적합판정을 받은 사항 중 다음 각 호에 해당하지 않는 사항을 말한다.
1. 작업소 또는 시험실 소재지의 변경(행정구역 개편에 따른 소재지의 변경은 제외한다).
2. 법 제38조의2제1항에 따라 적합판정을 받은 제형 또는 제조방법의 변경
3. 무균제제등(「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제5조제1항제1호의 무균제제 및 같은 영 제9조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소에서 제조되는 무균제제 원료동물용의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)의 제조업자가 시행하는 그 무균제제등 작업소의 신축(新築)ㆍ재축(再築)ㆍ증축(增築)ㆍ개축(改築) 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 중요한 사항의 변경
4. 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 사항