[일부개정] ◇ 개정이유 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지하기 위하여 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 절차와 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 제도를 도입하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리계획을 수립하고 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 그 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2026. 1. 24. 시행)됨에 따라, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차를 명확히 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 절차ㆍ기준 및 성능검사 대행기관 지정 기준ㆍ절차를 마련하며, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 유통관리 계획을 수립ㆍ시행하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 디지털의료기기 변경허가 및 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시에 관한 사항을 구체적으로 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용 가. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차 명확화 등(안 제47조) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차를 명확히 하고 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보에 관한 사항을 정비함.
나. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 절차ㆍ기준 및 성능검사 대행기관의 지정 기준ㆍ절차 마련(안 제47조의2 및 제47조의3) 1) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증에 관한 신청 절차, 성능검사의 절차 및 인증서 발급 절차 등을 정함. 2) 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관을 지정하기 위한 인력ㆍ조직ㆍ설비 및 운영 능력 등에 관한 기준을 정하고, 대행기관 지정신청, 지정서 발급 및 대행기관 지정에 관한 사항의 인터넷 홈페이지 공개 등의 절차를 정함.
다. 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 유통관리 계획의 수립ㆍ시행 등(안 제47조의4 및 제47조의5) 1) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리 정책 방향 및 목표, 위해한 디지털의료ㆍ건강지원기기의 회수 및 정보공개에 관한 사항 등 유통관리 계획에 포함되어야 할 사항을 정함. 2) 식품의약품안전처장은 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명하려는 경우 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 해당 기기의 명칭과 조치의 내용ㆍ사유 등 통지하고 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표할 사항을 정함.
디지털의료제품법 시행규칙
[시행 2025. 2. 28.] [총리령 제2025호, 2025. 2. 28., 제정]
【제정·개정이유】
[제정] ◇ 제정이유 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위하여 디지털의료제품을 분류하여 등급을 지정할 수 있도록 하고, 디지털의료기기 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 허가를 받도록 하고 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하도록 하며, 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자 및 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 각각 허가를 받도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령이 제정된 것에 맞추어 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정의 구체적 기준을 정하고, 디지털의료기기 제조업ㆍ수입업 허가, 제조ㆍ수입 허가, 제조ㆍ수입 인증 및 신고의 첨부서류를 정하며, 디지털의료기기 임상시험계획 및 임상적 성능시험계획 승인 절차 및 방법 등을 정하고, 디지털의료기기 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 및 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 절차를 정하며, 디지털융합의약품 제조업 허가, 제조판매ㆍ수입 품목 허가 및 수입업 신고의 첨부서류를 정하고, 전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터 및 인증업무등 대행기관 지정사항의 변경절차를 정하는 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용 가. 디지털의료제품 중 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정 기준(안 제3조 및 별표 1) 1) 디지털의료기기를 사용목적, 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등을 기준으로 제품 또는 제품군별로 분류하고, 안전관리의 수준에 따라 1등급부터 4등급으로 구분하여 지정할 수 있도록 함. 2) 디지털의료기기와 조합된 디지털융합의약품의 제조판매 또는 수입 품목허가 등을 하는 경우 디지털의료기기의 분류 및 등급을 고려하여 등급을 지정할 수 있도록 함.
나. 디지털의료기기 제조업ㆍ수입업허가, 제조ㆍ수입허가, 제조ㆍ수입인증 및 신고의 첨부서류(안 제5조, 제7조, 제9조, 제10조, 제24조 및 제25조) 디지털의료기기 제조업허가 또는 수입업허가의 경우 신청서에 품질책임자의 자격과 근무 여부에 관한 서류 및 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류 등을, 디지털의료기기 제조허가 또는 수입허가 및 제조인증 또는 수입인증의 경우 신청서에 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 자료 및 임상시험 관련자료 등을, 디지털의료기기 제조신고 또는 수입신고의 경우 첨부서류 없이 신고서를 제출하도록 함.
다. 디지털의료기기 임상시험계획 및 임상적 성능시험계획 승인 절차 및 방법 등(안 제14조부터 제22조까지 및 별표 5부터 별표 8까지) 디지털의료기기 임상시험계획 및 임상적 성능시험계획의 승인 절차와 면제 대상, 임상시험기관 및 임상적 성능시험기관 외의 기관에서의 실시 승인에 관한 사항, 디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준 및 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준을 규정함.
라. 디지털의료기기 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 및 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 절차(안 제30조부터 제32조까지, 제34조, 제35조 및 별표 10부터 별표 12까지) 1) 디지털의료기기 제조업자 및 수입업자가 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 그 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 대상 및 평가 계획서의 작성방법을 규정함. 2) 디지털의료기기의 우수 관리체계 인증 신청과 인증취소 절차를 규정하고, 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 및 변경적합판정의 신청 및 평가 등 그 절차와 방법을 규정함.
마. 디지털융합의약품 제조업허가, 제조판매ㆍ수입 품목 허가 및 수입업신고의 첨부서류(안 제37조, 제38조 및 제44조) 디지털융합의약품의 제조업허가의 경우 신청서에 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 및 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을, 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우 신청서에 안전성과 유효성에 관한 자료, 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 등을, 디지털융합의약품의 수입업신고를 하려는 자는 신고서에 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 각각 첨부하도록 함.
바. 전문인력 양성기관, 규제지원센터 및 인증업무등 대행기관 지정사항의 변경절차(안 제51조부터 제53조까지) 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무등 대행기관으로 지정받은 자는 그 명칭, 대표자의 성명 및 소재지의 변경이 있는 경우 등에 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 각각 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있도록 함.
