법령정의사전

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제15조에서의 "총리령으로 정하는 사항 " (이)란,

다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.
1. 법 제23조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
가. 제조소 명칭
나. 제조소 소재지
다. 대표자
2. 법 제23조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항
가. 위탁제조판매업소 명칭
나. 위탁제조판매업소 소재지
다. 대표자
3. 품목허가의 경우: 제12조제5항에 따른 품목허가증에 적힌 사항
1. 허가증 또는 신고증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
3. 법 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당한다)

출처 :

- 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [총리령 제2129호, 2026. 6. 30, 일부개정]
제15조 (변경허가 또는 변경신고)