법령정의사전

의료기기법 시행규칙 제48조의 4에서의 "총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우 " (이)란,

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 경우
2. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 누락한 경우
3. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우
4. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 이행하지 않은 경우

출처 :

- 의료기기법 시행규칙 [총리령 제2127호, 2026. 7. 1, 일부개정]
제48조의4 (적합성인정의 취소 등)