화장품법 시행규칙
[시행 2026. 4. 2.] [총리령 제2109호, 2026. 3. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 직접구매 해외화장품에 관한 정보의 공표와 직접구매 해외화장품에 대한 검사 및 실태조사를 식품의약품안전처장이 할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제20901호, 2025. 4. 1. 공포, 2026. 4. 2. 시행)됨에 따라, 직접구매 해외화장품에 관한 정보의 공표 방법 및 공표 대상 정보를 정하고, 직접구매 해외화장품에 대한 검사의 방법ㆍ절차와 실태조사의 범위 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2025. 8. 1.] [총리령 제2043호, 2025. 8. 1., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
민간 자율 인증제도를 활성화하기 위하여 정부 주도의 천연화장품 및 유기농화장품 인증제도를 폐지하는 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제20767호, 2025. 1. 31. 공포, 8. 1. 시행)됨에 따라, 천연화장품 및 유기농화장품의 인증 절차, 인증기관의 지정기준, 인증기관 지정 취소 및 업무 정지 등에 관한 규정을 정비하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2025. 2. 7.] [총리령 제2012호, 2025. 2. 7., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장품제조업자 등이 식품의약품안전처장에게 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경을 신청할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 화장품의 기재사항을 외부에서 확인할 수 있도록 문언을 명확히 정비하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제20248호, 2024. 2. 6. 공포, 2025. 2. 7. 시행)됨에 따라, 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제 또는 변경 신청 절차를 마련하고, 화장품 포장의 기재ㆍ표시사항 위반에 관한 행정처분 기준 규정을 정비하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 두 개 이상의 화장품을 하나의 세트로 포장하여 판매하려는 경우 해당 세트의 외부 포장에 기재하는 제조번호 및 사용기한 또는 개봉 후 사용기간의 표시방법 등을 정하고, 화장품제조업 등록필증 등을 전자문서로 발급받은 경우에는 화장품제조업 변경등록 신청 시 이를 첨부하지 않을 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2024. 7. 9.] [총리령 제1970호, 2024. 7. 9., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
책임판매관리자 또는 맞춤형화장품조제관리사가 그 관리업무에 종사하지 않게 된 경우에는 해당 판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 비종사신고서를 제출할 수 있도록 하고, 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 지방식품의약품안전청장이 그 등록을 취소하려면 해당 영업자에게 그 사실을 사전에 통지하도록 하는 등 절차를 마련하며, 종전에는 소용량 화장품의 포장에 화장품 기재사항 중 내용물의 용량 등 일부 사항을 기재ㆍ표시하지 않을 수 있었으나 앞으로는 소비자가 사용할 때 특별한 주의가 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 소용량 화장품은 화장품 기재사항 모두를 표시하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2023. 6. 22.] [총리령 제1887호, 2023. 6. 22., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장품책임판매업자가 두어야 하는 책임판매관리자의 자격기준 중 대학 또는 전문대학 등에서 간호학, 간호과학, 건강간호학을 전공한 사람의 화장품 관련 분야에 관한 전문성을 고려하여 화학, 생물학, 유전학 등 관련 과목의 이수 요건을 삭제하고, 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격자의 화장품 관련 분야에 관한 전문성을 고려하여 화장품 제조 또는 품질관리 업무 종사 요건을 삭제하는 한편,
종전에는 화장품제조업, 화장품책임판매업 또는 맞춤형화장품판매업의 등록대장 또는 신고대장에 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자의 생년월일을 적도록 하였으나, 앞으로는 주민등록번호 또는 외국인등록번호를 적도록 하여 행정처분 또는 과태료의 부과 등 행정업무를 효율적으로 관리할 수 있도록 하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2022. 2. 18.] [총리령 제1795호, 2022. 2. 18., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
맞춤형화장품에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자에게 시설기준을 갖추도록 하고, 맞춤형화장품판매업자는 맞춤형화장품에 사용된 모든 원료목록을 매년 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하며, 맞춤형화장품조제관리사의 결격사유를 정하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제18448호, 2021. 8. 17. 공포, 2022. 2. 18. 시행)됨에 따라, 맞춤형화장품판매업자가 갖추어야 하는 시설기준과 원료목록 보고방법 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 행정제재처분의 가중처분 기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 맞춤형화장품판매업의 시설기준 및 원료목록 보고방법(안 제8조의4 및 제13조제4항 신설)
맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자는 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 공간을 그 외의 용도로 사용되는 공간과 분리 또는 구획하여 갖추도록 하고, 맞춤형화장품판매업자는 전년도에 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록을 매년 2월 말까지 화장품업 단체를 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.
나. 맞춤형화장품조제관리사 자격증 발급 시 첨부서류 추가(안 제8조의6제1항 및 별지 제6호의5서식)
맞춤형화장품조제관리사의 결격사유를 확인하기 위하여 맞춤형화장품제조관리사 자격증을 발급받으려는 사람은 정신질환자나 마약류 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 최근 6개월 이내의 의사진단서를 함께 제출하도록 함.
다. 회수 대상 화장품 추가 및 위해성 등급(안 제14조의2)
식품의약품안전처장은 식품의 형태, 용기 등을 모방하여 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품을 회수 대상 화장품으로 정하고, 위해성 등급을 나등급으로 정함.
라. 1차 포장 기재ㆍ표시 의무 제외대상 화장품(안 제19조제6항 신설)
고체 형태의 세안형 비누인 화장비누는 화장품의 명칭이나 제조번호 등 주요 사항을 1차 포장에 기재ㆍ표시하지 않을 수 있도록 함.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2021. 12. 28.] [총리령 제1775호, 2021. 12. 28., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장품책임판매업자 등이 기능성화장품으로 심사받은 품목의 권리를 양도ㆍ양수하려는 경우 종전에는 기능성화장품의 안전성 및 유효성에 대하여 신규심사를 받도록 하던 것을 앞으로는 변경심사를 받도록 하고 그 처리기간을 15일로 단축하여 화장품책임판매업자 등의 영업 편의를 도모하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2021. 10. 15.] [총리령 제1737호, 2021. 10. 15., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
맞춤형화장품판매업의 신고 시 기존에 신고된 장소가 아닌 장소에서 한시적으로 영업하려는 경우에는 해당 맞춤형화장품판매업 신고서에 맞춤형화장품판매업 신고필증 사본과 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본을 첨부해서 제출하도록 관련 절차를 마련하고, 관련 서식을 정비하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2021. 5. 14.] [총리령 제1699호, 2021. 5. 14., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장품책임판매업자가 두어야 하는 책임판매관리자의 자격기준으로 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람으로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람을 추가하도록 하고, 종전에는 맞춤형화장품판매업자는 해당 판매업소에 맞춤형화장품조제관리사를 반드시 두도록 하였으나, 맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 경우에는 해당 맞춤형화장품판매업자의 판매업소 중 하나의 판매업소에서 맞춤형화장품조제관리사 업무를 수행할 수 있도록 하고, 책임판매관리자 또는 맞춤형화장품조제관리사가 받아야 하는 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 최초 교육과 보수 교육으로 구분하여 운영하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
화장품법 시행규칙
[시행 2020. 8. 5.] [총리령 제1636호, 2020. 8. 5., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
기능성화장품의 일종인 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품을, 앞으로는 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품으로 그 표현을 정비함으로써 아토피 명칭의 사용으로 인한 기능성화장품의 의약품 오인 소지를 없애려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2020. 6. 30.] [총리령 제1627호, 2020. 6. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장 비누의 내용물을 단순 소분한 것에 대해서는 맞춤형화장품의 범위에서 제외하도록 하고, 화장품의 안전용기 또는 포장 기준 등의 위반에 대한 맞춤형화장품판매업자의 행정처분 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2020. 3. 14.] [총리령 제1603호, 2020. 3. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
화장품에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족시키고 화장품 산업 발전에 기여하기 위해 맞춤형화장품판매업 및 맞춤형화장품조제관리사 자격시험을 신설하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제15488호, 2018. 3. 13. 공포, 2020. 3. 14. 시행)됨에 따라 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고의 요건ㆍ절차ㆍ방법 등을 정하고, 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기ㆍ절차ㆍ방법 등을 마련하며, 맞춤형화장품판매업자의 영업상 준수사항을 구체적으로 정하고, 맞춤형화장품판매업자의 위반행위에 대한 세부 행정처분 기준을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 맞춤형화장품판매업 신고 및 변경신고의 요건ㆍ절차ㆍ방법 등 마련(안 제8조의2 및 제8조의3 신설)
1) 맞춤형화장품판매업의 신고를 하려는 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고서에 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본을 첨부하여 맞춤형화장품판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 신고가 요건을 갖춘 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고필증을 발급하도록 함.
2) 맞춤형화장품판매업자가 맞춤형화장품판매업소의 상호 또는 소재지를 변경하거나 맞춤형화장품조제관리사 등을 변경하는 경우에는 맞춤형화장품판매업 변경신고서에 맞춤형화장품판매업 신고필증과 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 맞춤형화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.
나. 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기ㆍ절차ㆍ방법 등 마련(안 제8조의4 신설)
1) 식품의약품안전처장은 매년 1회 이상 맞춤형화장품조제관리사 자격시험을 실시하도록 하고, 자격시험을 실시하기 90일 전까지 시험일시, 시험장소, 시험과목, 응시방법 등이 포함된 자격시험 시행계획을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고하도록 함.
2) 맞춤형화장품조제관리사 자격시험은 필기시험으로 실시하되, 화장품에 관한 법령ㆍ제도, 화장품의 제조ㆍ품질관리, 화장품의 유통ㆍ안전관리, 맟춤형화장품의 특성ㆍ내용 등에 관한 4개의 시험과목으로 실시하도록 하며, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상, 매 과목 만점의 40퍼센트 이상의 점수를 모두 득점한 사람을 합격자로 하도록 함.
다. 맞춤형화장품판매업자의 준수사항 및 위반 시 행정처분 기준 마련(안 제12조의2 신설 및 안 별표 7)
1) 맞춤형화장품판매업자는 판매장의 시설ㆍ기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 하고, 화장품 내용물을 혼합ㆍ소분하기 전에 손을 소독하거나 세정하도록 하는 등의 혼합ㆍ소분 안전관리기준을 준수하도록 하며, 맞춤형화장품 판매에 따른 판매내역서를 작성ㆍ보관하도록 하는 등 5가지 유형의 준수사항을 정함.
2) 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 안전관리기준의 1차 위반 시 15일, 2차 위반 시 1개월, 3차 위반 시 3개월, 4차 이상 위반 시 6개월의 판매업무 정지 또는 품목판매업무 정지 처분을 하도록 하는 등 맞춤형화장품판매업자 준수사항 위반에 대한 세부 행정처분 기준을 마련함.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2020. 1. 22.] [총리령 제1592호, 2020. 1. 22., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시ㆍ광고하려는 화장품책임판매업자에 대해 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료 등을 작성ㆍ보관하도록 하고, 식품의약품안전처장으로 하여금 영유아 또는 어린이 사용 화장품에 대한 주기적 실태조사와 위해요소 저감화계획을 수립하도록 하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제16298호, 2019. 1. 15. 공포, 2020. 1. 16. 시행)됨에 따라 영유아 또는 어린이 사용 화장품을 위한 세부 연령 기준을 정하고, 영유아 또는 어린이 사용 화장품에 대한 표시ㆍ광고의 범위를 정하며, 식품의약품안전처장이 실시하는 실태조사의 주기ㆍ내용ㆍ절차와 위해요소 저감화계획의 내용ㆍ절차를 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 연령 기준 등(안 제10조의2 신설)
1) 화장품책임판매업자가 영유아 또는 어린이 사용 화장품임을 표시ㆍ광고하려는 경우에는 그 연령 기준을 영유아는 만 3세 이하로, 어린이는 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지로 정함.
2) 화장품책임판매업자가 영유아 또는 어린이 사용 화장품이라는 내용을 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시하거나 신문ㆍ방송 또는 잡지 등의 매체ㆍ수단에 광고하려는 경우에는 제품별 안전성 자료를 작성ㆍ보관하도록 함.
나. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 실태조사(안 제10조의4 신설)
1) 식품의약품안전처장은 영유아 또는 어린이 사용 화장품으로 표시ㆍ광고되는 화장품에 대해 5년마다 실태조사를 실시하고, 해당 실태조사에는 제품별 안전성 자료의 작성 및 보관 현황, 소비자의 사용실태, 사용 후 이상사례의 현황 및 조치 결과와 표시ㆍ광고의 현황 및 추세 등에 관한 사항이 포함되도록 함.
2) 식품의약품안전처장은 실태조사를 위해 관계 행정기관, 공공기관 또는 법인ㆍ단체 등에 의견 또는 자료의 제출 등을 요청할 수 있도록 하고, 실태조사의 효율적 실시를 위해 화장품 관련 연구기관 또는 법인ㆍ단체 등에 실태조사를 의뢰하여 실시할 수 있도록 함.
다. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 위해요소 저감화계획(안 제10조의5 신설)
1) 식품의약품안전처장이 수립하는 위해요소 저감화계획에는 위해요소 저감화를 위한 기본 방향 및 목표, 위해요소 저감화를 위한 추진 정책, 위해요소 저감화 추진을 위한 환경 여건 및 관련 정책의 평가 등에 관한 사항이 포함되도록 함.
2) 식품의약품안전처장은 위해요소 저감화계획을 수립하는 경우 영유아 또는 어린이 사용 화장품에 대한 실태조사 결과를 반영하도록 하고, 위해요소 저감화계획의 내용을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공개하도록 함.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2019. 12. 12.] [총리령 제1577호, 2019. 12. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있어 회수가 필요한 화장품의 위해성 등급 및 그 분류기준을 마련하도록 하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제15947호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 12. 12. 시행)됨에 따라 회수 대상 화장품의 위해성 등급을 그 위해성 정도에 따라 가등급, 나등급 및 다등급으로 구분하고, 해당 위해성 등급별 분류기준을 세부적으로 정하며, 회수 대상 화장품을 회수하지 않거나 회수계획을 보고하지 않은 경우 등에 대한 행정처분 세부 기준을 마련하고, 위해성 등급이 다등급인 화장품의 회수를 공표하는 경우에는 일반일간신문 게재를 생략할 수 있도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자가 행정구역의 개편에 따라 소재지를 변경하는 경우에는 그 변경등록 기간을 현행 30일에서 90일까지로 연장하고, 자외선차단 성분 등과 주름개선 또는 미백 성분 등이 혼합된 기능성화장품에 대해서는 심사를 받지 않고 보고서를 제출한 후 판매할 수 있도록 하며, 화장비누에 대한 용량ㆍ중량을 표시하는 경우 수분을 포함한 중량과 건조중량을 함께 표시하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2019. 10. 15.] [총리령 제1566호, 2019. 10. 15., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장품 영업을 화장품제조업, 화장품책임판매업 및 맞춤형화장품판매업으로 구분하여 영업의 세부 종류와 범위를 정하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정됨에 따라, 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구 등을 위생적으로 관리하지 아니하거나 정기적으로 점검을 하지 아니하는 등 화장품제조업자가 준수하여야 할 사항을 이행하지 아니한 경우 등에 하는 제조업무정지 등의 행정처분에 관한 세부 기준을 정하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2019. 3. 14.] [총리령 제1529호, 2019. 3. 14., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
천연화장품 및 유기농화장품에 대한 인증제도를 도입하고, 소비자화장품안전관리감시원을 위촉할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제15488호, 2018. 3. 13. 공포, 2019. 3. 14. 및 2020. 3. 14. 시행)됨에 따라, 천연화장품 및 유기농화장품의 인증절차 및 인증기관의 지정 등에 관한 사항을 정하고, 소비자화장품안전관리감시원의 자격 및 주요 업무를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 종전의 화장품제조판매업의 명칭을 화장품책임판매업으로 정비하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 천연화장품 및 유기농화장품의 인증절차(안 제23조의2 신설)
천연화장품 또는 유기농화장품으로 인증을 받으려는 화장품제조업자 등은 관련 서류를 갖추어 인증기관에 인증 신청을 해야 하고, 신청을 받은 인증기관은 인증기준에 적합한지 여부를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 통지해야 하며, 천연화장품 또는 유기농화장품으로 인증을 받은 자는 인증제품의 명칭이 변경되는 등의 사유가 발생한 경우에는 해당 인증기관에 보고하도록 함.
나. 천연화장품 및 유기농화장품의 인증기관 지정절차 및 준수사항(안 제23조의3 신설)
천연화장품 또는 유기농화장품의 인증기관으로 지정받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 인증기관의 지정을 신청해야 하고, 인증기관으로 지정받은 자는 인증심사와 관련된 자료를 인증의 유효기간이 끝난 후 2년 동안 보관하도록 함.
다. 소비자화장품안전관리감시원의 자격 및 업무(안 제26조의2 신설)
소비자화장품안전관리감시원은 화장품제조업자 등이 설립한 단체의 임직원 또는 소비자단체의 임직원 중에서 해당 단체의 장이 추천한 사람이나 의사 또는 약사 등으로 위촉하고, 유통 중인 화장품의 안전관리에 관한 업무를 지원하거나 화장품의 안전사용과 관련된 홍보 등의 업무를 수행하도록 함.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2018. 12. 31.] [총리령 제1516호, 2018. 12. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장품 제조판매 영업소에서 화장품 품질관리 등의 업무를 수행하는 제조판매관리자의 자격을 대학 등에서 간호학과 등을 전공한 사람 등까지 포함하도록 하고, 제조판매업자 또는 제조업자의 폐업신고 또는 휴업신고 시 「부가가치세법」에 따른 사업자 휴업ㆍ폐업 신고도 함께 처리할 수 있도록 하며, 영ㆍ유아용 제품류이거나 어린이용 제품임을 화장품에 표시ㆍ광고하려는 경우에는 화장품에 그 보존제의 함량을 표시ㆍ기재하도록 의무화하는 한편,
「전기용품 및 생활용품 안전관리법」에 따른 안전기준 준수 대상 생활용품이었던 화장 비누와 비관리 대상이었던 흑채 및 제모왁스를 앞으로 화장품으로 관리하도록 하고, 알레르기 유발성분이 있는 착향제의 경우에는 해당 성분의 명칭을 기재ㆍ표시하도록 의무화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2017. 11. 17.] [총리령 제1426호, 2017. 11. 17., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
아토피, 여드름, 탈모 및 튼살로 인한 증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품의 경우 소비자가 기능성화장품의 용도를 정확하게 인지하고 안전하게 사용할 수 있도록 기능성화장품의 포장에 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님"이라는 문구를 "기능성화장품" 표시 바로 아래에 동일한 글자 크기 이상으로 기재하도록 하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2017. 7. 31.] [총리령 제1405호, 2017. 7. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
기능성화장품에 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품과 피부나 모발의 건조함, 빠짐 등을 방지하거나 개선하는데 도움을 주는 제품을 추가하는 등의 내용으로 「화장품법」(법률 제 14264호, 2016. 5. 29. 공포, 2017. 5. 30. 시행) 및 「화장품법 시행규칙」(총리령 제1357호, 2017. 1. 12. 공포, 2017. 5. 30. 시행)이 개정됨에 따라, 기능성화장품의 추가에 따른 보고서 제출 대상 및 사용 시 주의사항 등의 관련 규정을 정비하는 한편,
등록필증 재발급 사유를 명확히 하고, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우 등록 수수료를 면제 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2017. 5. 30.] [총리령 제1357호, 2017. 1. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
기능성화장품에 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 및 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는데 도움을 주는 제품을 추가하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제14264호, 2016. 5. 29. 공포, 2017. 5. 30. 시행)됨에 따라, 모발에 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품, 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품, 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품 등을 기능성화장품으로 추가하는 한편,
할랄화장품 또는 유기농화장품 등 식품의약품안전처장이 정하는 인증기관이 인증ㆍ보증한 사실을 화장품의 표시ㆍ광고에 사용할 수 있도록 하고, 「화장품법」의 행정처분 기준을 「건강기능식품에 관한 법률」, 「식품위생법」, 「약사법」 및 「의료기기법」 등의 행정처분 기준과의 형평성을 고려하여 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2016. 9. 9.] [총리령 제1322호, 2016. 9. 9., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
제조업자 또는 제조판매업자가 둘 이상의 장소에서 제조 또는 제조판매를 하는 경우에는 종업원을 책임자로 지정하여 화장품 관련 법령 및 제도에 관한 교육을 받게 할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제14027호, 2016. 2. 3. 공포, 2017. 2. 4. 시행)됨에 따라, 제조업자 또는 제조판매업자를 대신하여 교육을 받을 수 있는 책임자의 범위를 정하는 한편, 제조판매관리자의 자격기준을 완화하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 제조판매관리자의 자격기준 완화(안 제8조제1항제2호)
대학에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람으로서 화장품 관련 분야 외에 이공계 학과를 전공한 사람도 제조판매관리자를 할 수 있도록 제조판매관리자의 자격기준을 완화함.
나. 교육 책임자의 범위(안 제14조제5항 신설)
제조업자 또는 제조판매업자를 대신하여 화장품 관련 법령 및 제도에 관한 교육을 받을 수 있는 책임자를 제조판매관리자 또는 품질관리 업무에 종사하는 종업원으로 함.
다. 화장품의 포장에 기재ㆍ표시되어야 하는 사용 시의 주의사항 정비(안 별표 3 제2호)
소비자에게 화장품 사용 시의 주의사항을 간결하고 명확하게 전달할 수 있도록 화장품의 포장에 기재ㆍ표시되어야 하는 사용 시의 주의사항 중 불필요한 문구는 삭제하고 중복되는 내용은 통합하는 등 합리적으로 정비함.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2015. 7. 29.] [총리령 제1182호, 2015. 7. 29., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
유통 중인 화장품이 「화장품법」을 위반하여 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우에는 제조업자 또는 제조판매업자가 해당 화장품에 대한 회수 등 조치를 하도록 하고, 그 회수계획을 보고받은 식품의약품안전처장은 해당 영업자에게 그 사실의 공표를 명할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제13117호, 2015. 1. 28. 공포, 7. 29. 시행)됨에 따라, 회수 대상 화장품의 기준과 회수절차, 회수의무 이행자에 대한 행정처분 감경ㆍ면제의 기준, 위해 화장품에 대한 공표 절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 회수 대상 화장품의 기준 및 회수절차 등(안 제14조의2 및 제14조의3 신설)
1) 제조업자 또는 제조판매업자가 자진하여 회수하여야 하는 대상 화장품을 변패(變敗)된 화장품, 병원미생물에 오염된 화장품, 안전용기ㆍ포장을 사용하지 아니한 화장품 등으로 정함.
2) 위해 화장품을 회수하려는 제조업자 또는 제조판매업자는 회수계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 회수 대상 화장품을 업무상 취급하는 자 등에게 회수계획을 통보하도록 함.
나. 행정처분의 감경 또는 면제의 기준(안 제14조의4 신설)
회수 대상 화장품을 회수한 제조업자 또는 제조판매업자가 회수계획량의 5분의 4 이상을 회수한 경우에는 위반행위에 대한 행정처분을 면제하도록 하는 등 회수의무를 성실하게 이행한 제조업자 또는 제조판매업자에 대한 행정처분의 감경 또는 면제의 기준을 정함.
다. 위해 화장품의 공표(안 제28조 신설)
제조업자 등의 회수계획 보고 등에 따라 공표명령을 받은 해당 제조업자 등은 제품명, 회수 사유ㆍ방법 등을 일간신문 및 해당 영업자의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재를 요청하도록 함.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2015. 4. 2.] [총리령 제1154호, 2015. 4. 2., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
국내에서의 품질검사를 하지 아니하고 수입하는 화장품의 제조회사 품질기준이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되지 아니하는 경우 국내에서의 품질검사를 받도록 하는 근거를 마련하고, 현재는 공산품으로 분류되어 관리되고 있는 물휴지를 화장품으로 분류하여 물휴지에 대한 안전관리를 강화하는 한편,
제조판매업자 또는 제조업자가 제조 유형 변경 또는 제조판매 유형 변경 사항의 등록을 하지 아니하는 경우 이에 대한 행정처분 기준을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2015. 1. 6.] [총리령 제1120호, 2015. 1. 6., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받아야 하는 제조판매관리자 등이 천재지변이나 질병 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우에는 해당 교육을 유예할 수 있도록 하여 민원인의 편의를 도모하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2014. 9. 24.] [총리령 제1097호, 2014. 9. 24., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
제조판매관리자의 자격기준 중 화장품 관련 분야의 전공 인정범위를 확대하고 현행 학력수준에 따라 다르게 구분하고 있는 화장품 관련 분야 비전공자의 경력요건을 학력수준과 무관하게 2년으로 단일화하여 업계 부담을 경감하는 한편,
우수화장품 제조관리기준을 준수하는 제조업자에 대하여 식품의약품안전처장이 필요한 지원을 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 제조업ㆍ제조판매업 변경등록 대상 합리화(안 제5조제1항 및 제2항)
제조업자 또는 제조판매업자가 제조 유형 또는 제조판매 유형을 변경하는 경우에는 변경등록의 대상이 아니어서 새로 등록하여야 하는 불편이 있는 바, 이를 변경등록 대상에 추가하여 절차를 간소화함.
나. 제조판매관리자 자격기준 완화(안 제8조제1항)
1) 제조판매관리자의 자격기준 중 경력요건에 대하여 지금까지는 화장품 관련 분야를 전공했는지 여부 및 대학졸업자인지 여부 등에 따라 경력기간을 구분하여 규정하고 있어 제조판매업자의 제조판매관리자 선임에 제약이 있음.
2) 화장품 관련 분야의 전공인정 범위를 확대하고, 화장품 관련 분야 비전공자의 경우 학력수준과 무관하게 경력기간 요건을 2년 이상으로 단일화함.
3) 제조판매관리자의 자격기준을 합리적으로 개선함에 따라 관련 분야 종사자에게 폭넓은 취업의 기회를 제공하고, 제조판매업자의 부담이 경감될 것으로 기대됨.
다. 우수화장품 제조관리기준 준수에 대한 지원(안 제12조제3항 신설)
식품의약품안전처장은 우수화장품 제조관리기준을 준수하는 제조업자에 대하여 제조관리기준 적용을 위한 전문적 기술, 교육, 자문 및 시설ㆍ설비 등 개수ㆍ보수를 지원할 수 있도록 함.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2013. 12. 6.] [총리령 제1046호, 2013. 12. 6., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
상시근로자 없이 화장품 제조판매업을 경영하는 제조판매업자가 의사나 약사인 경우 등 제조판매관리자의 자격을 갖춘 경우에는 별도의 제조판매관리자를 두지 않고 그 제조판매업자가 직접 제조판매관리자의 직무를 수행할 수 있도록 하고, 종전에는 화장품 관련 분야 외의 분야를 전공한 2년제 전문대학 졸업자의 경우 4년 이상의 화장품 제조 또는 품질관리 업무 경력이 있어야 제조판매관리자가 될 수 있었으나 앞으로는 그 경력 요건을 3년 이상으로 하는 등 화장품 제조판매관리자의 자격 요건을 완화하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2012. 2. 24.] [보건복지부령 제110호, 2012. 2. 24., 전부개정]
【제정·개정이유】
- [전부개정]
◇ 개정이유
화장품업자를 제조업자와 제조판매업자로 구분하여 등록제를 도입하고, 제조판매업자에게 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준을 갖추도록 하며, 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대하여 위해요소를 평가하도록 하고, 화장품 안전성 확보 등을 위하여 식품의약품안전청장이 교육명령을 할 수 있도록 하며, 자기가 행한 표시·광고에 대하여 실증의무를 부과하는 등의 내용으로 「화장품법」(법률 제11014호, 2011 8. 4. 공포, 2012. 2. 5. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제23614호, 2012. 2. 3. 공포, 2. 5. 시행)이 개정됨에 따라 화장품 제조업 및 제조판매업의 등록에 관한 사항 및 준수사항 등을 정하고, 화장품 원료의 목록 보고 및 위해평가의 대상 및 절차를 정하며, 화장품 안전성 확보 등에 관한 교육의 대상 등을 정하고, 화장품 표시·광고 실증의 대상을 정하는 등 법률 및 시행령에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 포장에 명칭, 상호 및 가격만을 표시할 수 있는 소용량 화장품의 기준을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 제조업 및 제조판매업의 등록사항·등록절차 및 시설기준 등(안 제3조부터 제6조까지)
1) 법률 개정으로 화장품업자를 제조업자 및 제조판매업자로 구분하여 등록하도록 함에 따라 등록절차 등 등록에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
2) 제조업 또는 제조판매업을 하려는 자는 지방식품의약품안정청장에게 등록하도록 하고, 등록한 사항 중 상호나 소재지 등의 변경은 변경등록을 하도록 하며, 제조업자는 화장품 제조에 필요한 작업소·보관소·시험실 및 품질검사에 필요한 시설 등을 갖추도록 함.
나. 품질관리 등에 관한 기준 및 제조판매관리자의 자격기준 등 (안 제7조, 제8조, 별표 1 및 별표 2)
1) 품질 및 안전성이 확보된 화장품이 유통될 수 있도록 제조·수입된 화장품의 유통·판매에 대한 책임이 있는 제조판매업자가 갖추어야 품질관리 등에 관한 기준을 마련할 필요성이 있음.
2) 제조판매업자가 갖추어야 할 화장품의 품질관리기준 및 제조판매 후 안전관리기준을 각각 정하고, 이를 관리할 수 있는 제조판매관리자의 자격기준 및 직무 등을 정함.
다. 제조판매업자 및 제조업자의 준수사항(안 제11조 및 제12조)
1) 제품의 품질 및 안전책임 소재를 명확히 하기 위하여 화장품을 제조하는 제조업자와 제조·수입한 화장품을 판매하는 제조판매업자가 각각 준수하여야 할 사항을 정할 필요가 있음.
2) 제조업자는 제조판매업자의 지도·감독 및 요청에 따라 화장품을 제조하게 하고, 제조판매업자는 품질관리기준 및 제조판매 후 안전관리기준을 준수하는 등 화장품의 안전과 품질에 대한 전반적인 책임을 지도록 함.
라. 화장품 원료의 목록 보고절차 및 위해평가의 대상 및 절차 등(안 제13조 및 제17조)
1) 법률 개정으로 종전의 화장품 신원료 심사제를 폐지하는 대신 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대하여 위해요소를 평가하도록 화장품 원료 관리체계가 변경됨에 따라 화장품 원료 등의 위해평가에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
2) 제조판매업자는 지난해의 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 매년 2월말까지 식품의약품안전청장에게 보고하게 하고, 식품의약품안전청장은 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대해서는 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 과정 등을 통하여 위해 여부를 결정하도록 함.
마. 화장품 안전성 확보 등에 관한 교육의 대상, 내용, 실시기관 등(안 제14조)
1) 화장품 안전성 확보 등에 관한 교육제도가 도입됨에 따라 교육에 관한 세부사항을 정할 필요가 있음.
2) 교육명령의 대상은 제조판매관리자와 준수사항 등을 위반한 제조업자·제조판매업자로 하고, 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 교육의 실시기관은 매년 교육계획을 수립하도록 하며, 교육은 화장품 관련 법령 및 제도에 관한 사항 등으로서 4시간 이상 8시간 이하로 실시하도록 함.
바. 화장품 포장의 기재·표시 사항 규정(안 제19조부터 제21조, 별표 3 및 별표 4)
1) 소비자가 필요한 정보를 쉽게 알고 안전하게 사용할 수 있도록 화장품의 기재·표시 방법을 정할 필요가 있음.
2) 포장에 명칭, 상호 및 가격만을 표시할 수 있는 소용량 화장품의 기준을 15밀리리터 이하 또는 15그램 이하에서 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하로 변경하고, 판매의 목적이 아닌 화장품의 포장에는 가격 대신 견본품이나 비매품 등의 표시를 하도록 하는 등 구체적인 기재·표시 방법을 정함.
사. 화장품 표시·광고 실증의 대상 등(안 제23조)
1) 제조판매업자 등에게 자기가 행한 표시·광고에 대하여 실증의무를 부과하는 표시·광고 실증제도가 도입됨에 따라 그 대상, 요건 및 범위 등에 관한 세부사항을 정할 필요가 있음.
2) 실증의 대상은 광고 매체 등에 의한 표시·광고 중 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있어 식품의약품안전청장이 실증이 필요하다고 인정하는 표시·광고로 하고, 실증자료의 제출을 요청받은 제조판매업자 등은 요건을 충족하는 시험결과, 조사결과 및 실증방법을 관련 자료와 함께 제출하도록 함.
아. 화장품 판매 모니터링 제도 운영(안 제26조)
1) 법률 개정으로 화장품 판매에 대한 모니터링 제도를 도입함에 따라 그 운영에 대하여 정할 필요가 있음.
2) 식품의약품안전청장은 제조판매업자 또는 제조업자의 단체 또는 관련 업무를 수행하는 기관 등을 지정하여 화장품의 판매, 표시·광고, 품질 등에 대하여 모니터링하게 할 수 있도록 함.
자. 화장품 검사기관의 지정기준, 지정절차 및 준수사항 및 행정처분의 기준 등 마련(안 제27조, 제28조, 제29조제2항, 별표 6 및 별표 8)
1) 법률 개정으로 제조판매업자 또는 제조업자가 취급한 화장품에 대한 검사기관의 지정 근거가 마련됨에 따라 검사기관의 지정에 관한 사항을 정할 필요가 있음.
2) 화장품 검사기관으로 지정받으려는 기관은 품질검사시설, 품질검사원 등의 지정기준을 갖추어 식품의약품안전청장에게 지정을 신청하도록 하고, 지정받은 검사기관은 검사업무와 관련된 자료를 3년간 보관하는 등 준수사항을 지키도록 하며, 준수사항 위반 등의 대한 행정처분의 기준을 정함.
<보건복지부 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2010. 3. 12.] [보건복지가족부령 제167호, 2010. 3. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
일정한 요건을 갖춘 경우 기능성화장품 심사가 면제되는 대상을 확대함과 아울러 종전에 「약사법」에 따른 의약외품으로 관리되던 외음부 세정액 및 손ㆍ발의 피부연화제품 등을 화장품 유형에 포함시키고, 기능성화장품 등의 심사의뢰 시 수수료를 현실에 맞게 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇주요내용
가. 기능성 및 신원료 함유 화장품 심사 자료를 구체적으로 명시(제6조제1항 및 제2항)
1) 현재 기능성화장품 및 신원료 심사의뢰 시 제출하여야 하는 구체적인 자료는 관련 고시에 규정되어 있어 민원인이 이를 상세히 알기 어려운 경우가 많으므로 이에 대한 개선이 필요함.
2) 기능성화장품 및 신원료 심사의뢰 시 민원인이 제출하여야 하는 구체적인 자료를 시행규칙에 직접 명시함.
3) 제출하여야 하는 세부적인 자료의 내용을 쉽게 알 수 있게 되어 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 기능성화장품 심사면제 대상 확대(제6조제7항)
1) 같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품과 기능성 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량, 기준 및 시험방법 등이 동일한 경우 심사를 면제받을 수 있는 대상이 ‘자외선차단제’로 제한되어 있으나, 기능성 성분의 안전성ㆍ유효성이 확보되어 있다는 점에서는 다른 기능성화장품의 경우도 다를 바가 없으므로 심사면제 대상을 조정할 필요가 있음.
2) 일정한 요건을 갖춘 경우 심사를 면제받을 수 있는 기능성화장품의 범위를 ‘자외선차단제’에서 모든 기능성화장품으로 확대함.
3) 기능성화장품 심사가 면제되는 대상이 확대되어 화장품 산업을 활성화시키고 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 화장품의 유형 확대(별표 2)
1) 식품의약품안전청장에게 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 하는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 ‘화장품’으로 분류되고 있는 일부 외용제를 화장품 유형으로 전환하여 관리할 필요가 있음.
2) 의약외품으로 분류되어 관리되던 품목 중 외음부 세정액을 인체 세정용 제품류로, 손ㆍ발의 피부연화제품을 기초화장용 제품류로 전환하여 분류하고, 체취방지용 제품류(액취방지제 제외)를 새로운 화장품의 유형으로 규정함.
3) 의약외품으로 관리되던 일부 품목이 화장품으로 전환됨에 따라 규제완화를 통한 다양한 제품개발 및 조기출시로 화장품 관련 산업의 활성화가 기대됨.
라. 화장품 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 업무정지 처분 부과규정 삭제(별표 4)
1) 화장품 제조업자 또는 수입자가 제조 또는 수입하는 화장품의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장에게 보고하지 않거나 허위로 보고한 경우 업무정지 처분과 과태료를 부과하도록 하였으나, 「약사법」에 따른 의약품등의 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 처분과 비교하여 볼 때 그 처분이 과도한 측면이 있어 이에 대한 개선이 필요함.
2) 업무정지 처분을 부과하도록 한 규정을 삭제하여 과태료만을 부과하는 것으로 개선함.
3) 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 제재 조치를 과태료로 일원화하여 민원인의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대됨.
마. 수수료 금액의 조정(별표 5)
1) 「화장품법」이 제정된 2000년 이후로 기능성화장품 등의 심사의뢰 시 수수료가 인상된 바 없어 무분별한 심사의뢰로 인한 행정력 낭비 등의 문제점이 발생하고 있으므로 수수료를 현실에 맞게 조정할 필요가 있음.
2) 기능성화장품 등의 심사의뢰 시 수수료를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고, 전자민원과 방문ㆍ우편민원을 구별하여 금액에 차이를 두도록 함.
3) 수익자 부담원칙을 적용하여 국가 자원의 효율적 배분을 도모하고 무분별한 심사의뢰로 인한 행정력의 낭비를 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지가족부 제공>
화장품법 시행규칙
[시행 2009. 1. 1.] [보건복지가족부령 제81호, 2008. 12. 8., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
현행 규정에 따르면 화장품 수입자는 제조국의 제조 및 판매증명서를 의무적으로 비치하도록 하고 있으나, 해당 화장품의 제조업자는 그 제품을 국내에서 독점적으로 판매할 수 있는 계약을 맺은 업체에만 제조 및 판매증명서를 제공하고 있어 이러한 독점계약을 맺지 않고는 화장품을 수입할 수 있는 길이 없었는바, 앞으로는 기존에 수입한 화장품과 동일한 제품이라는 것을 확인받고 규격기준에 관한 검사를 받아 시험성적서를 비치하는 경우에는 제조국의 제조 및 판매증명서 비치의무를 면제함으로서 화장품 수입방법을 다변화하여 가격경쟁을 촉진하는 한편, 법령을 반복적으로 위반하는 경우 가중 처분되는 기준 기간을 현행 2년에서 1년으로 단축하여 행정처분기준을 합리화하려는 것임.
화장품법 시행규칙
[시행 2008. 9. 11.] [보건복지가족부령 제61호, 2008. 9. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
화장품 부작용의 원인 규명 등을 위하여 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 표시하도록 의무화하는 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제8646호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 10. 18. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편, 안전성과 유효성이 확보된 기능성화장품의 품목별 심사를 면제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
가. 기능성화장품에 대한 품목별 심사의 일부 면제(제6조제7항 신설)
기능성화장품을 제조 또는 수입하려는 자는 종전에는 예외 없이 품목별 심사를 받아야 했으나, 앞으로는 식품의약품안전청장이 제품의 성분·함량 등을 고시한 기능성화장품과 같은 업소에서 이미 심사를 받은 자외선 차단제 중 효능과 효과를 나타나게 하는 원료의 종류·규격 등이 같은 품목에 대하여는 심사를 제외하고, 그 대신에 제조 또는 수입을 하기 전에 해당 품목에 대한 보고서를 식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.
나. 화장품 제조에 사용된 일정한 성분의 기재·표시 생략(제13조제2항 및 제3항)
(1) 법률에서 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 표시하도록 의무화하면서도 보건복지가족부령으로 정한 일부 성분은 기재·표시를 생략할 수 있도록 함에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 성분을 정하되, 소비자가 그 성분을 확인할 수 있도록 하는 방안을 마련할 필요가 있음.
(2) 기재·표시를 생략할 수 있는 성분은 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분, 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과를 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분, 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 제품의 용기 또는 포장인 경우에는 타르색소, 금박, 과일산 등 일정한 성분을 제외한 성분으로 정함.
(3) 제조업자 또는 수입자는 일정한 성분에 대한 기재·표시를 생략하려는 경우에는 소비자가 화장품에 사용된 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 용기 또는 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적거나 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 두도록 함.
(4) 화장품의 제조에 사용된 일정한 성분의 기재·표시를 생략하더라도 소비자가 이를 확인할 수 있게 함으로써 소비자의 화장품에 대한 알권리를 보장하여 소비자 선택권을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 화장품 유형의 확대(별표 2)
(1) 새롭고 다양한 형태의 화장품이 개발됨에 따라 화장품의 유형을 확대하고 그 유형을 재분류함으로써 화장품을 유형별로 체계적으로 관리할 필요가 있음.
(2) 공산품과 화장품으로 명확히 구분되지 않아 관리가 제대로 되지 않고 있었던 액상비누를 화장품에 포함시켜 관리하도록 하고, 화장품의 유형을 어린이용, 목욕용, 인체 세정용, 눈 화장용, 방향용, 염모용, 색조화장용, 두발용, 손발톱용, 면도용 또는 기초화장용 제품류로 각각 분류함.
(3) 새로운 형태의 화장품을 화장품 유형에 포함하는 등 화장품을 유형별로 관리함으로써 소비자의 화장품 사용에 대한 안전을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.
화장품법 시행규칙
[시행 2007. 1. 12.] [보건복지부령 제380호, 2007. 1. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
「화장품법」이 개정(법률 제7586호, 2005. 7. 13. 공포, 2007. 1. 14. 시행)되어 화장품의 제조업자 및 수입자가 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 안전용기·포장을 사용하도록 함에 따라 이를 사용하여야 하는 품목과 용기·포장의 기준을 정하는 한편,
제조업자 및 수입자가 안정성시험자료를 보존하도록 하고, 표시·광고에 관한 사항을 위반한 경우의 행정처분을 세분화하는 등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
가. 화장품 품질관리 위탁제도의 개선(제5조제4항)
(1) 품질검사를 다른 검사기관에 위탁하는 경우 품질관리에 필요한 시설 및 기구는 갖추지 아니할 수 있으나 시험실은 갖추도록 정하고 있어 불합리한 규정을 보완할 필요가 있음.
(2) 품질검사를 다른 기관에 위탁하는 경우 품질관리를 위하여 필요한 시험실, 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있도록 함.
(3) 화장품 품질검사에 따른 시설기준을 합리적으로 정함으로서 기업경쟁력을 강화함.
나. 안전용기를 사용해야 하는 품목 등(제12조의2)
(1) 화장품 제조업자나 수입자에게 안전용기를 사용하도록 함에 따라 그 구체적인 품목 등을 정할 필요가 있음.
(2) 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버, 개별포장당 메틸살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액상제품 등에 대하여 안전용기·포장을 사용하도록 하되, 1회용 제품, 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품과 압축 분무용기제품은 대상에서 제외함.
(3) 안전용기를 사용해야 하는 화장품을 명확히 함으로써 제도의 효율적 시행을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 알파-하이드록시애씨드함유(AHA) 화장품에 대한 주의사항명시(별표 2 Ⅱ. 개별사항 제8호)
(1) AHA 함유 화장품의 안전한 사용을 위하여 AHA 함유제품에 사용상 주의사항을 기재하도록 할 필요가 있음.
(2) AHA가 함유되어 있는 화장품의 용기 또는 포장 등에 제품을 사용할 때에는 자외선차단제를 함께 사용하여야 하며, 과일산을 10퍼센트 초과 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품인 경우에는 피부과전문의 등과 상담하도록 하는 등의 주의사항을 기재하도록 함.
(3) AHA 함유 화장품에 대한 사용상 주의사항을 명기함으로써 화장품의 안전한 사용으로 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대됨.
라. 행정처분기준 중 표시·광고 위반시 처분기준 세분화(별표 4 Ⅱ. 개별기준 제15호)
(1) 화장품법 제12조에서 규정하고 있는 표시·광고사항 위반시 관련행위에 대한 행정처분기준이 명확하지 아니하므로 표시·광고에 대한 행정처분을 세분화함.
(2) 표시와 광고의 경우를 구분하여 표시위반의 경우에는 당해 품목의 판매업무를 정지하고, 광고업무의 경우에는 당해 품목의 광고업무를 정지할 수 있도록 함.
(3) 위반행위에 따라 부과하는 행정처분을 명확하게 규정함으로써 법적 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
화장품법 시행규칙
[시행 2006. 5. 30.] [보건복지부령 제361호, 2006. 5. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
소비자의 제품선택에 도움이 되도록 화장품의 비교표시·광고 범위를 확대하고, 전자적 민원처리의 활성화를 위하여 종이문서에 의한 각종 민원을 전자문서 또는 정보통신망을 이용하여 신청할 수 있도록 하는 등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
화장품법시행규칙
[시행 2000. 7. 19.] [보건복지부령 제163호, 2000. 7. 19., 제정]
【제정·개정이유】
- [신규제정]
◇제정이유
화장품법(1999.9.7, 법률 제6025호) 및 동법시행령(2000.6.27, 대통령령 제16869호)이 제정됨에 따라 기능성화장품의 범위를 정하는 등 동법 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇주요골자
가. 기능성화장품을 기미·주근깨 등의 생성을 억제하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 등으로 그 범위를 정하고 기능성화장품의 심사의뢰 절차 등을 정함(제2조 및 제6조).
나. 화장품의 제조업자 또는 수입자가 갖추어야 하는 시설을 시험실, 보관소, 품질관리에 필요한 시설 및 기구 등으로 하고, 수입자가 품질검사를 면제받은 경우에는 품질관리를 행하는 시험실 등을 갖추지 아니할 수 있도록 함(제5조).
다. 화장품의 제조업자 또는 수입자가 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조·수입한 경우 등에 대하여는 당해 제품의 제조 또는 수입의 금지 및 제조시설의 폐쇄를 명하도록 하는 등 행정처분의 세부기준을 정함(제18조 및 별표4).
