국가법령정보센터|전체 제정·개정이유

약사법 시행규칙

[시행 2026. 6. 21.] [보건복지부령 제1181호, 2026. 6. 19., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매한 경우 그 판매 내역을 의약품관리종합정보센터에 제출하도록 의무를 부과하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20592호, 2024. 12. 20. 공포, 2026. 6. 21. 시행)됨에 따라, 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매한 약국개설자가 의약품관리종합정보센터에 제출해야 하는 판매 내역과 제출 기한 및 방법 등을 정하는 한편,
의약품 판촉영업자의 신고 수리 결격사유가 보완되고, 의약품 판촉영업자에 대한 교육기관 지정 취소 사유가 법률로 상향 입법됨에 따라 관련 서식과 조문을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2026. 3. 4.] [보건복지부령 제1159호, 2026. 3. 4., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
행정규제에 대한 체계적ㆍ합리적 검토를 통해 불필요하고 비효율적인 행정규제를 방지하기 위하여 「공중위생관리법 시행규칙」 등 10건의 규제에 대해서는 재검토기한 설정을 해제하려는 것

약사법 시행규칙

[시행 2025. 10. 31.] [보건복지부령 제1133호, 2025. 10. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇개정이유 및 주요내용
통계청을 국무총리 소속의 국가데이터처로 격상하고, 환경ㆍ기후변화 대응 및 에너지에 관한 사무를 관장하기 위하여 환경부를 기후에너지환경부로 하며, 성평등정책을 총괄적으로 추진하기 위하여 여성가족부를 성평등가족부로 개편하는 등의 내용으로 「정부조직법」이 개정된 것에 맞추어, 환경부장관을 기후에너지환경부장관으로 하는 등 정부조직 개편사항을 반영하기 위하여 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 등 4개의 보건복지부령을 일괄하여 정비하려는 것임

약사법 시행규칙

[시행 2025. 9. 30.] [보건복지부령 제1127호, 2025. 9. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
법정 의무교육에 대한 청년 등의 부담을 완화하고 이들이 원활하게 경제활동에 참여할 수 있도록 지원하기 위하여, 군복무, 임신, 출산 등 불가피한 사유로 법정 의무교육을 이수하기 어려운 경우에는 해당 교육을 면제하거나 유예할 수 있도록 하는 근거를 마련하는 내용으로 「국민영양관리법 시행규칙」 등 5개 보건복지부령을 개정하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2026. 2. 2.] [보건복지부령 제1111호, 2025. 5. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약사가 의약품을 대체조제 하였을 때 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보해야 하는 방식에 건강보험심사평가원의 정보시스템 중 대체조체 사후통보와 관련된 정보시스템을 추가하여 약사와 의사ㆍ치과의사 간의 대체조제 정보 공유를 활성화하고, 국민들의 의약품 이용 편의를 향상시키려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2024. 11. 7.] [보건복지부령 제1068호, 2024. 11. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
종이문서 생성ㆍ관리ㆍ보관에 따른 행정적ㆍ사회적 비용을 절감하고 보건의료 행정절차를 간소화ㆍ효율화하기 위하여 의료기관 등이 사용하는 각종 신청ㆍ신고 등 서식에 신청인 등의 전자우편을 기재할 수 있도록 하는 내용으로 「간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙」 등 15개 보건복지부령을 정비하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2024. 10. 19.] [보건복지부령 제1065호, 2024. 10. 18., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자와 그 종사자는 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하며, 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제19359호, 2023. 4. 18. 공포, 2024. 10. 19. 시행)됨에 따라, 의약품 판촉영업자 신고기준 및 절차를 마련하고, 의약품 판촉영업자에 대한 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정 등에 관한 사항을 정하며, 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 때 작성하는 위탁계약서의 내용을 정하고, 의약품 판촉영업자의 행정처분 기준을 구체적으로 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
의약품 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익의 제공 범위를 명확히 하고, 지출보고서관리시스템 구축ㆍ운영에 필요한 자료 요청 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2024. 7. 31.] [보건복지부령 제1044호, 2024. 7. 31., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
1. 개정이유
  약사법 제20조의2가 신설됨에 따라, 약국 실태조사에 관한 시기ㆍ방법, 결과 공표의 방법 등에 관한 구체적 사항을 정하고, ‘약국개설자(개설하려는자 포함)-의료기관개설자´간 부당한 경제적 이익 제공ㆍ취득 금지 및 위반 시 자격정지 처분 관련 약사법 개정에 따른 자격정지 제재처분 기준을 마련하고자 함

2. 주요내용
  가. 실태조사의 시기ㆍ방법, 결과 공표의 방법(제9조의3)
    ○ 실태조사 시기ㆍ방법(현장조사, 문서열람 등)에 대해 세부기준을 마련하고, 법원의 판결로 위법이 확정된 경우에 대한 결과 공표 방법을 정하도록 하는 법률위임 근거에 따라 공개방법, 공개내용(약국명, 주소 등)을 규정

  나. 부당한 경제적 이익 등의 제공행위 관련 행정처분 기준 마련(별표3)
    ○ 약국 개설자(하려는 자 포함)가 의료기관개설자(하려는 자 포함)에게 부당한 경제적이익 제공 시 자격정지 처분

약사법 시행규칙

[시행 2024. 7. 19.] [보건복지부령 제1035호, 2024. 7. 18., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관에서 「위기 임신 및 보호출산 지원과 아동 보호에 관한 특별법」에 따라 비식별화되어 위기임산부에게 부여된 가명 및 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」에 따라 출생 미신고의 사유로 주민등록번호를 부여받지 못한 사람 등에게 부여된 전산관리번호를 사용하여 업무를 처리할 수 있도록 하기 위하여, 요양기관 또는 대행청구단체가 요양급여비용을 청구하기 위하여 요양급여비용 명세서에 적는 사항 중 요양급여를 받은 사람의 성명 및 주민등록번호 대신 요양급여를 받은 사람의 가명 및 전산관리번호를 적을 수 있도록 하는 등 「국민건강보험법 시행규칙」 등 6개의 보건복지부령을 정비하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2024. 7. 12.] [보건복지부령 제1030호, 2024. 7. 12., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
1. 개정이유
시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 공공심야약국의 지정기준으로 지역주민의 접근이 쉬운 곳에 위치하고 심야시간대 운영시간을 준수할 수 있는 근무인력을 갖출 것 등을 정하고, 공공심야약국의 심야시간대 운영시간을 원칙적으로 매일 오후 8시부터 다음 날 오전 1시까지로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 약국개설등록 신청서식, 약국개설자 지위 승계 신고서식, 안전상비의약품 판매자 등록ㆍ변경등록 신청서식에서 등록기준지 기재란을 각각 삭제하여 개인정보 보호를 강화하고 행정 절차를 간소화하려는 것임

2. 주요내용

가. 공공심야약국 지정 기준, 지정 신청, 취소 사유 마련(제11조의3, 4, 6)
○ 공공심야약국 지정 기준을 ①지역주민의 접근이 쉬운 곳에 위치할 것, ②제11조의5에 따른 운영시간을 준수할 수 있는 근무인력을 갖출 것, ③약국개설자가 공공심야약국 지정 신청일을 기준으로 최근 3년간 「약사법」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」, 「의료법」, 그 밖에 약사에 관한 법령 위반으로 행정처분(경고 또는 시정명령은 제외한다)을 받은 이력이 없을 것으로 정함(제11조의3)

○ 공공심야약국 신청서식 및 지정서식을 구체화하고(별지 제7호의3, 4), 준수사항(운영시간, 휴무일 운영기준 등) 서면 교부 및 공공심야약국 지정효력 등 규정(제11조의4)

○ 정당한 사유없이 준수사항 또는 운영시간을 준수하지 않은 경우 및 약국개설자가 공공심야약국 지정의 취소를 요청하는 경우 지정 취소하도록 정함(제11조의6)

나. 공공심야약국 운영시간 규정(제11조의5)
○ 공공심야약국 운영시간 규정(제11조의5)

다. 등록기준지 삭제(별지 서식 제5호, 제7호의2, 제9호)
○ 서식 내 등록기준지 항목 삭제(별지 서식 제5호, 제7호의2, 제9호)

약사법 시행규칙

[시행 2023. 8. 11.] [보건복지부령 제957호, 2023. 8. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품공급자 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 작성하는 지출보고서를 공개하도록 「약사법」이 개정됨에 따라 지출보고서의 공개 절차 및 지출보고서관리시스템의 구축ㆍ운영에 관한 내용 등을 정하고, 종전에는 의약품 판매업자의 지위승계 신고와 별도로 의약품 판매업 변경 신고를 하도록 하던 것을 의약품 판매업 지위승계 신고 시 영업소 명칭 변경사항을 함께 신고할 수 있도록 행정 절차를 간소화하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2022. 8. 30.] [보건복지부령 제904호, 2022. 8. 30., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품공급자 등이 작성하는 지출보고서에 관한 실태조사의 방법과 실태조사 결과의 공표 방법 등을 구체적으로 정하고, 의약품공급자 등이 의료인 등에게 제공하는 것이 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 첨단재생의료 임상연구 승인 등을 받은 첨단재생의료 임상연구를 실시하는데 필요한 수량의 임상연구용 의약품 및 연구비를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2022. 1. 17.] [보건복지부령 제854호, 2022. 1. 17., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정 이유 및 주요 내용
생물학적 제제 등의 판매자에 대한 생물학적 제제 등을 보관ㆍ수송 시 준수하여야 할 사항이 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」등 법령에 구체적으로 규정됨에 따라, 해당 판매자가 온도 기록 등 관련 기록을 거짓으로 작성ㆍ보관하는 등 준수 사항을 위반한 경우에 대하여 행정처분의 기준을 마련하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2021. 4. 2.] [보건복지부령 제789호, 2021. 4. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

약사법 시행규칙

[시행 2021. 4. 8.] [보건복지부령 제781호, 2021. 2. 19., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약사 또는 한약사는 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 보건복지부장관은 신고인이 연수교육을 이수하지 않은 경우에는 신고를 반려할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라 약사ㆍ한약사는 면허증을 발급받거나 면허를 다시 받은 날부터 매 3년이 되는 해의 12월 31일까지 취업상황 등을 신고하도록 하고, 신고 시 연수교육 이수증이나 면제 확인서를 함께 제출하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
의약품공급자가 질병관리청장과 감염병의 예방ㆍ치료를 위한 의약품의 공급계약을 체결하여 질병관리청장이 정하는 기준에 따라 공급하는 경우 등 의약품의 공급 내역의 확인이 가능한 경우에는 해당 공급 내역의 보고 절차를 생략할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2020. 10. 8.] [보건복지부령 제757호, 2020. 10. 8., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계하려면 양도일부터 1개월 이내에 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라 안전상비의약품 판매자의 지위 승계 신고를 하려는 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전상비의약품 판매자 등록증 및 양도ㆍ양수 사실을 증명하는 서류의 사본 등을 제출하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2020. 2. 9.] [보건복지부령 제708호, 2020. 2. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약사예비시험의 약학 기초 과목과 한국어 과목의 세부내용을 보건복지부령으로 정하도록 위임하는 등의 내용으로 「약사법 시행령」이 개정됨에 따라 약학 기초 과목의 세부내용을 약무행정의 이해 및 약물요법의 이해 등으로, 한국어 과목의 세부내용을 한국어의 이해와 한국어 사용 능력으로 정하는 등 법령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 약국등록사항의 변경등록신청 사항에서 약국의 영업면적을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2019. 12. 20.] [보건복지부령 제691호, 2019. 12. 20., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 제정이유 및 주요내용
「행정규제기본법」에서 기존규제를 점검하여 재검토기한을 설정하여 법령에 규정하도록 함에 따라 목욕장 목욕물의 수질기준 및 수질검사방법에 관한 규정을 규제의 재검토 대상에서 제외하는 등 「공중위생관리법 시행규칙」 등 7건의 보건복지부령의 규제 관련 사항을 정비하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2019. 9. 27.] [보건복지부령 제672호, 2019. 9. 27., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 제정이유 및 주요내용
현행 법령에 사용되고 있는 전문용어, 외국어 및 잘 쓰지 않는 한자어 등 어려운 법령용어를 쉽고 자연스러운 우리말로 대체하거나 쉬운 용어 등을 병기(倂記)하는 등의 방법으로 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 등 48개 보건복지부령을 국민이 알기 쉽게 개정하여 실질적 법치주의 및 알 권리를 보장하고, 법에 대한 국민 접근성을 높이려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2019. 7. 16.] [보건복지부령 제659호, 2019. 7. 16., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려면 양수인이 양도일부터 1개월 이내에 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하여 약국의 양도ㆍ양수에 따른 약국 개설 절차를 간소화하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 약국개설자의 지위 승계 신고를 하려는 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 약국개설등록증과 양도ㆍ양수 사실을 증명하는 서류의 사본을 제출하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2019. 1. 1.] [보건복지부령 제606호, 2018. 12. 28., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 제정이유 및 주요내용
「행정규제기본법」에서 기존규제를 점검하여 재검토기한을 설정하여 법령에 규정하도록 함에 따라 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자 또는 감염병으로 인한 사망자로 의심되는 사람을 발견하면 보건소장에게 알리도록 하는 규정을 규제의 재검토 대상에서 제외하는 등 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 등 31건의 보건복지부령의 규제 관련 사항을 정비하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2018. 4. 25.] [보건복지부령 제571호, 2018. 4. 25., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사가 결격사유에 해당하여 면허 취소 처분을 요구하는 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사가 그 사유에 해당하는지에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있고, 정당한 사유 없이 그 명령을 따르지 않은 경우에는 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 자격정지를 명할 수 있도록 「약사법」이 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시행)됨에 따라, 약사 또는 한약사가 전문의의 검사를 받도록 한 명령을 따르지 않은 경우에 관한 행정처분기준을 마련하는 한편,
  약국 또는 안전상비의약품 판매업의 폐업ㆍ휴업ㆍ업무 재개 신고를 하기 위해서는 반드시 등록증을 첨부하도록 하던 것을 등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 그 사유를 적어서 제출할 수 있도록 하고, 의약품 도매상이 창고의 이전 없이 영업소 소재지만을 이전하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 의약품 유통품질 관리기준의 적합 판정을 면제할 수 있도록 하는 등 규제를 완화하며,
  의약분업 예외지역의 약국개설자 또는 약업사가 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일분에서 3일분으로 조정하면서, 의약분업 예외지역에서 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매할 수 있는 의약품에 보건복지부장관이 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요하다고 인정하여 고시하는 품목을 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2017. 12. 23.] [보건복지부령 제542호, 2017. 12. 22., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약국 개설자 또는 의료기관 개설자는 보건복지부령으로 정하는 경우를 제외하고는 의약품을 수령한 날부터 6개월 이내에 의약품공급자에게 의약품 거래 대금을 지급하도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13598호, 2015. 12. 22. 공포, 2017. 12. 23. 시행)됨에 따라, 약국 개설자 또는 의료기관 개설자의 연간 의약품 총구매액이 30억원 미만인 경우에는 의약품을 수령한 날부터 6개월이 넘더라도 의약품 거래 대금을 지급할 수 있도록 하는 등 법률에서 위임된 의약품 거래 대금 지급기한의 예외 사유를 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2017. 6. 28.] [보건복지부령 제503호, 2017. 6. 28., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품공급자가 약사ㆍ한약사 또는 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등의 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 의약품공급자가 제공한 경제적 이익 등을 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 대금결제조건에 따른 비용할인 등 6가지 유형으로 구분하여 그 세부 제공 내역에 관한 지출보고서의 서식을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2017. 2. 22.] [보건복지부령 제482호, 2017. 2. 22., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
종전에는 유효기한ㆍ사용기한이 지난 의약품 또는 수거ㆍ폐기 대상의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장ㆍ진열하는 위반행위에 대하여 동일한 기준으로 행정처분을 하였으나, 앞으로는 판매목적으로 저장ㆍ진열한 위반행위에 대하여 판매한 행위보다 그 처분기준을 다소 완화하여 행정처분의 합리성을 높이는 한편, 의약품 도매상의 허가를 신청하려는 자가 제출하여야 하는 서류 중 대차대조표를 재무상태표로 변경하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2016. 12. 30.] [보건복지부령 제462호, 2016. 12. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
공공기관에 제출하는 사진의 규격을 통일하고, 전자문서로 제출이 가능한 서류의 경우 해당 내용을 조문에 반영하는 등의 내용으로 「국민영양관리법 시행규칙」등 10개 보건복지부령을 일괄 개정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2016. 12. 30.] [보건복지부령 제460호, 2016. 12. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  약사 및 한약사가 의약품을 조제ㆍ판매하는 경우에는 명찰을 달도록 하고, 약사가 의약품 조제 시 의약품정보를 확인하도록 하며, 약사의 의약품정보 확인을 지원하기 위하여 의약품안전사용정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라, 약사ㆍ한약사의 명찰 부착 방법 등을 정하고, 약사가 확인하여야 하는 의약품정보의 범위와 의약품정보의 확인 제외사유 등을 정하며, 의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영을 위한 요청자료의 범위, 의약품안전사용정보시스템 운영 업무의 위탁기관, 의약품안전사용정보시스템 운영위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 약사 및 한약사 등에 대한 명찰 부착 의무(안 제10조제1항)
    약사ㆍ한약사가 의약품을 조제ㆍ판매하는 경우에는 "약사" 또는 "한약사"라는 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달도록 하고, 약학을 전공하는 대학생이 의약품을 조제ㆍ판매하는 경우에는 해당 대학생에게 "약학전공대학 실습생"이란 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달도록 함.

  나. 의약품정보의 확인(안 제15조의2 신설)
    1) 약사는 의약품 조제 시 해당 의약품이 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부 등을 확인하도록 함.
    2) 약사는 의약품 조제 시 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품정보를 확인할 수 있도록 하고, 급박한 응급의료 상황 또는 긴급한 재해구호 상황인 경우 등에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있도록 함.

  다. 의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영(안 제15조의3부터 제15조의5까지 신설)
    1) 보건복지부장관은 의약품안전사용정보시스템의 운영을 위하여 환자의 이름 및 주민등록번호, 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭 및 투여 용량 등에 관한 사항을 의사ㆍ치과의사 또는 약사에게 요청할 수 있도록 함.
    2) 보건복지부장관은 의약품안전사용정보시스템의 운영에 관한 업무를 건강보험심사평가원에 위탁하고, 건강보험심사평가원은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 사업추진 현황 및 자금집행 내역 등을 보건복지부장관에게 보고하도록 함.
    3) 의약품안전사용정보시스템의 운영을 위하여 설치하는 의약품안전사용정보시스템 운영위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성하도록 하고, 위원장은 보건복지부 소속 고위공무원단 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명하며, 위원은 보건복지부장관이 임명ㆍ위촉하도록 함.

  라. 약학 전공 대학생의 의약품 판매 범위(안 제18조의3 신설)
   약학을 전공하는 대학생은 사회봉사활동, 전시ㆍ사변 또는 실무실습을 위한 경우에는 약사의 지도ㆍ감독을 받아 의약품을 판매할 수 있도록 함.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2017. 1. 1.] [보건복지부령 제453호, 2016. 12. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨으로써 의약품의 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위하여 수액용 주사제 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품에 대해서는 보건복지부장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하는 것을 금지하도록 하고, 의약품 도매상 외에 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입업자에 대해서도 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 못하도록 제한함으로써 의약품의 유통과정 및 판매질서를 공정하게 확립하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2016. 3. 30.] [보건복지부령 제397호, 2016. 3. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 대통령령에 규정한 준수사항을 법률에 직접 규정하는 내용으로 「약사법」(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 3. 30. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제27048호, 2016. 3. 22. 공포, 3. 30. 시행)이 각각 개정됨에 따라, 의약품 품목허가를 받은 자 등의 준수사항에 관한 규정을 정비하는 한편,
약국개설자 등이 이 규칙에 따른 폐업신고를 하면서 「부가가치세법」에 따른 사업장 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 「부가가치세법 시행규칙」에 따른 폐업신고서도 함께 제출하도록 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출받은 폐업신고서를 세무서장에게 송부하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2015. 11. 19.] [보건복지부령 제365호, 2015. 11. 18., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
지역보건의료기관 전문인력의 최소 배치 기준을 정하도록 하고, 지역보건의료서비스를 필요로 하는 사람 등은 시장 등에게 지역보건의료서비스의 제공을 신청할 수 있도록 하며, 지역보건의료서비스의 신청을 받는 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 서비스대상자 등에게 법적 근거, 이용 방법 등을 알리고, 정보의 수집에 관한 동의를 받도록 하는 등의 내용으로 지역보건법(법률 제13323호, 2015. 5. 18. 공포, 11. 19. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제26651호, 2015. 11. 18. 공포, 11. 19. 시행)이 전부개정됨에 따라, 보건소 및 보건지소 전문인력 최소 배치 기준에 한의사를 추가하고, 건강생활지원센터 전문인력을 의사 또는 한의사 1명, 간호사 또는 간호조무사 3명, 물리치료사 또는 체육지도자 1명, 영양사 1명 등으로 정하며, 지역보건의료서비스를 지역보건의료서비스 대상자의 소득, 재산, 건강상태 등에 따라 대상자를 선별하여 제공하는 서비스로 하면서 지역보건의료서비스의 신청ㆍ철회 및 고지ㆍ동의를 할 때에는 서면 또는 전자적인 방법으로 하도록 하는 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2016. 1. 1.] [보건복지부령 제363호, 2015. 11. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품의 안전한 사용과 유통의 투명화를 위하여 전문의약품에 바코드 등을 사용하는 경우 일련번호 정보를 포함하도록 함에 따라, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상이 의료기관, 약국, 의약품 도매상 등에 일련번호 정보가 포함된 완제(完製)의약품을 공급하는 경우에는 의약품 공급내역을 매월 다음 달 말일까지 보고하던 것을 앞으로는 제품을 출하할 때 보고하도록 하여, 의약품의 생산ㆍ유통ㆍ사용 전 단계에서 추적ㆍ관리ㆍ회수가 가능하도록 하는 한편,
약사 면허증, 한약사 면허증 등을 갱신 신청하는 경우 처리기간을 14일에서 10일로 단축하여 민원인의 편의를 도모하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2016. 1. 1.] [보건복지부령 제337호, 2015. 7. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
「국민건강보험법 시행규칙」에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 약국개설등록의 신청 등에 관한 사무를 처리할 수 있도록 하고, 의료기관이 없는 지역에서의 약물 오용 및 남용을 방지하기 위하여 해당 지역에서의 약국개설자 등에게 판매내역서 교부의무를 부여하면서 위반에 따른 행정처분 기준을 정하며, 약사 또는 한약사가 사망한 경우에 그 상속인이 사망한 자의 면허증을 반납하도록 하는 의무를 폐지하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2015. 1. 5.] [보건복지부령 제285호, 2015. 1. 5., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  신규 약사 및 한약사 면허 취득자에 대한 연수교육 면제 근거를 마련하고, 안전상비의약품 판매자 등에 대한 교육 방법을 확대하며, 훈장ㆍ포장ㆍ표창 등 수령자에 대한 행정처분 감경기준을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 약사 또는 한약사 연수교육 면제 대상자 확대(안 제5조제5항)
    신규 약사 및 한약사 면허 취득자에 대해서는 면허를 받은 연도 및 다음 연도의 연수교육을 면제할 수 있도록 함.

  나. 안전상비의약품 판매자 등에 대한 교육 방법 확대(안 제26조제2항)
    안전상비의약품 판매자 및 종업원에 대한 교육을 집합교육의 방법으로만 실시하였으나, 사이버교육으로도 실시할 수 있도록 하여 교육에 따른 부담을 줄이려는 것임.

  다. 훈장 등 수령자에 대한 행정처분 감경기준 마련(안 별표 3)
    국민보건에 기여한 공로를 인정받아 훈장, 포장 또는 표창을 받고 수여일부터 5년이 지나지 아니한 경우에는 훈장ㆍ포장의 경우 처분기준의 3분의 2 범위에서, 대통령 표창 또는 국무총리 표창의 경우 처분기준의 2분의 1 범위에서, 보건복지부장관 표창 또는 식품의약품안전처장 표창의 경우 처분기준의 3분의 1 범위에서 감경하도록 함.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2015. 1. 5.] [보건복지부령 제283호, 2015. 1. 5., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
규제심사를 내실화하기 위하여 기존 규제에 대하여 존속기한 또는 재검토기한을 설정하여 법령에 규정하도록 하는 내용으로 「행정규제기본법」이 개정됨에 따라, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 등 50개의 보건복지부령에 규정되어 있는 규제에 대하여 규제 재검토기한을 설정하고, 기한 도래 시마다 해당 규제의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2014. 8. 6.] [보건복지부령 제254호, 2014. 8. 6., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
민원인의 개인정보를 보호하고 서식 작성의 편의성을 높이기 위하여 「국민연금법 시행규칙」 등 16개 보건복지부령을 일괄 개정하여 서식의 기재사항 중 주민등록번호를 생년월일로 변경하고, 「행정업무의 효율적 운영에 관한 규정 시행규칙」에 따른 서식의 설계기준에 맞게 관련 서식을 정비하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2014. 7. 4.] [보건복지부령 제246호, 2014. 7. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  복약지도(服藥指導)를 환자들이 의약품의 정보를 이해하기 쉽게 구두 또는 복약지도서로 하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 6. 19. 시행)됨에 따라, 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 위생복 및 명찰 착용의무 삭제(안 제10조제1항제1호)
    1) 의사 등 다른 보건의료인과 달리 약사, 한약사 등에게만 위생복을 착용하고 명찰을 달도록 하는 의무를 부과하는 것은 형평성 차원에서 문제가 있음.
    2) 약사, 한약사 또는 조제행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생에게 위생복을 입고 명찰을 달도록 하는 준수사항을 삭제함.
    3) 약사, 한약사 등에 대한 불필요한 규제를 완화하여 약국 관리의 자율성이 증진될 것으로 기대됨.

  나. 복약지도서에 적어야 할 정보(안 제15조의2 신설)
    1) 복약지도서를 제공하여 환자 또는 환자보호자에게 복약지도를 하게 됨에 따라 복약지도서에 포함되어야 할 정보를 구체적으로 정할 필요가 있음.
    2) 복약지도서에 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 부작용 등 환자 또는 환자보호자에게 필요한 정보를 포함하도록 하고, 이러한 정보는 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등으로 환자들이 이해하기 쉽게 요약하여 표시할 수 있도록 함.
    3) 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 충실하게 제공함에 따라 의약품의 적정한 사용을 도모할 것으로 기대됨.

  다. 허용되는 경제적 이익 등의 범위 합리화(안 별표 2)
    1) 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서 중 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 최소의 개수로 제한하고 있으나, 연구목적이나 해외허가 등록 등을 위하여 필요한 경우에는 그 개수를 조정할 필요가 있음.
    2) 연구목적이나 해외허가의 등록 등을 위하여 사례보고서가 필요한 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있도록 함.
    3) 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수를 적절하게 조정함에 따라 의약품의 연구개발과 수출 등을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2014. 1. 1.] [보건복지부령 제228호, 2013. 12. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
규제심사를 내실화하기 위하여 기존 규제에 대하여 존속기한 또는 재검토기한을 설정하여 법령에 규정하도록 하는 내용으로 「행정규제기본법」이 개정됨에 따라, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」등 23개의 보건복지부령에 규정되어 있는 소독업의 시설ㆍ장비 및 인력 기준 등의 규제에 대하여 3년 주기의 규제 재검토기한을 설정하고 기한 도래 시마다 해당 규제의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2015. 1. 1.] [보건복지부령 제214호, 2013. 10. 21., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
약학대학의 수업연한이 6년으로 연장됨에 따라 변화된 학제개편 내용 등을 반영하여 약사국가시험 과목을 통ㆍ폐합하는 한편, 한약사국가시험도 직무 중심의 통합적 지식을 평가하기 위하여 각 시험과목을 통ㆍ폐합하는 등의 내용으로 「약사법 시행령」이 개정(대통령령 제24775호, 2013. 9. 26. 공포, 2015. 1. 1. 시행)됨에 따라, 대통령령에서 위임된 약사국가시험 및 한약사국가시험의 시험과목별 세부내용을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2013. 4. 17.] [보건복지부령 제193호, 2013. 4. 17., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
지금까지는 영양사의 면허 증명 등 각종 증명서를 발급받는 경우 500원의 수수료를 부담하도록 하였으나, 앞으로는 정보통신망을 이용하여 발급받는 경우에는 무료로 함으로써 국민의 금전적 부담을 완화할 수 있도록 「국민영양관리법 시행규칙」 등 8개의 보건복지부령을 일괄개정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2013. 3. 23.] [보건복지부령 제188호, 2013. 3. 23., 전부개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
정부조직 개편에 따라 의약품 안전에 관한 업무는 식품의약품안전처에서, 약사 면허, 약국 개설, 의약품 판매업 등에 관한 업무는 보건복지부에서 각각 관장하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제11690호, 2013. 3. 23. 공포ㆍ시행)됨에 따라 보건복지부 소관 업무인 약사 면허 및 약국 개설 등에 관한 구체적 사항을 규정하고, 지금까지 「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙」에 규정되어 있던 의약품 도매상 및 한약업사의 시설기준을 이 규칙에서 직접 규정하도록 하며, 판매촉진을 위하여 경제적 이익을 제공하거나 수수한 경우 해당 행정처분을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2012. 11. 1.] [보건복지부령 제165호, 2012. 10. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유
  2012년 9월 26일에 개최된 규제개혁장관회의에서 세계경제 여건이 악화되는 것에 선제적으로 대응하기 위하여 행정규제를 개선하기로 함에 따라 「공중위생법 시행규칙」 등 총 5개의 보건복지부령을 일괄 정비하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 세탁업소 시설기준 완화(안 제1조)
    세탁업자의 경제적 부담을 완화하기 위하여 세탁업자가 석유계 용제 세제를 사용하는 경우 세탁 처리용량의 합계가 30㎏ 이상일 경우에만 세탁물의 건조 시 용제회수 기능이 있는 기계를 설치·사용하도록 함.

  나. 어린이집 설치기준 등의 완화(안 제3조)
    가정어린이집의 경우 성인용 변기에 디딤판과 탈부착식 유아용 변기를 설치하고, 이동식 어린이용 변기를 갖추고 있는 경우 유아용 변기를 설치하지 않을 수 있도록 하고, 국가 등으로부터 보육교직원의 인건비를 보조받는 어린이집의 경우에만 보육교직원을 공개경쟁으로 채용하도록 함.

  다. 원료의약품 등록제도 등의 제출자료 간소화(안 제4조)
    원료의약품을 등록할 경우 식품의약품안전청장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 시험용 원료의약품을 제출하도록 하고, 의약품 제조업 허가신청 시 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류로서 약사 면허증을 별도로 제출하지 않고, 행정정보 공동이용을 통하여 공무원이 확인하도록 함.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2012. 11. 15.] [보건복지부령 제162호, 2012. 10. 18., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  국민들이 심야시간이나 공휴일에도 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 주로 가벼운 증상에 사용하는 의약품을 안전상비의약품으로 정하여 약국이 아닌 곳으로서 24시간 연중 무휴(無休) 점포에서도 판매할 수 있도록 하고, 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위하여 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하게 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제11421호, 2012. 5. 14. 공포, 11. 15. 시행)됨에 따라, 안전상비의약품 판매자의 등록 기준 및 절차 등을 정하고, 품목허가 또는 품목신고의 갱신 절차 및 방법 등을 구체화하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등(안 제26조의2)
    1) 법률 개정으로 품목허가 및 품목신고 갱신제도가 도입됨에 따라 이 규칙에서 그 방법 및 절차 등을 정할 필요가 있음.
    2) 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 식품의약품안전청장에게 갱신 허가신청 또는 갱신 신고를 하도록 하고, 식품의약품안전청장은 허가·신고 기준에 적합하다고 인정되는 경우 의약품 품목허가증 또는 품목신고필증을 발급하도록 함.

  나. 안전상비의약품 판매자의 등록기준 등(안 제52조의3부터 제52조의7까지 신설)
    1) 법률 개정으로 안전상비의약품 판매제도가 도입됨에 따라 이 규칙에서 안전상비의약품 판매자의 등록 기준 및 절차 등을 구체적으로 정할 필요가 있음.
    2) 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴 점포의 확보, 관련 교육의 수료 등의 등록기준을 갖추어 시장·군수·구청장에게 등록을 신청하도록 하고, 점포의 명칭·소재지를 변경하려면 변경등록을 하도록 함.

  다. 안전상비의약품 판매자 교육(안 제52조의8부터 안 제52조의10까지 신설)
   1) 법률에서 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 미리 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 함에 따라 이 규칙에서 교육의 내용·시간 등과 교육기관에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
   2) 보건복지부장관은 교육전문기관 또는 약사(藥事) 관련 단체 중에서 안전상비의약품 판매자 교육기관을 지정·고시할 수 있도록 하고, 교육의 내용은 안전상비의약품의 종류·보관·관리 등으로 하며, 교육시간은 4시간으로 함.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2012. 9. 26.] [보건복지부령 제160호, 2012. 9. 26., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관 등의 지정 근거를 마련하고, 소비자의 알권리를 높이기 위하여 의약외품 포장 등의 기재상 주의사항을 두는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제10788호, 2011. 6. 7. 공포, 2012. 6. 8. 시행, 법률 제11251호, 2012. 2. 1. 공포, 8. 2. 시행)됨에 따라 임상시험실시기관 등의 지정 절차 등 세부사항을 정하고, 의약외품 포장 등 기재상 주의사항을 구체화하는 등 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편, 전문·일반 동시분류 품목 중 일반의약품에 대한 광고를 제한하고, 전문의약품의 간접광고 효과가 있는 일반의약품의 광고를 제한하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

◇ 주요내용
  가. 임상시험실시기관 등의 지정 절차 등(안 제34조의2부터 제34조의6까지 신설)
    1) 법률에서 임상시험실시기관, 생물학적 등등성시험실시기관 및 비임상시험실시기관의 지정근거를 마련함에 따라 각 기관의 지정 절차 등 세부사항을 정할 필요가 있음.
    2) 임상시험시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관 및 비임상시험실시기관은 각각 시험에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어 식품의약품안전청장에게 지정을 신청하도록 함.

  나. 의약외품 기재상의 주의사항(안 제82조의2 신설)
    1) 법률 개정으로 의약외품에 대해서도 용기나 포장 등 기재사항을 적을 때 주의사항이 신설됨에 따라 주의사항의 구체적 내용을 정할 필요가 있음.
    2) 의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 않은 양을 기재하고, 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재하며, 효능·효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 않도록 하는 등 의약외품의 용기나 포장 등 기재상 주의사항을 정함.

  다. 전문의약품의 간접광고 효과가 있는 일반의약품의 광고 제한(안 제84조제2항)
    1) 종전에는 전문의약품·원료의약품에 대해서만 광고가 제한되었으나, 전문의약품과 주성분의 함량 등이 같은 의약품을 효능·효과를 달리하여 일반의약품으로 품목허가를 받은 경우 그 일반의약품에 대한 광고는 전문의약품에 대한 간접광고의 효과가 있는 문제가 있음.
    2) 광고 제한 대상에 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품을 추가함.
    3) 전문의약품의 간접광고를 방지함으로써 국민의 의약품 오남용 등 의약품 광고로 인한 부작용을 방지할 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2012. 9. 1.] [보건복지부령 제157호, 2012. 8. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
직장가입자에 대하여 보수를 기준으로 산정하는 보수월액보험료 외에 다른 소득을 기준으로 산정하는 소득월액보험료를 징수하도록 하고, 건강보험 업무의 공정성을 높이기 위하여 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원의 상임이사를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 추천하도록 하는 등의 내용으로 「국민건강보험법」(법률 제11141호, 2011. 12. 31. 공포, 2012. 9. 1. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제24077호, 2012. 8. 31. 공포, 9. 1. 시행)이 개정됨에 따라 보험료 산정을 위한 소득월액의 구체적 평가방법을 정하고, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 상임이사의 추천절차를 정하는 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2012. 6. 15.] [보건복지부령 제127호, 2012. 6. 15., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  한약재의 안전성 강화를 위하여 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP: Good Manufacturing Practice)의 단계적 도입 기반을 마련하고, 원료혈장의 안전성 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 관리 대상 범위를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 한약재 제조 및 품질관리기준 제도 도입(안 제24조제1항제6호다목 및 별표 2의2 신설, 안 제26조제4항 삭제, 안 제43조제6호 및 제9호)
    1) 종전에는 의약품 중 한약재에 대해서는 품질관리기준이 의무화되지 않아 의약품으로서의 안전성이 미흡한 측면이 있었음.
    2) 한약재를 제조할 때 지켜야 할 한약재 제조 및 품질관리기준을 한약재 제조 및 품질관리기준을 신설함.
    3) 한약의 안전성을 확보함으로써 한약재에 대한 국민의 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 원료혈장의 관리 대상 범위 확대(안 제43조제11호 및 별표 4)
    1) 원료혈장의 안전성 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리대상 범위를 확대하고 관리기준을 명확히 할 필요가 있음.
    2) 원료혈장의 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대하고, 실태조사 시 점검항목 등을 명확히 함.
    3) 원료혈장에 대한 안전관리를 강화함으로써 국민보건상의 위해를 사전에 방지하여 국민 건강에 기여할 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2012. 5. 9.] [보건복지부령 제123호, 2012. 5. 9., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  원료의약품 신고제도를 등록제도로 변경하고, 품목허가 등의 사전 검토제도 및 국가출하승인제도를 도입하며, 의약품등의 제조업자 등으로 하여금 의약품등의 유해사례를 보고하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제10512호, 2011. 3. 30. 공포ㆍ시행, 일부조항 2012. 3. 31. 시행, 법률 제10788호, 2011. 6. 7. 공포ㆍ시행, 일부조항 2012. 6. 8. 등 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제23459호, 2011. 12. 30. 공포ㆍ시행)이 개정됨에 따라 원료의약품 등록 및 변경등록의 절차, 품목허가 등의 사전 검토의 대상ㆍ범위 및 절차, 국가출하승인의 절차 등을 정하고, 의약품안전관리원장에게 보고하여야 하는 의약품등의 유해사례를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의약품 도매상 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상을 확대하고, 바코드 또는 전자태그 기재 의무 면제 대상 의약품을 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 원료의약품 등록 및 변경등록의 절차 등(안 제30조의2, 제39조의2 및 제88조의2 신설)
    1) 법률 개정(2011. 3. 30. 공포, 2012. 3. 31. 시행)으로 원료의약품 신고제도가 등록제도로 변경됨에 따라 원료의약품의 등록 및 변경등록 절차 등의 세부사항을 정할 필요가 있음.
    2) 원료의약품을 등록하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 등록을 신청하도록 하고, 식품의약품안전청장은 등록기준에 적합한지를 판정하여 원료의약품 등록증을 발급하고 인터넷 등에 공고하도록 하며, 등록한 자료를 변경하려는 자는 원료의약품 등록증, 변경사유서 및 증명 서류를 식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.
  나. 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토의 대상ㆍ범위 및 절차 등(안 제40조의2 신설)
    1) 법률 개정(2011. 6. 7. 공포, 2012. 6. 8. 시행)으로 의약품등의 품목허가를 받으려는 자 등이 허가 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 검토를 요청할 수 있도록 하는 사전 검토제가 도입됨에 따라 그 대상 및 절차 등 세부사항을 정할 필요가 있음.
    2) 사전 검토의 대상ㆍ범위는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등으로 하고, 사전 검토를 신청하려는 자는 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하도록 하며, 식품의약품안전청장은 이를 검토하여 사전 검토 결과 통지서를 발급하도록 함.
  다. 의약품 도매상 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상 확대(안 제62조제1항제1호아목부터 너목까지 신설)
    1) 현행 규정상 품목허가를 받은 자, 의약품도매상 등은 약국, 다른 도매상 및 약사법령에 규정된 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있어, 의약품 구입이 필요한 일부 기관에서 의약품 구매에 어려움을 겪고 있음.
    2) 정부출연연구기관의 장이 실험ㆍ실습에 사용할 의약품을 구입하는 경우 등에는 의약품 도매상 등으로부터 의약품의 직접 구입할 수 있도록 함.
    3) 이와 같이 의약품의 직접 구입에 관한 법령상 근거를 명확히 하여 의약품 구매의 불합리한 부분이 개선될 것으로 기대됨.
  라. 국가출하승인의 절차 및 그에 따른 표시 등(안 제67조, 제69조, 현행 제70조 및 제71조 삭제, 안 제75조제1항제14호 신설)
    1) 법률 개정(2011. 6. 7. 공포, 2012. 6. 8. 시행)으로 생물학적 제제 등을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려면 식품의약품안전청장의 출하승인을 받도록 하는 국가출하승인제도가 도입됨에 따라 그 세부사항을 정할 필요가 있음.
    2) 출하승인을 받으려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신청하고, 식품의약품안전청장은 자료 검토 및 검정 등의 거쳐 국가출하승인서를 발급하도록 하며, 국가출하승인의약품에 대해서는 포장단위마다 “국가출하승인의약품”이라는 문자를 기재하도록 함.
  마. 바코드 또는 전자태그 기재 의무 면제 대상 의약품(안 제75조제1항 신설)
    1) 유통 관리가 불필요하거나 긴급한 사용이 필요한 의약품의 경우에는 바코드 또는 전자태크 기재가 불필요하거나 표준코드 부여 등에 소요되는 시간 때문에 바코드 등의 부착에 어려움이 있는 실정임.
    2) 희귀의약품센터가 희귀질환자의 신청을 받아 수입하는 의약품, 차폐가 필요한 방사선의약품, 혈액제제 및 빈 캡슐은 바코드 또는 전자태그 기재하여야 하는 대상에서 제외함.
    3) 이와 같이 불필요한 절차를 개선함으로써 적기에 의약품을 공급하고, 의약품 유통의 효율성을 높일 것으로 기대됨.
  바. 보고 대상인 의약품등의 유해사례(안 제84조의7 신설)
    1) 법률 개정(2011. 6. 7. 공포, 2012. 6. 8. 시행)으로 의약품등의 제조업자 등으로 하여금 의약품등의 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 함에 따라 보고 대상인 유해사례를 정할 필요가 있음.
    2) 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 보고할 사례는 의약품등의 투여ㆍ사용 중 바람직하지 아니하거나 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례로 정하고, 약국개설자와 의료기관 개설자가 보고할 사례는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 등으로 정함.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2012. 3. 15.] [보건복지부령 제86호, 2011. 12. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」의 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도를 도입하는 내용으로 「약사법」이 개정(2011. 2011. 12. 2. 공포, 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발효되는 날 시행)됨에 따라 의약품 특허목록에 등재 또는 변경 등재하는 방법, 의약품 특허목록에 등재할 수 있는 특허권의 대상 및 기준, 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청할 때의 품목허가 신청사실 통지방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 특허관계 확인서 제출(안 제24조제1항제10호 신설)
    의약품의 품목허가를 받으려는 자가 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청하는 경우에는 등재된 의약품에 관한 특허권과 품목허가 신청하는 의약품과의 관계를 확인하는 서류를 제출하도록 함.
  나. 의약품 특허목록 등재절차(안 제30조의2제1항 신설)
    의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품의 특허권에 관한 정보를 의약품 특허목록에 등재 받으려면 의약품의 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 식품의약품안전청장에게 신청하도록 함.
  다. 의약품 특허목록에 등재될 수 있는 특허권의 대상 및 기준(안 제30조의2제3항 신설)
    식품의약품안전청장은 등재 신청된 특허권이 의약품의 물질, 제형, 조성물 또는 의약적 용도에 관한 것이고, 의약품의 허가받은 내용 및 허가 시 제출된 자료에 따라 식품의약품안전청장이 인정한 안전성·유효성 등과 직접 관련된 것일 경우해당 특허권에 관한 정보를 의약품 특허목록에 등재하도록 함.
  라. 품목허가 신청 사실의 통지 방법(안 제30조의3제1항 신설)
    의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 신청한 날부터 7일 이내에 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거 등을 통지하도록 함.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2011. 5. 6.] [보건복지부령 제52호, 2011. 5. 6., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의약품 위탁제조판매업신고 및 변경신고의 수리 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 것 등을 주요 내용을 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」이 개정(대통령령 제21978호, 2010. 1. 6. 공포·시행)됨에 따라 식품의약품안전청과 지방식품의약품안전청의 사무 분장을 조정하고, 의약품 제조와 관련한 규제를 합리적으로 개선하기 위하여 기업 분리 또는 합병 등에 따른 의약품 품목 양도·양수 시와 표준제조기준 대상 일반의약품의 제조판매·수입 품목신고 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가자료 제출의무를 면제하는 한편,
   한약재 유통체계 확립을 위하여 규격품으로 판매하도록 지정된 한약의 품목허가를 받은 자는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 2014년 9월 30일까지 한시적으로 의약품 도매상을 통하여 공급하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 식품의약품안전청장과 지방식품의약품안전청장의 사무 분장 조정(안 제23조, 제23조의2, 제37조, 제38조, 제86조 등)
    의약품 위탁제조판매업신고 및 변경신고의 수리 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 것 등을 주요 내용을 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정」이 개정됨에 따라 식품의약품안전청과 지방식품의약품안전청의 사무 분장을 조정함.
  나. 의약품 제조 및 품질관리기준 평가자료 제출의무 완화(안 제24조제2항 및 제26조제2항)
    1) 법률상 근거 없이 의약품 제조 및 품질관리기준 평가자료를 제출할 것을 요구하거나 의약품 성분의 종류 등이 표준화되어 의약품 제조 및 품질관리기준 평가자료 제출이 불필요함에도 이를 제출할 것을 요구하는 등 불합리한 규제를 개선할 필요가 있음.
    2) 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가 신청 시 및 표준제조기준 적용 일반의약품의 제조판매·수입 품목신고 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가자료를 제출하지 않도록 함.
    3) 의약품 개발 및 생산 활동 저해요인을 없애 신규 의약품의 시장 진입 기간을 단축하는 한편, 의약품의 공급을 원활하게 하여 환자의 편의를 높일 것으로 기대됨.
  다. 신제품 품목허가 등의 자문제도 도입(안 제24조제4항 신설)
    1) 첨단기술 등을 이용한 신제품 개발에도 불구하고 신제품의 안전성·유효성 등의 심사 과정에서 제품의 상품화가 지연되고, 기업의 시장진출에 애로가 있어 이를 개선할 필요가 있음
    2) 의약품등의 품목허가, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사를 위해 식품의약품안전평가원의 의견을 듣거나 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있도록 함.
    3) 자문을 신제품의 안전성·유효성 심사에 활용함으로써 신제품 기술개발을 촉진하고, 기업의 시장진출 및 의약품등의 공급을 원활하게 할 것으로 기대됨.
  라. 의약품 임상시험 관리기준 신설(안 제32조 및 별표 3의2 신설)
    1) 임상시험 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상시험에 관한 관리를 명확하게 하기 위하여 현재 고시로 정하고 있는 의약품 임상시험 관리기준을 시행규칙으로 정할 필요가 있음.
    2) 임상시험 의뢰자, 임상시험실시기관의 장, 임상시험심사위원회, 시험책임자 등의 준수사항, 모니터링 및 점검 절차, 피험자 동의 절차 등에 관한 기준을 정함.
    3) 피험자의 권리와 안전을 보호하는 한편, 임상시험의 안전성 및 신뢰성을 높여 임상시험의 수준을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  마. 회수대상의약품등에 대한 회수 기간 단축 및 회수율 평가제 도입(안 제45조 및 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제25호의2라목 신설)
    1) 위해의약품등을 신속히 회수하기 위하여 회수기간을 단축할 필요성이 있으며, 위해의약품등의 회수율을 높이기 위하여 회수의무 위반자에 대한 제재방안을 마련할 필요가 있음.
    2) 의약품 회수계획서 제출기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 로 통일하는 한편, 회수 종료 후 유통 실태를 표본조사하여 회수되지 않은 회수대상의약품등의 취급자의 비율에 따라 해당 품목 제조업무 정지 등을 하도록 행정처분 기준을 마련함.
    4) 위해위약품등을 보다 신속히 회수하는 한편, 위해의약품등의 회수율을 높여 국민 건강에 기여할 것으로 기대됨.
  바. 한약재의 유통체계 확립 (안 제62조제1항제7호의2 신설)
    1) 한약 판매업자가 국산 한약재를 단순 가공·포장하여 판매하고 있어 의약품으로서의 안전성이 확보되지 않아 한약재에 대한 국민의 신뢰가 떨어져 한약재에 대한 유통체계를 개선할 필요가 있음.
    2) 규격품으로 판매하도록 지정된 한약의 품목허가를 받은 자는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 2014년 9월 30일까지 의약품 도매상을 통하여 공급하도록 함.
    3) 한약 도매업 기능 확대와 한약 제조업과 도매업간의 전문화로 유통체계를 개선하여 한약재에 대한 국민의 신뢰를 회복하고, 한약의 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
  사. 안전용기·포장 대상 품목 확대(안 제81조제1항제9호 신설)
    1) 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 의약품 과량섭취로 인한 안전사고 발생 가능성이 항상 존재하므로 사용빈도가 높은 품목에 대하여 안전성을 강화할 필요가 있음.
    2) 개별포장당 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품도 안전용기·포장을 사용하도록 함.
    3) 의약품 안전용기·포장의 대상품목을 확대함으로써 의약품 어린이 안전사고를 예방할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2011. 4. 7.] [보건복지부령 제50호, 2011. 4. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유
  2011년 1월 19일 국가경쟁력강화위원회에 보고된 5% 경제성장을 이끄는 하위법령 특별 정비 추진 방안에 따라 경제 활성화, 규제개혁, 친서민 국민불편해소 등을 위한 제도 개선을 위하여 응시수수료 반환기준을 신설하고, 각종 수수료의 전자납부를 일반화하며, 영유아 보육시설의 설치 요건 중 층수 제한을 완화하고 그에 따른 안전기준을 마련하는 한편, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위하여 「국민건강증진법 시행규칙」 등 총 14개의 보건복지부령을 일괄정비하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 응시수수료 반환규정 마련(「국민건강증진법 시행규칙」 안 제7조의4제2항 신설 등)
    보건교육사 국가시험 및 전문간호사 자격인정시험의 응시수수료에 대한 반환기준이 없어 국민 불편을 주고 있어, 응시하려는 사람이 납부한 응시수수료에 대한 반환기준을 사유·시기 등에 따라 상세하게 정함으로써, 응시하려는 사람들의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 장기요양기관의 휴업·폐업 시 자료 이관 규정 마련(「노인장기요양보험법 시행규칙」 안 제27조제4항 및 제28조의2 신설)
    장기요양기관의 휴업·폐업 시 보존하고 있던 장기요양급여제공관련 자료를 공단으로 이관할 수 있도록 세부 규정을 마련하여 장기요양기관의 자료 보관 부담을 해소하고 장기요양기관의 휴업·폐업 이후에도 관련자료가 적정하게 보존·관리될 수 있도록 하려는 것임.
  다. 분실로 인한 영업 허가증·신고증 등의 재발급 신청 시 분실사유서 제출의무 삭제(「식품위생법 시행규칙」 안 제42조제7항)
    영업 허가증·신고증을 분실하여 재발급을 신청하는 경우 신청서 이외에 분실사유서를 제출하도록 하고 있어 민원인의 불편을 초래함에 따라, 재발급신청서에 분실 사유를 적도록 하고 분실사유서 제출의무를 폐지하여, 민원인의 편의를 도모하고 민원사무처리를 간소화할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 즉석판매제조·가공업자의 한시적인 영업소 소재지 이외의 장소에서의 영업 신고 절차 간소화(「식품위생법 시행규칙」 안 제43조제2항 신설)
    즉석판매제조·가공업자가 영업소 소재지 이외의 장소에서 열리는 지역축제 등에 참여하려는 경우에도 별도의 신고 절차를 거쳐야 하는 불편이 있어, 영업을 하려는 장소를 관할하는 행정관청에 영업신고증 및 자가품질검사 결과를 제출하면 1개월 이내에서 영업소 소재지 이외의 장소에서 영업을 할 수 있도록 함으로써, 영업자들의 편의를 제공하고 지역 경제 활성화에 도움이 될 것으로 기대됨.
  마. 영업 신고 사항 직권말소 절차 규정 마련(「식품위생법 시행규칙」 안 제47조의2 신설)
    위생업소 무단 폐업시 직권말소 예정 사실을 미리 해당 영업자에게 통지하고 해당 기관의 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 함으로써, 사전 고지절차를 통해 영업자의 예측가능성을 높이고 행정투명성을 확보하는 한편, 무단 폐업한 장소에서 신규로 영업하려는 자의 개업이 신속하게 이루어질 수 있게 될 것으로 기대됨.
  바. 된장, 고추장 등 장류의 자가품질검사주기 완화(「식품위생법 시행규칙」 안 별표 12 제6호가목)
    메주와 같은 발효식품 임에도 불구하고 된장, 고추장 등 장류에 대한 자가품질검사주기를 1개월로 정하여 영업자의 비용 부담이 높고 형평에도 반하여 이를 개선할 필요가 있어, 된장, 고추장 등 장류의 자가품질검사주기를 1개월에서 6개월로 완화하여 장류 생산 영업자의 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대됨.
  사. 식품운반업자의 차고지 설치 의무 완화(「식품위생법 시행규칙」 안 별표 14 제4호다목 단서)
    「화물자동차운수사업법」에서는 자가용 화물자동차 2.5톤 미만 소유자에 대하여 차고지 설치 의무를 부과하고 있지 않음에도 「식품위생법 시행규칙」은 모든 식품운반업자는 차고를 갖추도록 하여 형평에 반하는 문제가 있어, 자가용 화물자동차 2.5톤 미만 소유자가 식품운반업을 하려는 경우에는 차고지 설치의무를 면제함으로서 식품운반업 진입 장벽을 없앨 수 있을 것으로 기대됨.
  아. 영유아 보육시설의 설치 기준 완화 및 안전기준 마련(「영유아보육법 시행규칙」 안 별표 1)
    직장보육시설을 5층까지 설치할 수 있도록 하고, 300세대 이상의 필로티 구조 주거단지의 경우 필로티 구조 위층에 보육시설을 설치할 수 있도록 하는 등 영유아 보육시설의 설치 기준을 완화하여 보육시설 확충을 도모하는 한편, 스프링클러설비, 양방향 피난계단 설치, 불연재 사용 등 층수 제한 완화에 따른 영유아 안전 대책을 함께 마련하려는 것임.
  자. 공산품과 결합된 융복합 자가진단용 의료기기 등의 판매업 신고 면제(「의료기기법 시행규칙」 안 제24조의2제3호 신설)
    공산품과 결합된 형태로 개발되는 의료기기 중 위해 정도 및 안전성을 검토하여 식품의약품안전청장이 고시하는 자가진단용 의료기기에 대하여는 의료기기 판매업 신고를 면제함으로써 새로운 제품의 개발을 촉진하고 시장 진입 장벽을 없애려는 것임.
  차. 중증장애인자립생활지원센터의 운영기준 마련(「장애인복지법 시행규칙」 안 제39조의2 신설)
    「장애인복지법」 제54조제2항에서 중증장애인자립생활지원센터에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 함에 따라 그 운영기준을 마련함으로써, 중증장애인에 대한 효율적이고 공평한 서비스 제공이 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.
  카. 수수료의 전자납부 일반화(「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 안 제18조제2항 등)
    치과의사전문의의 자격증 갱신·재발급 등에 드는 수수료를 수입인지로 내도록 하고 있어 민원인에게 불편을 줌에 따라, 각종 수수료를 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 낼 수 있도록 하여 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2010. 12. 30.] [보건복지부령 제32호, 2010. 12. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유
  감염병의 예방 및 관리를 효율적으로 수행하기 위하여 「기생충질환 예방법」과 「전염병예방법」을 통합하여 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」로 전부개정(법률 제9847호, 2009. 12. 29. 공포, 2010. 12. 30. 시행)됨에 따라 제4군 및 제5군 감염병의 종류, 신고대상 감염병 및 표본감시 대상 감염병의 종류 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 제4군 및 제5군감염병 종류의 명시(안 제2조 및 제3조)
    1) 해외 유행 감염병인 “제4군감염병”과 「기생충질환예방법」과의 통합으로 신규 분류되는 “제5군감염병”의 종류를 정할 필요가 있음.
    2) 제4군감염병은 국내에서 새롭게 발생하였거나 국내유입이 우려되는 해외 유행 감염병으로서 페스트, 황열, 뎅기열, 바이러스성출혈열 등 17종으로 하고, 제5군감염병은 기생충 질환으로서 회충증, 편충증, 요충증 등 6종으로 함.
    3) 해외 유행 감염병과 기생충질환의 종류를 정함으로써 감염병의 예방 및 관리가 체계적이고 효율적으로 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 신고대상 감염병의 명시(안 제8조)
    1) 제2군감염병부터 제4군감염병 중 의사 등의 검안을 요구하거나 관할 보건소장에게 신고하여야 하는 감염병의 종류를 정할 필요가 있음.
    2) 의사 등의 검안을 요구하거나 관할 보건소장에게 신고하여야 하는 감염병은 홍역과 결핵으로 함.
    3) 홍역과 결핵을 신고대상 감염병으로 정함으로써 학교 등에서 다수가 해당 감염병에 감염되는 것을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 표본감시 대상 감염병의 명시 등(안 제13조 및 제14조)
    1) 감염병 발생의 의과학적인 감시를 위하여 표본감시 대상 감염병과 그에 따른 표본감시기관을 정할 필요가 있음.
    2) 표본감시 대상 감염병을 제3군감염병 중 인플루엔자, 지정감염병 및 제5군감염병으로 하고, 해당 감염병에 대한 표본감시기관의 지정기준을 정함.
    3) 표본감시 대상 감염병과 표본감시기관의 지정기준을 정함으로써 효율적인 감염병 감시체계를 구축할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 감염병 실태조사의 방법 절차 등 마련(안 제15조)
    1) 감염병 실태조사 제도 도입에 따라 그 실태조사의 방법 및 절차 등을 정할 필요가 있음.
    2) 실태조사에 포함되어야 할 사항은 감염병환자 등의 분포, 임상적인 증상 및 실험실 진단결과 등으로 하고, 감염병환자등에 대한 설문조사 및 검체검사, 진료기록부 등에 대한 자료조사 등의 방법으로 실시하며, 해당 실태조사를 전문연구기관·단체나 관계 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있도록 함.
    3) 실태조사의 방법 및 절차 등을 정함으로써 체계적이고 효과적인 감염병 관리 정책을 수립할 수 있을 것으로 기대됨.
  마. 해부시설 기준 등 마련(안 제17조)
    1) 감염병에 따른 해부시설 기준 및 해당 시체의 관리에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
    2) 해부시설은 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 및 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 경우 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」 제23조제1항에 따른 연구시설에서 하도록 하고, 시체의 이동이나 보관 시 시체가 외부에 노출되지 않도록 밀봉할 것 등의 시체 관리 방법을 정함.
    3) 해부시설 기준과 시체 관리 방법을 정함으로써 잔존병원체 및 오염폐기물로 인한 2차 감염을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
  바. 고위험병원체 반입 허가 신청 절차 및 안전관리기준 등의 마련(안 제19조부터 제21조까지)
    1) 고위험병원체의 반입 허가 신청 및 인수신고의 절차와 고위험병원체를 취급하는 자가 지켜야 할 안전관리기준을 정할 필요가 있음.
    2) 고위험병원체의 반입 허가를 받거나 인수신고를 하려는 자는 허가신청서 또는 인수신고서와 첨부서류를 질병관리본부장에게 제출하도록 하고, 고위험병원체를 취급하는 자가 지켜야 할 시설 기준, 보존 방법, 폐기방법 및 보고 의무 등을 정함.
    3) 고위험병원체의 반입 절차 및 안전관리기준 등을 정함으로써 체계적이고 안전한 고위험병원체의 관리가 이루어질 것으로 기대됨.
  사. 업무종사의 일시 제한 대상 감염병 및 업종 명시(안 제33조)
    1) 증상 및 감염성이 있는 기간 동안 일시적으로 업무에 종사할 수 없는 감염병환자 등과 제한되는 업종을 정할 필요가 있음.
    2) 제1군감염병환자등은 증상 및 감염력이 있는 기간 동안 식품접객업 및 집단급식소에 종사할 수 없도록 함.
    3) 전파속도가 빠른 감염병환자가 일반인과 접촉하는 일이 많은 식품접객업 등에 종사하는 것을 일시적으로 제한함으로써 불특정 다수에 대한 감염병의 확산을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2010. 12. 13.] [보건복지부령 제27호, 2010. 12. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익 등의 제공 및 수수를 금지하되, 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등은 허용하는 것을 주요 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제 10324호, 2010. 5. 27. 공포, 2010. 11. 28. 시행)됨에 따라 법률에서 위임한 허용되는 경제적 이익등의 범위를 정하는 한편,
  2011년부터 약학대학이 6년제로 학제 개편됨에 따라 약학대학생의 실무실습을 위한 조제행위를 허용하고, 제약사 등이 부당하게 의약품 공급을 거절하지 못하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 약학을 전공하는 학생의 조제 인정 범위 확대(안 제9조제1항제1호 및 제11조제3호)
    약학대학이 6년제로 전환됨에 따라 약학대학생의 실습을 강화하기 위하여 약학대학장의 요청에 따른 실무실습 및 연구를 위한 약학대학생의 조제행위를 허용함.
  나. 의약외품 제조관리자 요건 합리화(안 제41조제2항제3호)
    전문대학의 다양한 수업 연한을 반영하여 전문대학 졸업자 실무경력을 수업연한에 따라 합리적으로 조정함.
  다. 허용되는 경제적 이익등의 범위(안 제62조제5항 및 별표 5의2 신설, 안 별표 8)
    1) 「약사법」 제47조제2항 및 제3항은 판매촉진 목적의 금품 등의 제공 및 수수를 금지하면서도 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등은 허용함에 따라, 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정할 필요가 있음.
    2) 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결재조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 신용카드 적립점수 등 허용 가능한 경제적 이익등의 범위를 규정하는 한편, 위반행위에 대한 행정처분기준을 신설함.
    3) 건전한 의약품 유통 체계 확립 및 판매 질서 유지에 이바지함으로써 국내 제약산업 발전 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.
  라. 의약품의 부당한 공급 거절 금지 등(안 제62조제1항제15호 다목 및 라목 신설)
    공정한 유통거래 질서를 확립하기 위하여, 의약품 결재대금에 대한 담보 부족, 계약조건의 위반 등의 정당한 사유없이 특정 도매상 또는 약국 등에 의약품을 공급하지 않는 행위와 거래상대방에게 특정한 의약품 도매상 등과의 의약품 거래를 제한하는 행위를 금지함.
  마. 민원사무 간소화(안 제89조제1항)
    민원사무를 간소화하고 민원인의 편의를 증진하기 위하여 약국개설자, 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 의약품판매업자가의 휴업신고 시 휴업 사유서 제출을 생략하도록 함.
  사. 행정처분의 합리화(안 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제24호바목 신설)
    1) 낱알모음포장 등 소량포장단위로 의약품등을 제조하여 공급하도록 하는 규정은 의약품등의 안전성과 직접적인 관련이 없음에도 불구하고 이를 위반한 행위에 대한 행정처분이 과도하여 이를 개선할 필요가 있음.
    2) 법령위반 정도와 처분에 대한 비례성의 원칙 등을 고려하여 행정처분 기준을 조정함.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2010. 9. 1.] [보건복지부령 제18호, 2010. 9. 1., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
「전자정부법」이 개정(법률 제10012호, 2010. 2. 4. 공포, 5. 5. 시행)됨에 따라 인용조항을 정비하고, 주민등록표 등본·사업자등록증명 등 행정기관이 보유하고 있는 행정정보를 기관 간에 공동이용하도록 하는 대신 민원인에게는 해당 서류의 제출의무를 면제함으로써 민원인의 구비서류 제출 부담을 줄이며, 건축물대장 등 10종의 공시성 정보에 대해서는 신청인의 동의 없이도 행정기관이 직권으로 확인하게 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위하여 「건강검진기본법 시행규칙」 등 37개의 보건복지부령을 일괄개정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2010. 3. 19.] [보건복지부령 제1호, 2010. 3. 19., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
보건복지가족부의 청소년·가족 기능을 여성부로 이관하고 보건복지가족부의 기능을 보건복지정책 중심으로 재편하는 내용으로 「정부조직법」(법률 제9932호, 2010. 1. 18. 공포, 2010. 3. 19. 시행) 및 「보건복지가족부와 그 소속기관 직제」(대통령령 제22075호, 2010. 3. 15. 공포, 2010. 3. 19. 시행)가 개정됨에 따라 보건복지부와 그 소속기관의 조직과 직무범위 및 정원 등을 조정하고 인력과 기능을 합리적으로 조정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

약사법 시행규칙

[시행 2009. 7. 1.] [보건복지가족부령 제122호, 2009. 7. 1., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
2009년 1월 29일 국가경쟁력강화위원회에 보고된 규제일몰제도 확대도입방안에 따라 정부의 규제시스템을 행정환경의 변화에 대응하여 효과적으로 발전시켜 나갈 수 있도록 규제의 존속여부에 대한 주기적인 평가검증을 하는 규제일몰제를 기존 규제에 적용하기 위하여 「공중위생관리법 시행규칙」 등 총 5개의 보건복지가족부령을 일괄정비하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2009. 6. 19.] [보건복지가족부령 제117호, 2009. 6. 19., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  어린이의 의약품 안전사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장 대상 품목을 확대하고, 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재방법을 개선하여 소비자의 알권리를 보장하는 한편,
  규제를 합리적으로 개선하기 위하여 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 제조판매·수입 품목신고를 하려는 경우에는 해당 품목의 목록만 제출하도록 하여 신고절차를 간소화하고, 임상시험 관련 자료의 보존기간을 단축하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 한약재 품목신고 절차 간소화 등(제26조제4항 신설)
    1) 규격품대상한약으로 지정된 한약은 대한약전 등에 규정되어 있는바 신고사항이 대부분 정해져 있어 품목별 검토가 필요 없는 단순 반복적인 민원인데도 업소별로 수백 품목씩 신고를 하고 있어 민원인의 불편이 있고 행정기관의 업무량이 가중되어 이를 개선할 필요가 있음.
    2) 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 한약의 제조판매·수입 품목신고를 하려는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 품목의 목록만 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.
    3) 행정기관의 민원업무량 감소로 행정인력 낭비를 줄이고, 불필요한 서류 제출을 줄여 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 임상시험 관련 자료 보존방법 변경 및 보존기간 단축(제32조제1항제13호)
    1) 임상시험 관련 자료를 임상시험의 완료일부터 10년간 보존하도록 하면서도 전자문서는 허용하고 있지 아니하여 보관장소 부족으로 자료 유실 등 문제가 발생하고 있으며 전자문서가 일반화되어 있는 현실에도 어긋나 개선이 필요함.
    2) 임상시험용 의약품 등의 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일부터 3년간 보존하도록 하고, 그 외의 임상시험 관련 자료는 임상시험 완료일부터 3년간 보존하도록 하되, 전자문서의 형태로도 보관할 수 있게 함.
    3) 이와 같이 임상시험 관련 자료 보관방법 변경 및 기간 단축으로 임상시험기관에서의 문서보관 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 의약품 표시기재방법 개선(제77조제13호 신설)
    1) 현행 법령에는 의약품의 표시 및 기재사항에 관한 규정은 있으나 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법에 관한 기준은 없어 소비자가 확인하기 어려울 정도로 작은 글자나 좁은 줄 간격으로 기재되어 있는 경우가 많아 이에 대한 개선이 필요함.
    2) 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 고시하도록 하고 이를 지키도록 함.
    3) 의약품에 관한 소비자의 알권리를 적극적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 안전용기·포장 대상 품목 확대(제81조제1항제6호부터 제8호까지 신설)
    1) 가정에서 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 의약품 과량섭취로 인한 안전사고 발생 가능성이 항상 존재하므로 사용빈도가 높은 품목에 대하여 안전성을 강화할 필요가 있음.
    2) 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품, 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품과 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품도 안전용기·포장을 사용하도록 함.
  마. 수입 혈장 안전관리 강화(별표 4 제2호)
    1) 수입된 혈장을 사용하여 제조된 혈장분획제제에 대한 안전성 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 수입 혈장에 대한 관리 강화가 필요함.
    2) 혈장수출예정업소에 대한 사전 실태조사 요청 시 혈장수출업소에 관한 규모 등에 관한 사항, 해당 혈장의 채혈기관에 관한 그 국가의 허가서 및 혈액검사 장비·인력 등에 관한 사항, 혈장의 공혈자 모집·관리 등에 관한 사항을 제출하도록 하고, 대한적십자사는 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 정기적으로 실태조사를 할 수 있도록 함.
    3) 수입 혈장의 관리 강화로 혈장분획제제의 안전성 관련 불신을 없애고 안전한 의약품 공급으로 국민의 건강권을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

약사법 시행규칙

[시행 2008. 12. 14.] [보건복지가족부령 제77호, 2008. 12. 1., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  약국을 개설할 수 없는 자가 약사 또는 한약사를 고용하여 편법적으로 약국을 운영하는 사례를 막기 위하여 약국을 개설할 수 없는 자에게 고용되어 업무를 한 약사 또는 한약사의 자격을 정지할 수 있도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제9123호, 2008. 6. 13. 공포, 12. 14. 시행)됨에 따라 그 처분기준을 정하는 한편,
  의약품의 구매와 관련하여 약사 또는 한약사가 금품 및 향응을 제공받는 행위를 금지하고 그에 대한 처분기준을 마련하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 의약품 매매 관련 금품 등의 제공 및 수수 금지(제6조제7호 신설, 제62조제1항제5호 및 별표 8)
    (1) 종전에는 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품의 판매와 관련하여 현상품, 사은품 등 경품류만을 제공하지 못하도록 하고 있었으나, 의약품의 판매 및 구매와 관련하여 금품, 향응 등을 제공하거나 제공받는 문제가 지속되고 있어 이를 규제할 필요가 있음.
    (2) 약사 또는 한약사는 의약품의 구매 등과 관련하여 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 못하도록 하고, 그 의무를 위반한 때에는 약사 또는 한약사에게 자격정지처분을 할 수 있도록 함.
    (3) 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 판매업자 등은 의료인과 약국 개설자 등에게 경품류를 포함하여 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 또는 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 일체의 행위를 하지 못하도록 하고, 그 의무 위반에 따른 행정처분은 감면하지 못하도록 함.
    (4) 이와 같이 의약품의 구매 및 판매와 관련하여 관련 업계의 도덕적 해이를 막음으로써 의약품 유통체계를 투명화하고 건강보험 재정건전화에 이바지할 것으로 기대됨.
  나. 약사·한약사의 면허증 대여에 대한 행정처분기준 변경(별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제3호)
    (1) 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 다른 사람에게 대여한 경우에 대한 행정처분기준을 벌금액의 크기에 따라 정하고 있어 그 형이 확정될 때까지 행정처분을 할 수 없는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 약사·한약사가 자신의 면허증을 다른 사람에게 대여한 경우에 대한 행정처분기준을 1차 위반에는 자격정지 9개월, 2차 위반에는 면허취소를 하도록 조정함.
  다. 약국을 개설할 수 없는 자에게 고용되어 업무를 한 약사·한약사에 대한 행정처분기준 마련(별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제63호의2 신설)
     약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우에 대한 행정처분기준을 1차 위반에는 자격정지 3개월, 2차 위반에는 자격정지 6개월, 3차 위반에는 자격정지 9개월, 4차 위반에는 자격정지 12개월로 정함.
  라. 약사·한약사의 자격정지처분 시 면허증 회수제도의 폐지(현행 제101조제2항 및 제3항 후단 삭제)
     종전에 약사 또는 한약사가 자격정지처분을 받으면 그 처분기간이 끝날 때까지 행정청이 면허증을 회수하도록 하였으나, 면허증의 회수와 반환에 따른 행정력 낭비와 그 과정에서 면허증 분실 우려 등의 문제점을 개선하기 위하여 약사 또는 한약사의 자격정지처분 시 면허증을 회수하는 제도를 폐지함.

약사법 시행규칙

[시행 2008. 10. 18.] [보건복지가족부령 제71호, 2008. 10. 16., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의약품유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 8643호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 10. 18. 시행)됨에 따라 의약품 공급 내역의 제출 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 완제의약품의 생산·수입실적과 공급 내역의 보고기관 변경(제44조제1항 단서 및 제90조)
    (1) 법률에서 의약품유통정보를 통합 관리하기 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하도록 함에 따라 의약품관리종합정보센터가 완제의약품의 생산·수입실적과 공급 내역을 파악하도록 할 필요가 있음.
    (2) 종전에는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로 하여금 완제의약품의 분기별 생산·수입실적은 식품의약품안전청장에게, 그 공급 내역은 보건복지가족부장관이 지정하는 기관의 장을 거쳐 보건복지가족부장관에게 각각 보고하도록 하던 것을 완제의약품의 분기별 생산·수입실적은 식품의약품안전청장 및 의약품관리종합정보센터의 장에게, 그 공급 내역은 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하도록 함.
    (3) 이와 같이 의약품유통정보를 통합 관리하는 체계를 구축함으로써 의약품유통과정의 투명성을 높이고 건강보험 약가의 사후 관리가 효율적으로 이루어질 것으로 기대됨.
  나. 의약품 바코드 기재 시 주의사항(제77조제1호의2 신설)
    (1) 의약품 유통정보화의 기반을 마련하기 위하여 의약품 바코드 또는 전자태그를 기재하도록 하여 왔으나, 판독기로 바코드 등이 인식되지 아니하거나 다른 의약품으로 잘못 인식되는 등 오류가 많아 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 의약품의 용기 또는 포장에 의약품 바코드 또는 전자태그를 기재하는 경우 판독기로 바코드 또는 전자태그를 인식할 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록 정확하게 기재하도록 함.
    (3) 이와 같이 의약품 바코드 또는 전자태그의 인식 오류를 방지함으로써 의약품 유통정보화를 촉진하고 의약품 유통과정의 효율화 및 투명화에 이바지할 것으로 기대됨.

약사법 시행규칙

[시행 2008. 4. 18.] [보건복지가족부령 제12호, 2008. 4. 18., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의약품 제조, 의약품 연구·개발 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고, 의약품의 품질 개선과 소비자 안전을 위하여 의약품 제조업 허가와 품목 허가를 분리하며, 의약품 과대광고에 대한 예방조치로서 의약품 광고에 대한 사전심의제도를 도입하기 위하여 「약사법」이 개정(법률 제8643호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 4. 18. 시행)됨에 따라 같은 법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 대한적십자사 외에 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 하고, 혈장의 원활한 수급을 위하여 필요한 경우 대한적십자사 외에 수입품목 판매업자가 직접 혈장분획제제 수입품목의 허가를 받을 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 혈장분획제제 품목허가 대상자 확대 및 혈액원의 혈장 공급 허용(제21조제1항제9호나목 및 현행 제43조제13호 삭제)
    (1) 혈장분획제제 제조를 위한 혈장이 부족하여 외국에서 수입되고 있음에도 국내 의료기관에서 채혈한 혈장은 보관기간이 만료되어 폐기되고 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업자가 혈장분획제제 품목허가를 받을 수 있게 함으로써 대한적십자사만이 의약품 제조업자에게 혈장을 공급하던 것을 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원도 의약품 제조업자에게 혈장을 공급할 수 있게 하고, 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있게 함.
    (3) 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 있게 함으로써 혈장이 보관기간 만료로 폐기되는 것을 방지하고 혈장의 원활한 국내 공급에 기여할 것으로 기대됨.
  나. 혈장분획제제 수입품목허가제도의 개선(제21조제1항제9호다목)
    (1) 대한적십자사에게만 혈장분획제제 수입품목허가를 하여 혈장분획제제를 안전하게 공급하려는 당초의 취지와 달리 의약품 판매업자가 혈장분획제제의 사후관리를 실제로 책임지고 있음
에도, 혈장분획제제의 수입품목허가를 대한적십자사로 제한하는 불합리한 문제가 발생함.
    (2) 혈장분획제제의 공급 부족이 예상되는 경우 등 식품의약품안전청장이 따로 정하는 경우에는 의약품 판매업자도 혈장분획제제 수입품목허가를 받을 수 있도록 함.
    (3) 의약품 판매업자가 혈장분획제제 수입품목허가를 직접 받을 수 있도록 함으로써 혈장분획제제의 공급이나 사후관리가 효율적으로 이루어질 것으로 기대됨.
  다. 의약품 위탁제조판매업 신고절차 마련(제23조의2 신설)
    (1) 법률에서 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리되면서 의약품 위탁제조판매업 신고제도가 마련됨에 따라 그 신고에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
    (2) 의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신고서를 제출하여야 하고, 이 경우 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하도록 함.
    (3) 의약품 위탁제조판매업에 관한 신고 절차를 마련함으로써 연구개발과 제조업간 분야별 전문화를 통하여 의약품의 개발 여건과 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 의약품 안전관리책임자의 고용 및 신고(제42조의2 신설 및 제48조제2항)
    (1) 의약품의 제조 또는 수입단계에서는 제조관리자 또는 수입관리자를 두도록 하여 품질관리를 하고 있는 반면, 시판 중인 의약품의 재심사·재평가, 부작용 보고 등 시판 후의 안전관리는 오히려 미흡하여 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 의약품의 제조판매품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 또는 의약품 수입자는 의약품의 재심사·재평가, 의약품의 안전에 관한 정보관리 등 시판 후 안전관리업무를 위하여 1명 이상의 안전관리책임자를 두고 지방식품의약품안전청장에게 신고하도록 함.
    (3) 안전관리책임자의 의약품 재평가와 부작용 보고 등을 통하여 시판 후 안전관리업무를 강화함으로써 의약품의 품질을 제고하고 소비자의 안전을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
  마. 의약품 광고의 사전심의제도 도입(제84조의2부터 제84조의6까지 신설)
    (1) 법률에서 의약품 광고의 사전심의를 의무화함에 따라 사전심의의 대상과 절차, 심의에 대한 이의신청 등에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
    (2) 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 정기간행물, 텔레비전방송, 인터넷 등의 매체를 이용하여 의약품을 광고하려면 광고심의기관의 사전심의를 받도록 하되, 의약품명과 의약품의 효능·효과 등의 일정한 사항만을 정기간행물과 인터넷신문을 이용하여 광고하려는 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있도록 함.
    (3) 광고심의기관은 의약품 광고심의를 하기 위하여 의약품광고심의위원회를 설치하도록 하고, 심의위원회는 위원장 1명, 부위원장 2명 등을 포함한 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하되, 광고심의기관의 회원사 소속 종사자가 아닌 위원이 심의위원회 구성원의 과반수가 되도록 함.
    (4) 광고신청인이 의약품 광고내용, 의약품 설명서 등을 첨부하여 광고심의기관에 제출하면 광고심의기관은 의약품광고심의위원회의 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확정한 후 이를 통보하고, 광고신청인은 그 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 이의신청의 취지와 사유를 명시하여 심의 결과를 통지받은 날부터 10일 이내에 이의신청을 할 수 있도록 함.
    (5) 의약품광고심의위원회의 설치 등 의약품 광고에 대한 사전심의 절차를 마련함으로써 의약품 과대광고를 예방하고 의약품 광고심의의 자율성과 공정성이 보장될 것으로 기대됨.

약사법 시행규칙

[시행 2008. 3. 3.] [보건복지가족부령 제1호, 2008. 3. 3., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇제정이유 및 주요내용
정부기능의 효율적인 재배치를 통하여 미래에 대비한 전략기획기능 및 민간과 지방의 활력을 강화하고 유연하면서도 창의적인 정부를 구축하기 위한 「정부조직법」이 개정(법률 제8852호, 2008. 2. 29. 공포·시행)됨에 따라 보건복지가족부와 그 소속기관의 하부조직을 정비하고 인력과 기능을 합리적으로 조정하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2008. 1. 15.] [보건복지부령 제434호, 2008. 1. 15., 전부개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇개정이유
  「약사법」(법률 제8365호, 2007. 4. 11. 공포·시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제20130호, 2007. 6. 28. 공포·시행)이 전부개정됨에 따라 이 규칙에서 인용하고 있는 법령의 조문 번호와 주요 용어·표현 등을 개정법령에 맞추어 정비하고, 어려운 용어와 표현 등을 알기 쉽게 고치는 한편,
  의약품의 품질관리를 강화하기 위하여 제조 및 품질관리기준을 제조품목허가 시 품목별로 적합여부를 검토하도록 변경하고, 의약품유통정보의 활용성을 높이기 위하여 완제의약품에 대하여 생산·수입실적 및 공급내역 보고체계를 개편하며, 의약품의 표시 기재사항을 개선하여 국민의 알권리 보호 및 의약품 사용의 적정성을 제고하고, 종합병원 등이 의약품을 구입하는 경우 의약품 도매상을 통하여 구입하도록 한 유통일원화 제도를 합리적으로 개선하여 공정거래 기반을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 품목별 사전 제조 및 품질관리기준(GMP)의 도입(제24조제1항제6호, 제26조제2항 및 별표 2)
    (1) 현행 제조 및 품질관리기준은 제조품목허가를 받은 후 시판하기 전에 내용고형제 등 6개 제형별로 식품의약품안전청장의 적합판정을 받도록 되어 있으나, 제조품목허가 시에 제조 및 품질관리기준에 맞는지를 확인하도록 개선할 필요가 있음.
    (2) 제조품목허가 신청 시 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 제출하도록 하고, 제조 및 품질관리기준에 밸리데이션 관련 규정을 신설하여 의무적으로 밸리데이션을 실시하도록 함.
    (3) 품목별로 허가 전후에 지속적으로 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품의 품질수준과 대외경쟁력을 높이는 데에 이바지할 것으로 기대됨.
  나. 궐련형 금연보조제에 대한 안전관리 강화(제43조제19호 및 제82조제2항제8호)
    (1) 궐련형 금연보조제의 경우 인체에 유해한 타르, 일산화탄소 등에 대한 관리기준이 없어 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 궐련형 금연보조제의 외부포장에 식품의약품안전청장이 정하는 사항을 기재하도록 하고, 「담배사업법」에 따라 재정경제부장관이 지정하는 측정기관으로부터 분기마다 품목별로 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정검사를 받도록 함.
    (3) 궐련형 금연보조제의 유해성분을 적정하게 관리함으로써 국민건강에 이바지할 것으로 기대됨.
  다. 완제의약품 생산·수입실적 및 공급내역 보고 주기 변경 등(제44조제1항 및 제90조)
    (1) 의약품의 생산·수입현황이 연도별로, 공급내역이 분기별로 각각 관리되어 의약산업 현황을 필요에 따라 제때에 파악할 수 없는 문제점이 있음.
    (2) 완제의약품의 생산·수입실적을 연도별에서 분기별로, 공급내역을 분기별에서 월별로 각각 보고주기를 단축하고, 공급내역의 보고범위를 모든 의약품으로 확대함.
    (3) 의약품 물류흐름 및 시장현황을 제때에 파악하게 됨으로써 의약품 유통의 투명성 및 의약품 사용의 안전성을 높이는 데에 이바지할 것으로 기대됨.
  라. 의약품 제조업소의 종합병원 직거래 금지 규정 개선(제62조제1항제7호 단서 및 부칙 제2조)
    (1) 의약품 납품비리 억제와 전문영역 강화를 위하여 도입된 유통일원화 제도(종합병원급 이상 의료기관에 대하여는 의약품 도매상을 경유하도록 한 제도)에 대하여 거래방식을 자율화하도록 제도개선 요구가 지속적으로 제기됨.
    (2) 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료 시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 도매상 경유가 어렵다고 인정한 의약품은 직거래할 수 있도록 하는 한편, 2011년부터는 모든 의약품에 대하여 직거래 여부를 자율적으로 결정하도록 함.
    (3) 업계가 자사 이익에 따라 자율적으로 거래방식을 결정하도록 함으로써 의약품 시장의 공정경쟁 및 시장기능 회복에 이바지할 것으로 기대됨.
  마. 의약품·의약외품의 표시기재사항 개선(제75조부터 제77조까지 및 제82조)
    (1) 대부분의 소비자는 제품의 구입 또는 사용 시 용기나 포장의 기재사항을 통하여 제품 사용에 필요한 정보를 확인하고 있으나, 표시사항이 첨부문서에 기재되어 있는 경우에는 제품의 용기나 포장에 표시사항을 기재하지 아니할 수 있도록 규정되어 있어 이에 대한 개선 요구가 지속적으로 제기됨.
    (2) 낱알모음포장, 직접용기나 포장에 제조번호, 사용기한 또는 유효기한 기재를 의무화하고, 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품의 경우 외부포장에 성상 및 효능·효과의 기재를 의무화하며, 의약품등의 주요공정을 위탁제조하는 경우 수탁자의 상호와 주소를, 수입품 또는 수입하여 소분하는 경우에는 생산국 제조자의 상호와 주소를 각각 기재하도록 함.
    (3) 소비자 및 의약품 취급자에게 의약품 등의 선택 및 사용에 필요한 정보를 확대 제공함으로써 안전하고 올바른 의약품 사용기반 조성 및 국민보건 향상에 이바지할 것으로 기대됨.

약사법 시행규칙

[시행 2007. 5. 4.] [보건복지부령 제401호, 2007. 5. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  「약사법」이 개정(법률 제8035호 2006. 10. 4 공포, 2007. 4. 5시행)되어 유통 중인 의약품등의 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 때에는 이를 회수하는 등의 조치를 하도록 함에 따라 회수에 관한 구체적인 절차 등 같은 법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요내용
  가. 위해의약품등 자진회수의 절차 등(제42조부터 제42조의3까지 신설)
    (1) 위해의약품등을 자진회수하도록 함에 따라 자진회수에 필요한 위해성등급의 기준, 회수계획서의 작성 및 보고 등에 관하여 정할 필요가 있음
    (2) 의약품등의 제조업자·수입자는 위해의약품 발생시 위해성 등급을 평가한 후, 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성하여 그 계획에 따라 회수·폐기 조치를 하여야 하고, 식품의약품안전청장등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 함.
    (3) 자진회수의 세부적인 절차를 규정함으로써 회수의 효율성을 증가시키고, 단계별 책임을 명확하게 하여, 위해의약품으로부터 국민건강을 효과적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 회수·폐기명령의 절차 등(제88조의2 신설)
    (1) 식품의약품안전청장은 공중위생상 위해가 발생한 경우 등에는 회수·폐기 명령을 할 수 있도록 함에 따라 구체적인 절차를 정할 필요가 있음
    (2) 식품의약품안전창장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있을 때에는 위해성등급을 평가한 후, 의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자에게 회수·폐기 등을 명하도록 하고, 그 사실의 공표에 있어서는 위해성 등급에 따라서 다양한 대중매체로 공표하도록 함.
    (3) 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있을 때, 식약청장 등의 지시에 의한 신속하고 효과적인 회수·폐기를 통하여 국민건강을 보호할 수 있을 것으로 기대됨.

약사법 시행규칙

[시행 2006. 10. 24.] [보건복지부령 제372호, 2006. 10. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
약국개설자는 현재 특정한 의료기관의 명칭과 동일한 명칭을 사용할 수 없도록 되어 있는 바, 그 범위가 넓고 포괄적이므로 이를 합리적인 범위로 제한하고 명확히 함으로써 약국의 명칭사용에 있어 규제를 완화하하는 한편, 약국 등에 대한 표시·광고의 허용범위가 지나치게 제한적으로 되어 있어 이를 합리적으로 개선하려는 것으로서 약국개설자 또는 한약업사의 표시·광고 범위에 대하여 현재는 허용되는 사항만을 제한적으로 규정하고 있으나 앞으로는 표시·광고가 금지되는 사항만을 규정하고 그 외의 사항은 이를 허용하도록 함으로써 소비자에게 도움이 되는 올바른 정보의 유통을 촉진할 수 있게 하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2006. 7. 3.] [보건복지부령 제363호, 2006. 7. 3., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
행정기관이 보유하고 있는 행정정보의 공동이용을 통하여 국민들의 서류제출 부담을 줄이고, 행정업무를 효율적으로 처리하도록 하기 위하여 지금까지 국민들이 각종 인·허가 등을 신청하는 경우에 제출하던 호적등본 및 법인등기부등본 등 24종의 행정정보에 해당하는 서류의 제출을 생략하도록 하고 대신 담당 공무원이 행정전산망을 통하여 이를 확인하도록 의무화하되, 민원인이 공무원의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 민원인이 직접 그 서류를 제출하도록 하는 내용으로 25개의 보건복지부령을 한꺼번에 개정하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2006. 4. 11.] [보건복지부령 제355호, 2006. 4. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
「약사법」이 개정(법률 제7635호, 2005.7.29. 공포, 2006.1.30. 시행)되어 한약사의 자질향상을 위하여 연수교육을 실시할 수 있도록 함에 따라 이와 관련된 규정을 정비하고, 한약사의 윤리에 관한 사항을 심사하기 위하여 한약사윤리위원회를 설치하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2006. 2. 24.] [보건복지부령 제350호, 2006. 2. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
「약사법」이 개정(법률 제7376호, 2005.1.27. 공포, 2006.1.28. 시행)되어 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 의약품의 제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 안전용기·포장을 사용하도록 함에 따라 동 안전용기·포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기·포장의 기준 등을 정하려는 것임.

약사법 시행규칙

[시행 2005. 10. 7.] [보건복지부령 제332호, 2005. 10. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  백신 등 생물학적제제 등의 안전관리를 강화하기 위하여 품목허가시 제품의 안전성과 유효성에 대한 심사를 엄격히 하고, 복제의약품의 허가신청시 생물학적동등성시험계획서 등의 제출을 의무화하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하는 동시에 일정수준의 품질을 유지할 수 있도록 제도화하며, 의약품 등의 제조업자·수입자에 대한 불량의약품 자진회수 의무를 강화하여 의약품 등의 안전관리체계를 정착시키는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 생물학적제제 등의 허가기준 강화(제23조제1항제1호 가목 및 나목)
    (1) 백신 등 생물학적제제 및 이와 유사한 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질로서 물리·화학적 시험방법만으로는 효능이나 안전성을 평가하기 어려운 문제점이 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 생물학적제제 등의 안전관리를 강화하기 위하여 품목허가신청시에 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조되고 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 안전성·유효성에 관한 자료제출을 의무화하고, 생물학적제제에 관한 기준이 정하여진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대하여 종전에는 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이를 제출하도록 의무화 함.
    (3) 생물학적제제 등의 품목허가시 자료제출 의무를 강화하고 제품의 안전성과 유효성에 대하여 엄격하게 심사를 실시하여 품목허가를 함으로써 무분별한 품목허가로 인한 국민보건위생상의 부작용을 예방하고 국민보건을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 생물학적동등성 시험대상 확대(제23조제1항제1호 다목)
    (1) 현행 생물학적동등성의 시험대상은 신약에 해당하는 전문의약품으로 한정적으로 규정되어 있어 의약품의 물리·화학적 품질 외에 생물학적 품질확보를 위하여 그 대상을  확대할 필요가 있음.
    (2) 전문의약품중 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출하도록 함.
    (3) 생물학적동등성 시험대상을 확대함으로써 생물학적으로 품질수준이 향상된 양질의 의약품을 유통하여 국민보건을 향상시키고, 생물학적동등성 인정품목의 확대로 인하여 대체조제를 활성화하여 의약분업의 안정적 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 불량의약품 자진회수제도 의무화(제40조제1항제2호)
    (1) 현행 의약품 회수제도는 불량의약품 발생시 자진수거와 그 결과 보고에 대한 명시적인 규정이 없어 불량의약품에 대한 자진회수가 제대로 시행되지 못한 문제점이 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 이를 회수하고 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 결과를 보고하도록 함.
    (3) 불량의약품에 대한 자진회수를 의무화함으로써 불량의약품에 대한 사전 유통방지 및 불량의약품 발생시 이를 시중에서 즉각 회수하는 조치가 가능하여 불량의약품으로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 소량포장단위 의약품의 생산 및 공급(제40조제1항제21호 신설)
    (1) 의약분업 이후 의료기관의 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위하여 의약품도매상으로부터 개봉된 소량의약품을 주문하여 조제에 사용하는 등 의약품도매상의 개봉판매로 인하여 의약품의 품질불량이 초래되고 의약품 사고발생의 우려가 있는 등의 문제점이 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 의약품 제조업자·수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우에 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조하여 공급하도록 함.
    (3) 의약품 조제에 사용되는 의약품에 대하여 소량포장단위 제품의 생산·공급을 의무화하여 시중에 유통중인 의약품의 품질향상을 제고하고, 약국의 재고약에 대한 부담을 경감시켜 의약분업의 안정적 정착에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

약사법시행규칙

[시행 2005. 6. 8.] [보건복지부령 제317호, 2005. 6. 8., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇개정이유
  각종 민원제기 관련 구비서류 중 행정기관 간에 정보를 공동으로 이용하여 열람 및 확인이 가능한 서류에 대해서는 이의 제출을 요구하지 않음으로써 민원서비스의 질적 향상을 도모하고자 관련 시행규칙 12개를 일괄적으로 개정하려는 것임.
◇주요내용
  가. 민원관련 각종 구비서류의 행정정보공동이용을 위한 근거규정 명시
    (1) 행정정보공동이용을 통해 확인 가능한 민원관련 구비서류의 범위를 정할 필요가 있음.
    (2) 민원인이 직접 구비하여 제출하던 서류중 행정기관 간에 정보를 공동으로 이용하여 열람 및 확인 가능한 서류에 대해서는 이의 제출을 요구하지 않도록 함
    (3) 행정정보공동이용을 통해 열람 및 확인 가능한 민원서류의 범위를 명확히 함으로써 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨

약사법시행규칙

[시행 2004. 7. 28.] [보건복지부령 제291호, 2004. 7. 28., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇제정이유
  다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제를 구축하고, 의료기기산업의 활성화와 국제 경쟁력을 강화하기 위하여 의료기기법이 제정(법률 제6909호, 2003. 5. 29. 공포, 2004. 5. 30. 시행)됨에 따라 이에 맞추어 의료기기 등급분류의 기준 및 절차, 의료기기 제조업·수입업의 허가기준 및 절차와 의료기기 추적관리절차 등 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요내용
  가. 의료기기를 그 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급부터 4등급까지 4개의 등급으로 분류하여 지정·고시하도록 함으로써 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전하게 관리할 수 있도록 함(제2조 및 별표 1).
  나. 의료기기 제조업 및 수입업허가의 신청, 제조·수입품목의 허가신청, 제조·수입품목의 신고, 변경허가신청 및 변경신고 등의 절차와 첨부서류 등에 관한 사항을 정함(제3조 내지 제9조, 제14조, 제17조 내지 제19조).
  다. 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대한 재심사의 신청절차·방법 및 제출자료와 제조품목허가를 하거나 제조품목신고를 한 의료기기중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요한 의료기기에 대한 재평가의 실시기준·신청절차 및 제출자료 등 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 세부사항을 정함(제10조 및 제11조).
  라. 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자가 제출하여야 하는 임상시험계획의 승인에 필요한 서류 및 승인절차를 정하고, 임상시험자가 지켜야 하는 임상시험 실시기준을 정함(제12조 및 제13조).
  마. 의료기기의 첨부문서에 기재하여야 하는 제조업자 또는 수입업자의 상호, 제조원 및 제품명 등 기재사항과 의료기기의 용기·외부포장 및 첨부문서에 기재사항을 표시하는 방법을 정함(제26조 내지 제28조).
  바. 의료기기의 광고를 할 경우 금지되는 광고의 내용을 기술하고, 광고의 내용이 금지되는 광고에 해당하는 지의 여부에 관하여 사전에 식품의약품안전청에 심사를 의뢰할 수 있도록 하여 위반행위를 사전에 막을 수 있도록 함(제29조).

약사법시행규칙

[시행 2004. 3. 31.] [보건복지부령 제276호, 2004. 3. 31., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
약사 또는 한약사가 관련서류를 위조·변조하거나 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위로 청구한 때에 적용하는 행정 처분기준을 허위로 청구한 금액에 따라 합리적으로 조정하는 등 현행 규정상 미비점을 개선하려는 것임.

약사법시행규칙

[시행 2002. 11. 5.] [보건복지부령 제227호, 2002. 11. 5., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  약사법(藥事法)의 개정(2001. 8. 14, 법률 제6685호)으로 의약품 또는 의료용구 등의 임상시험을 하고자 하는 경우 시판을 전제로 한 품목허가를 받지 아니하고 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻도록 하는 임상시험계획승인제도(臨床試驗計劃承認制度)가 도입됨에 따라 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 피험자의 동의내용 및 임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의료용구의 제조업허가 및 품목허가를 신청하는 경우에 기준 및 시험방법과 허가서류를 동시에 검토하는 일괄검토제(一括檢討制)를 도입하여 중복되는 관련서류를 단순화하고, 품목허가와 동시에 진행되는 제조업허가의 기간을 단축하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 의료용구의 제조업허가 및 품목허가를 신청하는 경우 품목허가와 동시에 진행되는 제조업허가의 심사기간을 단축하고, 중복되는 관련서류를 단순화하기 위하여 식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 발급한 통지서·인정서 및 확인서 외에 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 조사보고서, 심사에 필요한 자료 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 등으로도 의료용구의 제조업허가 및 품목허가를 신청할 수 있도록 함(제22조제1항제4호 및 제23조제1항제3호).
  나. 생물학적동등성시험(生物學的同等性試驗)에 대한 신뢰성을 제고하고, 피험자의 인권을 보호하기 위하여 생물학적동등성시험의 실시기준을 식품의약품안전청장이 정하도록 함(제23조의2 신설).
  다. 임상시험을 합리적으로 관리하기 위하여 승인대상에서 제외되는 임상시험을 구체적으로 정함(제28조제3항 신설).
  라. 무분별한 임상시험으로부터 피험자의 인권을 보호하기 위하여 임상시험자에게 임상시험용 의약품등에 대한 안전성·유효성 관련자료의 제공을 의무화하는 등 임상시험계획의 승인을 얻은 자의 준수사항을 강화하는 한편, 임상시험과 관련하여 피험자가 중대한 질병 또는 손상에 노출될 우려가 있거나 임상시험용 의약품등이 임상시험목적 외의 용도로 분배되는 등 임상시험에 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 식품의약품안전청장이 임상시험용 의약품등의 회수 및 폐기 등 필요한 조치를 하도록 함(제29조제1항제7호 내지 제12호 및 제29조의2 신설).
  마. 임상시험의 원활한 실시를 위하여 임상시험계획의 승인을 얻은 경우에는 임상시험용 의약품등, 대조약(對照藥) 및 임상시험에 소요되는 의료용구 등에 대한 제조·품목허가 및 수입허가를 받지 아니하도록 함(제21조의2, 제44조제6호 및 제7호 신설).
  바. 의약품제조업자가 의료법에서 정한 종합병원에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 재난구호 및 도매상의 집단공급중단 등으로 예시함(제57조제1항제7호).
  사. 의약분업과 관련된 전문의약품에 대한 관리를 강화하기 위하여 약국개설자가 동물병원개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처 및 판매수량 등을 의약품관리대장(醫藥品管理臺帳)에 기재하도록 함(제58조의3 신설).

약사법시행규칙

[시행 2002. 1. 12.] [보건복지부령 제208호, 2002. 1. 12., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  약사법의 개정(2001. 8. 14 , 법률 제6511호)으로 약사의 의약품 대체조제 절차가 변경됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 그밖에 식품의약품안전청의 의약품등 허가·신고업무에 관하여 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제에 대하여 의사 또는 치과의사의 직접 조제를 허용함(제13조의2제2항).
  나. 모법에서 중앙의약협력위원회 및 지방의약협력위원회를 정비함에 따라 관련 규정을 삭제함(현행 제13조의3 내지 제13조의5 삭제).
  다. 소해면상뇌증 등 질병의 감염 소지가 있는 원료를 사용한 것과 유전자치료제 및 세포치료제 등 식품의약품안전청장이 정한 품목에 대하여는 허가를 제한할 수 있도록 함(제21조제1항).
  라. 우수의약품의 생산 및 수입을 위하여 식품의약품안전청장이 정한 원료의약품을 사용하는 의약품의 제조·수입허가를 신청하는 때에는 원료의약품의 품질관리 등에 관한 자료를 첨부하도록 하고, 생물학적제제·유전자치료제 및 세포치료제 등 특별한 관리가 필요한 품목에 대하여는 허가신청시 제조및품질관리기준에 적합함을 입증하는 자료를 첨부하도록 함(제23조제1항 및 제24조제3항).
  마. 일부 의료용구의 기준 및 시험방법의 심사업무를 식품의약품안전청장이 지정하는 민간기관에서도 실시할 수 있도록 함(제27조의2제2항).
  바. 혈장분획제제의 안전관리를 위하여 의약품제조업자는 수입혈장관리기준을 지키도록 함(제40조제1항).
  사. 희귀의약품센터의 장이 수입하는 품목과 식품의약품안전청장이 긴급 도입이 필요하다고 인정하는 품목을 수입허가·신고면제대상으로 함(제44조).
  아. 원료의약품만을 취급하는 도매상의 자본 기준을 5억원에서 2억원으로 하향 조정함(제55조).
  자. 약국개설자는 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위, 특정 질병의 전문약국임을 알리고 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반의약품을 판매하는 행위 등을 하지 못하도록 함(제57조제1항).
  차. 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의료기관 및 약국에 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우에는 그 공급내역을 보건복지부장관에게 매분기별로 보고하도록 함(제84조의2 신설).

약사법시행규칙

[시행 2000. 9. 8.] [보건복지부령 제175호, 2000. 9. 8., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  약사법이 개정(2000. 8. 5, 법률 제6272호)되어 의사 및 약사 상호간의 협력에 관한 기본적인 사항 등을 협의하기 위한 중앙의약협력위원회가 설치되고, 상용처방의약품목록 조정을 위한 지역의약협력위원회가 설치됨에 따라 동 위원회의 구성 및 운영에 관한 사항을 정하고, 약사의 낱알 개봉판매가 2001년 1월 1일부터 금지됨에 따라 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하는 등 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요골자
  가. 중앙의약협력위원회는 20인으로 구성하되, 위원장은 보건복지부차관으로 하고, 위원은 의사회 및 약사회의 장이 추천하는 위원 각 2인, 보건복지부장관이 지정하는 연구기관 및 시민단체의 장이 추천하는 위원 각 2인 등을 포함하도록 함(제13조의3제1항).
  나. 지역의약협력위원회는 12인으로 구성하되, 위원장은 시·군 및 구의 부자치단체의 장으로 하고, 위원은 당해 지역안의 의사회 및 약사회 분회의 책임자가 추천하는 위원 각 3인, 시·군·구의 보건소장 등을 포함하도록 하며, 의사 및 약사 위원을 동수로 하는 상용처방의약품목록조정소위원회를 구성하여 상용처방의약품목록 조정에 필요한 사항을 검토하게 할 수 있도록 함(제13조의4).
  다. 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 상용처방의약품을 대체조제하고자 하는 경우에는 모사전송·컴퓨터통신 등을 이용하여 사전에 동의를 얻도록 하고, 상용의약품처방목록외의 의약품을 대체조제하고자 하는 경우에는 대체조제후 컴퓨터통신·우편 등을 이용하여 이를 통보하도록 함(제13조의7).
  라. 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매하여 부당한 이득을 취하는 행위 등을 금지하여 의약분업이 원활하게 이루어지도록 함(제57조제1항제14호).

약사법시행규칙

[시행 2000. 7. 1.] [보건복지부령 제154호, 2000. 6. 16., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  약사법이 개정(1999. 3. 31, 법률 제5959호, 2000. 1. 12, 법률 제6153호)되어 2000년 7월 1일부터 의약분업이 실시됨에 따라 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품의 범위와약사가 대체조제하는 경우의 절차를 정하고, 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제하는 경우 행정처분기준을 정하는 등 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요골자
  가. 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 의약품을 조제할 수 있게 됨에 따라 임의조제에 관한 근거규정을 삭제함(제12조).
  나. 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품을 희귀의약품, 마약, 항암제, 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 의약품 등으로 함(제13조의2).
  다. 약사는 의약품을 대체조제하고자 하는 경우에는 환자에게 대체조제 사유 및 내용을 미리 알리도록 하고, 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효동등성이 입증된 품목으로 대체조제하도록 함(제13조의4).
  라. 의약부외품 및 위생용품이 의약외품으로 통합되고, 의약외품제조업이 허가제에서 신고제로 완화되며, 의약품등의 소분업허가제가 폐지됨에 따라 관련 규정을 정비함(제22조·제23조·제35조 및 제42조).
  마. 생물학적제제, 세포배양의약품 및 유전자재조합의약품 등의 품질향상을 위하여 동 제조업자가 준수하여야 하는 생물학적제제등에 관한 제조 및 품질관리기준을 정함(제40조제1항 및 별표 4의4).
  바. 의약분업의 도입에 따른 필요한 행정처분기준을 정하여 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제하는 경우, 약사가 의사 또는 치과의사와 담합하여 환자를 유치하는 경우와 대체조제의 방법 및 절차를 위반하는 경우그 위반이 3회인 경우에는 각각 약사의 면허를 취소하도록 함(별표 6 Ⅱ. 개별기준 제13호의2).

약사법시행규칙

[시행 2000. 3. 3.] [보건복지부령 제145호, 2000. 3. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  행정규제기본법에 의한 규제정비계획에 따라 의약품제조업자가 영업소를 설치하는 경우 등록하도록 하던 것을 폐지하는 등 의약품등 제조업자에 대한 일부 규제를 폐지·완화하고, 의약품제조업자로 하여금 의약품제조 및 품질관리 기준을 준수하도록 하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 의약품의 수입자가 외국에서 신약으로 개발중인 품목을 임상시험을 목적으로 수입하는 경우에는 제조 및 판매에 관한 입증서류의 제출의무를 면제하여 수입자의 불편을 해소함(제23조제1항제1호마목 신설).
  나. 의약품·의료용구 등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하는 자는 품목의 함량 등에 대한 기준 및 시험방법의 심사를 받도록 함으로써 의약품 등의 품질관리가 적정히 이루어지도록 함(제27조의2).
  다. 일정기간내에 시설을 갖출 것을 조건으로 의약품등의 제조업허가를 받은 자가 시설을 갖춘 때에는 그 사실을 신고하도록 하던 것을 앞으로는 통보하도록 하고, 의약품제조업자가 영업소를 설치하는 경우 등록하도록 하던 제도를 폐지함으로써 의약품등 제조업자의 부담을 완화함(제33조제1항 및 제36조).
  라. 의약품등 제조업자의 준수사항에 의약품제조업자는 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니하도록 하는 사항을 추가함(제40조제1항제8호 신설).
  마. 의약품등을 광고할 수 있는 매체 또는 수단에 컴퓨터통신·네온사인 등을 추가하고, 의약품등의 광고시 주의사항을 의약품과 화장품·의약부외품·의료용구로 구분하여 정하되, 화장품·의약부외품·의료용구의 광고범위를 확대하기 위하여 경품류를 제공하는 방법에 의한 광고를 금지하던 것 등을 의약품등 제조업자의 준수사항에서 제외함(제79조 및 별표 5의2).

약사법시행규칙

[시행 1999. 10. 1.] [보건복지부령 제134호, 1999. 10. 1., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의약품의 재평가 기간중에는 의약품의 제조 또는 수입허가가 제한되던 것을 일부 완화하고, 식품의약품안전청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 의약품의 판매시 준수하여야 하는 사항을 추가하는 등 현행 제도의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 지금까지 의약품의 재평가 기간중에는 의약품의 제조 또는 수입허가가 제한되었으나, 앞으로는 기업의 분리 또는 합병등에 의하여 그 제조시설·제조방법 등이 양도·양수된 품목과 전염병예방사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지부장관이 요청한 품목 등에 대하여는 의약품의 재평가 기간중이더라도 동 제품 등의 제조 또는 수입허가가 가능하도록 함(제21조제1항제6호).
  나. 약국등의 개설자는 식품의약품안전청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목을 판매하는 경우에는 부작용 등 주의사항의 설명과 의약품의 안전과 관련하여 식품의약품안전청장이 고시하는 준수사항을 이행하도록 함(제57조제1항제13호).
  다. 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항에 보건복지부장관이 정하는 바코드를 추가함으로써 의약품 거래의 투명성이 확보되도록 함(제71조제1항제8호).

약사법시행규칙

[시행 1999. 1. 20.] [보건복지부령 제92호, 1999. 1. 6., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
행정규제기본법에 의한 규제정비계획에 따라 1999년 1월 20일부터 의약품의 제조업자 또는 수입자가 정하던 의약품표준소매가격제도를 폐지하고, 약국등의 개설자가 의약품을 실제로 구입한 가격이상이면 그 판매가격을 자유롭게 정하여 표시하도록 하는 한편, 종전의 규정에 의하여 표준소매가격이 표시된 의약품은 1999년 2월 28일까지 개정된 기준에 맞게 판매가격을 표시하도록 하되, 의약품의 제조업자 또는 수입자는 표준소매가격이 이미 인쇄된 용기·포장을 1999년 6월 30일까지 사용할 수 있도록 하려는 것임.

약사법시행규칙

[시행 1998. 9. 23.] [보건복지부령 제78호, 1998. 9. 23., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
약사등에 대한 국가시험관리의 전문화와 질적 향상을 위하여 그동안 국립보건원장이 시행하던 약사·한약사 국가시험과 한약조제시험을 보건복지부장관이 시험관리능력이 있다고 인정하여 지정·고시하는 정부출연비영리법인인 민간전문기관이 실시하게 됨에 따라 관련규정을 정비하고, 약사등에 대한 국가시험의 응시수수료를 민간전문기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 얻어 결정하도록 하려는 것임.

약사법시행규칙

[시행 1997. 5. 21.] [보건복지부령 제50호, 1997. 5. 21., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  어린이의 약물사고와 청소년의 약물오·남용을 방지하기 위하여 의약품의 안전성 관리를 강화하여 국민보건향상을 도모하고, 인체에 미치는 위험의 정도에 따라 의료용구를 3등급으로 분류하여 그 등급에 따라 품질관리를 차등화하는 한편, 신약개발 및 의약품 허가제도와 의약품의 유통·광고관리제도를 개선하여 의약품등의 관련산업을 육성·발전시키려는 것임.
◇주요골자
  가. 무자격자로 하여금 의약품을 조제·판매하도록 하는 행위를 약사 또는 한약사의 윤리기준 위반행위에 추가함(제7조제1항).
  나. 의약품등 제조업 허가신청시 제출하는 서류중 시설내역서를 폐지하고 행정기관의 시설조사 보고서로 대체하도록 함(제22조제1항 및 제3항).
  다. 재심사대상 의약품과 동일한 품목의 허가를 신청하는 경우 의약품 사용에 관한 자료대신 안전성·유효성에 관한 자료를 첨부하도록 함(제23조제1항).
  라. 종전에는 품목허가대상이던 생약규격집수재품목, 표준제조기준적합품목등을 품목신고대상으로 변경하여 행정규제를 완화함(제24조제1항).
  마. 의료용 칼·가위등 인체에 대한 위험정도가 경미하다고 보건복지부장관이 지정하는 품목의 의료용구는 품목허가대신 품목신고로 변경하여 행정규제를 완화함(제24조제1항).
  바. 의료용구의 안전성·유효성 심사를 위하여 성능·전자파장해등에 관한 자료를 제출하도록 함(제27조제1항).
  사. 사용현황에 관한 자료수집이 어려운 품목의 의약품을 재심사대상에서 제외함(제30조제3항).
  아. 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 보건복지부장관이 지정하는 품목에 대하여는 의약품 제조시에 특수한 용기나 포장을 사용하도록 함(제40조제1항).
  자. 의약품도매상은 우수의약품유통관리기준에 적합한 시설을 갖추도록 함(제54조제3항).
  차. 진해·거담제등 청소년이 오·남용할 우려가 있다고 보건복지부장관이 지정하는 의약품은 일정량이내에서 판매하도록 함(제57조제1항).
  카. 화장품은 소비자에게 직접 판매하는 자가 그 판매가격을 기재하도록 하여 적정한 가격으로 유통되도록 함(제74조의2).
  타. 약사에 대한 행정처분 대상에서 약사의 직무와 관련이 없는 위법행위로 인하여 형을 선고받은 경우를 제외하여 행정처분의 적정성을 기함(별표 6).

약사법시행규칙

[시행 1996. 12. 3.] [보건복지부령 제39호, 1996. 12. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  정부의 일반회계예산으로 운영되던 국가고시 관련예산이 수익자부담원칙에 의하여 응시자가 관련경비를 직접 부담하는 수입대체경비로 전환됨에 따라 응시수수료 관련규정을 개정하고 약사등의 국가시험 응시수수료를 현실화하려는 것임.
◇주요골자
  가. 약사·한약사국가시험 및 한약조제시험 응시수수료의 경우 현행 수입인지로 납부하고 있는 것을 앞으로는 현금으로 납부하도록 함(제99조).
  나. 국가시험 응시수수료 2천원을 3만원으로 올림(별표 1).

약사법시행규칙

[시행 1996. 7. 19.] [보건복지부령 제30호, 1996. 7. 19., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  보건복지부와그소속기관직제의 개정(1996.4.6, 대통령령 제14971호)으로 지방식품의약품청이 신설되어 의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 화장품수입종별허가원이 보건복지부장관에서 지방식품의약품청장에게 위임되는 등 기관시설에 따라 관련규정을 정비하려는 것임.
◇주요골자
  가. 의약품등에 관한 업종별 제조업허가신청중 의료용고압가스제조업·한약재제조업의 허가신청서·조건부허가신청서, 화장품수입종별허가신청서·변경허가신청서, 제조·수입품목신고서, 수입자확인증발급신청서를 지금까지는 보건복지부장관에게 제출하였으나, 앞으로는 지방식품의약품청장에게 제출하도록 함(제22조 내지 제24조 및 제43조).
  나. 의약품·의약부외품 및 위생용품의 품목허가시 요구되는 기준·시험방법의 인정기관 및 의약품의 검정기관을 국립보건원에서 식품의약품안전본부로 변경함(제23조 및 제61조).

약사법시행규칙

[시행 1994. 7. 18.] [보건사회부령 제933호, 1994. 7. 18., 전부개정]

【제정·개정이유】

[전문개정]
◇개정이유
  의약분업시행을 위한 근거를 마련하고, 한약조제의 과학화 및 전문화를 위한 한약사제도를 신설하는 등 의약제도의 발전을 도모하기 위하여 약사법이 개정(1994.1.7, 법률 제4,731호)됨에 따라 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항 및 현행규정상의 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 약사법의 개정으로 한약사가 신설됨에 따라 한약사국가시험의 시행절차 및 한약사면허증 신청 및 교부에 관한 사항을 규정함(제2조 및 제3조).
  나. 경제행정규제완화 및 행정쇄신과제에 따라 약사의 연수교육시간을 약국 영업에 지장이 없도록 매년 15시간에서 8시간이상으로 단축함(제6조).
  다. 종래에는 의약품등 제조·수입품목허가의 제한대상을 고시로 규정하던 것을 재량권의 남용을 방지하기 위하여 법령으로 규정함(제21조).
  라. 의약품등에 대한 품질의 적합여부등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품등의 관리요령등 세부적인 사항을 보건사회부장관이 정할 수 있도록 함(제25조).
  마. 의약품의 임상시험에 따른 임상시험대상자의 안전성 확보를 위하여 의약품의 임상시험을 실시하고자 하는 자가 준수하여야 하는 기준을 정함(제28조).
  바. 의약품 또는 의약부외품의 제조업자가 종전에는 제조소마다 국가검정 의약품·원료의약품·기타 의약품 또는 의약부외품별로 각각 1인이상의 제조관리자를 두도록 되어있는 것을 제조소마다 각각 1인이상의 제조관리자를 두도록 하되 인체에 직접 적용하는 의약품의 경우에는 제조소마다 2인이상 제조관리자를 두도록 함(제38조).
  사. 약사법의 개정으로 멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관한협약의 가입에 따른 의무를 이행하기 위하여 멸종위기에 처한 야생 동·식물의 가공품을 의약품등으로 사용할 목적으로 수출 또는 수입하고자 하는 경우에는 수출 또는 수입시마다 보건사회부장관이 허가 또는 확인을 받도록 함(제47조).
  아. 경제행정규제완화조치의 일환으로 의약품도매상의 자본금을 7억원에서 5억원으로 인하하고 자본금의 범위를 자본금 또는 자기자본으로 확대조정하여 도매업소운영자금의 확보를 용이하게 함(제55조).
  자. 의약품유통체계의 올바른 정립을 위하여 유통일원화의 단계적 접근방안의 일환으로 종합병원에 의약품을 공급할 때에는 특별한 사유가 없는 한 의약품도매업자를 통하여 공급하도록 함(제57조제1항제7호).
  차. 경제행정규제완화조치의 일환으로 민원인의 불편을 해소하고 행정력의 낭비를 방지하고자 보건사회부장관이 의약품을 재평가하거나 안전성정보 처리결과에 따른 허가등의 사항에 대한 변경조치를 한 경우에는 보건사회부장관의 변경허가 또는 신고를 얻은 것으로 갈음하도록 함(제83조제1항 단서).
  카. 약사법의 개정에 따라 한약조제시험의 응시를 위한 약학대학재학생의 필수이수 과목을 본초학 및 한방개론으로 정하되, 4학년에 재학중인 자는 이수기간이 부족한 점을 감안하여 이중 한과목한 이수하도록 함(부칙 제8조).

약사법시행규칙

[시행 1993. 4. 5.] [보건사회부령 제902호, 1993. 3. 5., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  약사법시행규칙 개정(1992.6.30. 보건사회부령 제891호)이후 그 시행과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 의약품·의약부외품 및 위생용품의 품목허가신청시 안전성·유효성심사결과 통지서를 미리 발급받아 제출할 수 있도록 하고, 안전성·유효성심사결과 통지서의 유효기간을 2년으로 정함(제21조제1항제1호 가목).
  나. 현재는 화장품의 경우 종별허가를 받고 품목신고도 하도록 되어 있으나, 앞으로는 화장품의 품목신고제도를 폐지하고 종별허가만 받도록 하며, 안전성·유효성에 별문제가 없는 의약부외품과 위생용품의 품목허가제를 품목신고제로 전환함(제22조제1항).
  다. 화장품제조관리업자는 종전에는 1인이상의 제조관리자를 두되, 허가 또는 신고품목 50개당 1인의 비율로 제조관리자를 추가로 두도록 하던 것을 제조소마다 1인이상만을 두도록 하고, 의료용구와 위생용품의 제조관리자의 자격기준을 조정함(제33조제2항 및 제3항).
  라. 한약업사가 관할구역을 달리하는 지역으로 영업소를 이전하고자 할 때에는 관할 시·도지사가 한약업사 수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에 허가할 수 있도록 함(제43조).
  마. 의약품도매상의 자산기준을 상향조정하고, 법인과 개인의 자산기준의 구분을 두지 아니하도록 함(제46조).
  바. 의약품등의 광고관련조항을 정비하고, 의약품광고를 할 때에는 보건사회부장관이 정하는 바에 따라 사전심의를 받도록 함(제70조).
  사. 약업사(종전의 약종상)는 시·도지사의 허가를 받아 당해 시·도지사의 관할구역안에서 약국이 없는 다른 면지역으로 이전할 수 있도록 함(부칙 제4조제1항).
  아. 약사가 아닌 자의 의약품 조제·판매행위에 대한 행정처분기준을 자격정지에서 업무정지로 변경하는 등 일부 행정처분기준을 현실에 맞게 조정함(별표 3).

약사법시행규칙

[시행 1992. 7. 1.] [보건사회부령 제891호, 1992. 6. 30., 전부개정]

【제정·개정이유】

[전문개정]
◇개정이유
  약사법이 개정(1991.12.31. 법률 제4,486호)됨에 따라 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항 및 현행 규정상의 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 약국관리상의 준수사항중 의약품등의 사용과 관련하여 부작용이 발생한 경우에는 보건사회부장관이 정하는 바에 따라 보고하도록 하는 등 그 준수사항을 보완함(제11조제1항).
  나. 법 개정에 따라 약학대학생의 조제행위의 범위를 사회봉사활동을 위한 조제행위등으로 정함(제13조).
  다. 의약품등의 안전성 유효성검토를 위한 절차 및 요건을 규정하는 등 안전성 유효성심사제도를 신설함(제23조).
  라. 의약품에 대한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시되도록 의약품임상시험실시에 관한 준수사항과 그 기준을 정함(제24조).
  마. 법 개정에 따라 신약등에 대한 재심사를 방법·절차·기간 및 시기등을 규정함(제25조).
  바. 법 개정으로 의약품수출입업허가제도가 폐지됨에 따라 의약품등의 수입허가 신청 또는 수입신고를 하고자 할 때에는 시험시설내역서등을 제출하도록 하여 수입자를 관리할 수 있도록 함(제38조).
  사. 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위하여 경품류 제공행위를 금지하고 의약품도매상은 의약품을 취급할 수 없는 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 하며, 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 할 수 없도록 규정하는 등 그 체계를 보완함(제48조).
  아. 의약품등의 표시 및 기재사항을 간소화하는 등 현실에 맞도록 조정함으로써 소비자가 쉽게 알 수 있도록 함(제62조 및 제67조).
  자. 종전에 예규 또는 훈령등으로 각각 규정되어 있던 행정처분기준을 이 규칙으로 통합하고, 행정처분기준을 현실에 맞게 조정함(제80조).
  차. 과징금 및 과태료의 징수절차등을 정함(제82조).
  카. 법 개정으로 약사면허가 취소된 자는 그 취소의 원인이 된 사유가 소멸된 때에는 약사면허를 재부여 받을 수 있도록 됨에 따라 그 재부여신청절차를 정함(제86조).

약사법시행규칙

[시행 1992. 1. 11.] [보건사회부령 제886호, 1992. 1. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  보건사회부직제의 개정으로 신설된 약품안전과에서 의약품등에 대한 유효성·안전성 검토업무를 수행하도록 됨에 따라 관련조항을 정비하고, 우수의약품제조관리기준을 의약품등 제조업자의 준수사항으로 규정하며, 의약품등의 광고 관련사항중 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 조제실제제 사용에 따른 책임소재를 명확히 하기 위하여 신고대장에 처방의사의 성명 및 주민등록번호를 기재하도록 함(제9조제1항 및 제10조).
  나. 보건사회부직제의 개정에 따라 신설된 약품안전과의 의약품등에 대한 안전성·유효성 검토업무수행에 필요한 관련조항을 정비하고, 우수의약품제조업소의 시험기준 및 시험방법을 인정하도록 함(제12조제5항).
  다. 의료용구 및 위생용품 제조관리자의 자격을 의사·치과의사·한의사·약사등으로 정함(제14조제4항).
  라. 우수의약품제조관리기준(KGMP)을 의약품등 제조업자의 준수사항으로 규정하고, 안전성·유효성 문제가 발생한 의약품등에 대한 수거폐기조항을 추가하며, 부작용 정보등에 대한 보고의무를 규정함(제16조제1항).
  마. 의약품 제조업자가 직접 제조의 목적으로 수입하는 항생물질에 대하여는 국가검정을 생략할 수 있도록 함(제31조의2제2항).
  바. 의약품등의 과대광고에 대한 규제기준을 보완하고, 의약품등의 광고관리를 위한 구체적인 사항은 보건사회부장관이 정하도록 함(제48조제2항·제6항 및 제14항).

약사법시행규칙

[시행 1989. 12. 21.] [보건사회부령 제837호, 1989. 12. 21., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  사회적 여건의 변화에 따라 한약업사 영업소의 이전 제한규정을 일부 완화하고 현행규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 한약업사가 영업소를 이전하고자 할 경우 읍·면 지역의 한약업사는 한약업사가 없는 관내 읍·면 지역으로, 동 지역의 한약업사는 한약업사가 없는 관내 읍·면·동지역으로 이전하는 경우에만 그 이전을 허가하던 것을 시·도지사 관내에서는 지역이나 한약업사의 유무에 관계없이 이전을 허가할 수 있도록 함(제24조제2항).
  나. 한약규격품을 판매하고자 할 경우 포장방법, 포장단위등 보건사회부장관이 지정·고시한 사항을 준수하는 외에 보건사회부장관이 지정한 시험검사기관의 검사필증을 부착하도록 하던 것을 한약유통제도의 개선을 위하여 동 검사필증 부착제도를 폐지함(제27조제14항).
  다. 수입허가된 의약품등에 대하여도 의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 허가를 받은 사항 외에는 광고를 하지 못하도록 함(제48조제1항).

약사법시행규칙

[시행 1988. 10. 22.] [보건사회부령 제823호, 1988. 10. 22., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  종전에는 일률적으로 정하던 의약품도매상의 자산기준을 완화하여 일부 의약품만을 취급하는 의약품도매상의 자산기준을 하향조정하는 한편, 의약품제조업자의 영업소의 창고면적을 상향조정하는 등 의약품도매상 및 제조업자의 자산 및 시설기준을 현실에 맞게 조정하고, 의약품광고에 관한 현행규정의 일부 미비점을 보완하며 기타 각종서식의 본적란을 삭제하고, 구비서류를 간소화하는 등 현행규정상의 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 종전에는 의약품제조업자의 영업소가 갖추어야 할 창고의 기준면적을 30제곱미터이상으로 정하고 있었는 바, 이는 동영업소의 업무수행에 적합한 기준이 되지 못하였으므로 앞으로는 동영업소의 원활한 업무수행을 위하여 창고면적의 기준을 66제곱미터이상으로 상향조정하려는 것임(제12조의5제2항).
  나. 종전에는 의약품도매상의 자산기준을 일률적으로 정하여 법인인 경우에는 2억원이상으로, 개인인 경우에는 3억원이상으로 하던 것을 수입의약품, 시약·한약 또는 보건사회부장관이 지정고시하는 의약품만을 취급하는 의약품도매상의 경우에는 그러한 규모의 자산이 필요하지 아니하므로 법인인 경우에는 1억원이상으로, 개인인 경우에는 1억5천만원이상으로 하향 조정함(제25조의2).
  다. 한약도매상의 한약소매행위를 방지하기 위하여 한약소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용하거나 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 비치하지 못하도록 함(제27조제11항제3호).
  라. 의약품을 화장품 또는 식품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 할 수 없도록 하는 등 의약품의 오용 또는 남용을 방지하기 위하여 현행의 광고기준을 보완함(제48조제1항제3호, 제8호, 제2항제5호, 제6호, 제8항, 제11항).
  마. 의약품도매상의 허가증 갱신신청시의 구비서류를 간소화하여 법인인 경우에는 정관과 법인등기부등본, 대차대조표, 기업진단서, 운반용차량등의 장비보유현황등을 제출하지 아니하도록 하는 한편 시설기준의 구비여부를 확인하기 위하여 시설내역서를 첨부하도록 함(제50조제4항 단서).
  바. 서식의 본적란을 삭제하는 등 각종서식을 정비함.

약사법시행규칙

[시행 1987. 6. 20.] [보건사회부령 제803호, 1987. 6. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  한약업사의 영업소이전범위를 확대하여 한약업사의 영업활동의 편의를 도모하고 의약품판매질서의 유지를 위하여 약국의 명칭표시방법에 관한 기준을 정하며 기타 현행규정의 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 국가검정의약품 및 방사성의약품을 제외한 약품으로서 제제가 아닌 단일산제원료등 원료의약품에 대하여만 소분할 수 있도록 하던 것을 의약품제조시설과 기술이 향상되어 소분에 따른 오염등의 우려가 없게 되었으므로 국가검정의약품 및 방사성의약품을 제외한 모든 의약품의 소분을 허용하여 의약품의 소분범위를 확대 조정하고, 수입완제의약품의 소분은 우수의약품제조시설을 이용하여서만 할 수 있도록 함으로써 소분된 의약품의 품질저하를 방지함(영 제12조의4).
  나. 한약업사가 영업소를 이전하고자 하는 경우 종전에는 한약업사가 없는 시·도 관내에 있는 다른 면지역으로 이전하는 경우에만 이전이 가능하였으나 앞으로는 영업소이전에 대한 제한을 완화하여 다음의 각 경우에도 이전이 가능하도록 함(영 제24조제1항·제2항).
    (1) 읍·면지역에서 한약업사가 없는 시·도 관내에 있는 다른 읍·면지역으로 이전하는 경우
    (2) 서울특별시·직할시 또는 시에 있는 동지역에서 한약업사가 없는 시·도지사 관내 동 또는 읍·면지역으로 이전하는 경우
    (3) 그밖에 전통한약시장의 보존을 위하여 보건사회부장관의 승인을 얻은 지역으로 이전하는 경우와 천재지변등의 불가피한 사유가 있어 한약업사가 없는 다른 지역으로 이전하는 경우
  다. 종래에는 약국의 명칭표시에 관한 규정이 없어 약국이 의약품도매상등으로 오인되는 등 의약품판매질서의 문란을 초래하는 사례가 있었으므로 앞으로는 약국개설자가 약국의 명칭을 표시함에 있어서는 의약품도매상 도는 의료기관등으로 오인될 우려가 있는 표시를 약국의 고유명칭으로 사용할 수 없도록 하고, 약국의 표지판에도 당해약국의 명칭과 전화번호외의 다른 표시는 이를 할 수 없도록 규정함(영 제27조제11항).
  라. 한약의 유통질서확립을 위하여, 한약을 규격품으로 표시하여 판매하고자 하는 자는 포장방법·표시방법등에 관하여 보건사회부장관이 정하는 바에 따르도록 하고, 보건사회부장관이 지정한 한약은 규격품이 아닌 경우에는 이를 판매할 수 없도록 함(영 제27조제14항·제15항).
  마. 약국에 종사하는 약사, 의약품등의 제조업소의 제조관리자인 약사등은 약사면허증을 당해 약국·영업소 또는 제조소안의 보기 쉬운 곳에 게시하도록 하여 약사의 면허대여행위 및 이중취업행위를 방지함(영 제59조제2항).

약사법시행규칙

[시행 1984. 9. 1.] [보건사회부령 제750호, 1984. 8. 1., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의약품의 가격표시제도를 개선하여 의약품의 공정거래가 이루어지도록 하고 그 밖의 의약품판매질서유지를 위하여 일부 불합리한 사항을 시정하려는 것임.
◇주요골자
  가. 일률적으로 3월이상 6월이내로 되어 있는 조건부 품목허가의 조건이행기간을, 제조업허가와 함께 허가하는 경우에는 6월이상 1년이하의 기간으로 연장함(영 제12조의3제1항).
  나. 의약품제조업자로서 의약품도매상의 허가를 받은 자는 그 영업소를 통하여 자기제품인 향정신성의약품을 팔 수 있도록 함(영 제27조제3항제5호 단서).
  다. 보건사회부장관이 지정하는 수입의약품은 일정단위로 포장하여 품명·산지·등급등을 표시하고 검사필증이 부착된 것만 팔도록 하여 수입한약제등의 판매질서를 개선함(영 제27조제12항제2호)
  라. 보건사회부장관의 지정을 받은 우수의약품 제조업자가 제조하는 의약품에 대하여는 국가검정을 생략할 수 있게 함(영 제31조의2제2항).
  마. 의약품의 판매가격표시제도를 개선함.
    (1) 의약품의 제조업자등은 제조한 의약품의 개개의 용기나 포장에 보건사회부장관이 정하는 바에 따라 표준소매가격을 기재하도록 함(영 제44조제1항).
    (2) 약국등의 개설자는 표준소매가격을 참고로 그가 판매하고자 하는 가격을 기재하도록 함(영 제44조제2항).
    (3) 약국등의 개설자는 표준소매가격을 참고하여 그가 판매하고자 하는 가격을 기재함에 있어 시장에서의 우월적지위를 이용하거나 담합등에 의하여 표준소매가격보다 부당하게 높거나 낮은 가격을 기재하지 아니하도록 유의하고, 실제로 판매하는 가격과 다른 가격을 기재하지 아니하도록 함(영 제44조제3항).

약사법시행규칙

[시행 1969. 8. 13.] [보건사회부령 제334호, 1969. 8. 13., 전부개정]

【제정·개정이유】

약사법시행규칙

[시행 1965. 10. 29.] [보건사회부령 제163호, 1965. 10. 29., 폐지제정]

【제정·개정이유】

약사법시행규칙

[시행 1961. 2. 15.] [보건사회부령 제63호, 1961. 2. 15., 일부개정]

【제정·개정이유】