국가법령정보센터|전체 제정·개정이유

의료법 시행규칙

[시행 2026. 6. 12.] [보건복지부령 제1177호, 2026. 6. 12., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
원격의료의 접근성과 활용도를 높이기 위하여 별도의 원격진료실이 아닌 외래진료실을 갖추고 있어도 원격의료를 행하거나 받을 수 있도록 그 기준을 완화하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2026. 3. 4.] [보건복지부령 제1159호, 2026. 3. 4., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
행정규제에 대한 체계적ㆍ합리적 검토를 통해 불필요하고 비효율적인 행정규제를 방지하기 위하여 「공중위생관리법 시행규칙」 등 10건의 규제에 대해서는 재검토기한 설정을 해제하려는 것

의료법 시행규칙

[시행 2025. 12. 29.] [보건복지부령 제1145호, 2025. 12. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
일정 규모 이상의 병원급 의료기관의 장은 간병서비스에 대한 관리ㆍ감독 방안을 마련하도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라, 100병상 이상의 병원 및 한방병원, 요양병원, 정신병원 및 종합병원 등을 간병서비스의 관리ㆍ감독 방안을 마련하여야 하는 규모의 병원급 의료기관으로 정하는 등 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편,
간호ㆍ간병통합서비스의 질을 높이기 위하여 병원급 의료기관의 간호ㆍ간병통합서비스 병동에 배치해야 하는 간호조무사의 인력기준을 입원환자 40명당 1명 이상에서 30명당 1명 이상으로 강화하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2025. 12. 21.] [보건복지부령 제1140호, 2025. 12. 19., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
보건복지부장관은 의료기관을 대상으로 실시하는 평가, 인증, 지정 등에 관한 정보를 통합ㆍ연계하여 처리ㆍ기록 및 관리하는 시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제20593호, 2024. 12. 20. 공포, 2025. 12. 21. 시행)됨에 따라, 보건복지부장관이 시스템에 통합ㆍ연계하여 처리ㆍ기록 등을 하는 정보를 의료기관이 제공하는 보건의료서비스의 수준 또는 의료 질에 대한 보고ㆍ평가에 관한 사항 등으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정보로 정하고, 시스템의 효율적인 활용을 위하여 필요한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 다른 정보통신 시스템을 전자적으로 연계하여 운영할 수 있도록 하는 등 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편, 안전한 보건의료 환경 조성을 위하여 의료인이 기록하여야 하는 의료행위 등에 관한 기록 사항의 범위를 수술 받은 사람의 성명ㆍ성별ㆍ주민등록번호, 수술 일시ㆍ방법ㆍ내용, 주된 의사와 보조 의사를 포함한 수술에 참여한 의료인의 성명과 역할 등 수술기록에 관한 사항으로 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2025. 6. 21.] [보건복지부령 제1116호, 2025. 6. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
환자가 다른 의료기관으로 전원(轉院)하는 경우 본인에 관한 기록을 전원하는 의료기관에 전송 또는 송부해 줄 것을 요청할 수 있는 근거를 마련하고, 병원급 의료기관을 개설하려는 경우 시ㆍ도 의료기관개설위원회의 사전심의를 받도록 하는 등의 내용으로 의료법이 개정(법률 제20593호, 2024. 12. 20. 공포, 2025. 6. 21. 시행)됨에 따라, 전원 시 진료기록의 전송 또는 송부를 요청하는 방법 등을 구체화하고, 병원급 의료기관을 개설하려는 경우 시ㆍ도 의료기관개설위원회의 사전심의 절차 및 방법을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
질병관리청장은 의료관련감염 자율보고 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 의료관련감염 자율보고시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 종전에 「의료법」에서 규정하던 간호에 관한 사항을 규정하기 위하여 「간호법」이 제정(법률 제20445호, 2024. 9. 20. 공포, 2025. 6. 21. 시행)됨에 따라, 관련 규정을 정비하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2025. 3. 11.] [보건복지부령 제1096호, 2025. 3. 11., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
행정규제에 대한 체계적ㆍ합리적 검토를 통해 불필요하고 비효율적인 행정규제를 방지하기 위하여 「공중위생관리법 시행규칙」에 따른 미용사의 업무범위 등 19건의 규제에 대해서는 재검토기한 설정을 해제하고, 「국민영양관리법 시행규칙」에 따른 임상영양사의 자격기준 및 임상영양사 교육기관 지정기준 등 6건의 규제에 대해서는 재검토기한을 "2년"에서 "3년"으로 조정하는 내용으로 「건강검진기본법 시행규칙」 등 17개의 보건복지부령을 정비하려는 것임

의료법 시행규칙

[시행 2024. 12. 27.] [보건복지부령 제1078호, 2024. 12. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
신규간호사들의 업무 적응 및 수련 환경 문제를 개선하고 경력간호사들의 교육 부담을 줄이기 위하여 병원급 의료기관에 일정한 자격을 갖춘 교육전담간호사를 배치하도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라, 소정의 양성교육 이수 및 2년 이상 임상업무 종사경력 등 교육전담간호사가 갖추어야 할 자격 요건을 정하고, 종합병원의 경우 300병상을 기준으로 교육전담간호사의 배치 기준을 마련하는 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
가정간호를 실시하는 간호사의 자격 요건을 완화하여 증가하고 있는 가정간호 수요에 대응하고, 변화하는 보건의료환경에 적합한 신규간호사를 배출하기 위하여 간호사 국가시험 과목을 변경하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2024. 11. 7.] [보건복지부령 제1068호, 2024. 11. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
종이문서 생성ㆍ관리ㆍ보관에 따른 행정적ㆍ사회적 비용을 절감하고 보건의료 행정절차를 간소화ㆍ효율화하기 위하여 의료기관 등이 사용하는 각종 신청ㆍ신고 등 서식에 신청인 등의 전자우편을 기재할 수 있도록 하는 내용으로 「간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙」 등 15개 보건복지부령을 정비하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2024. 10. 25.] [보건복지부령 제1067호, 2024. 10. 25., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
입원실 내 화장실에 손씻기 시설이 있는 경우에는 입원실에 손씻기 시설을 설치한 것으로 보고, 병상이 300개 이상인 종합병원에 다인실인 음압격리병실을 설치할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2024. 9. 26.] [보건복지부령 제1056호, 2024. 9. 26., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
청년과 취약계층의 경제적 부담을 완화하고 경제활동을 지원하기 위하여 전문간호사 자격시험에 응시하는 「국민기초생활 보장법」에 따른 수급자 등 취약계층에 대하여 응시수수료를 감면할 수 있도록 하는 한편,
간호조무사 국가시험에 응시하려는 사람이 사고 또는 질병으로 입원하거나 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 진찰ㆍ치료ㆍ입원 또는 격리 처분을 받는 등의 사유로 시험에 응시하지 못한 경우에는 납부한 응시수수료의 전부 또는 일부를 반환하도록 하는 근거를 마련하는 등의 내용으로 「간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙」 등 5개 보건복지부령을 개정하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2024. 7. 24.] [보건복지부령 제1039호, 2024. 7. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관 개설자는 종합병원과 요양병원의 임종실 설치에 관한 사항을 준수하도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제19818호, 2023. 10. 31. 공포, 2024. 8. 1. 시행)됨에 따라, 병상이 300개 이상인 종합병원과 병상이 300개 이상인 요양병원은 임종실 1개를 설치하도록 시설기준을 정하고, 임종실은 벽ㆍ기둥ㆍ화장실을 제외하고 10제곱미터 이상의 면적으로 1명의 환자만 수용하며 가족 등과 함께 임종을 준비할 수 있는 공간을 갖추도록 시설규격을 정하는 한편,
종합병원 개설 장소의 이전, 종합병원으로의 의료기관 종류 변경 또는 종합병원 주요시설의 변경 등의 모든 경우 시ㆍ도지사가 전기안전점검 확인서를 확인하도록 하던 것을 「전기안전관리법」에 따라 전기안전점검을 받아야 하는 경우에만 확인하도록 하고, 의료기관의 명칭표시판에 명칭 외에 로고도 표시할 수 있도록 하며, 치과병원, 한방병원, 요양병원 및 정신병원의 경우 감염관리위원회 위원에서 진단검사부서의 장을 제외할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2024. 7. 19.] [보건복지부령 제1035호, 2024. 7. 18., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관에서 「위기 임신 및 보호출산 지원과 아동 보호에 관한 특별법」에 따라 비식별화되어 위기임산부에게 부여된 가명 및 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」에 따라 출생 미신고의 사유로 주민등록번호를 부여받지 못한 사람 등에게 부여된 전산관리번호를 사용하여 업무를 처리할 수 있도록 하기 위하여, 요양기관 또는 대행청구단체가 요양급여비용을 청구하기 위하여 요양급여비용 명세서에 적는 사항 중 요양급여를 받은 사람의 성명 및 주민등록번호 대신 요양급여를 받은 사람의 가명 및 전산관리번호를 적을 수 있도록 하는 등 「국민건강보험법 시행규칙」 등 6개의 보건복지부령을 정비하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2023. 11. 17.] [보건복지부령 제976호, 2023. 11. 17., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
지방자치단체 수행 사무에 관한 지방의 자율성을 제고하고 중앙행정기관과 지방자치단체의 관계를 상호 협력적인 방향으로 설정하기 위하여 종전에는 시ㆍ도지사가 공중보건업무수행에 소요되는 인원을 보건복지부장관에게 ‘보고’하도록 하던 것을, 앞으로는 ‘통보’하도록 하는 등의 내용으로 「공중보건장학을 위한 특례법 시행규칙」 등 8개의 법령을 개정하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2023. 9. 25.] [보건복지부령 제966호, 2023. 9. 22., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관의 수술실 내부에 폐쇄회로 텔레비전을 설치하도록 하고 환자 또는 환자의 보호자가 요청하는 경우 수술 장면을 촬영하도록 의무화하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제18468호, 2021. 9. 24. 공포, 2023. 9. 25. 시행)됨에 따라 수술실 내 폐쇄회로 텔레비전 촬영의 요청 절차, 촬영 거부의 구체적 사유, 촬영한 영상의 열람ㆍ제공의 절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
조산 수습의료기관의 인정 요건 및 의료기관 명칭 표시 규제를 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2023. 3. 5.] [보건복지부령 제939호, 2023. 3. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
환자의 진료기록부를 더욱 안전하고 효과적으로 보호하기 위하여 휴ㆍ폐업 중인 의료기관 개설자가 진료기록부 등을 직접 보관할 때에는 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고, 보건복지부장관은 진료기록보관시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제17069호, 2020. 3. 4. 공포, 2023. 3. 5. 시행)됨에 따라, 진료기록부 등을 직접 보관하는 의료기관 개설자는 허가받은 진료기록부 등의 보관 기간, 방법 및 장소를 준수하도록 하고, 질병 또는 국외 이주 등의 사유가 발생한 경우 직접 보관을 대신할 책임자를 지정하거나 진료기록부 등을 관할 보건소장에게 이관하도록 하며, 보건복지부장관으로부터 진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받는 기관은 진료기록부 등의 동일성을 검증할 수 있는 장비를 갖추도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2022. 11. 22.] [보건복지부령 제918호, 2022. 11. 22., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
전문의의 전문과목 중 ‘흉부외과’의 명칭이 ‘심장혈관흉부외과’로 변경되는 내용으로 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」이 개정(대통령령 제33000호, 2022. 11. 22. 공포ㆍ시행)됨에 따라 변경된 명칭을 통합수련병원 인정신청서 등 관련 서식에 반영하는 한편,
불필요한 개인정보의 수집을 최소화하기 위하여 전문의의 자격시험 관련 서식에 주민등록번호가 아닌 생년월일을 적도록 하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2022. 9. 14.] [보건복지부령 제910호, 2022. 9. 14., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관의 개설신고나 개설허가 신청 시 지방자치단체의 장이 해당 의료기관에서 근무하는 의료인의 면허증 등을 행정정보 공동이용을 통해 확인할 수 있도록 하여 제출서류를 간소화하고, 감염관리실에 감염관리 업무를 수행하는 전담 인력을 두어야 하는 의료기관을 종전에는 150개 이상의 병상을 갖춘 병원 등으로 하던 것을 앞으로는 종합병원에 대해서는 병상 수와 관계없이 해당 전담 인력을 두도록 하여 의료관련 감염 예방 업무를 보다 효율적으로 수행하도록 하며, 의료인 등은 의약품공급자 등으로부터 부당한 경제적 이익 등을 취득하거나 의료기관으로 하여금 취득하게 할 수 없으나, 이를 예외적으로 취득할 수 있는 범위에 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 첨단재생의료 임상연구 승인 등을 받은 첨단재생의료 임상연구를 실시하는데 필요한 수량의 임상연구용 의약품 및 연구비를 추가하는 한편,
간호ㆍ간병통합서비스 제공기관에 배치해야 하는 간호사 및 간호조무사 인력기준을 ‘병상 수’에서 ‘입원환자 수’로 명확히 하고, 의무기록사의 명칭이 ‘보건의료정보관리사’로 변경됨에 따라 관련 서식을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2021. 12. 31.] [보건복지부령 제851호, 2021. 12. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
「행정규제기본법」에서 기존규제를 점검하여 재검토기한을 설정해 법령에 규정하도록 함에 따라 의료인에 대한 면허증 발급에 관한 규정을 규제의 재검토 대상에서 제외하는 등 「의료법 시행규칙」등 14건의 보건복지부령에 규정되어 있는 규제 관련 사항을 정비하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2021. 6. 30.] [보건복지부령 제809호, 2021. 6. 30., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
보건복지부장관은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 개설ㆍ운영하는 의료기관을 조사하여 그 결과를 공표하도록 하고, 의료기관의 장은 비급여 진료비용 등의 항목ㆍ기준ㆍ금액 및 진료내역 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라, 의료기관을 개설할 수 없는 자가 개설ㆍ운영하는 의료기관에 대한 실태조사를 매년 실시하여 해당 의료기관의 명칭, 개설자의 성명 등을 관보나 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 공표하도록 하고, 비급여 진료비용 등과 관련된 보고는 반기마다 하도록 하되 의료기관의 행정부담 등을 고려하여 보건복지부장관이 보고 횟수를 조정할 수 있도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
의료기관의 개설신고나 개설허가 신청 시 지방자치단체의 장이 의료인 면허증 등을 행정정보 공동이용을 통해 확인할 수 있도록 하여 제출서류를 간소화하고, 감염관리위원회와 감염관리실을 설치해야 하는 의료기관의 범위를 100개 이상의 병상을 갖춘 병원급 의료기관으로 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2020. 9. 12.] [보건복지부령 제749호, 2020. 9. 11., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
보건복지부의 사무 중 감염병에 관한 사무 및 각종 질병에 관한 조사ㆍ시험ㆍ연구에 관한 사무를 질병관리청으로 이관함에 따라 해당 사무를 수행하던 보건복지부의 인력 1,092명(정무직 1명, 고위공무원단 12명, 3급 또는 4급 이하 1,079명)을 질병관리청으로 이체하는 한편, 보건복지부에 보건을 담당하는 제2차관(정무직 1명)을 보좌하기 위하여 필요한 비서 인력 3명(4급 또는 5급 1명, 6급 1명, 7급 1명), 공공보건의료 인력 및 인프라 확충 등을 위하여 필요한 인력 13명(4급 2명, 5급 6명, 6급 3명, 7급 2명), 재난 피해자 등에 대한 심리지원 등 정신건강 관리 정책 강화를 위하여 필요한 인력 8명(고위공무원 나급 1명, 4급 1명, 5급 3명, 6급 2명, 7급 1명), 보건소 비대면 서비스와 지역보건의료시스템 재구축을 위하여 필요한 인력 2명(5급 2명), 의료데이터를 활용한 바이오헬스 신산업 및 의료기기 산업 육성 등을 위하여 필요한 인력 10명(4급 또는 5급 2명, 5급 5명, 6급 2명, 7급 1명), 첨단재생의료 정책 기능 수행을 위하여 필요한 인력 6명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명, 7급 2명)을 각각 증원하고, 보건복지부 소속기관으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국을 신설하면서 이에 필요한 인력 4명(3급 또는 4급 1명, 4급 또는 5급 1명, 5급 1명, 6급 1명)을 증원하며, 보건의료 기능 강화를 위하여 보건의료정책실, 건강정책국 등에 신설되는 기구를 평가대상 조직으로 명시하는 한편, 2023년 9월 11일까지 공공의료인력 확충 업무 추진을 위한 인력 4명(5급 2명, 6급 2명), 2022년 9월 11일까지 보건의료 연구개발 총괄ㆍ조정을 위한 인력 2명(연구관 1명, 연구사 1명)을 각각 한시적으로 증원하는 등의 내용으로 「보건복지부와 그 소속기관 직제」가 개정(대통령령 제31013호, 2020. 9. 11. 공포, 9. 12. 시행)됨에 따라 증원되는 인력의 직급별 정원을 반영하고, 신설된 하부조직의 분장 사무를 정하는 등 변경되는 사항을 반영하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2020. 9. 5.] [보건복지부령 제747호, 2020. 9. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
병원급 의료기관을 개설하려면 의료기관개설위원회의 심의를 거쳐 시ㆍ도지사의 허가를 받도록 하고, 의료기관 개설자는 의료관련감염 예방에 관한 사항을 준수하도록 하며, 보건복지부장관은 인증받은 의료기관이 인증기준을 충족하지 못하게 된 경우 인증 취소 등 제재처분을 할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제17069호, 2020. 3. 4. 공포, 9. 5. 시행)됨에 따라 의료기관개설위원회에서 의료기관의 개설기준, 준수사항 등을 심의하도록 하고, 의료기관의 개설자는 환자 격리 등 감염의 전파를 차단하기 위한 적절한 조치를 취하도록 하며, 인증기준을 충족하지 못하게 된 의료기관에 대해서는 1차 위반 시 시정명령, 2차 위반 시 시정명령 및 인증마크 사용정지, 3차 위반 시 인증 취소의 처분을 하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2020. 4. 24.] [보건복지부령 제721호, 2020. 4. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관을 개설하는 자는 의료인 및 환자의 안전을 위한 보안장비 설치, 보안인력 배치 등에 관한 사항을 지키도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라 100개 이상의 병상을 갖춘 병원, 정신병원 또는 종합병원을 개설하는 자는 의료인 및 환자에 대한 폭력행위를 신고할 수 있는 비상경보장치를 설치하도록 하고, 보안 전담인력을 1명 이상 배치하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2020. 2. 28.] [보건복지부령 제712호, 2020. 2. 28., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
환자의 거동이 현저히 곤란한 경우 등에는 의사, 치과의사 또는 한의사가 가족 등 대리수령자에게 처방전을 교부할 수 있도록 하고, 의료인 또는 의료기관 개설자는 보건복지부장관에게 진료정보 침해사고가 발생한 사실을 통지하도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라 처방전의 대리수령을 위해 제출하거나 제시해야 하는 서류를 정하고, 의료인 또는 의료기관 개설자는 진료정보 침해사고의 발생일시, 피해내역 등을 서면, 전화 등의 방법으로 보건복지부장관에게 통지하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 종합병원이 병원 내 장례식장에 시신을 안치하는 시설을 둔 경우에는 별도로 시체실을 갖추지 않아도 되도록 하고, 병원ㆍ종합병원이 응급환자이송업자 또는 비영리법인에 구급자동차의 운용을 위탁한 경우에는 별도로 구급자동차를 갖추지 않아도 되도록 하여 의료기관의 불필요한 부담을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2019. 10. 24.] [보건복지부령 제673호, 2019. 10. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관을 개설하는 자는 의료기관 내 수술실, 분만실, 중환자실 등 감염관리가 필요한 시설의 출입 기준을 준수해야 함을 명시하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라 의료기관을 개설하는 자는 의료행위가 이루어지는 동안 환자, 의료인, 간호조무사, 의료기사 및 일정한 요건을 갖춘 환자의 보호자만 수술실 등에 출입하도록 관리하고, 수술실 등에 출입하는 사람의 이름, 출입 목적, 입실ㆍ퇴실 일시, 연락처 및 출입 승인 사실 등을 기록하여 1년 동안 보존하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2019. 9. 27.] [보건복지부령 제672호, 2019. 9. 27., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 제정이유 및 주요내용
현행 법령에 사용되고 있는 전문용어, 외국어 및 잘 쓰지 않는 한자어 등 어려운 법령용어를 쉽고 자연스러운 우리말로 대체하거나 쉬운 용어 등을 병기(倂記)하는 등의 방법으로 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 등 48개 보건복지부령을 국민이 알기 쉽게 개정하여 실질적 법치주의 및 알 권리를 보장하고, 법에 대한 국민 접근성을 높이려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2019. 7. 16.] [보건복지부령 제656호, 2019. 7. 16., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
입원환자를 긴급히 전원시키지 않으면 환자의 생명ㆍ건강에 중대한 위험이 발생할 수 있음에도 환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 등의 불가피한 사유가 있는 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받아 입원환자를 다른 의료기관으로 전원시킬 수 있도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라, 의료기관의 장은 환자가 의사표시를 할 수 없는 상태에 있거나 보호자와 연락이 되지 않아 환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 의료기관의 명칭ㆍ주소, 환자의 성명ㆍ주소 등을 알리고 전원에 대한 승인을 받도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의사 국가시험의 필기시험 과목 중 보건의약관계 법규에 「호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률」과 같은 법 시행령 및 시행규칙을 추가하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2019. 1. 1.] [보건복지부령 제606호, 2018. 12. 28., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 제정이유 및 주요내용
「행정규제기본법」에서 기존규제를 점검하여 재검토기한을 설정하여 법령에 규정하도록 함에 따라 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자 또는 감염병으로 인한 사망자로 의심되는 사람을 발견하면 보건소장에게 알리도록 하는 규정을 규제의 재검토 대상에서 제외하는 등 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 등 31건의 보건복지부령의 규제 관련 사항을 정비하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2018. 12. 20.] [보건복지부령 제604호, 2018. 12. 20., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의무기록사의 명칭을 보건의료정보관리사로 변경하고, 「고등교육법」에 따른 인정기관의 보건의료정보관리사 교육과정 인증을 받은 대학ㆍ산업대학ㆍ전문대학에서 보건의료정보 관련 학문을 전공하고 졸업한 사람에게 보건의료정보관리사 국가시험 응시 자격을 부여하는 등의 내용으로 「의료기사 등에 관한 법률」이 개정됨에 따라, 보건의료정보관리사 국가시험 응시 요건 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 치과기공소의 시설 및 장비 기준, 안경업소의 시설 및 장비 기준 및 보수교육 실시에 관한 사항을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2018. 9. 28.] [보건복지부령 제596호, 2018. 9. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의료인 등이 전자의무기록에 추가 기재하거나 수정을 한 경우에는 그 접속기록을 별도로 보관하도록 하고, 민간자율심의기구는 의료광고가 법상의 준수사항을 지키는지 여부를 모니터링하고 그 결과를 보건복지부장관에게 제출하도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제15540호, 2018. 3. 27. 공포, 9. 28. 시행)됨에 따라, 접속기록의 보관과 모니터링 결과 제출 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
  정보통신망을 이용한 환자 기록 열람이나 그 사본 발급 시 본인확인 방법을 정하고, 간호ㆍ간병통합서비스 제공기관의 인력 및 운영 기준을 추가하는 등 현행 제도상의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 정보통신망을 이용한 환자 기록 열람 또는 사본 발급 시 본인확인 방법(안 제13조의3제5항 신설)
    환자 또는 그 친족이 본인 또는 환자에 관한 기록의 열람이나 사본의 발급을 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용하여 요청하는 경우 신분증의 제시 또는 그 사본의 제출을 갈음하여 본인확인기관에서 제공하는 본인확인, 공인전자서명 또는 공인인증서 등을 통한 본인확인을 거치도록 함.

  나. 전자의무기록의 접속기록 보관 방법(안 제16조제2항 신설)
    의료인이나 의료기관 개설자가 전자의무기록에 추가 기재하거나 수정한 경우 전자의무기록의 변경 여부 확인 등 전자의무기록의 이력관리를 위하여 필요한 장비에 그 접속기록을 별도로 보관하도록 함.

  다. 의료광고 모니터링 결과 제출(안 제61조의3 신설)
    의료광고 자율심의기구는 의료광고가 「의료법」 제56조제1항부터 제3항까지의 규정을 준수하는지 여부에 관한 모니터링 결과를 매 분기별로 분기가 끝난 후 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출하도록 함.

  라. 간호ㆍ간병통합서비스 제공기관의 인력 및 운영 기준 추가(안 별표 1의2)
    간호ㆍ간병통합서비스 제공기관에 배치되는 간병지원인력이 2명 이상인 경우에는 진료과목 또는 업무성격 등에 따라 병동지원인력, 재활지원인력으로 구분하여 배치할 수 있도록 하고, 병상, 목욕실, 화장실 등에 설치되는 비상연락장치는 매일 정상 가동되는지 여부를 점검하도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2017. 11. 28.] [보건복지부령 제536호, 2017. 11. 28., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
비뇨기과의 진료영역 및 연구범위 확대에 대한 국내외적 추세를 반영하고, 일본식 표현을 포함하고 있는 "비뇨기(泌尿器)"의 명칭을 우리말 표현에 맞게 정비하기 위하여 비뇨기과 전문과목의 명칭을 비뇨의학과 로 변경하는 내용으로 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」이 개정(대통령령 제28440호, 2017. 11. 21. 공포ㆍ시행)됨에 따라, 수련 이수예정자 명부 서식 및 통합수련병원 인정신청서 서식에 규정된 비뇨기과 전문과목의 명칭을 비뇨의학과로 변경하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2021. 3. 1.] [보건복지부령 제511호, 2017. 8. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
치과의사 국가시험에 병력청취, 구강 내ㆍ외부 진찰, 환자와의 의사소통, 진료태도 및 기본 기술적 수기(手技) 능력을 검증하는 실기시험과목을 신설하고, 해당 치과의사 국가시험 실기시험에 대해서는 치과대학 교수로 구성된 합격선 심의 위원회에서 결정된 합격점수 이상을 득점한 자를 합격자로 결정하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2017. 6. 21.] [보건복지부령 제502호, 2017. 6. 21., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  보건복지부장관으로 하여금 진료기록전송지원시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 의료기관 개설자의 조치 의무를 규정하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제14438호, 2016. 12. 20. 공포, 2017. 6. 21. 시행)됨에 따라, 진료기록전송지원시스템의 효율적 운영을 위한 보건복지부장관의 세부 조치사항을 정하고, 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 환자의 권익 보호를 위한 의료기관의 개설자의 조치사항을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기관의 개설신고 및 개설허가의 절차 및 방법 등에 관한 사항을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영(안 제13조의4 신설)
    1) 보건복지부장관은  진료기록전송지원시스템의 효율적 운영을 위하여 진료기록전송지원시스템과 연결되어 있는 다른 정보시스템과의 호환성 및 보안성에 대한 점검ㆍ관리, 진료기록지원시스템의 평가 및 개선에 관한 기준의 수립ㆍ시행, 진료기록전송지원시스템에 관한 이용매뉴얼의 작성ㆍ배포 등의 조치를 할 수 있도록 함.
    2) 보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 의료인 또는 의료기관의 장에게 자료 제출을 요구하는 경우에는 제출자료의 범위, 이용목적, 이용범위 및 제출방법 등이 포함된 서면으로 하도록 함.

  나. 의료기관 개설신고 및 개설허가의 절차 등의 개선(안 제25조부터 제28조까지, 제30조 및 제32조)
    1) 의료기관의 개설신고 또는 개설허가 신청 시 의료기관의 시설기준ㆍ시설규격, 안전관리시설 기준, 고가의료장비의 설치ㆍ운영 기준 및 의료인의 정원 기준 등에 적합함을 증명하는 서류를 제출하도록 함.
    2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 시ㆍ도지사는 의료기관의 개설신고 또는 개설허가 신청을 받은 경우에는 의료기관의 개설자격 기준, 의료기관의 준수사항 기준 및 소방시설 기준 등에의 적합여부를 확인하도록 함.

  다. 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 의료기관의 조치사항(안 제30조의3 신설)
    1) 의료기관 개설자는 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 폐업ㆍ휴업 신고예정일 14일 전까지 폐업ㆍ휴업 개시 예정일자, 진료기록부 등의 사본 발급  등에 관한 사항, 진료비 등의 정산 및 반환에 관한 사항 및 입원 중인 환자의 다른 의료기관으로의 전원(轉院) 등에 관한 사항을 게시하도록 함.
    2) 의료기관 개설자는 의료기관의 폐업ㆍ휴업 시 폐업ㆍ휴업 신고예정일 30일 전까지 해당 의료업의 폐업ㆍ휴업에 대한 안내사항을 환자 및 그 보호자에게 직접 알리도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2017. 5. 30.] [보건복지부령 제497호, 2017. 5. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유
  정신질환자에 대한 치료 중심의 관리 체계에서 예방ㆍ보호 중심의 관리 체계로 전환하는 내용으로 「정신보건법」이 전부개정(법률 제14224호, 2016. 5. 29. 공포, 2017. 5. 30. 시행)됨에 따라, 정신건강증진 및 복지서비스 지원을 위한 국가계획ㆍ지역계획 및 시행계획의 수립절차 및 방법 등에 관한 사항을 정하고, 정신건강전문요원에 대한 보수교육의 방법 및 절차 등에 관한 사항을 정하며, 정신재활시설의 위탁운영을 위한 기준 및 방법 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 국가계획 또는 지역계획의 수립절차 및 방법(안 제3조)
    1) 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사는 정신건강증진 및 복지서비스 지원을 위한 국가계획 또는 지역계획을 수립한 경우에는 보건복지부 또는 시ㆍ도의 인터넷 홈페이지에 각각 게재하도록 함.
    2) 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사는 정신건강증진 및 복지서비스 지원을 위한 국가계획 및 지역계획을 수립하는 경우 해당 국가계획 또는 지역계획의 시행 결과 평가에 관한 내용을 각각 반영할 수 있도록 함.
    3) 보건복지부장관은 시ㆍ도지사가 제출한 정신건강증진 및 복지서비스 지원을 위한 지역계획의 보완이나 개선이 필요하다고 인정하는 경우에는 시ㆍ도지사에게 그 보완이나 개선을 요청할 수 있도록 함.

  나. 시행계획의 수립절차 및 방법 등(안 제4조)
    1) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 정신건강증진 및 복지서비스 지원을 위한 지역계획의 시행계획을 수립한 경우에는 시ㆍ도지사는 보건복지부장관에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 시ㆍ도지사에게 각각 제출하도록 함.
    2) 보건복지부장관은 시ㆍ도지사가 제출한 시행계획에 대한 보완이나 개선이 필요하다고 인정하는 경우에는 시ㆍ도지사에게 그 보완이나 개선을 요청할 수 있도록 하고, 시ㆍ도지사는 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 시행계획에 대하여 보완ㆍ개선을 요청할 수 있도록 함.

  다. 정신건강전문요원에 대한 보수교육(안 제9조)
    1) 정신건강전문요원 보수교육은 매년 12시간 이상 실시하도록 하되, 대면 교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육의 방법으로 실시하도록 함.
    2) 정신건강전문요원 자격의 신규 취득자 또는 정신건강전문요원 보수교육에 상응하는 교육을 받았다고 인정되는 사람은 보수교육을 면제할 수 있도록 하고, 질병이나 그 밖의 불가피한 사유로 보수교육을 받기가 곤란하다고 인정되는 사람은 보수교육을 유예할 수 있도록 함.

  라. 정신재활시설의 위탁운영(안 제18조)
    1) 국가나 지방자치단체가 정신재활시설을 위탁하여 운영하고자 하는 경우에는 공개경쟁의 방법으로 수탁자를 선정하도록 함.
    2) 국가나 지방자치단체가 정신재활시설의 운영 수탁자를 선정한 경우에는 계약을 체결하도록 하며, 그 위탁기간은 5년 이내로 하도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2018. 1. 1.] [보건복지부령 제485호, 2017. 3. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회 등 전국적 조직을 가지는 의료인단체가 소속 의료인을 대상으로 실시하는 보수교육의 내용에 직업윤리에 관한 사항, 업무전문성이나 업무 개선에 관한 사항, 의료 관계 법령의 준수에 관한 사항 및 선진 의료기술의 추세 및 동향 등에 관한 사항이 포함되도록 명확히 규정함으로써 의료인에 대한 보수교육이 보다 내실있고 체계적으로 이루어질 수 있도록 하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2017. 3. 7.] [보건복지부령 제484호, 2017. 3. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의사, 치과의사 또는 한의사가 의약품을 조제하여 환자에게 내어 주는 경우 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름 등을 기재하도록 하고, 의료기관의 개설자 준수사항에 의료기관의 위생관리에 관한 사항 등을 추가하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제14220호, 2016. 5. 29. 공포, 2017. 3. 1. 시행)됨에 따라, 약제의 용기 또는 포장에의 세부 기재사항을 정하고, 의료기관의 위생관리 및 일회용 주사 의료용품 등의 사용에 관한 세부 기준을 정하는 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 전문의가 개설하는 의료기관의 명칭 표시 방법을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 약제의 용기 또는 포장에의 기재사항(안 제13조)
    1) 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 의약품을 조제하는 경우 약제의 용기 또는 포장에 약제의 내용ㆍ외용의 구분에 관한 사항, 조제자의 면허 종류 및 성명, 조제연월일, 조제자가 근무하는 의료기관의 명칭과 소재지를 기재하도록 함.
    2) 급박한 응급의료상황으로서 환자에 대한 신속한 약제 사용이 필요한 경우 또는 주사제의 주사 등 해당 약제의 성질상 환자에 대한 즉각적인 사용이 이루어지는 경우에는 약제의 용기ㆍ포장의 기재사항을 기재하지 아니할 수 있도록 함.

  나. 의료기관 개설자의 준수사항(안 제39조의2부터 제39조의4까지 신설)
    1) 환자의 처치에 사용하는 기구 및 물품을 소독하여 사용하도록 하고, 의료기관에서 업무를 수행하는 보건의료인에 대해서는 손 위생에 대한 교육을 실시하도록 하는 등 의료기관의 세부 위생관리 기준을 정함.
    2) 포장이 개봉되거나 손상된 일회용 주사 의료용품은 사용하지 말고 폐기하도록 하고, 일회용 주사기에 주입된 주사제는 지체없이 사용하도록 하며, 한번 사용한 일회용 주사 의료용품은 폐기하도록 하는 등 일회용 주사 의료용품 등의 세부 사용기준을 정함.
    3) 감염병환자 등에 대해서는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 2 제3호 및 제4호에 따른 입원 치료의 방법 및 절차를 지키도록 하는 등 감염병환자 등에 대한 세부 진료기준을 정함.

  다. 전문의가 개설한 의료기관의 명칭 표시 방법(안 제40조제4호)
    전문의가 개설한 의료기관 명칭의 경우에는 의료기관의 고유명칭과 의료기관의 종류에 따른 명칭 사이에 전문과목을 삽입하여 표시하도록 하되, 의료기관의 고유명칭 앞에 전문과목 및 전문의를 함께 표시할 수 있도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2017. 2. 3.] [보건복지부령 제477호, 2017. 2. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  입원실 및 중환자실의 면적기준을 종전보다 강화하고, 입원실 및 중환자실 내 병상 간 이격거리 기준을 새로 도입하며, 300병상 이상의 종합병원의 입원실에 음압격리병실을, 중환자실에는 음압격리병실 또는 격리병실을 각각 설치하도록 하는 등 입원실 및 중환자실의 시설규격을 전반적으로 개선함으로써 입원 환자가 보다 안전하고 쾌적한 의료 환경에서 진료받을 수 있는 제도적 기반을 조성하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 입원실 및 중환자실의 면적기준 강화(안 별표 4 제1호나목 및 제2호라목 전단)
    1인 입원실의 면적을 6.3제곱미터에서 10제곱미터로, 다인 입원실은 1인당 4.3제곱미터에서 6.3제곱미터로 강화하고, 중환자실의 면적은 병상 1개당 10제곱미터에서 15제곱미터로 강화함.

  나. 병상 간 이격거리 및 병상 수 제한 기준 도입(안 별표 4 제1호라목 및 제2호자목 신설)
    입원실의 병상 간 이격거리는 최소 1.5미터 이상으로, 중환자실은 최소 2미터 이상으로 하고, 입원실에는 최대 4개의 병상까지 설치 하도록 그 병상 설치 수를 제한함.

  다. 음압격리병실 및 격리병실 설치(안 별표 4 제1호바목 및 사목 신설)
    300병상 이상의 종합병원 입원실에는 1개 이상의 음압격리병실을, 300병상 이상의 요양병원 입원실에는 1개 이상의 격리병실을 각각 설치하도록 함.

  라. 시설규격 강화에 따른 경과조치 마련(안 부칙 제4조)
    이 규칙 시행 당시 개설된 의료기관 또는 개설 절차가 진행 중인 의료기관 등에 대해서는 원칙적으로 종전의 시설규격을 따르도록 하되, 음압격리병실 또는 격리병실 설치에 대해서는 개정규정에 따르도록 하는 등의 경과규정을 마련함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2016. 12. 30.] [보건복지부령 제462호, 2016. 12. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
공공기관에 제출하는 사진의 규격을 통일하고, 전자문서로 제출이 가능한 서류의 경우 해당 내용을 조문에 반영하는 등의 내용으로 「국민영양관리법 시행규칙」등 10개 보건복지부령을 일괄 개정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2017. 1. 30.] [보건복지부령 제458호, 2016. 12. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의약품의 안전한 사용을 위하여 의사 및 치과의사가 처방전 작성이나 직접 조제 시 의약품 정보를 확인하도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제13658호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라, 의사 및 치과의사가 확인하여야 하는 의약품 정보의 범위, 의약품 정보의 확인절차 및 의약품 정보의 확인 면제사유 등 법률에서 위임한 사항을 정하는 한편, 의료기관의 안전한 운영을 위하여 의료기관의 개설허가 또는 변경허가 신청 시 전기안전점검확인서를 제출하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의약품 정보의 확인(안 제12조의2 신설)
    1) 의사 및 치과의사는 처방전 작성 및 의약품 조제 시 해당 의약품이「약사법」에 따른 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부 등을 확인하도록 함.
    2) 약사 및 치과의사는 「약사법」에 따라 보건복지부장관이 설치ㆍ운영하는 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품 정보를 확인할 수 있도록 하고, 급박한 응급의료상황 또는 긴급한 재해구호상황인 경우 등에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있도록 함.

  나. 의료기관 개설허가 신청서류 보완(안 제27조제1항제5호 및 제28조제1항 단서 신설)
    1) 종합병원의 개설허가를 받으려는 자에 대해서는 개설허가 신청 시 「전기사업법 시행규칙」에 따른 전기안전점검확인서를 추가적으로 제출하도록 함.
    2) 종합병원의 개설장소가 이전되거나 종합병원의 주요시설이 변경되어 변경허가를 받는 경우 등에도 「전기사업법 시행규칙」에 따른 전기안전점검확인서를 추가적으로 제출하도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2016. 10. 6.] [보건복지부령 제442호, 2016. 10. 6., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  국민의 간병 부담 완화 및 입원진료 서비스의 향상을 위하여 간호ㆍ간병통합서비스제도를 실시하고, 의료기관이 징수하는 비급여 진료비용 및 제증명수수료에 대한 조사제도를 도입하며, 감염병의 유행 시 의료기관 종사자 등에 대하여 감염병 관련 정보를 제공하도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제13658호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 9. 30. 시행)됨에 따라, 간호ㆍ간병통합서비스의 대상, 제공 기관 및 제공 절차 등을 정하고, 비급여 진료비용 및 제증명수수료의 조사ㆍ분석ㆍ공개를 위한 내용ㆍ방법 등을 정하며, 감염병 유행에 따른 정보 제공 및 교육의 내용 등을 정하는 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 환자에게 발급하는 처방전의 기재사항 및 환자에 관한 진료기록 보존대상의 범위를 일부 확대하고, 감염관리실 근무인력의 배치 기준을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타나는 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 하는 것임.

◇ 주요내용
  가. 간호ㆍ간병통합서비스의 제공 환자ㆍ기관 및 절차(안 제1조의4 및 제1조의5 신설)
    1) 환자에 대한 진료 성격이나 질병 특성상 보호자 등의 간병을 제한할 필요가 있는 입원 환자 또는 환자의 생활여건 등에 비추어 보호자 등의 간병이 현저히 곤란하다고 인정되는 입원 환자 등을 간호ㆍ간병통합서비스를 제공받는 환자로 하고, 병원ㆍ치과병원ㆍ 한방병원 및 종합병원을 간호ㆍ간병통합서비스를 제공하는 기관으로 규정함.
    2) 간호ㆍ간병통합서비스를 받으려는 경우에는 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 의견서 및 환자의 동의서를 첨부하여 의료기관의 장에게 신청하는 것을 원칙으로 하되, 의료기관의 장이 간호ㆍ간병통합서비스가 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 입원 환자의 동의를 받아 간호ㆍ간병통합서비스를 제공할 수 있도록 함.

  나. 처방전의 기재 사항 확대(안 제12조제1항제8호 및 제9호 신설)
    「국민건강보험법」에 따른 요양급여 또는 「의료급여법」에 따른 의료급여 비용의 일부를 부담하는 행위ㆍ약제 및 치료재료에 대하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 본인부담 구분기호를 각각 처방전에 기재하도록 그 기재 범위를 확대함.

  다. 비급여 진료비용 등의 현황 조사ㆍ분석 및 공개 (안 제42조의3 신설)
    1) 보건복지부장관은 병원급 의료기관 중 병상규모 및 입원 환자 수 등을 고려하여 고시한 의료기관을 대상으로 비급여 진료비용 및 제증명수수료에 대한 현황을 조사ㆍ분석할 수 있도록 함.
    2) 보건복지부장관은 비급여 진료비용 및 제증명수수료에 대한 현황조사ㆍ분석을 위하여 의료기관의 장에게 관련 서류 또는 의견의 제출을 명할 수 있도록 하고, 관계 전문기관이나 전문가에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있도록 함.
    3) 보건복지부장관은 비급여 진료비용 및 제증명수수료의 현황에 대한 조사ㆍ분석결과를 보건복지부장관이 지정한 시스템에 게시하도록 함.

  라. 감염관리실의 설치ㆍ운영 등(안 제43조제1항 및 제46조제1항, 안 별표 8의3 신설)
    1) 2017년 3월 31일까지는 종합병원 및 200개 이상의 병상을 갖춘 병원으로서 중환자실을 운영하는 의료기관, 2017년 4월 1일부터 2018년 9월 30일까지는 종합병원 및 200개 이상의 병상을 갖춘 병원, 2018년 10월 1일부터는 종합병원 및 150개 이상의 병상을 갖춘 병원에 각각 감염관리실을 설치하도록 함.
    2) 감염관리실에서 감염관리 업무를 수행하는 의사ㆍ간호사 및 의료기관의 장이 인정하는 사람의 배치기준을 상급종합병원, 종합병원 및 150병상 이상의 병원의 병상 수에 따라 각각 규정함.

  마. 감염병 예방을 위한 정보 제공 및 교육 실시(안 제46조의2 신설)
    1) 의료기관의 장이 감염병의 예방을 위한 정보를 제공하거나 교육을 실시하는 경우 감염병의 내용 및 성격, 감염병의 예방 및 진료, 감염병의 관리, 보건의료인 등의 보고ㆍ신고ㆍ협조 등에 관한 사항이 포함되도록 함.
    2) 의료기관의 장이 감염병 예방을 위한 정보를 제공하는 경우에는 의료기관의 인터넷 홈페이지 게시, 매뉴얼ㆍ게시물 등의 작성ㆍ비치 등의 방법에 의하도록 함.
    3) 의료기관의 장은 감염병에 관한 주의ㆍ경계 또는 심각의 경보가 발령되는 경우에는 해당 의료기관에서 상시적으로 업무를 수행하는 사람을 대상으로 2회 이상 감염병 예방교육을 실시하도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2016. 6. 23.] [보건복지부령 제407호, 2016. 6. 23., 타법개정]

【제정·개정이유】

◇ 제정이유
  국내 의료기관의 해외진출과 외국인환자의 국내 유치를 체계적으로 지원ㆍ관리하기 위하여 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」(법률 제13599호, 2015. 12. 22. 공포, 2016. 6. 23. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제27241호, 2016. 6. 21. 공포, 6. 23. 시행)이 각각 제정됨에 따라, 외국인환자 유치에 대한 등록요건 및 등록절차 등에 관한 사항을 정하고, 의료 해외진출 및 외국인 환자 유치를 위한 전문인력 양성기관의 지정기준 및 지정절차 등에 관한 사항을 정하며, 의료 통역서비스 제공인력 양성을 위한 의료 통역능력 검정시험의 내용 및 절차 등에 관한 사항을 정하고, 그 밖에 외국인환자 사전ㆍ사후관리의 방법 및 절차를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 외국인환자 유치 등록(안 제4조 및 제5조)
    1) 외국인환자를 유치하려는 의료기관은 등록신청서에 의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증, 진료과목별 전문의의 명단 및 자격증, 연간 배상한도액이 1억원 또는 2억원 이상인 의료사고배상책임보험 또는 의료배상공제조합에의 가입 증명 서류 및 외국인환자 유치에 대한 사업운영계획서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하도록 함.
    2) 외국인환자를 유치하려는 자는 등록신청서에 1억원 이상의 손해배상을 보증하는 보증보험에 가입하였음을 증명하는 서류, 1억원 이상의 자본금을 보유하였음을 증명하는 서류, 사무실의 소유권 또는 사용권이 있음을 증명하는 서류, 외국인환자 유치에 대한 사업운영계획서 등을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하도록 함.
    3) 보건복지부장관은 외국인환자의 유치 등록 신청에 대하여 등록을 하는 경우에는 등록증을 발급하도록 하고, 보건복지부 인터넷 홈페이지에 그 등록내용을 게시하도록 함.

  나. 의료 통역능력 검정시험(안 제11조)
    1) 보건복지부장관은 매년 1회 이상 의료 통역능력 검정시험을 실시하도록 하고, 검정시험 시행일 60일 전까지 검정시험의 시행 일시, 시행 장소 및 시험과목 등 검정시험 시행계획에 관한 사항을 공고하도록 함.
    2) 의료 통역능력 검정시험은 필기시험과 구술시험으로 구분하여 실시하되, 필기시험 합격기준은 필기시험 각 과목 총점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상을 득점한 사람으로 하고, 구술시험의 경우에는 구술시험 총점의 75퍼센트 이상을 득점한 사람으로 함.

  다. 전문인력 양성 및 의료 통역능력 검정을 위한 양성기관의 지정(안 제12조)
    1) 보건복지부장관은 전문인력 양성 및 의료 통역능력 검정을 위한 양성기관을 지정하는 경우에는 의료 해외진출 및 외국인환자 유치를 위한 전문인력 양성기관과 의료 통역능력 검정을 위한 양성기관 등 2가지 유형으로 구분하여 지정할 수 있도록 함.
    2) 보건복지부장관은 전문인력 양성 및 의료 통역능력 검정을 위한 양성기관을 지정하는 경우에는 업무를 수행하는데 필요한 전담조직과 인력, 시설과 장비 및 온라인 업무처리시스템을 갖추었는지 여부와 재정적ㆍ행정적 능력이 있는지 여부를 기준으로 지정할 수 있도록 함.
    3) 보건복지부장관은 전문인력 양성 및 의료 통역능력 검정을 위한양성기관을 지정하는 경우에는 업무 수행에 필요한 조건을 붙일 수 있도록 하고, 그 지정 내용을 보건복지부 인터넷 홈페이지에 게시하도록 함.

  라. 외국인환자의 사전ㆍ사후관리(안 제15조)
    1) 국내에 있는 의료인이 국외에 있는 의료인에게 외국인환자의 사전ㆍ사후관리를 하려는 경우에는 국내외 의료인의 성명ㆍ소속ㆍ 진료과목 등에 관한 사항, 외국인환자의 국가ㆍ지역 등에 관한 사항 및 외국인환자의 사전ㆍ사후관리의 내용ㆍ기간 등에 관한 사항 등을 보건복지부장관에게 알리도록 함.
    2) 외국인환자 사전ㆍ사후관리를 하려는 의료인은 외국인환자 사전ㆍ사후관리실과 단말기ㆍ서버ㆍ정보통신망 등의 시설과 장비를 갖추도록 하고, 분기별로 그 사전ㆍ사후관리 현황 등을 보건복지부장관에게 알리도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2016. 8. 6.] [보건복지부령 제395호, 2016. 2. 5., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료인 또는 의료기관 개설자가 의료기관에서 관리ㆍ보존하는 전자의무기록의 안전성을 강화하기 위하여 네트워크 및 시스템 보안에 관한 시설과 장비를 갖추도록 하는 등 그 시설과 장비 기준을 강화하는 한편,
전자의무기록 보관의 효율성을 제고하기 위하여 의료인 또는 의료기관 개설자가 전자의무기록을 의료기관 외의 장소에서도 관리ㆍ보존할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2016. 1. 1.] [보건복지부령 제388호, 2015. 12. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
법령 서식 등에 주민등록번호를 적도록 하는 것을 생년월일을 적는 것으로 바꾸는 방식으로 개인정보 보호를 강화하기 위하여 「공중보건장학을 위한 특례법 시행규칙」 등 13개 보건복지부령을 일괄개정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2015. 12. 23.] [보건복지부령 제375호, 2015. 12. 23., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의사 등이 발급하는 진단서에 적어야 하는 사항으로 「통계법」에 따른 질병분류기호, 입원ㆍ퇴원 연월일 등을 포함시키도록 하고, 의원등을 개설한 의료인이 부득이한 사유로 3개월을 초과하여 해당 의료기관을 관리할 수 없는 경우에는 휴업ㆍ폐업 신고를 하도록 하던 것을 6개월을 초과하여 관리할 수 없는 경우에 휴업ㆍ폐업 신고를 하도록 하며, 전염성 질환자 용어의 의미가 불분명하여 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병환자 등으로 특정하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2015. 8. 6.] [보건복지부령 제345호, 2015. 8. 6., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기관 개설신고를 받거나 개설허가 신청을 받은 지방자치단체의 장은 신고를 수리하거나 개설허가를 하기 전에 「소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」에 따라 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설에 대하여 소방본부장 등에게 해당 의료시설이 같은 법 또는 같은 법에 따른 명령을 따르고 있는지에 대한 확인을 요청하여야 하므로 의료기관 개설신고나 개설허가 등과 관련된 민원 처리기간을 5일에서 10일로 연장하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2016. 1. 1.] [보건복지부령 제336호, 2015. 7. 24., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
「국민건강보험법 시행규칙」에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 의료기관 개설신고 및 개설허가 등의 사무를 처리할 수 있도록 하고, 지방자치단체의 장이 건강보험심사평가원으로부터 의료기관의 의료인 수 등의 변경 사항을 통보 받은 경우에는 의료기관 개설신고사항의 변경신고 등을 한 것으로 보는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2015. 5. 29.] [보건복지부령 제317호, 2015. 5. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의료기관 개설신고 및 개설허가 단계에서 소방시설에 대한 확인을 관할 소방본부장 등에게 요청하는 절차를 도입하고, 수술실을 설치하여야 하는 의료기관의 범위에 외과계 진료과목이 있고 전신마취 하에 수술을 실시하는 의원급 의료기관을 추가하며, 수술실에 갖추어야 하는 응급의료장비를 추가하는 한편,
  요양병원의 진료 및 안전관리 강화를 위하여 요양병원에 두는 의료인의 수를 확대하고, 의료인 외의 당직근무자를 두도록 하며, 요양병원의 출입구가 화재 등 비상시에 자동으로 열릴 수 있도록 하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기관 개설신고ㆍ허가 단계의 소방시설에 대한 확인 요청 절차 도입(안 제25조제2항, 제26조제2항, 제27조제2항 및 제28조제2항 신설)
    1) 현재 의료기관 개설신고ㆍ허가 단계에서 의료시설이 갖추어야 하는 소방시설이 소방 관계 법령에 따르고 있는지에 대한 확인을 보건 담당 공무원이 하는 문제가 있음.
    2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장이나 시ㆍ도지사가 의료기관 개설신고를 받거나 허가 신청을 받은 경우에 의료시설이 소방 관계 법령에 적합한지에 대하여 관할 소방본부장이나 소방서장에 확인을 요청하도록 함.

  나. 요양병원의 의료인 등 정원 확대(안 제38조제2항제7호 신설 및 안 별표 5)
    1) 현재 요양병원은 1일 입원환자 40명마다 의사 1명을 두도록 하고 있어 환자에 대한 진료나 당직의료 제공이 원활하지 아니한 문제가 있음.
    2) 요양병원에 환자 80명까지는 의사 2명을 두도록 하되, 80명을 초과하는 입원환자는 매 40명마다 1명을 두도록 하는 한편, 시설 안전관리를 담당하는 당직근무자를 1명 이상 두도록 함.

  다. 의원급 의료기관의 수술실 설치 등(안 별표 3 제3호 및 제7호)
    1) 현재 의원급 의료기관은 수술실 설치 의무가 없어 수술실을 설치하지 아니하거나 법령에 규정된 수술실 규격에 맞지 아니한 수술실에서 환자를 수술하는 문제가 있음.
    2) 외과계 진료과목이 있고 전신마취 하에 환자를 수술하는 의원급 의료기관에 수술실 및 회복실을 설치하도록 함.

  라. 요양병원 출입구에 자동개폐장치 설치(안 별표 4 제20호사목 신설)
    요양병원 입원환자 등의 신속한 대피가 가능하도록 요양병원의 외부로 통하는 출입구에 잠금장치를 갖추되, 화재 등 비상시에 자동으로 열릴 수 있도록 함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2015. 1. 5.] [보건복지부령 제283호, 2015. 1. 5., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
규제심사를 내실화하기 위하여 기존 규제에 대하여 존속기한 또는 재검토기한을 설정하여 법령에 규정하도록 하는 내용으로 「행정규제기본법」이 개정됨에 따라, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 등 50개의 보건복지부령에 규정되어 있는 규제에 대하여 규제 재검토기한을 설정하고, 기한 도래 시마다 해당 규제의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2015. 1. 2.] [보건복지부령 제282호, 2015. 1. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  규제의 필요성이 낮고 별도로 규정할 실익이 적은 의료인의 면허증 반환의무 및 고가 의료장비 설치ㆍ운영 기준 등 관련 규정을 삭제하고, 외국인환자 유치업자의 등록요건 중 보증보험 가입 의무를 완화하며, 의료인 등에게 허용되는 경제적 이익 등의 취득 범위를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료인의 면허증 반환의무 등 폐지(현행 제8조, 제37조, 제59조 및 제73조 삭제)
    1) 규제의 필요성이 낮고 부령에서 의무 부과를 하고 있는 의료인의 면허증 반환의무 규정을 삭제함.
    2) 보건복지부장관이 고가 의료장비 설치ㆍ운영 기준을 별도로 정하고 있지 아니하므로 관련 규정을 삭제함.
    3) 「민법」과 내용이 중복되고, 별도로 규정할 실익이 적은 의료법인의 청산종결신고 규정을 삭제함.
    4) 의료인 단체인 중앙회에 임원 선임 보고 등 의료법인에 관한 규정을 준용하도록 하고 있으나, 의료법인과 동일하게 규제할 필요성이 낮으므로 준용 규정을 삭제하고 「민법」에 따르도록 함.

  나. 외국인환자 유치업자의 등록요건 완화(안 제19조의4제1항제3호)
    외국인환자 유치업자의 보증보험 가입에 따른 부담을 줄이기 위하여등록한 연도의 다음 연도부터 전년도 매출액이 1억원 미만인 경우에는 해당 연도의 보험금액을 5천만원 이상 1억원 미만으로 할  수 있도록 함.

  다. 의료인 등에게 허용되는 경제적 이익 등의 취득 범위 확대(안 별표 2의3)
    의료인 등에게 허용되는 경제적 이익 등의 취득 범위를 의료기기 제조업자가 외국에서 주최하는 제품설명회 및 교육ㆍ훈련에 강연자로 참석하여 제공받는 교통비 등과 구매 전 의료기기의 성능을 확인하는 데 필요한 1개월 이하의 사용 등으로 확대함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2014. 9. 19.] [보건복지부령 제262호, 2014. 9. 19., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  「의료법」 제49조제1항제7호에서는 일반음식점영업, 이용업 등 환자ㆍ종사자 등의 편의를 위하여 보건복지부령으로 정하는 사업을 의료법인의 부대사업으로 규정하고 있는바, 법률의 위임에 따라 환자나 의료기관 종사자 등의 편의를 증진하기 위하여 의료법인의 부대사업 범위에 목욕장업, 체력단련장업 등을 추가하고, 현재 부대사업으로 허용하고 있는 이ㆍ미용업, 안경 조제ㆍ판매업 및 은행업은 그 성격상 의료법인이 직접 수행할 수 없는 점을 고려하여 현실에 맞게 건물을 임대하는 사업으로 규정하는 한편, 상급종합병원이 유치할 수 있는 외국인환자의 병상 수에 대한 기준을 완화하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 상급종합병원의 외국인환자 유치 병상 수 기준 완화(안 제19조의5)
    1) 상급종합병원이 유치할 수 있는 외국인환자의 병상 수를 병상종류에 관계없이 일률적으로 병상 수의 5퍼센트로 제한하는 것은 외국인환자 유치가 활발한 상급종합병원의 외국인환자 유치 여력을 제약하는 요인으로 작용할 우려가 있어, 이를 사전에 해소함으로써 외국인환자 유치를 활성화하는 제도적 기반을 마련할 필요가 있음.
    2) 상급종합병원에서 유치할 수 있는 외국인환자의 병상 수를 총 병상 수의 5퍼센트로 하는 기준은 유지하되, 환자 1인만을 수용하는 입원실에 외국인환자가 입원한 경우에는 그 병상은 병상 수에 산입하지 아니하도록 함.
    3) 외국인환자의 선호가 높은 1인실에 대해서만 병상 규제를 완화함으로써 내국인환자의 상급종합병원 병상 이용에 미치는 영향을 최소화하면서 외국인환자 유치를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

  나. 의료법인의 부대사업 범위 추가 및 개선(안 제60조)
    1) 의료기관을 장기간 이용하는 환자와 그 보호자 및 국내에 체류기반이 없는 외국인환자 등이 필요로 하는 생활용품 등을 구입하는데 편의를 제공하기 위하여 의료법인의 부대사업으로 생활용품 판매업 및 식품판매업을 추가함.
    2) 국내 의료기관 이용을 희망하는 외국인환자와 그 보호자 등에게 국내 의료기관 선택과 이용에 필요한 의료서비스 이용정보의 제공과 의료기관 소개ㆍ알선 및 교통, 숙박 알선 등의 편의를 제공하기 위하여 의료법인의 부대사업으로 외국인환자 유치업 및 여행업을 추가함.
    3) 의료기관을 장기간 또는 정기적으로 이용하는 환자와 그 보호자 및 의료기관 종사자 등에게 개인 위생관리, 건강증진 및 운동ㆍ여가생활을 보다 용이하게 하기 위하여 의료법인의 부대사업으로 목욕장업과 수영장업, 체력단련장업 및 종합체육시설업을 추가함.
    4) 관광진흥법령에서 의료관광호텔업을 도입함에 따라, 의료관광호텔에 숙박하는 외국인환자 등에게 다양한 의료서비스를 제공하기 위하여 의료관광호텔의 부대시설로 의원급 의료기관을 개설ㆍ운영하려는 자에게 의료기관의 건물을 임대할 수 있도록 하는 한편,
    이ㆍ미용업, 안경 조제ㆍ판매업 및 은행업은 의료법인이 의료기관의 건물을 임대하는 형식으로 부대사업을 수행하고 있는 현실에 맞게 건물을 임대하는 사업으로 명확히 규정함.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2014. 8. 6.] [보건복지부령 제254호, 2014. 8. 6., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
민원인의 개인정보를 보호하고 서식 작성의 편의성을 높이기 위하여 「국민연금법 시행규칙」 등 16개 보건복지부령을 일괄 개정하여 서식의 기재사항 중 주민등록번호를 생년월일로 변경하고, 「행정업무의 효율적 운영에 관한 규정 시행규칙」에 따른 서식의 설계기준에 맞게 관련 서식을 정비하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2014. 1. 1.] [보건복지부령 제228호, 2013. 12. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
규제심사를 내실화하기 위하여 기존 규제에 대하여 존속기한 또는 재검토기한을 설정하여 법령에 규정하도록 하는 내용으로 「행정규제기본법」이 개정됨에 따라, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」등 23개의 보건복지부령에 규정되어 있는 소독업의 시설ㆍ장비 및 인력 기준 등의 규제에 대하여 3년 주기의 규제 재검토기한을 설정하고 기한 도래 시마다 해당 규제의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2014. 4. 5.] [보건복지부령 제213호, 2013. 10. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료인이 진료기록부 등에 기록하여야 하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 보건복지부령으로 정하도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제11748호, 2013. 4. 5. 공포, 2013. 10. 6. 시행)됨에 따라 진료 또는 조산을 받은 사람의 연락처, 간호를 받을 사람의 성명 등 진료기록부ㆍ조산기록부ㆍ간호기록부에 기록할 사항을 추가ㆍ보완하고, 요양병원에 엘리베이터 또는 경사로 등 편의시설을 갖추도록 그 시설기준 및 시설규격을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2013. 4. 17.] [보건복지부령 제193호, 2013. 4. 17., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
지금까지는 영양사의 면허 증명 등 각종 증명서를 발급받는 경우 500원의 수수료를 부담하도록 하였으나, 앞으로는 정보통신망을 이용하여 발급받는 경우에는 무료로 함으로써 국민의 금전적 부담을 완화할 수 있도록 「국민영양관리법 시행규칙」 등 8개의 보건복지부령을 일괄개정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2013. 3. 23.] [보건복지부령 제188호, 2013. 3. 23., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
정부조직 개편에 따라 의약품 안전에 관한 업무는 식품의약품안전처에서, 약사 면허, 약국 개설, 의약품 판매업 등에 관한 업무는 보건복지부에서 각각 관장하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제11690호, 2013. 3. 23. 공포ㆍ시행)됨에 따라 보건복지부 소관 업무인 약사 면허 및 약국 개설 등에 관한 구체적 사항을 규정하고, 지금까지 「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙」에 규정되어 있던 의약품 도매상 및 한약업사의 시설기준을 이 규칙에서 직접 규정하도록 하며, 판매촉진을 위하여 경제적 이익을 제공하거나 수수한 경우 해당 행정처분을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2012. 8. 2.] [보건복지부령 제145호, 2012. 8. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의료기관의 장으로 하여금 환자의 권리 등을 환자가 쉽게 볼 수 있게 게시하도록 의무를 부여하고, 종합병원 뿐만 아니라 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에도 감염관리위원회를 설치하도록 하며, 감염관리 업무를 수행하는 전담 인력을 두도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제11005호, 2011. 8. 4. 공포, 2012. 8. 5. 시행, 법률 제11252호, 2012. 2. 1. 공포, 2012. 8. 2. 시행)됨에 따라 환자의 권리 등 의료기관의 장이 게시하여야 하는 사항 및 게시 장소, 감염관리위원회 및 감염관리실을 설치·운영하여야 하는 병원급 의료기관의 규모 및 감염관리실의 운영 등에 필요한 사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 환자의 권리 등의 게시(안 제1조의2 및 별표 1 신설)
    1) 법률에서 의료기관의 장은 환자의 권리 등의 사항을 의료기관 내에 게시하도록 함에 따라 게시하여야 할 사항 및 게시 장소 등 게시에 필요한 사항을 정할 필요가 있음.
    2) 의료기관의 장은 진료받을 권리, 알권리 등 환자의 권리와 의료인에 대한 신뢰·존중 의무 등 환자의 의무를 접수창구나 대기실 등 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하도록 함.
    3) 의료기관 내에 환자의 권리 등을 게시함으로써 환자나 그 보호자가 권리를 알지 못하여 받는 불이익과 불편을 줄일 수 있을 것으로 기대됨.

  나. 감염관리위원회 및 감염관리실 설치 대상 확대(안 제43조제1항)
    1) 병상이 300개 이상인 종합병원의 장은 감염대책위원회를 설치·운영하도록 하던 것을, 앞으로는 종합병원 및 병상이 200개 이상인 병원으로서 중환자실을 운영하는 의료기관은 감염관리위원회 및 감염관리실을 설치·운영하도록 함.
    2) 감염관리위원회 및 감염관리실을 설치하여야 하는 의료기관의 범위를 확대함으로써 병원감염 예방 등 감염관리업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2012. 4. 29.] [보건복지부령 제121호, 2012. 4. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
의료자원의 체계적인 관리를 위해 주기적으로 의료인의 실태와 취업상황을 보건복지부장관에게 신고하도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제10609호, 2011. 4. 28. 공포, 2012. 4. 29. 시행)됨에 따라 신고의 방법 및 절차와 신고 상황의 보고 등 법률의 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 외국인환자의 편의를 도모하기 위해 의료기관의 명칭에 외국어 병행표기를 허용하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2011. 12. 7.] [보건복지부령 제88호, 2011. 12. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
전공의의 휴가, 휴직 등 부득이한 사유가 발생한 경우 수련연도를 자유롭게 변경할 수 있도록 하고 정신과 및 산업의학과의 명칭을 정신건강의학과 및 직업환경의학과로 변경하는 내용으로 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」이 개정(대통령령 제23314호, 2011. 11. 23. 공포·시행)됨에 따라 이에 맞추어 수련연도 변경 보고기간을 조정하고 해당 전문과목의 명칭을 변경하는 한편, 수련연도 변경으로 인해 수료예정일이 3월 1일에서 5월 31일 사이로 변경된 전공의에게도 최종 년차에 전문의 자격시험 응시자격을 부여하기 위하여 이수예정자의 범위를 확대하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2011. 4. 7.] [보건복지부령 제50호, 2011. 4. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유
  2011년 1월 19일 국가경쟁력강화위원회에 보고된 5% 경제성장을 이끄는 하위법령 특별 정비 추진 방안에 따라 경제 활성화, 규제개혁, 친서민 국민불편해소 등을 위한 제도 개선을 위하여 응시수수료 반환기준을 신설하고, 각종 수수료의 전자납부를 일반화하며, 영유아 보육시설의 설치 요건 중 층수 제한을 완화하고 그에 따른 안전기준을 마련하는 한편, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위하여 「국민건강증진법 시행규칙」 등 총 14개의 보건복지부령을 일괄정비하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 응시수수료 반환규정 마련(「국민건강증진법 시행규칙」 안 제7조의4제2항 신설 등)
    보건교육사 국가시험 및 전문간호사 자격인정시험의 응시수수료에 대한 반환기준이 없어 국민 불편을 주고 있어, 응시하려는 사람이 납부한 응시수수료에 대한 반환기준을 사유ㆍ시기 등에 따라 상세하게 정함으로써, 응시하려는 사람들의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 장기요양기관의 휴업ㆍ폐업 시 자료 이관 규정 마련(「노인장기요양보험법 시행규칙」 안 제27조제4항 및 제28조의2 신설)
    장기요양기관의 휴업ㆍ폐업 시 보존하고 있던 장기요양급여제공관련 자료를 공단으로 이관할 수 있도록 세부 규정을 마련하여 장기요양기관의 자료 보관 부담을 해소하고 장기요양기관의 휴업ㆍ폐업 이후에도 관련자료가 적정하게 보존ㆍ관리될 수 있도록 하려는 것임.
  다. 분실로 인한 영업 허가증ㆍ신고증 등의 재발급 신청 시 분실사유서 제출의무 삭제(「식품위생법 시행규칙」 안 제42조제7항)
    영업 허가증ㆍ신고증을 분실하여 재발급을 신청하는 경우 신청서 이외에 분실사유서를 제출하도록 하고 있어 민원인의 불편을 초래함에 따라, 재발급신청서에 분실 사유를 적도록 하고 분실사유서 제출의무를 폐지하여, 민원인의 편의를 도모하고 민원사무처리를 간소화할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 즉석판매제조ㆍ가공업자의 한시적인 영업소 소재지 이외의 장소에서의 영업 신고 절차 간소화(「식품위생법 시행규칙」 안 제43조제2항 신설)
    즉석판매제조ㆍ가공업자가 영업소 소재지 이외의 장소에서 열리는 지역축제 등에 참여하려는 경우에도 별도의 신고 절차를 거쳐야 하는 불편이 있어, 영업을 하려는 장소를 관할하는 행정관청에 영업신고증 및 자가품질검사 결과를 제출하면 1개월 이내에서 영업소 소재지 이외의 장소에서 영업을 할 수 있도록 함으로써, 영업자들의 편의를 제공하고 지역 경제 활성화에 도움이 될 것으로 기대됨.
  마. 영업 신고 사항 직권말소 절차 규정 마련(「식품위생법 시행규칙」 안 제47조의2 신설)
    위생업소 무단 폐업시 직권말소 예정 사실을 미리 해당 영업자에게 통지하고 해당 기관의 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 함으로써, 사전 고지절차를 통해 영업자의 예측가능성을 높이고 행정투명성을 확보하는 한편, 무단 폐업한 장소에서 신규로 영업하려는 자의 개업이 신속하게 이루어질 수 있게 될 것으로 기대됨.
  바. 된장, 고추장 등 장류의 자가품질검사주기 완화(「식품위생법 시행규칙」 안 별표 12 제6호가목)
    메주와 같은 발효식품 임에도 불구하고 된장, 고추장 등 장류에 대한 자가품질검사주기를 1개월로 정하여 영업자의 비용 부담이 높고 형평에도 반하여 이를 개선할 필요가 있어, 된장, 고추장 등 장류의 자가품질검사주기를 1개월에서 6개월로 완화하여 장류 생산 영업자의 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대됨.
  사. 식품운반업자의 차고지 설치 의무 완화(「식품위생법 시행규칙」 안 별표 14 제4호다목 단서)
    「화물자동차운수사업법」에서는 자가용 화물자동차 2.5톤 미만 소유자에 대하여 차고지 설치 의무를 부과하고 있지 않음에도 「식품위생법 시행규칙」은 모든 식품운반업자는 차고를 갖추도록 하여 형평에 반하는 문제가 있어, 자가용 화물자동차 2.5톤 미만 소유자가 식품운반업을 하려는 경우에는 차고지 설치의무를 면제함으로서 식품운반업 진입 장벽을 없앨 수 있을 것으로 기대됨.
  아. 영유아 보육시설의 설치 기준 완화 및 안전기준 마련(「영유아보육법 시행규칙」 안 별표 1)
    직장보육시설을 5층까지 설치할 수 있도록 하고, 300세대 이상의 필로티 구조 주거단지의 경우 필로티 구조 위층에 보육시설을 설치할 수 있도록 하는 등 영유아 보육시설의 설치 기준을 완화하여 보육시설 확충을 도모하는 한편, 스프링클러설비, 양방향 피난계단 설치, 불연재 사용 등 층수 제한 완화에 따른 영유아 안전 대책을 함께 마련하려는 것임.
  자. 공산품과 결합된 융복합 자가진단용 의료기기 등의 판매업 신고 면제(「의료기기법 시행규칙」 안 제24조의2제3호 신설)
    공산품과 결합된 형태로 개발되는 의료기기 중 위해 정도 및 안전성을 검토하여 식품의약품안전청장이 고시하는 자가진단용 의료기기에 대하여는 의료기기 판매업 신고를 면제함으로써 새로운 제품의 개발을 촉진하고 시장 진입 장벽을 없애려는 것임.
  차. 중증장애인자립생활지원센터의 운영기준 마련(「장애인복지법 시행규칙」 안 제39조의2 신설)
    「장애인복지법」 제54조제2항에서 중증장애인자립생활지원센터에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 함에 따라 그 운영기준을 마련함으로써, 중증장애인에 대한 효율적이고 공평한 서비스 제공이 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.
  카. 수수료의 전자납부 일반화(「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙」 안 제18조제2항 등)
    치과의사전문의의 자격증 갱신ㆍ재발급 등에 드는 수수료를 수입인지로 내도록 하고 있어 민원인에게 불편을 줌에 따라, 각종 수수료를 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 낼 수 있도록 하여 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2011. 2. 10.] [보건복지부령 제42호, 2011. 2. 10., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의료기관 평가제도를 의료기관 인증제도로 전환하고, 특정 진료과목·질환 등에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원을 전문병원으로 지정할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 「의료법」(법률 제9386호, 2009. 1. 30. 공포, 2011. 1. 31. 시행, 법률 제10387호, 2010. 7. 23. 공포, 2011. 1. 24. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제22635호, 2011. 1. 24. 공포, 2011. 1. 24. 시행)이 개정됨에 따라 의료기관 인증제 시행에 필요한 인증절차 등 법률과 시행령에서 위임한 사항을 규정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 상급종합병원 및 전문병원의 명칭 표시(안 제40조)
    1) 법률에서 상급종합병원 및 전문병원의 명칭을 사용할 수 있도록 함에 그 명칭 표시에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
    2) 상급종합병원으로 지정받은 종합병원은 상급종합병원의 명칭을 표시할 수 있도록 하고, 전문병원으로 지정받은 병원은 지정받은 질환명 또는 진료과목 및 전문병원의 명칭을 표시할 수 있도록 함.
    3) 상급종합병원 및 전문병원의 의료서비스에 대한 국민의 신뢰성을 높이고, 국민의 알권리를 보장할 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 수탁사업 실적보고(안 제61조)
    1) 「의료법 시행령」 제29조제2항에서 인증전담기관의 장은 위탁받은 업무의 처리 내용을 보건복지부장관에게 보고하도록 함에 따라 보고에 필요한 사항을 정할 필요가 있음.
    2) 인증전담기관의 장은 인증업무의 처리 내용, 이의신청 처리결과에 관한 내용 및 의료기관별 인증기준의 충족 여부에 대한 평가결과와 인증등급을 보건복지부장관에게 보고하도록 함.
    3) 인증전담기관의 수탁업무 운영에 대한 책임성을 확보하고 보건복지부의 위탁업무에 대한 적정한 지도·감독을 가능하게 함으로써 제도 운영의 투명성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 의료기관 인증절차(안 제63조, 제64조, 제64조의2부터 제64조의8까지)
    1) 「의료법」에서 의료기관 인증신청, 이의신청, 인증서와 인증마크 및 인증의 공표 등 인증절차에 관한 사항을 위임함에 따라 이를 정할 필요가 있음.
    2) 의료기관 인증을 받으려는 의료기관의 장은 인증신청서와 의료기관 운영현황을 인증전담기관의 장에게 제출하도록 하고, 인증전담기관의 장은 인증의 신청을 접수한 날부터 30일 내에 해당 의료기관의 장과 협의하여 조사일정을 정하도록 하며, 평가결과 및 인증등급에 대하여 이의신청을 하려는 의료기관의 장은 그 통보받은 날부터 30일 내에 인증전담기관의 장에게 이의신청서를 제출하도록 하고, 인증전담기관의 장은 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 해당 의료기관의 장에게 처리 결과를 통보하도록 하며, 인증마크의 사용기간을 인증의 유효기간으로 하는 한편, 인증받은 의료기관의 일반현황, 인증등급, 인증의 유효기간 및 인증기준에 따른 평가결과 등을 인터넷 홈페이지 등에 공표하도록 함.
    3) 의료기관에 대한 인증절차를 명확히 규정함으로써 민원인의 예측가능성을 높이고 제도 운영의 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2010. 12. 30.] [보건복지부령 제32호, 2010. 12. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유
  감염병의 예방 및 관리를 효율적으로 수행하기 위하여 「기생충질환 예방법」과 「전염병예방법」을 통합하여 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」로 전부개정(법률 제9847호, 2009. 12. 29. 공포, 2010. 12. 30. 시행)됨에 따라 제4군 및 제5군 감염병의 종류, 신고대상 감염병 및 표본감시 대상 감염병의 종류 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 제4군 및 제5군감염병 종류의 명시(안 제2조 및 제3조)
    1) 해외 유행 감염병인 “제4군감염병”과 「기생충질환예방법」과의 통합으로 신규 분류되는 “제5군감염병”의 종류를 정할 필요가 있음.
    2) 제4군감염병은 국내에서 새롭게 발생하였거나 국내유입이 우려되는 해외 유행 감염병으로서 페스트, 황열, 뎅기열, 바이러스성출혈열 등 17종으로 하고, 제5군감염병은 기생충 질환으로서 회충증, 편충증, 요충증 등 6종으로 함.
    3) 해외 유행 감염병과 기생충질환의 종류를 정함으로써 감염병의 예방 및 관리가 체계적이고 효율적으로 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 신고대상 감염병의 명시(안 제8조)
    1) 제2군감염병부터 제4군감염병 중 의사 등의 검안을 요구하거나 관할 보건소장에게 신고하여야 하는 감염병의 종류를 정할 필요가 있음.
    2) 의사 등의 검안을 요구하거나 관할 보건소장에게 신고하여야 하는 감염병은 홍역과 결핵으로 함.
    3) 홍역과 결핵을 신고대상 감염병으로 정함으로써 학교 등에서 다수가 해당 감염병에 감염되는 것을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 표본감시 대상 감염병의 명시 등(안 제13조 및 제14조)
    1) 감염병 발생의 의과학적인 감시를 위하여 표본감시 대상 감염병과 그에 따른 표본감시기관을 정할 필요가 있음.
    2) 표본감시 대상 감염병을 제3군감염병 중 인플루엔자, 지정감염병 및 제5군감염병으로 하고, 해당 감염병에 대한 표본감시기관의 지정기준을 정함.
    3) 표본감시 대상 감염병과 표본감시기관의 지정기준을 정함으로써 효율적인 감염병 감시체계를 구축할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 감염병 실태조사의 방법 절차 등 마련(안 제15조)
    1) 감염병 실태조사 제도 도입에 따라 그 실태조사의 방법 및 절차 등을 정할 필요가 있음.
    2) 실태조사에 포함되어야 할 사항은 감염병환자 등의 분포, 임상적인 증상 및 실험실 진단결과 등으로 하고, 감염병환자등에 대한 설문조사 및 검체검사, 진료기록부 등에 대한 자료조사 등의 방법으로 실시하며, 해당 실태조사를 전문연구기관ㆍ단체나 관계 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있도록 함.
    3) 실태조사의 방법 및 절차 등을 정함으로써 체계적이고 효과적인 감염병 관리 정책을 수립할 수 있을 것으로 기대됨.
  마. 해부시설 기준 등 마련(안 제17조)
    1) 감염병에 따른 해부시설 기준 및 해당 시체의 관리에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
    2) 해부시설은 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 및 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 경우 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」 제23조제1항에 따른 연구시설에서 하도록 하고, 시체의 이동이나 보관 시 시체가 외부에 노출되지 않도록 밀봉할 것 등의 시체 관리 방법을 정함.
    3) 해부시설 기준과 시체 관리 방법을 정함으로써 잔존병원체 및 오염폐기물로 인한 2차 감염을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
  바. 고위험병원체 반입 허가 신청 절차 및 안전관리기준 등의 마련(안 제19조부터 제21조까지)
    1) 고위험병원체의 반입 허가 신청 및 인수신고의 절차와 고위험병원체를 취급하는 자가 지켜야 할 안전관리기준을 정할 필요가 있음.
    2) 고위험병원체의 반입 허가를 받거나 인수신고를 하려는 자는 허가신청서 또는 인수신고서와 첨부서류를 질병관리본부장에게 제출하도록 하고, 고위험병원체를 취급하는 자가 지켜야 할 시설 기준, 보존 방법, 폐기방법 및 보고 의무 등을 정함.
    3) 고위험병원체의 반입 절차 및 안전관리기준 등을 정함으로써 체계적이고 안전한 고위험병원체의 관리가 이루어질 것으로 기대됨.
  사. 업무종사의 일시 제한 대상 감염병 및 업종 명시(안 제33조)
    1) 증상 및 감염성이 있는 기간 동안 일시적으로 업무에 종사할 수 없는 감염병환자 등과 제한되는 업종을 정할 필요가 있음.
    2) 제1군감염병환자등은 증상 및 감염력이 있는 기간 동안 식품접객업 및 집단급식소에 종사할 수 없도록 함.
    3) 전파속도가 빠른 감염병환자가 일반인과 접촉하는 일이 많은 식품접객업 등에 종사하는 것을 일시적으로 제한함으로써 불특정 다수에 대한 감염병의 확산을 미연에 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2010. 12. 13.] [보건복지부령 제26호, 2010. 12. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
의료인이나 의료기관 개설자 등이 의약품이나 의료기기의 채택, 처방유도 또는 사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 부당한 경제적 이익 등을 취득하는 것을 금지하되, 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등은 허용하는 것을 주요 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제10325호, 2010. 5. 27. 공포, 2010. 11. 28. 시행)따라 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결재조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 신용카드 적립점수 등 허용되는 경제적 이익등의 범위를 정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2010. 9. 1.] [보건복지부령 제18호, 2010. 9. 1., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
「전자정부법」이 개정(법률 제10012호, 2010. 2. 4. 공포, 5. 5. 시행)됨에 따라 인용조항을 정비하고, 주민등록표 등본ㆍ사업자등록증명 등 행정기관이 보유하고 있는 행정정보를 기관 간에 공동이용하도록 하는 대신 민원인에게는 해당 서류의 제출의무를 면제함으로써 민원인의 구비서류 제출 부담을 줄이며, 건축물대장 등 10종의 공시성 정보에 대해서는 신청인의 동의 없이도 행정기관이 직권으로 확인하게 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위하여 「건강검진기본법 시행규칙」 등 37개의 보건복지부령을 일괄개정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2010. 3. 19.] [보건복지부령 제1호, 2010. 3. 19., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
보건복지가족부의 청소년ㆍ가족 기능을 여성부로 이관하고 보건복지가족부의 기능을 보건복지정책 중심으로 재편하는 내용으로 「정부조직법」(법률 제9932호, 2010. 1. 18. 공포, 2010. 3. 19. 시행) 및 「보건복지가족부와 그 소속기관 직제」(대통령령 제22075호, 2010. 3. 15. 공포, 2010. 3. 19. 시행)가 개정됨에 따라 보건복지부와 그 소속기관의 조직과 직무범위 및 정원 등을 조정하고 인력과 기능을 합리적으로 조정하려는 것임.
<보건복지부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2010. 1. 31.] [보건복지가족부령 제158호, 2010. 1. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  환자 본인이 아닌 경우 환자진료기록 열람을 엄격히 제한하고, 병원급 이상의 의료기관 내에서 양한방 등 다른 직종 간 의료인의 협진체계를 허용하며, 환자에게 건강보험이 적용되지 아니하는 진료비용(비급여비용)에 관한 정보를 제공하는 등의 내용으로 「의료법」(법률 제9386호, 2009. 1. 30. 공포, 2010 1. 31. 시행)이 개정됨에 따라, 환자의 진료기록 등에 대한 열람 및 사본 발급 요건을 정하고, 같은 의료기관 내에서 다른 직종의 진료과목을 추가로 설치ㆍ운영하는 경우 추가로 표시할 수 있는 진료과목과 추가로 필요한 진료 시설ㆍ장비 및 인력기준을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 환자의 진료기록 등에 대한 열람 및 사본 발급 요건 규정(제13조의2 신설)
    1) 법률의 위임에 따라 환자의 배우자, 직계 존속ㆍ비속 또는 배우자의 직계 존속이 환자의 진료기록 등의 열람 등을 요청하거나 환자가 지정하는 대리인이 환자의 진료기록 등의 열람 등을 요청할 때의 요건을 정할 필요가 있음.
    2) 환자의 배우자 등은 원칙적으로 환자의 동의서와 가족관계증명서 등 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하도록 하되, 환자가 사망 등으로 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자의 동의서를 제외하도록 하고, 대리인은 대리권이 있음을 증명하는 서류 등을 첨부하여 환자의 진료기록 등의 열람 등을 요청하도록 함.
    3) 원칙적으로 환자 본인이 아닌 경우 환자진료기록 열람 등을 엄격히 제한함으로써 환자의 개인정보 보호를 강화할 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품에 대한 소독의무 부과(제33조제10호 신설)
    1) 의료기관에서 환자의 처치에 사용하는 내시경 등을 통하여 환자에게 병균 등이 감염되거나 감염될 우려가 있어 이에 대한 대책이 필요함.
    2) 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구 및 물품은 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 방법에 따라 소독하여 사용하여야 함.
    3) 의료기관에서 환자의 처치에 사용하는 기구 등을 통한 감염예방을 강화하여 국민의 건강과 안전에 기여할 것으로 기대됨.
  다. 병원 내 약사 기준 합리화(제38조제2항제1호, 별표 5의2 신설)
    1) 의료기관 내 약사의 업무 중 조제업무 외에 복약(服藥)지도 업무 등 환자 중심의 다양한 임상 약제 업무의 비중이 증가하고 있는 점, 현행 기준인 “조제 수” 개념이 모호한 점을 감안하여 이를 합리적으로 정비할 필요가 있음.
    2) 연평균 1일 입원환자 수 및 외래환자 원내조제 처방전 수를 기준으로 약사의 정원을 정함.
    3) 병원 내 약사 정원 기준을 명확히 함으로써 무자격자의 불법 조제 등으로부터 환자의 안전보호와 의료기관 내 약무업무의 수준 향상이 기대됨.
  라. 다른 직종 간 의료인의 협진 시 표시할 수 있는 진료과목과 시설ㆍ장비 및 인력기준 등 규정(제41조제2항 및 별표 8 신설)
    1) 병원은 한의사, 치과의사를, 한방병원은 의사, 치과의사를, 치과병원은 의사, 한의사를 각각 고용하여 진료과목을 개설할 수 있음에 따라 진료과목을 추가로 설치하는 경우 추가로 표시할 수 있는 진료과목과 추가로 필요한 진료 시설ㆍ장비 및 인력기준을 마련함.
    2) 같은 의료기관 내에서 양한방 등 다른 직종 간 의료인의 협진을 통한 시너지 효과로 환자가 양질의 서비스를 받게 되고, 나아가 새로운 의료 영역의 개척을 통하여 장기적으로 국민 전체의 의료 비용이 절감될 것으로 기대됨.
  마. 비급여 진료비용 등의 고지 방법 규정(제42조의2 신설)
    1) 법률의 위임에 따라 건강보험 비급여비용 및 제증명수수료를 환자들이 사전에 알 수 있도록 고지 및 게시의 방법 등을 정할 필요가 있음.
    2) 의료기관 개설자는 비급여 대상의 항목 및 가격을 적은 책자 등과 제증명수수료를 접수창구 등에 갖추어 두거나 게시하도록 하고, 홈페이지를 운영하는 병원급 의료기관은 추가로 홈페이지에 이에 관한 사항을 표시하도록 함.
    3) 국민들이 의료 정보를 보다 쉽게 알 수 있어 국민의 권리가 강화될 것으로 기대됨.
  사. 장례시설을 의료기관 부수시설로 정함(별표 3 및 별표 4)
    1) 의료기관 부수시설에 장례식장을 추가하고 장례식장의 바닥면적이 의료기관의 연면적의 5분의 1을 초과할 수 없도록 하되, 기존의 병원 등에 설치한 장례식장은 이 규칙 시행 후 3년 내에 이 규칙에 따른 면적기준을 갖추도록 함.
    2) 주거지역 내 설치된 병원의 장례식장이 합법화되어 국민들의 장례식장 이용이 편리하게 될 것으로 기대됨.
<보건복지가족부 제공>

의료법 시행규칙

[시행 2009. 7. 1.] [보건복지가족부령 제123호, 2009. 7. 1., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
2009년 3월 27일 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 ‘한시적 규제유예 제도’를 도입·추진하기로 함에 따라 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 등 8개의 보건복지가족부령을 일괄정비하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2009. 4. 29.] [보건복지가족부령 제105호, 2009. 4. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  일정한 요건을 갖추어 보건복지가족부장관에게 등록한 의료기관 및 외국인환자 유치업자는 외국인환자를 유치할 수 있게 하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제9386호, 2009. 1. 30. 공포, 5. 1. 시행)됨에 따라 의료기관 및 외국인환자 유치업자의 등록요건 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 면허증 발급 등 민원처리기간을 단축하고 의료인의 자격정지처분 시 면허증 회수제도를 폐지하며, 국제적 기준에 맞는 정확한 사망통계를 작성하기 위하여 사망진단서의 형식을 개선하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 면허증 발급 신청 등의 처리기간 단축(제4조제3항, 별지 제5호서식 및 별지 제28호서식)
    의료인의 면허증 발급 신청에 대한 처리기간을 2개월에서 14일로, 면허증의 재발급 신청에 대한 처리기간을 7일에서 5일로, 면허증 또는 자격증의 갱신 신청에 대한 처리기간을 14일에서 5일로 각각 단축함.
  나. 의료인의 자격정지처분 시 면허증 회수제도 폐지(제8조)
    종전에 의료인이 자격정지처분을 받으면 그 처분기간이 끝날 때까지 행정청이 면허증을 회수·보관하도록 하였으나, 면허증의 회수와 반환에 따른 행정력 낭비와 그 과정에서 면허증 분실 우려 등의 문제점을 개선하기 위하여 의료인의 자격정지처분 시 면허증을 회수하는 제도를 폐지함.
  다. 유치행위를 할 수 없는 국내 거주 외국인의 범위(제19조의2 신설)
    의료기관 또는 외국인환자 유치업자가 유치할 수 있는 대상에서 제외되는 국내에 거주하는 외국인은 국내 거주 외국인 중 「출입국관리법」에 따라 외국인등록을 한 사람[기타(G-1)의 체류자격을 가진 사람은 제외] 및 「재외동포의 출입국과 법적지위에 관한 법률」에 따라 국내거소신고를 한 외국국적동포로 함.
  라. 의료기관 및 외국인환자 유치업자의 등록(제19조의3, 제19조의4 및 제19조의6 신설)
    1) 외국인환자를 유치하려는 의료기관은 외국인환자를 유치하려는 진료과목(치과 및 한의과는 제외)별로 전문의 1명 이상을 두고, 등록신청서에 의료기관 개설허가증 또는 개설신고증명서 사본, 사업계획서 등을 첨부하여 한국보건산업진흥원에 제출하도록 함.
    2) 의료기관 외에 외국인환자를 유치하려는 자는 그 유치과정에서 고의·과실로 외국인환자가 입은 손해에 대한 배상책임을 보장하고 보험금액이 1억원 이상이며 보험기간을 1년 이상으로 하는 보증보험에 가입하고, 1억원 이상의 자본금을 보유하며, 국내에 사무소를 설치하는 등 등록요건을 갖추어 등록신청서에 사업계획서, 보증보험에의 가입을 증명하는 서류 등을 첨부하여 한국보건산업진흥원에 제출하도록 함.
    3) 한국보건산업진흥원은 의료기관 등의 신청 내용이 등록요건에 적합한지 여부를 검토하여 그 검토 내용을 보건복지가족부장관에게 알려야 하고, 보건복지가족부장관은 그 검토 내용을 확인한 결과 등록요건에 적합한 경우에는 등록증을 발행하도록 함.
  마. 외국인환자 유치 사업실적 보고(제19조의9 신설)
    외국인환자 유치 의료기관 및 외국인환자 유치업자는 유치한 외국인환자의 국적, 성별, 출생년도, 진료과목, 입원기간, 외래 방문일수 등을 매년 3월 31일까지 한국보건산업진흥원에 보고하여야 하고, 한국보건산업진흥원은 보고받는 내용과 결과를 매년 4월 30일까지 보건복지가족부장관에게 보고하도록 함.
  바. 사망진단서 서식의 변경(별지 제6호서식)
    1) 현재의 사망진단서로는 국제적 기준에 맞는 정확한 사망통계의 작성이 어렵고 최근 늘고 있는 자살의 실태 파악에 어려움이 있어 사망진단서 서식을 변경할 필요가 있음.
    2) 사망 종류인 외인사(外因死) 관련 사항을 단일 항목으로 통합하되, 사고 종류와 의도성 여부를 구별하여 적도록 변경함.

의료법 시행규칙

[시행 2008. 9. 5.] [보건복지가족부령 제60호, 2008. 9. 5., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의료서비스의 질을 개선하고 안전한 치료환경을 조성하기 위하여 한방의료기관에 한약사를 두도록 하고, 한방의료기관에 설치하는 탕전실의 시설기준을 마련하며, 의사 국가시험 시험과목에 실기시험을 추가하는 등 현행 제도의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 합리적으로 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
  가. 면허증 발급 신청 시 정신질환자의 결격사유 완화(제4조 및 제77조)
    (1) 정신질환자 중 그 질환이 경미한 경우 의료인의 업무를 수행할 수 있는데도 면허를 받을 수 없도록 되어 있어 정신질환자에 대한 결격사유가 과도하다는 문제점이 있었음.
    (2) 정신질환자라 하더라도 의료인으로서 적합하다는 전문의의 진단서를 제출하면 면허를 받을 수 있도록 함.
  나. 한방병원의 한약사 배치 규정(제38조)
    (1) 연평균 1일 조제 수가 80건 이상인 의료기관에는 약사를 두도록 하고 있으나, 한방병원 등 의료기관의 한약사 인력 배치에 관해서는 규정이 없는 문제점이 있었음.
    (2) 연평균 1일 조제 수가 80건 이상인 한방병원 등에는 한약사를 두도록 하되, 조제 수 160건까지는 1인을 두고 160건을 초과하는 경우에는 그 초과하는 80건마다 1인씩을 추가하도록 함.
    (3) 이와 같이 한방병원 등에 한약사를 두도록 함으로써 입원 환자에게 보다 안전한 한약을 투여할 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 의사 국가시험의 시험과목에 실기시험 추가(별표 1)
    (1) 의사 국가시험이 필기시험만으로 실시됨에 따라 질적 평가가 미흡하고 졸업생의 임상수행능력이 미흡하다는 문제점이 있었음.
    (2) 의사 국가시험의 시험과목에 병력청취, 신체진찰, 환자와의 의사소통, 진료태도, 기본 기술적 수기 등 실기시험 과목을 추가하고, 실기시험 합격자 결정은 합격선 심의 위원회를 구성하여 결정된 합격점수 이상을 득점한 자로 하되, 합격점수의 산출방법에 관한 세부 사항은 보건복지가족부장관이 정하여 고시하도록 함.
    (3) 이와 같이 의사 국가시험에 실기시험을 추가함으로써 수준높은 의료인력을 배출하고 의사에 대한 국민의 신뢰감을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 탕전실의 시설기준 및 시설규격 마련(별표 3 및 별표 4)
    (1) 탕전실에 관한 시설기준 및 시설규격에 관한 규정이 없어 한의원 등에서 조제되는 한약의 위생과 안정성에 대한 이용자의 신뢰가 부족한 문제점이 있었음.
    (2) 의료기관 종류에 따라 요양병원, 한방병원 및 한의원에서 탕전을 하는 경우에 탕전실을 의무적으로 갖추도록 함.
    (3) 탕전실에는 조제실, 한약재 보관시설 등 탕전에 필요한 시설을 갖추도록 하고, 의료기관에서 분리된 부속시설로 탕전실을 설치하려는 경우에는 한의사 또는 한약사를 두도록 하는 등 탕전실에 관한 시설기준 등을 정함.
    (4) 이와 같이 탕전실의 시설 기준 등을 정함으로써 보다 안전한 탕약을 국민들에게 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

의료법 시행규칙

[시행 2008. 4. 11.] [보건복지가족부령 제11호, 2008. 4. 11., 전부개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇개정이유
  의무교육을 받은 국민이면 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 어려운 용어와 표현 등을 정비하는 내용으로 「의료법」이 전부개정(법률 제8366호, 2007. 4. 11. 공포·시행)됨에 따라 이 규칙에서 인용하고 있는 법률의 조문 번호와 주요 용어·표현 등을 개정법률에 맞추어 정비하는 한편,
  이 규칙의 어려운 용어와 표현 등을 이해하기 쉽게 고치며, 복잡한 문장 등은 체계를 정리하여 쉽고 간결하게 정비하려는 것임.
◇주요내용
  가. 어려운 법령 용어의 순화(醇化)
    법령의 내용을 바꾸지 아니하는 범위에서, "기재하여야"를 "적어야"로 하는 등 법 문장에 쓰는 어려운 한자어와 용어, 일본식 표현 등을 알기 쉬운 우리말로 고침.
  나. 한글맞춤법 등 어문 규범의 준수
    법 문장에 나오는 법령 제명(이름)과 명사구 등의 띄어쓰기를 할 때와 가운뎃점(·), 반점( ,) 등의 문장부호와 기호 등을 사용할 때에 한글맞춤법 등 어문 규범에 맞도록 함.
  다. 정확하고 자연스러운 법 문장의 구성
    (1) 주어와 서술어, 부사어와 서술어, 목적어와 서술어 등의 문장 성분끼리 호응(呼應)이 잘 되도록 법령 문장을 구성함.
    (2) 어순(語順)이 제대로 되어 있지 아니하여 이해가 어렵고 표현이 번잡한 문장은 어순을 올바르고 자연스럽게 배치함.
  라. 체계 정비를 통한 간결화·명확화
    여러 가지 내용이 한 문장 속에 뒤섞여 내용을 파악하기 어렵거나 너무 길고 복잡한 문장은 표현을 간소화하거나 문장을 나누는 등 체계를 정비하여 명확하게 함.

의료법 시행규칙

[시행 2008. 3. 3.] [보건복지가족부령 제1호, 2008. 3. 3., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇제정이유 및 주요내용
정부기능의 효율적인 재배치를 통하여 미래에 대비한 전략기획기능 및 민간과 지방의 활력을 강화하고 유연하면서도 창의적인 정부를 구축하기 위한 「정부조직법」이 개정(법률 제8852호, 2008. 2. 29. 공포·시행)됨에 따라 보건복지가족부와 그 소속기관의 하부조직을 정비하고 인력과 기능을 합리적으로 조정하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2008. 2. 13.] [보건복지부령 제440호, 2008. 2. 13., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇개정이유 및 주요내용
의사 등 보건의료인력에 대한 면허증과 자격증의 신속한 발급을 통하여 민원인 편의를 높이기 위하여 수기(手記)날인하던 면허발급방식을 전자이미지관인으로 대체할 수 있도록 「의료법 시행규칙」 등 10개의 보건복지부령을 개정하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2007. 5. 2.] [보건복지부령 제397호, 2007. 5. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
의료기관의 경영 효율화를 통한 의료서비스의 산업적 발전에 이바지하기 위하여 의료법인이 부대사업을 할 수 있도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제8067호, 2006. 10. 27. 공포, 2007. 4. 28. 시행)됨에 따라 휴게음식점영업, 일반음식점영업, 이용업, 미용업 등 환자 또는 의료기관 종사자의 편의를 위하여 의료법인이 할 수 있는 부대사업의 범위 등 같은 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2007. 4. 6.] [보건복지부령 제393호, 2007. 4. 6., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
종전에는 의료광고를 원칙적으로 금지하던 것을 앞으로는 일정한 기준에 해당하는 의료광고만을 금지하고 그 외의 광고는 허용하되, 의료광고를 하려면 사전에 심의를 받도록 하는 내용으로 「의료법」(법률 제8203호, 2007. 1. 3. 공포, 2007. 4. 4. 시행) 및 「의료법 시행령」(대통령령 제20001호, 2007. 4. 6. 공포·시행)이 개정됨에 따라 의료광고의 허용 범위를 정하던 규정을 삭제하고, 의료광고 사전 심의에 따른 수수료를 의료광고의 내용 및 양, 의료광고의 매체 등을 고려하여 20만원 이내에서 정하도록 하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2007. 1. 26.] [보건복지부령 제382호, 2007. 1. 26., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  중환자실의 인력·시설 기준을 강화하고 한방병원·한의원의 한약규격품 사용을 의무화 하는 등 현행 제도의 미비점을 개선·보완함으로써 안전한 치료환경을 조성하고 의료서비스의 질을 개선하려는 것임.
◇주요내용
  가. 한방병원·한의원의 한약규격품 사용 의무화(제27조제8호 신설)
    (1) 의약품도매상·약국개설자 또는 한약업사는 약사법령에 따라 한약규격품의 사용이 의무화되어 있는 반면, 한방병원이나 한의원의 개설자의 경우에는 한약규격품을 사용하도록 하는 규정이 없으므로 이를 보완할 필요가 있음.
    (2) 한방병원 또는 한의원의 개설자가 한약규격품으로 판매하도록 지정·고시된 한약을 조제하는 경우에 한약규격품을 사용하도록 함.
    (3) 한방병원 또는 한의원의 개설자도 한약규격품을 사용하도록 함으로써 소비자에게 안전한 한약을 공급할 수 있게 될 것으로 기대됨.
  나. 지하층 입원실의 설치 금지(제28조의2 및 별표 3)
    (1) 입원실을 지하층에 설치하는 경우 재난 발생시 거동이 불편한 환자가 신속하게 대피하기 어렵고 치료환경을 쾌적하게 관리하기 어려우므로 이를 개선할 필요가 있음.
    (2) 지하층에는 입원실을 설치하지 못하게 함.
    (3) 입원환자의 안전한 관리와 쾌적한 진료환경의 조성에 이바지할 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 중환자실 및 신생아중환자실 인력·기술 기준의 강화(제28조의2 및 별표 3)
    (1) 중환자실 의료서비스 수준의 향상을 위해 중환자실에 필요한 인력과 시설이 제대로 갖추어져 있지 않은 문제점을 해결할 필요가 있음.
    (2) 중환자실 및 신생아중환자실에 전담의사 및 전담간호사를 두도록 하고 병상 1개당 갖추어야 할 장비와 중환자실 1개 단위당 갖추어야 하는 장비를 정함.
    (3) 중환자실의 치료환경을 개선함으로써 의료서비스의 질을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 전문병원 시범사업 대상 의료기관의 의료기관 명칭 표시의무 완화(제29조 단서 신설)
    (1) 전문과목 및 특정질환에 대하여 시행되고 있는 전문병원 시범사업의 효과를 높이기 위해 의료기관의 명칭 표시에 관한 의무를 완화할 필요가 있음.
    (2) 시범사업기관으로 지정된 의료기관에 대하여는 고유명칭에 특정 진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있도록 함.
    (3) 전문병원 시범사업기관으로 지정된 의료기관의 명칭표시에 관한 특례를 두어 시범사업의 효과를 높일 수 있을 것으로 기대됨.

의료법 시행규칙

[시행 2006. 7. 7.] [보건복지부령 제364호, 2006. 7. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇제정이유
  전문적 의료서비스에 대한 요구가 증대함에 따라 전문간호사 제도를 도입하여 시행하고 있으나 현재 그 내용이 「의료법 시행규칙」과 보건복지부 고시에 나누어 규정되어 있어 이를 알기 어렵게 되어 있고 또한 그 내용도 미흡한 부분이 많으므로 이를 통일하여 체계적으로 규정하고 미흡한 부분을 보완함으로써 동 제도의 효과적 운영을 통하여 우수한 전문간호사를 양성하고 의료서비스의 질을 향상시키려는 것임.
◇주요내용
  가. 전문분야의 신설(제2조 및 제3조)
    (1) 현재 전문간호사의 자격은 보건·마취 등 전문분야별로 10종으로 구분하고 있으나 전문적 간호서비스의 제공필요에 따라 새로운 전문분야를 신설할 필요가 있음.
    (2) 전문간호사 자격을 현재의 보건·마취·정신·가정·감염관리·산업·응급·노인·중환자·호스피스 분야 외에 종양·임상 및 아동분야를 새로이 신설함.
    (3) 전문분야를 새로이 신설하여 다양한 분야의 전문간호사를 양성함으로써 보다 전문적 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
  나. 전문간호사 교육기관의 지정 등(제5조 및 안 제6조)
    (1) 현재 보건복지부 고시에서 전문간호사 교육기관의 지정·운영 등에 관하여 규정하고 있으나 그 내용이 미흡하므로 이를 보완하여 규정할 필요가 있음.
    (2) 전문간호사 교육과정을 실시하고자 하는 기관은 대학원과정을 둔 간호학과가 있는 대학 등으로서 교육에 필요한 교수요원, 실습기관 등을 갖추어 보건복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고, 교육기관이 전문분야별 정원을 변경하는 경우에는 변경승인을 받도록 함.
    (3) 현재 보건복지부 고시에 규정되어 있는 전문간호사 교육기관의 지정·운영에 관한 사항을 시행규칙에 규정함으로써 제도운영의 예측가능성과효율성을 제고할 것으로 기대됨.
  다. 신설분야에 대한 응시자격의 특례(제9조)
    (1) 전문간호사 자격의 전문분야가 신설되는 경우 기존에 이와 동일하거나 유사한 분야에서 전문성을 가지고 있는 간호사들에게 제한적으로 전문간호사 자격시험의 응시자격을 인정할 필요가 있음.
    (2) 신설분야와 동일하거나 유사한 분야의 석사학위를 취득하였거나 취득을 위한 과정에 있는 자 또는 신설분야의 전문간호사 교육과정의 교수요원으로서 최초 응시원서 접수일 이전 10년 이내에 대학 등에서 간호학 분야 전임강사 이상의 직에 4년 이상 재직한 경력이 있는 자에 대하여 1회에 한하여 자격시험의 응시자격을 부여함.
    (3) 자격시험에 응시하기 위해서는 해당분야 실무경력을 가지고 전문간호사 교육과정을 이수하여야 하는 바, 전문분야가 신설되는 경우 이와 유사한 요건을 갖추었다고 인정되는 간호사들에게 제한적으로 자격시험 응시자격을 부여함으로써 필요인력을 충원하는 한편 기존 제도 이용자의 기대이익과 제도도입의 취지를 조화할 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 전문간호사 자격시험의 시행(제8조 및 제10조)
    (1) 현재 「의료법 시행규칙」에서 자격시험의 방법 및 합격자 결정 기준 등에 관하여 규정하고 있으나 그 내용이 미흡하므로 이를 보완하여 규정할 필요가 있음.
    (2) 보건복지부장관이 매년 1회 이상 자격시험을 시행하도록하고 자격시험의 실시 및 관리를 보건복지부장관이 지정하는 기관으로 하여금 대행하도록 하는 한편, 자격시험을 필기시험인 1차시험과 실기시험인 2차시험으로 구분함.
    (3) 자격시험의 시행에 관한 사항을 명확히 함으로써 자격시험의 준비 및 응시를 용이하게 하고 시험시행을 효율적으로 할 수 있을 것으로 기대됨.

의료법 시행규칙

[시행 2006. 7. 3.] [보건복지부령 제363호, 2006. 7. 3., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
행정기관이 보유하고 있는 행정정보의 공동이용을 통하여 국민들의 서류제출 부담을 줄이고, 행정업무를 효율적으로 처리하도록 하기 위하여 지금까지 국민들이 각종 인·허가 등을 신청하는 경우에 제출하던 호적등본 및 법인등기부등본 등 24종의 행정정보에 해당하는 서류의 제출을 생략하도록 하고 대신 담당 공무원이 행정전산망을 통하여 이를 확인하도록 의무화하되, 민원인이 공무원의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 민원인이 직접 그 서류를 제출하도록 하는 내용으로 25개의 보건복지부령을 한꺼번에 개정하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2005. 10. 17.] [보건복지부령 제333호, 2005. 10. 17., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇개정이유 및 주요내용
전자적 민원처리의 활성화를 위하여 종이문서에 의한 각종 민원을 전자문서 또는 정보통신망을 이용하여 신청할 수 있도록 하고, 행정기관이 공동이용하는 행정정보에 의하여 관련사항을 확인할 수 있는 경우에는 첨부서류를 생략할 수 있도록 하는 등 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」의 내용을 30개 보건복지부령에 한꺼번에 반영하려는 것임.

의료법 시행규칙

[시행 2005. 8. 12.] [보건복지부령 제325호, 2005. 8. 12., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
「의료법」이 개정(법률 제6686호, 2002. 3. 30. 공포)되어 외국의 의사의 면허를 받은 자가 국내의 의사·치과의사 또는 한의사가 되고자 하는 경우에 예비시험에 응시하도록 함에 따라 동 시험의 시험과목, 시험방법 및 합격자 결정 등에 관한 사항을 정하려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 2005. 6. 8.] [보건복지부령 제317호, 2005. 6. 8., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇개정이유
  각종 민원제기 관련 구비서류 중 행정기관 간에 정보를 공동으로 이용하여 열람 및 확인이 가능한 서류에 대해서는 이의 제출을 요구하지 않음으로써 민원서비스의 질적 향상을 도모하고자 관련 시행규칙 12개를 일괄적으로 개정하려는 것임.
◇주요내용
  가. 민원관련 각종 구비서류의 행정정보공동이용을 위한 근거규정 명시
    (1) 행정정보공동이용을 통해 확인 가능한 민원관련 구비서류의 범위를 정할 필요가 있음.
    (2) 민원인이 직접 구비하여 제출하던 서류중 행정기관 간에 정보를 공동으로 이용하여 열람 및 확인 가능한 서류에 대해서는 이의 제출을 요구하지 않도록 함
    (3) 행정정보공동이용을 통해 열람 및 확인 가능한 민원서류의 범위를 명확히 함으로써 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨

의료법시행규칙

[시행 2004. 1. 12.] [보건복지부령 제268호, 2004. 1. 12., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
종합병원과 치과의사전문의를 수련시키는 수련치과병원에 한하여 진료과목을 표시할 수 있도록 의료법이 개정(2003. 9. 29, 법률 제6984호)됨에 따라 이에 맞추어 관련 규정을 정비하려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 2003. 10. 1.] [보건복지부령 제261호, 2003. 10. 1., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  보건의료환경의 변화에 대처하기 위하여 전자의무기록의 작성 및 보관, 원격의료의 실시 및 병원감염예방을 위한 감염대책위원회를 설치하도록 의료법이 개정됨(2002. 3. 30, 법률 제6686호)에 따라 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의료광고의 범위 및 전문간호사의 종류를 확대함으로써 환자의 알권리와 의료기관을 선택할 수 있는 기회를 보장하고, 전문간호사의 질적 수준을 향상시키는 등 현행 의료제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 의료인 또는 의료기관의 개설자는 진료기록부 등을 전자문서로 작성·보관할 수 있도록 의료법이 개정됨에 따라 전자의무기록을 안전하게 관리 및 보존하기 위하여 갖추어야 할 장비를 정함(제18조의2 신설).
  나. 의료법의 개정으로 의료인이 컴퓨터 또는 화상통신 등의 정보통신기술을 이용하여 원격지의 의료인에 대하여 의료지식 또는 기술을 지원할 수 있는 원격의료제도가 시행됨에 따라 원격의료를 하고자 하는 경우에 갖추어야 할 시설 및 장비를 정함(제23조의3 신설).
  다. 병원감염예방을 위하여 300병상 이상의 종합병원에서는 감염대책위원회를 설치하도록 하고, 감염대책위원회의 구성·기능 및 감염관리실의 운영 등에 관한 세부사항을 정함(제32조, 제32조의2 내지 제32조의4 신설).
  라. 의료광고의 범위에 인터넷 홈페이지의 주소, 의료인의 환자수에 대한 배치비율, 의료인의 경력 및 의료기관평가의 결과 등을 포함시켜 국민이 의료기관을 선택할 수 있는 기회를 확대함(제33조).
  마. 의료기관평가중 정기평가는 3년마다 실시하도록 하고, 평가의 범위는 대상의료기관의 시설·장비 및 인력, 의료서비스 제공과정 및 환자만족도 등으로 하며, 의료기관평가의 절차·방법 및 평가결과의 공표에 관한 세부적인 사항을 정함(제46조, 제46조의2 및 제46조의3).
  바. 현재 보건·마취·정신 및 가정 등 4개 분야로 되어 있는 전문간호사의 범위에 감염관리·산업·응급 등의 분야를 추가하여 10개 분야로 확대하고 그 자격기준 및 자격시험에 필요한 사항을 정함(제54조 및 제54조의2).

의료법시행규칙

[시행 2002. 7. 11.] [보건복지부령 제132호, 2002. 7. 11., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  전자서명법(2001. 12. 31, 법률 제6585호) 및 동법시행령(2002. 6. 10, 대통령령 제17625호)이 개정됨에 따라 공인인증기관의 공인인증서 발급을 위한 신원확인 방법, 공인인증업무의 안전성 확보를 위한 보호조치, 공인인증기관의 시설 및 장비에 대한 정기점검 등 동법 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 공인인증기관이 인증업무준칙을 변경하는 경우에는 변경되는 인증업무준칙에 따라 인증업무를 수행하기 15일전까지 이를 신고하도록 함(제5조).
  나. 공인인증기관은 공인인증서를 발급받고자 하는 자의 신원을 확인하는 경우에는 개인의 경우 주민등록표에 기재된 성명 및 주민등록번호, 법인의 경우 사업자등록증에 기재된 법인명 및 사업자등록번호를 확인하도록 하는 등 신원확인의 기준 및 방법을 정함(제13조의2 및 제13조의3 신설).
  다. 공인인증기관은 인증업무에 관한 시설의 안전성 확보를 위하여 전자적 침해행위로부터 보호조치, 외부인의 출입통제 등의 방호조치, 화재·수재 등 재해에 대비한 조치 등을 하도록 함(제13조의4 신설).
  라. 공인인증기관은 지정을 받은 날부터 6월 이내에 인증업무에 관한 시설 및 장비의 안전운영여부에 대한 최초의 정기점검을 받도록 하고, 그후에는 최초 정기점검일을 기점으로 하여 1년에 1회씩 정기점검을 받도록 함(제13조의5 신설).

의료법시행규칙

[시행 2001. 10. 9.] [보건복지부령 제202호, 2001. 10. 9., 타법개정]

【제정·개정이유】

[타법개정]
◇개정이유
종전의 의료보호법이 의료급여법으로 개정(2001. 5. 24, 법률 제6474호)됨에 따라 의료급여기관외에서 의료급여를 받은 경우 요양비를 지급하는 사유 등을 정하고, 그밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요골자
가. 의료급여기관간 역할분담을 통한 의료자원을 효율적으로 활용하고 대학병원으로의 환자집중현상을 방지하기 위하여 진료담당의사의 판단에 따라 단계적 절차를 거쳐 의료급여를 행하도록 함(제3조).
나. 의료급여기관에 대한 조사업무의 효율적 운영을 위하여 의료급여관련 서류의 보존기간을 종전의 2년에서 5년으로 연장함(제11조).
다. 전자문서교환방식에 의한 의료급여비용의 청구를 활성화하고, 서면심사의 적정성을 기하기 위하여 서면심사기간을 종전의 1원 이내에서 40일 이내로 조정함(제21조제2항).
라. 긴급하거나 부득이한 사유로 의료급여기관외의 장소에서 출산을 하거나, 만성신부전증환자가 복막관류액을 의약품판매업소에서 구입·사용하는 경우 그에 상당하는 비용을 사후에 요양비로 지급함(제24조).

의료법시행규칙

[시행 2000. 10. 21.] [보건복지부령 제180호, 2000. 10. 21., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의료법(2000. 1. 12. 법률 제6157호)이 개정되어 외국에서 의사 또는 치과의사 면허를 취득한 자에 대한 특례시험제도가 2002년 1월 13일부터 폐지되고, 의료기관에 두는 관리의사제도 등이 폐지됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 가정간호제도가 신설됨에 따라 가정간호의 범위를 정하는 등 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요골자
  가. 외국에서 의사 또는 치과의사의 면허를 취득한 자에 대한 특례시험이 폐지됨에 따라 동 시험합격자에 대한 면허증 교부신청절차 및 수수료에 관한 규정을 정비함(제4조 및 제7조 제4항)
  나. 의료인이 사망 또는 실종한 경우 그 상속인 또는 의료인단체의장의 신고의무가 폐지됨에 따라 동 신고절차에 관한 규정과 신고서식을 삭제함(현행 제19조제1항·제3항·제4항 및 별지 제11호 서식 삭제)
  다. 의료기관외에서 허용되는 의료행위의 하나로 가정간호제도가 도입됨에 따라 가정간호의 범위를 투약·주사·상담 등으로 하고, 가정간호를 실시하는 의료기관은 2인 이상의 가정간호사를 두도록 하며, 가정간호에 관한 기록을 5년간 보존하도록 하는 등 가정간호제도의 시행에 관하여 필요한 사항을 정함(제22조 신설)
  라. 의료기관에 관리의사를 두도록 하는 제도가 폐지됨에 따라 의료기관 및 부속의료기관 개설의 허가신청 등에 관한 규정중 관리의사 관련 부분을 정비함(제22조의2제1항제2호·제22조의3제1항제1호 및 제23조제1항제2호)
  마. 의료관계 연구소 등의 설치허가제가 폐지됨에 따라 동 허가신청에 관한 규정을 삭제함(현행 제32조 삭제)

의료법시행규칙

[시행 2000. 7. 1.] [보건복지부령 제152호, 2000. 6. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
의사 또는 치과의사가 환자에게 발행·교부하는 처방전의 기재사항으로 환자의 성명 및 주민등록번호, 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등을 정하고, 환자의 치료목적상 필요하다고 인정되는 때에는 다음 내원일에 사용할 의약품에 대하여 미리 처방전을 교부할 수 있도록 하며, 처방전의 보존기간을 현행 5년에서 2년으로 단축하려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 2002. 1. 1.] [보건복지부령 제149호, 2000. 5. 25., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
의사국가시험의 타당성 제고와 의사의 환자치료 능력을 보다 포괄적으로 검증하기 위하여 의사국가시험의 시험과목을 내과학·외과학 등 의료인 중심의 전문과목으로 하던 것을 앞으로는 몸의 구조·기능, 질병의 주요증상·병태생리, 보건의료관리 등에 관한 내용이 포함된 의학총론과 신경 질환, 호흡기 질환, 알레르기 및 면역 질환 등 환자가 호소하는 신체의 기관 및 계통별 질환 중심의 의학각론으로 변경하려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 1999. 12. 29.] [보건복지부령 제138호, 1999. 12. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇제정이유
  한의사전문의의수련및자격인정등에관한규정이 제정(1999. 12. 15, 대통령령 제16616)됨에 따라 한의사로서 전문의가 되기 위하여 이수하여야 하는 일반수련의 및 전문수련의의 수련과정을 담당하는 수련한방병원의 지정기준을 구체적으로 정하는 등 동 규정에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요골자
  가. 일반수련의 수련한방병원의 지정기준을 한방내과 등 3개과 이상이 설치된 50병상 이상 등의 한방병원으로 하고, 전문수련의 수련한방병원의 지정기준을 한방내과·침구과 등 5개과 이상 설치된 70병상 이상 등의 한방병원으로 하도록 함(제5조·별표 1 및 별표 2).
  나. 수련한방병원의 장은 한방전공의를 임용하고자 하는 경우에는 필기시험 및 면접·실기시험을 공개경쟁시험으로 실시하도록 함(제7조제1항).
  다. 한의사전문의자격시험은 한의사회가 실시하도록 함(제10조).
  라. 한의사전문의자격시험은 1차시험 및 2차시험으로 구분하되, 1차시험은 필기시험으로 하고 2차시험은 실기시험 또는 구술시험으로 하도록 함(제12조제2항).
  마. 보건복지부장관은 한의사전문의자격시험의 실시결과를 보고받은 때에는 한의사전문의의 자격인정 여부를 결정하고, 한의사전문의의 자격이 있다고 인정하는 때에는 한의사전문의자격증을 교부하도록 함(제15조).

의료법시행규칙

[시행 1998. 9. 23.] [보건복지부령 제76호, 1998. 9. 23., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
의료인에 대한 국가시험관리의 전문화와 질적 향상을 위하여 그동안 국립보건원장이 시행하던 치과의사·한의사·간호사 및 조산사 국가시험을 보건복지부장관이 시험관리능력이 있다고 인정하여 지정·고시하는 정부출연비영리법인인 민간전문기관이 실시하게 됨에 따라 관련규정을 정비하고, 의사·치과의사등에 대한 국가시험의 응시수수료를 민간전문기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 얻어 결정하도록 하려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 1997. 8. 4.] [보건복지부령 제54호, 1997. 8. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
의료기관등이 행할 수 있는 의료광고의 범위에 예약진료·야간 및 휴일진료등에 관한 사항을 추가하는 한편, 종전에는 신문·잡지등 정기간행물이나 전화번호부에 한하여 할 수 있도록 하던 것을 앞으로는 텔레비젼 및 라디오를 제외한 모든 매체를 통하여 의료광고를 할 수 있도록 하여 환자의 진료상 편의를 도모하고, 의료법시행령에서 위임한 과태료부과기준을 정하려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 1997. 3. 1.] [보건복지부령 제46호, 1997. 2. 24., 타법개정]

【제정·개정이유】

[신규제정]
◇제정이유
  정신보건법(1995.12.30, 법률 제5133호) 및 동법시행령(1996.12.31, 대통령령 제15236호)이 제정됨에 따라 동법 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요골자
  가. 정신보건전문요원의 수련기관의 지정 및 수련과정에 관한 사항을 정함(제2조 및 별표 1).
  나. 정신의료기관의 시설 및 인력기준을 정함(제6조, 별표 2 및 별표 3).
  다. 정신질환자사회복귀시설의 시설기준 및 인력기준과 그 운영에 관한 사항을 정함(제19조, 별표 4 내지 별표 6).
  라. 이 규칙에서 정하도록 되어 있는 기타 정신질환자사회복귀시설의 종류를 정신질환자주거시설과 정신질환자종합훈련시설로 함(제20조).
  마. 정신의료기관 및 정신질환자사회복귀시설에 대한 행정처분기준을 정함(제22조 및 별표 7).

의료법시행규칙

[시행 1996. 12. 3.] [보건복지부령 제38호, 1996. 12. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  정부의 일반회계예산으로 운영되던 국가고시 관련예산이 수익자부담원칙에 의하여 응시자가 관련경비를 직접 부담하는 수입대체경비로 전환됨에 따라 관련규정을 개정하고 의사를 제외한 의료인의 국가시험 응시수수료를 현실화하려는 것임.
◇주요골자
  가. 의사를 제외한 의료인의 국가시험 응시수수료 5천원을 치과의사·한의사는 3만원으로, 조산사·간호사는 2만원으로 올림(제7조제4항).
  나. 의사를 제외한 의료인의 국가시험 응시수수료를 수입인지 대신 현금으로 납부하도록 함(제7조제4항).

의료법시행규칙

[시행 1994. 9. 27.] [보건사회부령 제945호, 1994. 9. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의료법이 개정됨(1994.1.7. 법률 제4,732호)에 따라 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 요양병원의 운영에 관한 사항을 신설하는 등 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 의사에 대한 국가시험과목 15개를 7개의 계열별 과목으로 조정하는 등 의료인의 시험과목을 조정함으로써 진료능력을 향상시키고자 함(제1조제1항).
  나. 국가시험에 응시하는 자가 제출하는 면허발급에 필요한 서류를 합격자에 한하여 제출하도록 하여 응시자에게 부담을 경감시키는 등 국가시험제도를 개선함(제4조).
  다. 진료기록의 객관성을 확보하기 위하여 진료에 관한 기록은 한글과 한자로 기재하도록 하되, 의학용어는 외국어로 기재할 수 있도록 함(제17조).
  라. 의료기관의 개설자는 폐업시 진료기록과 그 종류별 수량을 작성하여 보건소에 이관하거나 진료기록 보관장소·책임자등을 기재한 보관계획서를 제출하여 관할보건소장의 허가를 받아 자체 보관할 수 있도록 하여 진료기록의 사후관리를 개선함(제18조).
  마. 각 중앙회장은 의료인의 사망신고를 접수한 때에는 보건사회부장관에게 즉시 보고하도록 하고, 사망신고가 접수된 의료인이 의료기관의 개설자인 경우에는 지체없이 관할도지사 또는 시장·군수·구청장에게 통보하도록 함(제19조).
  바. 의료기관의 개설허가 또는 신고시 제출하는 서류중 법인의 경우에는 자산에 관한 서류 및 임원명단을, 의료인의 경우에는 이력서를, 의료법인의 경우에는 법인설립허가증사본·정관·자산에 관한 서류, 사업계획서 및 임원명단을 각각 제출하지 아니하도록 하여 민원인의 편의를 제공하도록 함(제22조·제23조 및 제26조).
  사. 의료기관의 개설자를 변경하거나 입원실등 주요시설을 변경하고자 할 경우에는 변경허가를 받도록 함으로써 의료기관이 개설자 또는 입원실등 주요시설을 임의로 변경할 수 없도록 함(제23조의2).
  아. 종합병원의 병상이용을 확대하기 위하여 의료기관의 종별에 요양병원을 신설함에 따라 요양병원의 입원대상환자·시설기준·인력기준등 운영에 필요한 사항을 규정함(제28조의4·별표2·별표3 및 별표4).
  자. 의료기관의 진료과목에 산업의학과 및 응급의학과를 추가하여 산업재해환자 및 응급환자에 대한 수요를 충족시킴(제30조).

의료법시행규칙

[시행 1993. 8. 20.] [보건사회부령 제913호, 1993. 8. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의료기관의 개설허가신청시 및 개설신고시의 제출서류를 간소화하고, 의료광고의 범위에 응급진료안내에 관한 사항이 포함되도록 하며, 진료기록부의 보관방법을 개선하는 등 현행규정의 미비한 사항을 현실에 맞게 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 진료기록부의 보존방법을 마이크로필름 또는 광디스크에 의하여 보존할 수 있도록 하고, 의료기관의 폐업시에는 보건소장에게 진료기록을 이관하도록 하여 환자의 진료기록의 관리에 적정을 기하도록 함(제18조제2항 내지 제4항).
  나. 의료기관의 개설허가신청시 및 개설신고시에 제출하여야 하는 서류중 개설예정지의 약도 및 대지평면도를 제외하고, 개설할 경우 그 15일전까지 신고하도록 하고 있는 것을 개설하기 전까지만 신고하면 되도록 함(제22조제1항·제23조제1항 및 제26조).
  다. 의료광고의 범위에 응급진료안내에 관한 사항을 신설하고, 그 광고의 방법을 일간신문, 의료관계 전문지, 허가받은 연구소등의 기관지 및 전화번호부에 한하도록 하던 것을 신문·잡지등 정기간행물과 전화번호부에 한하여 할 수 있도록 함(제33조제1항 및 제2항).
  라. 의료기관중 진료과목 또는 전문과목이 산부인과인 의원의 입원실시설기준을 종전에는 병상 3개이상 20개미만 수용가능 입원실로 하던 것을 앞으로는 병상 19개이하 수용가능 입원실로 완화하고, 종합병원과 병상 80개이상의 병원은 종전에는 적출물소각시설을 의무적으로 설치하도록 하던 것을 앞으로는 적출물전량을 위탁처리한 경우에는 별도의 시설기준을 갖추지 아니하여도 되도록 완화함(제28조의2 및 별표 2).
  마. 종합병원·병원 및 의원에 두는 조산사는 종래에는 간호사 정원의 3분의 1이상을 두도록 하던 것을 앞으로는 산부인과에 두는 간호사 정원의 3분의 1이상을 두도록 완화함(제28조의6 및 별표 4).

의료법시행규칙

[시행 1993. 3. 3.] [보건사회부령 제901호, 1993. 3. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의료법의 개정으로 국가시험의 응시수수료를 보건사회부령으로 정하게 됨에 따라 이에 관한 규정을 신설하고, 진료과목의 표시에 관한 조항을 정비하는 등 현행규정의 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 국가시험에 응시하고자 하는 자는 응시수수료로서 5천원을 수입인지로 납부하여야 함(제7조제4항).
  나. 의원의 진료과목표시에 있어서 "핵의학과"를 추가하고, 치과병원 또는 치과의원의 진료과목표시에 있어서 기존 진료과목의 명칭을 보완하고 새로운 진료과목을 추가함(제30조제1항제2호 및 제3호).
  다. 업무분야별 간호사의 자격인정신청시에 제출하여야 하는 건강진단서 및 신원증명서는 간호사 이수과정에서 이미 받고 있어 중복하여 받을 필요가 없으므로 이를 삭제함(제55조제1항).

의료법시행규칙

[시행 1992. 1. 16.] [보건사회부령 제887호, 1992. 1. 16., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요골자
현행 치과의사국가시험에서 적용하고 있는 합격자 결정 방식인 시험과목별 과락제도를 배점비율이 상대적으로 낮은 소아치과학·치과교정학을 1개 과목으로, 구강악안면방사선학·구강내과학·구강병리학을 1개 과목으로, 치주과학·구강보건학을 1개 과목으로, 치과재료학·구강생물학을 1개 과목으로 함께 묶어서 그 과락여부를 결정하는 복수과목과락제도로 개선하여 국가시험의 신뢰성과 타당성을 높이려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 1990. 1. 9.] [보건사회부령 제840호, 1990. 1. 9., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의료법시행령이 개정(´89.8.7. 대통령령 제12,773호)됨에 따라 그 시행에 필요한 사항을 정하고 기타 현행규정의 일부 미비점을 보완하려는 것임.
◇주요골자
  가. 조산사의 수습의료기관이 될 수 있는 의료기관의 요건을 강화함(제3조제1항).
  나. 외국면허소지자의 국내 의료행위를 규율하기 위하여 외국의 의료인면허를 소지한 자가 의료법인 또는 그 목적사업이 의료기관의 개설·운영인 비영리법인에서 의료행위를 하고자 하는 경우에는 보건사회부장관의 승인을 얻도록 함(제20조).
  다. 의료인의 보수교육시간을 연간 10시간이상으로 하되, 다시 의료단체장이 보건사회부장관의 승인을 얻어 정하도록 하던 것을 의료단체의 자율성을 제고하기 위하여 승인제도를 폐지하고, 보수교육을 위탁·실시할 수 있는 기관의 범위를 확대하여 의학분야별 전문학회 및 간호대학에서도 실시할 수 있도록 하며, 보수교육면제자의 범위를 현실에 맞게 조정함(제21조의2).
  라. 의료기관에서 발생되는 세탁물은 보건사회부장관이 정하는 기준에 따라 처리하게 하여 병원세탁물이 위생적으로 처리되도록 함(제27조제7호).
  마. 의료용 방사선장치를 설치·운영하는 의료기관은 보건사회부장관이 정하는 안전기준에 따르도록 함(제28조의4).
  바. 의료기관이 표시할 수 있는 진료과에 "가정의학과"를 신설함(제30조).
  사. 업무분야별 간호사 자격기준에 "가정간호분야의 간호사"를 신설하고 그 자격기준을 정함(제54조제1항제4호).

의료법시행규칙

[시행 1989. 2. 28.] [보건사회부령 제827호, 1989. 2. 28., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부 개정]
◇개정이유 및 주요골자
영양사에관한규칙, 국민영양개선령시행규칙등 27개 보건사회부령의 서식중 본적란을 삭제하려는 것임.

의료법시행규칙

[시행 1986. 12. 4.] [보건사회부령 제794호, 1986. 12. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
현행 의사국가시험은 15개 시험과목중 어느 한 과목에 대하여 40점미만의 점수를 득점하는 경우에 평균 60점이상이 되더라도 불합격되는 과락제도를 채택하고 있어 시험준비에 많은 시간이 소요되므로 전문적인 의학교육에 지장을 초래하고 있는 바, 시험과목중 일부과목을 통합하여 과락적용의 대상이 되는 과목의 수를 줄여 임상실습등의 시간을 확보함으로써 의학교육의 전문화에 이바지하려는 것임.
◇주요골자
의사국가시험의 과락적용대상이 되는 과목을 다음과 같이 조정함(영 제8조).

+---------------------+---------------------+
|  현             행  |  개             정  |
+---------------------+---------------------+
|  내     과      학  |  내     과      학  |
|  외     과      학  |  외     과      학  |
|  산  부  인 과  학  |  산  부  인 과  학  |
|  소   아  과    학  |  소   아   과   학  |
|  예   방  의    학  |  예   방   의   학  |
|  보건의약관계법규   |  보건의약관계법규   |
|  신   경   과   학  |                     |
|  정   신   과   학  |  1과목으로 하여     |
|  피   부   과   학  |  과락적용           |
|  비  뇨  기 과  학  |                     |
|  안      과     학  |  1과목으로 하여     |
|  이 비 인 후 과 학  |  과락적용           |
|  방  사  선 과  학  |                     |
|  임 상 병 리 과 학  |  1과목으로 하여     |
|  마   취   과   학  |  과락적용           |
+---------------------+---------------------+

의료법시행규칙

[시행 1986. 6. 25.] [보건사회부령 제790호, 1986. 6. 25., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  의료법의 개정(법률 제3,825호 1986.5.10)으로 허가받은 지역안에서 일정기간이상 의료업무에 종사한 한지의료인(한지의사, 한지치과의사 및 한지한의사)에게 의료인(의사·치과의사 및 한의사) 면허를 할 수 있게 됨에 따라 이에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요골자
  가. 한지의료인으로서 의사·치과의사 또는 한의사의 면허를 받고자 하는 자는 신청서에 한지의료인면허증, 경력증명서, 신원증명서, 사진등을 첨부하여 최종근무지 또는 현재의 근무지를 관할하는 시·도지사를 거쳐 보건사회부장관에게 제출하도록 함(영 제58조의2제1항).
  나. 의료인의 면허를 신청한 한지의료인에 대하여는 신청일로부터 면허증을 받는 날까지 시·도지사가 교부한 접수증을 한지의료인면허증에 갈음하여 사용할 수 있도록 함(영 제58조의2제2항·제3항).

의료법시행규칙

[시행 1962. 5. 7.] [보건사회부령 제77호, 1962. 5. 7., 제정]

【제정·개정이유】