법령정의사전
- 바이오의약품
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「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품 중에서 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 것으로서 다음 각 목의 것을 말한다.
가. 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등
나. 유전자재조합의약품: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
다. 세포배양의약품: 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품
라. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품
마. 그 밖에 가목부터 라목까지에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제
- 출처 :
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- 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 [법률 제21297호, 2025. 12. 30, 제정]
제2조 (정의) -
제5조 (바이오의약품 수출제조업 등록)
제7조 (바이오의약품 수출제조업자의 지위 승계 등)
제12조 (바이오의약품 원료물질의 제조 및 품질 인증)