법령정의사전

의료기기법 시행규칙 제31조에서의 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우 " (이)란,

수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 별표 4 제1호다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2017.5.1>
1. 의료기기 시험ㆍ검사기관
1의2. 비임상시험실시기관
2. 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자

출처 :

- 의료기기법 시행규칙 [총리령 제2127호, 2026. 7. 1, 일부개정]
제31조 (품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)