다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. <개정 2026.1.23>
1. 법 제8조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가(독립형 디지털의료기기소프트웨어의 제조소는 제외한다)
나. 대표자의 변경(법인은 제외한다)
다. 품질책임자의 변경
2. 법 제8조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항
가. 해당 제품에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가(독립형 디지털의료기기소프트웨어의 제조소는 제외한다)
나. 해당 제품의 제조시설ㆍ제조방법 등에 대한 양도ㆍ양수에 따른 변경
다. 디지털의료기기소프트웨어에 대한 다음의 변경
1) 사용목적 또는 이와 관련된 핵심적인 성능의 변경
2) 생체신호ㆍ의료영상 등 분석 대상ㆍ방법의 변경
3) 소프트웨어 개발언어ㆍ운영환경의 변경
4) 법 제14조에 따른 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 영향을 미치는 통신 기능의 변경
5) 국제표준(IEC 62366)에 따른 자체 총괄평가를 수반하는 사용방법의 변경
라. 디지털의료기기의 하드웨어에 대한 변경 중 성능 또는 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치는 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경
1. 제품명, 모델명의 변경 등 식품의약품안전처장이 고시하는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지
2. 제1호에 해당하지 않는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는 해의 다음 해 1월 31일까지