특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2026. 6. 17.] [보건복지부령 제1179호, 2026. 6. 17., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
진료현장에서의 영상의학과 전문의 구인난을 고려하여 자기공명영상 촬영장치(MRI)를 설치하여 운영하는 의료기관에 대하여 영상의학과 전문의를 전속으로 1명 이상 두도록 하던 것을 비전속으로 1명 이상 두도록 하는 한편, 보건복지부 지침 등으로 정하여 운영해오던 특수의료장비 설치인정기준의 운용인력기준 중 전속 및 비전속의 범위를 시행규칙에 상향 규정하여 안정적으로 운영될 수 있도록 하려는 것임.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2024. 12. 27.] [보건복지부령 제1077호, 2024. 12. 27., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료취약지역에 대한 의료장비 설치요건을 완화하기 위하여 의료기관의 병상 수를 기준으로 특수의료장비의 설치인정기준을 정하고 섬 지역 등에 대하여 예외적으로 해당 기준을 적용받지 않을 수 있도록 하던 것을, 앞으로는 의료기관의 공공성과 해당 지역의 의료자원 분포상황 등을 고려하여 특수의료장비 설치인정기준을 적용받지 않을 수 있도록 하고, 설치인정기준의 예외 필요성 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 특수의료장비관리위원회를 설치하며, 위원회는 위원장을 포함하여 10명 이내로 구성하고, 위원은 보건의료 관계 공무원이나 보건의료에 관한 전문지식이나 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하도록 하는 등 위원회의 구성 및 운영에 관한 사항을 정하고, 군(郡) 지역과 인구 10만명 이하인 시지역의 경우 전산화단층 촬영장치(CT)의 설치인정기준을 종전의 100병상 이상인 의료기관에서 50병상 이상인 의료기관으로 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2019. 7. 11.] [보건복지부령 제613호, 2019. 1. 10., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
노후화된 의료장비가 의료현장에서 사용되지 않도록 품질검사기준을 정비하고, 유방촬영용장치의 현행 운용인력 기준을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하는 한편, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸고 길고 복잡한 문장을 간결하게 하여 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임.
<보건복지부 제공>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2016. 1. 1.] [보건복지부령 제339호, 2015. 7. 24., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
「국민건강보험법 시행규칙」에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 특수의료장비의 설치 등록 신청 및 등록사항의 변경 통보 등을 할 수 있도록 하고, 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 신고하는 경우에 제출하여야 하는 서류를 간소화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2012. 8. 2.] [보건복지부령 제146호, 2012. 8. 2., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
진단용 방사선 발생장치 신고 등 다른 민원사무와 처리기관을 통일하여 민원인의 편의를 높이기 위하여 특수의료장비의 등록관청을 시ㆍ도지사에서 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로 변경하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제11252호, 2012. 2. 1. 공포, 8. 2. 시행)됨에 따라 특수의료장비 등록 및 변경등록 절차 등 관련 규정 및 서식을 정비하려는 것임.
<보건복지부 제공>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2011. 6. 27.] [보건복지부령 제65호, 2011. 6. 27., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
특수의료장비의 적절한 관리를 위하여 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 장비의 등록증명서 원본을 시ㆍ도지사에게 제출하도록 하여 특수의료장비의 이력관리절차를 명확히 하고, 정기검사 만료일에 임박하여 검사를 받는 민원인의 불편을 해소하고 적절한 검사가 이루어질 수 있도록 하기 위하여 검사기간을 설정하는 한편, 판독용 모니터의 종류에 따라 관리 주기를 세분화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2011. 6. 27.] [보건복지부령 제63호, 2011. 6. 27., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
특수의료장비의 품질검사 업무를 지정ㆍ위탁제로 운영하여 수수료 및 서비스 품질에 대한 개선 유인이 부족함에 따라 지정ㆍ위탁제를 등록ㆍ위탁제로 전환하여 품질관리검사기관 간의 경쟁을 활성화하고 소비자의 선택권을 확대하며, 품질관리검사기관의 확대에 따라 품질관리 검사업무 위탁기준을 강화하여 확대되는 품질관리검사기관의 공정성ㆍ정확성ㆍ신뢰성을 확보하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2010. 4. 12.] [보건복지부령 제5호, 2010. 4. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
특수의료장비의 품질관리검사업무 수행주체를 일원화하여 검사의 효율성을 높이기 위하여 인력 및 시설에 대한 서류검사 업무를 품질관리검사기관에 위탁하고, 고가 특수장비의 무분별한 설치 및 과다 사용을 방지하기 위하여 특수의료장비를 설치할 필요성이 낮거나 특수의료장비 운용능력이 미흡한 공동활용병상 미인정 의료기관은 자체병상을 확보하여도 특수의료장비를 설치할 수 없도록 하는 한편, 특수의료장비의 품질검사 합격기준을 국제기준으로 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2010. 1. 31.] [보건복지가족부령 제159호, 2010. 1. 29., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
병원급 이상 같은 의료기관 내에서 양한방 등 다른 직종 간 의료인의 협진체계를 허용하는 등의 내용으로 「의료법」(법률 제9386호, 2009. 1. 30. 공포, 2010 1. 31. 시행)이 개정됨에 따라, 한방병원에서 의과 진료과목을 추가 설치하면 특수의료장비 설치 시 공동활용병상을 인정하려는 것임.
<보건복지가족부 제공>
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2008. 1. 9.] [보건복지부령 제431호, 2008. 1. 9., 전부개정]
【제정·개정이유】
- [전부개정]
◇개정이유
의무교육을 받은 국민이면 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 어려운 용어와 표현 등을 정비하는 내용으로 「의료법」이 전부개정(법률 제8366호, 2007. 4. 11. 공포·시행)됨에 따라 이 규칙에서 인용하고 있는 법률의 조문 번호와 주요 용어·표현 등을 개정법률에 맞추어 정비하는 한편, 이 규칙의 어려운 용어와 표현 등을 이해하기 쉽게 고치며, 복잡한 문장 등은 체계를 정리하여 쉽고 간결하게 정비하려는 것임.
◇주요내용
가. 어려운 법령 용어의 순화(醇化)
법령의 내용을 바꾸지 아니하는 범위에서, “기재하여야”를 “적어야”로, “교부하고”를 “내주고”로 하는 등 법 문장에 쓰는 어려운 한자어와 용어, 일본식 표현 등을 알기 쉬운 우리말로 고침.
나. 한글맞춤법 등 어문 규범의 준수
법 문장에 나오는 법령 제명(이름)과 명사구 등의 띄어쓰기를 할 때와 가운뎃점(·), 반점(,) 등의 문장부호와 기호 등을 사용할 때에 한글맞춤법 등 어문 규범에 맞도록 함.
다. 정확하고 자연스러운 법 문장의 구성
(1) 주어와 서술어, 부사어와 서술어, 목적어와 서술어 등의 문장 성분끼리 호응(呼應)이 잘 되도록 법령 문장을 구성함.
(2) 어순(語順)이 제대로 되어 있지 아니하여 이해가 어렵고 표현이 번잡한 문장은 어순을 올바르고 자연스럽게 배치함.
라. 체계 정비를 통한 간결화·명확화
여러 가지 내용이 한 문장 속에 뒤섞여 내용을 파악하기 어렵거나 너무 길고 복잡한 문장은 표현을 간소화하거나 문장을 나누는 등 체계를 정비하여 명확하게 함.
특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
[시행 2007. 2. 20.] [보건복지부령 제386호, 2007. 2. 20., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
특수의료장비 설치인정기준을 명확히 하고 검사기준을 합리적으로 개선하며, 의료기관의 개설자나 명칭, 특수의료장비의 용도 및 설치장소를 변경하는 경우에는 이를 통보하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
◇주요내용
가. 특수의료장비 관련 인력의 업무 구분을 명확히 함(제3조제2항)
(1) 특수의료장비를 설치한 의료기관이 갖추어야 하는 진단방사선과전문의 및 방사선사의 업무에 관한 구체적인 내용이 없어 이를 명확히 할 필요가 있음.
(2) 진단방사선과전문의는 의료영상 품질관리업무의 총괄 및 감독, 영상의 화질평가 등의 업무를 수행하고, 방사선사는 특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행 및 기타 품질관리에 관한 업무를 수행하도록 함.
(3) 특수의료장비의 지속적인 관리를 통해 장비의 품질향상에 기여할 것으로 기대됨.
나. 의료기관 및 특수의료장비에 대한 변경통보사항 추가(제4조제1항)
(1) 특수의료장비의 관리를 위하여 특수의료장비를 설치·운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭을 변경하거나 특수의료장비의 용도나 설치장소를 변경하는 경우에는 이를 통보하게 할 필요가 있음.
(2) 특수의료장비를 설치·운용하는 의료기관 개설자 또는 명칭을 변경하거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소를 변경하는 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 시·도지사에게 변경통보를 하도록 함.
(3) 특수의료장비와 관련된 사항의 변경을 간소한 절차를 통해 통보하도록 함으로써 민원인의 편의를 도모하고 업무처리의 혼선을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 특수의료장비 품질관리검사 수수료에 관한 사항(제6조제2항)
(1) 특수의료장비 품질관리검사 수수료를 보건복지부장관이 고시하도록 되어 있어 수수료 변경 절차상의 번거로움으로 변화요인에 적절하게 대응하는데 한계가 있음
(2) 품질검사기관이 검사를 신청한 자로부터 받는 검사수수료를 종전에는 보건복지부장관이 고시하도록 하였으나 앞으로는 품질관리검사기관이 보건복지부장관의 승인을 받아 정하도록 함.
(3) 수수료 변동요인이 발생할 경우 탄력적으로 대처할 수 있을 것으로 기대됨.
라. 특수의료장비 설치인정기준을 명확히 함(별표 1)
(1) 특수의료장비의 설치인정기준 중 공동활용병상의 인정범위 등을 명확히 할 필요가 있음.
(2) 공동활용병상의 인정범위를 특수의료장비 설치 의료기관이 소재한 시·군·구 및 지리적으로 경계가 인접한 시·군·구로 하고, 도서지역 등 설치인정기준을 충족하기 어려운 경우에는 예외적으로 설치인정기준을 적용받지 않을 수 있도록 함.
(3) 업무처리의 혼선을 방지하고, 행정의 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
특수의료장비의설치및운영에관한규칙
[시행 2004. 12. 1.] [보건복지부령 제299호, 2004. 11. 26., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유
보건복지부장관 또는 시·도지사가 수행하던 특수의료장비의 등록업무를 시·도지사로 일원화함으로써 민원인의 편의를 증대하고 업무의 효율성을 제고하며, 보건복지부장관이 수행하던 특수의료장비의 품질검사업무중 서류검사업무의 일부를 품질관리검사기관에 위탁하도록 함으로써 전문성을 확보하려는 것임.
◇주요내용
가. 특수의료장비의 등록업무를 시·도지사로 일원화(제2조제1항)
(1) 특수의료장비중 자기공명영상촬영장치와 전산화단층촬영장치는 보건복지부장관, 유방촬영용장치는 시·도지사에게 등록하도록 이원화되어 있어 동일 의료기관이 특수의료장비를 등록하고자 할 때 장비별로 등록관청이 달라 불편이 발생되고 있으므로 이를 시정하고, 단순·반복되는 민원업무의 지방이양을 추진하려는 것임.
(2) 현재는 특수의료장비를 등록하는 관청으로 보건복지부장관과 시·도지사로 이원화되어 있는 것을 시·도지사에게 모두 등록하도록 일원화함.
(3) 특수의료장비의 등록업무를 시·도지사로 일원화함으로써 민원인의 편의를 증대하고, 업무의 효율성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 특수의료장비의 공동활용동의를 한 의료기관에 대한 행정절차 명시(제4조제5항 신설)
(1) 특수의료장비의 경쟁적 도입을 규제하기 위하여 특수의료장비의 설치시 시설기준(200병상 이상, 자체병상이 200병상에 미달하는 경우에는 다른 의료기관과 공동으로 활용하도록 하여 공동활용동의서를 제출하도록 함)을 적용하고 있는 바, 이에 따른 공동활용동의를 중복하여 할 수 없도록 행정절차를 명시하려는 것임.
(2) 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 특수의료장비공동활용동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치·운영하고자 하는 때에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 시설등록사항의 변경통보를 한 후 등록하도록 함.
(3) 공동활용동의서와 관련하여 민원이 많이 발생하였던 사항을 명확히 하여 민원인의 편의를 증대하고 업무의 효율성을 제고할 것으로 기대됨.
다. 품질관리검사업무의 위탁범위 확대(제6조제1항)
(1) 보건복지부장관이 행하는 특수의료장비의 품질검사업무중 정밀검사만 품질관리검사기관에 위탁하도록 규정되어 있어 서류검사중 정도관리기록검사와 팬텀영상검사의 전문성이 확보되지 아니하여 이를 개선하려는 것임.
(2) 현재는 특수의료장비의 품질검사업무중 정밀검사만을 품질관리검사기관에 위탁하도록 되어 있는 것을 서류검사중 정도관리기록검사와 팬텀영상검사도 위탁하도록 함.
(3) 품질관리검사중 전문성을 요하는 업무를 전문기관에 추가로 위탁하여 검사결과의 전문성 및 신뢰성의 확보가 가능할 것으로 기대됨.
특수의료장비의설치및운영에관한규칙
[시행 2003. 1. 14.] [보건복지부령 제235호, 2003. 1. 14., 제정]
【제정·개정이유】
- [제정]
◇제정이유
국민건강보험재정건전화특별법(2002. 1. 19, 법률 제6620호)이 제정됨에 따라 특수의료장비(特殊醫療裝備)의 적정한 설치와 활용을 위하여 의료기관에서 설치·운영하는 특수의료장비의 등록절차, 설치인정기준(設置認定基準) 및 품질관리검사의 절차 등을 정하고, 특수의료장비에 대한 관리체계를 확립하려는 것임.
◇주요골자
가. 국민건강보험재정건전화특별법(國民健康保險財政健全化特別法)이 제정되어 의료기관에서 특수의료장비를 설치·운영하고자 하는 경우 보건복지부장관 또는 시·도지사에게 등록하도록 하였는바, 이 등록에 대한 절차와 특수의료장비의 설치인정기준을 정함(제2조제1항, 제3조 및 별표 1).
나. 특수의료장비에 대한 정기적인 품질관리검사를 서류검사와 정밀검사로 구분하여 서류검사는 1년마다, 정밀검사는 3년마다 받도록 함(제5조 및 별표 2).
다. 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비품질관리검사성적서(特殊醫療裝備品質管理檢査成績書)를 신청인에게 교부하고, 보건복지부장관 또는 시·도지사 및 건강보험심사평가원장에게 검사결과를 통보하도록 함(제7조제1항).
라. 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자 및 품질관리검사기관의 장이 작성·비치·보존하여야 할 서류를 정함(제9조 및 별표 6).
