법령정의사전

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조의 2에서의 "자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항 " (이)란,

다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 법 제31조의6제1항에 따른 자료보호의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 제품명
2. 자료보호의약품의 자료보호기간
3. 자료보호의약품의 품목허가를 받거나 품목신고한 제조(영업)소의 명칭
4. 자료보호의약품에 대해 임상시험자료를 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고한 효능ㆍ효과
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 공개할 필요가 있다고 인정하는 사항

출처 :

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [총리령 제2100호, 2026. 3. 5, 일부개정]
제21조의2 (자료보호의약품의 자료보호 등)