의료기기법
[시행 2027. 3. 16.] [법률 제21949호, 2026. 9. 15., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 정보통신망에서의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 대한 모니터링을 할 수 있도록 하고, 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기 등의 판매ㆍ임대를 알선하는 행위를 금지하며, 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기에 관한 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있는 근거를 마련함으로써 위법한 의료기기로 인한 소비자의 피해를 막고 국민안전을 지키려는 것임.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2026. 12. 10.] [법률 제21775호, 2026. 6. 9., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기’를 ‘긴급도입 의료기기’로 용어를 정비하여 혼선을 예방하고, 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 수요조사 및 공급 계획 수립 등에 관한 사항을 법률에 명확하게 규정하며, 긴급도입 의료기기 관련 업무의 수탁기관으로 한국의료기기안전정보원을 법률에 명시하고, 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하려는 것임.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2026. 7. 1.] [법률 제21263호, 2025. 12. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 인허가 전에 갖추어야 하는 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항을 규정하여 적합성인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정을 받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하며, 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고, 의료기기 판매업자 등에 대하여 특수관계인과의 거래를 제한하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 기술문서심사기관 지정 또는 적합성인정 업무의 대행기관 지정의 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 함(제6조의4제3항ㆍ제4항 및 제28조의3 신설).
나. 의료기기 판매업자 등이 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자 등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 함(제18조제5항 신설).
다. 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제18조의6 신설).
라. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등은 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 심사 결과가 적합한 경우 적합인정서를 발급하도록 함(제28조제1항 및 제2항).
마. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련 실시 근거와 교육ㆍ훈련의 위탁 근거 등을 마련함(제28조의2 신설).
바. 식품의약품안전처장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 또는 변경적합성인정을 받은 경우 적합성인정을 취소하도록 하고, 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항을 지키지 아니한 경우 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(제28조의4 및 제36조제1항제14호의4 신설).
사. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사를 통하여 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 신설함(제50조제7호 신설).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2025. 4. 1.] [법률 제20888호, 2025. 4. 1., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정하고, 체납된 과징금의 징수를 위하여 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 관계 기관에 건축물대장 등본, 토지대장 등본 및 자동차등록원부 등본을 요청할 수 있는 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2025. 8. 1.] [법률 제20753호, 2025. 1. 31., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
인공관절 등 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식 의료기기는 부작용 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 실사용 정보를 주기적으로 수집ㆍ분석하여 이상사례를 조기에 발견하고 제품개선 등의 안전조치를 신속하게 하는 것이 중요한바, 식품의약품안전처장이 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 별도로 정하여 관리할 수 있도록 하고, 해당 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 실사용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있도록 하며, 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2024. 8. 7.] [법률 제20220호, 2024. 2. 6., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장이 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획을 수립하도록 하고, 매년 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 하며, 제조신고ㆍ수입신고의 수리 절차를 명시적으로 규정하고, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험의 경우에도 임상시험계획 승인 제외 대상에 포함될 수 있도록 하며, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 임상시험을 실시할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2024. 2. 17.] [법률 제19655호, 2023. 8. 16., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 국민건강에 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 이물 혼입 원인 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 함.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2025. 2. 9.] [법률 제19608호, 2023. 8. 8., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기기 판촉영업자의 신고, 미신고 의료기기 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지, 의료기기 판촉영업자에 대한 의료기기 판매질서 교육, 의료기기 판촉영업자의 준수사항 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 근거를 마련함.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2024. 6. 14.] [법률 제19457호, 2023. 6. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장이 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 의료기기의 기재사항 일부를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 사용하여 병행 표시하거나 의료기기 사용 정보를 음성안내 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능을 추가하도록 하는 행위 등을 권장할 수 있도록 하는 한편,
식품의약품안전처장은 음성ㆍ영상 등 적절한 정보전달 방법과 기준을 개발하고 교육ㆍ홍보할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2022. 2. 18.] [법률 제18446호, 2021. 8. 17., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있으나, 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있으며 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점이 존재함.
이에 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 함과 동시에, 현행 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음.
현행법에서는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수ㆍ폐기 명령을 할 수 있도록 규정하고 있으나 그 요건이 모호하여 실효적인 규제가 어렵다는 지적이 있음. 이에 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ㆍ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가하여, 위해의 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있도록 함으로써 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임.
현행법에서는 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ㆍ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성ㆍ유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조ㆍ수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음. 또한, 갱신 검토결과 허가변경 등을 통해 안전성ㆍ유효성을 유지할 수 있는 경우, 허가변경 등을 통해 갱신의 취지를 달성하도록 할 필요가 있으나 이에 대한 법령근거가 부재함.
이에 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련하는 한편, 허가변경 등을 통하여 안전성ㆍ유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음.
아울러, 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 시행 전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 기존 재심사를 절차의 성격에 따라 ‘시판 후 조사’ 및 ‘시판 후 조사에 따른 후속조치’로 분리하여 규정하고, 시판 후 조사 대상에 시판 후 조사 중인 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기는 시판 후 조사를 면제하도록 하고, 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경하는 등 제도를 개선함(제8조, 제8조의2 신설).
나. 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수ㆍ폐기ㆍ공표명령 외에 판매중지를 추가하고, 조치명령 대상 의료기기 요건을 ‘국민건강에 중대한 피해 및 치명적 영향을 줄 가능성 있는 의료기기’에서 ‘국민건강에 위해가 발생하였거나 현저하게 발생할 우려가 있는 의료기기’로 완화함(제34조).
다. 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조ㆍ수입한 자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련하고, 이와 관련된 과태료 조항은 삭제함(제36조제1항, 제51조제1항제3호의2 신설, 제56조).
라. 갱신을 받으려는 의료기기에 대하여 안전성ㆍ유효성 유지를 위하여 필요한 경우 제조허가등의 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 함(제49조).
마. 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 시행 전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경(법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2022. 1. 21.] [법률 제18319호, 2021. 7. 20., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
최근 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생겼으나, 의료기기위원회의 개최 및 심의 등 절차를 고려하였을 때 한정된 수의 위원들만으로는 운영에 한계가 있다는 지적이 있어 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임.
또한, 현행법에서는 의료기기 제조업자로 하여금 일정한 자격을 갖춘 품질책임자를 두어 품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 담당하도록 하고, 품질관리자는 교육을 받도록 규정하고 있는데, 품질책임자가 교육을 받지 않고 업무를 하는 경우 또는 기준에 미달하는 기관에서 부실한 내용의 교육을 하는 경우 등에 대하여 관리감독 또는 제재를 할 수 있는 근거가 부재하여 이를 보완하려는 것임.
한편, 불법적인 의료기기 리베이트가 근절되지 않고 있으므로 보다 강력한 규제가 필요한데, 특히, 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 등이 직접 리베이트를 제공하지 않고, 이들로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 리베이트를 제공하는 경우에는 이를 규제할 근거가 없음. 이에 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자뿐만 아니라 그로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성하도록 하는 한편, 지출보고서를 공개하고, 관련 벌칙을 강화함으로써 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임.
지난 해 허가사항과 다르게 제조한 비허가 스텐트를 정상 허가받은 완제품 포장박스에 넣어 의료기관에 납품한 업체가 적발되었음. 식품ㆍ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 봉함의무ㆍ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어, 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ㆍ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임.
현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임.
마지막으로, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 취급하는 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 그 영업자는 손해를 배상하여야 하나, 제조업자ㆍ수입업자의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함. 이에 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 200명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 전문가의 의견을 청취할 수 있도록 함(제5조).
나. 제조업자는 품질관리자가 교육을 받지 않은 경우 업무에 종사하게 하여서는 안된다는 의무를 부과하고, 교육은 전문인력 및 시설 등 법령에 따른 기준을 충족하여 교육실시기관으로 지정ㆍ고시받은 기관에서 실시하도록 함(제6조의2).
다. 의료기기 제조업자 등으로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성ㆍ공개하도록 하며, 보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표하도록 함(제13조, 제13조의2 및 제18조).
라. 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ㆍ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고, 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함(제18조의2 및 제25조의5).
마. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함(제36조 등).
바. 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(제38조의2).
사. 의료기기 부작용등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ㆍ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함(제43조의6).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2021. 6. 24.] [법률 제17978호, 2021. 3. 23., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현행법에서 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 하고 있고, 식품의약품안전처장은 광고심의에 관한 업무를 의료기기 관련 단체에 위탁할 수 있도록 규정함에 따라 현재 한국의료기기산업협회가 광고심의에 관한 업무를 수행하고 있으나, 최근 헌법재판소는 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 한 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정하였는바(2017헌가35, 2019헌가23 등 병합, 2020. 8. 28. 선고), 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하여 의료기기 광고 사전심의에 대한 위헌적 요소를 해소하는 한편, 지속적인 모니터링을 통해 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하도록 함으로써 불법 의료기기 광고로 인한 국민의 피해를 최소화하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기광고를 하려는 자는 자율심의기구의 심의를 받아야 하고, 심의받은 광고의 내용을 변경하려는 경우에도 다시 심의를 받도록 함(제25조).
나. 자율심의기구는 대통령령으로 정하는 요건을 충족하여 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체로서 심의기준을 마련하며, 「민법」 제37조의 적용을 제외하도록 함(제25조의2 신설).
다. 자율심의기구는 의료기기광고를 심의하기 위하여 의료기기광고심의위원회를 설치ㆍ운영하여야 함(제25조의3 신설).
라. 자율심의기구는 자신이 심의한 광고를 모니터링하여, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 함(제25조의4 신설).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2020. 10. 8.] [법률 제17248호, 2020. 4. 7., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법에 따라 한국의료기기안전정보원은 의료기기 이상사례 등 의료기기 안전과 관련된 정보를 수집ㆍ분석하고 있는데, 이를 위해서는 일선 의료기관의 협조가 필수적인바, 식품의약품안전처장은 2011년부터 지역 거점별 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하여 한국의료기기안전정보원의 정보 수집에 적극 협조하도록 하는 사업을 수행하고 있으나, 법적 근거가 없어 지속적ㆍ안정적인 사업 수행을 담보하지 못하고 있음.
이에 식품의약품안전처장이 한국의료기기안전정보원의 의료기기안전정보 수집을 지원하기 위하여 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정ㆍ운영할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 기술문서심사기관, 품질관리심사기관, 한국의료기기안전정보원이 수행하는 업무의 공공성 등을 고려하여 해당 기관의 임원 및 직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 보도록 하고, 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2019. 10. 24.] [법률 제16402호, 2019. 4. 23., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기기위원회의 구성에 관한 사항을 법률에 직접 규정하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2018. 12. 11.] [법률 제15945호, 2018. 12. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의료기기 기술발전 및 국제적 기준을 반영하여 현행 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀ㆍ난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 하여 국민의 건강권을 보장하며, 의료기기에 포함된 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하는 한편,
의료기기의 해외 제조소에 대한 현지실사를 할 수 있는 법적 근거를 마련하여 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하며, 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가함(제2조제1항).
나. 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함(제6조제1항제5호).
다. 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청 시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함(제8조제3항 신설).
라. 의료기기영업 휴ㆍ폐업, 수리업ㆍ판매업ㆍ임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함(제14조ㆍ제16조ㆍ제17조).
마. 식품의약품안전처장이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함(제15조의2 신설).
바. 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함(제31조의5 신설).
사. 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함(제32조의2 신설).
아. 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성ㆍ제출한 경우에 취소, 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 함(제36조제1항).
자. 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함(제38조제1항).
차. 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법률 위반행위로 행정처분이 확정된 제조업자등에 대하여 그 처분 정보를 공표할 수 있도록 함(제38조의2 신설).
카. 한국의료기기안전정보원의 정관 기재사항을 명시함(제42조제3항ㆍ제4항 신설).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2018. 6. 14.] [법률 제15486호, 2018. 3. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하고, 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지ㆍ관리하도록 하려는 것임.
또한 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조ㆍ수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매ㆍ임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하여 국가적 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것임.
한편, 센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경하여 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집ㆍ관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하고, 수행사업의 범위를 확대하며, 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선ㆍ보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 「정신보건법」의 정신질환자를 인용하고 있는 부분을 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호의 정신질환자로 대체함(제6조제1항제1호).
나. "마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자"를 약사법의 경우와 마찬가지로 "마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자"로 개정함(제6조제1항제3호).
다. 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함(제26조제3항 단서 신설).
라. 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함(제42조제1항).
마. 한국의료기기안전정보원의 수행 사업에 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명, 의료기기안전정보의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 등 업무를 추가함(제43조제5호ㆍ제6호ㆍ제7호).
바. 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용 인과관계 조사ㆍ규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명ㆍ위촉할 수 있도록 함(제43조의5 신설).
사. 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조ㆍ수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매ㆍ임대 또는 사용 등을 허용함(제46조의2 신설).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2018. 1. 20.] [법률 제15279호, 2017. 12. 19., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음. 이에 신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하기 위하여 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고자 함.
한편, 인허가 민원의 처리절차를 법령에서 명확하게 규정함으로써 관련 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하기 위하여 관련 규정을 갖추고자 하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기 제조업허가 결격사유를 피성년후견인ㆍ피한정후견인으로 개정함(제6조제1항제2호).
나. 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고, 용기 등에 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 사실 및 인터넷 홈페이지 주소를 기재하도록 함(제20조 및 제22조).
다. 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업 및 수입업 허가ㆍ변경허가 신청을 받은 경우 일정한 기간(허가 25일, 변경허가 15일) 내에 허가 여부 또는 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하도록 하고, 그 기간 내에 허가 여부나 처리기간의 연장 여부를 통지하지 아니한 경우에는 허가를 한 것으로 간주(看做)하는 제도를 도입함(제6조, 제12조 등).
라. 특별자치시장을 신고, 보고와 검사 등의 대상에 포함함(제17조, 제26조 등).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2016. 12. 2.] [법률 제14330호, 2016. 12. 2., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현재 의료인 등에게 제공이 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고 이에 대한 적발 또한 쉽지 않아 이에 대한 대책으로, 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 하도록 하여 의료기기 제조업자등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임.
한편, 현행법은 의료기기의 제조ㆍ수입 단계부터 유통 단계에 이르기까지 관련 현황을 파악할 수 있는 근거가 미비하는 등 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기(全週期)를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련이 시급하다는 의견이 제시되고 있음. 이에 의료기기 표준코드를 표기하도록 하고, 제조업자 등에게 공급내역 보고를 의무화 하며, 의료기기통합정보시스템을 구축ㆍ운영하도록 하는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 하며, 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함(제13조의2 신설).
나. 보건복지부장관은 제조업자 또는 수입업자가 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있도록 함(제35조의2 신설).
다. 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제53조).
라. 의료기기 표준코드의 정의를 신설하고, 의료기기의 용기나 외장에 기재하도록 함(제2조 및 제20조).
마. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하도록 함(제31조의2 신설).
바. 식품의약품안전처장이 허가부터 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 의료기기통합정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 제조업자등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보관리기준을 준수하여 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 함(제31조의3 신설).
사. 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 의료기기통합정보센터에 위탁할 수 있도록 하고 그 운영에 사용되는 비용을 지원할 수 있도록 함(제31조의4 신설).
아. 벌금액을 징역 1년 당 1천만원으로 개정함(제51조, 제52조 및 제53조의2).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2015. 12. 29.] [법률 제13698호, 2015. 12. 29., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현행법은 위해도가 낮은 제품 등에 관한 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거와 의료기기 임상시험의 변경ㆍ취소 등의 요건을 법률이 아닌 시행규칙에서 규정하고 있어 법적 예측가능성의 확보가 곤란하므로, 기술문서심사기관의 지정 및 임상시험의 변경ㆍ취소 요건 등을 법률에 명시하여 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임.
또한, 의료기기 허가ㆍ심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험중 사람이 아닌 동물 또는 미생물 등을 대상으로 하는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고, 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출하도록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속하게 조치하도록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하려는 것임.
한편, 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계를 구축하여 안전한 의료기기 유통ㆍ판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임.
아울러, 불법 리베이트 제공자가 의료기관에게 경제적 이익등을 제공하는 경우에 대한 금지규정이 없어 처벌이 곤란한 바, 이에 제조업자 또는 판매업자ㆍ임대업자가 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익을 취득하게 하는 행위를 금지하여 불법 리베이트를 근절하고 공정한 거래 질서를 확립함으로써 국민 건강의 보호에 이바지하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 기술문서심사기관의 지정 요건, 절차 등을 규정하고, 해당 기관이 거짓ㆍ부정한 방법으로 지정받거나 거짓 또는 중대한 과실로 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 등에 대하여 500만원 이하의 벌금을 부과함(제6조의4 신설, 제37조제1항 및 제54조 등).
나. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 등 임상시험의 변경ㆍ취소의 요건을 명시함(제10조제6항 및 제7항).
다. 식품의약품안전처장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하고, 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함(제10조의2, 제32조, 제33조, 제37조 및 제53조의2).
라. 제조업자 또는 판매업자ㆍ임대업자가 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하는 행위를 금지하고 위반 시 처벌함(제13조제3항 및 제18조제2항).
마. 용기 등의 기재사항 중 "형명(型名)"을 "모델명"으로 변경하고, 제품명이 있는 경우에 제품명을 추가할 수 있도록 함(제20조제3호).
바. 추적관리대상 의료기기 기록ㆍ자료를 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함(제30조제1항).
사. 의료기기감시원이 행하는 의료기기 등 감시 및 수거ㆍ검사 등을 지원하기 위한 소비자의료기기감시원 도입의 근거를 마련함(제40조의2 신설).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2015. 7. 29.] [법률 제13116호, 2015. 1. 28., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
현행 「의료기기법」에 따르면 의료기관의 개설자 등에게는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 의료기기를 변조 또는 개조하지 못하게 하고, 이를 위반할 경우 처벌하고 있으나 의료기기를 개조하여 사용한 개인 사용자에 대하여는 규정하고 있지 않은바, 의료기관의 개설자뿐만 아니라 사용자를 포함하여 의료기기의 개조 또는 변조 금지 대상을 ‘누구든지’로 확대하고, 일회용 의료기기의 용기나 외장(外裝)에도 "일회용"과 "재사용 금지"라는 표시를 하도록 함으로써, 용기나 외장만을 보고도 일회용 의료기기임을 쉽게 확인할 수 있게 하여 일회용 의료기기의 재사용을 방지하고 국민건강을 보호하려는 것임.
한편, 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무를 민간(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하고 정부에서는 위해도가 높은 제품에 행정역량을 집중할 수 있도록 하고, 의료기기의 제조허가(인증, 신고) 및 수입허가(인증, 신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 변경하여 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 함으로써, 국민보건 향상에 기여하려는 것임.
아울러, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하며, 이를 위반할 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 환자의 안전을 도모하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기의 제조업허가를 제조소별에서 기업체별로 하도록 함(제6조제1항).
나. 의료기기 제조허가와 수입허가를 각각 제조허가, 제조인증과 수입허가, 수입인증으로 구분함(제6조제2항 및 제15조제2항).
다. 의료기기의 제조(수입)업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조(수입)허가 또는 제조(수입)인증을 받거나 제조(수입)신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하도록 함(제6조제4항 및 제15조제4항).
라. 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니하거나 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 원자재를 사용한 등의 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없도록 함(제6조의3 신설).
마. 일회용 의료기기의 용기나 외장(外裝)에도 "일회용"과 "재사용 금지"라는 표시를 하도록 함(제20조제7호 신설).
바. 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하는 것을 금지함(제26조제4항).
사. 인체에 중대한 부작용 또는 사망이 발생하였거나 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획 등을 알리도록 함(제31조제4항ㆍ제5항 신설).
아. 의료기기정보기술지원센터에 의료기기 인증 및 신고 업무를 위탁할 수 있도록 함(제42조, 제43조 및 제44조).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2014. 7. 29.] [법률 제12392호, 2014. 1. 28., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
최근 1등급 의료기기의 경우 제조ㆍ수입업체 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자율품질관리제도를 도입하는 등 업계의 자율성이 확대되고 있으나, 현행법상 의료기기 제조ㆍ수입업 허가를 받으려는 자에 대한 의료기기 품질책임자 고용의무가 없어 의료기기 제조ㆍ수입과정상 품질관리 및 안전관리 수행에 한계가 있는바,
의료기기 제조업ㆍ수입업자에 대한 의료기기 품질책임자 지정 및 업무 수행 방해 금지, 의료기기 품질책임자의 준수사항을 규정함으로써 불량 의료기기로 인한 사용자 피해를 최소화하여 의료기기의 신뢰성 제고 및 국민건강 보호에 이바지하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기 품질책임자를 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 요건으로 규정함(제6조 및 제15조).
나. 의료기기 품질책임자는 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고, 의료기기의 최신 기준규격 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 함(제6조의2 신설).
다. 제조업자ㆍ수입업자는 의료기기 품질책임자의 업무 수행을 방해하여서는 아니 되며, 이를 위반한 경우에 300만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제13조제4항 및 제54조의2 신설).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2013. 8. 13.] [법률 제12107호, 2013. 8. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
헌법재판소가 업무정지기간의 상한을 법률에 명시하지 아니한 채 하위법령에 포괄적으로 위임하고 있는 「의료기기법」(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고, 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조제1항 부분에 대하여 헌법불합치결정을 내린 취지를 반영하여 이 법의 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 대한 업무정지 기간 상한을 1년으로 명시함으로써 법률의 명확성과 예측가능성을 확보하려는 것임.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2011. 10. 8.] [법률 제10564호, 2011. 4. 7., 전부개정]
【제정·개정이유】
- [전부개정]
◇ 개정이유
의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 의료기기에 대한 임상시험ㆍ시험검사 또는 품질관리의 전문성과 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련하는 한편,
어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 위해성이 낮은 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기에 대하여 품목별 허가ㆍ신고제도를 개선함(안 제6조제2항 및 제15조제2항)
1) 의료기기를 제조 또는 수입하려는 자는 예외 없이 품목별로 허가를 받거나 신고를 하도록 하고 있어 그 위해성이 낮아 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기도 품목별로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.
2) 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 개개 품목별이 아니라 품목류별로 허가를 받거나 신고를 하도록 함.
3) 이와 같이 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ㆍ신고제도를 개선함으로써 그로 인한 행정비용을 줄이고 의료기기 산업을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨
나. 의약품 등과 의료기기가 조합ㆍ복합된 제품의 허가ㆍ신고제도의 개선(안 제6조제6항, 안 제15조제5항)
1) 의약품 또는 의약외품은 「약사법」, 의료기기는 이 법에 따라 각각 규율되고 있어 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 「약사법」과 이 법에 따라 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.
2) 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 이 법에 따른 제조허가를 받거나 제조신고를 하지 않아도 되도록 함.
3) 이와 같이 중복적인 행정규제를 개선함으로써 의료기기의 제조업자나 수입업자의 행정비용을 줄이고 행정기관의 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
다. 임상시험기관ㆍ시험검사기관ㆍ품질관리심사기관의 지정제도 도입(안 제10조제3항, 안 제27조 및 제28조)
1) 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ㆍ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음.
2) 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 함.
3) 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
라. 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대(안 제16조제1항)
1) 의료기기 제조업자는 자기 회사의 제품을 수리하는 경우 수리업신고를 하지 않아도 되나, 수입업자는 자기 회사가 수입한 제품을 수리하더라도 별도로 수리업신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.
2) 의료기기의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 수입업자가 자기 회사가 수입한 제품을 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 않아도 되도록 함.
3) 이와 같이 수입업자에 대한 수리업신고를 완화함으로써 수입업자의 불필요한 행정비용을 줄이고 행정청의 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
마. 사용 중인 의료기기의 변조ㆍ개조의 일부 허용(안 제26조제4항)
1) 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자는 사용하고 있는 의료기기를 제조업자 또는 수입업자가 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조할 수 없어 그 의료기기에 대하여 변경허가나 변경신고가 있으면 해당 의료기기의 품목을 교체하여야 하는 문제가 있음.
2) 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함.
3) 이와 같이 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2010. 11. 28.] [법률 제10326호, 2010. 5. 27., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇의료기기법 개정이유
의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 등이 의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 제공하는 등 리베이트가 관행적으로 이루어지고 있으며, 이러한 리베이트의 제공 및 수수(收受) 행위는 이 법에 따른 의료기기 취급자의 비용부담을 가중시키고, 그 비용은 의료기기 가격에 반영되어 결국 소비자에게 그 피해가 돌아가게 됨.
이에 부당한 고객유인행위로 인한 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공한 자에 대하여 처벌규정을 정함으로써 의료기기 유통의 투명성을 제고하고 국민 의료비의 감소 및 국민건강의 보호에 이바지하려는 것임.
◇주요내용
가. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매 또는 임대촉진의 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하되, 견본품 제공 등의 행위는 예외로 함(법 제12조제3항, 제17조제2항 신설).
나. 판매 또는 임대촉진의 목적의 경제적 이익 제공 금지규정을 위반하여 의료인이나 의료기관개설자 등에게 경제적 이익 등을 제공한 자에게 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 함(법 제32조제1항제4호의2 신설).
다. 판매 또는 임대촉진의 목적의 경제적 이익 제공 금지규정을 위반하여 의료인이나 의료기관개설자 등에게 경제적 이익 등을 제공한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함(법 제44조의2 신설).
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2010. 3. 17.] [법률 제10129호, 2010. 3. 17., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇의료기기법 개정이유 및 주요내용
이 법에 따른 식품의약품안전청장의 권한을 위임할 수 있는 대상에 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사를 추가하는 한편,
법인 또는 개인이 종업원 등에 대한 관리ㆍ감독상 주의의무를 다한 경우에는 처벌을 면하게 함으로써 양벌규정에 책임주의 원칙이 관철되도록 하려는 것임.
<법제처 제공>
의료기기법
[시행 2009. 6. 27.] [법률 제9185호, 2008. 12. 26., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
인체에 심각한 부작용이 발생하거나 우려가 있는 의료기기에 대해 식품의약품안전청장에게 보고하게 되어 있으나, 이러한 의료기기에 대한 자진회수에 관한 근거법령이나 소비자들에게 부적합 사실을 즉시 알려 더 이상의 피해를 방지하기 위한 근거법령이 없음.
이에 따라 인체에 유해한 의료기기를 제조업자등이 자진 회수하도록 하는 자진회수제도와 회수계획 공표제도를 도입하여 국민 보건위생의 향상에 기여하도록 하려는 것임.
의료기기법
[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8649호, 2007. 10. 17., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
그 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 의료기기의 제조업을 수행할 능력이 있다고 인정하는 경우에는 의료기기의 제조업허가를 받을 수 있도록 함으로써 국민의 보건 및 건강 보호에 관한 법익이 침해되지 아니하는 범위에서 그 증세가 가벼운 정신질환자의 헌법 상 직업선택의 자유를 보장하려는 것임.
의료기기법
[시행 2007. 7. 7.] [법률 제8335호, 2007. 4. 6., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
최근 정보통신기술의 발달에 따라 신기술 융·복합 의료기기가 개발되고 있으나, 의료기기를 판매하고자 하는 경우에는 영업소마다 판매업 신고를 하도록 함에 따라 의료기기 시장진출에 걸림돌로 작용하고 있는바, 보건복지부령이 정하는 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우에는 의료기기 판매업신고를 하지 않고도 판매할 수 있도록 하여 의료기기 시장진출을 활성화하려는 것임.
의료기기법
[시행 2007. 7. 4.] [법률 제8202호, 2007. 1. 3., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
과징금을 정확하게 산출하기 위하여 식품의약품안전청장 등은 관할 세무관서의 장에게 과세정보 등의 자료요청을 할 수 있도록 하고, 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하였으나 납부기한 내에 납부하지 않은 경우 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 집행할 수 있도록 하려는 것임.
의료기기법
[시행 2007. 4. 5.] [법률 제8037호, 2006. 10. 4., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
의료기기 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기의 광고에 대하여 식품의약품안전청장의 사전심의제도를 도입하도록 하고, 의료기관개설자나 동물병원개설자가 의료기기의 허가 또는 신고사항을 확인하는 것은 현실적으로 불가능하다는 점을 감안하여 의료기기의 구입·사용에 대한 제한규정을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
의료기기법
[시행 2004. 5. 30.] [법률 제6909호, 2003. 5. 29., 제정]
【제정·개정이유】
- [제정]
◇제정이유
현재 의료기기가 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리내에서 관리되고 있어, 다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제 구축에 어려움이 있는 바, 이러한 문제점들을 개선하고 우리 의료기기산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 별도로 의료기기법을 제정하여, 의료기기 등급분류에 따른 합리적 사전관리체계 확립, 의료기기 수입업허가제도 도입, 의료기기 사용으로 인한 국민보건 위해요소 방지를 위한 의료기기 추적관리제도 도입 등을 통하여 의료기기 관리제도를 개선하려는 것임.
◇주요골자
가. 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 의료기기 등급제도를 도입하고, 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 의료기기의 재심사·재평가 및 추적관리제도를 도입함(법 제3조·제8조·제9조 및 제25조).
나. 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응하여 의료기기의 기준규격에 관한 사항 등을 조사·심의하기 위하여 보건복지부에 의료기기위원회를 두도록 함(법 제5조).
다. 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·신고제도, 수리업·의료기기 판매업 및 임대업 신고제도를 마련함(법 제6조·제14조 내지 제17조).
라. 의료기기 제조업자는 일정한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 제조 및 품질관리 등에 관한 준수사항을 지켜야 함(법 제12조).
마. 식품의약품안전청장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 의료기기에 대하여 그 적용범위·구조·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함(법 제18조).
바. 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수요 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니됨(법 제24조).
