조문을 그대로 인용하는 경우등이 있어 법령을 집행하는 공무원이나 국민이 법규정에 대하여 혼란을 일으키고 법령의 내용을 쉽게 파악하기 곤란한 사례가 발견되고 있는 바 법규정에 대한 국민의 오해와 법령내용 파악의 곤란을 해소하고 법령에 대한 국민의 신뢰를 높이기 위하여 관련 법규정을 일괄하여 정비하려는 것임.
      ①정부조직법의 개정으로 부처명칭이 변경된 후에도 종전의 부처명칭을 계속 사용하고 있는 규정을 정비함.
      ②법률의 개정등으로 법률의 제명이나 조문위치가 변경되었음에도 종전의 제명 또는 조문을 계속 인용하고 있는 규정을 정비함.
      ③종전의 직할시를 계속 사용하고 있는 규정을 광역시로 정비함.
      ④법률의 개정등으로 기관이나 단체의 명칭이 변경되었음에도 종전의 기관 또는 단체의 명칭을 계속 사용하고 있는 규정을 변경된 기관 또는 단체의 명칭으로 정비함.
      ⑤기타 현행제도와 맞지 아니한 사항을 현행제도에 맞게 정비함.

약사법

[시행 1998. 1. 1.] [법률 제5453호, 1997. 12. 13., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      행정절차법이 1998년 1월 1일부터 시행됨에 따라 행정절차법과 개별 법률에 중복규정되어 있는 행정절차관련규정을 삭제하고, 개별 법률의 다양한 의견청취유형을 행정절차법에 맞도록 정비하며, 일정한 원칙과 기준에 따라 청문을 실시하는 처분을 명확히 개별 법률에 규정함으로써 행정절차법 운영의 실효성을 확보하려는 것임.
      ①개별 법률에 의견제출·청문의 대상으로 다양하게 규정되어 있는 불이익처분중 당사자의 재산권·자격 또는 지위를 직접 박탈하는 허가·인가·면허등의 취소처분과 법인·조합등의 설립인가 취소 또는 해산을 명하는 중대한 불이익처분의 경우에는 엄격한 처분절차인 청문을 실시하도록 함.
      ②공사채등록법·관세법등과 같이 당사자에게 중대한 불이익을 주는 인가 및 특허등의 취소처분을 규정하고 있으나 청문에 관한 근거가 없는 경우에는 당해 처분의 성질에 맞게 청문실시의 근거를 신설함.
      ③의견진술·공청등 행정절차법의 불이익처분절차에 맞지 아니하는 개별 법률상의 용어를 행정절차법에 적합하도록 정비하여 법 적용상의 혼란을 해소함.

약사법

[시행 1996. 8. 8.] [법률 제5153호, 1996. 8. 8., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      국제해양질서의 급격한 변화와 21세기 해양경쟁시대에 적극적으로 대비함으로써 우리의 무한한 해양잠재력을 개발하여 해양선진대국으로 도약하기 위한 기반을 조성하기 위하여, 여러 행정기관에 분산되어 있는 수산·해운·항만·해양환경보전·해양조사·해양자원개발·해양과학기술등 해양관련 행정기능을 통합하여 종합적인 해양개발과 이용·보전기능등을 전담할 해양수산부를 신설하고, 해양수산부장관소속하에 해양에서의 경찰 및 오염방제업무를 담당할 해양경찰청을 신설하려는 것임.

약사법

[시행 1996. 7. 1.] [법률 제5101호, 1995. 12. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [전문개정]
      국민소득수준의 향상, 질병 및 인구구조의 변화등에 따라 그 동안 전염병관리와 가족계획사업 위주로 운영되어 온 보건소를 지역주민의 중추적 건강관리기관으로 육성하기 위하여 보건소법을 지역보건법으로 전면개정하려는 것임.
      ①지방자치단체는 지역적 특성에 맞는 종합적인 지역보건의료계획을 수립하고, 이를 추진하도록 함.
      ②보건소의 업무에 건강평가·건강증진등 국민건강증진사업, 가정·사회복지시설등을 방문하여 행하는 보건의료사업, 만성퇴행성질환의 관리등을 추가함.
      ③보건소의 조직에 관하여는 지방자치법 제102조의 규정에 의하도록 함.
      ④보건소에 그 업무수행에 필요한 면허·자격등을 갖춘 전문인력을 두도록 하고, 필요한 경우 보건소간에 전문인력의 인사교류를 할 수 있는 근거를 마련함.
      ⑤보건소 및 보건지소의 수수료 및 진료비의 수입은 지방재정법 제13조의 규정에 의한 수입대체경비의 방법에 의하여 직접 사용할 수 있도록 함.
      ⑥보건소 및 보건지소의 진료수준을 향상시키기 위하여 그 업무중 보건복지부장관으로부터 위임 또는 재위임받은 업무에 대하여 의료기관등에 위탁하거나 의료인에게 업무를 대행하게 하고 그에 소요되는 비용을 보조하거나 변상할 수 있는 근거를 마련함.

약사법

[시행 1996. 1. 1.] [법률 제4980호, 1995. 12. 6., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      재정운용의 투명성과 효율성을 제고하기 위하여 유사한 기능을 수행하는 기금들을 통합하고, 별도의 기금으로 존치할 실익이 적은 기금등을 정비하려는 것임.
      ①존치의 필요성이 적은 기금심의위원회를 정비하기 위한 근거를 마련함.
      ②중소기업창업지원기금과 중소기업진흥기금의 통합에 따라 중소기업창업지원기금의 설치근거법률을 정비함.
      ③조성규모가 영세한 농약관리기금·농업산학협동기금과 장기간 미조성 상태에 있는 생명공학연구기금·농수산물수출진흥기금·의약품부작용피해구제기금 및 교도작업회전기금을 폐지하기 위하여 기금설치근거법률을 정비함.
      ④별도로 기금을 설치하지 아니하여도 재원을 신축적으로 운용할 수 있는 출연기관의 기금을 폐지하기 위하여 기금설치근거법률을 정비함.

약사법

[시행 1994. 12. 31.] [법률 제4852호, 1994. 12. 31., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      멸종위기에 처한 코뿔소와 호랑이를 보호하기 위하여 코뿔소뿔과 호랑이뼈가 의약품으로 사용되는 것을 금지하고 기타 의약품등에 대한 수입관련조항을 보완하려는 것임.
      ①국방부장관이 군사목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 직접 수입하고자 하는 경우에는 보건사회부장관과 협의를 거쳐 이를 수입할 수 있도록 함.
      ②코뿔소뿔과 호랑이뼈를 수입·판매하는 행위와 이를 사용하여 의약품을 제조·조제하거나 제조·조제된 의약품을 저장·진렬 또는 판매하는 행위를 할 수 없도록 하여 멸종위기에 처한 코뿔소와 호랑이를 보호함.
      ③멸종위기에 처한 야생동·식물을 원료로 하여 가공한 의약품으로서 보건사회부장관의 수입허가를 받지 아니한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진렬하는 행위를 할 수 없도록 하여 멸종위기에 처한 야생동·식물을 보호함.

약사법

[시행 1994. 7. 8.] [법률 제4731호, 1994. 1. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      의약분업 시행을 위한 근거를 마련하고, 한약조제를 담당할 한약사제도를 신설하며, 위생용품판매업의 등록제를 폐지하는 등 의약제도의 발전을 도모하고 현행제도의 운영상 나타난 미비점을 보완하려는 것임.
      ①약사와 별도로 한약사를 신설함.
      ②약국을 휴업 또는 폐업하는 경우 휴업 또는 폐업후 15일이내에 시장·군수·구청장에게 신고하도록 하던 것을 부득이한 사유가 없는 한 휴업 또는 폐업전에 미리 신고하도록 변경함.
      ③의약분업의 시행방안으로서 약사가 전문의약품을 조제하는 경우 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하도록 하고, 의사·치과의사는 의약품을 조제할 수 없도록 하되 약국 또는 의료기관이 없는 지역이나 재해구호시 조제하는 경우, 응급환자 및 입원환자에게 조제하는 경우 그리고 주사제를 투여하는 경우 의사·치과의사의 직접조제를 허용함.
      ④위생용품의 판매업에 대한 등록제를 폐지하여 위생용품의 판매를 자유화함.
      ⑤보건사회부장관 또는 지방자치단체의 장은 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자가 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단휴업 또는 폐업을 하여 환자의 의약품 구매에 현저한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정될 때에는 이들에게 의약품의 생산개시 또는 업무개시를 명할 수 있도록 함.
      ⑥동물병원개설자인 수의사도 동물사육자에게 동물용 의약품을 판매할 수 있도록 함.
      ⑦한약사제도의 신설에 따른 경과조치로서 이 법 시행당시 약사면허 소지자로서 이 법 시행일부터 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자와 이 법 시행당시 약학대학에 재학중인 자로서 보건사회부장관이 정한 한약관련과목을 이수하고 졸업후 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자에게는 한의사의 처방전에 의하여 조제하거나 보건사회부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 방법에 따라 한약을 조제할 수 있도록 함.

약사법

[시행 1992. 7. 1.] [법률 제4486호, 1991. 12. 31., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      의약품등의 허가제도를 개선하고, 국제무역환경의 변화에 적응하기 위하여 관련조항을 정비하는등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임.

      1. 의약부외품ㆍ화장품 및 신약등 용어의 정의를 현실에 맞게 보완하고, 전문의약품과 일반의약품의 정의를 신설함.
      2. 장애인의 복지증진을 위하여 청각장애인ㆍ언어장애인ㆍ시각장애인에게도 약사면허취득의 길을 열어주는등 약사의 결격사유를 완화함.
      3. 의약품등의 품목허가를 함에 있어서 보건사회부장관이 지정하는 화장품의 품목에 대하여는 종별허가 또는 신고로써 매품목별 허가에 갈음하도록 하여 민원인의 편의를 도모함.
      4. 이미 허가된 의약품의 유효성과 안전성을 현대의학적 수준에서 지속적으로 검토하고 그 결과에 따라 허가관리를 할 수 있도록 하기 위하여 그 효능 또는 성분별로 의약품의 재평가를 할 수 있도록 함.
      5. 의약품등을 수출입하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 현행제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위하여 의약품등의 수출입업허가제를 폐지함.
      6. 의약품ㆍ의약부외품 및 화장품등의 선택ㆍ사용에 대한 소비자의 편의를 도모하기 위하여 용기 및 포장의 기재사항중 제조년월일 대신에 사용기한을 기재하도록 하고, 의약부외품 및 화장품도 그 주요성분의 명칭, 제조번호 및 제조년월일등을 기재하도록 함.
      7. 행정처분의 효율성을 높이기 위하여 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 함
      8. 국제무역환경의 변화에 대응하기 위하여 신약에 대한 보호조항을 삭제함.
      9. 동물식품내에 잔류하여 사람의 건강을 해할 우려가 있는 동물의약품의 사용에 대하여는 농림수산부장관이 이를 규제할 수 있도록 함.
      10. 의약품 제조업자 또는 그 수입자로 조직된 단체는 의약품의 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성 향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행할 수 있도록 의약품부작용피해구제기금을 설치ㆍ운용하도록 함.
      11. 의약기관의 조제실제제 제조등에 관한여 신고를 하지 아니한 자에 대하여는 과태료를 부과하도록 함.
      12. 법 제정후 오랜 기일의 경과로 인하여 벌금액이 현실에 맞지 아니하게 되었으므로 이를 상향조정함.

약사법

[시행 1990. 12. 27.] [법률 제4268호, 1990. 12. 27., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      급변하는 국내외 행정환경과 새로운 행정수요에 능동적으로 대처하고, 2000년대의 효율적인 국정수행체제를 구축하기 위하여 일부 중앙행정기관의 조직과 기능을 합리적으로 개편·조정하려는 것임.
      ①국내외 통일환경의 변화에 적극적으로 대처하고 통일정책의 효과적 추진 및 통일역량의 강화를 위하여 국토통일원의 명칭을 통일원으로 개칭하고, 국토통일원장관을 부총리로 격상 개편함.
      ②통계행정의 전문성 확보와 국가통계정책의 종합·조정기능을 강화하기 위하여 조사통계국(2級)을 통계청(1級)으로 개편함.
      ③기상행정의 전문성 확보와 기상정보 처리능력의 제고를 통한 기상행정 강화를 위하여 중앙기상대를 기상청으로 개편함.
      ④민생치안역량 강화와 경찰행정의 중립성 보장을 위하여 치안본부를 경찰청으로 개편함.
      ⑤문교부를 교육부로 명칭을 변경하고, 그 기능을 조정함.
      ⑥체육부가 청소년건전육성업무를 총괄함에 따라, 체육부를 체육청소년부로 명칭을 변경하고, 청소년건전육성기능을 추가함.
      ⑦건설부가 관장하고 있는 공업항 건설기능을 공업항의 운영·관리를 담당하고 있는 해운항만청으로 이관하여 공업항의 건설기능과 운영기능을 일원화함.

약사법

[시행 1986. 6. 10.] [법률 제3825호, 1986. 5. 10., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      그간 의료인 양성이 급진전되어 무의면이 해소되었을 뿐 아니라, 현행 의료법에 의한 한지의료인은 의료행위에 제한이 없다는 점과 무의지역의료봉사에 대한 공적이 컸음을 고려하여 10년이상 의료업무에 종사한 경력이 있는 자 또는 이 법 시행당시 의료업무에 종사하고 있는 자로서 5년이상 의료업무종사경력이 있는 자에 대하여는 정규의료인의 면허를 할 수 있도록 하고, 현행 의료법상 한의학과 관련된 용어가 "한의사", "한약", "한의원"등으로 표기되고 있으나 "한의학"은 원래 우리나라에서 "한의학"으로 표기되었음이 고증되고 있으므로 용어의 표기를 개정하여 우리나라의 전통의학인 "한의학"을 주체적인 민족고유의학으로 승화시키려는 것임.
      ①한의사, 한약, 한의원, 한방병원, 한의과대학등의 명칭을 한의사, 한약, 한의원, 한방병원, 한의과대학등으로 변경함.
      ②한지의사, 한지치과의사, 한지한의사로서 그 허가받은 지역안에서 10년이상 의료업무에 종사한 경력이 있는 자 또는 이 법 시행당시 의료업무에 종사하고 있는 자로서 5년이상 의료업무에 종사한 경력이 있는 자에 대하여는 정규의료인 면허를 할 수 있도록 함.
      ③안마시술소의 시설기준등의 근거를 마련함.

약사법

[시행 1981. 5. 14.] [법률 제3441호, 1981. 4. 13., 타법개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      국민의 일상생활과 관련되는 인허가등의 규제를 폐지하거나 완화하고 처리권한을 하부기관에 대폭 이양함으로써 국민부담의 경감 및 행정 간소화를 통하여 봉사행정을 도모하려는 것임.
      ①시·도지사의 권한이던 약국개설등록에 관한 권한, 관리약사지정승인권, 폐업신고수리에 관한 권한, 약국외에서의 조제승인권, 약국제제제조품목신고의 수리에 관한 권한, 의료용구 및 위생용품의 판매업등록에 관한 권한 및 약국판매관리약사변경명령권을 시장·군수·구청장에게 이양함.
      ②약사에 대한 감독권중 보고징수권, 검사권, 폐기명령권, 개수명령권, 등록 및 승인취소권을 시장·군수·구청장도 그 소관에 따라 행사할 수 있게 하고, 이를 위하여 시·군·구에도 약사감시원을 둘 수 있도록 함.

약사법

[시행 1975. 12. 31.] [법률 제2861호, 1975. 12. 31., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      의약품등의 제조업허가 또는 품목허가에 있어 시설의 규모가 크거나 그 체제가 특수한 경우에는 조건부로 허가할 수 있도록 하여 선시설 후불허가로 인한 신청인의 재산상 손해를 미연에 방지하고, 약사회에 대한 지도·감독을 강화하며 약사에게 보수교육을 실시하여 국민보건향상을 기하는 한편 가족계획용 의료용구를 자유판매대상품으로 규정하려는 것임.
      ①약사에 대한 보수교육을 명할 수 있도록 함.
      ②보건사회부장관은 약사 및 약사윤리에 관한 업무를 약사회에 위촉할 수 있도록 함.
      ③의약품등의 제조업허가 또는 보건사회부령으로 정하는 품목허가에 있어서는 일정한 기간내에 그 시설을 갖출 것을 조건으로 이를 허가할 수 있도록 함.
      ④화장품제조업자는 그 제조관리자로서 약사 또는 화학에 관한 학위를 가진 전문기술자(從前에는 藥師로 規定함)를 둘 수 있도록 함.
      ⑤가족계획용 의약품 및 의료용구로서 보건사회부장관이 정하는 품목은 등록하지 아니하고도 판매할 수 있는 자유판매대상품으로 함.

약사법

[시행 1973. 4. 13.] [법률 제2611호, 1973. 3. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      ①약국개설자 자신이 약국을 관리할 수 없을 때에는 약국에 종사하는 약사만이 관리할 수 있도록 함.
      ②공익상 필요시는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 제조등 허가를 제한할 수 있도록 함.
      ③제조업소에 필요한 수의 제조관리약사를 두도록 함.
      ④허가된 의약품이라도 안전성·유효성이 없게 된 때에는 성분·처방등의 변경을 하거나 판매 또는 제조를 금할 수 있도록 함.
      ⑤과대광고 금지규정의 위반자에게도 벌칙을 적용하도록 함.

약사법

[시행 1971. 1. 13.] [법률 제2279호, 1971. 1. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      새시대의 의약품으로 등장한 방사성의약품의 제조·관리에 관한 규정을 신설하여 국민보건향상에 이바지할 의약품등의 개발·연구를 하는 자에게 국고보조를 할 수 있도록 하고, 새 의약품을 개발한 자에게는 일정한 기간 이를 보호 육성하여 우수한 의약품의 개발을 촉진하며 의약품의 품질보장과 판매질서를 위하여 필요한 기재와 조정을 하고 수출의약품에 대하여는 이 법 적용에 있어서 특례를 인정하여 수출이 용이하도록 하며, 의약품등의 제조업자등에 대한 행정처분을 함에 있어서는 사전에 이해관계인에게 변명의 기회를 주어 그 권익을 옹호할 수 있도록 하려는 것임.
      ①의약품등의 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부장관의 허가를 받도록 함.
      ②신약에 관한 규정을 신설함.
      ③조제실 제제에 관한 규정을 신설함.
      ④약종상, 한약종상, 매약상을 한약업사로 통합함.
      ⑤의약품의 개봉에 관한 규정을 엄격히 하도록 함.
      ⑥국가검정의약품·방사성의약품의 제조·관리에 관하여 규정함.
      ⑦보건사회부령이 정하는 제제 또는 용기에는 상호 또는 상표를 부각표시하도록 함.
      ⑧의약품등의 제조업자등에 대하여 불리한 행정처분을 함에 있어서는 사전에 이해관계인에게 청문의 기회를 주도록 함.
      ⑨수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관에 대하여 연구비를 보조할 수 있도록 함.
      ⑩수출의약품에 대하여는 특례를 정할 수 있도록 함.
      ⑪새로운 의약품등을 개발한 자에 대하여는 일정기간 동종품목의 허가를 제한할 수 있도록 함.
      ⑫벌칙중 벌금형을 강화함.

약사법

[시행 1967. 3. 3.] [법률 제1910호, 1967. 3. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      ①지방에 있는 약사회를 통합하여 대한약사회산하의 지부 또는 분회로 함.
      ②약종상·한약종상·매약상 또는 의약품매매상의 허가를 받은 자는 약국개설자가 아니라도 의약품을 판매할 수 있도록 함.
      ③의약품판매업의 허가기준을 조정함.

약사법

[시행 1965. 6. 4.] [법률 제1694호, 1965. 4. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      약사법중 정의의 모호한 점을 명확히 하고 제약을 하는 데 있어서의 사전승인제를 폐지하는 한편 약국의 개설승인제를 개설등록제로 변경하려는 것임.
      ①약국·의약품 및 의료용구의 정의를 개정함.
      ②약국개설의 승인제를 등록제로 함.
      ③약사는 처방전의 내용에 의심이 있는 경우에는 이를 발행한 의료업자에게 문의하여 이를 확인한 후가 아니면 조제를 못하도록 함.
      ④중독성·습관성 의약품에 관한 규정을 신설함.
      ⑤각종 면허증·허가증·등록증의 갱신제도를 신설함.
      ⑥약사에 관한 보건사회부장관의 소관사항중 동물용의 의약품등에 관한 사항을 농림부장관의 소관으로 이관함.

약사법

[시행 1964. 2. 14.] [법률 제1491호, 1963. 12. 13., 전부개정]

【제정·개정이유】

  • [전문개정]
      ①약사의 자격을 약학대학을 졸업하고 약사국가시험에 합격하여야 하도록 함.
      ②약사의 결격사유로 마약등의 중독자, 금고이상의 형을 받고 집행이 종료되거나 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 3년이 경과되지 아니한 자, 약사면허취소의 처분을 받고 2년이 경과되지 아니한 자등을 추가함.
      ③약사에 관한 자문에 응하게 하기 위하여 보건사회부에 중앙약사심의위원회를, 서울특별시·부산시·도에 지방약사심의위원회를 설치함.
      ④약사는 1개소의 약국만을 개설하도록 하고, 또한 개설자 자신이 관리하도록 함.
      ⑤약국의 개설을 등록제에서 승인제로 함.
      ⑥의약품등의 제조업 또는 수출입업은 종래에는 등록제로 하던 것을 보건사회부장관의 허가를 받도록 함.

약사법

[시행 1957. 10. 5.] [법률 제448호, 1957. 10. 5., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
      현행 약사법에 의하여 농약을 제외한 약품·의료용구 또는 위생재료를 보건사회부장관이 관리하던 것을 가축 또는 가금에 대한 약품·의료용구 또는 위생재료는 이를 농림부장관에게 장리하도록 하려는 것임.

약사법

[시행 1954. 1. 28.] [법률 제300호, 1953. 12. 18., 제정]

【제정·개정이유】

  • [신규제정]
      ①약사는 약사국가시험에 합격하거나 외국의 약사면허를 받은 자로서 보건부장관의 정한 바에 의하여 면허를 받도록 함.
      ②약사국가시험은 매년 1회이상 실시하도록 함.
      ③보건부장관 감독하에 약전위원회와 의약품심사위원회를 두며, 약전위원회는 대한약전이나 국정처방서의 편찬, 수정을 담당하도록 하고, 의약품심사위원회는 의약품 또는 신의약품에 관한 사항을 심사하여 보건부장관에 건의하도록 함.
      ④약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 하고, 약국을 개설할 때에는 관할특별시장 또는 도지사에 등록을 하도록 함.
      ⑤의약품의 제조, 관리, 수출입, 판매, 규정, 검정에 관한 규정을 두도록 함.
      ⑥의약국, 의료용구, 위생재료, 화장품의 명칭, 제조방법등에 관한 허위·과대광고를 금함.
      ⑦불량 또는 부정표시의 의약품, 의료용구, 위생재료, 화장품으로 판정하는 기준을 규정함.
      ⑧의약품등에 대한 임검·검사등을 위하여 약사감시원을 두도록 함.
      ⑨기타 벌칙규정을 두도록 함.
      ⑩약품 또는 약품영업취체령 기타 법령중 이 법에 저촉된 부분은 실효하며, 이 법에 의한 대한약전이 공포, 실시될 때까지는 종전의 례에 의하도록 함.